فلوسینولون استونید

روغن موضعی فلوسینولون استونید، 0.01٪ یک کورتیکواستروئید است که برای درمان موضعی درماتیت آتوپیک در بیماران بزرگسال نشان داده شده است (1.1) درمان موضعی درماتیت آتوپیک متوسط ​​تا شدید در کودکان 3 ماهه و بزرگتر به مدت حداکثر 4 هفته (1.2) محدودیت های استفاده برای مناطق تحت تأثیر کمترین میزان استفاده: اعمال شود. زمانی که بیماری کنترل شد، مصرف را قطع کنید. ( 1.3 ) در ناحیه پوشک استفاده نکنید. (1.3) روی صورت، زیر بغل یا کشاله ران استفاده نکنید. (1.3، 6.2، 8.4)

1.1 بیماران بزرگسال مبتلا به درماتیت آتوپیک روغن موضعی فلوسینولون استونید، 0.01٪ برای درمان موضعی درماتیت آتوپیک در بیماران بزرگسال اندیکاسیون دارد.

1.2 بیماران اطفال مبتلا به درماتیت آتوپیک روغن موضعی فلوسینولون استونید 0.01% برای درمان موضعی درماتیت آتوپیک متوسط ​​تا شدید در کودکان 3 ماهه و بالاتر تا 4 هفته اندیکاسیون دارد. ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال کمتر از 3 ماه ثابت نشده است.

1.3 محدودیت های استفاده حداقل مقدار روغن موضعی فلوسینولون استونید را بمالید، 0.01% لازم برای پوشش مناطق آسیب دیده. مانند سایر کورتیکواستروئیدها، روغن موضعی فلوسینولون استونید، 0.01٪ باید با کنترل بیماری قطع شود. در صورت عدم مشاهده بهبودی در عرض 2 هفته با پزشک تماس بگیرید. روغن موضعی فلوسینولون استونید 0.01% نباید روی ناحیه پوشک استفاده شود. پوشک یا شلوار پلاستیکی ممکن است باعث استفاده انسدادی شود. روغن موضعی فلوسینولون استونید 0.01% نباید روی صورت، زیر بغل یا کشاله ران استفاده شود مگر اینکه پزشک تجویز کرده باشد. به دلیل افزایش خطر واکنش های نامطلوب موضعی، باید از استفاده در مناطق بین تریجینی خودداری شود. [به واکنش‌های نامطلوب (6) و استفاده در جمعیت‌های خاص (8.4) مراجعه کنید].

روغن موضعی فلوسینولون استونید 0.01% برای استفاده خوراکی، چشمی یا داخل واژینال نیست. دوز روغن موضعی فلوسینولون استونید 0.01% برای بیماران بزرگسال و کودکان متفاوت است. روغن موضعی فلوسینولون استونید 0.01% برای استفاده خوراکی، چشمی یا داخل واژینال نیست. ( 2 ) بیماران بزرگسال: 3 بار در روز به نواحی آسیب دیده بمالید. (2.1) بیماران اطفال: پوست را مرطوب کنید و دو بار در روز به مدت 4 هفته روی نواحی آسیب دیده بمالید. (2.2)

2.1 بیماران بزرگسال مبتلا به درماتیت آتوپیک روغن موضعی فلوسینولون استونید را 0.01% به عنوان یک لایه نازک سه بار در روز روی نواحی آسیب دیده بمالید.

2.2 بیماران اطفال مبتلا به درماتیت آتوپیک پوست را مرطوب کرده و روغن موضعی فلووسینولون استونید 0.01% را به عنوان یک لایه نازک در نواحی آسیب دیده دو بار در روز به مدت حداکثر چهار هفته بمالید.

روغن موضعی فلوسینولون استونید 0.01% (روغن بدن) در بطری های حاوی 4 اونس مایع عرضه می شود. روغن موضعی فلوسینولون استونید 0.01% (روغن بدن) در بطری های حاوی 4 اونس مایع عرضه می شود.

هیچ کدام. هیچ کدام.

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی کورتیکواستروئیدهای موضعی می توانند باعث سرکوب برگشت پذیر محور HPA، سندرم کوشینگ، هیپرگلیسمی و گلوکوزوری شوند. (5.1) جذب سیستمیک ممکن است نیاز به ارزیابی برای سرکوب محور هیپوتالاموس-هیپوفیز-آدرنال (HPA) داشته باشد. (5.1) در صورت ایجاد سرکوب محور HPA، استفاده را اصلاح کنید. (5.1) کورتیکواستروئیدهای قوی، استفاده در مناطق بزرگ، استفاده طولانی مدت یا استفاده انسدادی ممکن است جذب سیستمیک را افزایش دهد. (5.1) عوارض جانبی موضعی ممکن است شامل آتروفی، استریا، تحریک، جوش های آکنه، هیپوپیگمانتاسیون، و درماتیت تماسی آلرژیک باشد و ممکن است با استفاده انسدادی یا کورتیکواستروئیدهای قوی تر بیشتر باشد (5.2، 5.3، 6.1). (5.1، 8.4)

5.1 سرکوب محور هیپوتالاموس-هیپوفیز-آدرنال جذب سیستمیک کورتیکواستروئیدهای موضعی می تواند باعث سرکوب برگشت پذیر محور هیپوتالاموس-هیپوفیز-آدرنال (HPA) با پتانسیل نارسایی گلوکوکورتیکواستروئید شود. سندرم کوشینگ، هیپرگلیسمی و گلوکوزوری نیز می توانند با جذب سیستمیک کورتیکواستروئیدهای موضعی ایجاد شوند. به دلیل پتانسیل جذب سیستمیک، استفاده از کورتیکواستروئیدهای موضعی ممکن است نیاز داشته باشد که بیماران به طور دوره ای از نظر سرکوب محور HPA مورد ارزیابی قرار گیرند. تست تحریک ACTH ممکن است در ارزیابی بیماران از نظر سرکوب محور HPA مفید باشد. اگر سرکوب محور HPA مستند شده باشد، باید سعی شود دارو قطع شود، دفعات مصرف کاهش یابد یا کورتیکواستروئیدی با قدرت کمتر جایگزین شود. بازیابی عملکرد محور HPA معمولاً پس از قطع کورتیکواستروئیدهای موضعی سریع است. شرایطی که جذب سیستمیک را افزایش می دهد شامل استفاده از کورتیکواستروئیدهای قوی تر، استفاده در سطوح وسیع، استفاده طولانی مدت و استفاده از پانسمان های انسدادی است. تظاهرات نارسایی آدرنال ممکن است به کورتیکواستروئیدهای سیستمیک مکمل نیاز داشته باشد. کودکان به دلیل نسبت سطح پوست به توده بدن بزرگتر ممکن است از دوزهای معادل بیشتر مستعد سمیت سیستمیک باشند. [نگاه کنید به استفاده در جمعیت های خاص (8.4)] 5.2 واکنش های نامطلوب موضعی با کورتیکواستروئیدهای موضعی واکنش های نامطلوب موضعی ممکن است با استفاده از کورتیکواستروئیدهای موضعی رخ دهد و ممکن است با استفاده انسدادی، استفاده طولانی مدت یا استفاده از کورتیکواستروئیدهای با قدرت بیشتر رخ دهد. برخی از عوارض جانبی موضعی ممکن است برگشت ناپذیر باشند. واکنش ها ممکن است شامل آتروفی، استریا، تلانژکتازی، سوزش، خارش، تحریک، خشکی، فولیکولیت، جوش های آکنه ای، هیپوپیگمانتاسیون، درماتیت اطراف دهان، درماتیت تماسی آلرژیک، عفونت ثانویه و میلیاریا باشد. [به واکنش‌های نامطلوب (6.1) مراجعه کنید] 5.3 درماتیت تماسی آلرژیک با کورتیکواستروئیدهای موضعی درماتیت تماسی آلرژیک به هر یک از اجزای کورتیکواستروئیدهای موضعی معمولاً با عدم بهبودی به جای تشدید بالینی تشخیص داده می‌شود. تشخیص بالینی درماتیت تماسی آلرژیک را می توان با تست پچ تایید کرد.

5.4 عفونت های پوستی همزمان عفونت های پوستی همزمان باید با یک عامل ضد میکروبی مناسب درمان شوند. اگر عفونت بدون تغییر باقی بماند، روغن موضعی فلوسینولون استونید، 0.01٪ باید تا زمانی که عفونت به اندازه کافی درمان نشود، قطع شود.

5.5 مصرف در افراد حساس به بادام زمینی پزشکان باید در تجویز روغن موضعی فلوسینولون استونید 0.01% برای افراد حساس به بادام زمینی احتیاط کنند. [به توضیحات (11) مراجعه کنید] در صورت بروز علائم حساسیت (واکنش‌های شعله‌ور شدن و شعله‌ور شدن، خارش، یا سایر تظاهرات)، یا تشدید بیماری، روغن موضعی فلوسینولون استوناید 0.01% باید فوراً قطع شود و درمان مناسب آغاز شود.

از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل را منعکس نکند. شایع ترین عوارض جانبی (≥5%) سرفه (20%)، رینوره (13%)، تب (10%)، تلانژکتازی (7%)، نازوفارنژیت (7%) و هیپوپیگمانتاسیون (7%) بود. (6) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Quagen Pharmaceuticals LLC به شماره 1-888-344-9603 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید. (6)

6.1 تجربه مطالعات بالینی: ارزیابی استفاده از صورت در افراد اطفال یک مطالعه برچسب باز بر روی 58 کودک مبتلا به درماتیت آتوپیک متوسط ​​تا شدید (2 تا 12 ساله) برای ارزیابی ایمنی روغن موضعی فلووسینولون استونید، 0.01٪ در صورت استفاده دو بار در روز به مدت 4 هفته انجام شد. عوارض جانبی زیر گزارش شد: بروز عوارض جانبی (%)، N=58 * تعداد واکنش‌های نامطلوب منفرد گزارش شده لزوماً نشان‌دهنده تعداد افراد منفرد نیست، زیرا یک آزمودنی می‌تواند چندین واکنش جانبی را گزارش کند. + پایان درمان ‡ چهار هفته پس از درمان واکنش نامطلوب (AR) * تعداد افراد (%) روز 14 روز 28 + روز در سال 56 ‡ هر AE 15 (26) 6 (10) 7 (12) 7 (12) تلانژکتازی 5 (9) 4 (3) (5) E 3 (5) خارش 3 (5) 3 (5) سوزش 3 (5) 3 (5) سوزش 3 (5) 3 (5) هیپوپیگمانتاسیون 2 (4) 2 (4) پوست براق 1 (2) 1 (2) درماتیت آتوپیک ثانویه 1 (2) 1 (2) پاپول 1 (2) پاپول 1 (2) (2) کراتوز پیلاریس 1 (2) 1 (2) فولیکولیت 1 (2) 1 (2) هرپس سیمپلکس صورت 1 (2) 1 (2) فوران آکنه فرم 1 (2) 1 (2) عفونت گوش 1 (2) 1 (2)

6.2 تجربه مطالعات بالینی: ارزیابی در کودکان 3 ماهه تا 2 ساله یک مطالعه ایمنی با برچسب باز در 29 کودک برای ارزیابی محور HPA با آزمایش تحریک ACTH پس از استفاده از روغن موضعی فلوسینولون استونید، 0.01٪ دو بار در روز به مدت 4 هفته انجام شد. عوارض جانبی زیر در مطالعه گزارش شد [به استفاده در جمعیت های خاص (8.4) مراجعه کنید]: عوارض جانبی (%)، N=30 * * شامل یک آزمودنی است که در هفته دوم کناره گیری کرده است. (20) رینوره 4 (13) درماتیت آتوپیک 1 (3) اگزما 1 (3) هایپرپیگمانتاسیون 1 (3) هیپوپیگمانتاسیون 2 (7) راش 1 (3)

کورتیکواستروئیدهای استفاده شده به صورت موضعی می توانند به مقدار کافی جذب شوند تا اثرات سیستمیک ایجاد کنند، از جمله در شرایط استفاده عادی. [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) و استفاده در جمعیت های خاص (8.4) مراجعه کنید].

8.1 حاملگی رده C: نشان داده شده است که کورتیکواستروئیدها در حیوانات آزمایشگاهی هنگامی که به صورت سیستمیک در سطوح دوز نسبتا پایین تجویز می شوند، تراتوژن هستند. نشان داده شده است که برخی از کورتیکواستروئیدها پس از استفاده از پوست در حیوانات آزمایشگاهی تراتوژن هستند. هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار در مورد اثرات تراتوژنیک روغن موضعی فلوسینولون استونید، 0.01٪ وجود ندارد. بنابراین، روغن موضعی فلوسینولون استونید، 0.01٪ باید در دوران بارداری استفاده شود که منافع بالقوه خطر بالقوه برای جنین را توجیه کند.

8.3 مادران شیرده کورتیکواستروئیدهای تجویز شده به طور سیستماتیک در شیر انسان ظاهر می شوند و می توانند رشد را سرکوب کنند، با تولید کورتیکواستروئید درون زا تداخل داشته باشند، یا اثرات نامطلوب دیگری ایجاد کنند. مشخص نیست که آیا تجویز موضعی کورتیکواستروئیدها می تواند منجر به جذب سیستمیک کافی برای تولید مقادیر قابل تشخیص در شیر انسان شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام تجویز روغن موضعی فلووسینولون استونید، 0.01٪ به یک زن شیرده، باید احتیاط کرد.

8.4 استفاده در کودکان 8.4.1 عوارض جانبی سیستمیک در بیماران اطفال سرکوب محور HPA، سندرم کوشینگ و فشار خون داخل جمجمه در کودکان دریافت کننده کورتیکواستروئیدهای موضعی گزارش شده است. تظاهرات سرکوب آدرنال در کودکان شامل عقب ماندگی خطی رشد، تاخیر در افزایش وزن، سطوح پایین کورتیزول پلاسما و پاسخ غیرطبیعی به تحریک ACTH است. تظاهرات فشار خون داخل جمجمه شامل برآمدگی فونتانل، سردرد و ادم دو طرفه پاپی است. به دلیل نسبت بالای سطح پوست به توده بدن، کودکان در مقایسه با بزرگسالان در معرض خطر بیشتری برای عوارض جانبی سیستمیک در هنگام درمان با کورتیکواستروئیدهای موضعی هستند. [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1)] 8.4.2 ارزیابی در افراد حساس به بادام زمینی یک مطالعه بالینی برای ارزیابی ایمنی روغن موضعی فلوسینولون استونید، 0.01٪، که حاوی روغن بادام زمینی تصفیه شده، در افراد مبتلا به آلرژی های شناخته شده به بادام زمینی است، انجام شد. این مطالعه 13 فرد مبتلا به درماتیت آتوپیک، 6 تا 17 ساله را مورد بررسی قرار داد. از 13 نفر، 9 نفر تست آلرژی رادیویی (RAST) به بادام زمینی مثبت و 4 نفر هیچ حساسیتی به بادام زمینی نداشتند (شاهد). این مطالعه پاسخ آزمودنی‌ها را به هر دو تست پریک و تست پچ با استفاده از روغن بادام‌زمینی NF، روغن موضعی فلوسینولون استونید، 0.01٪ و هیستامین/سالین کنترل کرد. آزمودنی ها همچنین با روغن موضعی فلوسینولون استونید، 0.01 درصد دو بار در روز به مدت 7 روز تحت درمان قرار گرفتند. نتایج تست پریک و تست پچ برای تمام 13 بیمار نسبت به روغن موضعی فلوسینولون استونید، 0.01٪ و روغن بادام زمینی تصفیه شده منفی بود. یکی از 9 بیمار حساس به بادام زمینی، تشدید درماتیت آتوپیک را پس از 5 روز مصرف روغن موضعی فلوسینولون استوناید، 0.01% تجربه کرد. روغن بادام زمینی فله NF، که در روغن موضعی فلووسینولون استونید استفاده می شود، 0.01٪ در دمای 475 درجه فارنهایت به مدت حداقل 15 دقیقه گرم می شود، که باید تجزیه کافی پروتئین های آلرژی زا را فراهم کند. [نگاه کنید به توضیحات (11) ] 8.4.3 ارزیابی در کودکان 2 تا 6 ساله مطالعات ایمنی برچسب باز بر روی 33 کودک (20 نفر در سنین 2 تا 6 سال، 13 نفر در سنین 7 تا 12 سال) با درماتیت آتوپیک پایدار متوسط ​​تا شدید انجام شد. آزمودنی ها با روغن موضعی فلوسینولون استونید، 0.01 درصد دو بار در روز به مدت 4 هفته تحت درمان قرار گرفتند. درگیری سطح پایه بدن در 15 نفر 50 تا 75 درصد و در 18 نفر بیشتر از 75 درصد بود. سطوح کورتیزول قبل از تحریک صبحگاهی و کورتیزول پس از تحریک ACTH در هر فرد در ابتدای کارآزمایی و در پایان 4 هفته درمان به دست آمد. در پایان درمان، 4 نفر از 18 فرد 2 تا 5 ساله سطوح کورتیزول قبل از تحریک پایین (3.2 تا 6.6 میکروگرم در دسی لیتر؛ نرمال: کورتیزول > 7 میکروگرم در دسی لیتر) را نشان دادند، اما همه پاسخ های طبیعی به 0.25 میلی گرم تحریک ACTH (کورتیزول > 18 میکروگرم در دسی لیتر) داشتند.

8.4.4 ارزیابی در کودکان 3 ماهه تا 2 ساله یک مطالعه ایمنی با برچسب باز در 29 کودک (7 نفر در سنین 3 تا 6 ماه، 7 نفر در سنین 6 تا 12 ماه بیشتر و 15 نفر در سنین بالاتر از 12 ماه تا 2 سال) به منظور ارزیابی میزان استفاده از ACTHONEOnflueoc اکسپلوید از محور تحریکی HPA انجام شد. روغن موضعی، 0.01٪ دو بار در روز به مدت 4 هفته. همه افراد دارای درماتیت آتوپیک متوسط ​​تا شدید با درگیری بیماری در حداقل 20 درصد از سطح بدن بودند. درگیری سطح اولیه بدن در 11 نفر 50 تا 75 درصد و در 7 نفر بیشتر از 75 درصد بود. سطح کورتیزول قبل از تحریک صبحگاهی و پس از تحریک ACTH در هر فرد در ابتدای کارآزمایی و در پایان 4 هفته درمان به دست آمد. همه آزمودنی ها به 0.125 میلی گرم تحریک ACTH پاسخ طبیعی داشتند (کورتیزول > 18 میکروگرم در دسی لیتر).

رده C بارداری: نشان داده شده است که کورتیکواستروئیدها در حیوانات آزمایشگاهی هنگامی که به صورت سیستمیک در سطوح دوز نسبتا پایین تجویز می شوند تراتوژن هستند. نشان داده شده است که برخی از کورتیکواستروئیدها پس از استفاده از پوست در حیوانات آزمایشگاهی تراتوژن هستند. هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار در مورد اثرات تراتوژنیک روغن موضعی فلوسینولون استونید، 0.01٪ وجود ندارد. بنابراین، روغن موضعی فلوسینولون استونید، 0.01٪ باید در دوران بارداری استفاده شود که منافع بالقوه خطر بالقوه برای جنین را توجیه کند.

کورتیکواستروئیدهای تجویز شده به صورت سیستمیک در شیر انسان ظاهر می شوند و می توانند رشد را سرکوب کنند، با تولید کورتیکواستروئید درون زا تداخل داشته باشند یا اثرات نامطلوب دیگری ایجاد کنند. مشخص نیست که آیا تجویز موضعی کورتیکواستروئیدها می تواند منجر به جذب سیستمیک کافی برای تولید مقادیر قابل تشخیص در شیر انسان شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام تجویز روغن موضعی فلووسینولون استونید، 0.01٪ به یک زن شیرده، باید احتیاط کرد.

8.4.1 عوارض جانبی سیستمیک در بیماران اطفال سرکوب محور HPA، سندرم کوشینگ و فشار خون داخل جمجمه در کودکان دریافت کننده کورتیکواستروئیدهای موضعی گزارش شده است. تظاهرات سرکوب آدرنال در کودکان شامل عقب ماندگی خطی رشد، تاخیر در افزایش وزن، سطوح پایین کورتیزول پلاسما و پاسخ غیرطبیعی به تحریک ACTH است. تظاهرات فشار خون داخل جمجمه شامل برآمدگی فونتانل، سردرد و ادم دو طرفه پاپی است. به دلیل نسبت بالای سطح پوست به توده بدن، کودکان در مقایسه با بزرگسالان در معرض خطر بیشتری برای عوارض جانبی سیستمیک در هنگام درمان با کورتیکواستروئیدهای موضعی هستند. [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1)] 8.4.2 ارزیابی در افراد حساس به بادام زمینی یک مطالعه بالینی برای ارزیابی ایمنی روغن موضعی فلوسینولون استونید، 0.01٪، که حاوی روغن بادام زمینی تصفیه شده، در افراد مبتلا به آلرژی های شناخته شده به بادام زمینی است، انجام شد. این مطالعه 13 فرد مبتلا به درماتیت آتوپیک، 6 تا 17 ساله را مورد بررسی قرار داد. از 13 نفر، 9 نفر تست آلرژی رادیویی (RAST) به بادام زمینی مثبت و 4 نفر هیچ حساسیتی به بادام زمینی نداشتند (شاهد). این مطالعه پاسخ آزمودنی‌ها را به هر دو تست پریک و تست پچ با استفاده از روغن بادام‌زمینی NF، روغن موضعی فلوسینولون استونید، 0.01٪ و هیستامین/سالین کنترل کرد. آزمودنی ها همچنین با روغن موضعی فلوسینولون استونید، 0.01 درصد دو بار در روز به مدت 7 روز تحت درمان قرار گرفتند. نتایج تست پریک و تست پچ برای تمام 13 بیمار نسبت به روغن موضعی فلوسینولون استونید، 0.01٪ و روغن بادام زمینی تصفیه شده منفی بود. یکی از 9 بیمار حساس به بادام زمینی، تشدید درماتیت آتوپیک را پس از 5 روز مصرف روغن موضعی فلوسینولون استوناید، 0.01% تجربه کرد. روغن بادام زمینی فله NF، که در روغن موضعی فلووسینولون استونید استفاده می شود، 0.01٪ در دمای 475 درجه فارنهایت به مدت حداقل 15 دقیقه گرم می شود، که باید تجزیه کافی پروتئین های آلرژی زا را فراهم کند. [نگاه کنید به توضیحات (11) ] 8.4.3 ارزیابی در کودکان 2 تا 6 ساله مطالعات ایمنی برچسب باز بر روی 33 کودک (20 نفر در سنین 2 تا 6 سال، 13 نفر در سنین 7 تا 12 سال) با درماتیت آتوپیک پایدار متوسط ​​تا شدید انجام شد. آزمودنی ها با روغن موضعی فلوسینولون استونید، 0.01 درصد دو بار در روز به مدت 4 هفته تحت درمان قرار گرفتند. درگیری سطح پایه بدن در 15 نفر 50 تا 75 درصد و در 18 نفر بیشتر از 75 درصد بود. سطوح کورتیزول قبل از تحریک صبحگاهی و کورتیزول پس از تحریک ACTH در هر فرد در ابتدای کارآزمایی و در پایان 4 هفته درمان به دست آمد. در پایان درمان، 4 نفر از 18 فرد 2 تا 5 ساله سطوح کورتیزول قبل از تحریک پایین (3.2 تا 6.6 میکروگرم در دسی لیتر؛ نرمال: کورتیزول > 7 میکروگرم در دسی لیتر) را نشان دادند، اما همه پاسخ های طبیعی به 0.25 میلی گرم تحریک ACTH (کورتیزول > 18 میکروگرم در دسی لیتر) داشتند.

8.4.4 ارزیابی در کودکان 3 ماهه تا 2 ساله یک مطالعه ایمنی با برچسب باز در 29 کودک (7 نفر در سنین 3 تا 6 ماه، 7 نفر در سنین 6 تا 12 ماه بیشتر و 15 نفر در سنین بالاتر از 12 ماه تا 2 سال) به منظور ارزیابی میزان استفاده از ACTHONEOnflueoc اکسپلوید از محور تحریکی HPA انجام شد. روغن موضعی، 0.01٪ دو بار در روز به مدت 4 هفته. همه افراد دارای درماتیت آتوپیک متوسط ​​تا شدید با درگیری بیماری در حداقل 20 درصد از سطح بدن بودند. درگیری سطح اولیه بدن در 11 نفر 50 تا 75 درصد و در 7 نفر بیشتر از 75 درصد بود. سطح کورتیزول قبل از تحریک صبحگاهی و پس از تحریک ACTH در هر فرد در ابتدای کارآزمایی و در پایان 4 هفته درمان به دست آمد. همه آزمودنی ها به 0.125 میلی گرم تحریک ACTH پاسخ طبیعی داشتند (کورتیزول > 18 میکروگرم در دسی لیتر).

روغن موضعی فلوسینولون استونید، 0.01٪ (روغن بدن) حاوی فلوسینولون استونید [(6α، 11β، 16α)-6، 9-دی فلوئورو-11، 21-دی هیدروکسی-16، 17 [(1-متیل اتیلیدن)بیس(پره گندیدی-1، 4، 2، 2، 1، 1، 2، 1، 1، 1، 1) سیکلیک 16،17 استال با استون]، یک کورتیکواستروئید مصنوعی برای استفاده موضعی درماتولوژیک. این فرمول همچنین به عنوان روغن موضعی فلووسینولون استونید، 0.01٪ (روغن پوست سر) برای استفاده با کلاه دوش برای درمان پسوریازیس پوست سر در بزرگسالان، و به عنوان روغن فلوسینولون استونید، 0.01٪ (قطره گوش) برای درمان اوتیت خارجی اگزماتیک مزمن به بازار عرضه می شود. از نظر شیمیایی، فلوسینولون استونید C 24 H 30 F 2 O 6 است. دارای فرمول ساختاری زیر است: فلوسینولون استونید دارای وزن مولکولی 452.50 است. این یک پودر کریستالی سفید است که بی بو، پایدار در نور است و در دمای 270 درجه سانتیگراد با تجزیه ذوب می شود. محلول در الکل، استون و متانول؛ کمی محلول در کلروفرم؛ نامحلول در آب هر گرم روغن موضعی فلوسینولون استونید، 0.01٪ (روغن بدن) حاوی تقریباً 0.11 میلی گرم فلوسینولون استونید در ترکیبی از روغن ها است که حاوی ایزوپروپیل الکل، ایزوپروپیل میریستات، روغن معدنی سبک، oleth-2 و روغن بادام زمینی تصفیه شده NF است. روغن موضعی فلوسینولون استونید، 0.01٪ (روغن بدن) با 48٪ روغن بادام زمینی تصفیه شده NF فرموله شده است. ساختار

12.1 مکانیسم اثر مانند سایر کورتیکواستروئیدهای موضعی، فلوسینولون استونید دارای خواص ضد التهابی، ضد خارش و منقبض کننده عروق است. مکانیسم فعالیت ضد التهابی استروئیدهای موضعی، به طور کلی، نامشخص است. با این حال، تصور می‌شود که کورتیکواستروئیدها با القای پروتئین‌های مهارکننده فسفولیپاز A2 که مجموعاً لیپوکورتین نامیده می‌شوند، عمل می‌کنند. فرض بر این است که این پروتئین‌ها بیوسنتز میانجی‌های قوی التهاب مانند پروستاگلاندین‌ها و لکوترین‌ها را با مهار آزادسازی اسید آراشیدونیک پیش‌ساز رایج خود کنترل می‌کنند. اسید آراشیدونیک از فسفولیپیدهای غشایی توسط فسفولیپاز A2 آزاد می شود.

12.3 فارماکوکینتیک کورتیکواستروئیدهای موضعی می توانند از پوست سالم دست نخورده جذب شوند. میزان جذب از راه پوست کورتیکواستروئیدهای موضعی توسط عوامل بسیاری از جمله فرمولاسیون محصول و یکپارچگی سد اپیدرمی تعیین می شود. انسداد، التهاب و/یا سایر فرآیندهای بیماری در پوست ممکن است جذب پوستی را افزایش دهد. استفاده از نقاط پایانی فارماکودینامیک برای ارزیابی مواجهه سیستمیک با کورتیکواستروئیدهای موضعی ممکن است به دلیل این واقعیت ضروری باشد که سطوح در گردش اغلب کمتر از سطح تشخیص است. پس از جذب از طریق پوست، کورتیکواستروئیدهای موضعی عمدتاً در کبد متابولیزه می شوند و سپس توسط کلیه ها دفع می شوند. برخی از کورتیکواستروئیدها و متابولیت های آنها نیز از طریق صفرا دفع می شوند. روغن موضعی فلوسینولون استونید، 0.01٪ در مقایسه با سایر کورتیکواستروئیدهای موضعی در مطالعات منقبض کننده عروق، در محدوده قدرت کم تا متوسط ​​قرار دارد.

مانند سایر کورتیکواستروئیدهای موضعی، فلوسینولون استونید دارای خواص ضد التهابی، ضد خارش و منقبض کننده عروق است. مکانیسم فعالیت ضد التهابی استروئیدهای موضعی، به طور کلی، نامشخص است. با این حال، تصور می‌شود که کورتیکواستروئیدها با القای پروتئین‌های مهارکننده فسفولیپاز A2 که مجموعاً لیپوکورتین نامیده می‌شوند، عمل می‌کنند. فرض بر این است که این پروتئین‌ها بیوسنتز میانجی‌های قوی التهاب مانند پروستاگلاندین‌ها و لکوترین‌ها را با مهار آزادسازی اسید آراشیدونیک پیش‌ساز رایج خود کنترل می‌کنند. اسید آراشیدونیک از فسفولیپیدهای غشایی توسط فسفولیپاز A2 آزاد می شود.

کورتیکواستروئیدهای موضعی می توانند از پوست سالم دست نخورده جذب شوند. میزان جذب از راه پوست کورتیکواستروئیدهای موضعی توسط عوامل بسیاری از جمله فرمولاسیون محصول و یکپارچگی سد اپیدرمی تعیین می شود. انسداد، التهاب و/یا سایر فرآیندهای بیماری در پوست ممکن است جذب پوستی را افزایش دهد. استفاده از نقاط پایانی فارماکودینامیک برای ارزیابی مواجهه سیستمیک با کورتیکواستروئیدهای موضعی ممکن است به دلیل این واقعیت ضروری باشد که سطوح در گردش اغلب کمتر از سطح تشخیص است. پس از جذب از طریق پوست، کورتیکواستروئیدهای موضعی عمدتاً در کبد متابولیزه می شوند و سپس توسط کلیه ها دفع می شوند. برخی از کورتیکواستروئیدها و متابولیت های آنها نیز از طریق صفرا دفع می شوند. روغن موضعی فلوسینولون استونید، 0.01٪ در مقایسه با سایر کورتیکواستروئیدهای موضعی در مطالعات منقبض کننده عروق، در محدوده قدرت کم تا متوسط ​​قرار دارد.

جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات طولانی مدت حیوانی برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی یا اثر بر باروری روغن موضعی فلوسینولون استونید، 0.01٪ انجام نشده است. مطالعاتی برای ارزیابی پتانسیل جهش زایی فلوسینولون استونید، ماده فعال روغن موضعی فلوسینولون استوناید، 0.01٪ انجام نشده است. مشخص شده است که برخی از کورتیکواستروئیدها در آزمایش‌های سمیت ژنتیکی مختلف (مانند آزمایش انحراف کروموزوم لنفوسیت خون محیطی انسان در شرایط آزمایشگاهی با فعال‌سازی متابولیک، آزمایش میکرونوکلئوس مغز استخوان موش در داخل بدن، میکرونوکلئوس همستر چینی، و آزمایش میکرونوکلئوس همستر چینی as vitro).

17 اطلاعات مشاوره بیمار 17.1 دستورالعمل روغن موضعی فلوسینولون استونید 0.01% باید طبق دستور پزشک استفاده شود. این فقط برای استفاده خارجی است. از تماس با چشم خودداری کنید. در صورت تماس، چشم ها را زیاد با آب بشویید. روغن موضعی فلوسینولون استونید 0.01% نباید برای هیچ اختلالی غیر از آنچه برای آن تجویز شده استفاده شود. بیماران باید هر گونه بدتر شدن وضعیت پوست خود را به سرعت به پزشک خود گزارش دهند. روغن موضعی فلوسینولون استونید 0.01% نباید تحت انسداد استفاده شود مگر اینکه توسط پزشک تجویز شود. روغن موضعی فلوسینولون استونید 0.01% نباید روی ناحیه پوشک استفاده شود زیرا پوشک یا شلوار پلاستیکی ممکن است باعث استفاده انسدادی شود. روغن موضعی فلوسینولون استونید 0.01% نباید روی صورت، زیر بغل یا کشاله ران استفاده شود مگر اینکه پزشک تجویز کرده باشد. مانند سایر کورتیکواستروئیدها، پس از به دست آوردن کنترل بیماری، درمان باید قطع شود. در صورت عدم مشاهده بهبودی در عرض 2 هفته با پزشک تماس بگیرید. در حین استفاده از روغن موضعی فلوسینولون استونید، 0.01% بدون مشورت با پزشک، از سایر محصولات حاوی کورتیکواستروئید استفاده نکنید. تولید شده برای: Quagen Pharmaceuticals LLC West Caldwell, NJ 07006 52025