فیناستراید

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی قرص فیناستراید، USP سطح آنتی ژن اختصاصی پروستات (PSA) سرم را تقریباً 50٪ کاهش می دهد. با این حال، هر گونه افزایش تایید شده در PSA در حین مصرف قرص فیناستراید، USP ممکن است نشان دهنده وجود سرطان پروستات باشد و باید ارزیابی شود، حتی اگر این مقادیر هنوز در محدوده طبیعی برای مردانی باشد که از مهارکننده 5α ردوکتاز استفاده نمی کنند (5.1). قرص فیناستراید، USP ممکن است خطر ابتلا به سرطان پروستات درجه بالا را افزایش دهد (5.2، 6.1). زنان نباید از قرص های له شده یا شکسته فیناستراید، USP در هنگام بارداری استفاده کنند یا ممکن است به طور بالقوه به دلیل خطر بالقوه برای جنین پسر باردار باشند (5.3، 8.1، 16). قرص فیناستراید، USP برای استفاده در بیماران اطفال یا زنان توصیه نمی شود (5.4، 8.1، 8.3، 8.4، 12.3). قبل از شروع درمان با قرص فیناستراید، USP برای BPH، باید به سایر شرایط اورولوژیکی که ممکن است علائم مشابهی ایجاد کنند توجه شود (5.6).

5.1 اثرات بر آنتی ژن اختصاصی پروستات (PSA) و استفاده از PSA در تشخیص سرطان پروستات در مطالعات بالینی، قرص های فیناستراید، USP غلظت سرمی PSA را تقریباً 50 درصد در عرض شش ماه پس از درمان کاهش داد. این کاهش در طیف وسیعی از مقادیر PSA در بیماران مبتلا به BPH علامتی قابل پیش بینی است، اگرچه ممکن است در افراد متفاوت باشد. برای تفسیر PSA های سریال در مردانی که قرص فیناستراید، USP مصرف می کنند، باید حداقل شش ماه پس از شروع درمان، یک خط پایه جدید PSA ایجاد شود و پس از آن PSA به طور دوره ای کنترل شود. هر گونه افزایش تایید شده از پایین ترین مقدار PSA در حین مصرف قرص فیناستراید، USP ممکن است نشان دهنده وجود سرطان پروستات باشد و باید مورد ارزیابی قرار گیرد، حتی اگر سطح PSA هنوز در محدوده طبیعی برای مردانی باشد که از مهارکننده 5α ردوکتاز استفاده نمی کنند. عدم انطباق با قرص فیناستراید، درمان USP نیز ممکن است بر نتایج آزمایش PSA تأثیر بگذارد. برای تفسیر یک مقدار PSA ایزوله در بیمارانی که با قرص فیناستراید، USP به مدت شش ماه یا بیشتر درمان شده اند، مقادیر PSA باید برای مقایسه با محدوده طبیعی در مردان درمان نشده دو برابر شود. این تنظیمات، کاربرد PSA را برای تشخیص سرطان پروستات در مردان تحت درمان با قرص فیناستراید، USP حفظ می کند. قرص فیناستراید، USP همچنین ممکن است باعث کاهش PSA سرم در حضور سرطان پروستات شود. نسبت PSA آزاد به کل (درصد PSA آزاد) حتی تحت تأثیر قرص فیناستراید، USP ثابت می ماند. اگر پزشکان انتخاب کنند که از PSA درصد آزاد به عنوان کمکی در تشخیص سرطان پروستات در مردانی که تحت درمان با فیناستراید هستند استفاده کنند، به نظر نمی‌رسد که هیچ تنظیمی در مقدار آن ضروری باشد.

5.2 افزایش خطر ابتلا به سرطان پروستات درجه بالا مردان 55 ساله و بالاتر با معاینه دیجیتالی نرمال رکتوم و PSA ≤3.0 نانوگرم در میلی لیتر در ابتدای مصرف فیناستراید 5 میلی گرم در روز در کارآزمایی 7 ساله پیشگیری از سرطان پروستات (PCPT) خطر ابتلا به سرطان Gleason% . در مقابل دارونما 1.1٪. [نگاه کنید به موارد مصرف و مصرف (1.3) و عوارض جانبی (6.1)] نتایج مشابهی در یک کارآزمایی بالینی 4 ساله کنترل شده با دارونما با یک مهارکننده دیگر 5α ردوکتاز (دوتاستراید، AVODART) (1٪ دوتاستراید در مقابل 0.5٪ دارونما) مشاهده شد. مهارکننده های 5α ردوکتاز ممکن است خطر ابتلا به سرطان پروستات با درجه بالا را افزایش دهند. اینکه آیا اثر مهارکننده‌های 5α ردوکتاز برای کاهش حجم پروستات، یا عوامل مرتبط با مطالعه، بر نتایج این مطالعات تأثیر گذاشته است، ثابت نشده است.

5.3 قرار گرفتن در معرض زنان - خطر برای جنین پسر زنان نباید در هنگام بارداری یا احتمال باردار بودن از قرص های له شده یا شکسته فیناستراید، USP استفاده کنند، زیرا احتمال جذب فیناستراید و خطر احتمالی بعدی برای جنین پسر وجود دارد. قرص های فیناستراید، USP پوشش داده شده اند و از تماس با ماده فعال در طول استفاده معمولی جلوگیری می کنند، مشروط بر اینکه قرص ها شکسته یا خرد نشده باشند. . ] 5.4 بیماران اطفال و زنان قرص فیناستراید، USP برای استفاده در بیماران اطفال نشان داده نمی شود [به استفاده در جمعیت های خاص (8.4) و فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید] یا زنان [همچنین به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3)، نحوه استفاده در جمعیت های خاص دارویی، (1) مراجعه کنید. عرضه شده/ ذخیره سازی و حمل و نقل (16) و اطلاعات مشاوره بیمار (17.2) ].

5.5 اثر بر ویژگی های منی درمان با قرص های فیناستراید، USP به مدت 24 هفته برای ارزیابی پارامترهای مایع منی در داوطلبان مرد سالم، هیچ اثر بالینی معنی داری بر غلظت، تحرک، مورفولوژی یا pH اسپرم نشان نداد. کاهش متوسط ​​0.6 میلی لیتر (22.1٪) در حجم انزال با کاهش همزمان در کل اسپرم در هر انزال مشاهده شد. این پارامترها در محدوده طبیعی باقی ماندند و پس از قطع درمان با میانگین زمان بازگشت به حالت اولیه 84 هفته برگشت پذیر بودند.

5.6 در نظر گرفتن سایر شرایط اورولوژیک قبل از شروع درمان با قرص های فیناستراید، USP باید به سایر بیماری های اورولوژیکی که ممکن است علائم مشابهی را ایجاد کنند توجه شود. علاوه بر این، سرطان پروستات و BPH ممکن است همزمان وجود داشته باشند. بیماران با حجم باقیمانده ادرار زیاد و/یا جریان ادرار به شدت کاهش یافته باید از نظر اوروپاتی انسدادی به دقت تحت نظر باشند. این بیماران ممکن است کاندید درمان فیناستراید نباشند

عوارض جانبی مرتبط با دارو که در بیماران تحت درمان با قرص فیناستراید، USP ≥1% و بیشتر از بیماران تحت درمان با دارونما طی یک مطالعه 4 ساله گزارش شده است عبارتند از: ناتوانی جنسی، کاهش میل جنسی، کاهش حجم انزال، بزرگ شدن سینه، حساسیت پستان و راش (6.1). برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Ascend Laboratories، LLC به شماره 1-877-ASC-RX01 (877-272-7901) یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

6.1 آزمایشات بالینی تجربه قرص فیناستراید، USP عموماً به خوبی تحمل می شود. عوارض جانبی معمولاً خفیف و گذرا بوده است. مطالعه 4 ساله کنترل شده با دارونما (یک مطالعه ایمنی و اثربخشی طولانی مدت) در یک مطالعه ایمنی و اثربخشی طولانی مدت، 1524 بیمار تحت درمان با قرص فیناستراید، USP و 1516 بیمار تحت درمان با دارونما از نظر ایمنی در طی یک دوره 4 ساله مورد ارزیابی قرار گرفتند. بیشترین عوارض جانبی گزارش شده مربوط به عملکرد جنسی بود. 3.7٪ (57 بیمار) تحت درمان با قرص فیناستراید، USP و 2.1٪ (32 بیمار) تحت درمان با دارونما درمان را به دلیل عوارض جانبی مربوط به عملکرد جنسی، که شایع ترین واکنش های جانبی گزارش شده است، قطع کردند. جدول 1 تنها واکنش های جانبی بالینی را نشان می دهد که احتمالاً، احتمالاً یا قطعاً مربوط به دارو توسط محقق در نظر گرفته شده است، که بروز قرص های فیناستراید، USP ≥1٪ و بیشتر از دارونما در طول 4 سال مطالعه بود. در سال های 2 تا 4 مطالعه، تفاوت معنی داری بین گروه های درمانی در بروز ناتوانی جنسی، کاهش میل جنسی و اختلال انزال وجود نداشت. جدول 1: تجربیات نامطلوب مرتبط با دارو سال 1 (%) سال 2، 3 و 4*(%) فیناستراید دارونما فیناستراید پلاسبو ناتوانی جنسی 8.1 3.7 5.1 5.1 کاهش میل جنسی 6.4 3.4 2.6 2.6 کاهش حجم .83.50 Ejacul اختلال انزال 0.8 0.1 0.2 0.1 بزرگ شدن پستان 0.5 0.1 1.8 1.1 حساسیت پستان 0.4 0.1 0.7 0.3 راش 0.5 0.2 0.5 0.1 *سالهای ترکیبی 21524، 15 الی 4 N = سالهای 15، 4، 4 N پلاسبو، به ترتیب فاز III مطالعات و 5 سال باز افزودنی پروفایل تجربه نامطلوب در مطالعات 1 ساله، کنترل شده با دارونما، فاز III، تمدیدهای باز 5 ساله، و یک مطالعه کارایی و ایمنی طولانی مدت مشابه بود. مطالعه درمان پزشکی علائم پروستات (MTOPS) در مطالعه MTOPS، 3047 مرد با BPH علامت دار به طور تصادفی برای دریافت قرص فیناستراید، USP 5 میلی گرم در روز (768=n)، دوکسازوسین 4 یا 8 میلی گرم در روز (n=756)، ترکیبی از Finasteride، USP4 mg/day و یا 8 mg/day قرص Finasteride، do5xasin قرار گرفتند. میلی گرم در روز (n=786)، یا دارونما (n=737) برای 4 تا 6 سال. [مطالعات بالینی (14.2) را ببینید.] نرخ بروز تجارب نامطلوب مرتبط با دارو توسط 2% از بیماران در هر گروه درمانی در مطالعه MTOPS در جدول 2 ذکر شده است. استنی، افت فشار خون وضعیتی، ادم محیطی، سرگیجه، کاهش میل جنسی، رینیت، انزال غیر طبیعی، ناتوانی جنسی و عملکرد جنسی غیر طبیعی (جدول 2 را ببینید). از این میان، بروز انزال غیرطبیعی در بیمارانی که درمان ترکیبی دریافت می‌کنند، با مجموع بروز این تجربه نامطلوب گزارش‌شده برای دو تک‌درمانی قابل مقایسه بود. درمان ترکیبی با فیناستراید و دوکسازوسین با هیچ تجربه نامطلوب بالینی جدیدی همراه نبود. چهار بیمار در MTOPS تجربه نامطلوب سرطان سینه را گزارش کردند. سه نفر از این بیماران فقط فیناستراید و یک نفر تحت درمان ترکیبی بودند. [به داده های بلند مدت مراجعه کنید.] مطالعه MTOPS به طور خاص برای مقایسه آماری بین گروه ها برای تجربیات نامطلوب گزارش شده طراحی نشده است. علاوه بر این، مقایسه مستقیم داده‌های ایمنی بین مطالعه MTOPS و مطالعات قبلی در مورد داروهای منفرد ممکن است بر اساس تفاوت در جمعیت بیمار، دوز یا رژیم دوز، و سایر عناصر رویه‌ای و طراحی مطالعه مناسب نباشد. تجارب نامطلوب دارونما (N=737) (%) Doxazosin 4 mg یا 8 mg* (N=756) (%) فیناستراید (N=768) (%) ترکیب (N=786) (%) جدول 2: بروز ≥2% در یک یا چند گروه درمانی تجارب نامطلوب بالینی مرتبط با دارو در بدن MTOPS به طور کلی آستنی 7.1 15.7 5.3 16.8 سردرد 2.3 4.1 2.0 2.3 افت فشار خون قلبی عروقی 0.3 هیپوتانسیون 0.51. 8.0 16.7 9.1 17.8 ادم محیطی متابولیک و تغذیه ای 0.9 2.6 1.3 3.3 سرگیجه عصبی 8.1 17.7 7.4 23.2 کاهش میل جنسی 5.7 7.0 10.7 10.05 10.01 3.1 تنگی نفس تنفسی 0.7 2.1 0.7 1.9 رینیت 0.5 1.3 1.0 2.4 انزال غیرطبیعی دستگاه ادراری تناسلی 2.3 4.5 7.2 14.1 ژنیکوماستی 0.7 1.1 2.2 1.4 1.2 1.4 Impence 22.6 عملکرد جنسی غیر طبیعی 0.9 2.0 2.5 3.1 * دوز دوکسازوسین با تیتراسیون هفتگی (1 تا 2 تا 4 تا 8 میلی گرم) به دست آمد. دوز نهایی قابل تحمل (4 میلی گرم یا 8 میلی گرم) در پایان هفته 4 تجویز شد. فقط آن دسته از بیمارانی که حداقل 4 میلی گرم را تحمل می کردند تحت دوکسازوسین قرار گرفتند. اکثر بیماران دوز 8 میلی گرمی را در طول مدت مطالعه دریافت کردند. داده های بلندمدت سرطان پروستات درجه بالا کارآزمایی PCPT یک کارآزمایی تصادفی شده، دوسوکور و کنترل شده با دارونما 7 ساله بود که 18882 مرد بالای 55 سال را با یک معاینه دیجیتالی نرمال رکتوم و PSA ≤3.0 نانوگرم در میلی لیتر وارد مطالعه کرد. مردان روزانه یا قرص فیناستراید، USP 5 میلی گرم یا دارونما دریافت کردند. بیماران سالانه با PSA و معاینه دیجیتال رکتال مورد ارزیابی قرار گرفتند. بیوپسی برای PSA بالا، یک معاینه دیجیتال غیرطبیعی رکتوم، یا پایان مطالعه انجام شد. بروز سرطان پروستات با امتیاز گلیسون 8 تا 10 در مردان تحت درمان با فیناستراید (1.8٪) بیشتر از افرادی بود که با دارونما (1.1٪) درمان شده بودند [به موارد مصرف و مصرف (1.3) و هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید. در یک کارآزمایی بالینی 4 ساله کنترل شده با دارونما با یک مهارکننده دیگر 5α ردوکتاز (دوتاستراید، AVODART)، نتایج مشابهی برای سرطان پروستات با امتیاز گلیسون 8 تا 10 مشاهده شد (1٪ دوتاستراید در مقابل 0.5٪ دارونما). هیچ فایده بالینی در بیماران مبتلا به سرطان پروستات تحت درمان با قرص فیناستراید، USP نشان داده نشده است. سرطان سینه در طول مطالعه 4 تا 6 ساله MTOPS کنترل شده با دارونما و مقایسه با 3047 مرد، 4 مورد سرطان سینه در مردان تحت درمان با فیناستراید وجود داشت اما هیچ موردی در مردانی که با فیناستراید درمان نشده بودند، وجود نداشت. در طول مطالعه 4 ساله یک مطالعه ایمنی و اثربخشی طولانی مدت کنترل شده با دارونما که 3040 مرد را مورد مطالعه قرار داد، 2 مورد سرطان سینه در مردان تحت درمان با دارونما مشاهده شد اما هیچ موردی در مردان تحت درمان با فیناستراید مشاهده نشد. در طول 7 سال کارآزمایی پیشگیری از سرطان پروستات (PCPT) کنترل شده با دارونما که 18882 مرد را مورد بررسی قرار داد، 1 مورد سرطان سینه در مردان تحت درمان با فیناستراید و 1 مورد سرطان سینه در مردان تحت درمان با دارونما مشاهده شد. ارتباط بین مصرف طولانی مدت فیناستراید و نئوپلازی پستان مردانه در حال حاضر ناشناخته است. عملکرد جنسی هیچ مدرکی دال بر افزایش تجارب نامطلوب جنسی با افزایش مدت درمان با قرص فیناستراید، USP وجود ندارد. گزارش های جدید از تجارب نامطلوب جنسی مرتبط با دارو با طول مدت درمان کاهش یافت.

6.2 تجربه پس از بازاریابی عوارض جانبی اضافی زیر در تجربه پس از بازاریابی با قرص فیناستراید، USP گزارش شده است. از آنجایی که این رویدادها داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شوند، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض مواد مخدر ایجاد کرد:

• واکنش‌های حساسیت مفرط، مانند خارش، کهیر و آنژیوادم (از جمله تورم لب‌ها، زبان، گلو و صورت)
• درد بیضه
• اختلال عملکرد جنسی که پس از قطع درمان ادامه یافت، از جمله اختلال نعوظ، کاهش میل جنسی و اختلالات انزال (مانند کاهش حجم انزال). این رویدادها به ندرت در مردانی که از قرص فیناستراید، USP برای درمان BPH استفاده می کردند، گزارش شده است. اکثر مردان مسن‌تر بودند و داروهای همزمان مصرف می‌کردند و/یا بیماری‌های همراه داشتند. نقش مستقل قرص فیناستراید، USP در این رویدادها ناشناخته است.
• ناباروری مردانه و/یا کیفیت منی ضعیف به ندرت در مردانی که از قرص فیناستراید، USP برای درمان BPH استفاده می کردند، گزارش شده است. پس از قطع مصرف فیناستراید، عادی سازی یا بهبود کیفیت ضعیف سمینال گزارش شده است. نقش مستقل قرص فیناستراید، USP در این رویدادها ناشناخته است.
• افسردگی
• سرطان سینه مردان عوارض جانبی اضافی زیر مربوط به اختلال عملکرد جنسی که پس از قطع درمان ادامه یافت، در تجربه پس از بازاریابی با فیناستراید با دوزهای پایین‌تر برای درمان طاسی با الگوی مردانه گزارش شده است. از آنجا که این رویداد به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شود، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آن را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض مواد مخدر ایجاد کرد: - اختلالات ارگاسم

8.1 حاملگی رده X. [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید.] قرص فیناستراید، USP برای استفاده در زنانی که باردار هستند یا ممکن است باردار شوند منع مصرف دارد. فیناستراید یک مهارکننده 5α ردوکتاز نوع II است که از تبدیل تستوسترون به 5α-دی هیدروتستوسترون (DHT)، هورمونی که برای رشد طبیعی اندام تناسلی مردان ضروری است، جلوگیری می کند. در مطالعات حیوانی، فیناستراید باعث رشد غیر طبیعی دستگاه تناسلی خارجی در جنین پسر شد. اگر این دارو در دوران بارداری استفاده شود، یا اگر بیمار در حین مصرف این دارو باردار شود، باید بیمار را از خطرات احتمالی آن برای جنین پسر آگاه کرد. هنگامی که تبدیل تستوسترون به 5α-دی هیدروتستوسترون (DHT) توسط مهارکننده های 5α ردوکتاز مهار می شود، رشد غیرطبیعی دستگاه تناسلی مردان یک پیامد مورد انتظار است. این پیامدها مشابه نتایج گزارش شده در نوزادان پسر با کمبود ژنتیکی 5α ردوکتاز است. زنان ممکن است از طریق تماس با قرص های فیناستراید له شده یا شکسته، USP یا مایع منی شریک مرد مصرف کننده قرص فیناستراید، USP، در معرض فیناستراید قرار گیرند. با توجه به قرار گرفتن در معرض فیناستراید از طریق پوست، قرص های فیناستراید، USP روکش دار هستند و در صورت له نشدن یا شکستن قرص ها، از تماس پوست با فیناستراید در حین کار معمولی جلوگیری می کنند. زنانی که باردار هستند یا ممکن است باردار شوند، به دلیل قرار گرفتن در معرض احتمالی جنین پسر، نباید از قرص های فیناستراید له شده یا شکسته استفاده کنند. در صورت تماس خانم باردار با قرص فیناستراید له شده یا شکسته، محل تماس باید فوراً با آب و صابون شسته شود. با توجه به قرار گرفتن در معرض احتمالی فیناستراید از طریق مایع منی، دو مطالعه در مردان دریافت کننده قرص فیناستراید، USP 5 میلی گرم در روز انجام شده است که غلظت فیناستراید را در مایع منی اندازه گیری می کند [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید. در یک مطالعه رشد جنین و جنین، موش‌های باردار فیناستراید را در طول دوره اندام‌زایی اصلی (روزهای 6 تا 17 بارداری) دریافت کردند. در دوزهای مادری فیناستراید خوراکی تقریباً 0.1 تا 86 برابر حداکثر دوز توصیه شده برای انسان (MRHD) 5 میلی گرم در روز (بر اساس AUC در دوزهای حیوانی 0.1 تا 100 میلی گرم بر کیلوگرم در روز) افزایش وابسته به دوز در هیپوسپادیاس مشاهده شد که در 3.6 تا 100 درصد از نوزادان مرد رخ داد. چند برابری مواجهه با استفاده از داده‌های موش‌های صحرایی غیرباردار برآورد شد. روزهای 16 تا 17 حاملگی یک دوره حیاتی در موش های صحرایی جنین نر برای تمایز اندام تناسلی خارجی است. در دوزهای خوراکی مادر تقریباً 0.03 برابر MRHD (بر اساس AUC در دوز حیوانی 0.03 میلی گرم بر کیلوگرم در روز)، فرزندان نر وزن پروستات و وزیکول منی را کاهش دادند، جداسازی پرپپوتال را به تاخیر انداختند و رشد گذرا نوک پستان را داشتند. کاهش فاصله آنوژنیتال در فرزندان نر موش های صحرایی باردار رخ داد که تقریباً 0.003 برابر MRHD (بر اساس AUC در دوز حیوانی 0.003 mg/kg/day) دریافت کردند. هیچ ناهنجاری در فرزندان ماده در هیچ دوز مادری فیناستراید مشاهده نشد. هیچ ناهنجاری رشدی در فرزندان ماده های درمان نشده جفت شده با موش های صحرایی نر تحت درمان با فیناستراید مشاهده نشد که تقریباً 61 برابر MRHD (بر اساس AUC در دوز حیوانی 80 میلی گرم بر کیلوگرم در روز) دریافت کردند. کاهش اندکی باروری در فرزندان نر پس از تجویز حدود 3 برابر MRHD (بر اساس AUC در دوز حیوانی 3 میلی گرم بر کیلوگرم در روز) در موش های ماده در اواخر بارداری و شیردهی مشاهده شد. در این شرایط هیچ تأثیری بر باروری در فرزندان ماده مشاهده نشد. هیچ شواهدی از ناهنجاری های خارجی تناسلی نر یا سایر ناهنجاری ها در جنین های خرگوش در معرض فیناستراید در طول دوره ارگانوژنز اصلی (روزهای 6 تا 18 بارداری) در دوزهای خوراکی مادر تا 100 میلی گرم بر کیلوگرم در روز مشاهده نشد (سطح قرار گرفتن در معرض فیناستراید در خرگوش ها اندازه گیری نشد). با این حال، این مطالعه ممکن است شامل دوره بحرانی اثرات فیناستراید بر رشد اندام تناسلی خارجی نر در خرگوش نباشد. اثرات جنینی قرار گرفتن در معرض فیناستراید مادر در طول دوره رشد جنینی و جنینی در میمون رزوس (روزهای بارداری 20 تا 100)، در گونه‌ای و دوره رشدی که بیشتر از مطالعات روی موش‌ها و خرگوش‌ها از اثرات خاص در انسان پیش‌بینی می‌کرد، ارزیابی شد. تجویز داخل وریدی فیناستراید به میمون‌های باردار در دوزهای بالای 800 نانوگرم در روز (حداکثر غلظت خونی تخمینی 1.86 نانوگرم در میلی‌لیتر یا حدود 143 برابر بالاترین مواجهه تخمینی زنان باردار با فیناستراید از مایع منی مردانی که 5 میلی‌گرم در روز مصرف می‌کردند) هیچ ناهنجاری در جنین نر نداشت. در تأیید ارتباط مدل رزوس برای رشد جنین انسان، تجویز خوراکی دوز فیناستراید (2 میلی گرم بر کیلوگرم در روز یا تقریباً 18000 برابر بالاترین سطح تخمینی فیناستراید خونی از مایع منی مردانی که 5 میلی گرم در روز مصرف می کردند) به میمون های باردار منجر به ناهنجاری های تناسلی خارجی در جنین پسر شد. هیچ ناهنجاری دیگری در جنین های پسر مشاهده نشد و هیچ ناهنجاری مرتبط با فیناستراید در جنین های دختر در هر دوز مشاهده نشد.

8.3 قرص فیناستراید برای مادران شیرده، USP برای استفاده در زنان توصیه نمی شود. مشخص نیست که آیا فیناستراید در شیر انسان دفع می شود یا خیر.

8.4 استفاده در کودکان قرص فیناستراید، USP برای استفاده در بیماران اطفال توصیه نمی شود. ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است.

8.5 استفاده در سالمندان از کل تعداد افراد مورد مطالعه در یک مطالعه ایمنی و اثربخشی طولانی مدت، 1480 و 105 نفر به ترتیب 65 نفر و بیشتر و 75 نفر و بیشتر بودند. هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی بین این افراد و افراد جوان‌تر مشاهده نشد، و سایر تجربیات بالینی گزارش‌شده تفاوت‌هایی را در پاسخ‌ها بین بیماران مسن و جوان‌تر شناسایی نکرده‌اند. هیچ تنظیم دوز در افراد مسن لازم نیست [به فارماکولوژی بالینی (12.3) و مطالعات بالینی (14) مراجعه کنید].

8.6 نارسایی کبدی باید در تجویز قرص فیناستراید، USP در بیمارانی که ناهنجاری های عملکرد کبدی دارند، احتیاط کرد، زیرا فیناستراید به طور گسترده در کبد متابولیزه می شود [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید].

8.7 نارسایی کلیوی هیچ تنظیم دوز در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی لازم نیست [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید].

12.1 مکانیسم عمل توسعه و بزرگ شدن غده پروستات به آندروژن قوی، 5α -دی هیدروتستوسترون (DHT) وابسته است. 5α ردوکتاز نوع II، تستوسترون را به DHT در غده پروستات، کبد و پوست متابولیزه می کند. DHT با اتصال به گیرنده های آندروژن در هسته سلولی این اندام ها اثرات آندروژنی را القا می کند. فیناستراید یک مهارکننده رقابتی و اختصاصی نوع II 5α ردوکتاز است که با آن به آرامی یک کمپلکس آنزیمی پایدار را تشکیل می دهد. گردش مالی این مجموعه بسیار کند است (t½ ~ 30 روز). این هم در داخل بدن و هم در شرایط آزمایشگاهی نشان داده شده است. فیناستراید هیچ تمایلی به گیرنده آندروژن ندارد. در انسان، متابولیت های استروئیدی کاهش یافته 5α در خون و ادرار پس از تجویز فیناستراید کاهش می یابد.

12.2 فارماکودینامیک در انسان، یک دوز خوراکی 5 میلی گرمی قرص فیناستراید، USP باعث کاهش سریع غلظت DHT سرم می شود که حداکثر اثر آن 8 ساعت پس از اولین دوز مشاهده می شود. سرکوب DHT در طول دوز 24 ساعته و با ادامه درمان حفظ می شود. دوز روزانه قرص فیناستراید USP با 5 میلی گرم در روز تا 4 سال نشان داده است که غلظت سرمی DHT را تقریباً 70٪ کاهش می دهد. سطح متوسط ​​​​تستوسترون در گردش تقریباً 10 تا 20٪ افزایش یافت اما در محدوده فیزیولوژیکی باقی ماند. در یک مطالعه جداگانه در مردان سالم که تحت درمان با فیناستراید 1 میلی گرم در روز (82=n) یا دارونما (n=69) قرار گرفتند، میانگین سطوح تستوسترون و استرادیول در گردش خون تقریباً 15 درصد در مقایسه با پایه افزایش یافت، اما این میزان در محدوده فیزیولوژیکی باقی ماند. در بیماران دریافت کننده قرص فیناستراید، USP 5 میلی گرم در روز، افزایش حدود 10 درصدی در هورمون لوتئینیزه کننده (LH) و هورمون محرک فولیکول (FSH) مشاهده شد، اما سطوح در محدوده طبیعی باقی ماند. در داوطلبان سالم، درمان با قرص فیناستراید، USP پاسخ LH و FSH به هورمون آزاد کننده گنادوتروپین را تغییر نداد که نشان می دهد محور هیپوتالاموس-هیپوفیز-بیضه تحت تأثیر قرار نگرفته است. در بیماران مبتلا به BPH، قرص فیناستراید، USP هیچ تاثیری بر سطح گردش خون کورتیزول، پرولاکتین، هورمون محرک تیروئید، یا تیروکسین ندارد. هیچ اثر بالینی معنی‌داری بر روی پروفایل لیپیدی پلاسما (به عنوان مثال، کلسترول تام، لیپوپروتئین‌های با چگالی کم، لیپوپروتئین‌های با چگالی بالا و تری گلیسیرید) یا تراکم مواد معدنی استخوان مشاهده نشد. مردان بالغ با کمبود 5α ردوکتاز نوع II ژنتیکی نیز سطح DHT کاهش یافته است. به جز نقایص ادراری تناسلی مرتبط که در بدو تولد وجود دارد، هیچ ناهنجاری بالینی دیگری مربوط به کمبود ردوکتاز نوع II 5 در این افراد مشاهده نشده است. این افراد در طول زندگی غده پروستات کوچکی دارند و BPH ایجاد نمی کنند. در بیماران مبتلا به BPH تحت درمان با فیناستراید (1 تا 100 میلی گرم در روز) به مدت 7 تا 10 روز قبل از پروستاتکتومی، در بافت پروستات برداشته شده در طی عمل جراحی، مقدار تقریبی 80 درصد کمتر DHT در مقایسه با دارونما اندازه گیری شد. غلظت بافت تستوسترون تا 10 برابر بیش از سطوح قبل از درمان، نسبت به دارونما افزایش یافت. محتوای داخل پروستاتی PSA نیز کاهش یافت. در داوطلبان مرد سالم تحت درمان با قرص فیناستراید، USP به مدت 14 روز، قطع درمان منجر به بازگشت سطح DHT به سطوح قبل از درمان در حدود 2 هفته شد. در بیمارانی که به مدت سه ماه تحت درمان قرار گرفتند، حجم پروستات که تقریباً 20 درصد کاهش یافت، پس از تقریباً سه ماه پس از قطع درمان، به مقدار اولیه نزدیک شد.

12.3 فارماکوکینتیک جذب در مطالعه ای روی 15 فرد جوان سالم، میانگین فراهمی زیستی قرص های 5 میلی گرمی فیناستراید 63 درصد (محدوده 34 تا 108 درصد) بر اساس نسبت سطح زیر منحنی (AUC) نسبت به دوز مرجع داخل وریدی (IV) بود. حداکثر غلظت پلاسمایی فیناستراید به طور متوسط ​​37 نانوگرم در میلی لیتر (محدوده 27 تا 49 نانوگرم در میلی لیتر) بود و 1 تا 2 ساعت پس از مصرف به دست آمد. فراهمی زیستی فیناستراید تحت تأثیر غذا قرار نگرفت. توزیع میانگین حجم توزیع حالت پایدار 76 لیتر (محدوده 44 تا 96 لیتر) بود. تقریباً 90 درصد فیناستراید در گردش به پروتئین های پلاسما متصل می شود. یک مرحله تجمع آهسته برای فیناستراید پس از دوزهای متعدد وجود دارد. پس از دوز 5 میلی گرم در روز فیناستراید به مدت 17 روز، غلظت پلاسمایی فیناستراید در مردان 45 تا 60 ساله (12=n) و بالای 70 سال (12=n) به ترتیب 47 و 54 درصد بیشتر از پس از اولین دوز بود. میانگین غلظت‌های پایین پس از 17 روز مصرف به ترتیب 6.2 نانوگرم در میلی‌لیتر (محدوده 2.4 تا 9.8 نانوگرم در میلی‌لیتر) و 8.1 نانوگرم در میلی‌لیتر (محدوده 1.8 تا 19.7 نانوگرم در میلی‌لیتر) در دو گروه سنی بود. اگرچه در این مطالعه به حالت پایدار نرسیده بود، اما در مطالعه دیگری در بیماران مبتلا به BPH (میانگین سن 65 سال) که 5 میلی گرم در روز دریافت می کردند، 9.4 نانوگرم در میلی لیتر (محدوده 7.1 تا 13.3 نانوگرم در میلی لیتر؛ n = 22) در مطالعه دیگری پس از بیش از یک سال دوز مصرف شد. نشان داده شده است که فیناستراید از سد خونی مغزی عبور می کند اما به نظر نمی رسد ترجیحاً در CSF توزیع شود. در 2 مطالعه روی افراد سالم (69 نفر) که قرص فیناستراید، USP 5 میلی گرم در روز به مدت 6 تا 24 هفته دریافت کردند، غلظت فیناستراید در مایع منی از غیرقابل تشخیص (<0.1 نانوگرم در میلی لیتر) تا 10.54 نانوگرم در میلی لیتر بود. در یک مطالعه قبلی با استفاده از روشی با حساسیت کمتر، غلظت فیناستراید در مایع منی 16 فرد دریافت کننده قرص فیناستراید، USP 5 میلی گرم در روز از غیرقابل تشخیص (<1.0 نانوگرم در میلی لیتر) تا 21 نانوگرم در میلی لیتر متغیر بود. بنابراین، بر اساس حجم انزال 5 میلی لیتری، مقدار فیناستراید در مایع منی 50 تا 100 برابر کمتر از دوز فیناستراید (5 میکروگرم) تخمین زده شد که تأثیری بر سطح DHT در گردش مردان نداشت [همچنین به استفاده در جمعیت های خاص (8.1) مراجعه کنید]. متابولیسم فیناستراید عمدتاً از طریق زیرخانواده آنزیم سیتوکروم P450 3A4 به طور گسترده در کبد متابولیزه می شود. دو متابولیت، متابولیت‌های مونوهیدروکسیله‌شده با زنجیره جانبی تی‌بوتیل و متابولیت‌های اسید مونوکربوکسیلیک شناسایی شده‌اند که بیش از ۲۰ درصد از فعالیت مهاری ۵α ردوکتاز فیناستراید را ندارند. دفع در افراد جوان سالم (15=n)، میانگین کلیرانس پلاسمایی فیناستراید 165 میلی لیتر در دقیقه (محدوده 70 تا 279 میلی لیتر در دقیقه) و میانگین نیمه عمر حذف در پلاسما 6 ساعت (محدوده 3 تا 16 ساعت) بود. به دنبال دوز خوراکی 14 C-فیناستراید در مرد (6 نفر)، میانگین 39٪ (محدوده، 32 تا 46٪) از دوز به شکل متابولیت ها از طریق ادرار دفع شد. 57% (محدوده 51 تا 64%) از طریق مدفوع دفع شد. میانگین نیمه عمر نهایی فیناستراید در افراد بالای 70 سال تقریباً 8 ساعت (محدوده 6 تا 15 ساعت؛ 12=n)، در مقایسه با 6 ساعت (محدوده 4 تا 12 ساعت) بود. n=12) در افراد 45 تا 60 ساله. در نتیجه، میانگین AUC (0-24 ساعت) پس از 17 روز مصرف در افراد بالای 70 سال 15 درصد بیشتر از افراد 45 تا 60 ساله بود. 02/0=p. میانگین (±SD) جدول 3: میانگین (SD) پارامترهای فارماکوکینتیک در افراد جوان سالم (n=15) فراهمی زیستی 63% (34 تا 108%) * پاکسازی (mL/min) 165 (55) حجم توزیع (L) 76 (14) نیمه عمر (ساعت) Pedia. فارماکوکینتیک در بیماران کمتر از 18 سال بررسی نشده است. فیناستراید برای استفاده در بیماران اطفال توصیه نمی شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4)، استفاده در جمعیت های خاص (8.4) مراجعه کنید]. جنسیت فیناستراید برای استفاده در زنان نشان داده نشده است [منع مصرف (4)، هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3 و 5.4)، استفاده در جمعیت های خاص (8.1)، نحوه عرضه/نگهداری و نگهداری (16) و اطلاعات مشاوره بیمار (17.2) را ببینید. سالمندان هیچ تنظیم دوز در افراد مسن لازم نیست. اگرچه میزان دفع فیناستراید در افراد مسن کاهش می یابد، اما این یافته ها اهمیت بالینی ندارند. [به فارماکولوژی بالینی (12.3) و استفاده در جمعیت های خاص (8.5) مراجعه کنید. ] میانگین (± انحراف معیار) 45 تا 60 سال (12=n) ≥70 سال (12=n) * مقادیر اولین دوز. تمام پارامترهای دیگر مقادیر آخرین دوز جدول 4 هستند: میانگین (SD) پارامترهای فارماکوکینتیک غیربخشی پس از دوزهای متعدد 5 میلی گرم در روز در مردان مسن AUC (ng)

• hr/mL) 389 (98) 463 (186) اوج غلظت (ng/mL) 46.2 (8.7) 48.4 (14.7) زمان تا اوج (ساعت) 1.8 (0.7) 1.8 (0.6) نیمه عمر (ساعت) (ساعت 2.5) 1 (2.5) از 6.0. نژاد در فارماکوکینتیک فیناستراید مطالعه نشده است. نارسایی کبدی اثر نارسایی کبدی بر فارماکوکینتیک فیناستراید مطالعه نشده است. در تجویز قرص فیناستراید، USP در بیمارانی که اختلالات عملکرد کبدی دارند باید احتیاط کرد، زیرا فیناستراید به طور گسترده در کبد متابولیزه می شود. نارسایی کلیه در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی تنظیم دوز لازم نیست. در بیماران مبتلا به نارسایی مزمن کلیوی، با کلیرانس کراتینین در محدوده 9.0 تا 55 میلی لیتر در دقیقه، AUC، حداکثر غلظت پلاسما، نیمه عمر و اتصال پروتئین پس از یک دوز 14 C-فیناستراید مشابه مقادیر به دست آمده در داوطلبان سالم بود. دفع ادراری متابولیت ها در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی کاهش یافت. این کاهش با افزایش دفع مدفوع متابولیت ها همراه بود. غلظت پلاسمایی متابولیت ها در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی به طور قابل توجهی بالاتر بود (بر اساس افزایش 60٪ در AUC کل رادیواکتیویته). با این حال، فیناستراید در بیماران BPH با عملکرد طبیعی کلیه که تا 80 میلی گرم در روز به مدت 12 هفته دریافت می کنند به خوبی تحمل شده است، جایی که قرار گرفتن این بیماران در معرض متابولیت ها احتمالاً بسیار بیشتر است.

جذب در مطالعه ای روی 15 فرد جوان سالم، میانگین فراهمی زیستی قرص های 5 میلی گرمی فیناستراید 63 درصد (محدوده 34 تا 108 درصد) بر اساس نسبت سطح زیر منحنی (AUC) نسبت به دوز مرجع داخل وریدی (IV) بود. حداکثر غلظت پلاسمایی فیناستراید به طور متوسط ​​37 نانوگرم در میلی لیتر (محدوده 27 تا 49 نانوگرم در میلی لیتر) بود و 1 تا 2 ساعت پس از مصرف به دست آمد. فراهمی زیستی فیناستراید تحت تأثیر غذا قرار نگرفت. توزیع میانگین حجم توزیع حالت پایدار 76 لیتر (محدوده 44 تا 96 لیتر) بود. تقریباً 90 درصد فیناستراید در گردش به پروتئین های پلاسما متصل می شود. یک مرحله تجمع آهسته برای فیناستراید پس از دوزهای متعدد وجود دارد. پس از دوز 5 میلی گرم در روز فیناستراید به مدت 17 روز، غلظت پلاسمایی فیناستراید در مردان 45 تا 60 ساله (12=n) و بالای 70 سال (12=n) به ترتیب 47 و 54 درصد بیشتر از پس از اولین دوز بود. میانگین غلظت‌های پایین پس از 17 روز مصرف به ترتیب 6.2 نانوگرم در میلی‌لیتر (محدوده 2.4 تا 9.8 نانوگرم در میلی‌لیتر) و 8.1 نانوگرم در میلی‌لیتر (محدوده 1.8 تا 19.7 نانوگرم در میلی‌لیتر) در دو گروه سنی بود. اگرچه در این مطالعه به حالت پایدار نرسیده بود، اما در مطالعه دیگری در بیماران مبتلا به BPH (میانگین سن 65 سال) که 5 میلی گرم در روز دریافت می کردند، 9.4 نانوگرم در میلی لیتر (محدوده 7.1 تا 13.3 نانوگرم در میلی لیتر؛ n = 22) در مطالعه دیگری پس از بیش از یک سال دوز مصرف شد. نشان داده شده است که فیناستراید از سد خونی مغزی عبور می کند اما به نظر نمی رسد ترجیحاً در CSF توزیع شود. در 2 مطالعه روی افراد سالم (69 نفر) که قرص فیناستراید، USP 5 میلی گرم در روز به مدت 6 تا 24 هفته دریافت کردند، غلظت فیناستراید در مایع منی از غیرقابل تشخیص (<0.1 نانوگرم در میلی لیتر) تا 10.54 نانوگرم در میلی لیتر بود. در یک مطالعه قبلی با استفاده از روشی با حساسیت کمتر، غلظت فیناستراید در مایع منی 16 فرد دریافت کننده قرص فیناستراید، USP 5 میلی گرم در روز از غیرقابل تشخیص (<1.0 نانوگرم در میلی لیتر) تا 21 نانوگرم در میلی لیتر متغیر بود. بنابراین، بر اساس حجم انزال 5 میلی لیتری، مقدار فیناستراید در مایع منی 50 تا 100 برابر کمتر از دوز فیناستراید (5 میکروگرم) تخمین زده شد که تأثیری بر سطح DHT در گردش مردان نداشت [همچنین به استفاده در جمعیت های خاص (8.1) مراجعه کنید]. متابولیسم فیناستراید عمدتاً از طریق زیرخانواده آنزیم سیتوکروم P450 3A4 به طور گسترده در کبد متابولیزه می شود. دو متابولیت، متابولیت‌های مونوهیدروکسیله‌شده با زنجیره جانبی تی‌بوتیل و متابولیت‌های اسید مونوکربوکسیلیک شناسایی شده‌اند که بیش از ۲۰ درصد از فعالیت مهاری ۵α ردوکتاز فیناستراید را ندارند. دفع در افراد جوان سالم (15=n)، میانگین کلیرانس پلاسمایی فیناستراید 165 میلی لیتر در دقیقه (محدوده 70 تا 279 میلی لیتر در دقیقه) و میانگین نیمه عمر حذف در پلاسما 6 ساعت (محدوده 3 تا 16 ساعت) بود. به دنبال دوز خوراکی 14 C-فیناستراید در مرد (6 نفر)، میانگین 39٪ (محدوده، 32 تا 46٪) از دوز به شکل متابولیت ها از طریق ادرار دفع شد. 57% (محدوده 51 تا 64%) از طریق مدفوع دفع شد. میانگین نیمه عمر نهایی فیناستراید در افراد بالای 70 سال تقریباً 8 ساعت (محدوده 6 تا 15 ساعت؛ 12=n)، در مقایسه با 6 ساعت (محدوده 4 تا 12 ساعت) بود. n=12) در افراد 45 تا 60 ساله. در نتیجه، میانگین AUC (0-24 ساعت) پس از 17 روز مصرف در افراد بالای 70 سال 15 درصد بیشتر از افراد 45 تا 60 ساله بود. 02/0=p. میانگین (±SD) جدول 3: میانگین (SD) پارامترهای فارماکوکینتیک در افراد جوان سالم (n=15) فراهمی زیستی 63% (34 تا 108%) * پاکسازی (mL/min) 165 (55) حجم توزیع (L) 76 (14) نیمه عمر (ساعت) Pedia. فارماکوکینتیک در بیماران کمتر از 18 سال بررسی نشده است. فیناستراید برای استفاده در بیماران اطفال توصیه نمی شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4)، استفاده در جمعیت های خاص (8.4) مراجعه کنید]. جنسیت فیناستراید برای استفاده در زنان نشان داده نشده است [منع مصرف (4)، هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3 و 5.4)، استفاده در جمعیت های خاص (8.1)، نحوه عرضه/نگهداری و نگهداری (16) و اطلاعات مشاوره بیمار (17.2) را ببینید. سالمندان هیچ تنظیم دوز در افراد مسن لازم نیست. اگرچه میزان دفع فیناستراید در افراد مسن کاهش می یابد، اما این یافته ها اهمیت بالینی ندارند. [به فارماکولوژی بالینی (12.3) و استفاده در جمعیت های خاص (8.5) مراجعه کنید. ] میانگین (± انحراف معیار) 45 تا 60 سال (12=n) ≥70 سال (12=n) * مقادیر اولین دوز. تمام پارامترهای دیگر مقادیر آخرین دوز جدول 4 هستند: میانگین (SD) پارامترهای فارماکوکینتیک غیربخشی پس از دوزهای متعدد 5 میلی گرم در روز در مردان مسن AUC (ng)

• hr/mL) 389 (98) 463 (186) اوج غلظت (ng/mL) 46.2 (8.7) 48.4 (14.7) زمان تا اوج (ساعت) 1.8 (0.7) 1.8 (0.6) نیمه عمر (ساعت) (ساعت 2.5) 1 (2.5) از 6.0. نژاد در فارماکوکینتیک فیناستراید مطالعه نشده است. نارسایی کبدی اثر نارسایی کبدی بر فارماکوکینتیک فیناستراید مطالعه نشده است. در تجویز قرص فیناستراید، USP در بیمارانی که اختلالات عملکرد کبدی دارند باید احتیاط کرد، زیرا فیناستراید به طور گسترده در کبد متابولیزه می شود. نارسایی کلیه در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی تنظیم دوز لازم نیست. در بیماران مبتلا به نارسایی مزمن کلیوی، با کلیرانس کراتینین در محدوده 9.0 تا 55 میلی لیتر در دقیقه، AUC، حداکثر غلظت پلاسما، نیمه عمر و اتصال پروتئین پس از یک دوز 14 C-فیناستراید مشابه مقادیر به دست آمده در داوطلبان سالم بود. دفع ادراری متابولیت ها در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی کاهش یافت. این کاهش با افزایش دفع مدفوع متابولیت ها همراه بود. غلظت پلاسمایی متابولیت ها در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی به طور قابل توجهی بالاتر بود (بر اساس افزایش 60٪ در AUC کل رادیواکتیویته). با این حال، فیناستراید در بیماران BPH با عملکرد طبیعی کلیه که تا 80 میلی گرم در روز به مدت 12 هفته دریافت می کنند به خوبی تحمل شده است، جایی که قرار گرفتن این بیماران در معرض متابولیت ها احتمالاً بسیار بیشتر است.

17 اطلاعات مشاوره بیمار به برچسب زدن بیمار مورد تایید FDA (اطلاعات بیمار) مراجعه کنید.

17.1 افزایش خطر ابتلا به سرطان پروستات درجه بالا به بیماران باید اطلاع داده شود که در مردان تحت درمان با مهارکننده‌های 5α ردوکتاز که برای درمان BPH نشان داده شده‌اند، از جمله قرص‌های فیناستراید، USP در مقایسه با بیمارانی که با دارونما درمان شده‌اند در مطالعاتی که به استفاده از این داروها می‌پردازند، سرطان پروستات با درجه بالا افزایش یافته است (1.3). , هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2)، و واکنش های نامطلوب (6.1) ] .

17.2 قرار گرفتن در معرض خطر زنان با جنین پسر پزشکان باید به بیماران اطلاع دهند که زنان باردار یا احتمال باردار بودن نباید قرص های له شده یا شکسته فیناستراید، USP را به دلیل احتمال جذب فیناستراید و خطر احتمالی بعدی برای جنین پسر استفاده کنند. قرص های فیناستراید، USP روکش دار هستند و از تماس با ماده فعال در هنگام استفاده معمولی جلوگیری می کنند، مشروط بر اینکه قرص ها شکسته یا خرد نشده باشند. اگر زنی که باردار است یا ممکن است باردار باشد با قرص‌های فیناستراید له شده یا شکسته تماس پیدا کند، محل تماس باید فوراً با آب و صابون شسته شود [به موارد منع مصرف (4)، هشدارها و احتیاط‌ها (5.3)، استفاده در جمعیت‌های خاص (8.1) و نحوه تهیه/نگه‌داری (16) مراجعه کنید.

17.3 دستورالعمل های اضافی پزشکان باید به بیماران اطلاع دهند که ممکن است حجم انزال در برخی بیماران در طول درمان با قرص فیناستراید کاهش یابد. به نظر نمی رسد این کاهش با عملکرد جنسی طبیعی تداخل داشته باشد. با این حال، ناتوانی جنسی و کاهش میل جنسی ممکن است در بیماران تحت درمان با قرص فیناستراید، USP اتفاق بیفتد. تغییرات پستان از جمله بزرگ شدن سینه، حساسیت به لمس و نئوپلاسم گزارش شده است [به عوارض جانبی (6.1) مراجعه کنید]. پزشکان باید به بیماران خود دستور دهند که قبل از شروع درمان با قرص فیناستراید، USP، بروشور بسته بیمار را مطالعه کنند و هر بار که نسخه را تجدید می‌کنند، آن را دوباره بخوانند تا از اطلاعات فعلی بیماران در مورد قرص‌های فیناستراید، USP مطلع شوند. علائم تجاری دارایی صاحبان مربوطه می باشد. تولید شده در هند توسط: Alkem Laboratories Limited H.O.: ALKEM HOUSE, Senapati Bapat Marg, Lower Parel, Mumbai–400 013, India توزیع شده توسط: Ascend Laboratories, LLC Parsippany, NJ 07054 تجدید نظر: 01/2017 قرص USP Finasteride، USP فقط برای مردان استفاده می شود. لطفاً قبل از شروع مصرف قرص فیناستراید، USP، این بروشور را بخوانید. همچنین، هر بار که نسخه خود را تمدید می کنید، آن را بخوانید، فقط در صورتی که چیزی تغییر کرده باشد. به یاد داشته باشید که این جزوه جای بحث و گفتگوی دقیق با پزشک را نمی گیرد. هنگام شروع مصرف دارو و معاینات منظم، شما و پزشکتان باید در مورد قرص فیناستراید، USP صحبت کنید. قرص فیناستراید، USP چیست؟ قرص فیناستراید، USP دارویی است که برای درمان علائم هیپرپلازی خوش خیم پروستات (BPH) در مردان مبتلا به بزرگی پروستات استفاده می شود. قرص فیناستراید، USP همچنین ممکن است برای کاهش خطر نیاز به جراحی مربوط به BPH در مردان دارای پروستات بزرگ استفاده شود. قرص فیناستراید، USP ممکن است همراه با داروی دیگری، یک آلفا بلوکر به نام دوکسازوسین، تجویز شود تا به شما در مدیریت بهتر علائم BPH کمک کند چه کسانی نباید قرص فیناستراید، USP را مصرف کنند؟ قرص فیناستراید، USP فقط برای مردان استفاده می شود. از مصرف قرص فیناستراید، USP خودداری کنید اگر:

• زنی که باردار است یا ممکن است باردار باشد. قرص فیناستراید، USP ممکن است به جنین شما آسیب برساند. قرص های له شده یا شکسته فیناستراید، USP را لمس نکنید یا آنها را نگیرید (به "هشدار در مورد قرص های فیناستراید، USP و بارداری" مراجعه کنید).
• حساسیت به فیناستراید یا هر یک از ترکیبات موجود در قرص فیناستراید، USP. برای مشاهده لیست کامل مواد موجود در قرص فیناستراید، USP، انتهای این جزوه را مشاهده کنید. هشداری در مورد قرص فیناستراید، USP و بارداری: زنانی که باردار هستند یا ممکن است بالقوه باردار باشند، نباید از قرص فیناستراید، USP استفاده کنند. آنها همچنین نباید قرص های له شده یا شکسته Finasteride Tablets، USP را کنترل کنند. قرص های فیناستراید، USP روکش دار هستند و از تماس با ماده فعال در هنگام استفاده معمولی جلوگیری می کنند، مشروط بر اینکه قرص ها شکسته یا خرد نشوند. اگر خانمی که نوزاد پسر باردار است، ماده فعال قرص فیناستراید، USP را پس از مصرف خوراکی یا از طریق پوست جذب کند، ممکن است باعث شود که نوزاد پسر با ناهنجاری‌های اندام‌های جنسی متولد شود. اگر خانم باردار با ماده فعال قرص فیناستراید USP تماس پیدا کرد، باید با پزشک مشورت شود. چگونه باید قرص فیناستراید، USP را مصرف کنم؟ دستورات پزشک خود را دنبال کنید.
• هر روز یک قرص خوراکی مصرف کنید. برای جلوگیری از فراموشی مصرف قرص فیناستراید، USP، می توانید آن را هر روز در ساعت معینی مصرف کنید.
• اگر مصرف قرص فیناستراید، USP را فراموش کردید، از مصرف قرص اضافی خودداری کنید. فقط قرص بعدی را طبق معمول مصرف کنید.
• می توانید قرص فیناستراید، USP را با یا بدون غذا مصرف کنید.
• قرص های فیناستراید، USP را با دیگران به اشتراک نگذارید. فقط برای شما تجویز شده است عوارض جانبی احتمالی قرص فیناستراید، USP چیست؟ قرص فیناستراید، USP ممکن است شانس ابتلا به نوع جدی تر سرطان پروستات را افزایش دهد. شایع ترین عوارض جانبی قرص فیناستراید، USP عبارتند از:
• مشکل در داشتن یا حفظ نعوظ (ناتوانی جنسی)
• کاهش میل جنسی
• کاهش حجم انزال
• اختلالات انزال
• سینه بزرگ یا دردناک شما باید هر گونه تغییر در سینه ها مانند توده ها، درد یا ترشحات نوک سینه را فوراً به پزشک خود گزارش دهید. موارد زیر در استفاده عمومی با قرص های فیناستراید، USP و/یا فیناستراید در دوزهای پایین گزارش شده است:
• واکنش های آلرژیک، از جمله بثورات، خارش، کهیر، و تورم لب ها، زبان، گلو و صورت
• به ندرت، برخی از مردان ممکن است درد بیضه داشته باشند
• مشکل در ایجاد یا حفظ نعوظ که پس از قطع دارو ادامه یافت
• ناباروری مردان و/یا کیفیت پایین مایع منی. بهبود کیفیت مایع منی پس از قطع دارو گزارش شده است.
• افسردگی
• کاهش میل جنسی که پس از قطع دارو ادامه یافت
• در موارد نادر، سرطان سینه مردان گزارش شده است. قبل از مصرف قرص فیناستراید، USP و هر زمانی که فکر می کنید دچار عارضه شده اید، باید عوارض جانبی را با پزشک خود در میان بگذارید. اینها همه عوارض جانبی احتمالی قرص فیناستراید، USP نیستند. برای اطلاعات بیشتر، از پزشک یا داروساز خود بپرسید. برای مشاوره پزشکی در مورد عوارض جانبی با پزشک خود تماس بگیرید. شما می توانید عوارض جانبی را به FDA در: 1-800-FDA-1088 گزارش دهید. آنچه باید هنگام مصرف قرص فیناستراید، USP بدانید:
• هنگام مصرف قرص فیناستراید، USP، باید به طور منظم به پزشک خود مراجعه کنید. توصیه های پزشک خود را در مورد زمان انجام این معاینات دنبال کنید.
• بررسی سرطان پروستات پزشک شما قرص فیناستراید، USP را برای BPH و نه برای درمان سرطان پروستات تجویز کرده است - اما یک مرد ممکن است همزمان BPH و سرطان پروستات داشته باشد. در حین مصرف قرص فیناستراید، USP، پزشک ممکن است به بررسی سرطان پروستات ادامه دهد.
• درباره آنتی ژن اختصاصی پروستات (PSA). پزشک شما ممکن است یک آزمایش خون به نام PSA برای غربالگری سرطان پروستات انجام داده باشد. از آنجایی که قرص فیناستراید، USP سطح PSA را کاهش می دهد، باید به پزشک خود اطلاع دهید که از قرص فیناستراید، USP استفاده می کنید. تغییرات در سطح PSA باید توسط پزشک شما ارزیابی شود. هر گونه افزایش در سطح PSA پیگیری از پایین ترین نقطه ممکن است نشان دهنده وجود سرطان پروستات باشد و باید ارزیابی شود، حتی اگر نتایج آزمایش هنوز در محدوده طبیعی باشد. همچنین اگر قرص فیناستراید، USP تجویز شده را مصرف نکرده اید، باید به پزشک خود اطلاع دهید زیرا ممکن است نتایج آزمایش PSA را تحت تأثیر قرار دهد. برای اطلاعات بیشتر، با پزشک خود صحبت کنید. چگونه باید قرص فیناستراید، USP را ذخیره کنم؟
• قرص فیناستراید، USP را در جای خشک و در دمای اتاق نگهداری کنید.
• قرص فیناستراید، USP را در ظرف اصلی نگهداری کنید و در ظرف را بسته نگه دارید. قرص های فیناستراید، USP روکش دار هستند و از تماس با ماده فعال در هنگام استفاده معمولی جلوگیری می کنند، مشروط بر اینکه قرص ها شکسته یا خرد نشوند. قرص فیناستراید، USP و تمام داروها را دور از دسترس کودکان قرار دهید. قرص فیناستراید، USP خود را به دیگران ندهید. فقط برای شما تجویز شده است. برای اطلاعات بیشتر با Ascend Laboratories, LLC به شماره 1-877-ASC-RX01 (877-272-7901) تماس بگیرید. مواد تشکیل دهنده قرص فیناستراید، USP چیست؟ مواد فعال: فیناستراید USP مواد غیر فعال: لاکتوز مونوهیدرات، سلولز میکروکریستالی، نشاسته پیش ژلاتینه شده (ذرت)، نشاسته گلیکولات سدیم، گلیسر Lauroylmacrogol 32، استئارات منیزیم، هیپروملوز، دی اکسید تیتانیوم، پلی اتیلن گلیکول و FD & C blue #2/indigo lake carmine. BPH چیست؟ BPH بزرگ شدن غده پروستات است. پروستات در زیر مثانه قرار دارد. با بزرگ شدن پروستات، ممکن است به آرامی جریان ادرار را محدود کند. این می تواند منجر به علائمی مانند:
• جریان ادرار ضعیف یا قطع شده
• احساس اینکه نمی توانید مثانه خود را به طور کامل تخلیه کنید
• احساس تاخیر یا تردید هنگام شروع ادرار کردن
• نیاز به دفع مکرر ادرار به خصوص در شب
• احساس اینکه باید فوراً ادرار کنید. در برخی از مردان، BPH می تواند منجر به مشکلات جدی و همچنین نیاز به جراحی شود. آنچه که قرص فیناستراید، USP انجام می دهد: قرص فیناستراید، USP سطح هورمونی به نام DHT (دی هیدروتستوسترون) را کاهش می دهد که عامل رشد پروستات است. کاهش DHT منجر به کوچک شدن غده پروستات بزرگ در اکثر مردان می شود. این می تواند منجر به بهبود تدریجی جریان ادرار و علائم در طی چند ماه آینده شود. قرص فیناستراید، USP به کاهش خطر نیاز به جراحی مربوط به بزرگی پروستات کمک می کند. با این حال، از آنجایی که هر مورد BPH متفاوت است، باید بدانید:
• حتی اگر پروستات کوچک شود، ممکن است متوجه بهبود جریان ادرار یا علائم نشوید.
• ممکن است لازم باشد قرص فیناستراید، USP را به مدت شش (6) ماه یا بیشتر مصرف کنید تا ببینید آیا علائم شما را بهبود می بخشد یا خیر.
• درمان با قرص فیناستراید، USP ممکن است خطر نیاز به جراحی برای بزرگ شدن پروستات را کاهش دهد. تولید شده در هند توسط: Alkem Laboratories Limited H.O.: ALKEM HOUSE, Senapati Bapat Marg, Lower Parel, Mumbai – 400 013, India توزیع شده توسط: Ascend Laboratories, LLC Parsippany, NJ 07051/207 تجدید نظر شده: