نمای کلی
- ماده موثره
- اسید فولیک
- راه مصرف
- عضلانی، داخل وریدی، زیر جلدی
- تاریخ برچسب
- 2026-01-21
موارد مصرف
تزریق اسید فولیک، USP به تنهایی در درمان کم خونی های مگالوبلاستیک به دلیل کمبود اسید فولیک که ممکن است در اسپرو گرمسیری یا غیر گرمسیری، در کم خونی های با منشاء تغذیه ای، بارداری، نوزادی یا کودکی دیده شود، موثر است.
دوز و روش مصرف
تجویز تزریقی: اگر بیماری به طور استثنایی شدید باشد یا اگر ممکن است جذب گوارشی مختل شده باشد یا شناخته شده باشد، ممکن است از مسیرهای عضلانی (IM)، داخل وریدی (IV) و زیر جلدی (SC) استفاده شود. دوز درمانی معمول - در بزرگسالان و کودکان (بدون توجه به سن): حداکثر 1 میلی گرم در روز. موارد مقاوم ممکن است به دوزهای بیشتری نیاز داشته باشند. سطح نگهداری: هنگامی که علائم بالینی کاهش یافت و تصویر خون طبیعی شد، باید از سطح نگهدارنده استفاده شود، یعنی 0.1 میلی گرم برای نوزادان و تا 0.3 میلی گرم برای کودکان زیر چهار سال، 0.4 میلی گرم برای بزرگسالان و کودکان چهار سال یا بیشتر، و 0.8 میلی گرم برای زنان باردار و شیرده، در روز، اما هرگز کمتر از 0.1 میلی گرم در روز. بیمار باید تحت نظارت دقیق قرار گیرد و در صورت بروز عود قریب الوقوع، سطح نگهداری را تنظیم کرد. در صورت اعتیاد به الکل، کم خونی همولیتیک، درمان ضد تشنج یا عفونت مزمن، ممکن است نیاز به افزایش سطح نگهدارنده باشد. محصولات دارویی تزریقی باید قبل از تجویز، هر زمان که محلول و ظرف اجازه می دهد، از نظر وجود ذرات معلق و تغییر رنگ به صورت چشمی بازرسی شوند.
هشدارها
هشدار: این محصول حاوی آلومینیوم است که ممکن است سمی باشد. در صورت اختلال در عملکرد کلیه، آلومینیوم ممکن است با تجویز تزریقی طولانی مدت به سطوح سمی برسد. نوزادان نارس به ویژه در معرض خطر هستند زیرا کلیه های آنها نابالغ است و به مقادیر زیادی محلول کلسیم و فسفات که حاوی آلومینیوم هستند نیاز دارند. تحقیقات نشان میدهد که بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیه، از جمله نوزادان نارس، که سطوح آلومینیومی بیش از 4 تا 5 میکروگرم بر کیلوگرم در روز دریافت میکنند، آلومینیوم را در سطوح مرتبط با سیستم عصبی مرکزی و سمیت استخوانی انباشته میکنند. بارگذاری بافت ممکن است با نرخهای پایینتری از تجویز رخ دهد. اسید فولیک به تنهایی درمان نادرستی در درمان کم خونی پرنیشیوز و سایر کم خونی های مگالوبلاستیک است که در آن ویتامین B12 کمبود دارد. این محصول حاوی بنزیل الکل است. گزارش شده است که بنزیل الکل با "سندرم گاسپینگ" کشنده در نوزادان نارس مرتبط است.
احتیاطها
اسید فولیک در دوزهای بالاتر از 0.1 میلی گرم در روز ممکن است کم خونی خطرناک را پنهان کند، زیرا بهبودی خونی می تواند رخ دهد در حالی که تظاهرات عصبی پیشرونده باقی می مانند.
عوارض جانبی
حساسیت آلرژیک به دنبال مصرف خوراکی و تزریقی اسید فولیک گزارش شده است. برای گزارش واکنشهای نامطلوب مشکوک، با XGen Pharmaceuticals DJB, Inc. به شماره 1-866-390-4411 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda تماس بگیرید. gov/medwatch.
توضیحات
تزریق فولیک اسید، USP یک محلول استریل و غیر تب زا از فولات سدیم (تهیه شده با افزودن هیدروکسید سدیم به اسید فولیک) در Water for Injection، USP است که برای استفاده عضلانی (IM)، داخل وریدی (IV) یا زیر جلدی (SC) در نظر گرفته شده است. اسید فولیک یک ترکیب آلی پیچیده موجود در کبد، مخمر و سایر مواد است که ممکن است به صورت مصنوعی تهیه شود. این یک پودر کریستالی زرد یا نارنجی متمایل به زرد و بی بو است. بسیار کمی در آب محلول است، در الکل، کلروفرم، اتر نامحلول است. به راحتی در محلول های رقیق هیدروکسیدهای قلیایی و کربنات ها حل می شود. از نظر شیمیایی به عنوان: L-Glutamic acid، N-[4-[[(2-amino-1-4-dihydro-4-oxo-6-pteridinyl) متیل] آمینو]بنزوئیل]- تعیین می شود و دارای فرمول ساختاری زیر است. C 19 H 19 N 7 O 6 ; M.W. 441.40 هر میلی لیتر حاوی: فولات سدیم (معادل 5 میلی گرم اسید فولیک). ادتات دی سدیم 2 میلی گرم؛ بنزیل الکل 15 میلی گرم (اضافه شده به عنوان نگهدارنده)؛ آب برای تزریق، USP q.s. هیدروکسید سدیم برای تنظیم pH (8.0 تا 11.0). ساختار اسید فولیک
فارماکولوژی بالینی
در انسان، یک منبع خارجی فولات برای سنتز نوکلئوپروتئین و حفظ اریتروپوئز طبیعی مورد نیاز است. اسید فولیک، چه از راه خوراکی و چه به صورت تزریقی، به طور خاص تولید گلبول های قرمز، گلبول های سفید و پلاکت ها را در افرادی که از کم خونی های مگالوبلاستیک خاص رنج می برند تحریک می کند.