فلوتیکازون پروپیونات

نمای کلی

ماده موثره: فلوتیکازون پروپیونات
راه مصرف: موضوعی
تاریخ برچسب: 2020-02-01

موارد مصرف

لوسیون پروپیونات فلوتیکازون یک کورتیکواستروئید است که برای تسکین تظاهرات التهابی و خارش درماتیت آتوپیک در بیماران 3 ماهه یا بالاتر تجویز می شود. لوسیون پروپیونات فلوتیکازون یک کورتیکواستروئید است که برای تسکین تظاهرات التهابی و خارش درماتیت آتوپیک در بیماران 3 سال و بالاتر تجویز می شود. (1)

دوز و روش مصرف

یک فیلم نازک از لوسیون پروپیونات فلوتیکازون را یک بار در روز روی نواحی آسیب دیده پوست بمالید. به آرامی مالش دهید. هنگامی که کنترل به دست آمد، مصرف را قطع کنید. اگر در عرض 2 هفته بهبودی مشاهده نشد، ارزیابی مجدد تشخیص ممکن است ضروری باشد. ایمنی و اثربخشی لوسیون پروپیونات فلوتیکازون بیش از 4 هفته استفاده ثابت نشده است. از استفاده با پانسمان های انسدادی یا استفاده در ناحیه پوشک خودداری کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (خطا! مرجع هایپرلینک معتبر نیست.) و (خطا! مرجع هایپرلینک معتبر نیست.)] مراجعه کنید. لوسیون پروپیونات فلوتیکازون فقط برای استفاده موضعی است و برای مصارف چشمی، خوراکی یا داخل واژینال نیست.

روزی یک بار یک لایه نازک روی نواحی آسیب دیده پوست بمالید. به آرامی مالش دهید. (خطا! مرجع هایپرلینک معتبر نیست. )
هنگامی که کنترل به دست آمد، مصرف را قطع کنید. (خطا! مرجع هایپرلینک معتبر نیست. )
در صورت عدم بهبودی در 2 هفته، تشخیص را دوباره ارزیابی کنید. (خطا! مرجع هایپرلینک معتبر نیست. )
ایمنی و اثربخشی لوسیون پروپیونات فلوتیکازون بیش از چهار هفته از استفاده ثابت نشده است. (خطا! مرجع هایپرلینک معتبر نیست. )
از استفاده تحت انسداد یا استفاده در ناحیه پوشک خودداری کنید. (خطا! مرجع هایپرلینک معتبر نیست. )
برای استفاده چشمی، خوراکی یا داخل واژینال نیست. (خطا! مرجع هایپرلینک معتبر نیست. )

اشکال و قدرت‌های دارویی

لوسیون، 0.05٪. هر گرم لوسیون پروپیونات فلوتیکازون USP حاوی 0.5 میلی گرم فلوتیکازون پروپیونات USP در یک لوسیون همگن صاف شفاف سفید است. لوسیون پروپیونات فلوتیکازون USP در بطری های 60 میلی لیتری عرضه می شود.

لوسیون، 0.05٪، در بطری های 60 میلی لیتری عرضه می شود. (خطا! مرجع هایپرلینک معتبر نیست. )

موارد منع مصرف

هیچ کدام

هیچ (خطا! مرجع هایپرلینک معتبر نیست. )

هشدارها و احتیاط‌ها

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی

سرکوب محور هیپوتالاموس-هیپوفیز-آدرنال (HPA): سرکوب برگشت پذیر محور HPA و نارسایی گلوکوکورتیکوئید ناشی از آن می تواند در طول یا بعد از قطع درمان رخ دهد. عوامل خطر عبارتند از: استفاده از کورتیکواستروئیدهای موضعی با قدرت بالا، استفاده در سطح وسیع، استفاده طولانی مدت، استفاده در حالت انسداد، استفاده همزمان با سایر محصولات حاوی کورتیکواستروئید، تغییر سد پوستی، نارسایی کبد و استفاده در بیماران اطفال. با کاهش عوامل خطر خطر را به حداقل برسانید و طبق توصیه از محصول استفاده کنید. اگر مشکوک به سرکوب محور HPA باشد، استفاده را اصلاح کنید. (خطا! مرجع هایپرلینک معتبر نیست. ، خطا! مرجع هایپرلینک معتبر نیست. )
تحریک و حساسیت پوست: لوسیون پروپیونات فلوتیکازون حاوی ماده کمکی ایمیدوره است که فرمالدئید را به عنوان یک محصول تجزیه آزاد می کند. فرمالدئید ممکن است در تماس با پوست باعث ایجاد حساسیت یا تحریک آلرژیک شود. در صورت ایجاد تحریک یا حساسیت مصرف را قطع کنید. (خطا! مرجع هایپرلینک معتبر نیست. )

5.1 سرکوب محور هیپوتالاموس-هیپوفیز-آدرنال (HPA) و سایر اثرات نامطلوب غدد درون ریز کورتیکواستروئیدهای موضعی، از جمله لوسیون پروپیونات فلوتیکازون، می توانند باعث سرکوب برگشت پذیر محور HPA با پتانسیل نارسایی گلوکوکورتیکوئید شوند. عوامل خطری که مستعد سرکوب محور HPA هستند عبارتند از: استفاده از کورتیکواستروئیدهای موضعی با قدرت بالا، سطح وسیع درمان، استفاده طولانی مدت، استفاده در حالت انسداد، استفاده همزمان از بیش از یک محصول حاوی کورتیکواستروئید، تغییر مانع پوستی و نارسایی کبدی. بیماران اطفال ممکن است به دلیل نسبت بالای سطح پوست به توده بدن در معرض خطر بیشتری از سرکوب محور HPA باشند [به استفاده در جمعیت های خاص مراجعه کنید (خطا! مرجع لینک معتبر نیست.)]. سرکوب محور HPA ممکن است در طول یا پس از قطع درمان رخ دهد. اگر به سرکوب محور HPA مشکوک هستید، دارو را به تدریج قطع کنید، دفعات مصرف را کاهش دهید یا یک کورتیکواستروئید موضعی با قدرت کمتر جایگزین کنید. ارزیابی سرکوب محور HPA ممکن است با استفاده از تست تحریک کوسینتروپین انجام شود. اثرات لوسیون پروپیونات فلوتیکازون بر عملکرد محور HPA در بیماران اطفال در دو کارآزمایی مورد بررسی قرار گرفت. در میان مجموع 89 فرد قابل ارزیابی از دو کارآزمایی که دو بار در روز به مدت 3 تا 4 هفته تحت درمان با لوسیون پروپیونات فلوتیکازون قرار گرفتند، یک فرد با بیش از 90 درصد سطح بدن تحت درمان، شواهد آزمایشگاهی سرکوب گذرا بلافاصله پس از درمان را نشان داد. تست کورتیزول سرم پس از تحریک کوسینتروپین در عرض یک هفته پس از ویزیت نهایی درمان به سطح نرمال (22.1 میکروگرم در دسی لیتر) بازگشت [به استفاده در جمعیت های خاص (خطا! مرجع لینک معتبر نیست.) و فارماکولوژی بالینی (خطا! مرجع هایپرلینک معتبر نیست.) مراجعه کنید. سندرم کوشینگ، هیپرگلیسمی، و آشکارسازی دیابت قندی پنهان نیز می تواند ناشی از جذب سیستمیک کورتیکواستروئیدهای موضعی باشد. استفاده همزمان از بیش از یک فرآورده حاوی کورتیکواستروئید ممکن است جذب سیستمیک کل کورتیکواستروئیدهای موضعی را افزایش دهد.

5.2 عوارض جانبی موضعی لوسیون پروپیونات فلوتیکازون ممکن است باعث عوارض موضعی شود، از جمله آتروفی پوست [به واکنش های نامطلوب مراجعه کنید (خطا! مرجع لینک معتبر نیست، خطا! مرجع هایپرلینک معتبر نیست. )]. این خطر با استفاده تحت انسداد و با محصولات با قدرت بالاتر بیشتر است. لوسیون پروپیونات فلوتیکازون حاوی ماده کمکی ایمیدوره است که فرمالدئید را به عنوان یک محصول تجزیه آزاد می کند. فرمالدئید ممکن است در تماس با پوست باعث ایجاد حساسیت یا تحریک آلرژیک شود. از استفاده از لوسیون پروپیونات فلوتیکازون در افراد دارای حساسیت به فرمالدئید خودداری کنید زیرا ممکن است از بهبود یا بدتر شدن درماتیت جلوگیری کند. در صورت ایجاد تحریک، لوسیون پروپیونات فلوتیکازون را قطع کرده و درمان مناسب را انجام دهید. درماتیت تماسی آلرژیک درماتیت تماسی آلرژیک با کورتیکواستروئیدها معمولاً با مشاهده عدم بهبودی به جای تشدید بالینی تشخیص داده می شود. چنین مشاهداتی را می توان با تست پچ تشخیصی مناسب تایید کرد. در صورت لزوم، لوسیون پروپیونات فلوتیکازون را قطع کنید.

5.3 عفونت های پوستی همزمان اگر عفونت های پوستی در محل درمان وجود داشته باشد یا ایجاد شود، باید از یک ماده ضد میکروبی مناسب استفاده شود. اگر پاسخ مطلوب به سرعت رخ نداد، استفاده از لوسیون پروپیونات فلوتیکازون را تا زمانی که عفونت به اندازه کافی کنترل نشده است، قطع کنید.

عوارض جانبی

عوارض جانبی زیر با جزئیات بیشتری در سایر بخش های برچسب مورد بحث قرار گرفته است:

سرکوب محور HPA و سایر اثرات نامطلوب غدد درون ریز [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (خطا! مرجع لینک معتبر نیست.) مراجعه کنید].
واکنش‌های نامطلوب محلی [به هشدارها و احتیاط‌ها (خطا! مرجع لینک معتبر نیست.) مراجعه کنید].
عفونت های پوستی همزمان [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (خطا! مرجع لینک معتبر نیست.) مراجعه کنید]. شایع ترین عوارض جانبی (2%) سوزش/گزیدگی در محل مصرف بود. (6.1) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Glenmark Pharmaceuticals Inc.، ایالات متحده به شماره 1 (888) 721-7115 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

6.1 تجربه کارآزمایی های بالینی: کارآزمایی های بالینی کنترل شده از آنجایی که کارآزمایی های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می شوند، نرخ واکنش های جانبی مشاهده شده در کارآزمایی های بالینی یک دارو را نمی توان به طور مستقیم با نرخ های آزمایش های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ های مشاهده شده در عمل را منعکس نکند. در 2 کارآزمایی بالینی کنترل شده با وسیله نقلیه چند مرکزی از استفاده یک بار در روز از لوسیون پروپیونات فلوتیکازون توسط 196 بیمار بزرگسال و 242 بیمار کودک، کل بروز عوارض جانبی که توسط محققین مربوط به دارو در نظر گرفته شد تقریباً 4٪ بود. این واکنش‌های پوستی موضعی، معمولاً خفیف و خود محدودکننده بودند و عمدتاً شامل سوزش/گزش (2%) بود. همه رویدادهای دیگر مربوط به دارو با بروز کمتر از 1 درصد رخ داده است و شامل درماتیت تماسی، تشدید درماتیت آتوپیک، فولیکولیت پاها، خارش، جوش‌های پوستی روی بازو، بثورات پوستی و عفونت پوستی بود. جدول 1 را ببینید. بروز عوارض جانبی بین 242 کودک (سن 3 ماه تا کمتر از 17 سال) و 196 فرد بزرگسال (17 سال یا بیشتر) مشابه بود (به ترتیب 4 و 5 درصد). جدول 1: عوارض جانبی از کارآزمایی‌های بالینی کنترل‌شده (n=438) واکنش‌های نامطلوب لوسیون پروپیونات فلوتیکازون VEHICLE n=221 n=217 سوزش/گزش پوست 4 (2%) 3 (1%) درماتیت تماسی 0 1 (<1%) تشدید درماتیت فولی 1 (1%) (<1%) 0 درماتیت تماسی محرک 0 1 (<1%) خارش 1 (<1%) 1 (<1%) 1 (<1%) پوستول روی بازوها 1 (<1%) 0 راش 1 (<1%) 2 (<1%) عفونت پوست 0 3 (1%) در طول کارآزمایی های بالینی، اگزما هرپتیکوم در یک بیمار مرد 33 ساله تحت درمان با لوسیون پروپیونات فلوتیکازون رخ داد. جدول 2 تمام عوارض جانبی بر اساس سیستم بدن را که در حداقل 1٪ از بیماران در گروه دارو یا وسیله نقلیه در فاز 3 کارآزمایی های بالینی کنترل شده رخ داده اند، خلاصه می کند. جدول 2: عوارض جانبی که در ≥ 1٪ از بیماران از هر یک از بازوها از کارآزمایی های بالینی کنترل شده رخ می دهد (438=n) لوسیون پروپیونات بدن سیستم بدن لوسیون فلوتیکاسون لوسیون وسیله نقلیه N = 221 N = 217 هر عارضه جانبی 77 (35%) 82 (38%) (38%) (38%) 3 سوزش پوست و خارش پوست (41%) 5 (2%) راش 2 (<1%) 3 (1%) عفونت پوست 0 3 (1%) گوش، گلو، بینی، سرماخوردگی 9 (4%) 5 (2%) عفونت گوش 3 (1%) 3 (1%) بینی عفونت سینوسی 2 (<1%) 4 (2%) رینیت 1 (<1%) 3 (1%) عفونت دستگاه تنفسی فوقانی 6 (3%) 7 (3%) رویش دندان طبیعی دستگاه گوارش 2 (< 1%) 3 (1%) اسهال 3 (1%) 0 استفراغ 3 (3% تنفسی کمتر از 1%) (3%) آنفولانزا 5 (2%) 0 خس خس 0 3 (1%) سردرد عصبی 4 (2%) 5 (2%) تب غیر اختصاصی 8 (4%) 8 (4%) آلرژی فصلی 2 (<1%) 3 (1%)

6.2 تجربه کارآزمایی‌های بالینی: کارآزمایی‌های برچسب باز اطفال در یک کارآزمایی با برچسب باز سرکوب محور HPA روی 44 کودک (سنین ≥3 ماه تا 6 سال) لوسیون پروپیونات فلوتیکازون دو بار در روز (به جای رژیم دوز مشخص شده یک بار در روز) برای حداقل 3.5 درصد از سطح بدن استفاده شد. آزمودنی هایی که ضایعات آنها پس از 2 یا 3 هفته درمان پاک شد، به مدت یک هفته دیگر به استفاده از لوسیون پروپیونات فلوتیکازون ادامه دادند. بروز کلی عوارض جانبی 14 درصد بود. این واکنش‌های موضعی و پوستی بودند و شامل خشکی پوست (7%)، سوزش در محل استفاده (5%) و خراشیدگی (2%) بود. علاوه بر این، یک بیمار 4 ماهه تحت درمان با لوسیون پروپیونات فلوتیکازون، افزایش قابل توجهی در آنزیم های کبدی AST و ALT داشت. [نگاه کنید به استفاده در جمعیت‌های خاص (8.4)] در کارآزمایی سرکوب محور HPA با برچسب باز دیگری که در آن لوسیون پروپیونات فلوتیکازون نیز دو بار در روز استفاده می‌شد (به جای رژیم دوز مشخص شده یک بار در روز)، 56 کودک (سنین ≥3 ماه تا 12 ماه) ثبت نام کردند (8 مورد استفاده خاص). عوارض جانبی شامل 2 مورد هرپس سیمپلکس در محل مصرف (6/3%) و 3 مورد عفونت باکتریایی پوست (4/5%) بود. 6.3 تجارب پس از بازاریابی، واکنش‌های نامطلوب موضعی زیر در طول استفاده پس از تایید لوسیون پروپیونات فلوتیکازون شناسایی شده است: اریتم، ادم/تورم، و خونریزی. عوارض جانبی سیستمیک زیر در طی استفاده پس از تایید کرم فلوتیکاسون پروپیونات و پماد فلوتیکازون پروپیونات شناسایی شده است: سرکوب سیستم ایمنی/ پنومونی پنوموسیستیس جیرووسی/ لکوپنی/ ترومبوسیتوپنی. هیپرگلیسمی / گلیکوزوری؛ سندرم کوشینگ؛ ادم عمومی بدن / تاری دید؛ و واکنش حاد کهیر (ادم، کهیر، خارش و تورم گلو). عوارض جانبی موضعی زیر نیز با استفاده از کورتیکواستروئیدهای موضعی گزارش شده است و ممکن است با استفاده از پانسمان های انسدادی یا کورتیکواستروئیدهای با قدرت بیشتر بروز کنند. این واکنش ها عبارتند از: جوش های آکنه ای شکل، هیپوپیگمانتاسیون، درماتیت اطراف دهان، آتروفی پوست، استریا، هیپرتریکوزیس و میلیاریا. از آنجایی که این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شوند، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد.

مصرف در گروه‌های خاص

8.1 بارداری حاملگی رده C هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد. بنابراین، لوسیون پروپیونات فلوتیکازون تنها در صورتی باید در دوران بارداری استفاده شود که فواید احتمالی آن خطر بالقوه برای جنین را توجیه کند. مطالعات رشد جنینی سیستمیک در موش، موش صحرایی و خرگوش انجام شد. دوزهای زیر جلدی 15، 45 و 150 میکروگرم بر کیلوگرم در روز فلوتیکازون پروپیونات به موش‌های ماده باردار از روزهای 6 تا 15 بارداری تجویز شد. اثر تراتوژنیک مشخصه کورتیکواستروئیدها (شکاف کام) پس از تجویز 45 و 150 mcg در سطح بدن بزرگسالان بر اساس سطح Mcg/kg در روز مشاهده شد. مقایسه) در این مطالعه. هیچ اثر مرتبط با درمان روی سمیت جنینی یا تراتوژنیسیته در 15 میکروگرم بر کیلوگرم در روز (کمتر از MRHD در بزرگسالان بر اساس مقایسه سطح بدن) مشاهده نشد. در دو مطالعه رشد جنینی، دوزهای زیر جلدی 10، 30 و 100 میکروگرم بر کیلوگرم فلوتیکازون پروپیونات بر روی موش های ماده باردار تجویز شد (یک مطالعه از روز 6 تا 15 حاملگی فلوتیکازون پروپیونات و مطالعه دیگر از روزهای 7 تا 17 بارداری استفاده کرد). در حضور سمیت مادری، اثرات جنینی در mcg/kg/day 100 (کمتر از MRHD در بزرگسالان بر اساس مقایسه سطح بدن) شامل کاهش وزن جنین، امفالوسل، شکاف کام و تاخیر در استخوان سازی اسکلتی بود. هیچ اثر مرتبط با درمان روی سمیت جنینی یا تراتوژنیسیته در 10 میکروگرم بر کیلوگرم در روز (کمتر از MRHD در بزرگسالان بر اساس مقایسه سطح بدن) مشاهده نشد. دوزهای زیر جلدی 0.08، 0.57 و 4 mcg/kg/day فلوتیکازون پروپیونات به خرگوش‌های ماده باردار از روزهای 6 تا 18 بارداری داده شد. اثرات جنینی در mcg/kg/day 4 (کمتر از MRHD در بزرگسالان بر اساس مقایسه سطح بدن) شامل کاهش وزن جنین، شکاف کام و تاخیر در استخوان سازی اسکلتی بود. هیچ اثر مرتبط با درمان بر روی سمیت جنینی یا تراتوژنیسیته در 0.57 میکروگرم بر کیلوگرم در روز (کمتر از MRHD در بزرگسالان بر اساس مقایسه سطح بدن) مشاهده نشد. دوزهای خوراکی 3، 30 و 300 میکروگرم بر کیلوگرم در روز فلوتیکازون پروپیونات به خرگوش های ماده باردار از روزهای 8 تا 20 بارداری تجویز شد. هیچ اثر جنینی یا تراتوژنی در دوزهای خوراکی تا 300 میکروگرم بر کیلوگرم در روز (کمتر از MRHD) بر اساس این مطالعه سطح بدن در بزرگسالان مشاهده نشد. با این حال، در این مطالعه هیچ پروپیونات فلوتیکازون در پلاسما مشاهده نشد که مطابق با فراهمی زیستی کم پس از تجویز خوراکی است. فلوتیکازون پروپیونات پس از تجویز زیر جلدی یا خوراکی 100 میکروگرم بر کیلوگرم فلوتیکازون پروپیونات تریتیه شده به موش های باردار از جفت عبور کرد.

8.3 مادران شیرده کورتیکواستروئیدهای تجویز شده به طور سیستماتیک در شیر انسان ظاهر می شوند و می توانند رشد را سرکوب کنند، با تولید کورتیکواستروئید درون زا تداخل داشته باشند، یا اثرات نامطلوب دیگری ایجاد کنند. مشخص نیست که آیا تجویز موضعی کورتیکواستروئیدها می تواند منجر به جذب سیستمیک کافی برای تولید مقادیر قابل تشخیص در شیر انسان شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام تجویز لوسیون پروپیونات فلوتیکازون به یک زن شیرده باید احتیاط کرد.

8.4 استفاده در کودکان لوسیون پروپیونات فلوتیکازون ممکن است در کودکان 3 ماهگی استفاده شود. ایمنی و اثربخشی لوسیون پروپیونات فلوتیکازون در کودکان زیر 3 ماه ثابت نشده است. به دلیل نسبت بالای سطح پوست به توده بدن، بیماران اطفال در هنگام درمان با داروهای موضعی در معرض خطر بیشتری نسبت به بزرگسالان برای عوارض سیستمیک هستند. بنابراین، آنها با استفاده از کورتیکواستروئیدهای موضعی در معرض خطر بیشتری از سرکوب محور HPA و نارسایی آدرنال هستند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. در یک کارآزمایی سرکوب محور HPA، هیچ یک از 40 کودک قابل ارزیابی، 4 ماهه تا کمتر از 6 سال، با درماتیت آتوپیک متوسط تا شدید که ≥ 35٪ سطح بدن (BSA) را پوشش می‌دهد که با یک رژیم دوز اغراق‌آمیز (دو بار در روز لوتی‌کمتر پروپاسیون یک افزایش فشار خون) تحت درمان قرار گرفتند. (به عنوان سطح کورتیزول 30 دقیقه پس از تحریک ≤18 میکروگرم در دسی لیتر تعریف می شود) [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) و فارماکولوژی بالینی (12.2) مراجعه کنید]. در کارآزمایی دیگر سرکوب محور HPA، یکی از 49 (2%) کودک قابل ارزیابی، 3 ماهه تا 11 ماهه، با درماتیت آتوپیک متوسط تا شدید که ≥ 35% سطح بدن (BSA) را پوشش می‌دهد که از یک رژیم دوز اغراق‌آمیز (دو بار در روز) یک بار درماتیت فشار خون مجدد را تجربه کرده‌اند. (به عنوان سطح کورتیزول 30 دقیقه پس از تحریک ≤18 میکروگرم در دسی لیتر تعریف می شود) پس از 4 هفته درمان [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) و فارماکولوژی بالینی (12.2) مراجعه کنید]. اثرات سیستمیک مانند سندرم کوشینگ، کندی رشد خطی، افزایش وزن با تاخیر و فشار خون داخل جمجمه در بیماران اطفال گزارش شده است، به ویژه در بیمارانی که برای مدت طولانی در معرض دوزهای زیاد کورتیکواستروئیدهای موضعی با قدرت بالا، یا استفاده همزمان از بیش از یک فرآورده کورتیکواستروئیدی قرار دارند. عوارض جانبی موضعی از جمله آتروفی پوست نیز با استفاده از کورتیکواستروئیدهای موضعی در بیماران اطفال گزارش شده است. باید به والدین بیماران اطفال توصیه شود که از این دارو در درمان درماتیت پوشکی استفاده نکنند مگر اینکه با تجویز پزشک. لوسیون پروپیونات فلوتیکازون نباید در نواحی پوشک استفاده شود زیرا پوشک یا شلوار پلاستیکی ممکن است پانسمان انسدادی ایجاد کند.

8.5 استفاده در سالمندان تعداد محدودی از بیماران بالای 65 سال با لوسیون پروپیونات فلوتیکازون در آزمایشات بالینی ایالات متحده و غیر ایالات متحده درمان شده اند. به طور خاص، تنها 8 بیمار بالای 65 سال با لوسیون پروپیونات فلوتیکازون در کارآزمایی های بالینی کنترل شده تحت درمان قرار گرفتند. تعداد بیماران آنقدر کوچک است که امکان تجزیه و تحلیل جداگانه اثربخشی و ایمنی وجود ندارد.

بارداری

بارداری رده C هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد. بنابراین، لوسیون پروپیونات فلوتیکازون تنها در صورتی باید در دوران بارداری استفاده شود که فواید احتمالی آن خطر بالقوه برای جنین را توجیه کند. مطالعات رشد جنینی سیستمیک در موش، موش صحرایی و خرگوش انجام شد. دوزهای زیر جلدی 15، 45 و 150 میکروگرم بر کیلوگرم در روز فلوتیکازون پروپیونات به موش‌های ماده باردار از روزهای 6 تا 15 بارداری تجویز شد. اثر تراتوژنیک مشخصه کورتیکواستروئیدها (شکاف کام) پس از تجویز 45 و 150 mcg در سطح بدن بزرگسالان بر اساس سطح Mcg/kg در روز مشاهده شد. مقایسه) در این مطالعه. هیچ اثر مرتبط با درمان روی سمیت جنینی یا تراتوژنیسیته در 15 میکروگرم بر کیلوگرم در روز (کمتر از MRHD در بزرگسالان بر اساس مقایسه سطح بدن) مشاهده نشد. در دو مطالعه رشد جنینی، دوزهای زیر جلدی 10، 30 و 100 میکروگرم بر کیلوگرم فلوتیکازون پروپیونات بر روی موش های ماده باردار تجویز شد (یک مطالعه از روز 6 تا 15 حاملگی فلوتیکازون پروپیونات و مطالعه دیگر از روزهای 7 تا 17 بارداری استفاده کرد). در حضور سمیت مادری، اثرات جنینی در mcg/kg/day 100 (کمتر از MRHD در بزرگسالان بر اساس مقایسه سطح بدن) شامل کاهش وزن جنین، امفالوسل، شکاف کام و تاخیر در استخوان سازی اسکلتی بود. هیچ اثر مرتبط با درمان روی سمیت جنینی یا تراتوژنیسیته در 10 میکروگرم بر کیلوگرم در روز (کمتر از MRHD در بزرگسالان بر اساس مقایسه سطح بدن) مشاهده نشد. دوزهای زیر جلدی 0.08، 0.57 و 4 mcg/kg/day فلوتیکازون پروپیونات به خرگوش‌های ماده باردار از روزهای 6 تا 18 بارداری داده شد. اثرات جنینی در mcg/kg/day 4 (کمتر از MRHD در بزرگسالان بر اساس مقایسه سطح بدن) شامل کاهش وزن جنین، شکاف کام و تاخیر در استخوان سازی اسکلتی بود. هیچ اثر مرتبط با درمان بر روی سمیت جنینی یا تراتوژنیسیته در 0.57 میکروگرم بر کیلوگرم در روز (کمتر از MRHD در بزرگسالان بر اساس مقایسه سطح بدن) مشاهده نشد. دوزهای خوراکی 3، 30 و 300 میکروگرم بر کیلوگرم در روز فلوتیکازون پروپیونات به خرگوش های ماده باردار از روزهای 8 تا 20 بارداری تجویز شد. هیچ اثر جنینی یا تراتوژنی در دوزهای خوراکی تا 300 میکروگرم بر کیلوگرم در روز (کمتر از MRHD) بر اساس این مطالعه سطح بدن در بزرگسالان مشاهده نشد. با این حال، در این مطالعه هیچ پروپیونات فلوتیکازون در پلاسما مشاهده نشد که مطابق با فراهمی زیستی کم پس از تجویز خوراکی است. فلوتیکازون پروپیونات پس از تجویز زیر جلدی یا خوراکی 100 میکروگرم بر کیلوگرم فلوتیکازون پروپیونات تریتیه شده به موش های باردار از جفت عبور کرد.

مادران شیرده

کورتیکواستروئیدهای تجویز شده به طور سیستماتیک در شیر انسان ظاهر می شوند و می توانند رشد را سرکوب کنند، با تولید کورتیکواستروئید درون زا تداخل داشته باشند یا سایر اثرات نامطلوب ایجاد کنند. مشخص نیست که آیا تجویز موضعی کورتیکواستروئیدها می تواند منجر به جذب سیستمیک کافی برای تولید مقادیر قابل تشخیص در شیر انسان شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام تجویز لوسیون پروپیونات فلوتیکازون به یک زن شیرده باید احتیاط کرد.

مصرف در کودکان

لوسیون پروپیونات فلوتیکازون ممکن است در کودکان 3 ماهگی استفاده شود. ایمنی و اثربخشی لوسیون پروپیونات فلوتیکازون در کودکان زیر 3 ماه ثابت نشده است. به دلیل نسبت بالای سطح پوست به توده بدن، بیماران اطفال در هنگام درمان با داروهای موضعی در معرض خطر بیشتری نسبت به بزرگسالان برای عوارض سیستمیک هستند. بنابراین، آنها با استفاده از کورتیکواستروئیدهای موضعی در معرض خطر بیشتری از سرکوب محور HPA و نارسایی آدرنال هستند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. در یک کارآزمایی سرکوب محور HPA، هیچ یک از 40 کودک قابل ارزیابی، 4 ماهه تا کمتر از 6 سال، با درماتیت آتوپیک متوسط تا شدید که ≥ 35٪ سطح بدن (BSA) را پوشش می‌دهد که با یک رژیم دوز اغراق‌آمیز (دو بار در روز لوتی‌کمتر پروپاسیون یک افزایش فشار خون) تحت درمان قرار گرفتند. (به عنوان سطح کورتیزول 30 دقیقه پس از تحریک ≤18 میکروگرم در دسی لیتر تعریف می شود) [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) و فارماکولوژی بالینی (12.2) مراجعه کنید]. در کارآزمایی دیگر سرکوب محور HPA، یکی از 49 (2%) کودک قابل ارزیابی، 3 ماهه تا 11 ماهه، با درماتیت آتوپیک متوسط تا شدید که ≥ 35% سطح بدن (BSA) را پوشش می‌دهد که از یک رژیم دوز اغراق‌آمیز (دو بار در روز) یک بار درماتیت فشار خون مجدد را تجربه کرده‌اند. (به عنوان سطح کورتیزول 30 دقیقه پس از تحریک ≤18 میکروگرم در دسی لیتر تعریف می شود) پس از 4 هفته درمان [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) و فارماکولوژی بالینی (12.2) مراجعه کنید]. اثرات سیستمیک مانند سندرم کوشینگ، کندی رشد خطی، افزایش وزن با تاخیر و فشار خون داخل جمجمه در بیماران اطفال گزارش شده است، به ویژه در بیمارانی که برای مدت طولانی در معرض دوزهای زیاد کورتیکواستروئیدهای موضعی با قدرت بالا، یا استفاده همزمان از بیش از یک فرآورده کورتیکواستروئیدی قرار دارند. عوارض جانبی موضعی از جمله آتروفی پوست نیز با استفاده از کورتیکواستروئیدهای موضعی در بیماران اطفال گزارش شده است. باید به والدین بیماران اطفال توصیه شود که از این دارو در درمان درماتیت پوشکی استفاده نکنند مگر اینکه با تجویز پزشک. لوسیون پروپیونات فلوتیکازون نباید در نواحی پوشک استفاده شود زیرا پوشک یا شلوار پلاستیکی ممکن است پانسمان انسدادی ایجاد کند.

مصرف در سالمندان

تعداد محدودی از بیماران بالای 65 سال با لوسیون پروپیونات فلوتیکازون در آزمایشات بالینی ایالات متحده و غیر ایالات متحده درمان شده اند. به طور خاص، تنها 8 بیمار بالای 65 سال با لوسیون پروپیونات فلوتیکازون در کارآزمایی های بالینی کنترل شده تحت درمان قرار گرفتند. تعداد بیماران آنقدر کوچک است که امکان تجزیه و تحلیل جداگانه اثربخشی و ایمنی وجود ندارد.

توضیحات

لوسیون پروپیونات فلوتیکازون USP، 0.05٪ حاوی فلوتیکاسون پروپیونات USP S - فلورومتیل 6α، 9α-دی فلوئورو-11β-هیدروکسی-16α-متیل-3-اکسو-17α-پروپیونیلوکسیاندروستا-1،4-دی ان-17بتا-کربوتیتیک، یک کربوتیتئوتیک سنتز شده است. استفاده کنید. کورتیکواستروئیدهای موضعی دسته ای از استروئیدهای مصنوعی را تشکیل می دهند که به عنوان عوامل ضد التهابی و ضد خارش استفاده می شوند. از نظر شیمیایی، فلوتیکازون پروپیونات USP C 25 H 31 F 3 O 5 S است. دارای فرمول ساختاری زیر است: فلوتیکازون پروپیونات USP یک پودر سفید یا تقریباً سفید با وزن مولکولی 500.6 گرم در مول است. این آزادانه در دی متیل فرمامید محلول است. کمی محلول در الکل؛ کم محلول در استون و دی کلرومتان. نامحلول در آب هر گرم لوسیون پروپیونات فلوتیکازون USP حاوی 0.5 میلی گرم فلوتیکازون پروپیونات USP در پایه ای از الکل استواستئاریل، پلی اکسیل 20 ستوستئاریل اتر، اسید سیتریک بی آب، دی متیکون 360، ایزوپروپیل میریستات، روغن معدنی سبک، پروپیلن گلیکول، مونوهیدرات سیترابیت، آب مونوهیدرات، سیتراپوریت سدیم، سوری پورت سدیم، مونو هیدرات، سیتراپوریت سدیم. ایمیدوره، متیل پارابن و پروپیل پارابن به عنوان مواد نگهدارنده. ساختار شیمیایی

فارماکولوژی بالینی

12.1 مکانیسم عمل کورتیکواستروئیدها در سیگنال دهی سلولی، عملکرد سیستم ایمنی، التهاب و تنظیم پروتئین نقش دارند. با این حال، مکانیسم دقیق اثر لوسیون پروپیونات فلوتیکازون در درماتیت آتوپیک ناشناخته است.

12.2 فارماکودینامیک سنجش تنگ کننده عروق آزمایشات انجام شده با لوسیون پروپیونات فلوتیکازون نشان می دهد که در مقایسه با سایر کورتیکواستروئیدهای موضعی در کارآزمایی های منقبض کننده عروق در افراد سالم در محدوده قدرت متوسط است. با این حال، نمرات بلانچینگ مشابه لزوماً به معنای هم ارزی درمانی نیست. سرکوب محور هیپوتالاموس-هیپوفیز-آدرنال (HPA) در یک کارآزمایی سرکوب محور HPA با برچسب باز (کارآزمایی A)، 42 کودک (سنین 4 ماه تا 6 سال) با درماتیت آتوپیک متوسط تا شدید که ≥ 35 درصد از رژیم درمانی سطح بدن با ناحیه B، تحت درمان قرار گرفتند (کارآزمایی A) تحت درمان قرار گرفتند. لوسیون پروپیونات فلوتیکازون دو بار در روز (به جای رژیم دوز مشخص شده یک بار در روز) برای حداقل 3 تا 4 هفته برای سرکوب محور HPA مورد بررسی قرار گرفت. میانگین BSA درمان شده 65 درصد بود. هیچ یک از 40 موضوع قابل ارزیابی سرکوب نشدند. معیار سرکوب محور HPA سطح سرمی کورتیزول کمتر یا مساوی 18 میکروگرم در دسی لیتر در 30 دقیقه پس از تحریک کوسینتروپین بود. کارآزمایی سرکوب محور HPA با برچسب باز دیگر (کارآزمایی B) 56 کودک (سن 3 ماه تا 11 ماه) را با درماتیت آتوپیک متوسط تا شدید که ≥ 35٪ BSA را پوشش می‌داد، ثبت‌نام کرد. افراد با یک رژیم دوز اغراق آمیز برای لوسیون پروپیونات فلوتیکازون دو بار در روز طی یک دوره 3 یا 4 هفته ای تحت درمان قرار گرفتند. میانگین BSA درمان شده 54 درصد بود. از بین 56 نفر، 49 نفر با توجه به عملکرد محور آدرنال پس از درمان قابل ارزیابی در نظر گرفته شدند. یکی از 49 نفر شواهد آزمایشگاهی سرکوب بلافاصله پس از درمان را نشان داد. معیار سرکوب محور HPA سطح سرمی کورتیزول کمتر یا مساوی 18 میکروگرم در دسی لیتر در 30 دقیقه پس از تحریک کوسینتروپین بود. آزمایش مکرر یک هفته بعد نشان داد که کورتیزول سرم پس از آزمایش تحریک کوسینتروپین به سطح نرمال (22.1 میکروگرم در دسی لیتر) بازگشت. این آزمودنی 4 ماهه دارای BSA درمانی پایه 94% بود و گزارش شد که 100% از لوسیون پروپیونات فلوتیکاسون را در طول دوره درمان 27 روزه دریافت کرده است.

12.3 فارماکوکینتیک جذب میزان جذب از راه پوست کورتیکواستروئیدهای موضعی توسط عوامل بسیاری از جمله وسیله نقلیه و یکپارچگی سد اپیدرمی تعیین می شود. پانسمان انسدادی باعث افزایش نفوذ می شود. کورتیکواستروئیدهای موضعی می توانند از پوست سالم و سالم جذب شوند. التهاب و/یا سایر فرآیندهای بیماری در پوست باعث افزایش جذب پوستی می شود. سطح فلوتیکازون پلاسما در زیر مجموعه ای از افراد 2 تا 5 سال و 11 ماه در کارآزمایی سرکوب محور HPA (کارآزمایی A) که در بالا توضیح داده شد اندازه گیری شد. در مجموع 13 (62%) از 21 فرد مورد آزمایش در پایان 3 تا 4 هفته درمان، فلوتیکازون قابل اندازه گیری داشتند. میانگین ± SD غلظت پلاسمایی فلوتیکازون 0.16 ± 0.23 نانوگرم در میلی لیتر بود. سه آزمودنی 3، 4 و 4 ساله غلظت فلوتیکازون بیش از 0.30 نانوگرم در میلی لیتر داشتند که یکی از آنها غلظت 0.82 نانوگرم در میلی لیتر داشت. هیچ اطلاعاتی برای افراد کمتر از 2 سال به دست آمد. توزیع درصد فلوتیکازون پروپیونات متصل به پروتئین های پلاسمای انسانی به طور متوسط 91٪ بود. فلوتیکازون پروپیونات ضعیف و برگشت پذیر به گلبول های قرمز متصل می شود. فلوتیکازون پروپیونات به طور قابل توجهی به ترانسکورتین انسانی متصل نمی شود. متابولیسم هیچ متابولیت فلوتیکازون پروپیونات در یک مطالعه آزمایشگاهی بر روی فلوتیکازون پروپیونات نشاندار شده رادیویی که در یک هموژن پوست انسان انکوبه شده بود، شناسایی نشد. فلوتیکازون پروپیونات در کبد توسط هیدرولیز سیتوکروم P450 3A4 گروه 5-فلورومتیل کربوتیولات متابولیزه می شود. این دگرگونی در یک مرحله متابولیکی برای تولید متابولیت غیرفعال 17β-کربوکسیلیک اسید، تنها متابولیت شناخته شده در انسان رخ می دهد. این متابولیت تقریباً 2000 برابر کمتر از داروی اصلی برای گیرنده گلوکوکورتیکوئید سیتوزول ریه انسان در شرایط آزمایشگاهی و فعالیت فارماکولوژیک ناچیز در مطالعات حیوانی دارد. سایر متابولیت های شناسایی شده در شرایط آزمایشگاهی با استفاده از سلول های کبدی کشت شده انسانی در انسان شناسایی نشده اند.

مکانیسم اثر

کورتیکواستروئیدها در سیگنال دهی سلولی، عملکرد سیستم ایمنی، التهاب و تنظیم پروتئین نقش دارند. با این حال، مکانیسم دقیق اثر لوسیون پروپیونات فلوتیکازون در درماتیت آتوپیک ناشناخته است.

فارماکودینامیک

آزمایش‌هایی که با استفاده از لوسیون پروپیونات فلوتیکازون انجام شد، نشان می‌دهد که در آزمایش‌های منقبض کننده عروق در افراد سالم در مقایسه با سایر کورتیکواستروئیدهای موضعی، در محدوده قدرت متوسطی قرار دارد. با این حال، نمرات بلانچینگ مشابه لزوماً به معنای هم ارزی درمانی نیست. سرکوب محور هیپوتالاموس-هیپوفیز-آدرنال (HPA) در یک کارآزمایی سرکوب محور HPA با برچسب باز (کارآزمایی A)، 42 کودک (سنین 4 ماه تا 6 سال) با درماتیت آتوپیک متوسط تا شدید که ≥ 35 درصد از رژیم درمانی سطح بدن با ناحیه B، تحت درمان قرار گرفتند (کارآزمایی A) تحت درمان قرار گرفتند. لوسیون پروپیونات فلوتیکازون دو بار در روز (به جای رژیم دوز مشخص شده یک بار در روز) برای حداقل 3 تا 4 هفته برای سرکوب محور HPA مورد بررسی قرار گرفت. میانگین BSA درمان شده 65 درصد بود. هیچ یک از 40 موضوع قابل ارزیابی سرکوب نشدند. معیار سرکوب محور HPA سطح سرمی کورتیزول کمتر یا مساوی 18 میکروگرم در دسی لیتر در 30 دقیقه پس از تحریک کوسینتروپین بود. کارآزمایی سرکوب محور HPA با برچسب باز دیگر (کارآزمایی B) 56 کودک (سن 3 ماه تا 11 ماه) را با درماتیت آتوپیک متوسط تا شدید که ≥ 35٪ BSA را پوشش می‌داد، ثبت‌نام کرد. افراد با یک رژیم دوز اغراق آمیز برای لوسیون پروپیونات فلوتیکازون دو بار در روز طی یک دوره 3 یا 4 هفته ای تحت درمان قرار گرفتند. میانگین BSA درمان شده 54 درصد بود. از بین 56 نفر، 49 نفر با توجه به عملکرد محور آدرنال پس از درمان قابل ارزیابی در نظر گرفته شدند. یکی از 49 نفر شواهد آزمایشگاهی سرکوب بلافاصله پس از درمان را نشان داد. معیار سرکوب محور HPA سطح سرمی کورتیزول کمتر یا مساوی 18 میکروگرم در دسی لیتر در 30 دقیقه پس از تحریک کوسینتروپین بود. آزمایش مکرر یک هفته بعد نشان داد که کورتیزول سرم پس از آزمایش تحریک کوسینتروپین به سطح نرمال (22.1 میکروگرم در دسی لیتر) بازگشت. این آزمودنی 4 ماهه دارای BSA درمانی پایه 94% بود و گزارش شد که 100% از لوسیون پروپیونات فلوتیکاسون را در طول دوره درمان 27 روزه دریافت کرده است.

فارماکوکینتیک

جذب میزان جذب از راه پوست کورتیکواستروئیدهای موضعی توسط عوامل زیادی از جمله وسیله نقلیه و یکپارچگی سد اپیدرمی تعیین می شود. پانسمان انسدادی باعث افزایش نفوذ می شود. کورتیکواستروئیدهای موضعی می توانند از پوست سالم و سالم جذب شوند. التهاب و/یا سایر فرآیندهای بیماری در پوست باعث افزایش جذب پوستی می شود. سطح فلوتیکازون پلاسما در زیر مجموعه ای از افراد 2 تا 5 سال و 11 ماه در کارآزمایی سرکوب محور HPA (کارآزمایی A) که در بالا توضیح داده شد اندازه گیری شد. در مجموع 13 (62%) از 21 فرد مورد آزمایش در پایان 3 تا 4 هفته درمان، فلوتیکازون قابل اندازه گیری داشتند. میانگین ± SD غلظت پلاسمایی فلوتیکازون 0.16 ± 0.23 نانوگرم در میلی لیتر بود. سه آزمودنی 3، 4 و 4 ساله غلظت فلوتیکازون بیش از 0.30 نانوگرم در میلی لیتر داشتند که یکی از آنها غلظت 0.82 نانوگرم در میلی لیتر داشت. هیچ اطلاعاتی برای افراد کمتر از 2 سال به دست آمد. توزیع درصد فلوتیکازون پروپیونات متصل به پروتئین های پلاسمای انسانی به طور متوسط 91٪ بود. فلوتیکازون پروپیونات ضعیف و برگشت پذیر به گلبول های قرمز متصل می شود. فلوتیکازون پروپیونات به طور قابل توجهی به ترانسکورتین انسانی متصل نمی شود. متابولیسم هیچ متابولیت فلوتیکازون پروپیونات در یک مطالعه آزمایشگاهی بر روی فلوتیکازون پروپیونات نشاندار شده رادیویی که در یک هموژن پوست انسان انکوبه شده بود، شناسایی نشد. فلوتیکازون پروپیونات در کبد توسط هیدرولیز سیتوکروم P450 3A4 گروه 5-فلورومتیل کربوتیولات متابولیزه می شود. این دگرگونی در یک مرحله متابولیکی برای تولید متابولیت غیرفعال 17β-کربوکسیلیک اسید، تنها متابولیت شناخته شده در انسان رخ می دهد. این متابولیت تقریباً 2000 برابر کمتر از داروی اصلی برای گیرنده گلوکوکورتیکوئید سیتوزول ریه انسان در شرایط آزمایشگاهی و فعالیت فارماکولوژیک ناچیز در مطالعات حیوانی دارد. سایر متابولیت های شناسایی شده در شرایط آزمایشگاهی با استفاده از سلول های کبدی کشت شده انسانی در انسان شناسایی نشده اند.

سرطان‌زایی، جهش‌زایی و باروری

جهش زایی، اختلال در باروری در یک مطالعه سرطان زایی خوراکی (گاواژ) موش، دوزهای 0.1، 0.3 و 1 میلی گرم بر کیلوگرم در روز فلوتیکازون پروپیونات به مدت 18 ماه به موش ها داده شد. فلوتیکازون پروپیونات هیچ پتانسیل تومورزایی را در دوزهای خوراکی تا 1 میلی گرم بر کیلوگرم در روز (کمتر از MRHD در بزرگسالان بر اساس مقایسه سطح بدن) در این مطالعه نشان نداد. در یک مطالعه سرطان زایی پوستی موش، پماد پروپیونات فلوتیکازون 0.05% (40 میکرولیتر) به صورت موضعی به مدت 1، 3 یا 7 روز در هفته به مدت 80 هفته تجویز شد. فلوتیکازون پروپیونات هیچ پتانسیل تومورزایی در دوزهای پوستی تا 6.7 میکروگرم بر کیلوگرم در روز (کمتر از MRHD در بزرگسالان بر اساس مقایسه سطح بدن) در این مطالعه نشان نداد. فلوتیکاسون پروپیونات بر اساس نتایج پنج آزمایش سمیت ژنتیکی در شرایط آزمایشگاهی (آزمون ایمز، تست نوسانات E. coli، تست تبدیل ژن S. cerevisiae، آزمایش انحراف کروموزوم سلول تخمدان همستر چینی و سنجش انحراف کروموزوم سلولی همستر چینی) و تست سمیت ژنی (آزمایش میکرونوکلئوس موش). در یک مطالعه عملکرد باروری و تولید مثلی عمومی که در دوزهای زیر جلدی تا 50 میکروگرم بر کیلوگرم در روز (کمتر از MRHD در بزرگسالان بر اساس مقایسه سطح بدن) در موش‌های صحرایی نر و ماده انجام شد، شواهدی مبنی بر اختلال در باروری یا تأثیر بر عملکرد جفت‌گیری مشاهده نشد.

اطلاعات برای بیماران

17 اطلاعات مشاوره بیمار به بیمار توصیه کنید برچسب بیمار مورد تایید FDA (اطلاعات بیمار) را مطالعه کند. دستورالعمل‌های تجویز دستورالعمل‌های مناسب تجویز لوسیون پروپیونات فلوتیکازون را به بیمار توصیه کنید، از جمله مواردی که سرکوب محور HPA را کاهش می‌دهد [به هشدارها و احتیاط‌ها مراجعه کنید (خطا! مرجع پیوند معتبر نیست. ) ] و عوارض جانبی موضعی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (خطا! مرجع لینک معتبر نیست.) مراجعه کنید]:

هنگامی که کنترل در کمتر از 4 هفته به دست آمد، درمان را قطع کنید. اگر در عرض 2 هفته بهبودی مشاهده نشد، با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی تماس بگیرید.
از تماس با چشم خودداری کنید.
ناحیه پوست تحت درمان را بانداژ نکنید، آن را نپوشانید یا آن را بپیچید تا باعث انسداد شود، مگر اینکه توسط ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی تجویز شود.
از لوسیون پروپیونات فلوتیکازون در درمان درماتیت پوشک استفاده نکنید، مگر اینکه توسط ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی تجویز شود، زیرا پوشک یا شلوار پلاستیکی ممکن است پانسمان انسدادی ایجاد کرده و جذب را افزایش دهد.
روی صورت، زیر بغل یا نواحی کشاله ران استفاده نکنید مگر اینکه توسط ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی تجویز شود. واکنش‌های نامطلوب موضعی به بیمار توصیه کنید که هرگونه نشانه‌ای از واکنش‌های نامطلوب موضعی را به ارائه‌دهنده مراقبت‌های بهداشتی خود گزارش کند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (خطا! مرجع لینک معتبر نیست.) مراجعه کنید.
به بیماران توصیه کنید در صورت حساسیت به فرمالدئید به پزشک خود اطلاع دهند.