فلورومتولون

سوسپانسیون چشمی فلورومتولون 0.1% برای درمان التهاب پاسخگو به کورتیکواستروئید ملتحمه کف دست و پیازی، قرنیه و بخش قدامی کره زمین اندیکاسیون دارد.

قبل از استفاده خوب تکان دهید. دو تا چهار بار در روز یک قطره را در کیسه ملتحمه بپاشید. در طی 24 تا 48 ساعت اولیه، فرکانس دوز ممکن است به یک بار در هر چهار ساعت افزایش یابد. باید مراقب بود که درمان پیش از موعد قطع نشود. اگر علائم و نشانه‌ها پس از دو روز بهبود نیافتند، بیمار باید دوباره ارزیابی شود (به موارد احتیاطی مراجعه کنید). دوز سوسپانسیون چشمی فلورومتولون 0.1% ممکن است کاهش یابد، اما باید مراقب بود که درمان پیش از موعد قطع نشود. در شرایط مزمن، قطع درمان باید با کاهش تدریجی دفعات مصرف انجام شود.

سوسپانسیون چشمی فلورومتولون 0.1% در اکثر بیماری های ویروسی قرنیه و ملتحمه از جمله کراتیت هرپس سیمپلکس اپیتلیال (کراتیت دندریتیک)، واکسینیا و واریسلا و همچنین در عفونت مایکوباکتریایی چشم و بیماری های قارچی ساختار چشم منع مصرف دارد. سوسپانسیون چشمی فلورومتولون 0.1% نیز در افراد با حساسیت مفرط شناخته شده یا مشکوک به هر یک از ترکیبات این فرآورده و سایر کورتیکواستروئیدها منع مصرف دارد.

استفاده طولانی مدت از کورتیکواستروئیدها ممکن است فشار داخل چشم را در افراد مستعد افزایش دهد و منجر به گلوکوم با آسیب به عصب بینایی، نقص در حدت بینایی و میدان دید و تشکیل آب مروارید ساب کپسولی خلفی شود. استفاده طولانی مدت همچنین ممکن است پاسخ ایمنی میزبان را سرکوب کند و در نتیجه خطر عفونت های ثانویه چشمی را افزایش دهد. بیماری های مختلف چشمی و استفاده طولانی مدت از کورتیکواستروئیدهای موضعی باعث نازک شدن قرنیه و صلبیه می شود. استفاده از کورتیکواستروئیدهای موضعی در حضور بافت نازک قرنیه یا صلبیه ممکن است منجر به سوراخ شود. عفونت های چرکی حاد چشم ممکن است با حضور داروهای کورتیکواستروئیدی پوشانده شده یا فعالیت آن افزایش یابد. اگر این محصول به مدت 10 روز یا بیشتر استفاده شود، فشار داخل چشم باید به طور معمول کنترل شود، حتی اگر ممکن است در کودکان و بیمارانی که همکاری نمی کنند مشکل باشد. در صورت وجود گلوکوم، استروئیدها باید با احتیاط مصرف شوند. فشار داخل چشم باید به طور مکرر چک شود. استفاده از استروئیدها پس از جراحی آب مروارید ممکن است بهبودی را به تاخیر بیاندازد و بروز حباب را افزایش دهد. استفاده از استروئیدهای چشمی ممکن است دوره را طولانی کند و ممکن است شدت بسیاری از عفونت های ویروسی چشم (از جمله هرپس سیمپلکس) را تشدید کند. استفاده از یک داروی کورتیکواستروئیدی در درمان بیماران با سابقه هرپس سیمپلکس نیاز به احتیاط زیادی دارد. میکروسکوپ لامپ شکاف مکرر توصیه می شود.

عمومی تجویز اولیه و تمدید سفارش دارو بیش از 20 میلی لیتر سوسپانسیون چشمی فلورومتولون 0.1% باید توسط پزشک تنها پس از معاینه بیمار با کمک بزرگنمایی، مانند بیومیکروسکوپی با لامپ شکاف و در صورت لزوم، رنگ آمیزی فلورسین انجام شود. اگر علائم و نشانه ها پس از دو روز بهبود نیافتند، بیمار باید مجدداً ارزیابی شود. از آنجایی که عفونت های قارچی قرنیه به طور خاص مستعد ایجاد همزمان با کاربردهای بلندمدت کورتیکواستروئیدهای موضعی هستند، در هر زخم قرنیه پایدار که از کورتیکواستروئید استفاده شده یا در حال استفاده است باید به تهاجم قارچی مشکوک بود. کشت قارچ باید در صورت لزوم انجام شود. اگر این محصول به مدت 10 روز یا بیشتر استفاده شود، فشار داخل چشم باید کنترل شود (به هشدارها مراجعه کنید). اطلاعات برای بیماران اگر التهاب یا درد بیش از 48 ساعت ادامه یابد یا تشدید شود، باید به بیمار توصیه شود که مصرف دارو را قطع کرده و با پزشک مشورت کند. این محصول در صورت بسته بندی استریل است. برای جلوگیری از آلودگی، باید مراقب بود که از تماس نوک بطری به پلک ها یا هر سطح دیگری اجتناب شود. استفاده بیش از یک نفر از این بطری ممکن است باعث ایجاد عفونت شود. بطری را در صورت عدم استفاده محکم بسته نگه دارید. دور از دسترس کودکان نگهداری شود. ماده نگهدارنده موجود در سوسپانسیون چشمی فلورومتولون، بنزالکونیوم کلرید، ممکن است توسط لنزهای تماسی نرم جذب شود. به بیمارانی که از لنزهای تماسی نرم استفاده می کنند باید آموزش داده شود که حداقل 15 دقیقه پس از تزریق سوسپانسیون چشمی فلورومتولون برای قرار دادن لنزهای تماسی نرم صبر کنند. سرطان زایی، موتوژنز، کاهش باروری F هیچ مطالعه ای در حیوانات یا انسان ها برای ارزیابی احتمال این اثرات با فلورومتولون انجام نشده است. اثرات تراتوژنیک بارداری فلورومتولون نشان داده شده است که در خرگوشها هنگامی که در دوزهای کم چشمی انسان تجویز می شود جنین کش و تراتوژن است. فلورومتولون روزانه در روزهای 6 تا 18 حاملگی به صورت چشمی روی خرگوش ها استفاده شد و از دست دادن جنین و ناهنجاری های جنینی وابسته به دوز شامل شکاف کام، تغییر شکل قفسه سینه، اندام های غیرعادی و ناهنجاری های عصبی مانند انسفالوسل، کرانیوراکیشیزیس و اسپینا بیفی مشاهده شد. هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در مورد فلورومتولون در زنان باردار وجود ندارد و مشخص نیست که آیا فلورومتولون می تواند در صورت تجویز به یک زن باردار باعث آسیب جنین شود یا خیر. فلورومتولون باید در دوران بارداری فقط در صورتی استفاده شود که فواید احتمالی آن خطر بالقوه برای جنین را توجیه کند. مادران شیرده مشخص نیست که آیا تجویز موضعی کورتیکواستروئیدها می تواند منجر به جذب سیستمیک کافی برای تولید مقادیر قابل تشخیص در شیر انسان شود یا خیر. کورتیکواستروئیدهای تجویز شده به طور سیستماتیک در شیر انسان ظاهر می شوند و می توانند رشد را سرکوب کنند، با تولید کورتیکواستروئید درون زا تداخل داشته باشند یا اثرات نامطلوب دیگری ایجاد کنند. به دلیل احتمال بروز عوارض جانبی جدی در نوزادان شیرده از فلورومتولون، باید با در نظر گرفتن اهمیت دارو برای مادر، تصمیم به قطع شیردهی یا قطع دارو گرفته شود. استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی در نوزادان زیر دو سال ثابت نشده است. استفاده در سالمندان هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی بین بیماران مسن و جوان‌تر مشاهده نشده است.

عمومی تجویز اولیه و تمدید سفارش دارو بیش از 20 میلی لیتر سوسپانسیون چشمی فلورومتولون 0.1% باید توسط پزشک تنها پس از معاینه بیمار با کمک بزرگنمایی، مانند بیومیکروسکوپی با لامپ شکاف و در صورت لزوم، رنگ آمیزی فلورسین انجام شود. اگر علائم و نشانه ها پس از دو روز بهبود نیافتند، بیمار باید مجدداً ارزیابی شود. از آنجایی که عفونت های قارچی قرنیه به طور خاص مستعد ایجاد همزمان با کاربردهای بلندمدت کورتیکواستروئیدهای موضعی هستند، در هر زخم قرنیه پایدار که از کورتیکواستروئید استفاده شده یا در حال استفاده است باید به تهاجم قارچی مشکوک بود. کشت قارچ باید در صورت لزوم انجام شود. اگر این محصول به مدت 10 روز یا بیشتر استفاده شود، فشار داخل چشم باید کنترل شود (به هشدارها مراجعه کنید).

عوارض جانبی عبارتند از، به ترتیب کاهش تعداد، افزایش فشار داخل چشم (IOP) با ایجاد گلوکوم و آسیب نادر عصب بینایی، تشکیل آب مروارید زیر کپسولی خلفی، و تاخیر در بهبود زخم. اگرچه اثرات سیستمیک بسیار نادر است، اما پس از استفاده از استروئیدهای پوستی موضعی روی پوست، موارد نادر هیپرکورتیکوئیدیسم سیستمیک مشاهده شده است. همچنین گزارش شده است که داروهای حاوی کورتیکواستروئید باعث یووئیت حاد قدامی و سوراخ شدن کره زمین می شوند. کراتیت، ورم ملتحمه، زخم قرنیه، میدریاز، پرخونی ملتحمه، از دست دادن محل اقامت و پتوز گاهی اوقات به دنبال مصرف موضعی کورتیکواستروئیدها گزارش شده است. ایجاد عفونت ثانویه چشمی (باکتریایی، قارچی و ویروسی) رخ داده است. عفونت های قارچی و ویروسی قرنیه به طور خاص مستعد ایجاد همزمان با استفاده طولانی مدت از استروئیدها هستند. احتمال تهاجم قارچی باید در هر زخم قرنیه پایدار که در آن از درمان استروئیدی استفاده شده است در نظر گرفته شود (به هشدارها مراجعه کنید). سوزش و سوزش گذرا در هنگام تزریق و سایر علائم جزئی تحریک چشم با استفاده از سوسپانسیون فلورومتولون گزارش شده است. سایر عوارض جانبی گزارش شده با استفاده از فلورومتولون عبارتند از: واکنش های آلرژیک. احساس جسم خارجی؛ اریتم پلک؛ ادم پلک / تورم چشم؛ ترشحات چشمی؛ درد چشم؛ خارش چشم؛ اشک ریزش افزایش یافته است. کهیر؛ انحراف طعم؛ اختلال بینایی (تاری دید)؛ و نقص میدان بینایی

اثرات تراتوژنیک فلورومتولون نشان داده شده است که در خرگوش ها هنگامی که در دوزهای چشمی انسان در چند برابر پایین تجویز می شود، جنین کش و تراتوژن است. فلورومتولون روزانه در روزهای 6 تا 18 حاملگی به صورت چشمی روی خرگوش ها استفاده شد و از دست دادن جنین و ناهنجاری های جنینی وابسته به دوز شامل شکاف کام، تغییر شکل قفسه سینه، اندام های غیرعادی و ناهنجاری های عصبی مانند انسفالوسل، کرانیوراکیشیزیس و اسپینا بیفی مشاهده شد. هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در مورد فلورومتولون در زنان باردار وجود ندارد و مشخص نیست که آیا فلورومتولون می تواند در صورت تجویز به یک زن باردار باعث آسیب جنین شود یا خیر. فلورومتولون باید در دوران بارداری فقط در صورتی استفاده شود که فواید احتمالی آن خطر بالقوه برای جنین را توجیه کند.

مشخص نیست که آیا تجویز موضعی کورتیکواستروئیدها می تواند منجر به جذب سیستمیک کافی برای تولید مقادیر قابل تشخیص در شیر انسان شود یا خیر. کورتیکواستروئیدهای تجویز شده به طور سیستماتیک در شیر انسان ظاهر می شوند و می توانند رشد را سرکوب کنند، با تولید کورتیکواستروئید درون زا تداخل داشته باشند یا اثرات نامطلوب دیگری ایجاد کنند. به دلیل احتمال بروز عوارض جانبی جدی در نوزادان شیرده از فلورومتولون، باید با در نظر گرفتن اهمیت دارو برای مادر، تصمیم به قطع شیردهی یا قطع دارو گرفته شود.

ایمنی و اثربخشی در نوزادان زیر دو سال ثابت نشده است.

هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی بین بیماران مسن و جوان‌تر مشاهده نشده است.

سوسپانسیون چشمی فلورومتولون، USP 0.1% یک عامل ضد التهابی موضعی استریل برای استفاده در چشم است. نام شیمیایی فلورومتولون: 9-Fluoro-11β,17-dihydroxy-6α-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione. حاوی فعال: فلورومتولون 0.1٪. نگهدارنده: بنزالکونیوم کلرید 0.004٪. غیر فعال: ادتات دی سدیم. پلی سوربات 80; پلی وینیل الکل 1.4٪؛ آب تصفیه شده؛ کلرید سدیم؛ سدیم فسفات، دی بازیک؛ سدیم فسفات، مونوبازیک؛ و هیدروکسید سدیم برای تنظیم pH. سوسپانسیون فلورومتولون با pH از 6.2 تا 7.5 فرموله شده است. محدوده اسمولالیته آن 290-350 mOsm/kg است. فرمول ساختاری f luorometholone فرمول ساختاری

کورتیکواستروئیدها پاسخ التهابی به انواع عوامل محرک را مهار می کنند و احتمالاً بهبودی را به تاخیر می اندازند یا کند می کنند. آنها ادم، رسوب فیبرین، اتساع مویرگی، مهاجرت لکوسیت ها، تکثیر مویرگی، تکثیر فیبروبلاست، رسوب کلاژن و تشکیل اسکار مرتبط با التهاب را مهار می کنند. هیچ توضیح قابل قبولی برای مکانیسم اثر کورتیکواستروئیدهای چشمی وجود ندارد. با این حال، تصور می شود که کورتیکواستروئیدها با القای پروتئین های بازدارنده فسفولیپاز A 2، که مجموعاً لیپوکورتین نامیده می شوند، عمل می کنند. فرض بر این است که این پروتئین‌ها بیوسنتز میانجی‌های قوی التهاب مانند پروستاگلاندین‌ها و لکوترین‌ها را با مهار آزادسازی پیش‌ساز مشترکشان، اسید آراشیدونیک، کنترل می‌کنند. اسید آراشیدونیک از فسفولیپیدهای غشایی توسط فسفولیپاز A 2 آزاد می شود. کورتیکواستروئیدها قادر به ایجاد افزایش فشار داخل چشم هستند. در مطالعات بالینی پاسخ‌دهندگان مستند به استروئید، فلورومتولون میانگین زمان طولانی‌تری برای افزایش فشار داخل چشم نسبت به دگزامتازون فسفات نشان داد. با این حال، در درصد کمی از افراد، افزایش قابل توجهی در فشار داخل چشم در عرض یک هفته رخ داد. بزرگی نهایی افزایش برای هر دو دارو معادل بود.

موتوژنز، کاهش باروری F هیچ مطالعه ای بر روی حیوانات یا در انسان برای ارزیابی احتمال این اثرات با فلورومتولون انجام نشده است.

اگر التهاب یا درد بیش از 48 ساعت ادامه یابد یا تشدید شود، باید به بیمار توصیه شود که مصرف دارو را قطع کرده و با پزشک مشورت کند. این محصول در صورت بسته بندی استریل است. برای جلوگیری از آلودگی، باید مراقب بود که از تماس نوک بطری به پلک ها یا هر سطح دیگری اجتناب شود. استفاده بیش از یک نفر از این بطری ممکن است باعث ایجاد عفونت شود. بطری را در صورت عدم استفاده محکم بسته نگه دارید. دور از دسترس کودکان نگهداری شود. ماده نگهدارنده موجود در سوسپانسیون چشمی فلورومتولون، بنزالکونیوم کلرید، ممکن است توسط لنزهای تماسی نرم جذب شود. به بیمارانی که از لنزهای تماسی نرم استفاده می کنند باید آموزش داده شود که حداقل 15 دقیقه پس از تزریق سوسپانسیون چشمی فلورومتولون برای قرار دادن لنزهای تماسی نرم صبر کنند.

ذخیره سازی: در دمای 2-25 درجه سانتی گراد (36-77 درجه فارنهایت) نگهداری شود. از یخ زدگی محافظت کنید در وضعیت عمودی نگهداری شود. تجدید نظر: 12/20 23 برای اطلاعات بیشتر، با شماره 1-800-678-1605 تماس بگیرید. توزیع شده برای: AbbVie Inc. North Chicago, IL 60064 © 2023 AbbVie. تمامی حقوق محفوظ است. PACIFIC PHARMA و طراحی آن علائم تجاری Allergan, Inc.، یک شرکت AbbVie است. V2.0USPI880