هالوپریدول دکانوات

نمای کلی

ماده موثره: هالوپریدول دکانوات
راه مصرف: داخل عضلانی
تاریخ برچسب: 2026-04-08

جعبه هشدار

هشدار: افزایش مرگ و میر در بیماران مسن مبتلا به روان پریشی مرتبط با زوال عقل بیماران سالمند مبتلا به روان پریشی مرتبط با زوال عقل که با داروهای ضد روان پریشی درمان می شوند، در معرض خطر مرگ هستند. تزریق هالوپریدول دکانوات برای درمان بیماران مبتلا به روان پریشی مرتبط با زوال عقل تایید نشده است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. هشدار: افزایش مرگ و میر در بیماران مسن مبتلا به روان پریشی مرتبط با زوال عقل به اطلاعات کامل نسخه برای هشدار کامل در جعبه مراجعه کنید. بیماران مسن مبتلا به روان پریشی مرتبط با زوال عقل که با داروهای ضد روان پریشی درمان می شوند، در معرض افزایش خطر مرگ هستند. تزریق هالوپریدول دکانوات برای درمان بیماران مبتلا به روان پریشی مرتبط با زوال عقل تایید نشده است (5.1).

موارد مصرف

تزریق هالوپریدول دکانوات برای درمان اسکیزوفرنی در بزرگسالانی که قبلا دوز ثابتی از یک محصول خوراکی هالوپریدول با رهش فوری مصرف می‌کردند نشان داده می‌شود. تزریق هالوپریدول دکانوات یک آنتی سایکوتیک معمولی است که برای درمان اسکیزوفرنی در بزرگسالانی که قبلا دوز ثابتی از یک محصول خوراکی هالوپریدول با رهش فوری مصرف می‌کردند نشان داده شده است (1).

دوز و روش مصرف

تزریق هالوپریدول دکانوات را با تزریق عمیق عضلانی هر 4 هفته یک بار توسط یک ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی انجام دهید. به صورت داخل وریدی تجویز نکنید (2.1). برای دوز توصیه شده، از جمله اولین دوز توصیه شده و دوز نگهدارنده، به بخش دوز و تجویز مراجعه کنید (2.1). اگر علائم اسکیزوفرنی در طول اصلاح دوز تزریق هالوپریدول دکانوات بدتر شد، علاوه بر درمان تزریقی هالوپریدول دکانوات، یک محصول خوراکی با رهش فوری را نیز در نظر بگیرید (2.2).

2.1 دوز و نحوه تجویز توصیه شده تزریق هالوپریدول دکانوات را با تزریق عضلانی عمیق هر 4 هفته یک بار توسط یک متخصص مراقبت بهداشتی انجام دهید. از تزریق داخل وریدی هالوپریدول دکانوات خودداری کنید. هنگام تزریق آمپول هالوپریدول دکانوات، از سوزن گیج 21 استفاده کنید. حداکثر حجم در هر محل تزریق 3 میلی لیتر است. جدول 1 زیر دوز توصیه شده برای تزریق هالوپریدول دکانوات را شرح می دهد. حداکثر دوز اولیه توصیه شده 100 میلی گرم است. اگر اولین دوز توصیه شده محاسبه شده برای تزریق هالوپریدول دکانوات بیشتر از 100 میلی گرم باشد، دو تزریق عمیق عضلانی به شرح زیر انجام دهید: 100 میلی گرم در روز اول و باقیمانده آن 3 تا 7 روز بعد. جدول 1: دوز توصیه شده تزریقی هالوپریدول دکانوات جمعیت اول دوز توصیه شده دوز نگهدارنده 1 بیماران بالغ کمتر از 65 سال با ≤ 10 میلی گرم هالوپریدول خوراکی روزانه با رهش فوری با عملکرد طبیعی کبد تثبیت شده اند. 10-15 برابر دوز قبلی روزانه هالوپریدول خوراکی با رهش فوری. 10 تا 15 برابر دوز قبلی روزانه هالوپریدول خوراکی رهش فوری هر 4 هفته یکبار تجویز می شود. دوز را می توان با افزایش 50 میلی گرم یا کمتر هر 4 هفته افزایش داد تا زمانی که اثر درمانی مطلوب حاصل شود. محدوده دوز موثر معمولی بین 50 تا 200 میلی گرم هر 4 هفته است. بیماران بزرگسال کمتر از 65 سال با ≤ 10 میلی گرم هالوپریدول خوراکی رهش فوری روزانه با نارسایی کبدی تثبیت می شوند یا بیماران بالغ 65 سال و بالاتر 10 تا 15 برابر دوز قبلی روزانه هالوپریدول خوراکی با رهش فوری. در نظر بگیرید که از انتهای پایین محدوده دوز شروع کنید [استفاده در جمعیت های خاص (8.5، 8.6) و فارماکولوژی بالینی (12.3) را ببینید]. بیماران بزرگسال کمتر از 65 سال با بیش از 10 میلی گرم هالوپریدول خوراکی رهش فوری روزانه 10 تا 20 برابر دوز قبلی هالوپریدول خوراکی رهش فوری 10 تا 15 برابر دوز قبلی روزانه هالوپریدول خوراکی رهش فوری که هر 4 هفته تجویز می شد، تثبیت شدند. دوز را می توان با افزایش 50 میلی گرم یا کمتر هر 4 هفته افزایش داد تا زمانی که اثر درمانی مطلوب حاصل شود. 1 تجربه بالینی با تزریق هالوپریدول دکانوات با دوز بیشتر از 450 میلی گرم هر 4 هفته محدود بوده است.

2.2 درمان با هالوپریدول خوراکی با رهش فوری توصیه شده اگر علائم اسکیزوفرنی در طول تغییر دوز تزریق هالوپریدول دکانوات بدتر شد، علاوه بر درمان تزریقی هالوپریدول دکانوات، یک محصول خوراکی با رهش فوری هالوپریدول را نیز در نظر بگیرید.

2.3 دستورالعمل های آماده سازی تزریق هالوپریدول دکانوات را از نظر ذرات و تغییر رنگ قبل از تجویز بصری بررسی کنید. اگر محلول دارای ضایعات است یا شفاف نیست یا رنگ آن بی رنگ تا صورتی یا کهربایی است، از آن استفاده نکنید.

اشکال و قدرت‌های دارویی

تزریق: هالوپریدول 50 میلی گرم در میلی لیتر (که به صورت هالوپریدول دکانوات موجود است) یک محلول شفاف، کمی چسبناک، بی رنگ تا صورتی یا کهربایی، عاری از مواد خارجی قابل مشاهده است، در یک ویال با یک دوز هالوپریدول 100 میلی گرم در میلی لیتر (به صورت هالوپریدول دکانوات) یک محلول شفاف، کمی چسبناک، بی رنگ یا بی رنگ، یک محلول بی رنگ به صورتی است. هالوپریدول 500 میلی گرم در 5 میلی لیتر (موجود به صورت هالوپریدول دکانوات) یک محلول شفاف، کمی چسبناک، بی رنگ تا صورتی یا کهربایی، عاری از مواد خارجی قابل مشاهده، در یک ویال چند دوز است. هالوپریدول 100 میلی گرم در میلی لیتر (که به صورت هالوپریدول دکانوات وجود دارد) در ویال های تک دوز (3). هالوپریدول 500 میلی گرم در 5 میلی لیتر (به صورت هالوپریدول دکانوات موجود است) در ویال های چند دوز (3).

موارد منع مصرف

تزریق هالوپریدول دکانوات در بیماران مبتلا به موارد زیر منع مصرف دارد: افسردگی سمی شدید سیستم عصبی مرکزی یا حالت های کما به هر علت. حساسیت مفرط شناخته شده به هالوپریدول یا هر جزء از تزریق هالوپریدول دکانوات. واکنش‌های حساسیت مفرط، از جمله واکنش‌های آنافیلاکتیک و آنژیوادم، در بیماران تحت درمان با هالوپریدول گزارش شده است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.9) و عوارض جانبی (6.2) مراجعه کنید]. بیماری پارکینسون [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7) مراجعه کنید]. زوال عقل با بدن لوی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7) مراجعه کنید]. افسردگی سمی شدید سیستم عصبی مرکزی یا حالت های کما به هر علتی (4). حساسیت بیش از حد شناخته شده به هالوپریدول یا هر جزء از تزریق هالوپریدول دکانوات (4). بیماری پارکینسون (4، 5.7، 6.1). دمانس با اجسام لویی (4، 5.7).

هشدارها و احتیاط‌ها

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی مرگ ناگهانی، تورساد د پوینتس (TdP) و طولانی شدن فاصله QTc: از استفاده از تزریق هالوپریدول دکانوات در بیمارانی که در معرض خطر ابتلا به TdP هستند خودداری کنید. از مصرف همزمان تزریق هالوپریدول دکانوات با داروهایی که ممکن است خطر طولانی شدن فاصله QTc را افزایش دهند یا قرار گرفتن در معرض هالوپریدول را افزایش دهند، خودداری کنید. ECG و الکترولیت های سرم را در ابتدا و در طول درمان همانطور که از نظر بالینی نشان داده شده است دریافت کنید (5.2). تاکی کاردی و هیپوتانسیون: علائم حیاتی ارتواستاتیک را بررسی کنید (5.3). عوارض جانبی عروق مغزی از جمله سکته مغزی در بیماران مسن مبتلا به روان پریشی مرتبط با دمانس: در بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی که دارای عوامل خطر برای عوارض جانبی عروق مغزی هستند با احتیاط مصرف شود (5.4). دیسکینزی دیررس: در صورت مناسب بودن بالینی، درمان را قطع کنید (5.5). سندرم بدخیم نورولپتیک (NMS): فوراً مصرف را قطع کرده و به دقت تحت نظر قرار دهید (5.6). تشنج: تزریق هالوپریدول دکانوات به طور کلی در بیمارانی که داروهای ضد تشنج دریافت می کنند یا سابقه تشنج یا ناهنجاری های EEG دارند توصیه نمی شود. اگر از نظر بالینی نشان داده شده است، بیمارانی که از تزریق هالوپریدول دکانوات استفاده می کنند در درمان ضد تشنج کافی نگهداری کنید (5.8). پتانسیل اختلالات شناختی و حرکتی: به بیماران توصیه کنید تا زمانی که مطمئن نشده اند تزریق هالوپریدول دکانوآت به عملکردهای شناختی و حرکتی آنها آسیب وارد نمی کند، وسیله نقلیه موتوری یا ماشین آلات خطرناک کار نکنند (5.11). خطر ابتلا به سندرم انسفالوپاتیک با مصرف همزمان لیتیوم: برای علائم اولیه سمیت عصبی به دقت تحت نظر باشید و در صورت ظاهر شدن چنین علائمی، تزریق هالوپریدول دکانوات را قطع کنید (5.12). لکوپنی، نوتروپنی و آگرانولوسیتوز: انجام شمارش کامل خون (CBC) در بیمارانی که از قبل تعداد گلبول های سفید خون پایین (WBC) یا سابقه لکوپنی یا نوتروپنی دارند. اگر کاهش قابل توجه بالینی در WBC در غیاب سایر عوامل ایجاد کننده رخ داد، تزریق هالوپریدول دکانوات را قطع کنید. تزریق هالوپریدول دکانوات را در بیماران مبتلا به نوتروپنی قابل توجه بالینی یا تعداد مطلق نوتروفیل کمتر از 1000/mm3 قطع کنید (5.13). هیپرپرولاکتینمی: افزایش سطح پرولاکتین ممکن است در طول مصرف حاد و مزمن رخ دهد (5.14).

5.1 افزایش مرگ و میر در بیماران سالمند مبتلا به روان پریشی مرتبط با زوال عقل بیماران سالمند مبتلا به روان پریشی مرتبط با زوال عقل که با داروهای ضد روان پریشی درمان می شوند، در معرض افزایش خطر مرگ هستند. در تجزیه و تحلیل 17 کارآزمایی کنترل شده با دارونما (مدت مدال 10 هفته)، عمدتاً در بیمارانی که داروهای ضد روان پریشی غیر معمول مصرف می کردند، خطر مرگ در بیماران تحت درمان با داروهای ضد روان پریشی 1.6 تا 1.7 برابر خطر مرگ در بیماران تحت درمان با دارونما بود. در طول یک کارآزمایی کنترل شده معمولی 10 هفته ای، بروز مرگ در بیماران تحت درمان با داروهای آنتی سایکوتیک حدود 4.5 درصد بود در مقایسه با بروز حدود 2.6 درصد در بیماران تحت درمان با دارونما. اگرچه علل مرگ متفاوت بود، اما به نظر می‌رسد که بیشتر مرگ‌ها ماهیت قلبی عروقی (مانند نارسایی قلبی، مرگ ناگهانی) یا عفونی (مانند ذات‌الریه) داشته باشند. تزریق هالوپریدول دکانوات برای درمان بیماران مبتلا به روان پریشی مرتبط با زوال عقل تایید نشده است [به موارد مصرف و مصرف (1) مراجعه کنید].

5.2 مرگ ناگهانی، Torsades de Pointes و طولانی شدن فاصله QTc مواردی از مرگ ناگهانی، torsades de pointes (TdP) و طولانی شدن فاصله QTc در بیماران تحت درمان با هالوپریدول گزارش شده است [به واکنش های جانبی (6.1، 6.2) مراجعه کنید]. مواردی حتی در صورت عدم وجود عوامل مستعد کننده گزارش شده است. دوزهای بالاتر از مقدار توصیه شده هالوپریدول با خطر بالاتر افزایش فاصله TdP و QTc همراه بود. از مصرف تزریق هالوپریدول دکانوات در بیمارانی که در معرض خطر قابل توجهی از ابتلا به TdP هستند خودداری کنید، از جمله مبتلایان به سندرم مادرزادی QT طولانی، بیماری قلبی کنترل نشده یا قابل توجه، انفارکتوس اخیر میوکارد، کاردیومیوپاتی ایسکمیک، آنژین ناپایدار، برادی آریتمی، فشار خون بالا یا فشار خون بالا کنترل نشده، فشار خون بالا یا فشار خون بالا کنترل نشده، کنترل نشده کم کاری تیروئید از مصرف همزمان تزریق هالوپریدول دکانوات با داروهایی که ممکن است خطر طولانی شدن فاصله QTc را افزایش دهند یا قرار گرفتن در معرض هالوپریدول را افزایش دهند، خودداری کنید. فاصله QTc را از طریق ECG در ابتدا و در طول درمان همانطور که از نظر بالینی نشان داده شده است ارزیابی کنید. الکترولیت های سرم (شامل پتاسیم، کلسیم، فسفر و منیزیم) را در ابتدا و در طول درمان همانطور که از نظر بالینی نشان داده شده است، دریافت کنید و ناهنجاری های الکترولیت را اصلاح کنید.

5.3 تاکی کاردی و هیپوتانسیون تاکی کاردی و افت فشار خون (از جمله افت فشار خون ارتواستاتیک) در بیماران تحت درمان با هالوپریدول گزارش شده است [به عوارض جانبی (6.1) مراجعه کنید]. علائم حیاتی ارتواستاتیک باید در بیمارانی که در معرض خطر افت فشار خون هستند (مانند بیماران سالمند، بیماران مبتلا به دهیدراتاسیون، هیپوولمی و درمان همزمان با داروهای ضد فشار خون)، بیماران مبتلا به بیماری قلبی عروقی شناخته شده (سابقه انفارکتوس میوکارد، بیماری ایسکمیک قلبی، نارسایی مغزی، یا بیماران رسانایی) کنترل شود. بیماری. در صورت بروز افت فشار خون و نیاز به وازوپرسور، اپی نفرین نباید استفاده شود زیرا تزریق هالوپریدول دکانوات ممکن است فعالیت وازوپرسور آن را مسدود کند و به طور متناقضی فشار خون را کاهش دهد. در عوض باید از متارامینول، فنیل افرین یا نوراپی نفرین استفاده شود.

5.4 عوارض جانبی عروق مغزی از جمله سکته مغزی در بیماران مسن مبتلا به روان پریشی مرتبط با دمانس در کارآزمایی های کنترل شده با دارونما، بیماران مسن مبتلا به روان پریشی مرتبط با دمانس تحت درمان با داروهای ضد روان پریشی، خطر عوارض جانبی عروق مغزی را افزایش دادند (مانند حمله های چربی دار در مقایسه با حملات سکته مغزی ترانسبو). مکانیسم این افزایش خطر شناخته شده نیست. تزریق هالوپریدول دکانوات برای درمان بیماران مبتلا به روان پریشی مرتبط با زوال عقل تایید نشده است. تزریق هالوپریدول دکانوات باید در بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی که دارای عوامل خطر برای عوارض جانبی عروق مغزی هستند با احتیاط استفاده شود.

5.5 دیسکینزی دیررس دیسکینزی دیررس (TD) ممکن است در بیماران تحت درمان با داروهای ضد روان پریشی، از جمله تزریق هالوپریدول دکانوات [به واکنش های جانبی (6.1) مراجعه کنید] ایجاد شود. TD می تواند پس از یک دوره درمانی نسبتاً کوتاه در دوزهای پایین ایجاد شود و ممکن است پس از قطع درمان نیز رخ دهد. اگر درمان ضد روان پریشی قطع شود، TD ممکن است به طور جزئی یا کامل از بین برود. درمان ضد روان پریشی، با این حال، ممکن است علائم و نشانه های TD را سرکوب یا تا حدی سرکوب کند و ممکن است روند زمینه ای را بپوشاند. اثری که سرکوب علامتی بر دوره طولانی مدت TD دارد ناشناخته است. به نظر می رسد خطر ابتلا به TD در بیماران تحت درمان با داروهای ضد روان پریشی در میان سالمندان، به ویژه زنان مسن، بالاتر باشد، اما نمی توان پیش بینی کرد که کدام بیماران احتمال دارد به TD مبتلا شوند. خطر TD و احتمال برگشت ناپذیر شدن TD با طول مدت درمان با داروهای ضد روان پریشی و دوز تجمعی افزایش می یابد. در بیمارانی که نیاز به درمان مزمن آنتی سایکوتیک دارند، از کمترین دوز و کوتاه ترین مدت درمان استفاده کنید که پاسخ بالینی رضایت بخشی ایجاد کند. به طور دوره ای نیاز به ادامه درمان را مجددا ارزیابی کنید. اگر علائم و نشانه های TD در بیماران تحت درمان با تزریق هالوپریدول دکانوات ظاهر شد، قطع دارو را در نظر بگیرید. با این حال، برخی از بیماران ممکن است علیرغم وجود TD به درمان تزریقی هالوپریدول دکانوات نیاز داشته باشند.

5.6 سندرم بدخیم نورولپتیک سندرم بدخیم نورولپتیک (NMS)، یک مجموعه علائم بالقوه کشنده، در ارتباط با استفاده از داروهای ضد روان پریشی گزارش شده است [به عوارض جانبی (6.1) مراجعه کنید]. تظاهرات بالینی NMS عبارتند از هیپرپیرکسی، سفتی عضلانی، دلیریوم و بی ثباتی اتونومیک و علائم اضافی ممکن است شامل افزایش کراتین فسفوکیناز، میوگلوبینوری (رابدومیولیز) و نارسایی حاد کلیه باشد. در صورت مشکوک به NMS، بلافاصله تزریق هالوپریدول دکانوات را قطع کنید و درمان و نظارت شدید علامتی را انجام دهید.

5.7 واکنش های نامطلوب عصبی در بیماران مبتلا به بیماری پارکینسون یا دمانس با بدن لوی بیماران مبتلا به بیماری پارکینسون یا دمانس با اجسام لوی ممکن است حساسیت بیشتری به هالوپریدول را تجربه کنند. تظاهرات این افزایش حساسیت شامل علائم شدید خارج هرمی (مانند لرزش، سفتی، برادی‌کینزی)، گیجی، آرام‌بخشی و افتادن است. تزریق هالوپریدول دکانوات در بیماران مبتلا به دمانس با اجسام لوی و در بیماران مبتلا به بیماری پارکینسون منع مصرف دارد.

5.8 تشنج تزریق هالوپریدول دکانوات ممکن است آستانه تشنج را کاهش دهد. تزریق هالوپریدول دکانوات معمولاً در بیمارانی که داروهای ضد تشنج دریافت می کنند یا سابقه تشنج یا اختلالات EEG دارند توصیه نمی شود. در صورت وجود اندیکاسیون بالینی، بیمارانی که از تزریق هالوپریدول دکانوات استفاده می کنند، در درمان ضد تشنج کافی نگهداری کنید.

5.9 واکنش‌های حساسیت بیش از حد گزارش‌هایی از واکنش‌های حساسیت مفرط با هالوپریدول از جمله واکنش آنافیلاکتیک، آنژیوادم، درماتیت لایه‌برداری، واسکولیت با حساسیت، بثورات پوستی، کهیر، ادم صورت، ادم حنجره، اسپاسم برونش، و حنجره 2 گزارش شده است. تزریق هالوپریدول دکانوات در بیماران با حساسیت مفرط شناخته شده به هالوپریدول یا هر یک از اجزای تزریق هالوپریدول دکانوات منع مصرف دارد.

5.10 سقوط داروهای ضد روان پریشی، از جمله تزریق هالوپریدول دکانوات، ممکن است باعث خواب آلودگی، افت فشار خون ارتواستاتیک، بی ثباتی حرکتی و ناهنجاری حسی شوند که ممکن است منجر به افتادن و در نتیجه شکستگی و آسیب های دیگر شود. اگر بیماران شرایطی دارند (یا داروهای همزمان مصرف می کنند) که می تواند این اثرات را تشدید کند، هنگام شروع درمان تزریقی هالوپریدول دکانوات و به طور دوره ای در طول درمان طولانی مدت، ارزیابی خطر سقوط را کامل کنید.

5.11 احتمال اختلالات شناختی و حرکتی تزریق هالوپریدول دکانوات ممکن است قضاوت، تفکر یا مهارت های حرکتی را مختل کند. بیماران را از خطر آگاه کنید و به آنها توصیه کنید تا زمانی که به طور منطقی مطمئن نشده اند که درمان با تزریق هالوپریدول دکانوآت به عملکردهای شناختی و حرکتی آنها آسیب نمی رساند، از رانندگی با وسیله نقلیه موتوری یا کار با ماشین آلات خطرناک خودداری کنند.

5.12 خطر ابتلا به سندرم انسفالوپاتیک با مصرف همزمان لیتیوم یک سندرم انسفالوپاتیک، که با ضعف، بی حالی، تب، لرزش، گیجی، علائم خارج هرمی، لکوسیتوز و افزایش آنزیم های سرم (AST، ALT، GGT، BHT، LDH و قلیایی)، مشخص می شود. قند و به دنبال آن آسیب غیرقابل برگشت مغزی در تعداد کمی از بیماران تحت درمان رخ داده است مصرف همزمان هالوپریدول و لیتیوم بیمارانی را که همزمان از تزریق هالوپریدول دکانوات و لیتیوم استفاده می کنند از نظر علائم اولیه مسمومیت عصبی از نزدیک تحت نظر بگیرید و در صورت بروز چنین علائمی فوراً تزریق هالوپریدول دکانوات یا هر دو تزریق هالوپریدول دکانوات و لیتیوم را قطع کنید.

5.13 لکوپنی، نوتروپنی و آگرانولوسیتوز لکوپنی، نوتروپنی و آگرانولوسیتوز (از جمله موارد کشنده) در طول درمان با داروهای ضد روان پریشی، از جمله تزریق هالوپریدول دکانوات گزارش شده است [به عوارض جانبی (6.2) مراجعه کنید]. عوامل خطر احتمالی برای لکوپنی و نوتروپنی مرتبط با داروهای ضد روان پریشی شامل WBC پایین از قبل و سابقه لکوپنی و نوتروپنی ناشی از دارو است. در چند ماه اول درمان تزریقی هالوپریدول دکانوات در بیمارانی که سابقه گلبول‌های سفید خون پایین، لکوپنی یا نوتروپنی ناشی از دارو از نظر بالینی دارند، نظارت مکرر شمارش کامل خون (CBC) را انجام دهید. قطع تزریق هالوپریدول دکانوات را در بیمارانی که از نظر بالینی کاهش قابل توجهی در WBC دارند در غیاب سایر عوامل ایجاد کننده در نظر بگیرید. تزریق هالوپریدول دکانوات را در بیماران مبتلا به نوتروپنی قابل توجه بالینی یا تعداد مطلق نوتروفیل کمتر از 1000/mm 3 قطع کنید و تا زمان برطرف شدن نوتروپنی به دقت تحت نظر قرار دهید.

5.14 هیپرپرولاکتینمی داروهای ضد روان پریشی سطوح پرولاکتین را در طول مصرف حاد و مزمن افزایش می دهند و ممکن است منجر به گالاکتوره، آمنوره، ژنیکوماستی و ناتوانی جنسی شود که با داروهای ضد روان پریشی گزارش شده است [به واکنش های نامطلوب (6.1، 6.3) و موارد مصرف مراجعه کنید. مطالعات اپیدمیولوژیک منتشر شده نتایج متناقضی را در رابطه با ارتباط بالقوه بین هیپرپرولاکتینمی و سرطان پستان نشان داده است [به سم شناسی غیر بالینی (13.1) مراجعه کنید].

5.15 خطر سمیت عصبی شدید در بیماران مبتلا به تیروتوکسیکوز سمیت عصبی شدید (سفتی، ناتوانی در راه رفتن یا صحبت کردن) ممکن است در بیماران مبتلا به تیروتوکسیکوز که داروهای ضد روان پریشی از جمله تزریق هالوپریدول دکانوات دریافت می کنند، رخ دهد.

تداخلات دارویی

داروهایی که فاصله QTc را طولانی می کنند: از مصرف همزمان با تزریق هالوپریدول دکانوات خودداری کنید (7.1). اطلاعات کامل نسخه را برای تداخلات دارویی مهم بالینی با تزریق هالوپریدول دکانوات مشاهده کنید (7.2).

7.1 داروهایی که فاصله QTc را طولانی می کنند از مصرف همزمان تزریق هالوپریدول دکانوات با داروهای دیگر با پتانسیل شناخته شده برای طولانی کردن فاصله QTc خودداری کنید. اگر نمی توان از مصرف همزمان خودداری کرد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]: ECG را هنگام شروع و در طول مصرف همزمان، همانطور که از نظر بالینی نشان داده شده است، دریافت کنید. الکترولیت‌های سرم (شامل پتاسیم، کلسیم، فسفر و منیزیم) را هنگام شروع و در طول مصرف همزمان، طبق علائم بالینی دریافت کنید. طولانی شدن فاصله QTc با درمان تزریقی هالوپریدول دکانوات مشاهده شده است. استفاده همزمان از تزریق هالوپریدول دکانوات با سایر محصولاتی که فاصله QTc را طولانی‌تر می‌کنند، ممکن است منجر به افزایش بیشتر فاصله QTc و عوارض جانبی مرتبط با طولانی‌شدن فاصله QTc، از جمله تورساد د پونتس، سایر آریتمی‌های جدی و مرگ ناگهانی شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی مراجعه کنید] (5.2).

7.2 سایر تداخلات دارویی مهم بالینی جدول 3 سایر تداخلات دارویی مهم بالینی تزریق هالوپریدول دکانوات را توضیح می دهد. جدول 3: سایر تداخلات دارویی مهم از نظر بالینی 1 تأثیر بالینی داروهای مضعف CNS هالوپریدول ممکن است داروهای مضعف CNS را تقویت کند. پیشگیری یا مدیریت از مصرف همزمان تزریق هالوپریدول دکانوات با داروهای مضعف CNS مانند بی حس کننده ها، مواد افیونی و الکل خودداری کنید. مهارکننده‌های CYP3A4 و/یا CYP2D6 تأثیر بالینی مهارکننده‌های CYP3A4 و/یا CYP2D6 قرار گرفتن در معرض هالوپریدول را افزایش می‌دهند (هالوپریدول یک سوبسترای CYP3A4 و CYP2D6 است) [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید. استفاده همزمان از تزریق هالوپریدول دکانوات و مهارکننده های CYP3A4 و/یا CYP2D6 ممکن است خطر عوارض جانبی مرتبط با هالوپریدول را افزایش دهد. پیشگیری یا مدیریت علائم یا نشانه‌های افزایش یا طولانی‌مدت اثرات فارماکولوژیک هالوپریدول را پایش کنید. در صورت لزوم، دوز تزریق هالوپریدول دکانوات را کاهش دهید. تأثیر بالینی القاء کننده های CYP3A4 القاء کننده های CYP3A4 قرار گرفتن در معرض هالوپریدول را کاهش می دهند (هالوپریدول یک سوبسترای CYP3A4 است) [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید. استفاده همزمان از تزریق هالوپریدول دکانوات با القا کننده های CYP3A4 ممکن است اثربخشی تزریق هالوپریدول دکانوات را کاهش دهد. پیشگیری یا مدیریت بیماران را تحت نظر داشته و در صورت لزوم دوز تزریقی هالوپریدول دکانوات را افزایش دهید. سوبستراهای CYP2D6 تاثیر بالینی هالوپریدول یک مهارکننده CYP2D6 است. غلظت پلاسمایی سوبستراهای CYP2D6 ممکن است در صورت تجویز همزمان با تزریق هالوپریدول دکانوات افزایش یابد. پیشگیری یا مدیریت در صورت امکان غلظت پلاسمایی بستر CYP2D6 را کنترل کنید. در صورت لزوم، دوز سوبسترای CYP2D6 را کاهش دهید. به اطلاعات تجویز بستر CYP2D6 مراجعه کنید. اثرات بالینی داروهای دوپامینرژیک هالوپریدول ممکن است با اثرات لوودوپا، آگونیست های دوپامین و سایر داروهایی که برای افزایش سطح دوپامین در نظر گرفته شده اند مخالفت کند. پیشگیری یا مدیریت تزریق هالوپریدول دکانوات در بیماران مبتلا به بیماری پارکینسون و زوال عقل با اجسام لوی منع مصرف دارد. برای شرایطی غیر از بیماری پارکینسون و زوال عقل با اجسام لوی، در صورت امکان، از مصرف همزمان تزریق هالوپریدول دکانوات با داروهای دوپامینرژیک خودداری کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7) مراجعه کنید]. اثرات بالینی داروهای آنتی کولینرژیک ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی باید افزایش احتمالی فشار داخل چشم را در صورت تجویز همزمان داروهای آنتی کولینرژیک با تزریق هالوپریدول دکانوات در نظر داشته باشد. پیشگیری یا مدیریت بیماران را در صورت لزوم تحت نظر و مدیریت کنید. تاثیر بالینی لیتیوم استفاده همزمان از تزریق هالوپریدول دکانوات با لیتیوم ممکن است باعث سندرم انسفالوپاتیک و به دنبال آن آسیب مغزی غیرقابل برگشت شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.12) مراجعه کنید]. پیشگیری یا مدیریت بیمارانی را که همزمان از تزریق هالوپریدول دکانوات با لیتیوم استفاده می کنند از نزدیک برای علائم اولیه مسمومیت عصبی نظارت کنید و در صورت بروز چنین علائمی فوراً تزریق هالوپریدول دکانوات یا هر دو تزریق هالوپریدول دکانوات و لیتیوم را قطع کنید. 1 برای نمونه‌هایی از مهارکننده‌های CYP3A4 و/یا CYP2D6، القاءکننده‌های CYP3A4 و بسترهای CYP2D6، به www.fda.gov/CYPandTransporterInteractingDrugs مراجعه کنید.

عوارض جانبی

عوارض جانبی زیر با جزئیات بیشتر در بخش های دیگر برچسب مورد بحث قرار گرفته است: مرگ ناگهانی، Torsades de Pointes، و طولانی شدن فاصله QTc [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2)] تاکی کاردی و فشار خون پایین [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3)] دیسکینزی دیررس [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی] (5.6) ] تشنج [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8) مراجعه کنید] ] واکنش های حساسیت مفرط [به هشدارها و اقدامات احتیاطی مراجعه کنید (5.9) ] لکوپنی، نوتروپنی، و آگرانولوسیتوز [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.13) مراجعه کنید] هیپرپرولاکتینمی [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.14)] خطر مسمومیت عصبی شدید در بیماران مبتلا به تیروتوکسیکوزیس (بیشترین واکنش‌های پیش‌توکسیکوز را ببینید). (بروز ≥5%) بحران چشمی و پارکینسونیسم بود (6.1). برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Meitheal Pharmaceuticals, Inc. به شماره 1-888-808-5529 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل را منعکس نکند. واکنش های نامطلوب شناسایی شده در کارآزمایی های بالینی با تزریق هالوپریدول دکانوات داده های شرح داده شده در زیر منعکس کننده قرار گرفتن در معرض 15 تا 500 میلی گرم (1.7 برابر حداکثر دوز توصیه شده) تزریق ماهیانه هالوپریدول دکانوات در 13 کارآزمایی بالینی 410 بیمار بزرگسال مبتلا به اسکیزوفرنی یا شرایط غیر آپروپروری است. این آزمایشات بالینی شامل موارد زیر است: 1 کارآزمایی دوسوکور کنترل شده با مقایسه فعال با فلوفنازین دکانوات (کارآزمایی 1). 2 کارآزمایی در مورد مقایسه تزریق هالوپریدول دکانوات با هالوپریدول خوراکی (کارآزمایی‌های 2 و 3). 9 آزمایش با برچسب باز. 1 کارآزمایی دوز-پاسخ. شایع‌ترین واکنش‌های جانبی که در بیش از 5 درصد از بیماران تحت درمان با تزریق هالوپریدول دکانوات در کارآزمایی 1 رخ داد، پارکینسونیسم و بحران چشم بود. واکنش‌های جانبی که در ≥1% از بیماران تحت درمان با تزریق هالوپریدول دکانوات در کارآزمایی 1 رخ داده است، در جدول 2 نشان داده شده است. جدول 2: عوارض جانبی که در ≥1٪ از بیماران تحت درمان با تزریق هالوپریدول دکانوات و بیماران تحت درمان با فلوفنازین دکانوات در کارآزمایی با تزریق هالوپریدول دکانوات (n=36) فلوفنازین دکانوات (n=36) اختلال اکستراپیرامیدال رخ داد: پارکینسونیسم 31% 44% بحران چشمی 6% 0% آکینزی 3% 22% آکاتیزیا 3% 14% لرزش 3% 0% درد شکم 3% 0% سردرد 3% 0% a این مطالعه برای ارزیابی مقایسه معنی دار بروز عوارض ناشی از آنفلوانزای ناشی از هالوژیک طراحی نشده است. گروه های درمانی دکانوات واکنش‌های جانبی کمتر رایج (<1%) که در کارآزمایی 1 و سایر واکنش‌های جانبی که در کارآزمایی‌های 2 و 3 رخ داده‌اند، و کارآزمایی‌های بالینی برچسب باز و دوز-پاسخ تزریق هالوپریدول دکانوات در زیر فهرست شده‌اند. اختلالات قلبی: تاکی کاردی اختلالات غدد درون ریز: هیپرپرولاکتینمی اختلالات چشمی: تاری دید اختلالات گوارشی: یبوست، خشکی دهان، ترشح بیش از حد بزاق اختلالات عمومی و شرایط محل مصرف: افزایش وزن، واکنش محل تزریق اختلالات اسکلتی-عضلانی و بافت همبند: سفتی عضلانی اختلالات سیستم عصبی: دیسکینزی، دیستونی، سفتی چرخ دنده، چربی بیش از حد، اختلال سیستم عصبی، اختلالات ماسک عوارض جانبی اختلال نعوظ در کارآزمایی‌های بالینی با محصولات هالوپریدول با رهش فوری شناسایی شده است. سندرم بدخیم نورولپتیک، دیسکینزی دیررس، برادی‌کینزی، هیپرکینزی، هیپوکینزی، سرگیجه، اختلالات روانپزشکی نیستاگموس: از دست دادن میل جنسی، بی‌قراری اختلالات دستگاه تناسلی و پستان: آمنوره، گالاکتوره، گالاکتوره، نارسایی قاعدگی و ناراحتی‌های روانی. اختلالات بافت زیر جلدی: واکنش های پوستی آکنه ای شکل اختلالات عروقی: هیپوتانسیون، افت فشار خون ارتواستاتیک 6.2 تجربه پس از بازاریابی عوارض جانبی زیر در طول استفاده پس از تایید هالوپریدول، از جمله تزریق هالوپریدول دکانوات، شناسایی شده است. از آنجایی که این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شوند، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. اختلالات خون و سیستم لنفاوی: پان سیتوپنی، آگرانولوسیتوز، ترومبوسیتوپنی، لکوپنی، نوتروپنی اختلالات قلبی: فیبریلاسیون بطنی، Torsade de pointes، تاکی کاردی بطنی، اکستراسیستول، طولانی شدن فاصله QTc اختلالات غدد درون ریز: ترشح نامناسب هورمون ضد ادراری اختلالات گوارشی: استفراغ، تهوع اختلالات عمومی و شرایط محل تجویز: مرگ ناگهانی، ادم صورت، ادم، هیپرترمی، هیپوترمی، آبسه محل تزریق، کاهش وزن اختلالات کبدی صفراوی: نارسایی حاد کبدی، هپاتیت، کلستاز، زردی، تست عملکرد کبد اختلالات غیرطبیعی سیستم ایمنی: واکنش آنافیلاکتیک، حساسیت بیش از حد متا گلیکوزیا و عضلانی، اختلالات عصبی و اختلالات عصبی. اختلالات بافت همبند: اختلالات سیستم عصبی رابدومیولیز: تشنج، اپیستوتونوس، دیستونی دیررس بارداری، دوران نفاس و شرایط پری ناتال: سندرم ترک دارو در نوزادان اختلالات روانپزشکی: بی قراری، حالت گیجی، افسردگی، بی خوابی اختلالات کلیوی و ادراری اختلالات باروری و تولید مثل ادراری ژنیکوماستی اختلالات تنفسی، قفسه سینه و مدیاستن: ادم حنجره، برونکواسپاسم، اسپاسم حنجره، تنگی نفس اختلالات پوستی و بافت زیر جلدی: آنژیوادم، درماتیت لایه بردار، واسکولیت حساسیتی، واکنش حساسیت به نور، کهیر، خارش، بثورات پوستی، هیپرهیدروزیس

مصرف بیش از حد

علائم و علائم مصرف بیش از حد گزارش شده آنهایی هستند که ناشی از اغراق در اثرات فارماکولوژیک شناخته شده دارو (مانند خواب آلودگی و آرام بخش، تاکی کاردی و افت فشار خون) و عوارض جانبی هستند که برجسته ترین آنها عبارتند از: 1) علائم اکستراپیرامیدال شدید، 2) افت فشار خون، یا 3) کاهش فشار خون. بیماران ممکن است در کما با افسردگی تنفسی و افت فشار خون به نظر برسند که می تواند به اندازه کافی شدید باشد که حالت شوک مانند ایجاد کند. واکنش‌های اکستراپیرامیدال ممکن است با ضعف یا سفتی عضلانی و یک لرزش عمومی یا موضعی، همانطور که به ترتیب توسط انواع آکینتیک یا آژیتانس نشان داده می‌شود، ظاهر شوند. خطر طولانی شدن فاصله QTc و تورساد د پونتس باید در نظر گرفته شود [به واکنش های نامطلوب (6.2) مراجعه کنید]. مدیریت مصرف بیش از حد پادزهر خاصی برای مصرف بیش از حد هالوپریدول وجود ندارد. در صورت بروز افت فشار خون و نیاز به وازوپرسور، اپی نفرین نباید استفاده شود زیرا تزریق هالوپریدول دکانوات ممکن است فعالیت وازوپرسور آن را مسدود کند و ممکن است کاهش متناقض بیشتر فشار خون رخ دهد. در عوض باید از متارامینول، فنیل افرین یا نوراپی نفرین استفاده شود. در صورت بروز واکنش‌های اکستراپیرامیدال شدید، داروهای ضد پارکینسون باید تجویز شود و باید برای چند هفته ادامه داده شود و سپس به تدریج قطع شود زیرا در صورت قطع ناگهانی ممکن است علائم خارج هرمی ظاهر شوند. ECG و علائم حیاتی را برای علائم طولانی شدن فاصله QTc یا دیس ریتمی کنترل کنید و نظارت را تا زمانی که دیس ریتمی ها برطرف شود و طولانی شدن فاصله QTc ناشی از هالوپریدول برطرف شود ادامه دهید. دیالیز در درمان مصرف بیش از حد توصیه نمی شود زیرا فقط مقادیر بسیار کمی از هالوپریدول را حذف می کند. برای توصیه‌های بیشتر برای مدیریت مصرف بیش از حد، با خط راهنمای Poison Help (1-800-222-1222) یا یک سم‌شناس پزشکی تماس بگیرید.

مصرف در گروه‌های خاص

بارداری: نوزادانی که در سه ماهه سوم بارداری در معرض تزریق هالوپریدول دکانوات قرار می گیرند ممکن است علائم خارج هرمی و/یا ترک (آژیتاسیون، هیپرتونی، هیپوتونی، لرزش، خواب آلودگی، دیسترس تنفسی و کاهش تغذیه) ایجاد کنند (8.1). شیردهی: شیرخوارانی که با شیر مادر تغذیه می‌شوند را از نظر آرام‌بخشی بیش از حد، تحریک‌پذیری، تغذیه ضعیف، حرکات غیرطبیعی ماهیچه‌ها و لرزش کنترل کنید (8.2).

8.1 خلاصه خطر بارداری داده های موجود از مطالعات اپیدمیولوژیک منتشر شده در مورد بیماران باردار که در معرض هالوپریدول قرار گرفته اند، خطر مرتبط با دارو برای نقایص مادرزادی یا سقط جنین را ثابت نکرده است. گزارش موردی از ناهنجاری اندام در نوزادان در مادران تحت درمان با هالوپریدول گزارش شده است. با این حال، روابط علی در این موارد ایجاد نشد. اسکیزوفرنی درمان نشده برای بیمار باردار خطراتی دارد، از جمله افزایش خطر عود، بستری شدن در بیمارستان و خودکشی (به ملاحظات بالینی مراجعه کنید). تزریق هالوپریدول دکانوات تنها در صورتی باید در دوران بارداری استفاده شود که فواید احتمالی آن خطر بالقوه برای جنین را توجیه کند. نوزادانی که در سه ماهه سوم بارداری در معرض داروهای ضد روان پریشی قرار گرفته اند در معرض خطر علائم خارج هرمی و/یا ترک (بی قراری، هیپرتونی، هیپوتونی، لرزش، خواب آلودگی، دیسترس تنفسی و کاهش تغذیه) پس از زایمان هستند (به ملاحظات بالینی مراجعه کنید). خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2-4٪ و 15-20٪ است. ملاحظات بالینی خطر مادر و/یا جنین/جنین مرتبط با بیماری: خطر اسکیزوفرنی درمان نشده برای بیمار باردار از جمله افزایش خطر عود اسکیزوفرنی، بستری شدن در بیمارستان و خودکشی وجود دارد. اسکیزوفرنی با افزایش پیامدهای نامطلوب پری ناتال از جمله زایمان زودرس همراه است. مشخص نیست که آیا این نتیجه مستقیم بیماری است یا سایر عوامل همراه. عوارض جانبی جنین/نوزاد: علائم خارج هرمی و/یا ترک، از جمله بیقراری، هیپرتونی، هیپوتونی، لرزش، خواب آلودگی، دیسترس تنفسی و کاهش تغذیه در نوزادانی که در سه ماهه سوم بارداری در معرض داروهای ضد روان پریشی قرار داشتند، گزارش شده است. دیسکینزی گذرا نوزاد نیز گزارش شده است. برخی از نوزادان طی چند ساعت یا چند روز بدون درمان خاص بهبود یافتند. دیگران نیاز به بستری طولانی مدت داشتند. نوزادان را از نظر علائم خارج هرمی، ترک و دیسکینزی تحت نظر بگیرید و علائم را به طور مناسب مدیریت کنید. داده های حیوانی: موش‌ها یا خرگوش‌هایی که هالوپریدول خوراکی در دوزهای 0.5 تا 7.5 میلی‌گرم بر کیلوگرم (تقریباً 0.2 تا 7 برابر حداکثر دوز خوراکی توصیه‌شده انسان (MRHD) 20 میلی‌گرم در روز بر اساس سطح بدن بر اساس میلی‌گرم بر متر مربع) مصرف کردند) افزایشی در بروز تحلیل، کاهش مرگ و میر، کاهش باروری نشان دادند. هیچ ناهنجاری جنینی در این دوزها در موش یا خرگوش مشاهده نشد. شکاف کام در موش‌هایی که هالوپریدول خوراکی با دوز 0.5 میلی‌گرم بر کیلوگرم دریافت کردند، مشاهده شد که تقریباً 0.1 برابر MRHD خوراکی بر اساس سطح بدن mg/m2 است.

8.2 خلاصه خطر شیردهی گزارش های ادبیات نشان می دهد که هالوپریدول در شیر مادر مادران تحت درمان با هالوپریدول با دوز نسبی شیرخوار از 2٪ تا 12٪ شناسایی شده است. هالوپریدول در پلاسما و ادرار نوزادانی که از شیر مادر تغذیه می‌کنند نیز شناسایی شده است. گزارشی از بی حالی، تغذیه نامناسب و کند شدن حرکات حرکتی در نوزادی که از طریق شیر انسان در معرض هالوپریدول قرار گرفته است، گزارش شده است. هالوپریدول ممکن است سطح پرولاکتین را در برخی از بیماران افزایش دهد که می تواند منجر به گالاکتوره شود. نوزادانی را که در معرض تزریق هالوپریدول دکانوات از طریق شیر انسان قرار می‌گیرند از نظر آرام‌بخشی بیش از حد، تحریک‌پذیری، تغذیه نامناسب و علائم خارج هرمی (لرزش و حرکات غیرطبیعی ماهیچه‌ها) کنترل کنید. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به تزریق هالوپریدول دکانوات و هرگونه عوارض جانبی احتمالی بر روی کودک شیرده ناشی از تزریق هالوپریدول دکانوات یا بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود.

8.3 زنان و مردان ناباروری بالقوه باروری زنان: بر اساس عملکرد فارماکولوژیک هالوپریدول (آنتاگونیسم گیرنده D2)، درمان با تزریق هالوپریدول دکانوات ممکن است منجر به افزایش سطح پرولاکتین سرم شود که ممکن است منجر به کاهش باروری در زنان باروری بالقوه شود. نرها: بر اساس مطالعات حیوانی، باروری مردان ممکن است با درمان با هالوپریدول مختل شود [به سم شناسی غیر بالینی (13.1) مراجعه کنید].

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی تزریق هالوپریدول دکانوات در بیماران اطفال ثابت نشده است.

8.5 استفاده در دوران سالمندی مطالعات بالینی تزریق هالوپریدول دکانوات شامل تعداد کافی از بیماران 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از بیماران بالغ جوانتر پاسخ می دهند یا خیر. قرار گرفتن در معرض هالوپریدول ممکن است در بیماران سالمند در مقایسه با بیماران بالغ جوان بیشتر باشد. نتایج مطالعات بالینی کوچک حاکی از کلیرانس کمتر و نیمه عمر حذف بیشتر هالوپریدول در بیماران سالمند است [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید. در نظر بگیرید که از انتهای پایین محدوده دوز توصیه شده برای اولین دوز تزریقی هالوپریدول دکانوات در بیماران سالمند شروع کنید [دوز و نحوه تجویز (2.1) را ببینید]. داروهای ضد روان پریشی خطر مرگ را در بیماران مسن مبتلا به روان پریشی مرتبط با زوال عقل افزایش می دهند. تزریق هالوپریدول دکانوات برای درمان بیماران مبتلا به روان پریشی مرتبط با زوال عقل تایید نشده است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. بیماران مسن مبتلا به روان پریشی مرتبط با زوال عقل که با داروهای ضد روان پریشی درمان می شوند، در مقایسه با بیمارانی که با دارونما درمان شده اند، خطر عوارض جانبی عروق مغزی (مانند سکته مغزی، حمله ایسکمیک گذرا) از جمله مرگ و میر را افزایش می دهند. داروهای ضد روان پریشی خطر دیسکینزی دیررس را افزایش می دهند و به نظر می رسد که این خطر در میان افراد مسن، به ویژه زنان مسن، بیشترین میزان را دارد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید].

8.6 نارسایی کبدی هالوپریدول به طور گسترده در کبد متابولیزه می شود، بنابراین غلظت هالوپریدول ممکن است در بیماران مبتلا به نارسایی کبدی در مقایسه با بیماران با عملکرد طبیعی کبد بیشتر باشد. در بیماران مبتلا به نارسایی کبدی، شروع اولین دوز تزریقی هالوپریدول دکانوات را از انتهای محدوده دوز توصیه شده در نظر بگیرید [دوز و نحوه تجویز (2.1) را ببینید].

بارداری

خلاصه خطر داده های موجود از مطالعات اپیدمیولوژیک منتشر شده در مورد بیماران باردار در معرض خطر ابتلا به نقایص مادرزادی عمده یا سقط جنین را اثبات نکرده است. گزارش موردی از ناهنجاری اندام در نوزادان در مادران تحت درمان با هالوپریدول گزارش شده است. با این حال، روابط علی در این موارد ایجاد نشد. اسکیزوفرنی درمان نشده برای بیمار باردار خطراتی دارد، از جمله افزایش خطر عود، بستری شدن در بیمارستان و خودکشی (به ملاحظات بالینی مراجعه کنید). تزریق هالوپریدول دکانوات تنها در صورتی باید در دوران بارداری استفاده شود که فواید احتمالی آن خطر بالقوه برای جنین را توجیه کند. نوزادانی که در سه ماهه سوم بارداری در معرض داروهای ضد روان پریشی قرار گرفته اند در معرض خطر علائم خارج هرمی و/یا ترک (بی قراری، هیپرتونی، هیپوتونی، لرزش، خواب آلودگی، دیسترس تنفسی و کاهش تغذیه) پس از زایمان هستند (به ملاحظات بالینی مراجعه کنید). خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2-4٪ و 15-20٪ است. ملاحظات بالینی خطر مادر و/یا جنین/جنین مرتبط با بیماری: خطر اسکیزوفرنی درمان نشده برای بیمار باردار از جمله افزایش خطر عود اسکیزوفرنی، بستری شدن در بیمارستان و خودکشی وجود دارد. اسکیزوفرنی با افزایش پیامدهای نامطلوب پری ناتال از جمله زایمان زودرس همراه است. مشخص نیست که آیا این نتیجه مستقیم بیماری است یا سایر عوامل همراه. عوارض جانبی جنین/نوزاد: علائم خارج هرمی و/یا ترک، از جمله بیقراری، هیپرتونی، هیپوتونی، لرزش، خواب آلودگی، دیسترس تنفسی و کاهش تغذیه در نوزادانی که در سه ماهه سوم بارداری در معرض داروهای ضد روان پریشی قرار داشتند، گزارش شده است. دیسکینزی گذرا نوزاد نیز گزارش شده است. برخی از نوزادان طی چند ساعت یا چند روز بدون درمان خاص بهبود یافتند. دیگران نیاز به بستری طولانی مدت داشتند. نوزادان را از نظر علائم خارج هرمی، ترک و دیسکینزی تحت نظر بگیرید و علائم را به طور مناسب مدیریت کنید. داده های حیوانی: موش‌ها یا خرگوش‌هایی که هالوپریدول خوراکی در دوزهای 0.5 تا 7.5 میلی‌گرم بر کیلوگرم (تقریباً 0.2 تا 7 برابر حداکثر دوز خوراکی توصیه‌شده انسان (MRHD) 20 میلی‌گرم در روز بر اساس سطح بدن بر اساس میلی‌گرم بر متر مربع) مصرف کردند) افزایشی در بروز تحلیل، کاهش مرگ و میر، کاهش باروری نشان دادند. هیچ ناهنجاری جنینی در این دوزها در موش یا خرگوش مشاهده نشد. شکاف کام در موش‌هایی که هالوپریدول خوراکی با دوز 0.5 میلی‌گرم بر کیلوگرم دریافت کردند، مشاهده شد که تقریباً 0.1 برابر MRHD خوراکی بر اساس سطح بدن mg/m2 است.

مصرف در کودکان

ایمنی و اثربخشی تزریق هالوپریدول دکانوات در بیماران اطفال ثابت نشده است.

مصرف در سالمندان

مطالعات بالینی تزریق هالوپریدول دکانوات شامل تعداد کافی از بیماران 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از بیماران بالغ جوانتر پاسخ می دهند یا خیر. قرار گرفتن در معرض هالوپریدول ممکن است در بیماران سالمند در مقایسه با بیماران بالغ جوان بیشتر باشد. نتایج مطالعات بالینی کوچک حاکی از کلیرانس کمتر و نیمه عمر حذف بیشتر هالوپریدول در بیماران سالمند است [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید. در نظر بگیرید که از انتهای پایین محدوده دوز توصیه شده برای اولین دوز تزریقی هالوپریدول دکانوات در بیماران سالمند شروع کنید [دوز و نحوه تجویز (2.1) را ببینید]. داروهای ضد روان پریشی خطر مرگ را در بیماران مسن مبتلا به روان پریشی مرتبط با زوال عقل افزایش می دهند. تزریق هالوپریدول دکانوات برای درمان بیماران مبتلا به روان پریشی مرتبط با زوال عقل تایید نشده است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. بیماران مسن مبتلا به روان پریشی مرتبط با زوال عقل که با داروهای ضد روان پریشی درمان می شوند، در مقایسه با بیمارانی که با دارونما درمان شده اند، خطر عوارض جانبی عروق مغزی (مانند سکته مغزی، حمله ایسکمیک گذرا) از جمله مرگ و میر را افزایش می دهند. داروهای ضد روان پریشی خطر دیسکینزی دیررس را افزایش می دهند و به نظر می رسد که این خطر در میان افراد مسن، به ویژه زنان مسن، بیشترین میزان را دارد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید].

توضیحات

هالوپریدول دکانوات تزریقی استر دکانوآت هالوپریدول برای استفاده عضلانی است. هالوپریدول یک آنتی سایکوتیک معمولی است. فرمول ساختاری هالوپریدول دکانوات 4-(4-کلروفنیل)-1-[4-(4-فلوروفنیل)-4-اکسوبوتیل] پیپریدین-4-یل دکانوات است: فرمول مولکولی C 31 H 41 CIFNO 3 و دارای وزن مولکولی 530.12 است. هالوپریدول دکانوات تقریباً در آب نامحلول است (0.01 میلی گرم در میلی لیتر) اما در اکثر حلال های آلی محلول است. هر میلی لیتر از تزریق هالوپریدول دکانوات حاوی: 50 میلی گرم هالوپریدول (به صورت 70.52 میلی گرم هالوپریدول دکانوات) در یک وسیله نقلیه روغن کنجد، با 1.2٪ (w/v) بنزیل الکل به عنوان نگهدارنده است. 100 میلی گرم هالوپریدول (به صورت 141.04 میلی گرم هالوپریدول دکانوات) در یک وسیله نقلیه روغن کنجد، با 1.2٪ (w/v) بنزیل الکل به عنوان نگهدارنده. ساختار شیمیایی

فارماکولوژی بالینی

12.1 مکانیسم اثر مکانیسم اثر تزریق هالوپریدول دکانوات برای درمان اسکیزوفرنی در بزرگسالان نامشخص است. با این حال، اثر آن در اسکیزوفرنی می‌تواند از طریق فعالیت آن به عنوان یک آنتاگونیست در گیرنده‌های مرکزی دوپامین نوع 2 باشد. هالوپریدول همچنین به گیرنده های آلفا-1 آدرنرژیک، اما با میل ترکیبی کمتر، متصل می شود و حداقل اتصال به گیرنده های موسکارینی کولینرژیک و هیستامینرژیک (H1) را نشان می دهد.

12.2 فارماکودینامیک رابطه مواجهه-پاسخ و دوره زمانی پاسخ فارماکودینامیک برای ایمنی و اثربخشی هالوپریدول به طور کامل مشخص نشده است.

12.3 فارماکوکینتیک جذب غلظت پلاسمایی هالوپریدول به تدریج افزایش می یابد و در حدود 6 روز پس از تزریق هالوپریدول دکانوات به اوج خود می رسد و پس از آن با نیمه عمر ظاهری حدود 3 هفته کاهش می یابد. غلظت پلاسمایی حالت پایدار هالوپریدول در بیمارانی که به طور ماهانه هالوپریدول دکانوات تزریق می کنند، طی 2 تا 4 ماه به دست می آید. رابطه بین دوز تزریقی هالوپریدول دکانوات و غلظت هالوپریدول پلاسما برای دوزهای کمتر از 450 میلی‌گرم (1.5 برابر حداکثر دوز توصیه شده) تقریباً خطی است؛ با این حال، فارماکوکینتیک هالوپریدول بین بیمارانی که به دنبال تزریقات عضلانی متغییر هستند، می‌تواند کاملاً خطی باشد. هالوپریدول از راه های مختلفی متابولیزه می شود. مسیرهای اصلی گلوکورونیداسیون و کاهش کتون است. سیستم آنزیمی سیتوکروم P450 نیز درگیر است، به ویژه CYP3A4 و تا حدی CYP2D6. دفع: کمتر از 3 درصد از هالوپریدول تجویز شده بدون تغییر از طریق ادرار دفع می شود. نیمه عمر ظاهری هالوپریدول پس از تزریق عضلانی هالوپریدول دکانوات حدود 3 هفته است. جمعیت های خاص بیماران مبتلا به نارسایی کبدی مطالعاتی در بیماران مبتلا به نارسایی کبدی انجام نشده است. هالوپریدول به طور گسترده در کبد متابولیزه می شود، بنابراین، غلظت هالوپریدول ممکن است در بیماران مبتلا به نارسایی کبدی در مقایسه با بیماران با عملکرد طبیعی کبد بیشتر باشد [به مصرف در جمعیت های خاص (8.6) مراجعه کنید]. بیماران سالمند غلظت پلاسمایی هالوپریدول در بیماران سالمند بیشتر از بیماران بالغ جوان بود که دوز مشابه تجویز کردند. نتایج مطالعات بالینی کوچک حاکی از کلیرانس کمتر و نیمه عمر حذف هالوپریدول در بیماران سالمند است. نتایج در محدوده تنوع مشاهده شده در فارماکوکینتیک هالوپریدول است [به استفاده در جمعیت های خاص (8.5) مراجعه کنید]. بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی مطالعاتی در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی انجام نشده است. مطالعات تداخل دارویی کتوکونازول و پاروکستین با تجویز همزمان کتوکونازول (400 میلی گرم در روز، مهارکننده قوی CYP3A4) و پاروکستین (20 میلی گرم در روز، مهار کننده قوی CYP2D6) با هالوپریدول، غلظت پلاسمایی هالوپریدول افزایش یافت. والپروات: والپروات سدیم، دارویی که شناخته شده برای مهار گلوکورونیداسیون است، بر غلظت هالوپریدول پلاسما تأثیری ندارد. ریفامپین: در یک مطالعه با 12 بیمار مبتلا به اسکیزوفرنی، تجویز همزمان هالوپریدول خوراکی و ریفامپین، یک القاء کننده قوی CYP3A4، منجر به کاهش غلظت هالوپریدول پلاسما به طور متوسط 70٪ و افزایش میانگین نمرات در مقیاس مختصر رتبه بندی روانپزشکی از ابتدا شد. در پنج بیمار دیگر مبتلا به اسکیزوفرنی که با هالوپریدول و ریفامپین خوراکی درمان شدند، قطع ریفامپین منجر به افزایش میانگین 3.3 برابری غلظت هالوپریدول شد [به تداخلات دارویی (7.2) مراجعه کنید. کاربامازپین: در یک مطالعه با 11 بیمار مبتلا به اسکیزوفرنی، تجویز همزمان هالوپریدول و افزایش دوزهای کاربامازپین، یک القاء کننده قوی CYP3A4، منجر به کاهش غلظت هالوپریدول پلاسما به صورت خطی با افزایش غلظت کاربامازپین شد [به تداخلات دارویی (7.2) مراجعه کنید. اثر هالوپریدول بر سایر داروها هالوپریدول یک مهارکننده CYP2D6 است. غلظت پلاسمایی سوبستراهای CYP2D6 ممکن است در صورت تجویز همزمان با هالوپریدول افزایش یابد [به تداخلات دارویی (7.2) مراجعه کنید].

مکانیسم اثر

مکانیسم اثر تزریق هالوپریدول دکانوات برای درمان اسکیزوفرنی در بزرگسالان نامشخص است. با این حال، اثر آن در اسکیزوفرنی می‌تواند از طریق فعالیت آن به عنوان یک آنتاگونیست در گیرنده‌های مرکزی دوپامین نوع 2 باشد. هالوپریدول همچنین به گیرنده های آلفا-1 آدرنرژیک، اما با میل ترکیبی کمتر، متصل می شود و حداقل اتصال به گیرنده های موسکارینی کولینرژیک و هیستامینرژیک (H1) را نشان می دهد.

فارماکودینامیک

رابطه مواجهه-پاسخ و دوره زمانی پاسخ فارماکودینامیک برای ایمنی و اثربخشی هالوپریدول به طور کامل مشخص نشده است.

فارماکوکینتیک

جذب غلظت پلاسمایی هالوپریدول به تدریج افزایش می یابد و در حدود 6 روز پس از تزریق هالوپریدول دکانوات به اوج خود می رسد و پس از آن با نیمه عمر ظاهری حدود 3 هفته کاهش می یابد. غلظت پلاسمایی حالت پایدار هالوپریدول در بیمارانی که به طور ماهانه هالوپریدول دکانوات تزریق می کنند، طی 2 تا 4 ماه به دست می آید. رابطه بین دوز تزریقی هالوپریدول دکانوات و غلظت هالوپریدول پلاسما برای دوزهای کمتر از 450 میلی‌گرم (1.5 برابر حداکثر دوز توصیه شده) تقریباً خطی است؛ با این حال، فارماکوکینتیک هالوپریدول بین بیمارانی که به دنبال تزریقات عضلانی متغییر هستند، می‌تواند کاملاً خطی باشد. هالوپریدول از راه های مختلفی متابولیزه می شود. مسیرهای اصلی گلوکورونیداسیون و کاهش کتون است. سیستم آنزیمی سیتوکروم P450 نیز درگیر است، به ویژه CYP3A4 و تا حدی CYP2D6. دفع: کمتر از 3 درصد از هالوپریدول تجویز شده بدون تغییر از طریق ادرار دفع می شود. نیمه عمر ظاهری هالوپریدول پس از تزریق عضلانی هالوپریدول دکانوات حدود 3 هفته است. جمعیت های خاص بیماران مبتلا به نارسایی کبدی مطالعاتی در بیماران مبتلا به نارسایی کبدی انجام نشده است. هالوپریدول به طور گسترده در کبد متابولیزه می شود، بنابراین، غلظت هالوپریدول ممکن است در بیماران مبتلا به نارسایی کبدی در مقایسه با بیماران با عملکرد طبیعی کبد بیشتر باشد [به مصرف در جمعیت های خاص (8.6) مراجعه کنید]. بیماران سالمند غلظت پلاسمایی هالوپریدول در بیماران سالمند بیشتر از بیماران بالغ جوان بود که دوز مشابه تجویز کردند. نتایج مطالعات بالینی کوچک حاکی از کلیرانس کمتر و نیمه عمر حذف هالوپریدول در بیماران سالمند است. نتایج در محدوده تنوع مشاهده شده در فارماکوکینتیک هالوپریدول است [به استفاده در جمعیت های خاص (8.5) مراجعه کنید]. بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی مطالعاتی در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی انجام نشده است. مطالعات تداخل دارویی کتوکونازول و پاروکستین با تجویز همزمان کتوکونازول (400 میلی گرم در روز، مهارکننده قوی CYP3A4) و پاروکستین (20 میلی گرم در روز، مهار کننده قوی CYP2D6) با هالوپریدول، غلظت پلاسمایی هالوپریدول افزایش یافت. والپروات: والپروات سدیم، دارویی که شناخته شده برای مهار گلوکورونیداسیون است، بر غلظت هالوپریدول پلاسما تأثیری ندارد. ریفامپین: در یک مطالعه با 12 بیمار مبتلا به اسکیزوفرنی، تجویز همزمان هالوپریدول خوراکی و ریفامپین، یک القاء کننده قوی CYP3A4، منجر به کاهش غلظت هالوپریدول پلاسما به طور متوسط 70٪ و افزایش میانگین نمرات در مقیاس مختصر رتبه بندی روانپزشکی از ابتدا شد. در پنج بیمار دیگر مبتلا به اسکیزوفرنی که با هالوپریدول و ریفامپین خوراکی درمان شدند، قطع ریفامپین منجر به افزایش میانگین 3.3 برابری غلظت هالوپریدول شد [به تداخلات دارویی (7.2) مراجعه کنید. کاربامازپین: در یک مطالعه با 11 بیمار مبتلا به اسکیزوفرنی، تجویز همزمان هالوپریدول و افزایش دوزهای کاربامازپین، یک القاء کننده قوی CYP3A4، منجر به کاهش غلظت هالوپریدول پلاسما به صورت خطی با افزایش غلظت کاربامازپین شد [به تداخلات دارویی (7.2) مراجعه کنید. اثر هالوپریدول بر سایر داروها هالوپریدول یک مهارکننده CYP2D6 است. غلظت پلاسمایی سوبستراهای CYP2D6 ممکن است در صورت تجویز همزمان با هالوپریدول افزایش یابد [به تداخلات دارویی (7.2) مراجعه کنید].

سرطان‌زایی، جهش‌زایی و باروری

جهش زایی و اختلال در باروری سرطان زایی مطالعات سرطان زایی با استفاده از هالوپریدول خوراکی در موش های صحرایی Wistar (با دوز حداکثر 5 میلی گرم بر کیلوگرم روزانه به مدت 24 ماه) و در موش های آلبینو سوئیس (تا 5 میلی گرم بر کیلوگرم روزانه به مدت 18 ماه) انجام شد. در مطالعه موش‌ها، بقا در تمام گروه‌های دوز هالوپریدول کاهش یافت و تعداد موش‌های در معرض خطر ابتلا به تومور را کاهش داد. با این حال، تعداد نسبتاً بیشتری از موش‌ها در گروه‌های نر و ماده هالوپریدول با دوز بالا تا پایان مطالعه زنده ماندند. این موش‌های تحت درمان با هالوپریدول در دوزهای تقریباً 2.5 برابر حداکثر دوز خوراکی توصیه شده (MRHD) هالوپریدول 20 میلی‌گرم در روز بر اساس سطح بدن میلی‌گرم بر متر مربع، نسبت به موش‌های تحت درمان با کنترل، بروز تومور بیشتری نداشتند. در موش‌های ماده، افزایش معنی‌دار آماری در نئوپلازی غده پستانی و بروز کل تومور در دوزهای هالوپریدول تقریباً 0.3 و 1.2 برابر MRHD خوراکی بر اساس سطح بدن mg/m2 و افزایش آماری معنی‌داری در نئوپلازی غده هیپوفیز تقریباً 1.2 برابر MRHD دهانی بود. در موش‌های نر، تفاوت آماری معنی‌داری در بروز کل تومورها یا انواع خاص تومور مشاهده نشد. آزمایش‌های کشت بافت نشان می‌دهد که تقریباً یک سوم سرطان‌های سینه انسان در شرایط آزمایشگاهی وابسته به پرولاکتین هستند، که اگر تجویز این داروها در بیمار مبتلا به سرطان پستان قبلاً شناسایی شده در نظر گرفته شود، یک عامل بالقوه اهمیت دارد. پس از تجویز مزمن داروهای ضد روان پریشی، افزایش نئوپلاسم های پستانی در جوندگان مشاهده شده است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.14) مراجعه کنید]. جهش زایی هیچ پتانسیل جهش زایی هالوپریدول دکانوآت در روش آمز سالمونلا یافت نشد. یافته های مثبت منفی یا متناقض در مطالعات in vitro و in vivo در مورد اثرات هالوپریدول بر ساختار و تعداد کروموزوم به دست آمده است. شواهد سیتوژنتیکی موجود بیش از حد متناقض در نظر گرفته می‌شوند که نمی‌توان نتیجه‌گیری کرد. اختلال باروری هالوپریدول به صورت خوراکی به موش های صحرایی نر در دوزهای 0.5، 2.5 و 15 میلی گرم بر کیلوگرم در روز (تقریباً 0.2 تا 7 برابر MRHD خوراکی بر اساس mg/m2 سطح بدن) به مدت 63 روز قبل از جفت گیری با ماده های درمان نشده تجویز شد. کاهش در عملکرد جفت گیری و باروری، و همچنین کاهش قابل توجه فعالیت حرکتی، در هفت برابر MRHD خوراکی بر اساس mg/m2 سطح بدن مشاهده شد. NOAEL 2.5 mg/kg/day تقریباً برابر با MRHD خوراکی بر اساس سطح بدن mg/m2 است.

اطلاعات برای بیماران

17 اطلاعات مشاوره بیمار مرگ ناگهانی، تورساد د پوینتس و طولانی شدن فاصله QTc به بیماران اطلاع دهید که گزارش هایی از مرگ ناگهانی، تورساد د پوینتس و طولانی شدن فاصله QTc در بیماران تحت درمان با هالوپریدول گزارش شده است. به بیماران یا مراقبان توصیه کنید در صورت مشکوک شدن یا ایجاد علائم یا علائم مرتبط با پیامدهای بالینی طولانی شدن فاصله QTc [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]، فوراً به دنبال مراقبت پزشکی باشند. دیسکینزی دیررس به بیماران اطلاع دهید که ممکن است دیسکینزی دیررس (TD) با تزریق هالوپریدول دکانوات ایجاد شود. با بیماران در مورد علائم و نشانه های دیسکینزی دیررس مشورت کنید و در صورت بروز این حرکات غیرطبیعی با پزشک خود تماس بگیرید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید]. سندرم بدخیم نورولپتیک با بیماران در مورد یک واکنش جانبی بالقوه کشنده، سندرم بدخیم نورولپتیک (NMS) که با تجویز داروهای ضد روان پریشی گزارش شده است، مشورت کنید. به بیماران، اعضای خانواده یا مراقبان توصیه کنید در صورت مشاهده علائم و نشانه های NMS با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی تماس بگیرند یا به اورژانس گزارش دهند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) مراجعه کنید]. واکنش‌های حساسیت بیش از حد، بیماران را از خطر احتمالی واکنش‌های حساسیت مفرط آگاه کنید. به بیماران توصیه کنید که مصرف تزریق هالوپریدول دکانوات را قطع کنند و در صورت بروز علائم یا علائم واکنش حساسیت مفرط، فوراً به دنبال مراقبت باشند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.9) مراجعه کنید]. سقوط به بیماران اطلاع دهید که تزریق هالوپریدول دکانوات می تواند باعث خواب آلودگی، افت فشار خون ارتواستاتیک، بی ثباتی حرکتی و ناهنجاری حسی شود که ممکن است منجر به زمین خوردن شود. به بیماران توصیه کنید در صورت بروز هر یک از این علائم به ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود اطلاع دهند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.10) مراجعه کنید]. پتانسیل اختلالات شناختی و حرکتی بیماران را از خطر آگاه کنید و به آنها توصیه کنید تا زمانی که به طور منطقی مطمئن نشده اند که درمان با تزریق هالوپریدول دکانوات به عملکردهای شناختی و حرکتی آنها آسیب نمی رساند از رانندگی وسیله نقلیه موتوری یا کار با ماشین آلات خطرناک خودداری کنند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.11) مراجعه کنید. لکوپنی/نوتروپنی به بیمارانی که قبلاً دارای WBC کم یا سابقه لکوپنی یا نوتروپنی ناشی از دارو هستند توصیه کنید که در حین مصرف تزریق هالوپریدول دکانوات، CBC خود را کنترل کنند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.13) مراجعه کنید]. هایپرپرولاکتینمی بیماران را در مورد علائم و نشانه های هیپرپرولاکتینمی که ممکن است با مصرف مزمن تزریق هالوپریدول دکانوات مرتبط باشد، مشاوره دهید. به بیماران توصیه کنید در صورت تجربه هر یک از موارد زیر به دنبال مراقبت پزشکی باشند: آمنوره، گالاکتوره، اختلال نعوظ یا ژنیکوماستی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.14) مراجعه کنید]. بارداری به بیماران باردار توصیه کنید در صورت بارداری یا قصد باردار شدن در طول درمان با تزریق هالوپریدول دکانوات، به پزشک خود اطلاع دهند. به بیماران توصیه کنید که قرار گرفتن در معرض تزریق هالوپریدول دکانوات در طول سه ماهه سوم بارداری ممکن است عوارض جانبی در نوزاد ایجاد کند، از جمله بیقراری، هیپرتونی، هیپوتونی، لرزش، خواب آلودگی، ناراحتی تنفسی و کاهش تغذیه [به مصرف در جمعیت های خاص (8.1) مراجعه کنید] شیردهی به بیماران شیردهی که از تزریق هالوپریدول دکانوات استفاده می کنند توصیه کنید تا نوزادان را از نظر آرامبخشی بیش از حد، تحریک پذیری، تغذیه نامناسب و علائم خارج از هرمی (لرزش و حرکات غیرطبیعی عضلانی) تحت نظر داشته باشند و در صورت مشاهده این علائم به دنبال مراقبت های پزشکی باشند. ناباروری به زنان و مردان بالقوه باروری توصیه کنید که تزریق هالوپریدول دکانوات ممکن است باروری را به دلیل افزایش سطح پرولاکتین سرم مختل کند [به استفاده در جمعیت های خاص (8.3) مراجعه کنید]. تداخلات دارویی به بیماران توصیه کنید که قبل از شروع یا قطع یک داروی تجویزی، داروی بدون نسخه یا مکمل، به ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود اطلاع دهند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) و تداخلات دارویی (7) مراجعه کنید.

شرایط نگهداری

در دمای 20 تا 25 درجه سانتی گراد (68 تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری شود. گشت و گذار در دمای 15 تا 30 درجه سانتی گراد (59 تا 86 درجه فارنهایت) مجاز است [به دمای اتاق کنترل شده USP مراجعه کنید]. در یخچال یا فریز نکنید. از نور محافظت کنید. تا زمان استفاده از محتویات در کارتن نگهداری شود. استریل، غیر تب زا. درب ظرف با لاتکس لاستیک طبیعی ساخته نشده است.