کمپلکس آهن فومارات آهن و پلی ساکرید و اسید فولیک

هر کپسول حاوی: فومارات آهن (بی آب) ..................................191.1 میلی گرم مجتمع آهن پلی ساکارید ................................................ 135.9 میلی گرم (معادل حدود 125 میلی گرم آهن عنصری) اسید فولیک ...................................................................................................................................................................................................1 میلی گرم اسید اسکوربیک (از ProAscorb C‡) . 40 میلی گرم ویتامین B3 (از ProAscorb C‡) ..........................................3 میلی گرم فارماکولوژی بالینی: Integra FTM از این نظر منحصر به فرد است که از دو (2) شکل مختلف آهن استفاده می کند، به عنوان مثال، فومارات آهن و مجتمع آهن پلی ساکارید (به عنوان akasule انقباض سلولی akasule2 akaganite total) به شرح زیر است: فروس فومارات (بی آب) 191.1 میلی گرم کمپلکس آهن پلی ساکارید (PIC) 135.9 میلی گرم فروس فومارات: حدود 62.5 میلی گرم آهن عنصری را در هر دوز فراهم می کند. فروس فومارات یک نمک بی آب از ترکیب آهن آهن و اسید فوماریک است که حاوی 33 درصد آهن در هر وزن است. سمیت حاد در حیوانات آزمایشگاهی کم است و فومارات آهن از نظر بالینی به خوبی تحمل می شود. به عنوان یک نمک آهنی، به طور موثرتری در دوازدهه جذب می شود. فروس فومارات با در دسترس بودن 20 درصد آهن عنصری سولفات آهن و 13 درصد آهن عنصری فروس گلوکونات تضاد بسیار مطلوبی دارد. کمپلکس آهن پلی ساکارید: حدود 62.5 میلی گرم آهن عنصری را به عنوان یک آکاگانیت منقبض سلولی فراهم می کند. این محصول از آهن آهن کمپلکس به پلی ساکارید با وزن مولکولی کم است. این پلی ساکارید از هیدرولیز گسترده نشاسته تولید می شود و یک پودر قهوه ای تیره است که در آب حل می شود و محلولی قهوه ای بسیار تیره تشکیل می دهد که عملاً بی بو و بی مزه است. اسید فولیک: اسید فولیک یکی از عوامل خونساز مهم است که برای بازسازی مناسب عناصر خون ساز و عملکرد آنها ضروری است. اسید فولیک پیش ساز خانواده بزرگی از ترکیبات است که به عنوان کوآنزیم در واکنش های انتقال کربن عمل می کنند. این واکنش ها برای سنتز بازهای پورین و پیریمیدین، تبدیل متقابل گلیسین و سرین، بیوسنتز گروه های متیل متیونین و تجزیه هیستیدین مورد نیاز است. علاوه بر این، اسید فولیک آنزیم های گلیکولیتیک ژژنوم را افزایش می دهد و در غیر اشباع شدن و هیدروکسیلاسیون اسیدهای چرب با زنجیره بلند در مغز نقش دارد. کمبود اسید فولیک منجر به کم خونی مگالوبلاستیک می شود. تمام محصولات IntegraTM شامل یک منبع منحصربفرد از آهن هستند، به عنوان مثال. مجتمع آهن فومارات و پلی ساکارید آهن (شماره اختراع ایالات متحده: 11/243,043 در انتظار). افزایش تحمل با (فرمولاسیون ثبت اختراع) مشاهده می‌شود و اعتقاد بر این است که در نتیجه توزیع کل آهن موجود در ترکیب بین ترکیباتی که آهن را از طریق دو مکانیسم مختلف به جریان خون بیمار می‌رسانند رخ می‌دهد. نمک‌های آهنی به آسانی در قسمت فوقانی روده، با انحلال و جذب مستقیم آهن توسط جریان خون، جذب می‌شوند. با این حال، آهن موجود از PIC از طریق یک مکانیسم انتقال پروتئین فعال در قسمت پایین روده جذب می شود.» مطالعات بالینی: از آنجایی که فروس فومارات یک کمپلکس آلی است، فاقد یون آزاد، آهن یا آهن است. مجتمع آهن پلی ساکارید از نظر بالینی غیرسمی است. مطالعات قبلی روی موش‌ها نشان داد که کمپلکس آهن پلی‌ساکارید (PIC) که به‌عنوان یک دوز خوراکی به موش‌های Sprague Dawley تجویز می‌شود، شواهدی از سمیت در سطح دوز 5000 میلی‌گرم آهن بر کیلوگرم ایجاد نمی‌کند: (An Acute Oral Toxicity Study in Rats with Polysaccharide T.R. راش، Springborn Laboratories Inc. Spencerville, Ohio Study No. 3340.1 مارس - آوریل 1994). سایر مطالعات بالینی نشان داده اند که پلی ساکارید آهن پاسخ خونساز خوبی با فقدان تقریباً کامل عوارض جانبی که معمولاً با آهن درمانی خوراکی مرتبط است، می دهد. پیچینی و ریچیوتی در سال 1982 پیشنهاد کردند که "اثربخشی درمانی کمپلکس آهن پلی ساکارید در مقایسه با فومارات آهن در درمان کم خونی فقر آهن، به نظر می رسد به اندازه فومارات آهن فعال است و به خوبی تحمل می شود، با این حال، تاثیر بیشتری بر سطح و تعداد گلبول های قرمز دارد و به طور استثنا بر روی سطح هموگلوبین و..." قابل تحمل توسط همه بیماران» (Picinni, L.-Ricciotti, M. 1982. اثربخشی درمانی یک کمپلکس آهن-پلی ساکارید در مقایسه با فومارات آهن در درمان کم خونی های ناشی از فقر آهن): PANMINERVA MEDICA-EUROPA MEDICA, Vol. 23,23-pp.20. (ژوئیه-سپتامبر 1982). همانطور که در بالا ذکر شد، منبع اختراع آهن مورد استفاده در Integra FTM (فومارات آهنی و مجتمع آهن پلی ساکارید) سطح بالایی از آهن عنصری را با بروز کم ناراحتی معده فراهم می کند. نتیجه گیری: بر اساس نتایج این مطالعه، ترکیب خوراکی فروس فومارات و کمپلکس آهن پلی ساکارید نسبت به تجویز خوراکی فروس فومارات به تنهایی بهتر و ایمن‌تر بود. نتیجه گیری این تحقیق بیان کرد که افزودن PIC به فروس فومارات بطور شگفت انگیزی باعث می شود که غلظت مشابه فروس فومارات بهتر از فومارات آهن به تنهایی تحمل شود. موارد مصرف: Integra FTM برای درمان کم خونی فقر آهن و کم خونی ناشی از فولات استفاده می شود. Integra FTM در بارداری برای پیشگیری و درمان کمبود آهن و تامین دوز نگهدارنده اسید فولیک نشان داده شده است. موارد منع مصرف: Integra FTM در بیماران مبتلا به حساسیت مفرط شناخته شده به هر یک از مواد تشکیل دهنده آن منع مصرف دارد. همچنین، تمام ترکیبات آهن در بیماران مبتلا به هموسیدروز، هموکروماتوز یا کم خونی همولیتیک منع مصرف دارد. کم خونی خطرناک یک منع مصرف است، زیرا اسید فولیک ممکن است علائم و نشانه های آن را پنهان کند. هشدار: مصرف بیش از حد تصادفی فرآورده های حاوی آهن عامل اصلی مسمومیت کشنده در کودکان زیر 6 سال است. این محصول را دور از دسترس کودکان نگهداری کنید. در صورت مصرف بیش از حد تصادفی، بلافاصله با پزشک یا مرکز کنترل مسمومیت تماس بگیرید. هشدار: اسید فولیک به تنهایی در درمان کم خونی خطرناک و سایر کم خونی های مگالوبلاستیک که در آن ویتامین B12 کمبود دارد، درمان نامناسبی است. موارد احتیاط: کلی: کم خونی تظاهری است که برای تعیین علت یا علل آن نیاز به بررسی مناسب دارد. هیچ رژیم واحدی برای همه موارد مناسب نیست و وضعیت بیمار مشاهده شده در پیگیری آخرین معیار برای کفایت درمان است. مطالعات بالینی و آزمایشگاهی دوره ای ضروری در نظر گرفته می شود. معاینات خون از جمله هموگلوبین و هماتاکریت باید در فواصل زمانی معمول انجام شود تا اطمینان حاصل شود که درمان کافی است. در صورت وجود زخم معده، آنتریت ناحیه ای و کولیت اولسراتیو با احتیاط مصرف شود. اسید فولیک، به ویژه در دوزهای بالای 0.1-0.4 میلی گرم در روز، ممکن است کم خونی خطرناک را پنهان کند، زیرا بهبودی خونی می تواند رخ دهد در حالی که تظاهرات عصبی پیشرونده باقی می مانند. مصرف در بارداری: قبل از تجویز اینتگرا FTM برای کم خونی مگالوبلاستیک در بارداری، حذف تشخیصی مناسب کم خونی پرنیشیوز آدیسون (به دلیل جذب ناقص یا مسدود شده ویتامین B12 یا عامل بیرونی یا بر اساس ژنتیک، ایمنی یا جراحی) باید انجام شود. استفاده در کودکان: ایمنی و اثربخشی این محصول در بیماران اطفال ثابت نشده است. استفاده در سالمندان: هیچ مطالعه بالینی در بیماران 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا افراد مسن متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند یا خیر، انجام نشده است. دوز باید همیشه از انتهای پایین مقیاس دوز شروع شود و باید در نظر داشت که افراد مسن ممکن است عملکرد کبدی، کلیوی یا قلبی و یا بیماری های همزمان را کاهش دهند. عوارض جانبی: اسید فولیک: به دنبال مصرف خوراکی و تزریقی اسید فولیک، حساسیت های آلرژیک گزارش شده است. فروس فومارات: اختلالات گوارشی (بی اشتهایی، تهوع، اسهال، یبوست، سوزش سر دل و استفراغ) گهگاه رخ می دهد، اما معمولاً خفیف است و ممکن است با ادامه درمان برطرف شود. کاهش دوز و تجویز آن همراه با وعده های غذایی این اثرات را در بیمار حساس به حداقل می رساند. افزایش فیبر در رژیم غذایی می تواند یبوست را برطرف کند. آهن ممکن است مدفوع را سیاه کند. این یک اثر بی ضرر است که در نتیجه آهن جذب نشده است. اگرچه جذب آهن زمانی که بین وعده های غذایی مصرف شود بهتر است، دادن اینتگرا FTM بعد از غذا ممکن است گاه به گاه G.I را کنترل کند. اختلالات اینتگرا FTM زمانی که قبل از خواب مصرف شود بهتر جذب می شود. مصرف بیش از حد: آهن: علائم و نشانه ها: آهن سمی است. مصرف بیش از حد حاد آهن ممکن است باعث تهوع و استفراغ و در موارد شدید، فروپاشی قلبی عروقی و مرگ شود. علائم دیگر عبارتند از رنگ پریدگی و سیانوز، ملنا، شوک، خواب آلودگی و کما. دوز بیش از حد تخمین زده شده آهن خوراکی 300 میلی گرم بر کیلوگرم وزن بدن است. هنگام مصرف بیش از حد دوز توسط کودکان، واکنش های شدید، از جمله مرگ و میر، ایجاد می شود. Integra FTM باید دور از دسترس کودکان نگهداری شود تا از مسمومیت تصادفی با آهن جلوگیری شود. این دارو و سایر داروها را دور از دسترس کودکان نگهداری کنید. درمان: برای درمان اختصاصی، باید از ترانسفوزیون تبادلی و عوامل کیلیت استفاده شود. برای درمان عمومی، شستشوی معده را با محلول بی کربنات سدیم یا شیر انجام دهید. تزریق داخل وریدی مایعات و الکترولیت ها و استفاده از اکسیژن. دوز و نحوه مصرف: بزرگسالان (افراد بالای 12 سال)، روزانه یک (1) کپسول، بین وعده های غذایی یا طبق تجویز پزشک. از دوز توصیه شده تجاوز نکنید. برای کودکان زیر 12 سال تجویز نشود. نحوه عرضه: Integra F TM کپسول‌های قهوه‌ای Vcaps ® هستند که به رنگ سفید با "Integra F" روی کلاه و نشان "US" روی بدنه چاپ شده‌اند. بسته بندی شده در درب های مقاوم برای کودکان و بطری های مقاوم در برابر نور 90 کپسول (52747-0711-60) و 30 کپسول (52747-0711-30). شماره محصولات ذکر شده کد ملی دارویی نیستند. درعوض، شرکت داروسازی ایالات متحده این کدهای محصول را بر اساس رویه استاندارد صنعت فرمت‌بندی کرده است تا الزامات قالب‌بندی سیستم‌های رایانه‌ای داروخانه و بیمه مراقبت‌های بهداشتی را برآورده کند. احتیاط: فقط Rx.