انسولین انسانی

NOVOLIN R برای بهبود کنترل قند خون در بزرگسالان و کودکان مبتلا به دیابت نشان داده شده است. NOVOLIN R یک انسولین انسانی کوتاه اثر است که برای بهبود کنترل قند خون در بزرگسالان و بیماران کودکان مبتلا به دیابت ملیتوس نشان داده شده است (1).

• برای دستورالعمل های مهم تجویز، اطلاعات کامل تجویز را ببینید. (2.1)
• تزریق زیر جلدی: 30 دقیقه قبل از غذا به صورت زیر جلدی در ناحیه شکم، باسن، ران یا بازو تزریق شود. برای کاهش خطر لیپودیستروفی و ​​آمیلوئیدوز موضعی پوست، محل های تزریق را بچرخانید. (2.2)
• مصرف داخل وریدی: فقط تحت نظارت پزشکی در غلظت های 0.05 واحد در میلی لیتر تا 1 واحد در میلی لیتر در سیستم های انفوزیون با کیسه های انفوزیون پلی پروپیلن به صورت داخل وریدی تجویز شود. (2.2)
• دوز را بر اساس مسیر مصرف، نیازهای متابولیک، نتایج پایش گلوکز خون و هدف کنترل قند خون، فردی کنید. (2.3)
• NOVOLIN R که با تزریق زیر جلدی تجویز می شود، معمولاً باید در رژیم هایی با انسولین متوسط ​​یا طولانی اثر استفاده شود. (2.3)
• می توان با NOVOLIN N. (2.5) مخلوط کرد

2.1 دستورالعمل های مهم تجویز همیشه برچسب های انسولین را قبل از تجویز بررسی کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید].

• NOVOLIN R را قبل از استفاده به صورت بصری بررسی کنید. باید شفاف و بی رنگ به نظر برسد. در صورت مشاهده ذرات معلق یا رنگ از NOVOLIN R استفاده نکنید.
• استفاده از NOVOLIN R در پمپ های انسولین به دلیل خطر بارش توصیه نمی شود.

2.2 راه تجویز تجویز زیر جلدی

• NOVOLIN R را تقریباً 30 دقیقه قبل از شروع غذا به صورت زیر جلدی در ناحیه شکم، باسن، ران یا بازو تزریق کنید.
• برای کاهش خطر لیپودیستروفی و ​​آمیلوئیدوز موضعی پوست، محل های تزریق را در همان ناحیه از یک تزریق به تزریق بعدی بچرخانید. در مناطق لیپودیستروفی یا آمیلوئیدوز موضعی پوستی تزریق نکنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2)، عوارض جانبی (6) مراجعه کنید]. تجویز داخل وریدی
• NOVOLIN R را به صورت داخل وریدی فقط تحت نظارت پزشکی با نظارت دقیق بر سطح گلوکز و پتاسیم خون برای کاهش خطر هیپوگلیسمی و هیپوکالمی تجویز کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3، 5.6) و نحوه تهیه/نگهداری و نگهداری (16.2) مراجعه کنید.
• NOVOLIN R را به غلظت های 0.05 واحد در میلی لیتر تا 1 واحد در میلی لیتر انسولین در سیستم های تزریق با استفاده از کیسه های تزریق پلی پروپیلن رقیق کنید. NOVOLIN R در مایعات تزریقی مانند 0.9٪ کلرید سدیم، 5٪ دکستروز یا 10٪ دکستروز با 40 میلی مول در لیتر کلرید پتاسیم پایدار است. کیسه های انفوزیون داخل وریدی در دمای اتاق به مدت 24 ساعت پایدار هستند.

2.3 اطلاعات دوز

• دوز NOVOLIN R را بر اساس مسیر مصرف، نیازهای متابولیک فرد، نتایج پایش گلوکز خون و هدف کنترل قند خون، فردی و تنظیم کنید.
• NOVOLIN R که از طریق تزریق زیر جلدی تجویز می شود باید به طور کلی در رژیم هایی استفاده شود که شامل انسولین متوسط ​​یا طولانی اثر است.
• در طول تغییر در رژیم انسولین بیمار، دفعات نظارت بر قند خون را افزایش دهید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید].
• تنظیم دوز ممکن است با تغییر در فعالیت بدنی، تغییر در الگوی وعده های غذایی (به عنوان مثال، محتوای درشت مغذی ها یا زمان مصرف غذا)، تغییر در عملکرد کلیوی یا کبدی یا در طول بیماری حاد مورد نیاز باشد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2، 5.3) و استفاده در جمعیت های خاص (8.7) مراجعه کنید (8.7).
• ممکن است هنگام تعویض انسولین دیگر به NOVOLIN R، تنظیم دوز مورد نیاز باشد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید].

2.4 تنظیم دوز به دلیل تداخلات دارویی

• هنگامی که NOVOLIN R با داروهای خاص تجویز می شود، ممکن است تنظیم دوز مورد نیاز باشد [به تداخلات دارویی (7) مراجعه کنید].

2.5 دستورالعمل برای مخلوط کردن با سایر انسولین ها برای تزریق زیر جلدی

• NOVOLIN R را می توان با NOVOLIN N مخلوط کرد.
• هنگام مخلوط کردن، ابتدا باید NOVOLIN R به داخل سرنگ کشیده شود و مخلوط بلافاصله پس از مخلوط کردن تزریق شود.

تزریق: 100 واحد در میلی لیتر (U-100)، محلول شفاف و بی رنگ موجود به صورت:

• ویال 10 میلی لیتری با دوز چندگانه
• قلم از پیش پر شده NOVOLIN R FlexPen یک بار مصرف 3 میلی لیتری تزریق: 100 واحد در میلی لیتر (U-100) به صورت زیر موجود است:
• ویال چند دوز 10 میلی لیتری ( 3 )
• قلم از پیش پر شده NOVOLIN R FlexPen یک بار مصرف 3 میلی لیتری ( 3 )

NOVOLIN R منع مصرف دارد:

• در طول دوره های هیپوگلیسمی
• در بیماران مبتلا به حساسیت به NOVOLIN R یا هر یک از مواد کمکی آن
• در طول دوره های هیپوگلیسمی (4)
• حساسیت به NOVOLIN R یا هر یک از مواد کمکی آن (4)

جدول 1: تداخلات دارویی مهم بالینی با داروهای NOVOLIN R که ممکن است خطر ابتلا به هیپوگلیسمی را افزایش دهند: داروهای ضد دیابت، مهارکننده‌های ACE، عوامل مسدودکننده گیرنده آنژیوتانسین II، دی‌سوپیرامید، فیبرات‌ها، فلوکستین، مونوآمین‌بیتین‌اکسیدین، پرای‌آمین‌آکسیداز، این‌میل‌آمین‌آکسیدین، این‌میل‌آی‌توکسید. سالیسیلات ها، آنالوگ سوماتوستاتین (به عنوان مثال، اکتروتید)، و آنتی بیوتیک های سولفونامید مداخله: هنگامی که NOVOLIN R با این داروها تجویز می شود، ممکن است تنظیم دوز و افزایش دفعات نظارت بر گلوکز مورد نیاز باشد. داروهایی که ممکن است اثر کاهش دهنده گلوکز خون داروهای NOVOLIN R را کاهش دهند: داروهای ضد روان پریشی آتیپیک (مانند اولانزاپین و کلوزاپین)، کورتیکواستروئیدها، دانازول، دیورتیک ها، استروژن ها، گلوکاگون، ایزونیازید، نیاسین، داروهای ضد بارداری خوراکی، فنوتیازین ها، پروژسترون ها (مثلاً در داروهای ضدبارداری خوراکی ضدبارداری، داروهای ضدبارداری، داروهای ضدبارداری، داروهای ضدبارداری، داروهای ضدبارداری، داروهای ضدبارداری، داروهای ضدبارداری آنزیم های ضد بارداری خوراکی)، استروژن ها، گلوکاگون. (به عنوان مثال، آلبوترول، اپی نفرین، تربوتالین)، و هورمون های تیروئید. مداخله: هنگامی که NOVOLIN R با این داروها تجویز می شود، ممکن است تنظیم دوز و افزایش دفعات نظارت بر گلوکز مورد نیاز باشد. داروهایی که ممکن است اثر کاهش دهنده گلوکز خون NOVOLIN R را افزایش یا کاهش دهند: الکل، بتا بلوکرها، کلونیدین و نمک های لیتیوم. پنتامیدین ممکن است باعث هیپوگلیسمی شود که گاهی اوقات ممکن است با هیپرگلیسمی همراه شود. مداخله: هنگامی که NOVOLIN R با این داروها تجویز می شود، ممکن است تنظیم دوز و افزایش دفعات نظارت بر گلوکز مورد نیاز باشد. داروهایی که ممکن است علائم و نشانه های هیپوگلیسمی را کاهش دهند.

• داروهایی که بر متابولیسم گلوکز تأثیر می گذارند: ممکن است نیاز به تنظیم دوز انسولین باشد. (7)
• داروهای ضد آدرنرژیک (مانند بتابلوکرها، کلونیدین، گوانتیدین و رزرپین): علائم و نشانه های هیپوگلیسمی ممکن است کاهش یافته یا وجود نداشته باشد. ( 5.3 , 7 )

عوارض جانبی زیر نیز در جای دیگری در برچسب مورد بحث قرار گرفته است:

• هیپوگلیسمی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]
• خطاهای دارویی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]
• واکنش های حساسیت مفرط [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید]
• هیپوکالمی [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6)] واکنش های نامطلوب ناشی از مطالعات بالینی یا گزارش های پس از بازاریابی عوارض جانبی اضافی زیر در طول مطالعات بالینی یا از گزارش های پس از بازاریابی با استفاده از NOVOLIN R شناسایی شده است. از آنجایی که برخی از این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شوند، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. واکنش های نامطلوب مرتبط با شروع انسولین و تشدید کنترل گلوکز تشدید یا بهبود سریع در کنترل گلوکز با اختلال انکساری چشمی گذرا و برگشت پذیر، بدتر شدن رتینوپاتی دیابتی و نوروپاتی حاد دردناک محیطی همراه بوده است. در طولانی مدت، بهبود کنترل قند خون، خطر ابتلا به رتینوپاتی دیابتی و نوروپاتی را کاهش می دهد. واکنش های حساسیت شدید آلرژی عمومی شدید، تهدید کننده زندگی، از جمله آنافیلاکسی. هیپوگلیسمی هیپوگلیسمی شایع ترین واکنش نامطلوب مشاهده شده در NOVOLIN R است. هیپوکالمی NOVOLIN R می تواند باعث تغییر پتاسیم از فضای خارج سلولی به داخل سلولی شود و احتمالاً منجر به هیپوکالمی شود. واکنش های محل تزریق NOVOLIN R می تواند باعث واکنش های موضعی تزریق از جمله قرمزی، تورم یا خارش در محل تزریق شود. این واکنش‌ها معمولاً طی چند روز تا چند هفته برطرف می‌شوند، اما در برخی موارد ممکن است نیاز به قطع باشد. واکنش‌های موضعی و میالژی‌های عمومی با استفاده از متاکرزول، که یک ماده کمکی در NOVOLIN R است، گزارش شده‌اند. لیپودیستروفی تزریق انسولین به صورت زیر جلدی، از جمله NOVOLIN R، منجر به لیپوآتروفی (افسردگی در پوست) یا لیپوهیپرتروفی (بزرگ شدن یا ضخیم‌شدن برخی از بافت‌ها) شده است. بیماران آمیلوئیدوز پوستی موضعی آمیلوئیدوز پوستی موضعی در محل تزریق رخ داده است. هیپرگلیسمی با تزریق مکرر انسولین به نواحی آمیلوئیدوز پوستی موضعی گزارش شده است. هیپوگلیسمی با تغییر ناگهانی در محل تزریق بدون تأثیر گزارش شده است. خطاهای دارویی خطاهای دارویی که در آن انسولین های دیگر به طور تصادفی جایگزین NOVOLIN R شده اند، در طول استفاده پس از تایید شناسایی شده اند. ادم محیطی انسولین ها، از جمله NOVOLIN R، ممکن است باعث احتباس سدیم و ادم شوند، به ویژه اگر کنترل متابولیک ضعیف قبلی با انسولین درمانی تشدید شده بهبود یابد. افزایش وزن افزایش وزن می تواند با انسولین ها از جمله NOVOLIN R رخ دهد و به اثرات آنابولیک انسولین و کاهش گلوکوزوری نسبت داده شده است. ایمنی زایی مانند تمام پروتئین های درمانی، تجویز انسولین ممکن است باعث تشکیل آنتی بادی های ضد انسولین شود. افزایش تیتر آنتی بادی های ضد انسولین که با انسولین انسانی واکنش می دهند در بیماران تحت درمان با NOVOLIN R مشاهده شده است. عوارض جانبی مشاهده شده با NOVOLIN R شامل هیپوگلیسمی، واکنش های آلرژیک، واکنش های محل تزریق، لیپودیستروفی، افزایش وزن و ادم است (6). برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Novo Nordisk Inc تماس بگیرید. در 1-800-727-6500 یا FDA در 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch.

تجویز بیش از حد انسولین ممکن است باعث هیپوگلیسمی و به ویژه در صورت تزریق داخل وریدی، هیپوکالمی شود. دوره های خفیف هیپوگلیسمی معمولاً با گلوکز خوراکی قابل درمان است. ممکن است به تعدیل دوز دارو، الگوی غذا یا ورزش نیاز باشد. اپیزودهای شدیدتر همراه با کما، تشنج یا اختلالات عصبی را می توان با گلوکاگون عضلانی یا زیر جلدی یا گلوکز وریدی درمان کرد. مصرف مداوم کربوهیدرات و مشاهده ممکن است ضروری باشد زیرا هیپوگلیسمی ممکن است پس از بهبودی بالینی آشکار عود کند. هیپوکالمی باید به طور مناسب اصلاح شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3، 5.6) مراجعه کنید].

8.1 خلاصه خطر بارداری داده های موجود از مطالعات منتشر شده در طول دهه ها ارتباطی با استفاده از انسولین انسانی در دوران بارداری و نقایص مادرزادی عمده، سقط جنین یا پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین ثابت نکرده است (به داده ها مراجعه کنید). خطراتی برای مادر و جنین در ارتباط با دیابت کنترل نشده در بارداری وجود دارد (به ملاحظات بالینی مراجعه کنید). مطالعات تولید مثل حیوانات انجام نشد. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی در زنان مبتلا به دیابت قبل از بارداری با HbA 1c > 7 6 تا 10 درصد است و در زنان با HbA 1c > 10 تا 20 تا 25 درصد گزارش شده است. خطر پس زمینه تخمینی سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2-4٪ و 15-20٪ است. ملاحظات بالینی خطر مادر و/یا جنین/جنین مرتبط با بیماری دیابت کنترل نشده در بارداری خطر ابتلا به کتواسیدوز دیابتی، پره اکلامپسی، سقط جنین خود به خود، زایمان زودرس و عوارض زایمان را افزایش می دهد. دیابت کنترل نشده خطر نقص مادرزادی عمده، مرده زایی و عوارض مرتبط با ماکروزومی را افزایش می دهد. داده های انسانی در حالی که مطالعات موجود نمی توانند به طور قطعی عدم وجود خطر را ثابت کنند، داده های منتشر شده از مطالعات گذشته نگر، مطالعات برچسب باز، تصادفی، موازی و متاآنالیز ارتباطی با مصرف انسولین انسانی در دوران بارداری و نقایص مادرزادی عمده، سقط جنین، یا پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین نشان نداده اند. همه مطالعات موجود دارای محدودیت‌های روش‌شناختی از جمله عدم کور کردن، روش‌های تصادفی نامشخص و حجم نمونه کوچک هستند.

8.2 خلاصه خطر شیردهی داده های موجود از ادبیات منتشر شده نشان می دهد که فرآورده های انسولین انسانی اگزوژن، از جمله NOVOLIN R، به شیر انسان منتقل می شوند. در مقالات هیچ گونه واکنش جانبی در نوزادانی که با شیر مادر تغذیه می شوند گزارش نشده است. هیچ اطلاعاتی در مورد اثرات محصولات انسولین انسانی اگزوژن، از جمله NOVOLIN R، بر تولید شیر وجود ندارد. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به NOVOLIN R و هرگونه عوارض جانبی احتمالی بر روی نوزاد شیرده از NOVOLIN R یا بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود.

8.4 استفاده در کودکان NOVOLIN R برای بهبود کنترل قند خون در کودکان مبتلا به دیابت نشان داده شده است. دوز NOVOLIN R باید در بیماران اطفال بر اساس نیازهای متابولیک و پایش مکرر گلوکز خون برای کاهش خطر هیپوگلیسمی جداگانه تنظیم شود [به دوز و نحوه تجویز (2.3) و هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید].

8.5 استفاده در سالمندان در کارآزمایی‌های بالینی، 18 نفر از 1285 بیمار (1.4%) مبتلا به دیابت نوع 1 و 151 نفر از 635 بیمار (24%) مبتلا به دیابت نوع 2 تحت درمان با NOVOLIN R 65 سال سن داشتند. بنابراین، نتایج در مورد اثربخشی و ایمنی NOVOLIN R در بیماران بالای 65 سال محدود است. تأثیر سن بر فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک NOVOLIN R مطالعه نشده است. بیماران سالخورده ای که از NOVOLIN R استفاده می کنند، ممکن است در معرض افزایش خطر هیپوگلیسمی به دلیل بیماری همراه باشند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید].

8.6 نارسایی کلیوی اثر نارسایی کلیوی بر فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک NOVOLIN R مطالعه نشده است. بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی در معرض افزایش خطر هیپوگلیسمی هستند و ممکن است به تنظیم دوز NOVOLIN R مکرر و پایش مکرر قند خون نیاز داشته باشند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید].

8.7 نارسایی کبدی اثر نارسایی کبدی بر فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک NOVOLIN R مطالعه نشده است. بیماران مبتلا به نارسایی کبدی در معرض افزایش خطر هیپوگلیسمی هستند و ممکن است به تنظیم مکرر دوز NOVOLIN R و پایش مکرر قند خون نیاز داشته باشند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید].

خلاصه خطر داده های موجود از مطالعات منتشر شده در طول دهه ها ارتباطی با استفاده از انسولین انسانی در دوران بارداری و نقایص مادرزادی عمده، سقط جنین یا پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین ثابت نکرده است (به داده ها مراجعه کنید). خطراتی برای مادر و جنین در ارتباط با دیابت کنترل نشده در بارداری وجود دارد (به ملاحظات بالینی مراجعه کنید). مطالعات تولید مثل حیوانات انجام نشد. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی در زنان مبتلا به دیابت قبل از بارداری با HbA 1c > 7 6 تا 10 درصد است و در زنان با HbA 1c > 10 تا 20 تا 25 درصد گزارش شده است. خطر پس زمینه تخمینی سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2-4٪ و 15-20٪ است. ملاحظات بالینی خطر مادر و/یا جنین/جنین مرتبط با بیماری دیابت کنترل نشده در بارداری خطر ابتلا به کتواسیدوز دیابتی، پره اکلامپسی، سقط جنین خود به خود، زایمان زودرس و عوارض زایمان را افزایش می دهد. دیابت کنترل نشده خطر نقص مادرزادی عمده، مرده زایی و عوارض مرتبط با ماکروزومی را افزایش می دهد. داده های انسانی در حالی که مطالعات موجود نمی توانند به طور قطعی عدم وجود خطر را ثابت کنند، داده های منتشر شده از مطالعات گذشته نگر، مطالعات برچسب باز، تصادفی، موازی و متاآنالیز ارتباطی با مصرف انسولین انسانی در دوران بارداری و نقایص مادرزادی عمده، سقط جنین، یا پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین نشان نداده اند. همه مطالعات موجود دارای محدودیت‌های روش‌شناختی از جمله عدم کور کردن، روش‌های تصادفی نامشخص و حجم نمونه کوچک هستند.

NOVOLIN R برای بهبود کنترل قند خون در کودکان مبتلا به دیابت نشان داده شده است. دوز NOVOLIN R باید در بیماران اطفال بر اساس نیازهای متابولیک و پایش مکرر گلوکز خون برای کاهش خطر هیپوگلیسمی جداگانه تنظیم شود [به دوز و نحوه تجویز (2.3) و هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید].

در کارآزمایی‌های بالینی، 18 نفر از 1285 بیمار (1.4%) مبتلا به دیابت نوع 1 و 151 نفر از 635 بیمار (24%) مبتلا به دیابت نوع 2 تحت درمان با NOVOLIN R 65 سال سن داشتند. بنابراین، نتایج در مورد اثربخشی و ایمنی NOVOLIN R در بیماران بالای 65 سال محدود است. تأثیر سن بر فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک NOVOLIN R مطالعه نشده است. بیماران سالخورده ای که از NOVOLIN R استفاده می کنند، ممکن است در معرض افزایش خطر هیپوگلیسمی به دلیل بیماری همراه باشند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید].

انسولین انسانی یک انسولین انسانی کوتاه‌اثر است که با فناوری DNA نوترکیب تولید می‌شود و از Saccharomyces cerevisiae (مخمر نانوا) به عنوان ارگانیسم تولیدی استفاده می‌کند و دارای فرمول تجربی C 257 H 383 N 65 O 77 S 6 با وزن مولکولی 5808 Da است. شکل 1: فرمول ساختاری NOVOLIN R NOVOLIN R (انسولین انسانی) تزریقی یک محلول استریل، شفاف و بی رنگ برای استفاده زیر جلدی یا داخل وریدی است. هر میلی لیتر NOVOLIN R حاوی 100 واحد انسولین انسانی و گلیسیرین (16 میلی گرم)، متاکرسول (3 میلی گرم)، روی (تقریباً 21 میکروگرم در میلی لیتر) و آب تزریقی است. اسید هیدروکلریک 2N و هیدروکسید سدیم 2N ممکن است در طول تولید برای تنظیم pH اضافه شوند. PH 7.0 تا 7.8 است. فرمول ساختاری Novolin R

12.1 مکانیسم اثر فعالیت اولیه انسولین، از جمله NOVOLIN R، تنظیم متابولیسم گلوکز است. انسولین ها با تحریک جذب محیطی گلوکز، به ویژه توسط ماهیچه های اسکلتی و چربی، و با مهار تولید گلوکز کبدی، گلوکز خون را کاهش می دهند. انسولین لیپولیز و پروتئولیز را مهار می کند و سنتز پروتئین را افزایش می دهد.

12.2 فارماکودینامیک NOVOLIN R یک انسولین کوتاه اثر است. دوره زمانی عمل انسولین (یعنی کاهش گلوکز) ممکن است در افراد مختلف، در یک فرد واحد و دوزهای متفاوت به طور قابل توجهی متفاوت باشد. هنگامی که به صورت زیر جلدی تزریق می شود، اثر کاهش دهنده گلوکز NOVOLIN R تقریباً 30 دقیقه پس از مصرف شروع می شود، حداکثر بین 1.5 تا 3.5 ساعت پس از دوز است و تقریباً 8 ساعت پس از مصرف پایان می یابد. شروع اثر NOVOLIN R هنگامی که به صورت داخل وریدی تجویز می شود، در مقایسه با تزریق زیر جلدی سریعتر است. هنگامی که به صورت زیر جلدی تزریق می شود، NOVOLIN R در مقایسه با آنالوگ های انسولین سریع الاثر شروع اثر کندتر و مدت اثر طولانی تری دارد.

12.3 فارماکوکینتیک پس از تزریق زیر جلدی 0.1 واحد به ازای هر کیلوگرم NOVOLIN R به افراد سالم، حداکثر غلظت انسولین بین 1.5 تا 2.5 ساعت پس از دوز رخ داد. به طور متوسط، غلظت انسولین در حدود 5 ساعت پس از دوز به سطح اولیه بازگشت. اثرات جنسیت، سن، چاقی، نارسایی کلیوی و کبدی بر فارماکودینامیک و فارماکوکینتیک NOVOLIN R مطالعه نشده است.

فعالیت اولیه انسولین، از جمله NOVOLIN R، تنظیم متابولیسم گلوکز است. انسولین ها با تحریک جذب محیطی گلوکز، به ویژه توسط ماهیچه های اسکلتی و چربی، و با مهار تولید گلوکز کبدی، گلوکز خون را کاهش می دهند. انسولین لیپولیز و پروتئولیز را مهار می کند و سنتز پروتئین را افزایش می دهد.

NOVOLIN R یک انسولین کوتاه اثر است. دوره زمانی عمل انسولین (یعنی کاهش گلوکز) ممکن است در افراد مختلف، در یک فرد واحد و دوزهای متفاوت به طور قابل توجهی متفاوت باشد. هنگامی که به صورت زیر جلدی تزریق می شود، اثر کاهش دهنده گلوکز NOVOLIN R تقریباً 30 دقیقه پس از مصرف شروع می شود، حداکثر بین 1.5 تا 3.5 ساعت پس از دوز است و تقریباً 8 ساعت پس از مصرف پایان می یابد. شروع اثر NOVOLIN R هنگامی که به صورت داخل وریدی تجویز می شود، در مقایسه با تزریق زیر جلدی سریعتر است. هنگامی که به صورت زیر جلدی تزریق می شود، NOVOLIN R در مقایسه با آنالوگ های انسولین سریع الاثر شروع اثر کندتر و مدت اثر طولانی تری دارد.

پس از تزریق زیر جلدی 0.1 واحد به ازای هر کیلوگرم NOVOLIN R به افراد سالم، حداکثر غلظت انسولین بین 1.5 تا 2.5 ساعت پس از دوز رخ داد. به طور متوسط، غلظت انسولین در حدود 5 ساعت پس از دوز به سطح اولیه بازگشت. اثرات جنسیت، سن، چاقی، نارسایی کلیوی و کبدی بر فارماکودینامیک و فارماکوکینتیک NOVOLIN R مطالعه نشده است.

جهش‌زایی، اختلال در باروری استاندارد مطالعات سرطان‌زایی 2 ساله در حیوانات برای ارزیابی پتانسیل سرطان‌زایی NOVOLIN R انجام نشده است. سنجش فراوانی جهش در سلول های همستر چینی مطالعات استاندارد تولید مثل و تراتولوژی در حیوانات، از جمله ارزیابی های باروری با NOVOLIN R انجام نشده است.

17 اطلاعات مشاوره بیمار به بیمار توصیه کنید برچسب بیمار مورد تایید FDA (اطلاعات بیمار و دستورالعمل های استفاده) را مطالعه کند. هرگز یک فلکس پن یا سرنگ NOVOLIN R را بین بیماران به اشتراک نگذارید. اشتراک گذاری خطر انتقال پاتوژن های منتقله از خون را به همراه دارد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. هیپرگلیسمی یا هیپوگلیسمی به بیماران اطلاع دهید که هیپوگلیسمی شایع ترین واکنش نامطلوب انسولین است. به بیماران در مورد روش های خود مدیریتی از جمله نظارت بر گلوکز، تکنیک تزریق مناسب، و مدیریت هیپوگلیسمی و هیپرگلیسمی، به ویژه در شروع درمان با NOVOLIN R آموزش دهید. به بیماران آموزش دهید که با موقعیت‌های خاص مانند شرایط میان دوره‌ای (بیماری، استرس، یا اختلالات عاطفی)، دوز ناکافی یا حذف شده انسولین، تجویز ناخواسته افزایش دوز انسولین، دریافت ناکافی غذا و حذف وعده‌های غذایی. به بیماران در مورد مدیریت هیپوگلیسمی آموزش دهید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. به بیماران اطلاع دهید که توانایی آنها در تمرکز و واکنش ممکن است در نتیجه هیپوگلیسمی مختل شود. به بیمارانی که مکرر دچار هیپوگلیسمی یا کاهش یا عدم وجود علائم هشدار دهنده هیپوگلیسمی هستند توصیه کنید هنگام رانندگی یا کار با ماشین آلات احتیاط کنند. به بیماران توصیه کنید که تغییر در رژیم انسولین می تواند مستعد هیپرگلیسمی یا هیپوگلیسمی باشد و تغییر در رژیم انسولین باید تحت نظارت دقیق پزشکی انجام شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید. هیپوگلیسمی به دلیل اشتباهات دارویی به بیماران دستور دهید همیشه برچسب انسولین را قبل از هر تزریق بررسی کنند تا از مخلوط شدن محصولات انسولین جلوگیری شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]. واکنش های حساسیت بیش از حد به بیماران توصیه کنید که واکنش های حساسیت مفرط با NOVOLIN R رخ داده است. بیماران را در مورد علائم واکنش های حساسیت بیش از حد آگاه کنید و در صورت بروز آنها به دنبال مراقبت های پزشکی باشند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید]. Novolin®، FlexPen® و Novo Nordisk® علائم تجاری ثبت شده Novo Nordisk A/S هستند. ReliOn ® یک علامت تجاری ثبت شده Walmart Inc. است و تحت مجوز Novo Nordisk Inc. اطلاعات ثبت اختراع استفاده می شود: http://novonordisk-us.com/products/product-patents.html © 2022 Novo Nordisk سازنده: Novo Nordisk Inc. 800 Scudders Mill Road Plainsboro، نیوجرسی 08536 www.novonordisk-us.com 1-800-727-6500 (Se habla español)