فلورومتولون استات

FLAREX (سوسپانسیون چشمی فلورومتولون استات) 0.1% برای استفاده در درمان شرایط التهابی پاسخگوی استروئیدی ملتحمه کف دست و پیازی، قرنیه و بخش قدامی چشم نشان داده شده است.

قبل از استفاده خوب تکان دهید. یک تا دو قطره در کیسه ملتحمه چهار بار در روز چکانده شود. در طی 24 تا 48 ساعت اولیه، دوز را می توان بدون خطر به دو قطره هر دو ساعت افزایش داد. اگر بعد از دو هفته بهبودی حاصل نشد، با پزشک مشورت کنید. باید مراقب بود که درمان پیش از موعد قطع نشود. در ابتدا نباید بیش از یک بطری تجویز شود، و نسخه نباید بدون ارزیابی بیشتر دوباره پر شود [احتیاط ها را ببینید].

در کراتیت هرپس سیمپلکس حاد سطحی، واکسینیا، آبله مرغان و سایر بیماری های ویروسی قرنیه و ملتحمه منع مصرف دارد. عفونت مایکوباکتریایی چشم؛ بیماری های قارچی؛ عفونت‌های حاد چرکی درمان‌نشده، که مانند سایر بیماری‌های ناشی از میکروارگانیسم‌ها، ممکن است با حضور استروئید پوشانده یا تقویت شوند. و در افرادی که حساسیت مفرط به هر یک از اجزای این دارو دارند.

برای استفاده موضعی چشمی. نه برای تزریق استفاده در درمان عفونت هرپس سیمپلکس نیاز به احتیاط زیادی دارد. استفاده طولانی مدت ممکن است منجر به گلوکوم، آسیب به عصب بینایی، نقص در حدت بینایی و میدان بینایی، تشکیل آب مروارید و/یا ممکن است به ایجاد عفونت های ثانویه چشمی از پاتوژن ها به دلیل سرکوب پاسخ میزبان کمک کند. عفونت های چرکی حاد چشم ممکن است با حضور داروهای استروئیدی پوشانده یا تشدید شوند. کورتیکواستروئیدهای چشمی موضعی ممکن است روند بهبود زخم قرنیه را کند کند. در بیماری هایی که باعث نازک شدن قرنیه یا صلبیه می شوند، سوراخ شدن با استفاده مزمن از استروئیدهای موضعی شناخته شده است. اگر این محصولات برای 10 روز یا بیشتر استفاده شوند، فشار داخل چشم (IOP) باید به طور معمول کنترل شود، حتی اگر ممکن است در کودکان و بیمارانی که همکاری نمی کنند دشوار باشد.

عفونت های قارچی عمومی قرنیه به ویژه در معرض ابتلا به همزمان با استفاده طولانی مدت استروئید موضعی هستند. در هر زخم قرنیه پایدار که در آن از استروئید استفاده شده یا در حال استفاده است، باید تهاجم قارچ را در نظر گرفت. دستورالعمل های تجویز نسخه اولیه و تمدید دستور دارو باید توسط پزشک تنها پس از معاینه بیمار با کمک بزرگنمایی، مانند بیومیکروسکوپی با لامپ شکاف، و در صورت لزوم، رنگ آمیزی فلورسین انجام شود. اگر علائم و نشانه ها بعد از 2 روز بهبود نیافتند، بیمار باید مجدداً ارزیابی شود. در ابتدا نباید بیش از یک بطری تجویز شود و نسخه نباید بدون ارزیابی بیشتر دوباره پر شود. اطلاعات برای بیماران نوک قطره چکان را به هیچ سطحی لمس نکنید، زیرا ممکن است تعلیق را آلوده کند. نگهدارنده موجود در FLAREX® (سوسپانسیون چشمی فلورومتولون استات) 0.1٪، بنزالکونیوم کلرید، ممکن است توسط لنزهای تماسی نرم جذب شود. لنزهای تماسی باید در حین تزریق FLAREX (سوسپانسیون چشمی فلورومتولون استات) 0.1٪ برداشته شوند، اما ممکن است 15 دقیقه پس از القای مجدد لنزها قرار داده شوند. به بیماران باید توصیه شود که ممکن است به دنبال دوز FLAREX ® (سوسپانسیون چشمی فلورومتولون استات) 0.1٪، دید آنها به طور موقت تار شود. در کار با ماشین آلات یا رانندگی با وسیله نقلیه موتوری باید احتیاط کرد. سرطان زایی، جهش زایی، اختلال در باروری هیچ مطالعه ای بر روی حیوانات یا انسان ها برای ارزیابی احتمال این اثرات با فلورومتولون انجام نشده است. نشان داده شده است که فلورومتولون در دوران بارداری در خرگوش‌ها جنین‌کشی و تراتوژن می‌باشد که در چند برابر دوز چشمی انسان تجویز شود. فلورومتولون روزانه در روزهای 6 تا 18 حاملگی به صورت چشمی روی خرگوش ها استفاده شد و از دست دادن جنین و ناهنجاری های جنینی وابسته به دوز شامل شکاف کام، تغییر شکل قفسه سینه، اندام های غیرعادی و ناهنجاری های عصبی مانند انسفالوسل، کرانیوراکیشیزیس و اسپینا بیفی مشاهده شد. هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در مورد فلورومتولون در زنان باردار وجود ندارد، و مشخص نیست که آیا فلورومتولون می تواند هنگام تجویز به یک زن باردار باعث آسیب جنین شود یا خیر. فلورومتولون در دوران بارداری باید فقط در صورتی استفاده شود که فواید احتمالی آن خطر بالقوه برای جنین را توجیه کند. مادران شیرده کورتیکواستروئیدهای تجویز شده به طور سیستماتیک در شیر انسان ظاهر می شوند و می توانند رشد را سرکوب کنند، با تولید کورتیکواستروئید درون زا تداخل داشته باشند، یا سایر اثرات نامطلوب ایجاد کنند. مشخص نیست که آیا تجویز موضعی کورتیکواستروئیدها می تواند منجر به جذب سیستمیک کافی برای تولید مقادیر قابل تشخیص در شیر انسان شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام تجویز FLAREX (سوسپانسیون چشمی فلورومتولون استات) 0.1% باید احتیاط کرد. استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است. استفاده در سالمندان هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی بین بیماران مسن و جوان‌تر مشاهده نشده است.

عفونت های قارچی عمومی قرنیه به ویژه در معرض ابتلا به همزمان با استفاده طولانی مدت استروئید موضعی هستند. در هر زخم قرنیه پایدار که در آن از استروئید استفاده شده یا در حال استفاده است، باید تهاجم قارچ را در نظر گرفت.

گلوکوم با آسیب عصب بینایی، نقص بینایی و نقص میدان، تشکیل آب مروارید، عفونت ثانویه چشمی به دنبال سرکوب پاسخ میزبان و سوراخ شدن کره زمین ممکن است رخ دهد. تجربه پس از بازاریابی واکنش زیر در طول استفاده پس از بازاریابی از FLAREX (سوسپانسیون چشمی فلورومتولون استات) 0.1٪ در عمل بالینی شناسایی شده است. از آنجایی که واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه ناشناخته گزارش می شوند، تخمین فراوانی را نمی توان انجام داد. واکنشی که به دلیل جدی بودن، فراوانی گزارش‌دهی، ارتباط علت احتمالی با FLAREX یا ترکیبی از این عوامل برای گنجاندن انتخاب شده است، شامل موارد زیر است: دیسگوزی. عوارض جانبی نادر زیر گزارش شده است: سندرم کوشینگ و سرکوب آدرنال ممکن است پس از استفاده مکرر از کورتیکواستروئیدهای موضعی چشمی، به ویژه در کودکان بسیار کم سن، رخ دهد.

نشان داده شده است که فلورومتولون در خرگوش‌ها جنین‌کشی و تراتوژنیک است که در چند برابر دوز چشمی انسان تجویز شود. فلورومتولون روزانه در روزهای 6 تا 18 حاملگی به صورت چشمی روی خرگوش ها استفاده شد و از دست دادن جنین و ناهنجاری های جنینی وابسته به دوز شامل شکاف کام، تغییر شکل قفسه سینه، اندام های غیرعادی و ناهنجاری های عصبی مانند انسفالوسل، کرانیوراکیشیزیس و اسپینا بیفی مشاهده شد. هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در مورد فلورومتولون در زنان باردار وجود ندارد، و مشخص نیست که آیا فلورومتولون می تواند هنگام تجویز به یک زن باردار باعث آسیب جنین شود یا خیر. فلورومتولون در دوران بارداری باید فقط در صورتی استفاده شود که فواید احتمالی آن خطر بالقوه برای جنین را توجیه کند.

کورتیکواستروئیدهای تجویز شده به صورت سیستمیک در شیر انسان ظاهر می شوند و می توانند رشد را سرکوب کنند، با تولید کورتیکواستروئید درون زا تداخل داشته باشند یا اثرات نامطلوب دیگری ایجاد کنند. مشخص نیست که آیا تجویز موضعی کورتیکواستروئیدها می تواند منجر به جذب سیستمیک کافی برای تولید مقادیر قابل تشخیص در شیر انسان شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام تجویز FLAREX (سوسپانسیون چشمی فلورومتولون استات) 0.1% باید احتیاط کرد.

ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است.

هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی بین بیماران مسن و جوان‌تر مشاهده نشده است.

FLAREX® (سوسپانسیون چشمی فلورومتولون استات) 0.1٪ یک کورتیکواستروئید است که به عنوان یک سوسپانسیون موضعی چشمی استریل تهیه می شود. ماده فعال، فلورومتولون استات، پودری سفید تا کرمی با فرمول تجربی C 24 H 31 FO 5 و وزن مولکولی 418.5 است. نام شیمیایی آن 9-fluoro-11β، 17-dihydroxy-6α-methylpregna-1، 4-diene-3، 20-dione 17-acetate است. ساختار شیمیایی فلورومتولون استات در زیر ارائه شده است: هر میلی لیتر FLAREX (سوسپانسیون چشمی فلورومتولون استات) 0.1٪ حاوی: فعال: فلورومتولون استات 1 میلی گرم (0.1٪). نگهدارنده: بنزالکونیوم کلرید 0.01 درصد. غیرفعال ها: کلرید سدیم، فسفات سدیم مونوبازیک، دی سدیم ادتات، هیدروکسی اتیل سلولز، تیلوکساپول، اسید هیدروکلریک و/یا هیدروکسید سدیم (برای تنظیم pH)، و آب تصفیه شده. pH سوسپانسیون تقریباً 7.3 با اسمولالیته تقریباً 300 mOsm/kg است. ساختار شیمیایی

کورتیکواستروئیدها پاسخ التهابی به عوامل تحریک کننده با طبیعت مکانیکی، شیمیایی یا ایمونولوژیک را سرکوب می کنند. هیچ توضیح پذیرفته شده ای در مورد این خاصیت استروئیدی ارائه نشده است. کورتیکواستروئیدها باعث افزایش فشار داخل چشم (IOP) در افراد مستعد می شوند. در یک مطالعه کوچک، FLAREX (سوسپانسیون چشمی فلورومتولون استات) 0.1% میانگین زمان طولانی تری را برای ایجاد افزایش فشار داخل چشم نسبت به دگزامتازون فسفات نشان داد. با این حال، بزرگی نهایی افزایش برای هر دو دارو معادل بود و در درصد کمی از افراد افزایش قابل توجهی در IOP در عرض سه روز رخ داد.

جهش زایی، اختلال در باروری هیچ مطالعه ای بر روی حیوانات یا در انسان برای ارزیابی احتمال این اثرات با فلورومتولون انجام نشده است.

نوک قطره چکان را به هیچ سطحی لمس نکنید، زیرا ممکن است تعلیق را آلوده کند. نگهدارنده موجود در FLAREX® (سوسپانسیون چشمی فلورومتولون استات) 0.1٪، بنزالکونیوم کلرید، ممکن است توسط لنزهای تماسی نرم جذب شود. لنزهای تماسی باید در حین تزریق FLAREX (سوسپانسیون چشمی فلورومتولون استات) 0.1٪ برداشته شوند، اما ممکن است 15 دقیقه پس از القای مجدد لنزها قرار داده شوند. به بیماران باید توصیه شود که ممکن است به دنبال دوز FLAREX ® (سوسپانسیون چشمی فلورومتولون استات) 0.1٪، دید آنها به طور موقت تار شود. در کار با ماشین آلات یا رانندگی با وسیله نقلیه موتوری باید احتیاط کرد.

ذخیره سازی در حالت عمودی بین 2 تا 25 درجه سانتیگراد (36 درجه فارنهایت تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری شود. پس از باز شدن، می توان از FLAREX تا تاریخ انقضای روی بطری استفاده کرد. از یخ زدگی محافظت کنید.