محلول موضعی فلوسینونید USP، 0.05%

محلول موضعی فلوسینونید 0.05% برای تسکین تظاهرات التهابی و خارش درماتوزهای پاسخگو به کورتیکواستروئید اندیکاسیون دارد.

محلول موضعی فلوسینونید، 0.05٪ به طور کلی به عنوان یک لایه نازک از دو تا چهار بار در روز بسته به شدت بیماری بر روی ناحیه آسیب دیده اعمال می شود. ممکن است از پانسمان های انسدادی برای مدیریت پسوریازیس یا شرایط سرکش استفاده شود. در صورت ایجاد عفونت، استفاده از پانسمان های انسدادی باید قطع شود و درمان ضد میکروبی مناسب انجام شود.

کورتیکواستروئیدهای موضعی در بیمارانی که سابقه حساسیت به هر یک از اجزای دارو دارند منع مصرف دارد.

جذب سیستمیک عمومی کورتیکواستروئیدهای موضعی باعث سرکوب برگشت پذیر محور هیپوتالاموس-هیپوفیز-آدرنال (HPA)، تظاهرات سندرم کوشینگ، هیپرگلیسمی و گلوکوزوری در برخی بیماران شده است. شرایطی که جذب سیستمیک را افزایش می دهد شامل استفاده از استروئیدهای قوی تر، استفاده در سطوح وسیع، استفاده طولانی مدت، افزودن پانسمان های انسدادی و شکل دارویی است. بنابراین، بیمارانی که دوز زیادی از یک استروئید موضعی قوی اعمال شده در سطح وسیع یا تحت یک پانسمان انسدادی دریافت می‌کنند، باید به‌طور دوره‌ای برای شواهدی از سرکوب محور HPA با استفاده از آزمایش‌های تحریک کورتیزول آزاد ادرار و ACTH ارزیابی شوند. اگر سرکوب محور HPA ذکر شد، باید سعی شود دارو را قطع کرد، دفعات مصرف را کاهش داد، یا یک استروئید کم‌قدرت را جایگزین کرد. بازیابی عملکرد محور HPA معمولاً با قطع دارو سریع و کامل است. به ندرت ممکن است علائم و نشانه های ترک استروئید رخ دهد که نیاز به کورتیکواستروئیدهای سیستمیک مکمل دارد. کودکان ممکن است مقادیر بیشتری از کورتیکواستروئیدهای موضعی را جذب کنند و در نتیجه بیشتر مستعد سمیت سیستمیک باشند. (به اقدامات احتیاطی - استفاده در کودکان مراجعه کنید.) این دارو برای استفاده در چشم نیست. در صورت تماس محلول فلوسینونید با چشم، تحریک شدید ممکن است. اگر چنین اتفاقی بیفتد، شستشوی فوری چشم با حجم زیادی از آب توصیه می شود. در صورت ایجاد تحریک، کورتیکواستروئیدهای موضعی باید قطع شود و درمان مناسب آغاز شود. مانند هر محصول موضعی کورتیکواستروئید، استفاده طولانی مدت ممکن است باعث آتروفی پوست و بافت های زیر پوستی شود. هنگامی که در نواحی بین تریژین یا فلکسور یا روی صورت استفاده می شود، این ممکن است حتی با استفاده کوتاه مدت نیز رخ دهد. در صورت وجود عفونت های پوستی، باید از یک عامل ضد قارچ یا ضد باکتری مناسب استفاده کرد. اگر پاسخ مطلوب به سرعت رخ ندهد، کورتیکواستروئید باید تا زمانی که عفونت به اندازه کافی کنترل شود قطع شود.

عوارض جانبی موضعی زیر به ندرت با کورتیکواستروئیدهای موضعی گزارش می شود، اما ممکن است با استفاده از پانسمان های انسدادی بیشتر رخ دهد. این واکنش ها به ترتیب تقریبی کاهشی فهرست شده اند: سوزش خارش خشکی فولیکولیت هیپرتریکوزیس جوش های آکنه ای فرم هیپوپیگمانتاسیون درماتیت تماسی آلرژیک خراش پوست عفونت ثانویه آتروفی پوست Striae Miliaria برای گزارش واکنش های نامطلوب مشکوک، با Encube Ethicals Private تماس بگیرید. محدود. در 1-833-285-4151 یا FDA در 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch.

کورتیکواستروئیدهای موضعی می توانند به مقدار کافی جذب شوند تا اثرات سیستمیک ایجاد کنند. (به اقدامات احتیاطی مراجعه کنید.)

کورتیکواستروئیدهای رده C به طور کلی در حیوانات آزمایشگاهی هنگامی که به صورت سیستمیک در سطوح دوز نسبتا پایین تجویز می شوند تراتوژن هستند. نشان داده شده است که کورتیکواستروئیدهای قوی تر پس از استفاده از پوست در حیوانات آزمایشگاهی تراتوژن هستند. هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار در مورد اثرات تراتوژنیک کورتیکواستروئیدهای موضعی وجود ندارد. بنابراین، تنها در صورتی باید از کورتیکواستروئیدهای موضعی در دوران بارداری استفاده کرد که منافع بالقوه خطر احتمالی برای جنین را توجیه کند. داروهای این دسته نباید به طور گسترده در بیماران باردار، در مقادیر زیاد یا برای مدت طولانی استفاده شوند.

مشخص نیست که آیا تجویز موضعی کورتیکواستروئیدها می تواند منجر به جذب سیستمیک کافی برای تولید مقادیر قابل تشخیص در شیر مادر شود یا خیر. کورتیکواستروئیدهای تجویز شده به طور سیستمیک در مقادیری در شیر مادر ترشح می شوند که احتمالاً تأثیر مضری بر نوزاد ندارند. با این وجود، هنگام تجویز کورتیکواستروئیدهای موضعی به یک زن شیرده باید احتیاط کرد.

بیماران اطفال ممکن است حساسیت بیشتری به سرکوب موضعی محور HPA ناشی از کورتیکواستروئید و سندرم کوشینگ نسبت به بیماران بالغ نشان دهند زیرا نسبت سطح پوست به وزن بدن بزرگتر است. سرکوب محور هیپوتالاموس-هیپوفیز-آدرنال (HPA)، سندرم کوشینگ و فشار خون داخل جمجمه ای در کودکان دریافت کننده کورتیکواستروئیدهای موضعی گزارش شده است. تظاهرات سرکوب آدرنال در کودکان شامل عقب ماندگی خطی رشد، تاخیر در افزایش وزن، سطوح پایین کورتیزول پلاسما و عدم پاسخ به تحریک ACTH است. تظاهرات فشار خون داخل جمجمه شامل برآمدگی فونتانل، سردرد و ادم دو طرفه پاپی است. تجویز کورتیکواستروئیدهای موضعی برای کودکان باید به حداقل مقدار سازگار با یک رژیم درمانی موثر محدود شود. درمان مزمن کورتیکواستروئید ممکن است با رشد و تکامل کودکان تداخل داشته باشد.

محلول موضعی فلوسینونید 0.05% برای تجویز موضعی در نظر گرفته شده است. جزء فعال کورتیکواستروئید فلوسینونید است که استر 21 استات فلوسینولون استونید است و نام شیمیایی دارد. پرگنا-1،4-دین-3،20-دیون، 21-(استیلوکسی)-6،9-دی فلوئورو-11-هیدروکسی-16،17-[(1-متیل اتیلیدن)بیس(اکسی)]-،(6α،11β،16α)-. دارای ساختار شیمیایی زیر است: محلول موضعی فلوسینونید USP، 0.05٪ حاوی فلوسینونید 0.5 میلی گرم در میلی لیتر در محلول شفاف شفاف اتیل الکل (35٪)، اسید سیتریک مونوهیدرات، دی ایزوپروپیل آدیپات، پروپیلن گلیکول و آب تصفیه شده است. ساختار شیمیایی

کورتیکواستروئیدهای موضعی دارای اثرات ضد التهابی، ضد خارش و منقبض کننده عروق هستند. مکانیسم فعالیت ضد التهابی کورتیکواستروئیدهای موضعی نامشخص است. روش‌های آزمایشگاهی مختلف، از جمله سنجش‌های منقبض کننده عروق، برای مقایسه و پیش‌بینی قدرت و/یا اثربخشی بالینی کورتیکواستروئیدهای موضعی استفاده می‌شوند. شواهدی وجود دارد که نشان می دهد یک ارتباط قابل تشخیص بین قدرت منقبض کننده عروق و اثربخشی درمانی در انسان وجود دارد. فارماکوکینتیک میزان جذب از راه پوست کورتیکواستروئیدهای موضعی توسط عوامل بسیاری از جمله وسیله نقلیه، یکپارچگی سد اپیدرمی و استفاده از پانسمان های انسدادی تعیین می شود. مقدار قابل توجهی فلوسینونید از محلول نسبت به فرمولاسیون کرم یا ژل جذب می شود. کورتیکواستروئیدهای موضعی می توانند از پوست سالم و سالم جذب شوند. التهاب و/یا سایر فرآیندهای بیماری در پوست باعث افزایش جذب پوستی می شود. پانسمان های انسدادی به طور قابل ملاحظه ای جذب پوستی کورتیکواستروئیدهای موضعی را افزایش می دهند. بنابراین، پانسمان های انسدادی ممکن است یک مکمل درمانی ارزشمند برای درمان درماتوزهای مقاوم باشند. (به دوز و نحوه مصرف مراجعه کنید.) پس از جذب از طریق پوست، کورتیکواستروئیدهای موضعی از طریق مسیرهای فارماکوکینتیک مشابه کورتیکواستروئیدهای تجویز شده به صورت سیستمیک هدایت می شوند. کورتیکواستروئیدها به درجات مختلف به پروتئین های پلاسما متصل می شوند. کورتیکواستروئیدها عمدتاً در کبد متابولیزه می شوند و سپس از طریق کلیه ها دفع می شوند. برخی از کورتیکواستروئیدهای موضعی و متابولیت های آنها نیز در صفرا دفع می شوند.

میزان جذب از راه پوست کورتیکواستروئیدهای موضعی توسط عوامل بسیاری از جمله وسیله نقلیه، یکپارچگی سد اپیدرمی و استفاده از پانسمان های انسدادی تعیین می شود. مقدار قابل توجهی فلوسینونید از محلول نسبت به فرمولاسیون کرم یا ژل جذب می شود. کورتیکواستروئیدهای موضعی می توانند از پوست سالم و سالم جذب شوند. التهاب و/یا سایر فرآیندهای بیماری در پوست باعث افزایش جذب پوستی می شود. پانسمان های انسدادی به طور قابل ملاحظه ای جذب پوستی کورتیکواستروئیدهای موضعی را افزایش می دهند. بنابراین، پانسمان های انسدادی ممکن است یک مکمل درمانی ارزشمند برای درمان درماتوزهای مقاوم باشند. (به دوز و نحوه مصرف مراجعه کنید.) پس از جذب از طریق پوست، کورتیکواستروئیدهای موضعی از طریق مسیرهای فارماکوکینتیک مشابه کورتیکواستروئیدهای تجویز شده به صورت سیستمیک هدایت می شوند. کورتیکواستروئیدها به درجات مختلف به پروتئین های پلاسما متصل می شوند. کورتیکواستروئیدها عمدتاً در کبد متابولیزه می شوند و سپس از طریق کلیه ها دفع می شوند. برخی از کورتیکواستروئیدهای موضعی و متابولیت های آنها نیز در صفرا دفع می شوند.

جهش زایی و اختلال در باروری مطالعات طولانی مدت حیوانی برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی یا اثر بر باروری کورتیکواستروئیدهای موضعی انجام نشده است. مطالعات برای تعیین جهش زایی با پردنیزولون و هیدروکورتیزون نتایج منفی نشان داده است.

اطلاعات برای بیمار بیمارانی که از کورتیکواستروئیدهای موضعی استفاده می کنند باید اطلاعات و دستورالعمل های زیر را دریافت کنند: این دارو باید طبق دستور پزشک استفاده شود. این فقط برای استفاده خارجی است. از تماس با چشم خودداری کنید. در صورت تماس با چشم و ایجاد سوزش شدید، فوراً با حجم زیادی آب شستشو دهید. باید به بیماران توصیه شود که از این دارو برای هیچ اختلالی غیر از آنچه برای آن تجویز شده است استفاده نکنند. ناحیه پوست تحت درمان را نباید بانداژ کرد یا به شکل دیگری پوشانده یا بسته بندی کرد که انسداد باشد مگر اینکه پزشک دستور دهد. بیماران باید هر گونه نشانه ای از واکنش های نامطلوب موضعی را به خصوص تحت پانسمان انسدادی گزارش کنند. به والدین بیماران اطفال توصیه شود که از پوشک های تنگ یا شلوار پلاستیکی برای کودک تحت درمان در ناحیه پوشک استفاده نکنند، زیرا این لباس ها ممکن است پانسمان های انسدادی ایجاد کنند.

در دمای 20 تا 25 درجه سانتی گراد (68 درجه فارنهایت تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری شود. گشت و گذار در دمای 15 تا 30 درجه سانتی گراد (59 درجه فارنهایت تا 86 درجه فارنهایت) مجاز است. دمای اتاق کنترل شده USP را ببینید. از گرمای بیش از حد، بالای 40 درجه سانتیگراد (104 درجه فارنهایت) اجتناب کنید. محصول ایتالیا