فسفومایسین ترومتامین

نمای کلی

ماده موثره: فسفومایسین ترومتامین
راه مصرف: شفاهی
تاریخ برچسب: 2025-12-23

موارد مصرف

فسفومایسین ترومتامین فقط برای درمان عفونت‌های مجاری ادراری بدون عارضه (سیستیت حاد) در زنان به دلیل سویه‌های حساس اشریشیا کلی و انتروکوکوس فکالیس استفاده می‌شود. گرانول فسفومایسین ترومتامین برای محلول خوراکی برای درمان پیلونفریت یا آبسه پرینفریک توصیه نمی شود. اگر پس از درمان با فسفومایسین ترومتامین تداوم یا ظهور مجدد باکتریوری رخ داد، سایر عوامل درمانی باید انتخاب شوند. (به بخش احتیاط ها و مطالعات بالینی مراجعه کنید.)

دوز و روش مصرف

دوز توصیه شده برای زنان 18 سال و بالاتر برای عفونت بدون عارضه دستگاه ادراری (سیستیت حاد) یک ساشه گرانول فسفومایسین ترومتامین برای محلول خوراکی است. گرانول های فسفومایسین ترومتامین برای محلول خوراکی ممکن است با یا بدون غذا مصرف شود. گرانول های فسفومایسین ترومتامین برای محلول خوراکی نباید به شکل خشک مصرف شود. همیشه قبل از مصرف گرانول فسفومایسین ترومتامین برای محلول خوراکی را با آب مخلوط کنید. (به بخش آماده سازی مراجعه کنید.)

موارد منع مصرف

فوسفومایسین ترومتامین گرانول برای محلول خوراکی در بیمارانی که حساسیت مفرط شناخته شده به دارو دارند منع مصرف دارد.

هشدارها

اسهال مرتبط با کلستریدیوم دیفیسیل (CDAD) با استفاده از تقریباً تمام عوامل ضد باکتریایی، از جمله گرانول های فسفومایسین ترومتامین برای محلول خوراکی، گزارش شده است و ممکن است شدت آن از اسهال خفیف تا کولیت کشنده متغیر باشد. درمان با عوامل ضد باکتری فلور طبیعی روده بزرگ را تغییر می دهد که منجر به رشد بیش از حد C. difficile می شود. سی. difficile سموم A و B تولید می کند که به توسعه CDAD کمک می کند. سویه های مولد هیپرتوکسین C. difficile باعث افزایش عوارض و مرگ و میر می شود، زیرا این عفونت ها می توانند نسبت به درمان ضد میکروبی مقاوم باشند و ممکن است به کولکتومی نیاز داشته باشند. CDAD باید در تمام بیمارانی که به دنبال مصرف آنتی بیوتیک با اسهال مراجعه می کنند در نظر گرفته شود. تاریخچه پزشکی دقیق ضروری است زیرا CDAD بیش از دو ماه پس از تجویز عوامل ضد باکتریایی گزارش شده است. اگر CDAD مشکوک یا تأیید شود، مصرف مداوم آنتی بیوتیک که علیه C. difficile هدایت نشده است، ممکن است نیاز به قطع شود. مدیریت مناسب مایعات و الکترولیت ها، مکمل های پروتئینی، درمان آنتی بیوتیکی C. مشکل است، و ارزیابی جراحی باید مطابق با اندیکاسیون بالینی انجام شود.

احتیاط‌ها

عمومی برای درمان یک دوره سیستیت حاد بیش از یک دوز از گرانول فسفومایسین ترومتامین برای محلول خوراکی استفاده نکنید. دوزهای مکرر روزانه گرانول فسفومایسین ترومتامین برای محلول خوراکی موفقیت بالینی یا میزان ریشه کنی میکروبیولوژیکی را در مقایسه با درمان تک دوز بهبود نداد، اما بروز عوارض جانبی را افزایش داد. نمونه های ادرار برای کشت و تست حساسیت باید قبل و بعد از اتمام درمان گرفته شود. اطلاعات برای بیماران بیماران باید مطلع شوند: گرانول های فسفومایسین ترومتامین برای محلول خوراکی را می توان با یا بدون غذا مصرف کرد. که علائم آنها باید در دو تا سه روز پس از مصرف گرانول Fosfomycin Tromethamine برای محلول خوراکی بهبود یابد. در صورت عدم بهبود، بیمار باید با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود تماس بگیرد. اسهال یک مشکل رایج ناشی از آنتی بیوتیک است که معمولاً با قطع مصرف آنتی بیوتیک به پایان می رسد. گاهی اوقات پس از شروع درمان با آنتی بیوتیک، بیماران ممکن است مدفوع آبکی و خونی (با یا بدون کرامپ معده و تب) را حتی تا دو ماه یا بیشتر پس از مصرف آخرین دوز آنتی بیوتیک ایجاد کنند. اگر این اتفاق افتاد، بیماران باید در اسرع وقت با پزشک خود تماس بگیرند. تداخلات دارویی متوکلوپرامید هنگامی که با گرانول های فسفومایسین ترومتامین برای محلول خوراکی تجویز می شود، متوکلوپرامید، دارویی که تحرک دستگاه گوارش را افزایش می دهد، غلظت سرمی و دفع ادراری فسفومایسین را کاهش می دهد. سایر داروهایی که تحرک دستگاه گوارش را افزایش می دهند ممکن است اثرات مشابهی داشته باشند. سایمتیدین سایمتیدین بر فارماکوکینتیک فسفومایسین تأثیر نمی گذارد هنگامی که با فوسفومایسین گرانول ترومتامین برای محلول خوراکی تجویز می شود. سرطان زایی، جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات طولانی مدت سرطان زایی در جوندگان انجام نشده است زیرا گرانول Fosfomycin Tromethamine for Oral Solution برای درمان تک دوز در انسان در نظر گرفته شده است. گرانول‌های فسفومایسین ترومتامین برای محلول خوراکی در آزمایش برگشت باکتریایی Ames در شرایط آزمایشگاهی، در لنفوسیت‌های انسانی کشت‌شده، در سلول‌های V79 همستر چینی و سنجش میکرونوکلئوس موش in vivo، جهش‌زا یا ژنوتوکسیک نبود. گرانول های فسفومایسین ترومتامین برای محلول خوراکی بر باروری یا عملکرد تولیدمثلی در موش های صحرایی نر و ماده تأثیری نداشت. اثرات تراتوژنیک بارداری هنگامی که به صورت عضلانی نمک سدیم در دوز 1 گرم در زنان باردار تجویز می شود، فسفومایسین از سد جفت عبور می کند. گرانول های فسفومایسین ترومتامین برای محلول خوراکی از سد جفتی موش ها عبور می کند. در دوزهای 1000 mg/kg/day (به ترتیب 9 و 1.4 برابر دوز انسان بر اساس وزن بدن و mg/m2) در موش‌های باردار اثرات تراتوژنیک ایجاد نمی‌کند. هنگامی که به خرگوش‌های ماده باردار در دوزهای بالای 1000 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز (به ترتیب 9 و 7/2 برابر دوز انسان بر اساس وزن بدن و میلی‌گرم بر متر مربع) مصرف شد، سمیت جنینی مشاهده شد. با این حال، این سمیت ها در دوزهای سمی برای مادر مشاهده شد و در نظر گرفته شد که به دلیل حساسیت خرگوش به تغییرات در میکروفلور روده ناشی از تجویز آنتی بیوتیک است. با این حال، هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد. از آنجایی که مطالعات تولید مثل حیوانی همیشه پاسخ انسان را پیش بینی نمی کند، این دارو باید در دوران بارداری فقط در صورت نیاز واضح استفاده شود. مادران شیرده مشخص نیست که آیا فسفومایسین ترومتامین در شیر انسان دفع می شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند و به دلیل احتمال بروز عوارض جانبی جدی در شیرخواران شیرخوار از محلول خوراکی فوسفومایسین ترومتامین، باید با در نظر گرفتن اهمیت دارو برای مادر، تصمیم به قطع شیردهی یا عدم تجویز دارو گرفته شود. استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی در کودکان 12 سال و کمتر در مطالعات کافی و به خوبی کنترل شده ثابت نشده است. استفاده از سالمندان مطالعات بالینی گرانول های فسفومایسین ترومتامین برای محلول خوراکی، تعداد کافی از افراد 65 سال و بالاتر را برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوان تر پاسخ می دهند، شامل نمی شود. سایر تجربیات بالینی گزارش شده تفاوت‌هایی را در پاسخ‌ها بین بیماران مسن و جوان‌تر شناسایی نکرده‌اند. به طور کلی، انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، معمولاً از انتهای پایین محدوده دوز شروع می شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبد، کلیه، یا قلب و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است.

احتیاط‌های عمومی

تداخلات دارویی

متوکلوپرامید هنگامی که همراه با گرانول های فسفومایسین ترومتامین برای محلول خوراکی تجویز می شود، متوکلوپرامید، دارویی که تحرک دستگاه گوارش را افزایش می دهد، غلظت سرمی و دفع فسفومایسین از طریق ادرار را کاهش می دهد. سایر داروهایی که تحرک دستگاه گوارش را افزایش می دهند ممکن است اثرات مشابهی داشته باشند. سایمتیدین سایمتیدین بر فارماکوکینتیک فسفومایسین تأثیر نمی گذارد هنگامی که با فوسفومایسین گرانول ترومتامین برای محلول خوراکی تجویز می شود.

عوارض جانبی

کارآزمایی‌های بالینی در مطالعات بالینی، عوارض جانبی مرتبط با دارو که در بیش از 1 درصد از جمعیت مورد مطالعه تحت درمان با فسفومایسین گزارش شده‌اند، در زیر فهرست شده‌اند: عوارض جانبی مرتبط با دارو (%) در فسفومایسین و جمعیت های مقایسه کننده عوارض جانبی فسفومایسین N = 1233 نیتروفورانتوئین N = 374 تری متوپریم / سولفامتوکسازول N = 428 سیپروفلوکساسین N = 455 اسهال 9.0 3.5 6.5 واژینیت 6.5 . 4.7 6.3 حالت تهوع 4.1 7.2 8.6 3.4 سردرد 3.9 5.9 5.4 3.4 سرگیجه 1.3 1.9 2.3 2.2 آستنی 1.1 0.3 0.5 0.0 سوء هاضمه 1.1 1.1 بالینی. عوارض جانبی مکرر گزارش شده در بیش از 1% از جمعیت مورد مطالعه بدون توجه به ارتباط دارویی عبارتند از: اسهال 10.4%، سردرد 10.3%، واژینیت 7.6%، تهوع 5.2%، رینیت 4.5%، کمردرد 3.0%، دیسمنوره 2.6%، فارنژیت 2.2%، 2.2 درد شکم، 2.5 درد شکم. درد 2.2 درصد، سوء هاضمه 1.8 درصد، استنی 1.7 درصد و بثورات 1.4 درصد. عوارض جانبی زیر در کارآزمایی‌های بالینی به میزان کمتر از 1٪ بدون توجه به ارتباط دارویی رخ داده است: مدفوع غیرطبیعی، بی اشتهایی، یبوست، خشکی دهان، سوزش ادرار، اختلال گوش، تب، نفخ، سندرم آنفولانزا، هماچوری، عفونت، بی خوابی، لنفادنوپاتی، اختلال قاعدگی، میگرن، میالژی، عصبی بودن، پارستزی، افزایش استفراغ و خارش پوست. یک بیمار به نوریت اپتیک یک طرفه مبتلا شد، رویدادی که احتمالاً مربوط به گرانول های فسفومایسین ترومتامین برای درمان محلول خوراکی است. تجربه پس از بازاریابی عوارض جانبی جدی ناشی از تجربه بازاریابی با گرانول های فسفومایسین ترومتامین برای محلول خوراکی در خارج از ایالات متحده به ندرت گزارش شده است و شامل آنژیوادم، آنمی آپلاستیک، آسم (تشدید)، زردی کلستاتیک، نکروز کبدی و مگاکولون سمی است. اگرچه علیت ثابت نشده است، اما در طی نظارت پس از بازاریابی، حوادث زیر در بیمارانی که فسفومایسین ترومتامین تجویز کرده اند رخ داده است: آنافیلاکسی و کاهش شنوایی. تغییرات آزمایشگاهی تغییرات آزمایشگاهی قابل توجهی که در کارآزمایی‌های بالینی ایالات متحده در مورد گرانول‌های فسفومایسین ترومتامین برای محلول خوراکی بدون توجه به رابطه دارویی گزارش شده‌اند عبارتند از: افزایش تعداد ائوزینوفیل، افزایش یا کاهش تعداد WBC، افزایش بیلی روبین، افزایش SGPT، افزایش SGOT، افزایش آلکالین فسفاتاز، کاهش هماتوکریت، کاهش هموگلوبین، افزایش و کاهش تعداد پلاکت ها. تغییرات به طور کلی گذرا و از نظر بالینی قابل توجه نبودند. برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با شرکت Precision Dose تماس بگیرید. در 1-800-397-9228 یا FDA در 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch.

مصرف بیش از حد

در مطالعات سم شناسی حاد، تجویز خوراکی دوزهای بالای گرانول های فسفومایسین ترومتامین برای محلول خوراکی تا 5 گرم بر کیلوگرم در موش ها و موش ها به خوبی تحمل شد، بروز گذرا و جزئی مدفوع آبکی در خرگوش، و ایجاد اسهال همراه با بی اشتهایی در سگ ها پس از 2 تا 3 روز مصرف یک بار مصرف شد. این دوزها 50 تا 125 برابر دوز درمانی انسان هستند. موارد زیر در بیمارانی که گرانول های فسفومایسین ترومتامین را برای محلول خوراکی مصرف کرده اند مشاهده شده است: از دست دادن دهلیزی، اختلال شنوایی، طعم فلزی، و کاهش کلی درک چشایی. در صورت مصرف بیش از حد، درمان باید علامتی و حمایتی باشد.

بارداری

اثرات تراتوژنیک هنگامی که فسفومایسین به صورت عضلانی به عنوان نمک سدیم در دوز 1 گرم برای زنان باردار تجویز می شود، از سد جفت عبور می کند. گرانول های فسفومایسین ترومتامین برای محلول خوراکی از سد جفتی موش ها عبور می کند. در دوزهای 1000 mg/kg/day (به ترتیب 9 و 1.4 برابر دوز انسان بر اساس وزن بدن و mg/m2) در موش‌های باردار اثرات تراتوژنیک ایجاد نمی‌کند. هنگامی که به خرگوش‌های ماده باردار در دوزهای بالای 1000 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز (به ترتیب 9 و 7/2 برابر دوز انسان بر اساس وزن بدن و میلی‌گرم بر متر مربع) مصرف شد، سمیت جنینی مشاهده شد. با این حال، این سمیت ها در دوزهای سمی برای مادر مشاهده شد و در نظر گرفته شد که به دلیل حساسیت خرگوش به تغییرات در میکروفلور روده ناشی از تجویز آنتی بیوتیک است. با این حال، هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد. از آنجایی که مطالعات تولید مثل حیوانی همیشه پاسخ انسان را پیش بینی نمی کند، این دارو باید در دوران بارداری فقط در صورت نیاز واضح استفاده شود.

مادران شیرده

مشخص نیست که آیا فسفومایسین ترومتامین در شیر انسان دفع می شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند و به دلیل احتمال بروز عوارض جانبی جدی در شیرخواران شیرخوار از محلول خوراکی فوسفومایسین ترومتامین، باید با در نظر گرفتن اهمیت دارو برای مادر، تصمیم به قطع شیردهی یا عدم تجویز دارو گرفته شود.

مصرف در کودکان

ایمنی و اثربخشی در کودکان 12 سال و کمتر در مطالعات کافی و به خوبی کنترل شده ثابت نشده است.

مصرف در سالمندان

مطالعات بالینی گرانول های فسفومایسین ترومتامین برای محلول خوراکی شامل تعداد کافی از افراد 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند یا خیر را شامل نمی شد. سایر تجربیات بالینی گزارش شده تفاوت‌هایی را در پاسخ‌ها بین بیماران مسن و جوان‌تر شناسایی نکرده‌اند. به طور کلی، انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، معمولاً از انتهای پایین محدوده دوز شروع می شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبد، کلیه، یا قلب و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است.

توضیحات

گرانول های فسفومایسین ترومتامین برای محلول خوراکی حاوی فسفومایسین ترومتامین، یک آنتی بیوتیک مصنوعی، طیف وسیع و ضد باکتری برای مصرف خوراکی است. این دارو به صورت یک کیسه تک دوز حاوی گرانول های سفید متشکل از 5.631 گرم فسفومایسین ترومتامین (معادل 3 گرم فسفومایسین) و مواد غیرفعال زیر موجود است: طعم پرتقال، ساخارین و ساکارز. محتویات کیسه باید در آب حل شود. فسفومایسین ترومتامین، مشتق اسید فسفونیک، به صورت (1R,2S)-(1,2-اپوکسی پروپیل)فسفونیک اسید، ترکیب با 2-آمینو-2-(هیدروکسی-متیل)-1،3-پروپاندیول (1:1) موجود است. این یک ترکیب گرانول سفید با وزن مولکولی 259.2 است. فرمول تجربی آن C3H7O4P∙C4H11NO3 و ساختار شیمیایی آن به شرح زیر است: ساختار شیمیایی

فارماکولوژی بالینی

جذب فسفومایسین ترومتامین پس از مصرف خوراکی به سرعت جذب می شود و به اسید آزاد، فسفومایسین تبدیل می شود. فراهمی زیستی مطلق خوراکی در شرایط ناشتا 37 درصد است. پس از یک دوز 3 گرمی گرانول فسفومایسین ترومتامین برای محلول خوراکی، میانگین (1± SD) حداکثر غلظت سرمی (Cmax) به دست آمده 26.1 (9.1±) میکروگرم بر میلی لیتر در عرض 2 ساعت بود. فراهمی زیستی خوراکی فسفومایسین در شرایط تغذیه به 30 درصد کاهش می یابد. پس از یک دوز خوراکی 3 گرمی گرانول فسفومایسین ترومتامین برای محلول خوراکی با یک وعده غذایی پرچرب، میانگین Cmax به دست آمده 17.6 (4.4±) mcg/mL در عرض 4 ساعت بود. سایمتیدین در صورت مصرف همزمان با فوسفومایسین ترومتامین گرانول برای محلول خوراکی بر فارماکوکینتیک فسفومایسین تأثیر نمی گذارد. متوکلوپرامید غلظت سرمی و دفع ادراری فسفومایسین را در صورت مصرف همزمان با فوسفومایسین ترومتامین گرانول برای محلول خوراکی کاهش می دهد. (به احتیاط ها، تداخلات دارویی مراجعه کنید.) توزیع میانگین حجم پخش در حالت ثابت ظاهری (Vss) 136.1 (44.1±) L پس از تجویز خوراکی گرانول فسفومایسین ترومتامین برای محلول خوراکی است. فسفومایسین به پروتئین های پلاسما متصل نمی شود. فسفومایسین در کلیه ها، دیواره مثانه، پروستات و وزیکول های منی توزیع می شود. پس از دوز 50 میلی گرم بر کیلوگرم فسفومایسین در بیماران تحت عمل جراحی اورولوژی برای سرطان مثانه، میانگین غلظت فسفومایسین در مثانه، گرفته شده در فاصله از محل نئوپلاستیک، 18 میکروگرم بر گرم بافت در 3 ساعت پس از دوز بود. نشان داده شده است که فسفومایسین از سد جفتی در حیوانات و انسان عبور می کند. دفع فسفومایسین بدون تغییر در ادرار و مدفوع دفع می شود. پس از تجویز خوراکی گرانول فسفومایسین ترومتامین برای محلول خوراکی، میانگین کلیرانس کل بدن (CLTB) و میانگین کلیرانس کلیوی (CLR) فسفومایسین به ترتیب 16.9 (3.5±) L/hr و 6.3 (±1.7) L/hr بود. تقریباً 38٪ از دوز 3 گرمی گرانول فسفومایسین ترومتامین برای محلول خوراکی از ادرار و 18٪ از مدفوع بازیابی می شود. پس از تزریق داخل وریدی، میانگین CLTB و میانگین CLR فسفومایسین به ترتیب 6.1 (1.0±) L/hr و 5.5 (1.2±) L/hr بود. میانگین غلظت فسفومایسین ادرار 706 (466±) میکروگرم بر میلی‌لیتر ظرف 4-2 ساعت پس از یک دوز خوراکی 3 گرمی گرانول فسفومایسین ترومتامین برای محلول خوراکی در شرایط ناشتا به دست آمد. میانگین غلظت ادراری فسفومایسین 10 میکروگرم بر میلی‌لیتر در نمونه‌های جمع‌آوری‌شده 72 تا 84 ساعت پس از یک دوز خوراکی فسفومایسین ترومتامین بود. پس از دوز 3 گرمی گرانول فسفومایسین ترومتامین برای محلول خوراکی که همراه با یک وعده غذایی پرچرب تجویز شد، میانگین غلظت فسفومایسین ادرار 537 (252±) میکروگرم بر میلی لیتر ظرف 6-8 ساعت به دست آمد. اگرچه میزان دفع ادراری فسفومایسین در شرایط تغذیه کاهش یافت، مقدار تجمعی فسفومایسین دفع شده در ادرار یکسان بود، 1118 (201±) میلی گرم (تغذیه شده) در مقابل. 1140 میلی گرم (238±) (ناشتا). علاوه بر این، غلظت ادرار برابر یا بیشتر از 100 میکروگرم در میلی لیتر برای مدت زمان مشابه، 26 ساعت حفظ شد، که نشان می دهد گرانول های فسفومایسین ترومتامین برای محلول خوراکی را می توان بدون توجه به غذا مصرف کرد. پس از تجویز خوراکی گرانول فسفومایسین ترومتامین برای محلول خوراکی، میانگین نیمه عمر حذف (t1/2) 5.7 (2.8±) ساعت است. جمعیت های خاص سالمندان بر اساس داده های محدود در مورد غلظت دارو در ادرار 24 ساعته، هیچ تفاوتی در دفع ادراری فسفومایسین در افراد مسن مشاهده نشده است. در افراد مسن نیازی به تنظیم دوز نیست. جنسیت هیچ تفاوت جنسیتی در فارماکوکینتیک فسفومایسین وجود ندارد. نارسایی کلیوی در 5 بیمار آنوری که تحت همودیالیز قرار گرفتند، t1/2 فسفومایسین در طول همودیالیز 40 ساعت بود. در بیماران با درجات مختلف نارسایی کلیوی (کلرانس کراتینین از 54 میلی لیتر در دقیقه تا 7 میلی لیتر در دقیقه متغیر است)، t1/2 فسفومایسین از 11 ساعت به 50 ساعت افزایش یافت. درصد فسفومایسین بازیابی شده در ادرار از 32% به 11% کاهش یافت که نشان می دهد نارسایی کلیوی به طور قابل توجهی دفع فسفومایسین را کاهش می دهد. میکروبیولوژی فسفومایسین (جزء فعال فسفومایسین ترومتامین) دارای فعالیت آزمایشگاهی در برابر طیف وسیعی از میکروارگانیسم‌های هوازی گرم مثبت و گرم منفی است که با عفونت‌های بدون عارضه دستگاه ادراری مرتبط هستند. فسفومایسین در ادرار در دوزهای درمانی باکتری کش است. اثر ضد باکتریایی فسفومایسین به دلیل غیرفعال کردن آنزیم انولپیروویل ترانسفراز است که در نتیجه تراکم یوریدین دی فسفات-N-استیل گلوکزامین را با پنول پیرووات که یکی از اولین مراحل سنتز دیواره سلولی باکتری است به طور غیر قابل برگشتی مسدود می کند. همچنین چسبندگی باکتری ها به سلول های اورواپیتلیال را کاهش می دهد. به طور کلی هیچ مقاومت متقاطع بین فسفومایسین و سایر کلاس های عوامل ضد باکتریایی مانند بتالاکتام ها و آمینوگلیکوزیدها وجود ندارد. نشان داده شده است که فسفومایسین در برابر بیشتر سویه‌های میکروارگانیسم‌های زیر فعال است، هم در شرایط آزمایشگاهی و هم در عفونت‌های بالینی که در بخش موارد مصرف و موارد مصرف توضیح داده شده است: میکروارگانیسم‌های گرم مثبت هوازی Enterococcus faecalis میکروارگانیسم‌های گرم منفی هوازی اشریشیا کلی داده‌های in vitro زیر در دسترس هستند، اما اهمیت بالینی آنها ناشناخته است. فسفومایسین در شرایط آزمایشگاهی حداقل غلظت مهاری (MIC) 64 میکروگرم در میلی لیتر یا کمتر را در برابر بیشتر (90٪ ≥) سویه های میکروارگانیسم های زیر نشان می دهد. با این حال، ایمنی و اثربخشی فسفومایسین در درمان عفونت های بالینی ناشی از این میکروارگانیسم ها در کارآزمایی های بالینی کافی و به خوبی کنترل شده ثابت نشده است: میکروارگانیسم های گرم مثبت هوازی Enterococcus faecium میکروارگانیسم های گرم منفی هوازی Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Klebsiella oxytoca Klebsiella pneuomoniae Proteus mirabilis Proteus vulgariscens در مورد معیارهای تفسیری آزمون حساسیت و روش‌ها و کیفیت آزمون مرتبط استانداردهای کنترل شناخته شده توسط FDA برای این دارو، لطفاً به https://www.fda.gov/STIC مراجعه کنید.

سرطان‌زایی، جهش‌زایی و باروری

جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات طولانی مدت سرطان زایی در جوندگان انجام نشده است زیرا Fosfomycin Tromethamine Granules for Oral Solution برای درمان تک دوز در انسان در نظر گرفته شده است. گرانول‌های فسفومایسین ترومتامین برای محلول خوراکی در آزمایش برگشت باکتریایی Ames در شرایط آزمایشگاهی، در لنفوسیت‌های انسانی کشت‌شده، در سلول‌های V79 همستر چینی و سنجش میکرونوکلئوس موش in vivo، جهش‌زا یا ژنوتوکسیک نبود. گرانول های فسفومایسین ترومتامین برای محلول خوراکی بر باروری یا عملکرد تولیدمثلی در موش های صحرایی نر و ماده تأثیری نداشت.

اطلاعات برای بیماران

به بیماران اطلاع داده شود: گرانول فسفومایسین ترومتامین برای محلول خوراکی را می توان با یا بدون غذا مصرف کرد. که علائم آنها باید در دو تا سه روز پس از مصرف گرانول Fosfomycin Tromethamine برای محلول خوراکی بهبود یابد. در صورت عدم بهبود، بیمار باید با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود تماس بگیرد. اسهال یک مشکل رایج ناشی از آنتی بیوتیک است که معمولاً با قطع مصرف آنتی بیوتیک به پایان می رسد. گاهی اوقات پس از شروع درمان با آنتی بیوتیک، بیماران ممکن است مدفوع آبکی و خونی (با یا بدون کرامپ معده و تب) را حتی تا دو ماه یا بیشتر پس از مصرف آخرین دوز آنتی بیوتیک ایجاد کنند. اگر این اتفاق افتاد، بیماران باید در اسرع وقت با پزشک خود تماس بگیرند.

شرایط نگهداری

در دمای 25 درجه سانتیگراد (77 درجه فارنهایت) نگهداری شود. گشت و گذار در دمای 30-15 درجه سانتی گراد (59-86 درجه فارنهایت) مجاز است. این و همه داروها را دور از دسترس کودکان نگهداری کنید.