فولیتروپین

به جدول تبدیل دوز 1 برای کارتریج AQ FOLLISTIM با قلم تزریقی مراجعه کنید (2.1) در زنان بدون تخمک گذاری که تحت القای تخمک گذاری هستند (2.2): دوز شروع روزانه 50 واحد بین المللی کارتریج FOLLISTIM AQ به صورت زیر جلدی حداقل برای 7 روز اول تجویز می شود. دوز 25 یا 50 واحد بین المللی در فواصل هفتگی افزایش می یابد تا زمانی که رشد فولیکولی و/یا سطوح سرمی استرادیول نشان دهنده پاسخ کافی باشد. هنگامی که یک حالت قابل قبول قبل از تخمک گذاری به دست آمد، بلوغ نهایی تخمک با 5000 تا 10000 واحد بین المللی گنادوتروپین جفتی انسانی (hCG) حاصل می شود. زن و همسرش باید روزانه، از روز قبل از تجویز hCG و تا زمانی که تخمک گذاری آشکار شود، مقاربت داشته باشند. در زنان تخمک گذاری طبیعی که تحت تحریک کنترل شده تخمدان به عنوان بخشی از لقاح آزمایشگاهی یا چرخه تزریق اسپرم داخل سیتوپلاسمی قرار می گیرند (2.3): دوز شروع 200 واحد بین المللی (دوزهای واقعی کارتریج) کارتریج FOLLISTIM AQ به صورت زیر جلدی حداقل در 7 روز اول درمان تجویز می شود. دوزهای بعدی را می توان بر اساس پاسخ تخمدان که با ارزیابی اولتراسوند رشد فولیکولی و سطح استرادیول سرم تعیین می شود، کاهش یا افزایش داد. کاهش دوز در پاسخ‌دهندگان بالا را می‌توان از روز ششم درمان به بعد با توجه به پاسخ فردی در نظر گرفت. بلوغ نهایی تخمک با دوز 5000-10000 واحد بین المللی hCG ادرار القا می شود. بازیابی تخمک (تخمک) 34 تا 36 ساعت بعد انجام می شود. القای اسپرماتوژنز در مردان (2.4): پیش درمان با hCG ادرار به تنهایی (1500 واحد بین المللی دو بار در هفته) مورد نیاز است. اگر سطح سرمی تستوسترون پس از 8 هفته درمان hCG نرمال نشد، دوز ممکن است به 3000 واحد بین المللی دو بار در هفته افزایش یابد. پس از نرمال شدن سطح تستوسترون سرم، 450 واحد بین المللی در هفته (225 واحد بین المللی دو بار در هفته یا 150 واحد بین المللی سه بار در هفته) کارتریج FOLLISTIM AQ را به صورت زیر جلدی با همان دوز hCG قبل از درمان که برای عادی سازی سطح تستوسترون استفاده می شد، تجویز کنید.

2.1 اطلاعات دوز عمومی محصولات دارویی تزریقی باید قبل از تجویز، از نظر وجود ذرات معلق و تغییر رنگ، هر زمان که محلول و ظرف اجازه می دهد، به صورت چشمی بازرسی شوند. در صورتی که محلول شفاف و بی رنگ نباشد و یا دارای ذرات باشد، نباید از محلول استفاده کرد. هیچ داروی دیگری را به کارتریج FOLLISTIM AQ اضافه نکنید. کارتریج FOLLISTIM AQ با دستگاه انژکتور قلمی در مقایسه با FOLLISTIM بازسازی شده که با سرنگ و سوزن معمولی تحویل داده می شود، به طور متوسط ​​18 درصد بیشتر از فولیتروپین بتا را ارائه می دهد. هنگام تجویز کارتریج FOLLISTIM AQ، دوز شروع کمتر و تنظیم دوز کمتر (در مقایسه با FOLLISTIM بازسازی شده) باید در نظر گرفته شود. برای این منظور جدول تبدیل دوز زیر ارائه شده است: جدول 1: کارتریج FOLLISTIM AQ به صورت زیر جلدی با جدول تبدیل دوز قلم FOLLISTIM تجویز می شود. دوز FSH نوترکیب لیوفیلیزه با آمپول یا ویال، با استفاده از سرنگ معمولی FOLLISTIM AQ کارتریج دوز با قلم FOLLISTIM 75 IU 50 IU 150 IU 125 IU 225 IU 175 IU 300 IU 250 IU 350 IU 350 IU 2.2 دوز توصیه شده در زنان بدون تخمک گذاری که تحت القای تخمک گذاری قرار می گیرند، طرح دوز گام به گام است و برای هر زن فردی است [به مطالعات بالینی (14.1) مراجعه کنید]. دوز شروع روزانه 50 واحد بین المللی کارتریج FOLLISTIM AQ به صورت زیر جلدی روزانه برای حداقل 7 روز اول تجویز می شود. تنظیم دوز بعدی در فواصل هفتگی بر اساس پاسخ تخمدان انجام می شود. اگر افزایش دوز توسط پاسخ تخمدان نشان داده شود، افزایش باید با 25 یا 50 واحد بین المللی کارتریج FOLLISTIM AQ در فواصل هفتگی انجام شود تا زمانی که رشد فولیکولی و/یا سطح استرادیول سرم نشان دهنده پاسخ تخمدانی کافی باشد. هنگام برنامه ریزی دوز اختصاصی زنان باید موارد زیر در نظر گرفته شود: برای جلوگیری از رشد فولیکولی متعدد و لغو سیکل باید از تنظیم(های) مناسب دوز کارتریج FOLLISTIM AQ استفاده شود. حداکثر دوز روزانه کارتریج AQ FOLLISTIM 250 واحد بین المللی است. درمان باید تا زمانی ادامه یابد که تجسم‌های اولتراسونیک و/یا تعیین استرادیول سرم به شرایط قبل از تخمک‌گذاری که در افراد عادی دیده می‌شود، نزدیک شود. هنگامی که شرایط قبل از تخمک گذاری به دست می آید، 5000 تا 10000 واحد بین المللی hCG ادرار برای القای بلوغ نهایی تخمک و تخمک گذاری استفاده می شود. در مواردی که نظارت بر تخمدان حاکی از افزایش خطر OHSS در آخرین روز درمان با کارتریج FOLLISTIM AQ باشد، باید از تجویز hCG خودداری شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1، 5.2، 5.10) مراجعه کنید]. زن و شریک زندگی او باید به داشتن رابطه جنسی روزانه تشویق شوند، از روز قبل از تجویز hCG و تا زمانی که تخمک گذاری آشکار شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.10) مراجعه کنید]. در طول درمان با کارتریج FOLLISTIM AQ و طی یک دوره دو هفته ای پس از درمان، زن باید حداقل یک روز در میان از نظر علائم تحریک بیش از حد تخمدان مورد ارزیابی قرار گیرد. توصیه می شود در صورتی که پایش تخمدان حاکی از افزایش خطر OHSS یا درد شکمی باشد، مصرف کارتریج FOLLISTIM AQ متوقف شود. بیشتر OHSS پس از قطع درمان رخ می دهد و در حدود هفت تا ده روز پس از تخمک گذاری به حداکثر خود می رسد.

2.3 دوز توصیه شده در زنان تخمک گذاری طبیعی که تحت تحریک تخمدان کنترل شده به عنوان بخشی از چرخه لقاح آزمایشگاهی (IVF) یا تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم (ICSI) قرار می گیرند، طرح دوز از یک رویکرد گام به گام پیروی می کند و برای هر زن فردی است. دوز اولیه 200 واحد بین المللی (دوزهای واقعی کارتریج) کارتریج FOLLISTIM AQ به صورت زیر جلدی روزانه برای حداقل 7 روز اول درمان تجویز می شود. پس از 7 روز اول درمان، دوز را می توان بر اساس پاسخ تخمدان زن که توسط ارزیابی اولتراسوند رشد فولیکولی و سطح استرادیول سرم تعیین می شود، کاهش یا افزایش داد. کاهش دوز در پاسخ‌دهندگان بالا را می‌توان از روز ششم درمان به بعد با توجه به پاسخ فردی در نظر گرفت. هنگام برنامه ریزی دوز اختصاصی زن باید موارد زیر در نظر گرفته شود: برای اکثر زنان پاسخ دهنده طبیعی، دوز شروع روزانه را می توان تا زمانی که شرایط قبل از تخمک گذاری به دست آمد (هفت تا دوازده روز) ادامه داد. برای زنان کم یا ضعیف، دوز روزانه باید بر اساس پاسخ تخمدان افزایش یابد. حداکثر دوز روزانه کارتریج AQ FOLLISTIM 500 واحد بین المللی است. برای زنان با پاسخ دهی بالا [آنهایی که در معرض خطر خاص بزرگ شدن غیر طبیعی تخمدان و/یا سندرم تحریک بیش از حد تخمدان (OHSS) هستند]، دوز روزانه را کاهش داده یا موقتاً متوقف کنید، یا چرخه را بر اساس پاسخ فردی قطع کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1، 5.2، 5.10) مراجعه کنید. هنگامی که تعداد کافی فولیکول با اندازه کافی وجود دارد، دوز کارتریج FOLLISTIM AQ متوقف می شود و بلوغ نهایی تخمک ها با تجویز hCG ادرار با دوز 5000 تا 10000 واحد بین المللی القا می شود. در مواردی که نظارت بر تخمدان حاکی از افزایش خطر OHSS در آخرین روز درمان با کارتریج FOLLISTIM AQ باشد، باید از تجویز hCG خودداری شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1، 5.2، 5.10) مراجعه کنید]. بازیابی تخمک (تخمک) باید 34 تا 36 ساعت پس از تجویز hCG انجام شود.

2.4 دوز توصیه شده برای القای اسپرماتوژنز در مردان قبل از درمان همزمان با کارتریج FOLLISTIM AQ و hCG، پیش درمانی با hCG لازم است. دوز اولیه 1500 واحد بین المللی hCG ادرار باید در فواصل دو بار در هفته تجویز شود تا سطح تستوسترون سرم عادی شود. اگر سطح سرمی تستوسترون پس از 8 هفته درمان hCG نرمال نشد، دوز hCG ادرار را می توان به 3000 واحد بین المللی دو بار در هفته افزایش داد [به مطالعات بالینی (14.3) مراجعه کنید. پس از رسیدن به سطح نرمال تستوسترون سرم، کارتریج FOLLISTIM AQ باید با تزریق زیر جلدی همزمان با درمان hCG تجویز شود. FOLLISTIM با دوز 450 واحد بین المللی در هفته، به عنوان 225 واحد بین المللی دو بار در هفته یا 150 واحد بین المللی سه بار در هفته، در ترکیب با همان دوز hCG که برای عادی سازی سطح تستوسترون استفاده می شود، تجویز می شود. بر اساس تحویل دوز بالاتر فولیتروپین بتا با کارتریج FOLLISTIM AQ و قلم تزریقی [به مقدار مصرف و نحوه تجویز (2.1) مراجعه کنید]، ممکن است دوز کمتری از کارتریج FOLLISTIM AQ در نظر گرفته شود. درمان همزمان باید حداقل به مدت 3 تا 4 ماه قبل از بهبودی در اسپرماتوژنز ادامه یابد. اگر مردی پس از این مدت پاسخ نداد، درمان ترکیبی ممکن است ادامه یابد. پاسخ درمانی تا 12 ماه ذکر شده است.

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی کارتریج FOLLISTIM AQ فقط باید توسط پزشکانی استفاده شود که در درمان ناباروری با تجربه هستند. کارتریج FOLLISTIM AQ حاوی یک ماده گنادوتروپیک قوی است که قادر به ایجاد سندرم تحریک بیش از حد تخمدان (OHSS) است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید] با یا بدون عوارض ریوی یا عروقی [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) ] (5.3) درمان با گنادوتروپین نیاز به در دسترس بودن امکانات نظارتی مناسب دارد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.10) مراجعه کنید]. توجه دقیق باید به تشخیص ناباروری و در انتخاب کاندیدها برای درمان با کارتریج FOLLISTIM AQ داده شود [به موارد مصرف و مصرف (1.1، 1.2، 1.3) و دوز و تجویز (2.2، 2.3، 2.4) مراجعه کنید. تغییر به کارتریج FOLLISTIM AQ از مارک های دیگر (تولیدکننده)، انواع (نوترکیب، ادراری) و/یا روش های مصرف (FOLLISTIM Pen، سرنگ معمولی) ممکن است نیاز به تنظیم دوز داشته باشد [دوز و نحوه تجویز (2) را ببینید]. درمان با FOLLISTIM AQ ممکن است منجر به موارد زیر شود: بزرگ شدن غیر طبیعی تخمدان ( 5.1 ) سندرم تحریک بیش از حد تخمدان ( OHSS ) ( 5.2 ) عوارض ریوی و عروقی ( 5.3 ) پیچ خوردگی تخمدان ( 5.4 ) حاملگی چند جنینی و تولد ( 5.5 ) ناهنجاری های مادرزادی .6 نان سی 5 سقط خودبخودی ( 5.8 ) نئوپلاسم های تخمدان ( 5.9 )

5.1 بزرگ شدن غیرطبیعی تخمدان به منظور به حداقل رساندن خطرات مرتبط با بزرگ شدن غیرطبیعی تخمدان که ممکن است با درمان با FOLLISTIM AQ رخ دهد، درمان باید فردی باشد و کمترین دوز مؤثر باید استفاده شود [دوز و نحوه تجویز (2.2، 2.3) را ببینید]. استفاده از مانیتورینگ اولتراسوند پاسخ تخمدان و/یا اندازه گیری سطح استرادیول سرم برای به حداقل رساندن خطر تحریک بیش از حد مهم است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8) مراجعه کنید]. اگر تخمدان ها به طور غیر طبیعی در روز آخر درمان با FOLLISTIM AQ بزرگ شده باشند، hCG نباید به منظور کاهش شانس ابتلا به سندرم تحریک بیش از حد تخمدان (OHSS) تجویز شود. در بیماران مبتلا به بزرگ شدن قابل توجه تخمدان پس از تخمک گذاری به دلیل خطر همپریتونئوم ناشی از پاره شدن کیست تخمدان، مقاربت باید ممنوع شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید].

5.2 سندرم تحریک بیش از حد تخمدان (OHSS) OHSS یک نهاد پزشکی متمایز از بزرگ شدن بدون عارضه تخمدان است و ممکن است به سرعت پیشرفت کند و به یک وضعیت پزشکی جدی تبدیل شود. OHSS با افزایش چشمگیر نفوذپذیری عروق مشخص می شود که می تواند منجر به تجمع سریع مایع در حفره صفاقی، قفسه سینه و به طور بالقوه پریکارد شود. علائم هشدار دهنده اولیه OHSS درد شدید لگن، حالت تهوع، استفراغ و افزایش وزن است. درد شکم، اتساع شکم، علائم گوارشی از جمله تهوع، استفراغ و اسهال، بزرگ شدن شدید تخمدان، افزایش وزن، تنگی نفس و الیگوری با OHSS گزارش شده است. ارزیابی بالینی ممکن است هیپوولمی، غلظت خون، عدم تعادل الکترولیت، آسیت، همپریتونئوم، پلورال افیوژن، هیدروتوراکس، دیسترس حاد ریوی و واکنش های ترومبوآمبولیک را نشان دهد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. ناهنجاری های گذرا در تست عملکرد کبد که نشان دهنده اختلال عملکرد کبدی با یا بدون تغییرات مورفولوژیک در بیوپسی کبد است نیز در ارتباط با OHSS گزارش شده است. OHSS پس از قطع درمان با گنادوتروپین رخ می دهد و می تواند به سرعت ایجاد شود و حدود هفت تا ده روز پس از درمان به حداکثر می رسد. معمولاً با شروع قاعدگی، OHSS خود به خود برطرف می شود. اگر خطر OHSS مشهود قبل از تجویز hCG وجود داشته باشد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]، hCG باید خودداری شود. موارد OHSS در صورت وقوع حاملگی شایع تر، شدیدتر و طولانی تر می شوند. بنابراین، زنان باید حداقل دو هفته پس از تجویز hCG از نظر ایجاد OHSS ارزیابی شوند. اگر OHSS جدی رخ دهد، گنادوتروپین ها، از جمله hCG، باید قطع شود و باید بررسی شود که آیا بیمار نیاز به بستری شدن دارد یا خیر. درمان در درجه اول علامتی است و به طور کلی باید شامل استراحت در بستر، مدیریت مایعات و الکترولیت ها و مسکن ها (در صورت نیاز) باشد. از آنجایی که استفاده از دیورتیک ها می تواند کاهش حجم داخل عروقی را تشدید کند، باید از مصرف دیورتیک ها اجتناب شود مگر در مرحله پایانی که در زیر توضیح داده شده است. مدیریت OHSS را می توان به سه مرحله به شرح زیر تقسیم کرد: فاز حاد: مدیریت باید در جهت جلوگیری از غلظت خون به دلیل از دست دادن حجم داخل عروقی به فضای سوم و به حداقل رساندن خطر پدیده های ترومبوآمبولیک و آسیب کلیه باشد. مصرف و برون ده مایعات، وزن، هماتوکریت، الکترولیت های سرم و ادرار، وزن مخصوص ادرار، BUN و کراتینین، کل پروتئین با آلبومین: نسبت گلوبولین، مطالعات انعقادی، الکتروکاردیوگرام برای نظارت بر هیپرکالمی، و دور شکم باید به طور کامل روزانه یا بیشتر بر اساس نیاز بالینی ارزیابی شود. درمان، شامل مایعات داخل وریدی محدود، الکترولیت‌ها و آلبومین سرم انسانی برای نرمال‌سازی الکترولیت‌ها و در عین حال حفظ حجم داخل عروقی قابل قبول اما تا حدودی کاهش یافته است. اصلاح کامل کمبود حجم داخل عروقی ممکن است منجر به افزایش غیرقابل قبولی در میزان تجمع مایع فضای سوم شود. فاز مزمن: پس از مدیریت موفقیت آمیز فاز حاد مانند بالا، تجمع بیش از حد مایع در فضای سوم باید با ایجاد محدودیت شدید پتاسیم، سدیم و مایعات محدود شود. فاز رزولوشن: با بازگشت مایع فضای سوم به محفظه داخل عروقی، کاهش هماتوکریت و افزایش برون ده ادراری در غیاب افزایش دریافت مشاهده می شود. اگر کلیه‌ها نتوانند مایع فضای سوم را به همان سرعتی که حرکت می‌کنند دفع کنند، ممکن است ادم محیطی و/یا ریوی ایجاد شود. در صورت لزوم، برای مبارزه با ادم ریوی، داروهای ادرارآور ممکن است در مرحله بهبودی تجویز شوند. OHSS خطر آسیب به تخمدان را افزایش می دهد. مایع آسیت، پلور و پریکارد نباید خارج شود مگر اینکه نیاز به تسکین علائمی مانند دیسترس ریوی یا تامپوناد قلبی وجود داشته باشد. معاینه لگن ممکن است باعث پارگی کیست تخمدان شود که ممکن است منجر به همپریتونوم شود، بنابراین باید از انجام آن اجتناب شود. اگر خونریزی رخ دهد و نیاز به مداخله جراحی داشته باشد، هدف بالینی باید کنترل خونریزی و حفظ تا حد امکان بافت تخمدان باشد. در طول کارآزمایی‌های بالینی با کارتریج FOLLISTIM یا FOLLISTIM AQ، OHSS به ترتیب در 7.6 درصد از 105 زن (OI) و 6.4 درصد از 751 زن (IVF یا ICSI) تحت درمان با کارتریج FOLLISTIM و FOLLISTIM AQ رخ داد.

5.3 عوارض ریوی و عروقی شرایط جدی ریوی (مانند آتلکتازی، سندرم دیسترس تنفسی حاد) در زنان تحت درمان با گنادوتروپین گزارش شده است. علاوه بر این، واکنش های ترومبوآمبولیک هم در ارتباط و هم جدا از OHSS به دنبال درمان با گنادوتروپین گزارش شده است. ترومبوز داخل عروقی، که ممکن است از عروق وریدی یا شریانی منشأ بگیرد، می تواند منجر به کاهش جریان خون به اندام های حیاتی یا اندام ها شود. زنان با عوامل خطر عمومی شناخته شده برای ترومبوز، مانند سابقه شخصی یا خانوادگی، چاقی شدید، یا ترومبوفیلی، ممکن است در طول یا بعد از درمان با گنادوتروپین، خطر حوادث ترومبوآمبولی وریدی یا شریانی را افزایش دهند. عواقب چنین واکنش هایی شامل ترومبوفلبیت وریدی، آمبولی ریه، انفارکتوس ریوی، انسداد عروق مغزی (سکته مغزی) و انسداد شریانی است که منجر به از دست دادن اندام و به ندرت در انفارکتوس میوکارد می شود. در موارد نادر، عوارض ریوی و/یا واکنش های ترومبوآمبولیک منجر به مرگ می شود. در زنان با عوامل خطر شناخته شده، مزایای القای تخمک گذاری، لقاح آزمایشگاهی (IVF) یا تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم (ICSI) باید در مقابل خطرات آن سنجیده شود. لازم به ذکر است که بارداری به خودی خود خطر ترومبوز را نیز افزایش می دهد.

5.4 پیچ خوردگی تخمدان پیچ خوردگی تخمدان پس از درمان با کارتریج FOLLISTIM AQ و پس از مداخله با سایر گنادوتروپین ها گزارش شده است. این ممکن است مربوط به OHSS، بارداری، جراحی قبلی شکم، سابقه پیچ خوردگی تخمدان، کیست قبلی یا فعلی تخمدان و تخمدان پلی کیستیک باشد. آسیب به تخمدان به دلیل کاهش خون رسانی می تواند با تشخیص زودهنگام و دتورشن فوری محدود شود.

5.5 حاملگی و تولد چند جنینی حاملگی و تولدهای چند جنینی با تمام درمان های گنادوتروپین از جمله درمان با کارتریج FOLLISTIM AQ گزارش شده است. قبل از شروع درمان باید به زن و همسرش در مورد خطر بالقوه حاملگی چند جنینی و زایمان آگاه شود.

5.6 ناهنجاری های مادرزادی بروز ناهنجاری های مادرزادی پس از IVF یا ICSI ممکن است کمی بیشتر از بارداری خود به خود باشد. تصور می‌شود که این میزان کمی بیشتر به تفاوت در ویژگی‌های والدین (مانند سن مادر، ویژگی‌های اسپرم) و بروز بیشتر بارداری‌های چند جنینی پس از IVF یا ICSI مربوط می‌شود. هیچ نشانه ای وجود ندارد که استفاده از گنادوتروپین ها در طی IVF یا ICSI با افزایش خطر ناهنجاری های مادرزادی مرتبط باشد.

5.7 بارداری خارج از رحم از آنجایی که زنان نابارور تحت IVF یا ICSI اغلب ناهنجاری های لوله رحمی دارند، ممکن است بروز حاملگی خارج از رحم افزایش یابد. تایید اولیه بارداری داخل رحمی باید با آزمایش β-hCG و سونوگرافی ترانس واژینال تعیین شود.

5.8 سقط خودبخودی خطر سقط جنین خود به خود (سقط جنین) با محصولات گنادوتروپین افزایش می یابد. با این حال، علیت ثابت نشده است. افزایش خطر ممکن است یکی از عوامل ناباروری زمینه ای باشد.

5.9 نئوپلاسم های تخمدان گزارش های نادری از نئوپلاسم های تخمدان، خوش خیم و بدخیم، در زنانی که چندین رژیم دارویی را برای تحریک کنترل شده تخمدان انجام داده اند، گزارش شده است. با این حال، رابطه سببی ایجاد نشده است.

5.10 تست های آزمایشگاهی برای زنان: در بیشتر موارد، درمان با کارتریج FOLLISTIM AQ تنها منجر به رشد و بلوغ فولیکولی می شود. به منظور تکمیل مرحله نهایی بلوغ فولیکولی و القای تخمک گذاری، hCG باید پس از تجویز کارتریج FOLLISTIM AQ یا زمانی که ارزیابی بالینی نشان می دهد که بلوغ فولیکولی کافی رخ داده است، تجویز شود. درجه بلوغ فولیکولی و زمان تجویز hCG را می توان با استفاده از تصویربرداری سونوگرافی از تخمدان ها و پوشش اندومتر در ارتباط با اندازه گیری سطح استرادیول سرم تعیین کرد. ترکیب سونوگرافی ترانس واژینال و اندازه گیری سطح استرادیول سرم نیز برای به حداقل رساندن خطر OHSS و حاملگی چند جنینی مفید است. تایید بالینی تخمک گذاری با شاخص های مستقیم یا غیرمستقیم تولید پروژسترون و همچنین شواهد سونوگرافیک تخمک گذاری به دست می آید. شاخص های مستقیم یا غیرمستقیم تولید پروژسترون عبارتند از: افزایش هورمون لوتئینیزه کننده ادرار یا سرم (LH) افزایش دمای پایه بدن افزایش پروژسترون سرم قاعدگی به دنبال تغییر دمای پایه بدن موارد زیر شواهد سونوگرافیک تخمک گذاری را ارائه می دهند: مایع فولیکول فروپاشیده در cul-de-sac ویژگی های منطبق با تشکیل جسم زرد ارزیابی سونوگرافی در اوایل بارداری نیز برای رد حاملگی خارج از رحم مهم است. برای مردان: نظارت بالینی برای اسپرم زایی از اقدامات غیرمستقیم یا مستقیم زیر استفاده می کند: سطح سرمی تستوسترون تجزیه و تحلیل مایع منی 5.11 قلم FOLLISTIM قلم FOLLISTIM فقط برای استفاده با کارتریج FOLLISTIM AQ در نظر گرفته شده است. قلم FOLLISTIM برای افراد نابینا یا کم بینا بدون کمک یک فرد با بینایی خوب که در استفاده صحیح از دستگاه تزریق آموزش دیده است، توصیه نمی شود.

عوارض جانبی جدی زیر در جای دیگری در برچسب مورد بحث قرار گرفته است: بزرگ شدن غیر طبیعی تخمدان [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید] سندرم تحریک بیش از حد تخمدان [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2)] آتلکتازی [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3)] ترومبوآمبولی [نگاه کنید به هشدارها و احتیاط‌ها] اقدامات احتیاطی (5.4) ] حاملگی و تولد چند جنینی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید] ناهنجاری های مادرزادی [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) ] حاملگی خارج رحمی [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7)] سقط خودبخودی [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8)] نئوپلاسم های تخمدان [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.9) ] شایع ترین واکنش های ناخواسته در زنان (≥2%) سندرم تحریک بیش از حد تخمدان، کیست تخمدان، ناراحتی شکمی، درد شکم و درد زیر شکم. (6.1) شایع ترین واکنش های نامطلوب (≥2%) در زنانی که تحت تحریک تخمدان کنترل شده به عنوان بخشی از چرخه IVF یا ICSI قرار می گیرند، ناراحتی لگن، سردرد، سندرم تحریک بیش از حد تخمدان، درد لگن، حالت تهوع و خستگی است. (6.1) شایع ترین (≥2%) عوارض جانبی در مردانی که تحت القای اسپرماتوژنز قرار می گیرند عبارتند از سردرد، آکنه، واکنش محل تزریق، درد محل تزریق، ژنیکوماستی، بثورات پوستی و کیست درموئید. (6.1) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Organon USA LLC، یکی از شرکت‌های تابعه Organon & Co. به شماره 1-844-674-3200 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

6.1 تجربه مطالعه بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های عوارض جانبی مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های کارآزمایی بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل را منعکس نکند. القای تخمک گذاری در یک سیکل، چند مرکزی، ارزیاب کور، گروه موازی، مطالعه مقایسه ای، در مجموع 172 زن بدون تخمک گذاری مزمن که با درمان با کلومیفن سیترات موفق به تخمک گذاری و/یا باردار نشدند، تصادفی شدند و با FOLLISTIM (105.) یا یک uroaratorfollitropin تحت درمان قرار گرفتند. عوارض جانبی با بروز بیش از 2% در هر دو گروه درمانی در جدول 2 ذکر شده است. جدول 2: عوارض جانبی شایع گزارش شده با فرکانس ≥2% در یک مطالعه مقایسه ای کور ارزیاب در زنان بدون تخمک گذاری دریافت کننده سیستم القای تخمک گذاری طبقه ارگان/عوارض جانبی تعداد درمان (%) از زنان FOLLISTIM N=105 (%) N=105 (%) اختلال مقایسه کننده 3% اختلالات عاقلانه در آزمایش (2.9) 1 (1.5) درد شکم 3 (2.9) 2 (3.0) درد زیر شکم 3 (2.9) 1 (1.5) اختلالات سیستم تناسلی و پستان کیست تخمدان 3 (2.9) 2 (3.0) سندرم تحریک بیش از حد تخمدان 8 (7.6) 3 (4.5) اختلالات عمومی و شرایط محل تجویز پیرکسیا 0 (0.0) 2 (3.0) واکنش های جانبی گزارش شده معمولاً (بیشتر از یا برابر با 2٪ از زنان بالینی بالینی FOLLIST). سردرد، اتساع شکم، یبوست، اسهال، تهوع، درد لگن، بزرگ شدن رحم، خونریزی واژن و واکنش محل تزریق. لقاح آزمایشگاهی/تزریق اسپرم داخل سیتوپلاسمی در یک سیکل تک سیکلی، چند مرکزی، دوسوکور، گروه موازی، مطالعه مقایسه ای، در مجموع 1509 زن به طور تصادفی برای دریافت تحریک تخمدان کنترل شده با کارتریج FOLLISTIM AQ (751 زن با FOLLISTIM AQ و یا Cartridge AQ تحت درمان قرار گرفتند) قرار گرفتند. هورمون آزاد کننده گنادوتروپین (GnRH) آنتاگونیست به عنوان بخشی از چرخه لقاح آزمایشگاهی (IVF) یا تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم (ICSI). جدول 3 عوارض جانبی با بروز بیش از 2% را در گروه زنان تحت درمان با کارتریج FOLLISTIM AQ فهرست می کند. جدول 3: عوارض جانبی شایع گزارش شده با فرکانس ≥2٪ در یک مطالعه مقایسه ای تصادفی، دوسوکور، کنترل شده فعال، زنان تخمک گذاری طبیعی تحت تحریک تخمدان کنترل شده به عنوان بخشی از یک لقاح آزمایشگاهی یا چرخه تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم در سیستم تناسلی مجدد AIMa Class/AdOLt 751 n n a = تعداد زنان با واکنش نامطلوب. (%) اختلالات سیستم عصبی سردرد 55 (7.3%) اختلالات گوارشی تهوع 29 (3.9%) اختلالات سیستم تناسلی و پستان سندرم تحریک بیش از حد تخمدان 48 (6.4%) ناراحتی لگنی 62 (8.3%) درد لگنی 41 (5.5%) درد لگنی 41 (5.5%) اختلالات عمومی در ناحیه چربی (5.5%) اسپرماتوژنز در یک کارآزمایی بالینی غیرمقایسه‌ای با برچسب باز، 49 مرد با هیپوگنادیسم هیپوگنادوتروپیک برای دریافت پیش درمانی با hCG و به دنبال آن درمان ترکیبی با hCG و FOLLISTIM برای القای اسپرماتوژنز وارد مطالعه شدند. از 49 مرد، 30 نفر دوز هفتگی FOLLISTIM از 450 واحد بین المللی دریافت کردند. 24 نفر از این 30 مرد در مجموع 48 هفته درمان با FOLLISTIM دریافت کردند. عوارض جانبی که با بروز بیش از 2 درصد در 30 مرد تحت درمان با FOLLISTIM رخ می دهد در جدول 4 فهرست شده است. جدول 4: عوارض جانبی شایع گزارش شده با فرکانس ≥2٪ در یک کارآزمایی بالینی برچسب باز در مردان با سیستم هیپوگنادیسم هیپوگنادوتروپیک کلاس ارگان/عوارض جانبی درمان FOLLISTIM N=30 (%) اختلالات سیستم عصبی اختلالات سیستم عصبی سردرد. درد محل 2 (6.7) اختلالات پوست و بافت پوست آکنه 2 (6.7) راش 1 (3.3) اختلالات سیستم تناسلی و پستان ژنیکوماستی 1 (3.3) نئوپلاسم های خوش خیم، بدخیم و نامشخص کیست درموئید 1 (3.3)

6.2 تجربه پس از بازاریابی واکنش های نامطلوب زیر در طول استفاده پس از تایید FOLLISTIM و/یا FOLLISTIM AQ کارتریج شناسایی شده است. از آنجایی که این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شوند، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. اختلالات گوارشی اتساع شکم، درد شکم، یبوست، اسهال اختلالات عمومی و شرایط محل تزریق واکنش محل تزریق اختلالات سیستم ایمنی واکنش‌های حساسیت مفرط شامل آنافیلاکسی، خارش، بثورات و کهیر اختلالات دستگاه تناسلی و سینه‌ها، حساس شدن سینه، تشدید رگ‌های مخاطی یا هم‌خونی. اختلالات بافت زیر جلدی راش اختلالات عروقی ترومبوآمبولی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]

12.1 مکانیسم عمل زنان: هورمون محرک فولیکول (FSH)، جزء فعال در کارتریج FOLLISTIM AQ، برای رشد طبیعی فولیکولی، بلوغ و تولید استروئید غدد جنسی مورد نیاز است. در زنان، سطح FSH برای شروع و طول مدت رشد فولیکولی، و در نتیجه برای زمان و تعداد فولیکول‌ها که به بلوغ می‌رسند، حیاتی است. کارتریج FOLLISTIM AQ رشد فولیکول تخمدان را در زنانی که نارسایی اولیه تخمدان ندارند تحریک می کند. به منظور تأثیر فاز نهایی بلوغ فولیکول، از سرگیری میوز و پارگی فولیکول در غیاب افزایش LH درون زا، گنادوتروپین جفتی انسانی (hCG) باید پس از درمان با کارتریج FOLLISTIM AQ زمانی که نظارت بیمار نشان می دهد پارامترهای رشد فولیکولی مناسب به دست آمده است، داده شود. مردان: FOLLISTIM هنگامی که همراه با hCG تجویز می شود باعث تحریک اسپرماتوژنز در مردان مبتلا به هیپوگنادیسم هیپوگنادوتروپ می شود. FSH، جزء فعال FOLLISTIM، هورمون هیپوفیز مسئول تولید اسپرم است.

12.3 فارماکوکینتیک پارامترهای فارماکوکینتیک برای کارتریج FOLLISTIM AQ در یک مطالعه با برچسب باز، تک مرکزی و تصادفی در 20 زن سالم مورد ارزیابی قرار گرفت. مقادیر سرمی FSH از یک تزریق زیر جلدی پودر لیوفیلیزه شده FOLLISTIM بازسازی شده که توسط سرنگ معمولی تجویز می شود با آن مقادیر پس از یک تزریق زیر جلدی کارتریج FOLLISTIM AQ با انژکتور قلم FOLLISTIM مقایسه شد. تجویز فولیتروپین بتا با قلم FOLLISTIM باعث افزایش 18 درصدی در AUC 0-∞ و Cmax شد. تفاوت 18 درصدی در غلظت سرمی FSH ناشی از تجویز دو فرمول به دلیل تفاوت بین حجم پیش بینی شده و واقعی تحویل با سرنگ معمولی بود. پارامترهای فارماکوکینتیک برای کارتریج FOLLISTIM AQ به شرح زیر است: جدول 5: میانگین (SD) پارامترهای فارماکوکینتیک یک تزریق زیر جلدی 150 IU کارتریج FOLLISTIM AQ (n=20) AUC 0–∞ (IU/L*h) C max (IU/L) t max (h) t ½ (h) CL app (L/h/h/km) حداکثر غلظت t max زمان تا حداکثر غلظت t ½ نیمه عمر حذف برنامه CL Clearance FOLLISTIM AQ 215.1 3.4 12.9 33.4 0.01 کارتریج (45.8) (0.7) (6.2) (4.2) (0.003) جذب: زنان: فراهمی زیستی FOLLISTIM پس از تزریق زیر جلدی و عضلانی در زنان سالم و سرکوب شده از هیپوفیز که یک دوز 300 واحد بین المللی دریافت کردند، بررسی شد. در این زنان، ناحیه زیر منحنی (AUC)، که به صورت میانگین ± انحراف معیار بیان می‌شود، معادل بین راه‌های تزریق زیر جلدی (IU*h/L 141.4 ± 455.6) و تزریق داخل عضلانی (135.7 ± 445.7 IU*h/L) بود. با این حال، هم ارزی را نمی توان با توجه به حداکثر سطوح سرمی FSH (Cmax) ایجاد کرد. Cmax به دست آمده پس از تزریق زیر جلدی و تزریق عضلانی به ترتیب 0.72 ± 5.41 واحد بین المللی در لیتر و 6.86 ± 2.90 واحد بین المللی در لیتر بود. پس از تزریق زیر جلدی یا عضلانی، دوز ظاهری جذب شده به ترتیب 77.8% و 76.4% بود. فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک یک دوز عضلانی (300 واحد بین‌المللی) FOLLISTIM نیز در یک گروه (8 نفر) از زنان دارای کمبود گنادوتروپین، اما در غیر این صورت سالم مورد بررسی قرار گرفت. در این زنان، AUC FSH (میانگین ± SD) 105 ± 339 واحد بین المللی * ساعت در لیتر، C max 7/1 ± 4.3 واحد بین المللی در لیتر بود. C max تقریباً 5.4 ± 27 ساعت پس از تجویز عضلانی رخ داد. یک مطالعه فارماکوکینتیک با دوز چندگانه، تناسب دوز، FOLLISTIM در افراد سالم، سرکوب شده از هیپوفیز، زنانی که دوزهای زیر جلدی 75، 150 یا 225 واحد بین المللی به مدت 7 روز دریافت کردند، تکمیل شد. غلظت خون ثابت FSH با تمام دوزها پس از 5 روز درمان بر اساس غلظت پایین FSH درست قبل از دوز (C trough) به دست آمد. حداکثر غلظت خون با دوز 75، 150 و 225 واحد بین المللی به ترتیب 0.60 ± 4.30 واحد بین المللی در لیتر، 8.51 ± 1.16 واحد بین المللی در لیتر و 13.92 ± 1.81 واحد بین المللی در لیتر بود. مردان: هیچ مطالعه PK با استفاده از کارتریج FOLLISTIM AQ در مردان انجام نشد. انتظار می رود قرار گرفتن در معرض فولیتروپین بتا از کارتریج FOLLISTIM AQ و FOLLISTIM پس از تعدیل تفاوت 18 درصدی در دوز، معادل باشد [دوز و نحوه تجویز (2) را ببینید]. سطوح سرمی FSH در یک مطالعه بالینی که اثرات دو برنامه دوز متفاوت FOLLISTIM (150 واحد بین المللی سه بار در هفته یا 225 واحد بین المللی دو بار در هفته) با تزریق زیر جلدی همزمان با گنادوتروپین جفتی برای القای اسپرماتوژنز در هیپوگونادال مندوتروپیک مورد مقایسه قرار گرفت. تجویز FOLLISTIM در هفته 17 آغاز شد. میانگین غلظت سرمی FSH در طول دوره درمان نسبتاً ثابت باقی ماند. در پایان درمان (هفته 64)، میانگین غلظت پایین سرمی FSH در گروه 150 واحد بین المللی 09/2 واحد بین المللی در لیتر و در گروه 225 واحد بین المللی 22/3 واحد بین المللی در لیتر بود. غلظت سرمی FSH اندازه گیری شده قبل از اولین تزریق FOLLISTIM در روزهای دوشنبه دوره درمان فعال (هفته های 17 تا 64) و یک هفته پس از پایان دوره درمان در شکل 1 ارائه شده است. میانگین (SD) غلظت سرمی FSH در مردان پس از تجویز زیر جلدی FOLLISTIM با استفاده از دو برنامه دوز متفاوت (150 واحد بین المللی سه بار در هفته یا 225 واحد بین المللی دو بار در هفته) شکل 1 توزیع: حجم توزیع FOLLISTIM در زنان سالم، سرکوب شده از هیپوفیز، به دنبال تزریق داخل وریدی دوز 300 واحد بین‌المللی، تقریباً 8 لیتر بود. حذف: نیمه عمر حذف (t ½) پس از یک تزریق زیر جلدی 150 واحد بین المللی کارتریج FOLLISTIM AQ در زنان 33.4 (4.2) ساعت بود. کلیرانس 0.01 (0.003) L/h/kg بود. استفاده در جمعیت های خاص: وزن بدن: اثر وزن بدن بر فارماکوکینتیک FOLLISTIM در گروهی از زنان اروپایی و ژاپنی که از نظر وزن بدن تفاوت معنی داری داشتند، ارزیابی شد. وزن بدن زنان اروپایی (میانگین ± انحراف معیار) 5/13 ± 4/67 کیلوگرم و زنان ژاپنی 6/11 ± 8/46 کیلوگرم بود. پس از یک دوز عضلانی 300 واحد بین المللی FOLLISTIM، AUC در زنان اروپایی (105 ± 339 واحد بین المللی * ساعت در لیتر) به طور قابل توجهی کمتر از زنان ژاپنی (201 ± 544 واحد بین المللی * ساعت در لیتر) بود. با این حال، کلیرانس به ازای هر کیلوگرم وزن بدن اساساً برای گروه های مربوطه یکسان بود (0.014 و 0.013 L/hr/kg). مصرف در سالمندان: فارماکوکینتیک FOLLISTIM در افراد سالمند مطالعه نشده است. مصرف در کودکان: فارماکوکینتیک FOLLISTIM در کودکان مورد مطالعه قرار نگرفته است. نارسایی کلیه: تأثیر نارسایی کلیوی بر فارماکوکینتیک FOLLISTIM مطالعه نشده است. نارسایی کبدی: تأثیر نارسایی کبدی بر فارماکوکینتیک FOLLISTIM مطالعه نشده است.

پارامترهای فارماکوکینتیک برای کارتریج FOLLISTIM AQ در یک مطالعه تصادفی با برچسب باز، تک مرکزی در 20 زن سالم مورد ارزیابی قرار گرفت. مقادیر سرمی FSH از یک تزریق زیر جلدی پودر لیوفیلیزه شده FOLLISTIM بازسازی شده که توسط سرنگ معمولی تجویز می شود با آن مقادیر پس از یک تزریق زیر جلدی کارتریج FOLLISTIM AQ با انژکتور قلم FOLLISTIM مقایسه شد. تجویز فولیتروپین بتا با قلم FOLLISTIM باعث افزایش 18 درصدی در AUC 0-∞ و Cmax شد. تفاوت 18 درصدی در غلظت سرمی FSH ناشی از تجویز دو فرمول به دلیل تفاوت بین حجم پیش بینی شده و واقعی تحویل با سرنگ معمولی بود. پارامترهای فارماکوکینتیک برای کارتریج FOLLISTIM AQ به شرح زیر است: جدول 5: میانگین (SD) پارامترهای فارماکوکینتیک یک تزریق زیر جلدی 150 IU کارتریج FOLLISTIM AQ (n=20) AUC 0–∞ (IU/L*h) C max (IU/L) t max (h) t ½ (h) CL app (L/h/h/km) حداکثر غلظت t max زمان تا حداکثر غلظت t ½ نیمه عمر حذف برنامه CL Clearance FOLLISTIM AQ 215.1 3.4 12.9 33.4 0.01 کارتریج (45.8) (0.7) (6.2) (4.2) (0.003) جذب: زنان: فراهمی زیستی FOLLISTIM پس از تزریق زیر جلدی و عضلانی در زنان سالم و سرکوب شده از هیپوفیز که یک دوز 300 واحد بین المللی دریافت کردند، بررسی شد. در این زنان، ناحیه زیر منحنی (AUC)، که به صورت میانگین ± انحراف معیار بیان می‌شود، معادل بین راه‌های تزریق زیر جلدی (IU*h/L 141.4 ± 455.6) و تزریق داخل عضلانی (135.7 ± 445.7 IU*h/L) بود. با این حال، هم ارزی را نمی توان با توجه به حداکثر سطوح سرمی FSH (Cmax) ایجاد کرد. Cmax به دست آمده پس از تزریق زیر جلدی و تزریق عضلانی به ترتیب 0.72 ± 5.41 واحد بین المللی در لیتر و 6.86 ± 2.90 واحد بین المللی در لیتر بود. پس از تزریق زیر جلدی یا عضلانی، دوز ظاهری جذب شده به ترتیب 77.8% و 76.4% بود. فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک یک دوز عضلانی (300 واحد بین‌المللی) FOLLISTIM نیز در یک گروه (8 نفر) از زنان دارای کمبود گنادوتروپین، اما در غیر این صورت سالم مورد بررسی قرار گرفت. در این زنان، AUC FSH (میانگین ± SD) 105 ± 339 واحد بین المللی * ساعت در لیتر، C max 7/1 ± 4.3 واحد بین المللی در لیتر بود. C max تقریباً 5.4 ± 27 ساعت پس از تجویز عضلانی رخ داد. یک مطالعه فارماکوکینتیک با دوز چندگانه، تناسب دوز، FOLLISTIM در افراد سالم، سرکوب شده از هیپوفیز، زنانی که دوزهای زیر جلدی 75، 150 یا 225 واحد بین المللی به مدت 7 روز دریافت کردند، تکمیل شد. غلظت خون ثابت FSH با تمام دوزها پس از 5 روز درمان بر اساس غلظت پایین FSH درست قبل از دوز (C trough) به دست آمد. حداکثر غلظت خون با دوز 75، 150 و 225 واحد بین المللی به ترتیب 0.60 ± 4.30 واحد بین المللی در لیتر، 8.51 ± 1.16 واحد بین المللی در لیتر و 13.92 ± 1.81 واحد بین المللی در لیتر بود. مردان: هیچ مطالعه PK با استفاده از کارتریج FOLLISTIM AQ در مردان انجام نشد. انتظار می رود قرار گرفتن در معرض فولیتروپین بتا از کارتریج FOLLISTIM AQ و FOLLISTIM پس از تعدیل تفاوت 18 درصدی در دوز، معادل باشد [دوز و نحوه تجویز (2) را ببینید]. سطوح سرمی FSH در یک مطالعه بالینی که اثرات دو برنامه دوز متفاوت FOLLISTIM (150 واحد بین المللی سه بار در هفته یا 225 واحد بین المللی دو بار در هفته) با تزریق زیر جلدی همزمان با گنادوتروپین جفتی برای القای اسپرماتوژنز در هیپوگونادال مندوتروپیک مورد مقایسه قرار گرفت. تجویز FOLLISTIM در هفته 17 آغاز شد. میانگین غلظت سرمی FSH در طول دوره درمان نسبتاً ثابت باقی ماند. در پایان درمان (هفته 64)، میانگین غلظت پایین سرمی FSH در گروه 150 واحد بین المللی 09/2 واحد بین المللی در لیتر و در گروه 225 واحد بین المللی 22/3 واحد بین المللی در لیتر بود. غلظت سرمی FSH اندازه گیری شده قبل از اولین تزریق FOLLISTIM در روزهای دوشنبه دوره درمان فعال (هفته های 17 تا 64) و یک هفته پس از پایان دوره درمان در شکل 1 ارائه شده است. میانگین (SD) غلظت سرمی FSH در مردان پس از تجویز زیر جلدی FOLLISTIM با استفاده از دو برنامه دوز متفاوت (150 واحد بین المللی سه بار در هفته یا 225 واحد بین المللی دو بار در هفته) شکل 1 توزیع: حجم توزیع FOLLISTIM در زنان سالم، سرکوب شده از هیپوفیز، به دنبال تزریق داخل وریدی دوز 300 واحد بین‌المللی، تقریباً 8 لیتر بود. حذف: نیمه عمر حذف (t ½) پس از یک تزریق زیر جلدی 150 واحد بین المللی کارتریج FOLLISTIM AQ در زنان 33.4 (4.2) ساعت بود. کلیرانس 0.01 (0.003) L/h/kg بود. استفاده در جمعیت های خاص: وزن بدن: اثر وزن بدن بر فارماکوکینتیک FOLLISTIM در گروهی از زنان اروپایی و ژاپنی که از نظر وزن بدن تفاوت معنی داری داشتند، ارزیابی شد. وزن بدن زنان اروپایی (میانگین ± انحراف معیار) 5/13 ± 4/67 کیلوگرم و زنان ژاپنی 6/11 ± 8/46 کیلوگرم بود. پس از یک دوز عضلانی 300 واحد بین المللی FOLLISTIM، AUC در زنان اروپایی (105 ± 339 واحد بین المللی * ساعت در لیتر) به طور قابل توجهی کمتر از زنان ژاپنی (201 ± 544 واحد بین المللی * ساعت در لیتر) بود. با این حال، کلیرانس به ازای هر کیلوگرم وزن بدن اساساً برای گروه های مربوطه یکسان بود (0.014 و 0.013 L/hr/kg). مصرف در سالمندان: فارماکوکینتیک FOLLISTIM در افراد سالمند مطالعه نشده است. مصرف در کودکان: فارماکوکینتیک FOLLISTIM در کودکان مورد مطالعه قرار نگرفته است. نارسایی کلیه: تأثیر نارسایی کلیوی بر فارماکوکینتیک FOLLISTIM مطالعه نشده است. نارسایی کبدی: تأثیر نارسایی کبدی بر فارماکوکینتیک FOLLISTIM مطالعه نشده است.