فلورسئین سدیم و بنوکسینات هیدروکلراید

محلول چشمی فلورسین سدیم و بنوکسینات هیدروکلراید، 0.3٪ / 0.4٪ برای روش های چشمی در بیماران بزرگسال و کودکانی که نیاز به یک عامل آشکار کننده در ترکیب با یک بی حس کننده موضعی چشم دارند، نشان داده شده است. محلول چشمی فلورسین سدیم و بنوکسینات هیدروکلراید، 0.3%/0.4% ترکیبی از فلورسین سدیم، یک عامل آشکار کننده و بنوکسینات هیدروکلراید، یک بی‌حس کننده استر موضعی است که برای رویه‌ها در بیماران بزرگسال و اطفال که نیاز به یک عامل آشکار کننده موضعی در ترکیب با یک داروی ضد التهابی موضعی دارند نشان داده شده است. (1)

در صورت نیاز 1 تا 2 قطره را به صورت موضعی در چشم بپاشید. در صورت نیاز 1 تا 2 قطره را به صورت موضعی در چشم بپاشید تا بیهوشی کافی حاصل شود. (2)

محلول چشمی فلورسین سدیم و بنوکسینات هیدروکلراید 0.3%/0.4% محلول چشمی زرد تا نارنجی مایل به قرمز حاوی فلورسین سدیم 2.6 میلی گرم در میلی لیتر (0.3%) و بنوکسینات هیدروکلراید 4.4 میلی گرم در میلی لیتر (0.4%) است. محلول چشمی حاوی فلورسین سدیم 2.6 میلی گرم در میلی لیتر (0.3٪) و بنوکسینات هیدروکلراید 4.4 میلی گرم در میلی لیتر (0.4٪). (3)

محلول چشمی فلورسین سدیم و بنوکسینات هیدروکلراید 0.3%/0.4% در بیمارانی که حساسیت مفرط شناخته شده به هر یک از اجزای این محصول دارند منع مصرف دارد. حساسیت شناخته شده به هر یک از اجزای این محصول. (4)

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی مسمومیت قرنیه: استفاده طولانی مدت یا سوء استفاده ممکن است منجر به سمیت اپیتلیال قرنیه شود و به صورت نقایص اپیتلیال ظاهر شود که ممکن است به آسیب دائمی قرنیه تبدیل شود. (خطا! مرجع هایپرلینک معتبر نیست.) آسیب قرنیه: پس از استفاده از داروی بیهوشی، بیماران نباید چشم را به مدت تقریبی 20 دقیقه لمس کنند زیرا ممکن است به دلیل عدم حساسیت چشم، صدمات تصادفی رخ دهد. (5.2)

5.1 سمیت قرنیه استفاده طولانی مدت یا سوء استفاده ممکن است منجر به سمیت اپیتلیال قرنیه شود و ممکن است به صورت نقایص اپیتلیال ظاهر شود که ممکن است به آسیب دائمی قرنیه همراه با از دست دادن بینایی تبدیل شود.

5.2 آسیب قرنیه به دلیل عدم حساسیت بیماران نباید تقریباً 20 دقیقه پس از استفاده از این بی حسی چشم را لمس کنند زیرا ممکن است آسیب های تصادفی به دلیل عدم حساسیت چشم ایجاد شود.

عوارض جانبی جدی چشمی زیر در جای دیگری در برچسب توضیح داده شده است: سمیت قرنیه [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید] آسیب قرنیه به دلیل عدم حساسیت [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2)] ] عوارض جانبی زیر در پی استفاده از فلورئوسید و سدیم اکسینت سدیم مشخص شده است. 0.3٪/0.4٪: پرخونی چشم، سوزش، سوزش، سوزش چشم، تاری دید و کراتیت نقطه گذاری. از آنجایی که این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شوند، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. شایع ترین عوارض جانبی چشم عبارتند از: سوزش، سوزش و قرمزی ملتحمه. (6) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Bausch & Lomb Incorporated به شماره 1-800-553-5340 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

8.1 خلاصه خطر بارداری هیچ اطلاعاتی در مورد استفاده از محلول چشمی فلورسین سدیم و بنوکسینات هیدروکلراید، 0.3٪/0.4٪ در زنان باردار وجود ندارد تا هرگونه خطر مرتبط با دارو را مطلع کند. مطالعات تولید مثل حیوانی کافی با فلورسین سدیم و/یا بنوکسینات هیدروکلراید انجام نشده است. محلول چشمی فلورسین سدیم و بنوکسینات هیدروکلراید 0.3%/0.4% فقط در صورت نیاز واضح باید به خانم باردار داده شود.

8.2 خلاصه خطر شیردهی هیچ داده ای در مورد وجود فلورسین سدیم یا بنوکسینات هیدروکلراید در شیر انسان پس از تجویز چشمی فلورسین سدیم و محلول چشمی بنوکسینات هیدروکلراید، 0.3٪/0.4٪، اثرات بر روی تولید شیر مادر، یا اثرات بر تولید شیر وجود ندارد. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید در کنار نیاز بالینی مادر به فلورسین سدیم و محلول چشمی بنوکسینات هیدروکلراید 0.3%/0.4% و هرگونه عوارض جانبی احتمالی از فلورسین سدیم و Benoxinate Hydrochloride Ophth3%/0% در نظر گرفته شود.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی محلول چشمی فلورسین سدیم و بنوکسینات هیدروکلراید، 0.3٪/0.4٪ برای بیماران اطفال ثابت شده است. استفاده از محلول چشمی فلورسین سدیم و بنوکسینات هیدروکلراید، 0.3٪/0.4٪ در بیماران اطفال با شواهد به دست آمده از مطالعات کافی و به خوبی کنترل شده پشتیبانی می شود.

8.5 استفاده در سالمندان هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی بین بیماران مسن و جوان‌تر مشاهده نشده است.

خلاصه خطر هیچ اطلاعاتی در مورد استفاده از محلول چشمی فلورسین سدیم و بنوکسینات هیدروکلراید، 0.3%/0.4% در زنان باردار وجود ندارد تا هرگونه خطر مرتبط با دارو را مطلع سازد. مطالعات تولید مثل حیوانی کافی با فلورسین سدیم و/یا بنوکسینات هیدروکلراید انجام نشده است. محلول چشمی فلورسین سدیم و بنوکسینات هیدروکلراید 0.3%/0.4% فقط در صورت نیاز واضح باید به خانم باردار داده شود.

ایمنی و اثربخشی محلول چشمی فلورسین سدیم و بنوکسینات هیدروکلراید، 0.3٪/0.4٪ برای بیماران اطفال ثابت شده است. استفاده از محلول چشمی فلورسین سدیم و بنوکسینات هیدروکلراید، 0.3٪/0.4٪ در بیماران اطفال با شواهد به دست آمده از مطالعات کافی و به خوبی کنترل شده پشتیبانی می شود.

هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی بین بیماران مسن و جوان‌تر مشاهده نشده است.

Fluorescein Sodium and Benoxinate Hydrochloride Ophthalmic Solution, 0.3%/0.4% is a sterile solution containing a disclosing agent in combination with a short-acting ester anesthetic for topical ophthalmic use. Fluorescein sodium is represented by the following structural formula: Chemical Name: 3’,6’ Dihydroxy-3H-spiro[isobenzofuran-1,9-xanthen]-3-one disodium salt. Benoxinate hydrochloride is represented by the following structural formula: Chemical Name: 2-(Diethylamino) ethyl 4-amino-3-butoxybenzoate hydrochloride. Each mL of Fluorescein Sodium and Benoxinate Hydrochloride Ophthalmic Solution 0.3%/0.4% contains: Active ingredients: fluorescein sodium 2.6 mg (0.3%) equivalent to fluorescein 2.3 mg (0.2%), benoxinate hydrochloride 4.4 mg (0.4%) equivalent to benoxinate 3.9 mg (0.4%) Preservative: chlorobutanol 12.6 mg (1.3%) Inactive ingredients: povidone, hydrochloric acid, boric acid, water for injection. Hydrochloric acid may be added to adjust pH (4.3 – 5.3). ChemFluorescein ChemBenoxinate

12.2 Pharmacodynamics Maximal corneal anesthesia usually occurs in about 5-45 seconds and lasts about 20 minutes after single administration. The anesthetic effect may be extended by subsequent administration 10-20 minutes after the last administration.

Maximal corneal anesthesia usually occurs in about 5-45 seconds and lasts about 20 minutes after single administration. The anesthetic effect may be extended by subsequent administration 10-20 minutes after the last administration.

, Mutagenesis, Impairment of Fertility Studies to evaluate the mutagenic or carcinogenic potential of Fluorescein Sodium and Benoxinate Hydrochloride Ophthalmic Solution, 0.3%/0.4% have not been conducted. Studies to evaluate impairment of fertility have not been conducted.

17 PATIENT COUNSELING INFORMATION Accidental Injury Precaution Advise patients not to touch their eyes for approximately 20 minutes after application. Their eyes will be insensitive due to the effect of the anesthetic, and care should be taken to avoid accidental injuries. Distributed by: Bausch & Lomb Americas Inc. Bridgewater, NJ 08807 USA Manufactured by: Siegfried-Irvine Irvine, CA 92618 USA Patented. See https://patents.bausch.com for US patent information. © 2022 Bausch & Lomb Incorporated or its affiliates 9785500