دارونامه

→ بازگشت به نتایج

هیدروکودون آپاپ

Hydrocodone Apap
نسخه‌ای شفاهی RxCUI 857005 ترجمهٔ ماشینی
فهرست مطالب

نمای کلی

ماده موثره
هیدروکودون بی تارترات، استامینوفن
راه مصرف
شفاهی
تاریخ برچسب
2025-01-28

موارد مصرف

قرص های هیدروکودون بی تارتارات و استامینوفن، USP برای مدیریت درد به اندازه کافی شدید که نیاز به مسکن مخدر داشته باشد و درمان های جایگزین برای آن ناکافی است، نشان داده شده است. محدودیت های استفاده به دلیل خطرات اعتیاد، سوء استفاده و سوء استفاده، با مواد افیونی، حتی در دوزهای توصیه شده [به هشدارها مراجعه کنید]، ذخیره هیدروکودون بی تارترات و قرص استامینوفن، USP برای استفاده در بیمارانی که گزینه های درمانی جایگزین برای آنها (به عنوان مثال، مسکن های غیرافیونی): تحمل نشده اند، یا انتظار نمی رود تحمل شوند، بی دردی کافی ارائه نکرده اند، یا انتظار نمی رود که مسکن کافی ارائه دهند.

دوز و روش مصرف

دوز مهم و دستورالعمل های مصرف از کمترین دوز موثر برای کوتاه ترین مدت مطابق با اهداف درمانی فردی بیمار استفاده کنید [به هشدارها مراجعه کنید]. با در نظر گرفتن شدت درد بیمار، پاسخ بیمار، تجربه قبلی درمان مسکن و عوامل خطر اعتیاد، سوء استفاده و سوء استفاده، رژیم دوز را برای هر بیمار به طور جداگانه شروع کنید [به هشدارها مراجعه کنید]. بیماران را از نظر افسردگی تنفسی، به ویژه در 24 تا 72 ساعت اول شروع درمان، از نزدیک دنبال کنید و دوز بعدی با هیدروکودون بی تارترات و قرص استامینوفن افزایش می یابد و دوز را بر این اساس تنظیم کنید [به هشدارها مراجعه کنید]. دسترسی بیمار به نالوکسان برای درمان اورژانسی مصرف بیش از حد مواد افیونی در مورد در دسترس بودن نالوکسان برای درمان اورژانسی مصرف بیش از حد مواد افیونی با بیمار و مراقب خود بحث کنید و نیاز بالقوه برای دسترسی به نالوکسان را در هنگام شروع و تجدید درمان با هیدروکودون بی تارتارات و قرص استامینوفن دزپرسیون، ارزیابی کنید. اقدامات احتیاطی، اطلاعات برای بیماران/مراقبان]. بیماران و مراقبان را در مورد راه‌های مختلف دریافت نالوکسان که توسط مقررات تجویز و تجویز نالوکسان فردی مجاز است (مثلاً با نسخه، مستقیماً از داروساز، یا به عنوان بخشی از یک برنامه مبتنی بر جامعه) آگاه کنید. تجویز نالوکسان را بر اساس عوامل خطر بیمار برای مصرف بیش از حد، مانند مصرف همزمان داروهای مضعف CNS، سابقه اختلال مصرف مواد افیونی یا مصرف بیش از حد مواد افیونی در نظر بگیرید. وجود عوامل خطر برای مصرف بیش از حد نباید از مدیریت مناسب درد در هر بیمار ممانعت کند [به هشدارها، اعتیاد، سوء استفاده، و سوء استفاده، افسردگی تنفسی تهدید کننده زندگی، خطرات ناشی از مصرف همزمان با بنزودیازپین ها یا سایر داروهای مضعف CNS مراجعه کنید]. زمانی که بیمار اعضای خانواده (از جمله کودکان) یا سایر تماس های نزدیک در معرض خطر بلع تصادفی یا مصرف بیش از حد است، نالوکسان را تجویز کنید. دوز اولیه شروع درمان با هیدروکودون بی تارترات و قرص استامینوفن 2.5 میلی گرم/325 میلی گرم دوز معمول بزرگسالان یک یا دو قرص هر چهار تا شش ساعت در صورت نیاز برای درد است. مجموع دوز روزانه نباید بیش از 8 قرص باشد. 5 میلی گرم / 325 میلی گرم دوز معمول بزرگسالان یک یا دو قرص هر چهار تا شش ساعت در صورت نیاز برای درد است. مجموع دوز روزانه نباید بیش از 8 قرص باشد. 7.5 میلی گرم / 325 میلی گرم، 10 میلی گرم / 325 میلی گرم دوز معمول بزرگسالان یک قرص هر چهار تا شش ساعت در صورت نیاز برای درد است. مجموع دوز روزانه نباید بیش از 6 قرص باشد. تبدیل از سایر مواد افیونی به هیدروکودون بی تارترات و قرص استامینوفن تنوع بین بیماران در قدرت داروهای مخدر و فرمولاسیون های اوپیوئیدی وجود دارد. بنابراین، هنگام تعیین دوز کل روزانه هیدروکودون بی تارترات و قرص استامینوفن، یک رویکرد محافظه کارانه توصیه می شود. دست کم گرفتن دوز 24 ساعته هیدروکودون بی تارتارات و قرص استامینوفن بیمار نسبت به بیش از حد تخمین زدن دوز 24 ساعته هیدروکودون بی تارتارات و قرص استامینوفن و مدیریت واکنش نامطلوب ناشی از مصرف بیش از حد، ایمن تر است. تبدیل قرص هیدروکودون بی تارتارات و استامینوفن به هیدروکودون با رهش طولانی مدت دسترسی زیستی نسبی هیدروکودون از هیدروکودون بی تارتارات و قرص استامینوفن در مقایسه با فرآورده های هیدروکودون طولانی رهش ناشناخته است، بنابراین تبدیل به محصولات با رهش طولانی مدت باید همراه با نشانه های مشاهده ای بسته باشد. افسردگی تیتراسیون و حفظ درمان قرص های هیدروکودون بی تارتارات و استامینوفن را به صورت جداگانه تیتر کنید تا دوزی که بی دردی کافی ایجاد کند و عوارض جانبی را به حداقل برساند. بیمارانی که قرص های هیدروکودون بی تارترات و استامینوفن دریافت می کنند را مجدداً ارزیابی کنید تا حفظ کنترل درد و بروز نسبی عوارض جانبی و همچنین نظارت بر ایجاد اعتیاد، سوء استفاده یا سوء استفاده را ارزیابی کنید [به هشدارها مراجعه کنید]. ارتباط مکرر بین تجویز کننده، سایر اعضای تیم مراقبت های بهداشتی، بیمار، و مراقب/خانواده در طول دوره های تغییر نیازهای مسکن، از جمله تیتراسیون اولیه، مهم است. اگر سطح درد پس از تثبیت دوز افزایش یافت، سعی کنید قبل از افزایش دوز هیدروکودون بی تارترات و قرص استامینوفن، منبع افزایش درد را شناسایی کنید. اگر عوارض جانبی غیرقابل قبول مرتبط با مواد افیونی مشاهده شد، دوز را کاهش دهید. دوز را برای به دست آوردن تعادل مناسب بین مدیریت درد و عوارض جانبی مرتبط با مواد افیونی تنظیم کنید. کاهش یا قطع ایمن هیدروکودون بی تارترات و قرص استامینوفن در بیمارانی که ممکن است از نظر فیزیکی به مواد افیونی وابسته باشند، مصرف هیدروکودون بی تارترات و قرص استامینوفن را به طور ناگهانی قطع نکنید. قطع سریع مسکن‌های افیونی در بیمارانی که از نظر فیزیکی به مواد افیونی وابسته هستند منجر به علائم جدی ترک، درد کنترل‌نشده و خودکشی شده است. قطع سریع دارو همچنین با تلاش برای یافتن منابع دیگر مسکن های مخدر همراه است که ممکن است با جستجوی مواد مخدر برای سوء مصرف اشتباه گرفته شود. بیماران همچنین ممکن است سعی کنند درد یا علائم ترک خود را با مواد افیونی غیرقانونی مانند هروئین و سایر مواد درمان کنند. هنگامی که تصمیمی برای کاهش دوز یا قطع درمان در یک بیمار وابسته به مواد افیونی که قرص هیدروکودون بی تارتارات و استامینوفن مصرف می‌کند، گرفته می‌شود، عوامل مختلفی باید در نظر گرفته شود، از جمله دوز هیدروکودون بی‌تارترات و قرص استامینوفن که بیمار مصرف کرده است، مدت زمان درمان، نوع درد فیزیکی و درمان، و ویژگی های روانی بیمار حصول اطمینان از مراقبت مداوم از بیمار و توافق بر سر برنامه و برنامه پیگیری مناسب به طوری که اهداف و انتظارات بیمار و ارائه دهنده روشن و واقع بینانه باشد، مهم است. هنگامی که داروهای ضد درد اپیوئیدی به دلیل مشکوک به اختلال مصرف مواد قطع می شوند، بیمار را ارزیابی و درمان کنید یا برای ارزیابی و درمان اختلال مصرف مواد مراجعه کنید. درمان باید شامل رویکردهای مبتنی بر شواهد باشد، مانند درمان با کمک دارو برای اختلال مصرف مواد افیونی. بیماران پیچیده با درد همراه و اختلالات مصرف مواد ممکن است از ارجاع به متخصص سود ببرند. هیچ برنامه استانداردی برای کاهش مواد افیونی وجود ندارد که برای همه بیماران مناسب باشد. عملکرد بالینی خوب یک برنامه خاص بیمار را برای کاهش تدریجی دوز مواد افیونی دیکته می کند. برای بیمارانی که از قرص هیدروکودون بی تارتارات و استامینوفن استفاده می کنند و از نظر فیزیکی وابسته به مواد افیونی هستند، برای جلوگیری از علائم ترک، کاهش دوز را با یک افزایش کوچک به اندازه کافی (مثلاً بیش از 10 تا 25 درصد از کل دوز روزانه) شروع کنید و هر 2 تا 4 هفته یکبار کاهش دوز را ادامه دهید. بیمارانی که برای دوره های زمانی کوتاه تری از مواد افیونی استفاده کرده اند ممکن است کاهش سریع تری را تحمل کنند. ممکن است لازم باشد که دوزهای قوت کمتری به بیمار داده شود تا یک کاهش موفقیت آمیز انجام شود. برای مدیریت درد و علائم ترک، در صورت بروز، بیمار را مرتباً ارزیابی کنید. علائم رایج ترک شامل بی قراری، اشک ریزش، رینوره، خمیازه کشیدن، تعریق، لرز، میالژی و میدریازیس است. علائم و نشانه های دیگری نیز ممکن است ایجاد شود، از جمله تحریک پذیری، اضطراب، کمردرد، درد مفاصل، ضعف، گرفتگی شکم، بی خوابی، حالت تهوع، بی اشتهایی، استفراغ، اسهال، یا افزایش فشار خون، تعداد تنفس یا ضربان قلب. در صورت بروز علائم ترک، ممکن است لازم باشد که تاپر را برای مدتی مکث کنید یا دوز ضددرد اپیوئیدی را به دوز قبلی افزایش دهید و سپس با کاهش آهسته‌تری ادامه دهید. علاوه بر این، بیماران را از نظر هرگونه تغییر در خلق و خو، ظهور افکار خودکشی یا استفاده از مواد دیگر تحت نظر بگیرید. هنگام مدیریت بیمارانی که مسکن های مخدر مصرف می کنند، به ویژه آنهایی که برای مدت طولانی و/یا با دوزهای بالا برای درد مزمن تحت درمان قرار گرفته اند، اطمینان حاصل کنید که یک رویکرد چندوجهی برای مدیریت درد، از جمله حمایت از سلامت روان (در صورت نیاز)، قبل از شروع یک کاهش درد ضددرد اپیوئیدی وجود دارد. یک رویکرد چندوجهی برای مدیریت درد ممکن است درمان درد مزمن را بهینه کند، و همچنین به کاهش موفقیت آمیز مسکن های مخدر کمک کند [به هشدارها/ ترک، سوء مصرف و وابستگی به مواد مخدر مراجعه کنید].

موارد منع مصرف

قرص هیدروکودون بی تارترات و استامینوفن در بیماران مبتلا به موارد زیر منع مصرف دارد: افسردگی قابل توجه تنفسی [به هشدارها مراجعه کنید] آسم حاد یا شدید برونشیال در شرایط کنترل نشده یا در غیاب تجهیزات احیا [به هشدارها مراجعه کنید] انسداد شناخته شده یا مشکوک دستگاه گوارش، از جمله ایلئوس فلجی [به هشدارها مراجعه کنید]، حساسیت بیش از حد به hydrocomin. [به هشدارها، واکنش‌های نامطلوب مراجعه کنید]

هشدارها

اعتیاد، سوء استفاده، و استفاده نادرست قرص های هیدروکودون بی تارترات و استامینوفن حاوی هیدروکودون هستند، یک ماده کنترل شده در جدول II. قرص هیدروکودون بی تارتارات و استامینوفن به عنوان یک ماده افیونی، کاربران را در معرض خطرات اعتیاد، سوء استفاده و سوء استفاده قرار می دهد [به سوء مصرف مواد مخدر و وابستگی مراجعه کنید]. اگرچه خطر اعتیاد در هر فردی ناشناخته است، اما می‌تواند در قرص‌های هیدروکودون بی‌تارترات و استامینوفن که به درستی تجویز می‌شود، رخ دهد. اعتیاد می تواند در دوزهای توصیه شده و در صورت سوء استفاده یا سوء استفاده از دارو رخ دهد. قبل از تجویز قرص هیدروکودون بی تارتارات و استامینوفن، خطر اعتیاد، سوء مصرف یا سوء مصرف هر بیمار را برای اعتیاد، سوء مصرف یا سوء استفاده از مواد افیونی ارزیابی کنید و همه بیماران دریافت کننده هیدروکودون بی تارتارات و قرص استامینوفن را برای ایجاد این رفتارها و شرایط زیر نظر بگیرید. خطرات در بیماران با سابقه شخصی یا خانوادگی سوء مصرف مواد (از جمله سوء مصرف مواد مخدر یا الکل یا اعتیاد) یا بیماری روانی (مانند افسردگی اساسی) افزایش می یابد. با این حال، پتانسیل این خطرات نباید از مدیریت صحیح درد در هر بیمار ممانعت کند. برای بیماران در معرض خطر ممکن است مواد افیونی مانند هیدروکودون بی تارترات و قرص استامینوفن تجویز شود، اما استفاده در چنین بیمارانی مستلزم مشاوره شدید در مورد خطرات و استفاده صحیح از هیدروکودون بی تارترات و قرص استامینوفن همراه با نظارت شدید برای علائم اعتیاد، سوء مصرف و استفاده نادرست است. تجویز نالوکسان را برای درمان اضطراری مصرف بیش از حد مواد افیونی در نظر بگیرید [به هشدارها، افسردگی تنفسی تهدید کننده زندگی مراجعه کنید. دوز و نحوه مصرف، دسترسی بیمار به نالوکسان برای درمان اضطراری مصرف بیش از حد مواد افیونی]. مواد افیونی توسط سوء مصرف کنندگان مواد مخدر و افراد مبتلا به اختلالات اعتیاد جستجو می شود و در معرض انحراف جنایی قرار می گیرند. این خطرات را هنگام تجویز یا توزیع قرص هیدروکودون بی تارتارات و استامینوفن در نظر بگیرید. راهبردهای کاهش این خطرات شامل تجویز دارو در کمترین مقدار مناسب و توصیه به بیمار در مورد دفع صحیح داروی استفاده نشده است [به احتیاط ها مراجعه کنید. اطلاعات برای بیماران]. برای اطلاع از نحوه جلوگیری و تشخیص سوء استفاده یا انحراف از این محصول، با هیئت صدور مجوز حرفه ای ایالتی یا مرجع مواد کنترل شده دولتی تماس بگیرید. استراتژی ارزیابی و کاهش خطر ضددرد مواد افیونی (REMS) برای اطمینان از اینکه مزایای مسکن های مخدر بر خطرات اعتیاد، سوء مصرف و سوء استفاده بیشتر است، سازمان غذا و دارو (FDA) به ارزیابی ریسک و استراتژی کاهش خطر (REMS) برای این محصولات نیاز دارد. بر اساس الزامات REMS، شرکت‌های دارویی دارای محصولات ضددرد اپیوئیدی تایید شده باید برنامه‌های آموزشی مطابق با REMS را در اختیار ارائه‌دهندگان مراقبت‌های بهداشتی قرار دهند. ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی به شدت تشویق می شوند تا همه موارد زیر را انجام دهند: یک برنامه آموزشی مطابق با REMS ارائه شده توسط یک ارائه دهنده معتبر آموزش مداوم (CE) یا برنامه آموزشی دیگری که شامل تمام عناصر طرح آموزشی FDA برای ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی درگیر در مدیریت یا حمایت از بیماران مبتلا به درد است را تکمیل کنید. در مورد استفاده ایمن، خطرات جدی، و نگهداری و دفع مناسب مسکن های مخدر با بیماران و/یا مراقبان آنها هر بار که این داروها تجویز می شوند، بحث کنید. راهنمای مشاوره بیمار (PCG) را می توان در این پیوند دریافت کرد: www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSPCG. به بیماران و مراقبان آنها بر اهمیت خواندن راهنمای دارویی که هر بار که یک مسکن مخدر برای آنها تجویز می شود از داروساز خود دریافت می کنند، تأکید کنید. استفاده از ابزارهای دیگر را برای بهبود ایمنی بیمار، خانواده و جامعه در نظر بگیرید، مانند توافق نامه های بیمار و تجویز کننده که مسئولیت های بیمار- تجویز کننده را تقویت می کند. برای به دست آوردن اطلاعات بیشتر در مورد ضددرد اپیوئیدی REMS و لیستی از REMS CME/CE معتبر، با شماره 800-503-0784 تماس بگیرید یا به www.opioidanalgesicrems.com وارد شوید. طرح FDA را می توان در www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSBlueprint یافت. افسردگي تنفسي تهديد كننده حيات، افسردگي تنفسي شديد، تهديد كننده يا كشنده حتي در صورت استفاده از مواد افيوني گزارش شده است. افسردگی تنفسی، اگر فورا تشخیص داده نشود و درمان نشود، ممکن است منجر به ایست تنفسی و مرگ شود. مدیریت افسردگی تنفسی بسته به وضعیت بالینی بیمار ممکن است شامل مشاهده دقیق، اقدامات حمایتی و استفاده از آنتاگونیست های مواد افیونی باشد [به مصرف بیش از حد مراجعه کنید]. احتباس دی اکسید کربن (CO2) ناشی از افسردگی تنفسی ناشی از مواد افیونی می تواند اثرات آرام بخش مواد افیونی را تشدید کند. در حالی که دپرسیون تنفسی جدی، تهدید کننده زندگی یا کشنده می تواند در هر زمانی در طول استفاده از هیدروکودون بی تارترات و قرص استامینوفن رخ دهد، این خطر در طول شروع درمان یا پس از افزایش دوز بیشتر است. بیماران را از نظر دپرسیون تنفسی، به ویژه در 24 تا 72 ساعت اول پس از شروع درمان با افزایش دوز هیدروکودون بی تارترات و قرص استامینوفن، به دقت تحت نظر بگیرید. برای کاهش خطر ابتلا به افسردگی تنفسی، دوز و تیتراسیون مناسب هیدروکودون بی تارترات و قرص استامینوفن ضروری است [به دوز و مصرف مراجعه کنید]. تخمین بیش از حد دوز هیدروکودون بی تارتارات و قرص استامینوفن هنگام تبدیل بیماران از یک فرآورده مخدر دیگر می تواند منجر به مصرف بیش از حد کشنده شود. مصرف تصادفی حتی یک دوز قرص هیدروکودون بی تارتارات و استامینوفن، به ویژه توسط کودکان، می تواند منجر به تضعیف تنفسی و مرگ ناشی از مصرف بیش از حد قرص هیدروکودون بی تارترات و استامینوفن شود. به بیماران و مراقبان در مورد نحوه تشخیص افسردگی تنفسی آموزش دهید و بر اهمیت تماس با 911 یا دریافت فوری کمک پزشکی در صورت مصرف بیش از حد شناخته شده یا مشکوک تاکید کنید [به احتیاط ها، اطلاعات برای بیماران/مراقبان مراجعه کنید]. مواد افیونی می توانند باعث اختلالات تنفسی مرتبط با خواب از جمله آپنه مرکزی خواب (CSA) و هیپوکسمی مرتبط با خواب شوند. مصرف مواد افیونی خطر ابتلا به CSA را به صورت وابسته به دوز افزایش می دهد. در بیمارانی که با CSA مراجعه می‌کنند، کاهش دوز مواد افیونی را با استفاده از بهترین روش‌ها برای کاهش اپیوئیدها در نظر بگیرید [به دوز و تجویز مراجعه کنید]. دسترسی بیمار به نالوکسان برای درمان اورژانسی مصرف بیش از حد مواد افیونی در مورد در دسترس بودن نالوکسان برای درمان اورژانسی مصرف بیش از حد مواد افیونی با بیمار و مراقب خود صحبت کنید و نیاز بالقوه برای دسترسی به نالوکسان را، چه هنگام شروع و چه در تجدید درمان با قرص هیدروکودون بی تارترات و استامینوفن، ارزیابی کنید. بیماران و مراقبان را در مورد راه‌های مختلف دریافت نالوکسان که طبق الزامات یا دستورالعمل‌های دولتی تجویز و توزیع نالوکسان مجاز است (مثلاً با نسخه، مستقیماً از داروساز، یا به عنوان بخشی از یک برنامه مبتنی بر جامعه) آگاه کنید. به بیماران و مراقبان در مورد نحوه تشخیص افسردگی تنفسی آموزش دهید و بر اهمیت تماس با 911 یا دریافت کمک های پزشکی اورژانسی، حتی در صورت تجویز نالوکسان تأکید کنید [به احتیاط ها، اطلاعات برای بیماران/مراقبان مراجعه کنید]. تجویز نالوکسان را بر اساس عوامل خطر بیمار برای مصرف بیش از حد، مانند مصرف همزمان سایر داروهای مضعف CNS، سابقه اختلال مصرف مواد افیونی، یا مصرف بیش از حد مواد افیونی در نظر بگیرید. وجود عوامل خطر برای مصرف بیش از حد نباید مانع از مدیریت صحیح درد در هر بیمار خاص شود. همچنین اگر بیمار اعضای خانواده (از جمله کودکان) یا سایر تماس های نزدیک در معرض خطر بلع تصادفی یا مصرف بیش از حد است، نالوکسان را تجویز کنید. در صورت تجویز نالوکسان، به بیماران و مراقبان خود در مورد نحوه درمان با نالوکسان آموزش دهید [به هشدارها، اعتیاد، سوء استفاده، و سوء استفاده، خطرات ناشی از مصرف همزمان با بنزودیازپین ها یا سایر داروهای مضعف CNS مراجعه کنید. اقدامات احتیاطی، اطلاعات برای بیماران/مراقبان]. سندرم محرومیت از مواد افیونی نوزادان استفاده طولانی مدت از هیدروکودون بی تارترات و قرص استامینوفن در دوران بارداری می تواند منجر به ترک اعتیاد در نوزاد شود. سندرم ترک مواد افیونی نوزادان، بر خلاف سندرم ترک مواد افیونی در بزرگسالان، در صورت عدم شناسایی و درمان ممکن است تهدید کننده زندگی باشد و نیاز به مدیریت بر اساس پروتکل های توسعه یافته توسط متخصصان نوزادان دارد. نوزادان را از نظر علائم سندرم ترک مواد افیونی نوزادی مشاهده کنید و بر اساس آن مدیریت کنید. به زنان باردار توصیه کنید که از مواد افیونی برای مدت طولانی در معرض خطر سندرم ترک مواد افیونی نوزادی استفاده کنند و اطمینان حاصل کنید که درمان مناسب در دسترس خواهد بود [به احتیاط ها مراجعه کنید. اطلاعات برای بیماران، بارداری]. خطرات مصرف همزمان یا قطع داروهای مهارکننده و القاء کننده سیتوکروم P450 3A4 استفاده همزمان از هیدروکودون بی تارترات و قرص استامینوفن با مهارکننده های CYP3A4، مانند آنتی بیوتیک های ماکرولید (مانند اریترومایسین، آزول کون، و آزول آزولنت) مهارکننده های پروتئاز (مانند ریتوناویر)، ممکن است غلظت هیدروکودون بی تارترات پلاسما و قرص استامینوفن و عوارض جانبی مواد افیونی را طولانی می کند و ممکن است باعث افسردگی تنفسی بالقوه کشنده شود [به هشدارها مراجعه کنید]، به ویژه زمانی که پس از دوز پایدار هیدروکودون بی تارترات و قرص استامینوفن، یک مهارکننده اضافه شود. به طور مشابه، قطع یک القاکننده CYP3A4، مانند ریفامپین، کاربامازپین، و فنی توئین، در بیماران تحت درمان با هیدروکودون بی تارترات و قرص استامینوفن ممکن است غلظت هیدروکودون پلاسما را افزایش داده و عوارض جانبی اووئید را طولانی کند. هنگام افزودن مهارکننده‌های CYP3A4 یا قطع کردن القاکننده‌های CYP3A4 در بیماران تحت درمان با قرص هیدروکودون بی‌تارترات و استامینوفن، بیماران را در فواصل زمانی مکرر دنبال کنید و کاهش دوز هیدروکودون بی‌تارترات و قرص استامینوفن را تا حصول اثرات پایدار دارو در نظر بگیرید [احتیاط‌ها را ببینید. تداخلات دارویی]. مصرف همزمان هیدروکودون بی تارتارات و قرص استامینوفن با القاء کننده های CYP3A4 یا قطع یک مهار کننده CYP3A4 می تواند غلظت هیدروکودون پلاسما را کاهش دهد، کارایی مواد افیونی را کاهش دهد یا احتمالاً منجر به سندرم ترک در بیمار مبتلا به وابستگی فیزیکی به هیدروکودون شود. هنگام استفاده از قرص های هیدروکودون بی تارتارات و استامینوفن با القاء کننده های CYP3A4 یا قطع مصرف مهارکننده های CYP3A4، بیماران را در فواصل زمانی مکرر دنبال کنید و در صورت نیاز برای حفظ بی دردی کافی یا در صورت بروز علائم ترک مواد افیونی، دوز مواد مخدر را افزایش دهید [احتیاط ها را ببینید. تداخلات دارویی]. خطرات ناشی از مصرف همزمان با بنزودیازپین ها یا سایر داروهای مضعف CNS آرامبخشی عمیق، افسردگی تنفسی، کما و مرگ ممکن است در نتیجه مصرف همزمان هیدروکودون بی تارتارات و قرص استامینوفن با بنزودیازپین ها یا سایر داروهای مضعف CNS (مانند داروهای غیر بنزودیازپینی، ضداکسینوتیک، غیر بنزودیازپین ها) باشد. آرام بخش ها، شل کننده های عضلانی، داروهای بیهوشی عمومی، داروهای ضد روان پریشی، سایر مواد افیونی، الکل). به دلیل این خطرات، تجویز همزمان این داروها را برای استفاده در بیمارانی که گزینه های درمانی جایگزین برای آنها ناکافی است، رزرو کنید. مطالعات مشاهده‌ای نشان داده‌اند که مصرف همزمان مسکن‌های اپیوئیدی و بنزودیازپین‌ها خطر مرگ و میر ناشی از مصرف دارو را در مقایسه با استفاده از مسکن‌های مخدر به تنهایی افزایش می‌دهد. به دلیل خواص دارویی مشابه، منطقی است که خطر مشابهی را با مصرف همزمان سایر داروهای مضعف CNS با داروهای ضد درد اپیوئیدی انتظار داشته باشیم [به احتیاط ها مراجعه کنید. تداخلات دارویی]. اگر تصمیم به تجویز بنزودیازپین یا سایر داروهای مضعف CNS به همراه مسکن مخدر گرفته شده است، کمترین دوز موثر و حداقل مدت زمان مصرف همزمان را تجویز کنید. در بیمارانی که قبلاً مسکن اپیوئیدی دریافت می‌کنند، دوز اولیه بنزودیازپین یا سایر داروهای مضعف CNS را کمتر از آنچه در غیاب یک اپیوئید نشان داده شده است تجویز کنید و بر اساس پاسخ بالینی آن را تیتر کنید. اگر در بيماري كه قبلاً بنزوديازپين يا ساير داروهاي مضعف CNS مصرف مي‌كند، داروي ضددرد شبه افيوني شروع شود، دوز اوليه كمتري از مسكن اپيوييدي را تجويز كنيد و بر اساس پاسخ باليني آن را تيتر كنيد. از نظر علائم و نشانه های افسردگی تنفسی و آرامبخشی بیماران را از نزدیک دنبال کنید. اگر مصرف همزمان ضروری است، تجویز نالوکسان را برای درمان اورژانسی مصرف بیش از حد مواد افیونی در نظر بگیرید [به هشدارها، افسردگی تنفسی تهدید کننده زندگی مراجعه کنید. دوز و نحوه مصرف، دسترسی بیمار به نالوکسان برای درمان اضطراری مصرف بیش از حد مواد افیونی]. به بیماران و مراقبان خود در مورد خطرات افسردگی و آرامبخشی تنفسی هنگام استفاده از قرص های هیدروکودون بی تارترات و استامینوفن با بنزودیازپین ها یا سایر داروهای مضعف CNS (از جمله الکل و داروهای غیرقانونی) توصیه کنید. به بیماران توصیه کنید تا زمانی که اثرات مصرف همزمان بنزودیازپین یا سایر داروهای مضعف CNS مشخص نشده است، از رانندگی یا کار با ماشین آلات سنگین خودداری کنند. بیماران را از نظر خطر اختلالات مصرف مواد، از جمله سوء مصرف و سوء مصرف مواد افیونی، غربالگری کنید و در مورد خطر مصرف بیش از حد و مرگ ناشی از استفاده از داروهای مضعف CNS اضافی از جمله الکل و داروهای غیرقانونی به آنها هشدار دهید [به موارد احتیاطی مراجعه کنید. تداخلات دارویی، اطلاعات برای بیماران]. افسردگي تنفسي تهديد كننده حيات در بيماران مبتلا به بيماري مزمن ريوي يا در بيماران سالخورده، كاهكتيك يا ناتوان استفاده از قرص هيدروكدون بي تارتارات و استامينوفن در بيماران مبتلا به آسم برونشيال حاد يا شديد در شرايط كنترل نشده يا در صورت عدم وجود تجهيزات ضد عفوني كننده است. بیماران مبتلا به بیماری مزمن ریوی: بیماران تحت درمان با هیدروکودون بی تارتارات و قرص استامینوفن با بیماری مزمن انسدادی ریه یا کورپولمونال، و افرادی که دارای ذخیره تنفسی قابل ملاحظه ای کاهش یافته، هیپوکسی، هیپرکاپنیا، یا دپرسیون تنفسی از قبل موجود هستند، در معرض افزایش خطر کاهش نیروی تنفسی از جمله آپنه هیدروتراتارات و دوزهای توصیه شده هستند. قرص استامینوفن [به هشدارها مراجعه کنید. افسردگی تنفسی تهدید کننده زندگی]. بیماران مسن، کشکتیک یا ناتوان: افسردگی تنفسی تهدید کننده زندگی بیشتر در بیماران مسن، کشکتیک یا ناتوان رخ می دهد، زیرا ممکن است در مقایسه با بیماران جوان تر و سالم تر، فارماکوکینتیک یا کلیرانس آنها تغییر کرده باشد [به هشدارها مراجعه کنید. افسردگی تنفسی تهدید کننده زندگی]. این بیماران را از نزدیک دنبال کنید، به ویژه در هنگام شروع و تیتراسیون قرص هیدروکودون بی تارتارات و استامینوفن و زمانی که هیدروکودون بی تارتارات و قرص استامینوفن همزمان با سایر داروهایی که تنفس را کاهش می دهند داده می شود [به هشدارها مراجعه کنید. افسردگی تنفسی تهدید کننده زندگی]. روش دیگر، استفاده از مسکن های غیر مخدر در این بیماران را در نظر بگیرید. نارسایی آدرنال مواردی از نارسایی آدرنال با مصرف مواد افیونی گزارش شده است که اغلب پس از مصرف بیش از یک ماه می باشد. تظاهر نارسایی آدرنال ممکن است شامل علائم و نشانه های غیر اختصاصی از جمله تهوع، استفراغ، بی اشتهایی، خستگی، ضعف، سرگیجه و فشار خون پایین باشد. در صورت مشکوک بودن به نارسایی آدرنال، تشخیص را در اسرع وقت با آزمایش های تشخیصی تایید کنید. اگر نارسایی آدرنال تشخیص داده شد، با دوزهای جایگزین فیزیولوژیک کورتیکواستروئیدها درمان کنید. بیمار را از مواد افیونی جدا کنید تا عملکرد آدرنال بهبود یابد و درمان کورتیکواستروئید را تا بهبود عملکرد آدرنال ادامه دهید. سایر مواد افیونی ممکن است آزمایش شوند زیرا برخی موارد استفاده از یک تریاک متفاوت را بدون عود نارسایی آدرنال گزارش کرده اند. اطلاعات موجود هیچ گونه افیونی خاصی را که بیشتر با نارسایی آدرنال مرتبط است شناسایی نمی کند. افت فشار خون شدید قرص هیدروکودون بی تارتارات و استامینوفن ممکن است باعث افت فشار خون شدید از جمله افت فشار خون ارتواستاتیک و سنکوپ در بیماران سرپایی شود. در بیمارانی که توانایی آنها در حفظ فشار خون قبلاً به دلیل کاهش حجم خون یا تجویز همزمان برخی داروهای مضعف CNS (مانند فنوتیازین ها یا داروهای بیهوشی عمومی) به خطر افتاده است، افزایش می یابد [احتیاط ها را ببینید. تداخلات دارویی]. پس از شروع یا تیتر کردن دوز هیدروکودون بی تارترات و قرص استامینوفن، این بیماران را برای علائم افت فشار خون دنبال کنید. در بیماران مبتلا به شوک گردش خون، قرص هیدروکودون بی تارترات و استامینوفن ممکن است باعث اتساع عروق شود که می تواند برون ده قلبی و فشار خون را بیشتر کاهش دهد. از مصرف قرص هیدروکودون بی تارتارات و استامینوفن با شوک گردش خون خودداری کنید. سمیت کبدی استامینوفن با مواردی از نارسایی حاد کبدی همراه بوده است که در مواقعی منجر به پیوند کبد و مرگ می شود. بیشتر موارد آسیب کبدی با استفاده از استامینوفن در دوزهای بیش از 4000 میلی گرم در روز همراه است و اغلب شامل بیش از یک محصول حاوی استامینوفن است. مصرف بیش از حد استامینوفن ممکن است عمدی برای آسیب رساندن به خود یا غیرعمدی باشد زیرا بیماران سعی می کنند تسکین درد بیشتری داشته باشند یا ناآگاهانه سایر محصولات حاوی استامینوفن را مصرف کنند. خطر نارسایی حاد کبد در افراد مبتلا به بیماری زمینه ای کبدی و در افرادی که در حین مصرف استامینوفن الکل مصرف می کنند، بیشتر است. به بیماران دستور دهید که به دنبال استامینوفن یا APAP بر روی برچسب بسته بندی باشند و از بیش از یک محصول حاوی استامینوفن استفاده نکنند. به بیماران آموزش دهید که بلافاصله پس از مصرف بیش از 4000 میلی گرم استامینوفن در روز، حتی اگر احساس خوبی دارند، به پزشک مراجعه کنند. واکنش‌های جدی پوستی به ندرت، استامینوفن ممکن است باعث واکنش‌های جدی پوستی مانند پوسچولوز حاد جنرالیزه اگزانتماتو (AGEP)، سندرم استیونز-جانسون (SJS) و نکرولیز اپیدرمی سمی (TEN) شود که می‌تواند کشنده باشد. بیماران باید در مورد علائم واکنش های جدی پوستی مطلع شوند و مصرف دارو باید در اولین ظاهر بثورات پوستی یا هر نشانه دیگری از حساسیت مفرط قطع شود. حساسیت مفرط/آنافیلاکسی گزارش هایی پس از بازاریابی از حساسیت مفرط و آنافیلاکسی مرتبط با استفاده از استامینوفن گزارش شده است. علائم بالینی شامل تورم صورت، دهان و گلو، دیسترس تنفسی، کهیر، بثورات پوستی، خارش و استفراغ بود. گزارش‌های نادری از آنافیلاکسی تهدیدکننده زندگی که نیاز به مراقبت‌های پزشکی اورژانسی دارد، وجود دارد. به بیماران دستور دهید بلافاصله مصرف قرص هیدروکودون بی تارتارات و استامینوفن را قطع کنند و در صورت مشاهده این علائم به دنبال مراقبت های پزشکی باشند. برای بیماران مبتلا به حساسیت به استامینوفن، قرص هیدروکودون بی تارتارات و استامینوفن تجویز نکنید [احتیاط ها را ببینید. اطلاعات برای بیماران/مراقبان]. خطرات استفاده در بیماران با افزایش فشار داخل جمجمه، تومورهای مغزی، آسیب به سر، یا اختلال هوشیاری در بیمارانی که ممکن است مستعد اثرات داخل جمجمه ای احتباس CO2 باشند (به عنوان مثال، کسانی که شواهدی از افزایش فشار داخل جمجمه ای یا تومورهای مغزی دارند)، ممکن است باعث کاهش قرص هیدروکودون بی تارتنت و ریستوپیرانت و قرص های هیدروکودون بی تارپیر شود. احتباس CO2 می تواند بیشتر باشد افزایش فشار داخل جمجمه از نظر علائم آرامبخشی و افسردگی تنفسی، به ویژه در هنگام شروع درمان با هیدروکودون بی تارترات و قرص استامینوفن، از چنین بیمارانی پیروی کنید. مواد افیونی همچنین ممکن است سیر بالینی را در بیمار مبتلا به آسیب سر پنهان کند. از مصرف قرص هیدروکودون بی تارتارات و استامینوفن در بیماران با اختلال هوشیاری یا کما خودداری کنید. خطرات استفاده در بیماران مبتلا به بیماری های گوارشی قرص هیدروکودون بی تارترات و استامینوفن در بیماران مبتلا به انسداد دستگاه گوارش، از جمله ایلئوس فلج، منع مصرف دارد. تجویز هیدروکودون بی تارتارات و قرص استامینوفن یا سایر مواد افیونی ممکن است تشخیص یا سیر بالینی را در بیماران مبتلا به شرایط حاد شکمی مبهم کند. هیدروکودون ممکن است باعث اسپاسم اسفنکتر اودی شود. مواد افیونی ممکن است باعث افزایش آمیلاز سرم شوند. بیماران مبتلا به بیماری مجاری صفراوی، از جمله پانکراتیت حاد، را برای تشدید علائم زیر نظر بگیرید. افزایش خطر تشنج در بیماران مبتلا به اختلالات تشنج هیدروکودون موجود در قرص های هیدروکودون بی تارترات و استامینوفن ممکن است دفعات تشنج را در بیماران مبتلا به اختلالات تشنج افزایش دهد و ممکن است خطر بروز تشنج در سایر محیط های بالینی مرتبط با تشنج را افزایش دهد. بیماران با سابقه اختلالات تشنج را برای تشدید کنترل تشنج در طول درمان با هیدروکودون بی تارترات و قرص استامینوفن دنبال کنید. قطع مصرف قرص هیدروکودون بی تارتارات و استامینوفن را در بیمارانی که از نظر فیزیکی به مواد افیونی وابسته هستند به طور ناگهانی قطع نکنید. هنگام قطع مصرف قرص هیدروکودون بی تارتارات و استامینوفن در یک بیمار وابسته به جسم، به تدریج دوز را کاهش دهید. کاهش سریع هیدروکودون بی تارترات و قرص استامینوفن در یک بیمار که از نظر فیزیکی وابسته به مواد افیونی است ممکن است منجر به سندرم ترک و بازگشت درد شود [به دوز و مصرف، سوء مصرف و وابستگی به دارو مراجعه کنید]. علاوه بر این، از استفاده از آگونیست/آنتاگونیست مختلط (مانند پنتازوسین، نالبوفین و بوتورفانول) یا آگونیست‌های جزئی (مانند بوپرنورفین) در بیمارانی که یک مسکن آگونیست کامل اوپیوئیدی، از جمله هیدروکودون بی‌تارترات و قرص استامین دریافت می‌کنند، خودداری کنید. در این بیماران، ضددردهای آگونیست/آنتاگونیست و آگونیست جزئی ممکن است اثر ضددردی را کاهش داده و/یا علائم ترک را تسریع کنند [احتیاط ها را ببینید. تداخلات دارویی].

احتیاط‌ها

خطرات ناشی از رانندگی و کار با ماشین آلات قرص های هیدروکودون بی تارتارات و استامینوفن ممکن است توانایی های ذهنی یا فیزیکی مورد نیاز برای انجام فعالیت های بالقوه خطرناک مانند رانندگی ماشین یا کار با ماشین آلات را مختل کند. به بیماران هشدار دهید که از رانندگی یا کار با ماشین آلات خطرناک خودداری کنند، مگر اینکه نسبت به اثرات هیدروکودون بی تارترات و قرص استامینوفن تحمل کنند و بدانند که چگونه به دارو واکنش نشان خواهند داد [احتیاط ها را ببینید. اطلاعات برای بیماران/مراقبان]. اطلاعات برای بیماران/مراقبان به بیمار توصیه کنید که برچسب بیمار مورد تایید FDA (راهنمای دارو) را مطالعه کند. ذخیره سازی و دفع: به دلیل خطرات مرتبط با بلع تصادفی، استفاده نادرست و سوء استفاده، به بیماران توصیه کنید که قرص های هیدروکودون بی تارتارات و استامینوفن را به طور ایمن، دور از دید و دسترس کودکان، و در مکانی غیرقابل دسترس برای دیگران، از جمله بازدیدکنندگان از خانه، نگهداری کنند [به هشدارها، سوء مصرف مواد مخدر و وابستگی مراجعه کنید]. به بیماران اطلاع دهید که عدم ایمن نگه داشتن قرص های هیدروکودون بی تارترات و استامینوفن می تواند خطر مرگباری برای دیگران در خانه داشته باشد. به بیماران و مراقبین توصیه کنید که وقتی دیگر به داروها نیازی نیست، باید فورا دور ریخته شوند. قرص های هیدروکودون بی تارتارات و استامینوفن تاریخ مصرف گذشته، ناخواسته یا استفاده نشده باید با ریختن داروی مصرف نشده در توالت دور ریخته شوند، اگر گزینه پس گرفتن دارو به راحتی در دسترس نباشد. به بیماران اطلاع دهید که می توانند برای دریافت لیست کامل داروهای توصیه شده برای دفع با شستشو و همچنین اطلاعات اضافی در مورد دفع داروهای استفاده نشده، به www.fda.gov/drugdisposal مراجعه کنند. اعتیاد، سوء استفاده و سوء استفاده به بیماران اطلاع دهید که استفاده از قرص هیدروکودون بی تارتارات و استامینوفن، حتی زمانی که طبق توصیه مصرف شود، می تواند منجر به اعتیاد، سوء استفاده و سوء استفاده شود که می تواند منجر به مصرف بیش از حد و مرگ شود [به هشدارها مراجعه کنید]. به بیماران دستور دهید که قرص های هیدروکودون بی تارتارات و استامینوفن را با دیگران به اشتراک نگذارند و اقدامات لازم را برای محافظت از قرص هیدروکودون بی تارتارات و استامینوفن در برابر سرقت یا استفاده نادرست انجام دهند. خطر ابتلا به افسردگی تنفسی تهدید کننده حیات را به بیماران اطلاع دهید، از جمله اطلاعاتی مبنی بر اینکه این خطر در هنگام شروع قرص هیدروکودون بی تارتارات و استامینوفن یا زمانی که دوز افزایش می یابد، بیشتر است و حتی در دوزهای توصیه شده نیز ممکن است رخ دهد. به بیماران و مراقبان در مورد نحوه تشخیص افسردگی تنفسی آموزش دهید و بر اهمیت تماس با 911 یا دریافت فوری کمک پزشکی در صورت مصرف بیش از حد شناخته شده یا مشکوک تأکید کنید [به هشدارها، افسردگی تنفسی تهدید کننده زندگی مراجعه کنید]. دسترسی بیمار به نالوکسان برای درمان اضطراری مصرف بیش از حد مواد افیونی با بیمار و مراقب در مورد در دسترس بودن نالوکسان برای درمان اورژانسی مصرف بیش از حد مواد افیونی، هم هنگام شروع و هم در تجدید درمان با هیدروکودون بی تارترات و قرص استامینوفن بحث کنید. بیماران و مراقبان را در مورد راه‌های مختلف دریافت نالوکسان که طبق الزامات یا دستورالعمل‌های دولتی تجویز و تجویز نالوکسان مجاز است (مثلاً با نسخه، مستقیماً از داروساز، یا به عنوان بخشی از یک برنامه مبتنی بر جامعه) آگاه کنید [به هشدارها، افسردگی تنفسی تهدیدکننده زندگی مراجعه کنید. دوز و نحوه مصرف]. به بیماران و مراقبان نحوه تشخیص علائم و نشانه های مصرف بیش از حد دارو آموزش دهید. به بیماران و مراقبان توضیح دهید که اثرات نالوکسان موقتی است، و آنها باید فوراً با 911 تماس بگیرند یا در همه موارد مشکوک به مصرف بیش از حد مخدر شناخته شده یا مشکوک، حتی اگر نالوکسان تجویز شده باشد، فوراً با 911 تماس بگیرند. در صورت تجویز نالوکسان، به بیماران و مراقبان نیز توصیه کنید: نحوه درمان با نالوکسان در صورت مصرف بیش از حد مواد افیونی برای اطلاع دادن به خانواده و دوستان در مورد نالوکسان و نگهداری آن در مکانی که خانواده و دوستان بتوانند در مواقع اضطراری به آن دسترسی داشته باشند. بر اهمیت انجام این کار قبل از وقوع یک اورژانس اپیوئیدی تاکید کنید، بنابراین بیمار و مراقب خود بدانند چه باید بکنند. بلع تصادفی به بیماران اطلاع دهید که بلع تصادفی، به ویژه توسط کودکان، ممکن است منجر به افسردگی تنفسی یا مرگ شود [به هشدارها مراجعه کنید]. تداخلات با بنزودیازپین ها و سایر داروهای مضعف CNS به بیماران و مراقبان اطلاع دهید که در صورت استفاده از قرص های هیدروکودون بی تارترات و استامینوفن با بنزودیازپین ها و سایر داروهای مضعف CNS، از جمله الکل، ممکن است اثرات افزایشی کشنده بالقوه رخ دهد و از این داروها به طور همزمان استفاده نکنید مگر اینکه تحت نظارت یک ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی، مراقبت های بهداشتی. تداخلات دارویی]. سندرم سروتونین به بیماران اطلاع دهید که هیدروکودون بی تارتارات و قرص استامینوفن می توانند باعث ایجاد یک وضعیت نادر اما بالقوه تهدید کننده زندگی ناشی از مصرف همزمان داروهای سروتونرژیک شوند. به بیماران در مورد علائم سندرم سروتونین هشدار دهید و در صورت بروز علائم فوراً به پزشک مراجعه کنند. به بیماران آموزش دهید که در صورت مصرف یا برنامه ریزی برای مصرف داروهای سروتونرژیک به ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی خود اطلاع دهند [به احتیاط ها مراجعه کنید. تداخلات دارویی]. تداخل مهارکننده مونوآمین اکسیداز (MAOI) به بیماران اطلاع دهید از مصرف قرص هیدروکودون بی تارترات و استامینوفن در هنگام استفاده از داروهای مهارکننده مونوآمین اکسیداز خودداری کنند. هنگام مصرف قرص هیدروکودون بی تارترات و استامینوفن، بیماران نباید MAOI را شروع کنند [احتیاط ها را ببینید. تداخلات دارویی]. نارسایی آدرنال به بیماران اطلاع دهید که هیدروکودون بی تارتارات و قرص استامینوفن می توانند باعث نارسایی آدرنال شوند که یک وضعیت بالقوه تهدید کننده زندگی است. نارسایی آدرنال ممکن است با علائم و نشانه های غیر اختصاصی مانند تهوع، استفراغ، بی اشتهایی، خستگی، ضعف، سرگیجه و فشار خون پایین ظاهر شود. به بیماران توصیه کنید در صورت تجربه مجموعه ای از این علائم به دنبال مراقبت پزشکی باشند [به هشدارها مراجعه کنید]. دستورالعمل های تجویز مهم به بیماران آموزش دهید که چگونه قرص هیدروکودون بی تارترات و استامینوفن را به درستی مصرف کنند [به دوز و مصرف، هشدارها مراجعه کنید]. دستورالعمل‌های مهم قطع مصرف به منظور جلوگیری از بروز علائم ترک، به بیماران دستور دهید که مصرف قرص‌های هیدروکودون بی تارترات و استامینوفن را بدون مشورت با تجویزکننده قطع نکنند [به مقدار و نحوه مصرف مراجعه کنید] حداکثر دوز روزانه استامینوفن به بیماران اطلاع دهید که بیش از 00 میلی‌گرم استامینوفن در روز بیش از 00 میلی‌گرم استامینوفن مصرف نکنند. به بیماران توصیه کنید در صورت مصرف بیش از دوز توصیه شده با پزشک خود تماس بگیرند. افت فشار خون به بیماران اطلاع دهید که قرص هیدروکودون بی تارتارات و استامینوفن ممکن است باعث افت فشار خون و سنکوپ ارتوستاتیک شود. به بیماران آموزش دهید که چگونه علائم فشار خون پایین را تشخیص دهند و چگونه خطر عواقب جدی را در صورت بروز افت فشار خون کاهش دهند (مثلاً بنشینید یا دراز بکشید، با دقت از حالت نشسته یا دراز کشیده بلند شوید) [به هشدارها مراجعه کنید]. آنافیلاکسی به بیماران اطلاع دهید که آنافیلاکسی با مواد موجود در قرص هیدروکودون بی تارترات و استامینوفن گزارش شده است. به بیماران راهنمایی کنید که چگونه چنین واکنشی را تشخیص دهند و چه زمانی به دنبال مراقبت پزشکی باشند [به موارد منع مصرف، واکنش های نامطلوب مراجعه کنید]. حاملگی سندرم ترک مواد افیونی نوزادان به بیماران زن از پتانسیل باروری اطلاع دهید که استفاده طولانی مدت از هیدروکودون بی تارتارات و قرص استامینوفن در دوران بارداری می تواند منجر به سندرم محرومیت از مواد افیونی نوزاد شود که در صورت عدم شناسایی و درمان ممکن است تهدید کننده زندگی باشد [به هشدارها، اقدامات احتیاطی مراجعه کنید. بارداری]. مسمومیت جنینی- جنینی به بیماران زن از پتانسیل باروری اطلاع دهید که هیدروکودون بی تارتارات و قرص استامینوفن می تواند به جنین آسیب برساند و به پزشک خود در مورد بارداری شناخته شده یا مشکوک اطلاع دهید [احتیاط ها را ببینید. بارداری]. شیردهی به مادران شیرده توصیه کنید که نوزادان را از نظر افزایش خواب آلودگی (بیش از حد معمول)، مشکلات تنفسی یا لنگیدن تحت نظر داشته باشند. به مادران شیرده دستور دهید تا در صورت مشاهده این علائم فوراً به دنبال مراقبت های پزشکی باشند [به اقدامات احتیاطی مراجعه کنید. مادران شیرده]. ناباروری به بیماران اطلاع دهید که مصرف مزمن مواد افیونی ممکن است باعث کاهش باروری شود. مشخص نیست که آیا این اثرات بر باروری برگشت پذیر هستند [به واکنش های نامطلوب مراجعه کنید]. رانندگی یا کار با ماشین آلات سنگین به بیماران اطلاع دهید که قرص هیدروکودون بی تارتارات و استامینوفن ممکن است توانایی انجام فعالیت های بالقوه خطرناک مانند رانندگی ماشین یا کار با ماشین آلات سنگین را مختل کند. به بیماران توصیه کنید تا زمانی که ندانند نسبت به دارو چه واکنشی نشان خواهند داد از انجام چنین کارهایی خودداری کنند [به هشدارها مراجعه کنید]. یبوست به بیماران در مورد احتمال بروز یبوست شدید، از جمله دستورالعمل های مدیریتی و زمان مراجعه به پزشک، توصیه کنید [به واکنش های نامطلوب، فارماکولوژی بالینی مراجعه کنید]. تست های آزمایشگاهی در بیماران مبتلا به بیماری شدید کبدی یا کلیوی، اثرات درمان باید با آزمایش های متوالی کبد و/یا عملکرد کلیوی دنبال شود. تداخلات دارویی مهارکننده های CYP3A4 و CYP2D6 استفاده همزمان از هیدروکودون بی تارترات و قرص استامینوفن و مهارکننده های CYP3A4، مانند آنتی بیوتیک های ماکرولید (مانند اریترومایسین)، عوامل آزول-ضد قارچ (مثلاً. کتوکونازول) و مهارکننده‌های پروتئاز (مانند ریتوناویر)، می‌توانند غلظت پلاسمایی هیدروکودون حاصل از هیدروکودون بی‌تارترات و قرص‌های استامینوفن را افزایش دهند، که منجر به افزایش یا طولانی‌مدت اثرات اوپیوئیدی می‌شود. این اثرات می تواند با استفاده همزمان از هیدروکودون بی تارتارات و قرص استامینوفن و هر دو مهارکننده CYP3A4 و CYP2D6 آشکارتر شود، به ویژه زمانی که یک مهارکننده پس از دستیابی به دوز پایدار هیدروکودون بی تارترات و قرص استامینوفن اضافه شود [به هشدارها مراجعه کنید]. پس از قطع یک مهارکننده CYP3A4، با کاهش اثرات مهارکننده، غلظت هیدروکودون در پلاسما کاهش می‌یابد [به فارماکولوژی بالینی مراجعه کنید] که منجر به کاهش اثربخشی مواد افیونی یا سندرم ترک در بیمارانی می‌شود که وابستگی فیزیکی به هیدروکودون بی‌تارترات و قرص استامین داشته‌اند. در صورت لزوم مصرف همزمان، کاهش دوز هیدروکودون بی تارترات و قرص استامینوفن را تا زمانی که اثرات دارویی پایدار حاصل شود، در نظر بگیرید. بیماران را برای افسردگی تنفسی و آرامبخشی در فواصل زمانی مکرر دنبال کنید. در صورت قطع مصرف مهارکننده CYP3A4، دوز هیدروکودون بی تارتارات و قرص استامینوفن را تا رسیدن به اثرات پایدار دارو افزایش دهید. علائم یا نشانه های ترک مواد افیونی را دنبال کنید. القاء کننده های CYP3A4 مصرف همزمان هیدروکودون بی تارتارات و قرص استامینوفن و القاء کننده های CYP3A4 مانند ریفامپین، کاربامازپین و فنی توئین می تواند غلظت هیدروکودون در پلاسمایی را کاهش دهد [به داروسازی بالینی مراجعه کنید] و منجر به کاهش عوارض جانبی بیماران می شود. ایجاد وابستگی فیزیکی به هیدروکودون [به هشدارها مراجعه کنید]. پس از قطع یک القاء کننده CYP3A4، با کاهش اثرات القا کننده، غلظت هیدروکودون در پلاسما افزایش می یابد [به فارماکولوژی بالینی مراجعه کنید]، که می تواند هم اثرات درمانی و هم عوارض جانبی را افزایش داده یا طولانی کند و ممکن است باعث افسردگی جدی تنفسی شود. در صورت لزوم مصرف همزمان، افزایش دوز هیدروکودون بی تارتارات و قرص استامینوفن را تا رسیدن به اثرات پایدار دارو در نظر بگیرید. برای علائم و نشانه های ترک مواد افیونی بیمار را دنبال کنید. اگر القا کننده CYP3A4 قطع شد، دوز هیدروکودون بی تارترات و قرص استامینوفن را کاهش دهید و علائم دپرسیون تنفسی را دنبال کنید. بنزودیازپین‌ها و سایر مضعف‌کننده‌های CNS به دلیل اثر افزایشی فارماکولوژیک، مصرف همزمان بنزودیازپین‌ها و سایر داروهای مضعف CNS، مانند بنزودیازپین‌ها و سایر خواب‌آورهای آرام‌بخش، ضد اضطراب‌ها و آرام‌بخش‌ها، شل‌کننده‌های عضلانی، بی‌حس کننده‌های عمومی، داروهای ضد روان‌پریشی، سایر داروهای ضد روان‌پریشی، خطر داروهای ضد روان‌پریشی را افزایش می‌دهد. افسردگی تنفسی، عمیق آرام بخش، کما و مرگ. تجویز همزمان این داروها را برای استفاده در بیمارانی که گزینه های درمانی جایگزین برای آنها ناکافی است، رزرو کنید. دوزها و مدت زمان را به حداقل مورد نیاز محدود کنید. از نظر علائم افسردگی تنفسی و آرام بخش، بیماران را از نزدیک دنبال کنید. اگر مصرف همزمان ضروری است، تجویز نالوکسان را برای درمان اضطراری مصرف بیش از حد مواد افیونی در نظر بگیرید [به هشدارها مراجعه کنید]. داروهای سروتونرژیک مصرف همزمان مواد افیونی با سایر داروهایی که بر سیستم انتقال دهنده عصبی سروتونرژیک تأثیر می گذارند، مانند مهارکننده های انتخابی بازجذب سروتونین (SSRIs)، مهارکننده های بازجذب سروتونین و نوراپی نفرین (SNRIs)، ضد افسردگی های سه حلقه ای (TCAs)، تریپتان ها، داروهای گیرنده بازجذب سروتونین، سیستم انتقال دهنده عصبی (به عنوان مثال، میرتازاپین، ترازودون، ترامادول)، برخی شل کننده های عضلانی (مانند سیکلوبنزاپرین، متاکسالون)، مهارکننده های مونوآمین اکسیداز (MAO) (آنهایی که برای درمان اختلالات روانپزشکی و همچنین سایرین، مانند لینزولید و متیلن بلو داخل وریدی) در نظر گرفته شده اند، منجر به سندرم سروتونین شده است [احتیاط ها را ببینید. اطلاعات برای بیماران]. در صورت لزوم استفاده همزمان، بیمار را به دقت دنبال کنید، به ویژه در زمان شروع درمان و تنظیم دوز. در صورت مشکوک بودن به سندرم سروتونین، مصرف قرص هیدروکودون بی تارترات و استامینوفن را قطع کنید. مهارکننده های مونوآمین اکسیداز (MAOIs) مصرف همزمان مواد افیونی و MAOI مانند فنلزین، ترانیل سیپرومین یا لینزولید ممکن است به صورت سندرم سروتونین یا سمیت مواد افیونی (مانند افسردگی تنفسی، کما) ظاهر شود [به هشدار مراجعه کنید]. استفاده از هیدروکودون بی تارتارات و قرص استامینوفن برای بیمارانی که MAOI مصرف می کنند یا ظرف 14 روز پس از قطع چنین درمانی توصیه نمی شود. اگر استفاده فوری از مواد افیونی ضروری است، از دوزهای آزمایشی و تیتراسیون مکرر دوزهای کوچک برای درمان درد استفاده کنید و در عین حال فشار خون و علائم و نشانه های CNS و افسردگی تنفسی را از نزدیک تحت نظر داشته باشید. ضددردهای افیونی آگونیست/آنتاگونیست مختلط و آگونیست جزئی مصرف همزمان مواد افیونی با سایر مسکن های اپیوئیدی، مانند بوتورفانول، نالبوفین، پنتازوسین، ممکن است اثر ضد دردی هیدروکودون بی تارترات و قرص استامینوفن سیپیت و علائم ترک را کاهش دهد. به بیمار توصیه کنید از مصرف همزمان این داروها خودداری کند. شل کننده های عضلانی قرص های هیدروکودون بی تارترات و استامینوفن ممکن است عملکرد مسدود کننده عصبی-عضلانی شل کننده های عضلانی اسکلتی را افزایش داده و باعث افزایش درجه ای از افسردگی تنفسی شود. در صورت لزوم استفاده همزمان، بیماران را از نظر علائم افسردگی تنفسی که ممکن است بیشتر از حد انتظار باشد تحت نظر داشته باشید و در صورت لزوم دوز هیدروکودون بی تارترات و قرص استامینوفن و/یا شل کننده عضلانی را کاهش دهید. با توجه به خطر ابتلا به افسردگی تنفسی با استفاده همزمان از شل کننده های عضلانی اسکلتی و مواد افیونی، تجویز نالوکسان را برای درمان اضطراری مصرف بیش از حد مواد افیونی در نظر بگیرید [به هشدارها مراجعه کنید]. دیورتیک ها مواد افیونی می توانند اثربخشی دیورتیک ها را با القای ترشح هورمون ضد دیورتیک کاهش دهند. در صورت لزوم مصرف همزمان، بیماران را از نظر علائم کاهش ادرار و/یا اثرات بر فشار خون دنبال کنید و در صورت نیاز دوز دیورتیک را افزایش دهید. داروهای آنتی کولینرژیک مصرف همزمان داروهای آنتی کولینرژیک ممکن است خطر احتباس ادرار و/یا یبوست شدید را افزایش دهد که ممکن است منجر به ایلئوس فلج شود. در صورت لزوم مصرف همزمان، هنگام استفاده همزمان از قرص های هیدروکودون بی تارتارات و استامینوفن با داروهای آنتی کولینرژیک، علائم و نشانه های احتباس ادرار یا کاهش تحرک معده را از بیماران پیگیری کنید. تداخلات دارو/آزمایشگاه استامینوفن ممکن است نتایج آزمایش مثبت کاذب را برای اسید 5-هیدروکسی اندولاستیک ادرار ایجاد کند. سرطان زایی، جهش زایی، اختلال در باروری سرطان زایی مطالعات طولانی مدت برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی ترکیب هیدروکودون بی تارترات و قرص استامینوفن انجام نشده است. مطالعات طولانی مدت بر روی موش ها و موش ها توسط برنامه ملی سم شناسی برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی استامینوفن تکمیل شده است. در مطالعات تغذیه 2 ساله، موش های F344/N و موش های B6C3F1 با رژیم غذایی حاوی استامینوفن تا 6000 پی پی ام تغذیه شدند. بر اساس مقایسه سطح بدن، موش‌های ماده شواهد مبهم از فعالیت سرطان‌زا را بر اساس افزایش بروز لوسمی سلول‌های تک هسته‌ای در 0.8 برابر حداکثر دوز روزانه انسان (MHDD) 4 گرم در روز نشان دادند. در مقابل، بر اساس مقایسه سطح بدن، هیچ شواهدی مبنی بر فعالیت سرطان‌زایی در موش‌های نر که تا 0.7 برابر یا موش‌هایی با حداکثر 1.2-1.4 برابر MHDD دریافت کردند، وجود نداشت. جهش زایی در متون منتشر شده، گزارش شده است که استامینوفن زمانی که 1500 میلی گرم بر کیلوگرم در روز به مدل موش داده می شود، کلاستوژنیک است (بر اساس مقایسه سطح بدن، 3.6 برابر MHDD). در مقابل، در دوز 750 mg/kg/day (1.8 برابر MHDD، بر اساس مقایسه سطح بدن)، هیچ گونه clastogenicity مشاهده نشد که نشان دهنده تأثیر آستانه است. اختلال در باروری در مطالعات انجام شده توسط برنامه ملی سم شناسی، ارزیابی های باروری با استامینوفن در موش های CD-1 سوئیسی از طریق یک مطالعه اصلاح نژادی مداوم تکمیل شده است. بر اساس مقایسه سطح بدن، هیچ تاثیری بر پارامترهای باروری در موش هایی که تا 1.7 برابر MHDD استامینوفن مصرف می کردند، وجود نداشت. اگرچه هیچ تاثیری بر تحرک اسپرم یا تراکم اسپرم در اپیدیدیم وجود نداشت، افزایش قابل توجهی در درصد اسپرم غیرطبیعی در موش‌هایی که 1.78 برابر MHDD مصرف می‌کردند (بر اساس مقایسه سطح بدن) و کاهش در تعداد جفت‌های جفت‌گیری وجود داشت که باعث ایجاد سمیت مزمن پنجم در این دوز می‌شد. استامینوفن نزدیک به حد بالای دوز روزانه است. مطالعات منتشر شده در جوندگان گزارش می دهد که درمان خوراکی استامینوفن حیوانات نر با دوزهای 1.2 برابر MHDD و بیشتر (بر اساس مقایسه سطح بدن) منجر به کاهش وزن بیضه، کاهش اسپرماتوژنز، کاهش باروری و کاهش مکان های کاشت در ماده ها با دوزهای مشابه می شود. به نظر می رسد این اثرات با طول مدت درمان افزایش می یابد. اهمیت بالینی این یافته ها مشخص نیست. ناباروری استفاده مزمن از مواد افیونی ممکن است باعث کاهش باروری در زنان و مردان بالقوه باروری شود. مشخص نیست که آیا این اثرات بر باروری برگشت پذیر هستند [به واکنش های نامطلوب مراجعه کنید]. اثرات تراتوژنیک بارداری مطالعات کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد. قرص های هیدروکودون بی تارتارات و استامینوفن تنها در صورتی باید در دوران بارداری استفاده شوند که منافع بالقوه خطر احتمالی برای جنین را توجیه کند. اثرات غیرتراتوژنیک عوارض جانبی جنین/نوزادی استفاده طولانی مدت از مسکن های اپیوئیدی در دوران بارداری برای مقاصد پزشکی یا غیرپزشکی می تواند منجر به وابستگی فیزیکی در نوزادان و سندرم محرومیت از مواد افیونی نوزاد در مدت کوتاهی پس از تولد شود. سندرم محرومیت از مواد افیونی نوزادان به صورت تحریک پذیری، بیش فعالی، الگوی خواب غیرطبیعی، گریه بلند، لرزش، استفراغ، اسهال و عدم افزایش وزن ظاهر می شود. شروع، مدت و شدت سندرم ترک مواد افیونی نوزادان بر اساس مواد افیونی خاص مورد استفاده، مدت زمان مصرف، زمان و میزان آخرین مصرف مادر، و میزان دفع دارو توسط نوزاد متفاوت است. نوزادان را از نظر علائم سندرم محرومیت از مواد افیونی نوزادان مشاهده کنید و بر اساس آن کنترل کنید [به هشدارها مراجعه کنید]. اپیوئیدهای زایمان یا زایمان از جفت عبور می کنند و ممکن است باعث افسردگی تنفسی و اثرات روانی - فیزیولوژیکی در نوزادان شوند. یک آنتاگونیست مواد افیونی، مانند نالوکسان، باید برای معکوس کردن افسردگی تنفسی ناشی از مواد افیونی در نوزاد در دسترس باشد. مصرف قرص های هیدروکودون بی تارتارات و استامینوفن در زنان باردار در حین یا بلافاصله قبل از زایمان توصیه نمی شود، زیرا سایر تکنیک های ضد درد مناسب تر هستند. مسکن‌های اپیوئیدی، از جمله هیدروکودون بی‌تارترات و قرص‌های استامینوفن، می‌توانند زایمان را از طریق اقداماتی که به طور موقت قدرت، مدت و دفعات انقباضات رحمی را کاهش می‌دهند، طولانی‌تر کنند. با این حال، این اثر سازگار نیست و ممکن است با افزایش نرخ اتساع دهانه رحم، که تمایل به کوتاه کردن زایمان را دارد، جبران شود. نوزادانی را که در هنگام زایمان در معرض داروهای ضددرد اپیوئیدی قرار گرفته اند از نظر علائم آرامبخشی بیش از حد و افسردگی تنفسی تحت نظر بگیرید. هیدروکودون مادران شیرده در شیر انسان وجود دارد. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به هیدروکودون بی تارتارات و قرص استامینوفن و هر گونه عوارض جانبی احتمالی بر روی نوزاد شیرخوار از طریق قرص هیدروکودون بی تارترات و استامینوفن یا بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود. نوزادانی که از طریق شیر مادر در معرض هیدروکودون بی تارترات و قرص استامینوفن قرار می گیرند باید از نظر آرامبخشی بیش از حد و دپرسیون تنفسی تحت نظر باشند. علائم قطع مصرف در نوزادانی که با شیر مادر تغذیه می‌شوند، زمانی که تجویز یک ضددرد اپیوئیدی توسط مادر متوقف می‌شود، یا زمانی که شیردهی متوقف می‌شود، رخ می‌دهد. استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی هیدروکودون بی تارترات و قرص استامینوفن در بیماران اطفال ثابت نشده است. مصرف سالمندان بیماران مسن (65 سال یا بیشتر) ممکن است حساسیت به هیدروکودون بی تارترات و قرص استامینوفن داشته باشند. به طور کلی، هنگام انتخاب دوز برای یک بیمار مسن، احتیاط کنید، که معمولاً از انتهای محدوده دوز شروع می شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبد، کلیه، یا قلب و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است. افسردگی تنفسی خطر اصلی برای بیماران مسن تحت درمان با مواد افیونی است و پس از تجویز دوزهای اولیه بالا در بیمارانی که به مواد افیونی متحمل نبودند یا زمانی که مواد افیونی با سایر داروهایی که تنفس را کاهش می دهند تجویز شد، رخ داده است. دوز هیدروکودون بی تارترات و قرص استامینوفن را در بیماران سالمند به آرامی تیتر کنید و علائم سیستم عصبی مرکزی و افسردگی تنفسی را به دقت دنبال کنید [به هشدارها مراجعه کنید]. شناخته شده است که هیدروکودون و استامینوفن به طور قابل توجهی از طریق کلیه دفع می شوند و خطر عوارض جانبی به این دارو ممکن است در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیوی بیشتر باشد. از آنجایی که در بیماران مسن احتمال کاهش عملکرد کلیوی بیشتر است، در انتخاب دوز باید دقت شود و ممکن است نظارت بر عملکرد کلیه مفید باشد. نارسایی کبدی بیماران مبتلا به نارسایی کبدی ممکن است غلظت هیدروکودون پلاسما بالاتری نسبت به بیماران با عملکرد طبیعی داشته باشند. از دوز اولیه کم هیدروکودون بی تارترات و قرص استامینوفن در بیماران مبتلا به نارسایی کبدی استفاده کنید و برای عوارض جانبی مانند افسردگی تنفسی و آرامبخشی به دقت پیگیری کنید. نارسایی کلیوی بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی ممکن است غلظت هیدروکودون پلاسما بالاتری نسبت به بیماران با عملکرد طبیعی داشته باشند. در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی از قرص هیدروکودون بی تارتارات و استامینوفن با دوز اولیه کم استفاده کنید و عوارض جانبی مانند افسردگی تنفسی و آرامبخش را به دقت دنبال کنید.

عوارض جانبی

عوارض جانبی زیر در طی استفاده پس از تایید قرص هیدروکودون و استامینوفن شناسایی شده است. از آنجایی که این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شوند، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. شایع ترین عوارض جانبی گزارش شده عبارتند از سبکی سر، سرگیجه، آرام بخش، تهوع و استفراغ. سایر عوارض جانبی عبارتند از: سیستم عصبی مرکزی: خواب آلودگی، تیرگی ذهنی، بی حالی، اختلال در عملکرد ذهنی و جسمی، اضطراب، ترس، بدحالی، وابستگی روانی، تغییرات خلقی. دستگاه گوارش: یبوست. سیستم ادراری تناسلی: اسپاسم حالب، اسپاسم اسفنکترهای وزیکال و احتباس ادرار. حواس خاص: مواردی از اختلال شنوایی یا از دست دادن دائمی عمدتاً در بیماران مبتلا به اوردوز مزمن گزارش شده است. پوستی: بثورات پوستی، خارش، سندرم استیونز جانسون، نکرولیز سمی اپیدرمی، واکنش های آلرژیک. خونی: ترومبوسیتوپنی، آگرانولوسیتوز. سندرم سروتونین: مواردی از سندرم سروتونین، یک وضعیت بالقوه تهدید کننده زندگی، در طول مصرف همزمان مواد افیونی با داروهای سروتونرژیک گزارش شده است. نارسایی آدرنال: مواردی از نارسایی غدد فوق کلیوی با مصرف مواد افیونی گزارش شده است که اغلب پس از مصرف بیش از یک ماه می باشد. آنافیلاکسی: آنافیلاکسی با ترکیبات موجود در هیدروکودون بی تارترات و قرص استامینوفن گزارش شده است. کمبود آندروژن: مواردی از کمبود آندروژن با مصرف مزمن مواد افیونی رخ داده است [به داروسازی بالینی مراجعه کنید].

مصرف بیش از حد

به دنبال مصرف بیش از حد حاد، سمیت ممکن است ناشی از هیدروکودون یا استامینوفن باشد. تظاهرات بالینی مصرف بیش از حد حاد با هیدروکودون بی تارترات و قرص استامینوفن می تواند به صورت دپرسیون تنفسی، خواب آلودگی که به حالت گیجی یا کما پیش می رود، شلی عضلات اسکلتی، پوست سرد و لطیف، مردمک های منقبض شده، و در برخی موارد، ادم ریوی، انسداد پارگی، انسداد عروق ریوی، انسداد پارگی، انسداد تنفسی تظاهر پیدا کند. خروپف و مرگ میدریاز مشخص به جای میوز ممکن است همراه با هیپوکسی در شرایط مصرف بیش از حد دیده شود. استامینوفن نکروز کبدی وابسته به دوز و بالقوه کشنده جدی ترین عارضه جانبی مصرف بیش از حد استامینوفن است. نکروز توبولار کلیه، کمای هیپوگلیسمی و نقص انعقادی نیز ممکن است رخ دهد. علائم اولیه پس از مصرف بیش از حد بالقوه کبدی ممکن است شامل موارد زیر باشد: حالت تهوع، استفراغ، استفراغ و ضعف عمومی. شواهد بالینی و آزمایشگاهی سمیت کبدی ممکن است تا 48 تا 72 ساعت پس از مصرف آشکار نباشد. درمان دوز بیش از حد هیدروکودون در صورت مصرف بیش از حد، اولویت ها ایجاد مجدد حق ثبت اختراع و راه هوایی محافظت شده و ایجاد تهویه کمکی یا کنترل شده در صورت نیاز است. از سایر اقدامات حمایتی (از جمله اکسیژن و وازوپرسورها) در مدیریت شوک گردش خون و ادم ریوی همانطور که نشان داده شده است استفاده کنید. ایست قلبی یا آریتمی به تکنیک های پیشرفته حمایت از زندگی نیاز دارد. آنتاگونیست های مواد افیونی، مانند نالوکسان، پادزهرهای اختصاصی برای افسردگی تنفسی ناشی از مصرف بیش از حد مواد افیونی هستند. برای دپرسیون تنفسی یا گردش خون قابل توجه بالینی ثانویه به دلیل مصرف بیش از حد مواد افیونی، یک آنتاگونیست اپیوئیدی تجویز کنید. از آنجایی که انتظار می رود مدت زمان معکوس کردن مواد افیونی کمتر از مدت زمان اثر هیدروکودون در قرص های هیدروکودون بی تارترات و استامینوفن باشد، بیمار را به دقت تحت نظر بگیرید تا تنفس خود به خودی به طور قابل اعتماد دوباره برقرار شود. اگر پاسخ به یک آنتاگونیست اپیوئیدی کمتر از حد مطلوب یا ماهیت مختصر است، آنتاگونیست اضافی را طبق اطلاعات تجویزی محصول تجویز کنید. در فردی که از نظر فیزیکی به مواد افیونی وابسته است، تجویز دوز معمول توصیه شده از آنتاگونیست باعث بروز سندرم قطع حاد می شود. شدت علائم ترک تجربه شده به میزان وابستگی فیزیکی و دوز آنتاگونیست تجویز شده بستگی دارد. اگر تصمیمی برای درمان افسردگی شدید تنفسی در بیمار وابسته به جسمی گرفته شود، تجویز آنتاگونیست باید با دقت و با تیتراسیون با دوزهای کمتر از معمول آنتاگونیست آغاز شود. استامینوفن ضدعفونی معده با زغال فعال باید دقیقاً قبل از N-استیل سیستئین (NAC) انجام شود تا جذب سیستمیک کاهش یابد در صورتی که مصرف استامینوفن در طی چند ساعت پس از تظاهر شناخته شود یا مشکوک باشد که مصرف شده است. اگر بیمار 4 ساعت یا بیشتر پس از مصرف مراجعه کرد، سطح استامینوفن سرم باید بلافاصله به دست آید تا خطر بالقوه سمیت کبدی ارزیابی شود. سطح استامینوفن کمتر از 4 ساعت پس از مصرف ممکن است گمراه کننده باشد. برای به دست آوردن بهترین نتیجه ممکن، NAC باید در اسرع وقت در جایی که مشکوک به آسیب کبدی قریب الوقوع یا در حال تکامل است تجویز شود. هنگامی که شرایط مانع از تجویز خوراکی می شود، NAC داخل وریدی ممکن است تجویز شود. درمان حمایتی شدید در مسمومیت شدید مورد نیاز است. از آنجایی که آسیب کبدی وابسته به دوز است و در اوایل دوره مسمومیت رخ می دهد، روش هایی برای محدود کردن ادامه جذب دارو باید به راحتی انجام شود.

سوءمصرف و وابستگی

ماده کنترل شده هیدروکودون بی تارتارات و قرص استامینوفن حاوی هیدروکودون هستند که یک ماده کنترل شده در جدول II است. سوء مصرف قرص های هیدروکودون بی تارتارات و استامینوفن حاوی هیدروکودون است، ماده ای با پتانسیل بالا برای سوء مصرف مشابه سایر مواد افیونی، از جمله فنتانیل، هیدروکودون، هیدرومورفون، متادون، مورفین، اکسی کدون، اکسی مورفون، و تاپنتادول، می تواند مورد سوء استفاده قرار گیرد و در معرض سوء استفاده و سوء استفاده قرار گیرد. همه بیماران تحت درمان با مواد افیونی نیاز به نظارت دقیق برای علائم سوء مصرف و اعتیاد دارند، زیرا استفاده از داروهای ضد درد اپیوئیدی حتی در صورت استفاده مناسب پزشکی خطر اعتیاد را به همراه دارد. سوء مصرف داروی تجویزی عبارت است از استفاده عمدی غیر درمانی از یک داروی تجویزی، حتی یک بار، برای اثرات روانی یا فیزیولوژیکی مفید آن. اعتیاد به مواد مخدر مجموعه‌ای از پدیده‌های رفتاری، شناختی و فیزیولوژیکی است که پس از مصرف مکرر مواد ایجاد می‌شود و شامل میل شدید به مصرف دارو، مشکلات در کنترل مصرف آن، تداوم مصرف آن علیرغم پیامدهای مضر، اولویت بالاتر مصرف مواد مخدر نسبت به سایر فعالیت‌ها و تعهدات، افزایش تحمل و گاهی ترک فیزیکی است. رفتار «مصرف مواد» در افراد مبتلا به اختلالات مصرف مواد بسیار رایج است. تاکتیک‌های جستجوی مواد مخدر شامل تماس‌های اضطراری یا ملاقات‌ها در نزدیکی پایان ساعات اداری، امتناع از انجام معاینه، آزمایش یا ارجاع مناسب، «از دست دادن» مکرر نسخه‌ها، دستکاری در نسخه‌ها و عدم تمایل به ارائه سوابق پزشکی قبلی یا اطلاعات تماس با سایر ارائه‌دهندگان مراقبت‌های بهداشتی درمانی است. «خرید با پزشک» (بازدید از چندین نسخه برای دریافت نسخه‌های اضافی) در میان مصرف‌کنندگان مواد مخدر و افرادی که از اعتیاد درمان‌نشده رنج می‌برند، رایج است. اشتغال ذهنی برای دستیابی به تسکین درد کافی می تواند رفتار مناسبی در بیمار با کنترل ضعیف درد باشد. سوء استفاده و اعتیاد از وابستگی و تحمل جسمانی جدا و متمایز است. ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی باید توجه داشته باشند که اعتیاد ممکن است با تحمل همزمان و علائم وابستگی فیزیکی در همه معتادان همراه نباشد. علاوه بر این، سوء مصرف مواد افیونی می تواند در غیاب اعتیاد واقعی رخ دهد. قرص های هیدروکودون بی تارترات و استامینوفن، مانند سایر مواد افیونی، می توانند برای استفاده غیرپزشکی به کانال های توزیع غیرقانونی هدایت شوند. اکیداً توصیه می‌شود که ثبت دقیق اطلاعات تجویز، از جمله مقدار، دفعات، و درخواست‌های تمدید، همانطور که در قوانین ایالتی و فدرال الزامی است. ارزیابی مناسب بیمار، شیوه های مناسب تجویز، ارزیابی مجدد دوره ای درمان، و توزیع و نگهداری مناسب اقدامات مناسبی هستند که به محدود کردن سوء مصرف داروهای مخدر کمک می کنند. خطرات خاص برای سوء استفاده از هیدروکودون بی تارترات و قرص استامینوفن قرص هیدروکودون بی تارتارات و استامینوفن فقط برای استفاده خوراکی است. قرص هیدروکودون بی تارتارات و استامینوفن خطر مصرف بیش از حد و مرگ را به همراه دارد. این خطر با سوء مصرف همزمان هیدروکودون بی تارترات و قرص استامینوفن با الکل و سایر داروهای تضعیف کننده سیستم عصبی مرکزی افزایش می یابد. سوء مصرف تزریقی مواد مخدر معمولاً با انتقال بیماری های عفونی مانند هپاتیت و HIV مرتبط است. وابستگی هم تحمل و هم وابستگی فیزیکی می توانند در طول درمان مزمن با مواد افیونی ایجاد شوند. تحمل عبارت است از نیاز به افزایش دوز مواد افیونی برای حفظ اثر مشخصی مانند بی دردی (در صورت عدم پیشرفت بیماری یا سایر عوامل خارجی). تحمل ممکن است به هر دو اثر مطلوب و نامطلوب داروها رخ دهد و ممکن است با سرعت های متفاوتی برای اثرات مختلف ایجاد شود. وابستگی فیزیکی یک حالت فیزیولوژیکی است که در آن بدن پس از یک دوره قرار گرفتن در معرض منظم با دارو سازگار می شود و در نتیجه علائم ترک پس از قطع ناگهانی دارو یا کاهش قابل توجه دوز دارو ایجاد می شود. ترک همچنین ممکن است از طریق تجویز داروهایی با فعالیت آنتاگونیست مواد افیونی (مانند نالوکسان، نالمفن)، ضددردهای آگونیست/آنتاگونیست مختلط (مانند پنتازوسین، بوتورفانول، نالبوفین) یا آگونیست های جزئی (مانند بوپرنورفین) تسریع شود. وابستگی جسمانی ممکن است به میزان قابل توجهی از نظر بالینی رخ ندهد تا پس از چند روز تا چند هفته ادامه مصرف مواد افیونی. در بیمارانی که از نظر فیزیکی به مواد افیونی وابسته هستند، مصرف قرص هیدروکودون بی تارتارات و استامینوفن را به طور ناگهانی قطع نکنید. کاهش سریع هیدروکودون بی تارتارات و قرص استامینوفن در یک بیمار وابسته به مواد افیونی ممکن است منجر به علائم جدی ترک، درد کنترل نشده و خودکشی شود. قطع سریع دارو همچنین با تلاش برای یافتن منابع دیگر مسکن های مخدر همراه است که ممکن است با جستجوی مواد مخدر برای سوء مصرف اشتباه گرفته شود. هنگام قطع مصرف قرص هیدروکودون بی تارترات و استامینوفن، به تدریج دوز را با استفاده از یک برنامه خاص بیمار که موارد زیر را در نظر می گیرد کاهش دهید: دوز هیدروکودون بی تارتارات و قرص استامینوفن که بیمار مصرف کرده است، مدت زمان درمان و ویژگی های فیزیکی و روانی بیمار. برای بهبود احتمال کاهش موفقیت آمیز و به حداقل رساندن علائم ترک، مهم است که برنامه کاهش مواد افیونی توسط بیمار توافق شود. در بیمارانی که مواد افیونی را برای مدت طولانی در دوزهای بالا مصرف می‌کنند، اطمینان حاصل کنید که یک رویکرد چندوجهی برای مدیریت درد، از جمله حمایت از سلامت روان (در صورت نیاز)، قبل از شروع یک داروی ضددرد اپیوئیدی وجود دارد [به دوز و تجویز، هشدارها مراجعه کنید]. نوزادان متولد شده از مادرانی که از نظر جسمی به مواد افیونی وابسته هستند نیز از نظر جسمی وابسته خواهند بود و ممکن است مشکلات تنفسی و علائم ترک را نشان دهند [احتیاط ها را ببینید. بارداری].

توضیحات

هیدروکودون بی تارتارات و استامینوفن، USP به شکل قرص برای مصرف خوراکی موجود است. هیدروکودون بی تارتارات یک ضد درد اپیوئیدی است و به صورت کریستال های ریز و سفید یا به صورت پودر کریستالی وجود دارد. تحت تأثیر نور قرار می گیرد. نام شیمیایی 4,5α-اپوکسی-3-متوکسی-17-متیل مورفینان-6-وان تارتارات (1:1) هیدرات (2:5) است. دارای فرمول ساختاری زیر است: [ساختار هیدروکدون بی تارتارات] استامینوفن، 4'-هیدروکسی استانیلید، پودری کریستالی کمی تلخ، سفید، بی‌بو، یک ضددرد و ضد تب بدون مواد افیونی و غیر سالیسیلاتی است. این فرمول ساختاری زیر را دارد: [ساختار استامینوفن] هر قرص هیدروکودون بی تارترات و استامینوفن، USP حاوی: Hydrocodone Bitartrate استامینوفن 2.5 mg/325 mg 2.5 mg 325 mg 5 mg/325 mg 5 mg 325 mg 7.5 mg/325 mg 7.5 mg 325 mg 10 mg/325 mg 10 mg 325 mg علاوه بر این، هر قرص حاوی مواد فعال زیر است: سلولز میکروکریستالی، نشاسته ذرت، دی اکسید سیلیکون کلوئیدی، کراسپوویدون، نشاسته پیش ژلاتینه، پوویدون، FD&C Yellow No 6 (برای قدرت 5 میلی گرم/325 میلی گرم)، D&C زرد شماره 10 (برای قدرت 10 میلی گرم/325 میلی گرم) و اسید استئاریک. قرص های هیدروکودون بی تارترات و استامینوفن، USP با تست انحلال USP 1 مطابقت دارد.

فارماکولوژی بالینی

مکانیسم اثر هیدروکودون یک آگونیست کامل اپیوئیدی با انتخاب نسبی برای گیرنده مو-اپیوئیدی (μ) است، اگرچه می تواند با سایر گیرنده های مواد افیونی در دوزهای بالاتر تداخل داشته باشد. اثر درمانی اصلی هیدروکودون بی دردی است. مانند تمام آگونیست های افیونی کامل، هیچ اثر سقفی برای بی دردی با هیدروکودون وجود ندارد. از نظر بالینی، دوز برای ایجاد بی‌دردی کافی تعیین می‌شود و ممکن است با واکنش‌های جانبی، از جمله افسردگی تنفسی و CNS، محدود شود. مکانیسم دقیق اثر ضد درد ناشناخته است. با این حال، گیرنده‌های خاص اوپیوئیدی CNS برای ترکیبات درون‌زا با فعالیت شبه افیونی در سراسر مغز و نخاع شناسایی شده‌اند و تصور می‌شود که در اثرات ضددردی این دارو نقش دارند. مکانیسم دقیق خواص ضد درد استامینوفن مشخص نیست، اما تصور می شود که شامل اعمال مرکزی است. اثرات فارماکودینامیک بر روی سیستم عصبی مرکزی اثر درمانی اصلی هیدروکودون بی دردی است. هیدروکودون با اثر مستقیم بر مراکز تنفسی ساقه مغز باعث ایجاد افسردگی تنفسی می شود. افسردگی تنفسی شامل کاهش پاسخگویی مراکز تنفسی ساقه مغز به افزایش تنش دی اکسید کربن و تحریک الکتریکی است. هیدروکودون حتی در تاریکی مطلق باعث میوز می شود. مردمک های نقطه ای نشانه مصرف بیش از حد مواد افیونی هستند اما پاتوژنومیک نیستند (به عنوان مثال، ضایعات پونتین با منشاء هموراژیک یا ایسکمیک ممکن است یافته های مشابهی ایجاد کنند). میدریاز مشخص به جای میوز ممکن است به دلیل هیپوکسی در شرایط مصرف بیش از حد دیده شود. دوزهای درمانی استامینوفن اثرات ناچیزی بر سیستم قلبی عروقی یا تنفسی دارد. با این حال، دوزهای سمی ممکن است باعث نارسایی گردش خون و تنفس سریع و کم عمق شود. اثرات روی دستگاه گوارش و سایر عضلات صاف هیدروکودون باعث کاهش تحرک همراه با افزایش تون عضلات صاف در آنتروم معده و دوازدهه می شود. هضم غذا در روده کوچک به تأخیر می افتد و انقباضات پیشرانه کاهش می یابد. امواج پریستالتیک پیشران در روده بزرگ کاهش می‌یابد، در حالی که تون ممکن است تا نقطه اسپاسم افزایش یابد و در نتیجه یبوست ایجاد شود. سایر اثرات ناشی از مواد افیونی ممکن است شامل کاهش ترشحات صفراوی و پانکراس، اسپاسم اسفنکتر Oddi و افزایش گذرا در آمیلاز سرم باشد. اثرات بر سیستم قلبی عروقی هیدروکودون باعث اتساع عروق محیطی می شود که ممکن است منجر به افت فشار خون یا سنکوپ شود. تظاهرات آزادسازی هیستامین و/یا اتساع عروق محیطی ممکن است شامل خارش، گرگرفتگی، قرمزی چشم، تعریق و/یا افت فشار خون ارتواستاتیک باشد. اثرات بر سیستم غدد درون ریز مواد افیونی ترشح هورمون آدرنوکورتیکوتروپیک (ACTH)، کورتیزول و هورمون لوتئینیزه کننده (LH) را در انسان مهار می کنند [به واکنش های نامطلوب مراجعه کنید]. آنها همچنین پرولاکتین، ترشح هورمون رشد (GH) و ترشح پانکراس انسولین و گلوکاگون را تحریک می کنند. استفاده مزمن از مواد افیونی ممکن است بر محور هیپوتالاموس-هیپوفیز-گناد تأثیر بگذارد و منجر به کمبود آندروژن شود که ممکن است به صورت علائمی مانند کاهش میل جنسی، ناتوانی جنسی، اختلال نعوظ، آمنوره یا ناباروری ظاهر شود. نقش علّی مواد افیونی در سندرم هیپوگنادیسم ناشناخته است زیرا استرس‌های مختلف پزشکی، فیزیکی، سبک زندگی و روان‌شناختی که ممکن است بر سطوح هورمون غدد جنسی تأثیر بگذارند، در مطالعات انجام‌شده تا به امروز به اندازه کافی کنترل نشده‌اند [به واکنش‌های نامطلوب مراجعه کنید]. اثرات روی سیستم ایمنی نشان داده شده است که اپیوئیدها اثرات مختلفی بر اجزای سیستم ایمنی دارند. اهمیت بالینی این یافته ها ناشناخته است. به طور کلی، به نظر می رسد که اثرات مواد افیونی نسبتاً سرکوب کننده سیستم ایمنی باشد. روابط تمرکز و اثربخشی حداقل غلظت مسکن موثر در بین بیماران، به ویژه در میان بیمارانی که قبلاً با مواد افیونی آگونیست قوی درمان شده اند، بسیار متفاوت است. حداقل غلظت موثر ضد درد هیدروکودون برای هر بیمار منفرد ممکن است در طول زمان به دلیل افزایش درد، ایجاد سندرم درد جدید و/یا ایجاد تحمل ضد درد افزایش یابد [دوز و مصرف را ببینید]. ارتباط بین غلظت- واکنش نامطلوب بین افزایش غلظت هیدروکودون پلاسما و افزایش دفعات عوارض جانبی مواد افیونی مرتبط با دوز مانند تهوع، استفراغ، اثرات CNS و افسردگی تنفسی وجود دارد. در بیماران متحمل به مواد افیونی، وضعیت ممکن است با ایجاد تحمل نسبت به عوارض جانبی مرتبط با مواد افیونی تغییر کند [به دوز و مصرف مراجعه کنید]. فارماکوکینتیک رفتار تک تک اجزا در زیر توضیح داده شده است. هیدروکودون پس از تجویز 10 میلی گرم دوز خوراکی هیدروکودون به پنج مرد بالغ، میانگین حداکثر غلظت 23.6 ± 5.2 نانوگرم در میلی لیتر بود. حداکثر سطح سرمی در 0.3 ± 1.3 ساعت و نیمه عمر 0.3 ± 3.8 ساعت تعیین شد. هیدروکودون الگوی پیچیده ای از متابولیسم را نشان می دهد که شامل O-demethylation، N-demethylation و کاهش 6-keto به 6-α- و 6-β-هیدروکسی متابولیت های مربوطه است. برای اطلاعات مسمومیت به مصرف بیش از حد مراجعه کنید. N-demethylation به نورهیدروکودون با واسطه CYP3A4 مسیر متابولیکی اولیه هیدروکودون است که سهم کمتری از O-demethylation با واسطه CYP2D6 به هیدرومورفون دارد. هیدرومورفون از O-demethylation هیدروکودون تشکیل می شود و ممکن است به اثر ضد درد کلی هیدروکودون کمک کند. بنابراین، تشکیل این متابولیت‌ها و متابولیت‌های مرتبط، از نظر تئوری، می‌تواند تحت تأثیر داروهای دیگر قرار گیرد [احتیاط‌ها را ببینید. تداخلات دارویی]. N-دی متیلاسیون هیدروکودون برای تشکیل نورهیدروکودون از طریق CYP3A4 در حالی که O-دمیلاسیون هیدروکودون به هیدرومورفون عمدتاً توسط CYP2D6 و به میزان کمتری توسط یک آنزیم CYP با میل ترکیبی کم ناشناخته کاتالیز می شود. هیدروکودون و متابولیت های آن عمدتاً از کلیه ها دفع می شوند. استامینوفن استامینوفن به سرعت از دستگاه گوارش جذب می شود و در اکثر بافت های بدن توزیع می شود. بخش کوچکی (10-25%) از استامینوفن به پروتئین های پلاسما متصل می شود. نیمه عمر پلاسما 1.25 تا 3 ساعت است، اما ممکن است در اثر آسیب کبدی و مصرف بیش از حد آن افزایش یابد. حذف استامینوفن عمدتاً از طریق متابولیسم کبدی (کونژوگاسیون) و دفع متابولیت‌های کلیوی انجام می‌شود. استامینوفن اساساً توسط سینتیک مرتبه اول در کبد متابولیزه می شود و شامل سه مسیر مجزای اصلی است: کونژوگاسیون با گلوکورونید. ترکیب با سولفات؛ و اکسیداسیون از طریق سیتوکروم، وابسته به P450، مسیر آنزیم اکسیداز مخلوط با عملکرد برای تشکیل یک متابولیت میانی واکنشی، که با گلوتاتیون کونژوگه می شود و سپس بیشتر متابولیزه می شود تا ترکیبات سیستئین و مرکاپتوریک اسید را تشکیل دهد. به نظر می رسد که ایزوآنزیم اصلی سیتوکروم P450 درگیر CYP2E1 است، با CYP1A2 و CYP3A4 به عنوان مسیرهای اضافی. تقریباً 85 درصد از دوز خوراکی طی 24 ساعت پس از تجویز در ادرار ظاهر می‌شود که بیشتر آن‌ها به صورت مزدوج گلوکورونید همراه با مقادیر کمی از سایر کونژوگه‌ها و داروی بدون تغییر است. برای اطلاعات مسمومیت به مصرف بیش از حد مراجعه کنید.