فلوفنازین هیدروکلراید

نمای کلی

ماده موثره: فلوفنازین هیدروکلراید
راه مصرف: شفاهی
تاریخ برچسب: 2025-01-23

جعبه هشدار

افزایش مرگ و میر در بیماران سالمند مبتلا به روان پریشی مرتبط با زوال عقل بیماران سالمند مبتلا به روان پریشی مرتبط با زوال عقل که با داروهای ضد روان پریشی درمان می شوند، در معرض افزایش خطر مرگ هستند. تجزیه و تحلیل هفده کارآزمایی کنترل شده با دارونما (مدت مدال 10 هفته)، عمدتاً در بیمارانی که داروهای ضد روان پریشی غیر معمول مصرف می کردند، خطر مرگ را در بیماران تحت درمان با دارو بین 1.6 تا 1.7 برابر خطر مرگ در بیماران تحت درمان با دارونما نشان داد. در طول یک کارآزمایی کنترل شده معمولی 10 هفته ای، میزان مرگ و میر در بیماران تحت درمان با دارو حدود 4.5 درصد بود، در مقایسه با نرخ حدود 2.6 درصد در گروه دارونما. اگرچه علل مرگ متفاوت بود، اما به نظر می‌رسد که بیشتر مرگ‌ها ماهیت قلبی عروقی (مانند نارسایی قلبی، مرگ ناگهانی) یا عفونی (مانند ذات‌الریه) داشته باشند. مطالعات مشاهده ای نشان می دهد که، مشابه داروهای ضد روان پریشی غیر معمول، درمان با داروهای آنتی سایکوتیک معمولی ممکن است مرگ و میر را افزایش دهد. میزانی که یافته های افزایش مرگ و میر در مطالعات مشاهده ای ممکن است به داروی ضد روان پریشی نسبت داده شود، برخلاف برخی از ویژگی ها (ویژگی های) بیماران، مشخص نیست. محلول خوراکی فلوفنازین هیدروکلراید USP (کنسانتره) برای درمان بیماران مبتلا به روان پریشی مرتبط با زوال عقل تایید نشده است (به هشدارها مراجعه کنید).

موارد مصرف

فلوفنازین هیدروکلراید در مدیریت تظاهرات اختلالات روان پریشی اندیکاسیون دارد. فلوفنازین هیدروکلراید در مدیریت عوارض رفتاری در بیماران عقب مانده ذهنی موثر نشان داده نشده است.

دوز و روش مصرف

بسته به شدت و مدت علائم، مجموع دوز روزانه برای بیماران سایکوتیک بزرگسال ممکن است ابتدا بین 2.5 تا 10 میلی گرم باشد و باید تقسیم شود و در فواصل شش تا هشت ساعته تجویز شود. کوچکترین مقداری که نتایج مورد نظر را ایجاد می کند باید برای هر فرد با دقت تعیین شود، زیرا سطوح دوز مطلوب این داروی قوی ممکن است از بیمار به بیمار دیگر متفاوت باشد. به طور کلی، دوز خوراکی تقریباً دو تا سه برابر دوز تزریقی فلوفنازین است. درمان بهتر است با دوز اولیه کم شروع شود، که در صورت لزوم ممکن است افزایش یابد تا اثرات بالینی مورد نظر حاصل شود. اثر درمانی اغلب با دوزهای کمتر از 20 میلی گرم در روز حاصل می شود. بیمارانی که به شدت آشفته باقی می مانند یا به طور ناکافی کنترل می شوند ممکن است نیاز به تیتراژ رو به بالا دوز داشته باشند. دوزهای روزانه تا 40 میلی گرم ممکن است لازم باشد. مطالعات بالینی کنترل شده برای اثبات ایمنی مصرف طولانی مدت چنین دوزهایی انجام نشده است. هنگامی که علائم کنترل می شوند، معمولاً دوز را می توان به تدریج به دوزهای نگهدارنده روزانه 1 تا 5 میلی گرم کاهش داد که اغلب به صورت یک دوز روزانه تجویز می شود. برای دستیابی به حداکثر فواید درمانی به درمان مداوم نیاز است. ممکن است تنظیمات بیشتری در دوز در طول دوره درمان لازم باشد تا نیازهای بیمار برآورده شود. برای بیماران روان پریشی که با دوز ثابت روزانه از اشکال دارویی فلوفنازین هیدروکلراید خوراکی تجویز می شوند، ممکن است تبدیل به فلوفنازین دکانوات تزریقی طولانی اثر تثبیت شده باشد [برای اطلاعات تبدیل، به درج بسته برای تزریق فلوفنازین دکانوات مراجعه کنید]. برای بیماران سالمند، دوز اولیه پیشنهادی 1 تا 2.5 میلی گرم در روز است که با توجه به پاسخ بیمار تنظیم می شود. هنگامی که قرار است از فرم دوز خوراکی کنسانتره استفاده شود، دوز مورد نظر (که فقط توسط دستگاه کالیبره شده اندازه گیری می شود) باید به حداقل 60 میلی لیتر (2 fl oz) از یک رقیق کننده مناسب درست قبل از تجویز اضافه شود تا از خوش طعمی و ثبات اطمینان حاصل شود. رقیق کننده های پیشنهادی شامل آب گوجه فرنگی یا میوه، شیر و نوشابه های بدون کافئین است. کنسانتره خوراکی نباید با نوشیدنی‌های حاوی کافئین (قهوه، کولا)، تانیک (چای)، یا پکتینات (آب سیب) مخلوط شود، زیرا احتمال ناسازگاری آن وجود دارد. Fluphenazine Hydrochloride Injection USP زمانی مفید است که بیماران روان پریشی نتوانند یا مایل به درمان خوراکی نیستند.

موارد منع مصرف

فنوتیازین ها در بیماران مشکوک یا ایجاد شده به آسیب مغزی زیر قشری، در بیمارانی که دوزهای زیادی از داروهای خواب آور دریافت می کنند و در حالت های کما یا افسردگی شدید منع مصرف دارند. وجود دیسکرازی خون یا آسیب کبدی استفاده از فلوفنازین هیدروکلراید را منع می کند. فلوفنازین هیدروکلراید در بیمارانی که حساسیت مفرط به فلوفنازین نشان داده اند منع مصرف دارد. حساسیت متقابل به مشتقات فنوتیازین ممکن است رخ دهد.

هشدارها

افزایش مرگ و میر در بیماران سالمند مبتلا به روان پریشی مرتبط با زوال عقل بیماران سالمند مبتلا به روان پریشی مرتبط با زوال عقل که با داروهای ضد روان پریشی درمان می شوند، در معرض افزایش خطر مرگ هستند. محلول خوراکی فلوفنازین هیدروکلراید USP (کنسانتره) برای درمان بیماران مبتلا به روان پریشی مرتبط با زوال عقل تایید نشده است (به هشدار در جعبه مراجعه کنید). دیسکینزی دیررس دیسکینزی دیررس، سندرمی متشکل از حرکات بالقوه غیرقابل برگشت، غیرارادی و دیسکینتیک ممکن است در بیماران تحت درمان با داروهای اعصاب (ضد سایکوتیک) ایجاد شود. اگرچه به نظر می‌رسد شیوع این سندرم در میان سالمندان، به‌ویژه زنان مسن، بالاترین میزان است، اما نمی‌توان به تخمین‌های شیوع برای پیش‌بینی، در آغاز درمان نورولپتیک، تکیه کرد که احتمال ابتلای بیماران به این سندروم چیست. اینکه آیا محصولات دارویی نورولپتیک در پتانسیل آنها برای ایجاد دیسکینزی دیررس متفاوت است یا خیر، ناشناخته است. اعتقاد بر این است که هم خطر ابتلا به سندرم و هم احتمال برگشت ناپذیر شدن آن با افزایش طول مدت درمان و کل دوز تجمعی داروهای اعصاب تجویز شده به بیمار افزایش می یابد. با این حال، این سندرم می‌تواند پس از دوره‌های درمانی نسبتاً کوتاه در دوزهای پایین، هرچند بسیار کمتر ایجاد شود. هیچ درمان شناخته شده ای برای موارد ثابت شده دیسکینزی دیررس وجود ندارد، اگرچه اگر درمان نورولپتیک متوقف شود، این سندرم ممکن است به طور جزئی یا کامل از بین برود. با این حال، درمان نورولپتیک به خودی خود ممکن است علائم و نشانه های سندرم را سرکوب کند (یا تا حدی سرکوب کند) و در نتیجه ممکن است روند بیماری زمینه ای را بپوشاند. اثری که سرکوب علامتی بر سیر طولانی مدت سندرم دارد ناشناخته است. با توجه به این ملاحظات، داروهای اعصاب باید به روشی تجویز شوند که به احتمال زیاد بروز دیسکینزی دیررس را به حداقل برسانند. درمان مزمن اعصاب عموماً باید برای بیمارانی که از بیماری مزمنی رنج می‌برند که، 1) به داروهای اعصاب پاسخ می‌دهد، و 2) برای آن‌هایی که درمان‌های جایگزین، به همان اندازه مؤثر، اما بالقوه کمتر مضر در دسترس یا مناسب نیستند، اختصاص داده شود. در بیمارانی که نیاز به درمان مزمن دارند، باید کمترین دوز و کوتاه‌ترین مدت درمان را که پاسخ بالینی رضایت‌بخشی ایجاد می‌کند، جستجو کرد. نیاز به ادامه درمان باید به صورت دوره ای مورد ارزیابی مجدد قرار گیرد. اگر علائم و نشانه های دیسکینزی دیررس در بیمار تحت درمان نورولپتیک ظاهر شود، باید قطع دارو را در نظر گرفت. با این حال، برخی از بیماران ممکن است علیرغم وجود سندرم نیاز به درمان داشته باشند. (برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد توصیف دیسکینزی دیررس و تشخیص بالینی آن، لطفاً به بخش احتیاط ها، اطلاعات برای بیماران و واکنش های نامطلوب، دیسکینزی دیررس مراجعه کنید.) سندرم بدخیم نورولپتیک (NMS) یک مجموعه علائم بالقوه کشنده که گاهی اوقات به عنوان سندروم نورولپتیک (ضد سندرم بدخیم) گزارش شده است. مواد مخدر تظاهرات بالینی NMS عبارتند از پرپیرکسی، سفتی عضلانی، تغییر وضعیت ذهنی و شواهدی از بی ثباتی اتونومیک (نبض یا فشار خون نامنظم، تاکی کاردی، دیافورز، و دیس ریتمی قلبی). ارزیابی تشخیصی بیماران مبتلا به این سندرم پیچیده است. برای رسیدن به تشخیص، مهم است که مواردی را که تظاهرات بالینی شامل بیماری های پزشکی جدی (مانند ذات الریه، عفونت سیستمیک و غیره) و علائم و نشانه های خارج هرمی درمان نشده یا درمان ناکافی (EPS) باشد، شناسایی کنیم. سایر ملاحظات مهم در تشخیص افتراقی شامل سمیت آنتی کولینرژیک مرکزی، گرمازدگی، تب دارویی و آسیب شناسی اولیه سیستم عصبی مرکزی (CNS) است. مدیریت NMS باید شامل 1) قطع فوری داروهای ضد روان پریشی و سایر داروهایی که برای درمان همزمان ضروری نیستند، 2) درمان شدید علامتی و نظارت پزشکی، و 3) درمان هر گونه مشکل جدی پزشکی همراه که درمان های خاصی برای آنها وجود دارد، باشد. هیچ توافق کلی در مورد رژیم های درمانی دارویی خاص برای NMS بدون عارضه وجود ندارد. اگر بیمار پس از بهبودی از NMS به درمان با داروهای ضد روان پریشی نیاز داشته باشد، شروع مجدد احتمالی درمان دارویی باید به دقت مورد بررسی قرار گیرد. بیمار باید به دقت تحت نظر باشد، زیرا عود NMS گزارش شده است. استفاده از این دارو ممکن است توانایی های ذهنی و جسمی مورد نیاز برای رانندگی ماشین یا کار با ماشین آلات سنگین را مختل کند. با مصرف این دارو ممکن است اثرات الکل افزایش یابد. از آنجایی که تجربه کافی در کودکانی که این دارو را دریافت کرده اند وجود ندارد، ایمنی و اثربخشی آن در کودکان ثابت نشده است. سقوط فلوفنازین هیدروکلراید ممکن است باعث خواب آلودگی، افت فشار خون وضعیتی، بی ثباتی حرکتی و حسی شود که ممکن است منجر به افتادن و در نتیجه شکستگی یا آسیب های دیگر شود. برای بیماران مبتلا به بیماری‌ها، شرایط یا داروهایی که می‌توانند این اثرات را تشدید کنند، ارزیابی خطر سقوط را در هنگام شروع درمان ضد روان پریشی و به طور مکرر برای بیمارانی که درمان طولانی‌مدت آنتی‌سایکوتیک دارند، کامل کنید. مصرف در بارداری اثرات غیر تراتوژنیک نوزادانی که در سه ماهه سوم بارداری در معرض داروهای ضد روان پریشی قرار گرفته اند، در معرض خطر علائم خارج هرمی و/یا ترک پس از زایمان هستند. گزارش هایی از بی قراری، هیپرتونی، هیپوتونی، لرزش، خواب آلودگی، دیسترس تنفسی و اختلال تغذیه در این نوزادان گزارش شده است. این عوارض از نظر شدت متفاوت است. در حالی که در برخی موارد علائم به خودی خود محدود شده است، در موارد دیگر نوزادان نیاز به حمایت بخش مراقبت های ویژه و بستری طولانی مدت در بیمارستان داشته اند. فلوفنازین هیدروکلراید فقط در صورتی باید در دوران بارداری استفاده شود که فواید احتمالی آن خطر بالقوه برای جنین را توجیه کند. ایمنی استفاده از این دارو در دوران بارداری ثابت نشده است. بنابراین، هنگام تجویز این دارو برای بیماران باردار، باید خطرات احتمالی را با مزایای بالقوه سنجید.

احتیاط‌ها

عمومی به دلیل احتمال حساسیت متقاطع، فلوفنازین هیدروکلراید باید در بیمارانی که زردی کلستاتیک، درماتوز یا سایر واکنش های آلرژیک به مشتقات فنوتیازین ایجاد کرده اند، با احتیاط مصرف شود. بیماران روان پریشی که دوزهای زیادی از یک داروی فنوتیازین دریافت می کنند و تحت عمل جراحی قرار می گیرند باید از نظر پدیده های احتمالی کاهش فشار خون به دقت تحت نظر باشند. علاوه بر این، باید به خاطر داشت که ممکن است کاهش مقادیر بی‌حس کننده یا داروهای مضعف سیستم عصبی مرکزی ضروری باشد. اثرات آتروپین ممکن است در برخی از بیمارانی که فلوفنازین دریافت می کنند، به دلیل اثرات آنتی کولینرژیک اضافه شده، تشدید شود. فلوفنازین هیدروکلراید در بیمارانی که در معرض گرمای شدید یا حشره کش های فسفر قرار دارند باید با احتیاط استفاده شود. در بیماران با سابقه اختلالات تشنجی، از آنجایی که تشنج بزرگ شناخته شده است. و در بیماران مبتلا به اختلالات پزشکی خاص مانند نارسایی میترال یا سایر بیماری های قلبی عروقی و فئوکروموسیتوم. احتمال آسیب کبدی، رتینوپاتی رنگدانه ای، رسوبات عدسی و قرنیه، و ایجاد دیسکینزی برگشت ناپذیر باید در زمانی که بیماران تحت درمان طولانی مدت هستند، به خاطر بسپارند. داروهای نورولپتیک سطح پرولاکتین را افزایش می دهند. افزایش در طول تجویز مزمن ادامه دارد. آزمایش‌های کشت بافت نشان می‌دهد که تقریباً یک سوم سرطان‌های سینه انسان در شرایط آزمایشگاهی وابسته به پرولاکتین هستند، که اگر تجویز این داروها در بیمار مبتلا به سرطان پستان قبلاً شناسایی شده در نظر گرفته شود، یک عامل بالقوه اهمیت دارد. اگرچه اختلالاتی مانند گالاکتوره، آمنوره، ژنیکوماستی و ناتوانی جنسی گزارش شده است، اهمیت بالینی افزایش سطح پرولاکتین سرم برای اکثر بیماران ناشناخته است. پس از تجویز مزمن داروهای اعصاب، افزایش نئوپلاسم های پستانی در جوندگان مشاهده شده است. مطالعات اپیدمیولوژیک منتشر شده نتایج متناقضی را هنگام بررسی ارتباط بین هیپرپرولاکتینمی و سرطان سینه نشان داده است. لکوپنی، نوتروپنی و آگرانولوسیتوز در کارآزمایی بالینی و تجربه پس از بازاریابی، رویدادهای لکوپنی/نوتروپنی و آگرانولوسیتوز گزارش شده است که به طور موقت با عوامل ضد جنون مرتبط است. عوامل خطر احتمالی برای لکوپنی/نوتروپنی عبارتند از: تعداد کم گلبول های سفید خون (WBC) و سابقه لکوپنی/نوتروپنی ناشی از دارو. بیمارانی که قبلاً دارای WBC پایین یا سابقه لکوپنی/نوتروپنی ناشی از دارو هستند، باید شمارش کامل خون (CBC) خود را به طور مکرر در طول چند ماه اول درمان کنترل کنند و در صورت عدم وجود سایر عوامل مسبب، باید محلول خوراکی فلوفنازین هیدروکلراید USP (کنسانتره) را قطع کنند. بیماران مبتلا به نوتروپنی باید به دقت از نظر تب یا سایر علائم یا نشانه های عفونت تحت نظر باشند و در صورت بروز چنین علائم یا نشانه هایی به سرعت تحت درمان قرار گیرند. بیماران مبتلا به نوتروپنی شدید (تعداد مطلق نوتروفیل کمتر از 1000/mm 3) باید محلول خوراکی فلوفنازین هیدروکلراید USP (کنسانتره) را قطع کرده و WBC آنها را تا زمان بهبودی پیگیری کنند. اطلاعات برای بیماران با توجه به این احتمال که برخی از بیمارانی که بطور مزمن در معرض داروهای اعصاب قرار می گیرند دچار دیسکینزی دیررس شوند، توصیه می شود که در صورت امکان به تمام بیمارانی که مصرف مزمن آنها در نظر گرفته شده است، اطلاعات کاملی در مورد این خطر داده شود. در تصمیم گیری برای اطلاع رسانی به بیماران و/یا سرپرستان آنها باید شرایط بالینی و صلاحیت بیمار برای درک اطلاعات ارائه شده در نظر گرفته شود. ترک ناگهانی به طور کلی، فنوتیازین ها وابستگی روانی ایجاد نمی کنند. با این حال، گاستریت، تهوع و استفراغ، سرگیجه و لرزش به دنبال قطع ناگهانی درمان با دوز بالا گزارش شده است. گزارش ها حاکی از آن است که اگر داروهای ضد پارکینسونی همزمان چند هفته پس از قطع فنوتیازین ادامه یابد، می توان این علائم را کاهش داد. باید امکاناتی برای بررسی دوره ای عملکرد کبد، عملکرد کلیه و تصویر خون در دسترس باشد. عملکرد کلیه بیماران تحت درمان طولانی مدت باید کنترل شود. اگر BUN (نیتروژن اوره خون) غیر طبیعی شود، درمان باید قطع شود. مانند هر فنوتیازین دیگری، پزشک باید نسبت به ایجاد "پنومونی خاموش" در بیماران تحت درمان با فلوفنازین هیدروکلراید هوشیار باشد.

احتیاط‌های عمومی

عمومی به دلیل احتمال حساسیت متقاطع، فلوفنازین هیدروکلراید باید در بیمارانی که زردی کلستاتیک، درماتوز یا سایر واکنش های آلرژیک به مشتقات فنوتیازین ایجاد کرده اند، با احتیاط مصرف شود. بیماران روان پریشی که دوزهای زیادی از یک داروی فنوتیازین دریافت می کنند و تحت عمل جراحی قرار می گیرند باید از نظر پدیده های احتمالی کاهش فشار خون به دقت تحت نظر باشند. علاوه بر این، باید به خاطر داشت که ممکن است کاهش مقادیر بی‌حس کننده یا داروهای مضعف سیستم عصبی مرکزی ضروری باشد. اثرات آتروپین ممکن است در برخی از بیمارانی که فلوفنازین دریافت می کنند، به دلیل اثرات آنتی کولینرژیک اضافه شده، تشدید شود. فلوفنازین هیدروکلراید در بیمارانی که در معرض گرمای شدید یا حشره کش های فسفر قرار دارند باید با احتیاط استفاده شود. در بیماران با سابقه اختلالات تشنجی، از آنجایی که تشنج بزرگ شناخته شده است. و در بیماران مبتلا به اختلالات پزشکی خاص مانند نارسایی میترال یا سایر بیماری های قلبی عروقی و فئوکروموسیتوم. احتمال آسیب کبدی، رتینوپاتی رنگدانه ای، رسوبات عدسی و قرنیه، و ایجاد دیسکینزی برگشت ناپذیر باید در زمانی که بیماران تحت درمان طولانی مدت هستند، به خاطر بسپارند. داروهای نورولپتیک سطح پرولاکتین را افزایش می دهند. افزایش در طول تجویز مزمن ادامه دارد. آزمایش‌های کشت بافت نشان می‌دهد که تقریباً یک سوم سرطان‌های سینه انسان در شرایط آزمایشگاهی وابسته به پرولاکتین هستند، که اگر تجویز این داروها در بیمار مبتلا به سرطان پستان قبلاً شناسایی شده در نظر گرفته شود، یک عامل بالقوه اهمیت دارد. اگرچه اختلالاتی مانند گالاکتوره، آمنوره، ژنیکوماستی و ناتوانی جنسی گزارش شده است، اهمیت بالینی افزایش سطح پرولاکتین سرم برای اکثر بیماران ناشناخته است. پس از تجویز مزمن داروهای اعصاب، افزایش نئوپلاسم های پستانی در جوندگان مشاهده شده است. مطالعات اپیدمیولوژیک منتشر شده نتایج متناقضی را هنگام بررسی ارتباط بین هیپرپرولاکتینمی و سرطان سینه نشان داده است. لکوپنی، نوتروپنی و آگرانولوسیتوز در کارآزمایی بالینی و تجربه پس از بازاریابی، رویدادهای لکوپنی/نوتروپنی و آگرانولوسیتوز گزارش شده است که به طور موقت با عوامل ضد جنون مرتبط است. عوامل خطر احتمالی برای لکوپنی/نوتروپنی عبارتند از: تعداد کم گلبول های سفید خون (WBC) و سابقه لکوپنی/نوتروپنی ناشی از دارو. بیمارانی که قبلاً دارای WBC پایین یا سابقه لکوپنی/نوتروپنی ناشی از دارو هستند، باید شمارش کامل خون (CBC) خود را به طور مکرر در طول چند ماه اول درمان کنترل کنند و در صورت عدم وجود سایر عوامل مسبب، باید محلول خوراکی فلوفنازین هیدروکلراید USP (کنسانتره) را قطع کنند. بیماران مبتلا به نوتروپنی باید به دقت از نظر تب یا سایر علائم یا نشانه های عفونت تحت نظر باشند و در صورت بروز چنین علائم یا نشانه هایی به سرعت تحت درمان قرار گیرند. بیماران مبتلا به نوتروپنی شدید (تعداد مطلق نوتروفیل کمتر از 1000/mm 3) باید محلول خوراکی فلوفنازین هیدروکلراید USP (کنسانتره) را قطع کرده و WBC آنها را تا زمان بهبودی پیگیری کنند.

عوارض جانبی

سیستم عصبی مرکزی عوارض جانبی که اغلب با ترکیبات فنوتیازین گزارش می شود علائم خارج هرمی از جمله شبه پارکینسونیسم، دیستونی، دیسکینزی، آکاتیزیا، بحران های چشمی، اپیستوتونوس و هایپررفلکسی است. اغلب این علائم خارج هرمی برگشت پذیر هستند. با این حال، آنها ممکن است پایدار باشند (به زیر مراجعه کنید). با هر مشتق فنوتیازین معین، بروز و شدت چنین واکنش هایی بیشتر از سایر عوامل به حساسیت فرد بیمار بستگی دارد، اما سطح دوز و سن بیمار نیز تعیین کننده هستند. علائم دیستونی، انقباضات غیرطبیعی طولانی گروه های عضلانی، ممکن است در افراد مستعد در چند روز اول درمان رخ دهد. علائم دیستونیک عبارتند از: اسپاسم عضلات گردن، گاهی اوقات به سفت شدن گلو، مشکل در بلع، مشکل در تنفس، و/یا بیرون زدگی زبان. در حالی که این علائم می توانند در دوزهای پایین رخ دهند، اما با قدرت بالا و در دوزهای بالاتر داروهای نسل اول آنتی سایکوتیک، اغلب و با شدت بیشتری بروز می کنند. خطر ابتلا به دیستونی حاد در مردان و گروه های سنی جوان تر مشاهده می شود. واکنش های اکستراپیرامیدال ممکن است هشدار دهنده باشد و باید به بیمار هشدار داده شود و به او اطمینان داده شود. این واکنش ها را معمولاً می توان با تجویز داروهای ضد پارکینسون مانند بنزتروپین مسیلات یا تزریق داخل وریدی کافئین و بنزوات سدیم و کاهش دوز بعدی کنترل کرد. دیسکینزی دیررس (به هشدارها مراجعه کنید). این سندروم با حرکات کرئوآتتوئید غیرارادی که زبان، صورت، دهان، لب‌ها یا فک را درگیر می‌کند (به عنوان مثال، بیرون زدگی زبان، پف کردن گونه‌ها، چروکیدگی دهان، حرکات جویدن)، تنه و اندام‌ها مشخص می‌شود. شدت سندرم و درجه اختلال ایجاد شده بسیار متفاوت است. این سندرم ممکن است از نظر بالینی در طول درمان، با کاهش دوز یا پس از قطع درمان قابل تشخیص باشد. تشخیص زودهنگام دیسکینزی دیررس مهم است. برای افزایش احتمال تشخیص سندرم در اولین زمان ممکن، دوز داروی اعصاب باید به صورت دوره ای کاهش یابد (در صورت امکان بالینی) و بیمار از نظر علائم اختلال تحت نظر باشد. این مانور بسیار مهم است، زیرا داروهای اعصاب ممکن است علائم سندرم را بپوشانند. سایر اثرات CNS وقوع سندرم بدخیم نورولپتیک (NMS) در بیماران تحت درمان نورولپتیک گزارش شده است (به هشدارها، سندرم بدخیم نورولپتیک مراجعه کنید). لکوسیتوز، افزایش CPK، اختلالات عملکرد کبد و نارسایی حاد کلیه نیز ممکن است با NMS رخ دهد. خواب‌آلودگی یا بی‌حالی، در صورت بروز، ممکن است نیاز به کاهش دوز داشته باشد. القای حالت کاتاتونیک مانند با دوزهای فلوفنازین بسیار بیش از مقادیر توصیه شده مشخص شده است. مانند سایر ترکیبات فنوتیازین، فعال شدن مجدد یا تشدید فرآیندهای روان پریشی ممکن است مواجه شود. مشتقات فنوتیازین در برخی بیماران باعث بیقراری، هیجان یا رویاهای عجیب و غریب می شوند. سیستم عصبی اتونومیک فشار خون بالا و نوسانات فشار خون با فلوفنازین هیدروکلراید گزارش شده است. افت فشار خون به ندرت با فلوفنازین مشکل ایجاد کرده است. با این حال، بیماران مبتلا به فئوکروموسیتوم، نارسایی عروق مغزی یا کلیوی، یا کمبود شدید ذخیره قلبی مانند نارسایی میترال، به نظر می‌رسد که به‌طور خاص در معرض واکنش‌های کاهش فشار خون با ترکیبات فنوتیازین هستند و بنابراین باید هنگام تجویز دارو از نزدیک تحت نظر قرار گیرند. در صورت بروز افت فشار خون شدید، اقدامات حمایتی از جمله استفاده از داروهای فشار دهنده عروق داخل وریدی باید فوراً انجام شود. مناسب ترین دارو برای این منظور Levarterenol Bitartrate Injection است. اپی نفرین نباید استفاده شود زیرا مشتقات فنوتیازین اثر آن را معکوس کرده و منجر به کاهش بیشتر فشار خون می شود. واکنش های اتونومیک شامل حالت تهوع و از دست دادن اشتها، ترشح بزاق، پلی اوری، تعریق، خشکی دهان، سردرد و یبوست ممکن است رخ دهد. اثرات اتونومیک معمولاً با کاهش یا قطع موقت دوز قابل کنترل است. در برخی بیماران، مشتقات فنوتیازین باعث تاری دید، گلوکوم، فلج مثانه، نهفتگی مدفوع، ایلئوس فلجی، تاکی کاردی یا احتقان بینی شده است. تغییر وزن متابولیک و غدد درون ریز، ادم محیطی، شیردهی غیر طبیعی، ژنیکوماستی، بی نظمی های قاعدگی، نتایج کاذب تست های بارداری، ناتوانی جنسی در مردان و افزایش میل جنسی در زنان، همگی در برخی از بیماران تحت درمان با فنوتیازین دیده شده است. واکنش های آلرژیک اختلالات پوستی مانند خارش، اریتم، کهیر، سبوره، حساسیت به نور، اگزما و حتی درماتیت لایه بردار با مشتقات فنوتیازین گزارش شده است. احتمال بروز واکنش های آنافیلاکتوئیدی در برخی بیماران را باید در نظر داشت. شمارش خون معمولی در طول درمان توصیه می شود زیرا دیسکرازی های خونی از جمله لکوپنی، آگرانولوسیتوز، پورپورای ترومبوسیتوپنیک یا غیرترومبوسیتوپنی، ائوزینوفیلی و پان سیتوپنی با مشتقات فنوتیازین مشاهده شده است. علاوه بر این، اگر هر گونه درد در دهان، لثه یا گلو، یا هر گونه علائم عفونت تنفسی فوقانی رخ دهد و شمارش لکوسیت های تاییدی نشان دهنده افسردگی سلولی باشد، درمان باید قطع شود و اقدامات مناسب دیگر فوراً انجام شود. آسیب کبدی کبد که با زردی کلستاتیک آشکار می شود، ممکن است به ویژه در ماه های اول درمان مشاهده شود. در صورت وقوع باید درمان قطع شود. در بیمارانی که فلوفنازین هیدروکلراید دریافت می کنند و هیچ شواهد بالینی دال بر آسیب کبدی نداشته اند، افزایش لخته سازی سفالین، که گاهی با تغییرات در سایر آزمایشات عملکرد کبد همراه است، گزارش شده است. سایر موارد مرگ ناگهانی، غیرمنتظره و غیرقابل توضیح در بیماران روان پریشی بستری که فنوتیازین دریافت می کنند گزارش شده است. آسیب مغزی یا تشنج قبلی ممکن است عوامل مستعد کننده باشند. در بیماران تشنجی شناخته شده باید از مصرف دوزهای بالا اجتناب شود. چند بیمار کمی قبل از مرگ شعله ور شدن الگوهای رفتار روان پریشی را نشان داده اند. یافته‌های کالبد شکافی معمولاً ذات‌الریه یا ذات‌الریه حاد ضربان‌دار، آسپیراسیون محتویات معده یا ضایعات داخل میوکارد را نشان می‌دهد. اگرچه این یک ویژگی کلی فلوفنازین نیست، اما ممکن است داروهای مضعف سیستم عصبی مرکزی (افیون ها، مسکن ها، آنتی هیستامین ها، باربیتورات ها، الکل) را تقویت کند. عوارض جانبی زیر نیز با مشتقات فنوتیازین رخ داده است: سندرم شبه لوپوس اریتماتوز سیستمیک، افت فشار خون به حدی شدید که باعث ایست قلبی کشنده شود، تغییر ردیابی الکتروکاردیوگرافی و الکتروانسفالوگرافی، تغییر پروتئین مایع مغزی نخاعی، ادم مغزی، آسم، ادم حنجره ای و حنجره. با استفاده طولانی مدت - رنگدانه های پوست و تیرگی های عدسی و قرنیه.

بارداری

مصرف در بارداری اثرات غیر تراتوژنیک نوزادانی که در سه ماهه سوم بارداری در معرض داروهای ضد روان پریشی قرار گرفته اند، در معرض خطر علائم خارج هرمی و/یا ترک پس از زایمان هستند. گزارش هایی از بی قراری، هیپرتونی، هیپوتونی، لرزش، خواب آلودگی، دیسترس تنفسی و اختلال تغذیه در این نوزادان گزارش شده است. این عوارض از نظر شدت متفاوت است. در حالی که در برخی موارد علائم به خودی خود محدود شده است، در موارد دیگر نوزادان نیاز به حمایت بخش مراقبت های ویژه و بستری طولانی مدت در بیمارستان داشته اند. فلوفنازین هیدروکلراید فقط در صورتی باید در دوران بارداری استفاده شود که فواید احتمالی آن خطر بالقوه برای جنین را توجیه کند. ایمنی استفاده از این دارو در دوران بارداری ثابت نشده است. بنابراین، هنگام تجویز این دارو برای بیماران باردار، باید خطرات احتمالی را با مزایای بالقوه سنجید.

توضیحات

فلوفنازین هیدروکلراید یک مشتق تری فلورومتیل فنوتیازین است که برای مدیریت اسکیزوفرنی در نظر گرفته شده است. هر میلی لیتر از محلول خوراکی فلوفنازین هیدروکلراید USP (کنسانتره)، برای تجویز خوراکی، حاوی فلوفنازین هیدروکلراید، 5 میلی گرم. الکل، 14٪. علاوه بر این، هر میلی لیتر حاوی مواد غیرفعال زیر است: گلیسیرین، آب تصفیه شده و بنزوات سدیم. فلوفنازین هیدروکلراید دارای ساختار زیر است: 4-[3-[2-(Trifluoromethyl)phenothiazin-10-yl]propyl]-1-piperazineethanol dihydrochloride ساختار شیمیایی

فارماکولوژی بالینی

فلوفنازین هیدروکلراید در تمام سطوح سیستم عصبی مرکزی و همچنین در چندین سیستم اندام فعالیت دارد. مکانیسمی که در آن اثر درمانی آن اعمال می شود ناشناخته است.

اطلاعات برای بیماران

با توجه به این احتمال که برخی از بیمارانی که بطور مزمن در معرض داروهای اعصاب قرار می گیرند دچار دیسکینزی دیررس شوند، توصیه می شود که در صورت امکان اطلاعات کاملی در مورد این خطر به تمام بیمارانی که مصرف مزمن آنها در نظر گرفته شده است داده شود. در تصمیم گیری برای اطلاع رسانی به بیماران و/یا سرپرستان آنها باید شرایط بالینی و صلاحیت بیمار برای درک اطلاعات ارائه شده در نظر گرفته شود.

شرایط نگهداری

ذخیره سازی در دمای 20 تا 25 درجه سانتی گراد (68 تا 77 درجه فارنهایت) [به دمای اتاق کنترل شده USP مراجعه کنید]. از یخ زدن خودداری کنید. از نور محافظت کنید. محکم بسته نگه دارید.