گرانول برای محلول خوراکی

نمای کلی

ماده موثره: فسفومایسین ترومتامین
راه مصرف: شفاهی
تاریخ برچسب: 2020-11-11

موارد مصرف

فسفومایسین ترومتامین فقط برای درمان عفونت‌های مجاری ادراری بدون عارضه (سیستیت حاد) در زنان به دلیل سویه‌های حساس اشریشیا کلی و انتروکوکوس فکالیس استفاده می‌شود. فسفومایسین ترومتامین برای درمان پیلونفریت یا آبسه پرینفریک توصیه نمی شود. اگر پس از درمان با فسفومایسین ترومتامین تداوم یا ظهور مجدد باکتریوری رخ داد، سایر عوامل درمانی باید انتخاب شوند. (به بخش احتیاط ها و مطالعات بالینی مراجعه کنید.)

دوز و روش مصرف

دوز توصیه شده برای زنان 18 سال و بالاتر برای عفونت بدون عارضه دستگاه ادراری (سیستیت حاد) یک ساشه فسفومایسین ترومتامین است. فسفومایسین ترومتامین ممکن است با یا بدون غذا مصرف شود. فسفومایسین ترومتامین نباید به شکل خشک مصرف شود. همیشه قبل از مصرف فسفومایسین ترومتامین را با آب مخلوط کنید. (به بخش آماده سازی مراجعه کنید.)

موارد منع مصرف

فسفومایسین ترومتامین در بیماران با حساسیت مفرط شناخته شده به دارو منع مصرف دارد.

هشدارها

اسهال مرتبط با کلستریدیوم دیفیسیل (CDAD) با استفاده از تقریباً تمام عوامل ضد باکتری، از جمله فسفومایسین ترومتامین گزارش شده است و ممکن است شدت آن از اسهال خفیف تا کولیت کشنده متغیر باشد. درمان با عوامل ضد باکتری فلور طبیعی روده بزرگ را تغییر می دهد که منجر به رشد بیش از حد C. difficile می شود. سی. difficile سموم A و B تولید می کند که به توسعه CDAD کمک می کند. سویه های مولد هیپرتوکسین C. difficile باعث افزایش عوارض و مرگ و میر می شود، زیرا این عفونت ها می توانند نسبت به درمان ضد میکروبی مقاوم باشند و ممکن است نیاز به کولکتومی داشته باشند. CDAD باید در تمام بیمارانی که به دنبال مصرف آنتی بیوتیک با اسهال مراجعه می کنند در نظر گرفته شود. تاریخچه پزشکی دقیق ضروری است زیرا CDAD بیش از دو ماه پس از تجویز عوامل ضد باکتریایی گزارش شده است. اگر CDAD مشکوک یا تأیید شود، مصرف مداوم آنتی بیوتیک که علیه C. difficile انجام نشده است، ممکن است نیاز به قطع شود. مدیریت مناسب مایعات و الکترولیت ها، مکمل های پروتئینی، درمان آنتی بیوتیکی C. مشکل، و ارزیابی جراحی باید مطابق با اندیکاسیون بالینی انجام شود.

احتیاط‌ها

عمومی بیش از یک دوز از فسفومایسین ترومتامین برای درمان یک دوره سیستیت حاد استفاده نکنید. دوزهای مکرر روزانه فسفومایسین ترومتامین موفقیت بالینی یا میزان ریشه‌کنی میکروبیولوژیکی را در مقایسه با درمان تک دوز بهبود نداد، اما بروز عوارض جانبی را افزایش داد. نمونه های ادرار برای کشت و تست حساسیت باید قبل و بعد از اتمام درمان گرفته شود. اطلاعات برای بیماران بیماران باید مطلع شوند: فسفومایسین ترومتامین را می توان با یا بدون غذا مصرف کرد. که علائم آنها باید در دو تا سه روز پس از مصرف فسفومایسین ترومتامین بهبود یابد. در صورت عدم بهبود، بیمار باید با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود تماس بگیرد. اسهال یک مشکل رایج ناشی از آنتی بیوتیک است که معمولاً با قطع مصرف آنتی بیوتیک به پایان می رسد. گاهی اوقات پس از شروع درمان با آنتی بیوتیک، بیماران ممکن است مدفوع آبکی و خونی (با یا بدون کرامپ معده و تب) را حتی تا دو ماه یا بیشتر پس از مصرف آخرین دوز آنتی بیوتیک ایجاد کنند. اگر این اتفاق افتاد، بیماران باید در اسرع وقت با پزشک خود تماس بگیرند. تداخلات دارویی متوکلوپرامید: هنگامی که با فسفومایسین ترومتامین، متوکلوپرامید، دارویی که حرکت دستگاه گوارش را افزایش می دهد، غلظت سرمی و دفع ادراری فسفومایسین را کاهش می دهد، مصرف می شود. سایر داروهایی که تحرک دستگاه گوارش را افزایش می دهند ممکن است اثرات مشابهی داشته باشند. سایمتیدین: سایمتیدین در صورت مصرف همزمان با فسفومایسین ترومتامین بر فارماکوکینتیک فسفومایسین تأثیر نمی گذارد. سرطان زایی، جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات طولانی مدت سرطان زایی در جوندگان انجام نشده است زیرا فسفومایسین ترومتامین برای درمان تک دوز در انسان در نظر گرفته شده است. فسفومایسین ترومتامین در آزمایش برگشت باکتریایی Ames in vitro، در لنفوسیت‌های انسان کشت‌شده، در سلول‌های V79 همستر چینی و سنجش میکرونوکلئوس موش in vivo، جهش‌زا یا ژنوتوکسیک نبود. فسفومایسین ترومتامین بر باروری یا عملکرد تولیدمثلی در موش‌های صحرایی نر و ماده تأثیری نداشت. بارداری: اثرات تراتوژنیک هنگامی که فسفومایسین به صورت عضلانی به عنوان نمک سدیم در دوز 1 گرم برای زنان باردار تجویز می شود، از سد جفت عبور می کند. فسفومایسین ترومتامین از سد جفتی موش ها عبور می کند. در دوزهای 1000 mg/kg/day (به ترتیب 9 و 1.4 برابر دوز انسان بر اساس وزن بدن و mg/m2) در موش‌های باردار اثرات تراتوژنیک ایجاد نمی‌کند. هنگامی که به خرگوش‌های ماده باردار در دوزهای بالای 1000 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز (به ترتیب 9 و 7/2 برابر دوز انسان بر اساس وزن بدن و میلی‌گرم بر متر مربع) مصرف شد، سمیت جنینی مشاهده شد. با این حال، این سمیت ها در دوزهای سمی برای مادر مشاهده شد و در نظر گرفته شد که به دلیل حساسیت خرگوش به تغییرات در میکرو فلور روده ناشی از تجویز آنتی بیوتیک است. با این حال، هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد. از آنجایی که مطالعات تولید مثل حیوانی همیشه پاسخ انسان را پیش بینی نمی کند، این دارو باید در دوران بارداری فقط در صورت نیاز واضح استفاده شود. مادران شیرده مشخص نیست که آیا فسفومایسین ترومتامین در شیر انسان دفع می شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند و به دلیل احتمال بروز عوارض جانبی جدی در نوزادان شیرده از فسفومایسین ترومتامین، باید با در نظر گرفتن اهمیت دارو برای مادر، تصمیم به قطع شیردهی یا عدم تجویز دارو گرفته شود. استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی در کودکان 12 سال و کمتر در مطالعات کافی و به خوبی کنترل شده ثابت نشده است. استفاده از سالمندان مطالعات بالینی فسفومایسین ترومتامین تعداد کافی از افراد 65 ساله و بالاتر را برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند، شامل نمی شود. سایر تجربیات بالینی گزارش شده، تفاوت‌هایی را در پاسخ‌ها بین بیماران مسن و جوان‌تر شناسایی نکرده‌اند. به طور کلی، انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، معمولاً از انتهای محدوده دوز شروع می شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبدی، کلیوی یا قلبی و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است.

احتیاط‌های عمومی

تداخلات دارویی

متوکلوپرامید: در صورت مصرف همزمان با فسفومایسین ترومتامین، متوکلوپرامید، دارویی که حرکت دستگاه گوارش را افزایش می دهد، غلظت سرمی و دفع ادراری فسفومایسین را کاهش می دهد. سایر داروهایی که تحرک دستگاه گوارش را افزایش می دهند ممکن است اثرات مشابهی داشته باشند. سایمتیدین: سایمتیدین در صورت مصرف همزمان با فسفومایسین ترومتامین بر فارماکوکینتیک فسفومایسین تأثیر نمی گذارد.

عوارض جانبی

کارآزمایی‌های بالینی: در مطالعات بالینی، عوارض جانبی مرتبط با دارو که در بیش از 1 درصد از جمعیت مورد مطالعه تحت درمان با فسفومایسین گزارش شده‌اند، در زیر فهرست شده‌اند: عوارض جانبی مرتبط با دارو (%) در فسفومایسین و جمعیت های مقایسه کننده عوارض جانبی فسفومایسین N=1233 نیتروفورانتوئین N=374 تری متوپریم/ سولفامتوکسازول N=428 سیپروفوکساسین N=455 اسهال 9.0 6.4 3.4 2.5 واژینیت 6.3 تهوع 4.1 7.2 8.6 3.4 سردرد 3.9 5.9 5.4 3.4 سرگیجه 1.3 1.9 2.3 2.2 آستنی 1.1 0.3 0.5 0.0 سوء هاضمه 1.1 2.1 بالینی اغلب در سه گانه، 2.1. عوارض جانبی گزارش شده در بیش از 1% از جمعیت مورد مطالعه بدون در نظر گرفتن ارتباط دارویی رخ داده است: اسهال 10.4%، سردرد 10.3%، واژینیت 7.6%، تهوع 5.2%، رینیت 4.5%، کمردرد 3.0%، دیسمنوره 2.6%، فارنژیت 2.2% درد شکم 2.2%، درد فارنژیت 2.2%، دی درد 2.3% 2.2٪، سوء هاضمه 1.8٪، استنی 1.7٪ و راش 1.4٪. عوارض جانبی زیر در کارآزمایی‌های بالینی به میزان کمتر از 1٪ بدون توجه به ارتباط دارویی رخ داده است: مدفوع غیرطبیعی، بی اشتهایی، یبوست، خشکی دهان، سوزش ادرار، اختلال گوش، تب، نفخ، سندرم آنفولانزا، هماچوری، عفونت، بی خوابی، لنفادنوپاتی، اختلال قاعدگی، میگرن، میالژی، عصبی بودن، پارستزی، خارش، اختلالات SGPT، افزایش استفراغ پوستی. یک بیمار دچار نوریت اپتیک یک طرفه شد، رویدادی که احتمالاً مربوط به درمان با فسفومایسین ترومتامین در نظر گرفته می شود. تجربه پس از بازاریابی: عوارض جانبی جدی از تجربه بازاریابی با فسفومایسین ترومتامین در خارج از ایالات متحده به ندرت گزارش شده است و شامل موارد زیر است: آنژیوادم، کم خونی آپلاستیک، آسم (تشدید)، زردی کلستاتیک، نکروز کبدی و مگاکولون سمی. اگرچه علیت ثابت نشده است، اما در طی نظارت پس از بازاریابی، حوادث زیر در بیمارانی که فسفومایسین ترومتامین تجویز کرده اند رخ داده است: آنافیلاکسی و کاهش شنوایی. تغییرات آزمایشگاهی: تغییرات آزمایشگاهی قابل توجهی در ایالات متحده گزارش شده است. کارآزمایی‌های بالینی فسفومایسین ترومتامین بدون توجه به ارتباط دارویی عبارتند از: افزایش تعداد ائوزینوفیل، افزایش یا کاهش تعداد WBC، افزایش بیلی روبین، افزایش SGPT، افزایش SGOT، افزایش آلکالین فسفاتاز، کاهش هماتوکریت، کاهش هموگلوبین، افزایش و کاهش تعداد پلاکت‌ها. تغییرات به طور کلی گذرا و از نظر بالینی قابل توجه نبودند.

مصرف بیش از حد

در مطالعات سم شناسی حاد، تجویز خوراکی دوزهای بالای فسفومایسین ترومتامین تا 5 گرم بر کیلوگرم در موش ها و موش ها به خوبی تحمل شد، بروز مدفوع آبکی گذرا و جزئی در خرگوش ایجاد کرد و در سگ ها اسهال همراه با بی اشتهایی ایجاد کرد که 2-3 روز پس از تجویز تک دوز رخ می داد. این دوزها 50 تا 125 برابر دوز درمانی انسان هستند. موارد زیر در بیمارانی که فسفومایسین ترومتامین را در دوز بیش از حد مصرف کرده اند مشاهده شده است: از دست دادن دهلیزی، اختلال شنوایی، طعم فلزی و کاهش کلی درک چشایی. در صورت مصرف بیش از حد، درمان باید علامتی و حمایتی باشد.

بارداری

اثرات تراتوژنیک هنگامی که فسفومایسین به صورت عضلانی به عنوان نمک سدیم در دوز 1 گرم برای زنان باردار تجویز می شود، از سد جفت عبور می کند. فسفومایسین ترومتامین از سد جفتی موش ها عبور می کند. در دوزهای 1000 mg/kg/day (به ترتیب 9 و 1.4 برابر دوز انسان بر اساس وزن بدن و mg/m2) در موش‌های باردار اثرات تراتوژنیک ایجاد نمی‌کند. هنگامی که به خرگوش‌های ماده باردار در دوزهای بالای 1000 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز (به ترتیب 9 و 7/2 برابر دوز انسان بر اساس وزن بدن و میلی‌گرم بر متر مربع) مصرف شد، سمیت جنینی مشاهده شد. با این حال، این سمیت ها در دوزهای سمی برای مادر مشاهده شد و در نظر گرفته شد که به دلیل حساسیت خرگوش به تغییرات در میکرو فلور روده ناشی از تجویز آنتی بیوتیک است. با این حال، هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد. از آنجایی که مطالعات تولید مثل حیوانی همیشه پاسخ انسان را پیش بینی نمی کند، این دارو باید در دوران بارداری فقط در صورت نیاز واضح استفاده شود.

مادران شیرده

مشخص نیست که آیا فسفومایسین ترومتامین در شیر انسان دفع می شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند و به دلیل احتمال بروز عوارض جانبی جدی در نوزادان شیرده از فسفومایسین ترومتامین، باید با در نظر گرفتن اهمیت دارو برای مادر، تصمیم به قطع شیردهی یا عدم تجویز دارو گرفته شود.

مصرف در کودکان

ایمنی و اثربخشی در کودکان 12 سال و کمتر در مطالعات کافی و به خوبی کنترل شده ثابت نشده است.

مصرف در سالمندان

مطالعات بالینی فسفومایسین ترومتامین تعداد کافی از افراد 65 سال و بالاتر را برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند، شامل نمی شود. سایر تجربیات بالینی گزارش شده، تفاوت‌هایی را در پاسخ‌ها بین بیماران مسن و جوان‌تر شناسایی نکرده‌اند. به طور کلی، انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، معمولاً از انتهای محدوده دوز شروع می شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبدی، کلیوی یا قلبی و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است.

توضیحات

گرانول های فسفومایسین ترومتامین برای محلول خوراکی حاوی فسفومایسین ترومتامین، یک آنتی بیوتیک مصنوعی، طیف وسیع و ضد باکتری برای مصرف خوراکی است. این دارو به صورت یک کیسه تک دوز حاوی گرانول های سفید متشکل از 5.631 گرم فسفومایسین ترومتامین (معادل 3 گرم فسفومایسین) و مواد غیرفعال زیر موجود است: طعم نارنگی، طعم پرتقال، ساخارین و ساکارز. محتویات کیسه باید در آب حل شود. فسفومایسین ترومتامین، مشتق اسید فسفونیک، به صورت (1R,2S)-(1,2-epoxypropyl)phosphonic acid ترکیبی با 2-amino-2-(hydroxymethyl)-1,3-propanediol (1:1) موجود است. این یک ترکیب گرانول سفید با وزن مولکولی 259.2 است. فرمول تجربی آن C 3 H 7 O 4 P.C 4 H 11 NO 3 است و ساختار شیمیایی آن به شرح زیر است: ساختار شیمیایی گرانول های فسفومایسین ترومتامین برای محلول خوراکی حاوی فسفومایسین ترومتامین، یک آنتی بیوتیک مصنوعی، طیف وسیع و ضد باکتری برای تجویز خوراکی است. این دارو به صورت یک کیسه تک دوز حاوی گرانول های سفید متشکل از 5.631 گرم فسفومایسین ترومتامین (معادل 3 گرم فسفومایسین) و مواد غیرفعال زیر: طعم نارنگی، طعم پرتقال، ساخارین و ساکارز موجود است. محتویات کیسه باید در آب حل شود. فسفومایسین ترومتامین، مشتق اسید فسفونیک، به صورت (1R,2S)-(1,2-epoxypropyl)phosphonic acid ترکیبی با 2-amino-2-(hydroxymethyl)-1,3-propanediol (1:1) موجود است. این یک ترکیب گرانول سفید با وزن مولکولی 259.2 است.

فارماکولوژی بالینی

جذب: فسفومایسین ترومتامین پس از مصرف خوراکی به سرعت جذب شده و به اسید آزاد، فسفومایسین تبدیل می شود. فراهمی زیستی مطلق خوراکی در شرایط ناشتا 37 درصد است. پس از یک دوز 3 گرمی فسفومایسین ترومتامین، میانگین (1± SD) حداکثر غلظت سرمی (Cmax) به دست آمده 26.1 (9.1±) mcg/mL در عرض 2 ساعت بود. فراهمی زیستی خوراکی فسفومایسین در شرایط تغذیه به 30 درصد کاهش می یابد. پس از یک دوز خوراکی 3 گرمی فسفومایسین ترومتامین با یک وعده غذایی پرچرب، میانگین Cmax به دست آمده 17.6 (4.4±) mcg/mL در عرض 4 ساعت بود. سایمتیدین در صورت مصرف همزمان با فسفومایسین ترومتامین بر فارماکوکینتیک فسفومایسین تأثیر نمی گذارد. متوکلوپرامید غلظت سرمی و دفع ادراری فسفومایسین را در صورت مصرف همزمان با فسفومایسین ترومتامین کاهش می دهد. (به احتیاط ها، تداخلات دارویی مراجعه کنید.) توزیع: میانگین حجم پخش در حالت ثابت ظاهری (V ss ) 136.1 (44.1±) L به دنبال مصرف خوراکی فسفومایسین ترومتامین است. فسفومایسین به پروتئین های پلاسما متصل نمی شود. فسفومایسین در کلیه ها، دیواره مثانه، پروستات و وزیکول های منی توزیع می شود. پس از دوز 50 میلی گرم بر کیلوگرم فسفومایسین در بیماران تحت عمل جراحی اورولوژی برای سرطان مثانه، میانگین غلظت فسفومایسین در مثانه، گرفته شده در فاصله از محل نئوپلاستیک، 18 میکروگرم بر گرم بافت در 3 ساعت پس از دوز بود. نشان داده شده است که فسفومایسین از سد جفتی در حیوانات و انسان عبور می کند. دفع: فسفومایسین بدون تغییر در ادرار و مدفوع دفع می شود. پس از مصرف خوراکی فسفومایسین ترومتامین، میانگین کلیرانس کل بدن (CL TB) و میانگین کلیرانس کلیوی (CL R) فسفومایسین به ترتیب 16.9 (3.5±) L/hr و 6.3 (1.7±) L/hr بود. تقریباً 38٪ از دوز 3 گرمی فسفومایسین ترومتامین از ادرار و 18٪ از مدفوع بازیابی می شود. پس از تزریق داخل وریدی، میانگین CL TB و میانگین CL R فسفومایسین به ترتیب 6.1 (1.0±) L/hr و 5.5 (±1.2) L/hr بود. میانگین غلظت فسفومایسین ادرار 706 (466±) میکروگرم بر میلی‌لیتر ظرف 4-2 ساعت پس از یک دوز خوراکی 3 گرمی فسفومایسین ترومتامین در شرایط ناشتا به دست آمد. میانگین غلظت ادراری فسفومایسین 10 میکروگرم بر میلی‌لیتر در نمونه‌های جمع‌آوری‌شده 72 تا 84 ساعت پس از یک دوز خوراکی فسفومایسین ترومتامین بود. پس از تجویز دوز 3 گرمی فسفومایسین ترومتامین همراه با یک وعده غذایی پرچرب، میانگین غلظت فسفومایسین ادرار 537 (252±) میکروگرم در میلی لیتر در عرض 8-6 ساعت به دست آمد. اگرچه سرعت دفع ادراری فسفومایسین در شرایط تغذیه کاهش یافت، مقدار تجمعی فسفومایسین دفع شده در ادرار یکسان بود، 1118 (201±) میلی گرم (تغذیه شده) در مقابل 1140 میلی گرم (238±) (ناشتا). علاوه بر این، غلظت ادرار برابر یا بیشتر از 100 میکروگرم در میلی لیتر برای مدت زمان مشابه، 26 ساعت حفظ شد، که نشان می دهد فسفومایسین ترومتامین را می توان بدون توجه به غذا مصرف کرد. پس از تجویز خوراکی فسفومایسین ترومتامین، میانگین نیمه عمر دفع (t 1/2) 5.7 (2.8±) ساعت است. جمعیت ویژه: سالمندان: بر اساس اطلاعات محدود در مورد غلظت دارو در ادرار 24 ساعته، هیچ تفاوتی در دفع ادراری فسفومایسین در افراد مسن مشاهده نشده است. در افراد مسن نیازی به تنظیم دوز نیست. جنسیت: هیچ تفاوت جنسیتی در فارماکوکینتیک فسفومایسین وجود ندارد. نارسایی کلیه: در 5 بیمار آنوری که تحت همودیالیز قرار گرفتند، t 1/2 فسفومایسین در طول همودیالیز 40 ساعت بود. در بیماران با درجات مختلف نارسایی کلیوی (کلرانس کراتینین از 54 میلی‌لیتر در دقیقه تا 7 میلی‌لیتر در دقیقه) t 1/2 فسفومایسین از 11 ساعت به 50 ساعت افزایش یافت. درصد فسفومایسین بازیابی شده در ادرار از 32% به 11% کاهش یافته است که نشان می دهد نارسایی کلیه به طور قابل توجهی دفع فسفومایسین را کاهش می دهد. میکروبیولوژی فسفومایسین (جزء فعال فسفومایسین ترومتامین) دارای فعالیت آزمایشگاهی در برابر طیف وسیعی از میکروارگانیسم‌های هوازی گرم مثبت و گرم منفی است که با عفونت‌های بدون عارضه دستگاه ادراری مرتبط هستند. فسفومایسین در ادرار در دوزهای درمانی باکتری کش است. اثر ضد باکتریایی فسفومایسین به دلیل غیرفعال کردن آنزیم انولپیروویل ترانسفراز است که در نتیجه تراکم یوریدین دی فسفات-N-استیل گلوکزامین با p-enolpyruvate را که یکی از اولین مراحل سنتز دیواره سلولی باکتری است به طور غیر قابل برگشت مسدود می کند. همچنین چسبندگی باکتری ها به سلول های اورواپیتلیال را کاهش می دهد. به طور کلی هیچ مقاومت متقاطع بین فسفومایسین و سایر کلاس های عوامل ضد باکتریایی مانند بتالاکتام ها و آمینوگلیکوزیدها وجود ندارد. نشان داده شده است که فسفومایسین در برابر بیشتر سویه‌های میکروارگانیسم‌های زیر فعال است، هم در شرایط آزمایشگاهی و هم در عفونت‌های بالینی که در بخش موارد مصرف و موارد مصرف توضیح داده شده است: میکروارگانیسم‌های گرم مثبت هوازی Enterococcus faecalis میکروارگانیسم‌های گرم منفی هوازی اشریشیا کلی داده‌های آزمایشگاهی زیر موجود است، اما اهمیت بالینی آنها ناشناخته است. فسفومایسین در شرایط آزمایشگاهی حداقل غلظت مهاری (MIC) 64 میکروگرم در میلی لیتر یا کمتر را در برابر بیشتر (90٪ ≥) سویه های میکروارگانیسم های زیر نشان می دهد. با این حال، ایمنی و اثربخشی فسفومایسین در درمان عفونت های بالینی ناشی از این میکروارگانیسم ها در کارآزمایی های بالینی کافی و به خوبی کنترل شده ثابت نشده است: میکروارگانیسم‌های گرم مثبت هوازی Enterococcus faecium میکروارگانیسم‌های گرم منفی هوازی Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Klebsiella oxytoca Tlebsiella Pneuomoniae Proteus mirabilis در مورد معیارهای تفسیری آزمون حساسیت و روش ها و کیفیت آزمون مرتبط استانداردهای کنترلی که توسط FDA برای این دارو به رسمیت شناخته شده است، لطفاً به https://www.fda.gov/STIC مراجعه کنید.

سرطان‌زایی، جهش‌زایی و باروری

جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات طولانی مدت سرطان زایی در جوندگان انجام نشده است زیرا فسفومایسین ترومتامین برای درمان تک دوز در انسان در نظر گرفته شده است. فسفومایسین ترومتامین در آزمایش برگشت باکتریایی Ames in vitro، در لنفوسیت‌های انسان کشت‌شده، در سلول‌های V79 همستر چینی و سنجش میکرونوکلئوس موش in vivo، جهش‌زا یا ژنوتوکسیک نبود. فسفومایسین ترومتامین بر باروری یا عملکرد تولیدمثلی در موش‌های صحرایی نر و ماده تأثیری نداشت.

اطلاعات برای بیماران

به بیماران باید اطلاع داده شود: فسفومایسین ترومتامین را می توان با یا بدون غذا مصرف کرد. که علائم آنها باید در دو تا سه روز پس از مصرف فسفومایسین ترومتامین بهبود یابد. در صورت عدم بهبود، بیمار باید با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود تماس بگیرد. اسهال یک مشکل رایج ناشی از آنتی بیوتیک است که معمولاً با قطع مصرف آنتی بیوتیک به پایان می رسد. گاهی اوقات پس از شروع درمان با آنتی بیوتیک، بیماران ممکن است مدفوع آبکی و خونی (با یا بدون کرامپ معده و تب) را حتی تا دو ماه یا بیشتر پس از مصرف آخرین دوز آنتی بیوتیک ایجاد کنند. اگر این اتفاق افتاد، بیماران باید در اسرع وقت با پزشک خود تماس بگیرند.