هیدروکورتیزون

سوسپانسیون رکتال هیدروکورتیزون، USP به عنوان درمان کمکی در درمان کولیت اولسراتیو، به ویژه اشکال دیستال، از جمله پروکتیت اولسراتیو، پروکتوسیگموئیدیت اولسراتیو، و کولیت اولسراتیو سمت چپ نشان داده شده است. همچنین در برخی موارد مربوط به کولون عرضی و صعودی مفید بوده است.

استفاده از سوسپانسیون رکتال هیدروکورتیزون، تنقیه احتباسی هیدروکورتیزون USP با استفاده همزمان از اقدامات حمایتی مدرن مانند کنترل منطقی رژیم غذایی، آرام بخش ها، داروهای ضد اسهال، درمان ضد باکتریایی، جایگزینی خون در صورت لزوم و غیره پیش بینی می شود. دوره معمول درمان یک سوسپانسیون رکتال هیدروکورتیزون، USP در شب به مدت 21 روز یا تا زمانی که بیمار از نظر بالینی و پروکتولوژیک بهبود یابد، است. علائم بالینی معمولاً در عرض 3 تا 5 روز به سرعت فروکش می کنند. بهبود ظاهر مخاط، همانطور که با بررسی سیگموئیدوسکوپی مشاهده می شود، ممکن است تا حدودی از بهبود بالینی عقب بماند. موارد دشوار ممکن است به مدت 2 یا 3 ماه از سوسپانسیون رکتال هیدروکورتیزون، درمان USP نیاز داشته باشد. در مواردی که دوره درمان بیش از 21 روز طول می کشد، سوسپانسیون رکتال هیدروکورتیزون، USP باید به تدریج با کاهش مصرف به یک شب در میان به مدت 2 یا 3 هفته قطع شود. اگر بهبود بالینی یا پروکتولوژیک در عرض 2 یا 3 هفته پس از شروع سوسپانسیون رکتال هیدروکورتیزون، USP رخ نداد، مصرف آن را قطع کنید. بهبود علائم، که با کاهش اسهال و خونریزی مشهود است. افزایش وزن؛ بهبود اشتها؛ تب کاهش یافته؛ و کاهش لکوسیتوز، ممکن است گمراه کننده باشد و نباید به عنوان تنها معیار در قضاوت اثربخشی مورد استفاده قرار گیرد. معاینه سیگموئیدوسکوپی و تجسم اشعه ایکس برای پایش کافی کولیت اولسراتیو ضروری است. بیوپسی برای تشخیص افتراقی مفید است. دستورالعمل بیمار برای تجویز هیدروکورتیزون رکتال سوسپانسیون، USP در هر جعبه قرار داده شده است. توصیه می شود که بیمار در حین مصرف و 30 دقیقه پس از آن به پهلوی چپ بخوابد تا مایع در کل روده چپ پخش شود. تمام تلاش باید انجام شود تا انما حداقل یک ساعت و ترجیحاً تمام شب حفظ شود. این ممکن است با آرام‌بخشی قبلی و/یا داروهای ضد اسهال تسهیل شود، به‌ویژه در اوایل درمان که نیاز به تخلیه زیاد است.

عفونت های قارچی سیستمیک؛ و ایلئوکلوستومی در دوره فوری یا اولیه پس از عمل.

در کولیت اولسراتیو شدید، به تعویق انداختن جراحی مورد نیاز در حالی که منتظر پاسخ به درمان پزشکی هستیم، خطرناک است. آسیب به دیواره رکتوم می تواند ناشی از قرار دادن بی دقت یا نادرست نوک تنقیه باشد. در بیمارانی که تحت درمان با کورتیکواستروئید تحت استرس غیرمعمول قرار می گیرند، افزایش دوز کورتیکواستروئیدهای سریع الاثر قبل، در حین و بعد از موقعیت استرس زا نشان داده می شود. کورتیکواستروئیدها ممکن است برخی از علائم عفونت را بپوشانند و عفونت های جدید ممکن است در طول استفاده از آنها ظاهر شوند. هنگام استفاده از کورتیکواستروئیدها ممکن است مقاومت و ناتوانی در محلی سازی عفونت کاهش یابد. استفاده طولانی مدت از کورتیکواستروئیدها ممکن است باعث ایجاد آب مروارید ساب کپسولی خلفی، گلوکوم با آسیب احتمالی به اعصاب بینایی شود و ممکن است باعث ایجاد عفونت های ثانویه چشمی ناشی از قارچ ها یا ویروس ها شود. کاربرد در بارداری: از آنجایی که مطالعات تولید مثل انسانی کافی با کورتیکواستروئیدها انجام نشده است، استفاده از این داروها در دوران بارداری، مادران شیرده یا زنانی که در سنین باروری هستند مستلزم آن است که فواید احتمالی دارو در مقابل خطرات احتمالی برای مادر و جنین یا جنین سنجیده شود. نوزادان متولد شده از مادرانی که در دوران بارداری دوزهای قابل توجهی از کورتیکواستروئید دریافت کرده اند باید از نظر علائم هیپوآدرنالیسم به دقت تحت نظر قرار گیرند. دوزهای متوسط ​​و زیاد هیدروکورتیزون یا کورتیزون می تواند باعث افزایش فشار خون، احتباس نمک و آب و افزایش دفع پتاسیم شود. این اثرات کمتر در مورد مشتقات مصنوعی رخ می دهد، مگر زمانی که در دوزهای زیاد استفاده می شود. محدودیت نمک در رژیم غذایی و مصرف مکمل پتاسیم ممکن است ضروری باشد. تمام کورتیکواستروئیدها باعث افزایش دفع کلسیم می شوند. در حین درمان با کورتیکواستروئید، بیماران نباید علیه آبله واکسینه شوند. سایر روش‌های ایمن‌سازی در بیمارانی که از کورتیکواستروئید استفاده می‌کنند، به‌ویژه با دوز بالا، به دلیل خطرات احتمالی عوارض عصبی و عدم پاسخ آنتی‌بادی، نباید انجام شود. افرادی که داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی مصرف می کنند نسبت به افراد سالم بیشتر مستعد ابتلا به عفونت هستند. برای مثال، آبله مرغان و سرخک می‌توانند در بیماران غیرایمنی کودکان یا بزرگسالانی که کورتیکواستروئید مصرف می‌کنند، دوره جدی‌تر یا حتی کشنده‌تری داشته باشند. در چنین بیماران اطفال یا بزرگسالانی که این بیماری ها را نداشته اند، باید مراقبت های ویژه ای برای جلوگیری از قرار گرفتن در معرض آنها انجام شود. اینکه چگونه دوز، مسیر و مدت تجویز کورتیکواستروئید بر خطر ابتلا به عفونت منتشر تأثیر می گذارد، مشخص نیست. نقش بیماری زمینه‌ای و/یا درمان قبلی کورتیکواستروئید در خطر نیز مشخص نیست. اگر در معرض آبله مرغان قرار بگیرید، ممکن است پیشگیری با گلوبولین ایمنی واریسلا زوستر (VZIG) نشان داده شود. در صورت قرار گرفتن در معرض سرخک، پیشگیری با ایمونوگلوبولین عضلانی (IG) ممکن است نشان داده شود. (برای اطلاعات کامل مربوط به تجویز VZIG و IG به بسته های مربوطه مراجعه کنید.) اگر آبله مرغان ایجاد شود، ممکن است درمان با عوامل ضد ویروسی در نظر گرفته شود. اگر کورتیکواستروئیدها در بیماران مبتلا به سل نهفته یا واکنش‌پذیری توبرکولین اندیکاسیون داده شوند، مشاهده دقیق ضروری است زیرا ممکن است مجدداً بیماری رخ دهد. در طول درمان طولانی مدت کورتیکواستروئید، این بیماران باید شیمی پروفیلاکسی دریافت کنند.

کلی: در مواردی که احتمال سوراخ شدن قریب الوقوع، آبسه یا سایر عفونت های پیوژنیک وجود دارد، سوسپانسیون رکتال هیدروکورتیزون، USP باید با احتیاط استفاده شود. آناستوموزهای تازه روده؛ انسداد؛ یا فیستول و مجاری سینوسی گسترده. در صورت وجود زخم معده فعال یا نهفته با احتیاط مصرف شود. دیورتیکولیت؛ نارسایی کلیه؛ فشار خون بالا؛ پوکی استخوان؛ و میاستنی گراویس استروئید درمانی ممکن است با افزایش خطر عفونت، پیش آگهی در جراحی را مختل کند. اگر مشکوک به عفونت باشد، باید آنتی بیوتیک درمانی مناسب، معمولاً در دوزهای بزرگتر از معمول، تجویز شود. نارسایی ثانویه قشر آدرنال ناشی از دارو ممکن است با تعلیق رکتال هیدروکورتیزون طولانی مدت، درمان با USP رخ دهد. این با کاهش تدریجی دوز به حداقل می رسد. این نوع نارسایی نسبی ممکن است تا ماه ها پس از قطع درمان ادامه یابد. بنابراین، در هر شرایط استرسی که در آن دوره رخ می دهد، هورمون درمانی باید دوباره آغاز شود. از آنجایی که ترشح مینرالوکورتیکوئید ممکن است مختل شود، نمک و/یا مینرالوکورتیکوئید باید همزمان تجویز شوند. اثر افزایش یافته کورتیکواستروئیدها در بیماران مبتلا به کم کاری تیروئید و در افراد مبتلا به سیروز وجود دارد. کورتیکواستروئید در بیماران مبتلا به هرپس سیمپلکس چشمی به دلیل سوراخ شدن احتمالی قرنیه باید با احتیاط مصرف شود. برای کنترل شرایط تحت درمان باید از کمترین دوز ممکن کورتیکواستروئید استفاده کرد و در صورت امکان کاهش دوز، کاهش باید تدریجی باشد. آشفتگی روانی ممکن است هنگام استفاده از کورتیکواستروئیدها ظاهر شود، از سرخوشی، بی خوابی، نوسانات خلقی، تغییرات شخصیتی و افسردگی شدید تا تظاهرات روان پریشی آشکار. همچنین، بی ثباتی عاطفی موجود یا تمایلات روان پریشی ممکن است توسط کورتیکواستروئیدها تشدید شود. آسپرین باید با احتیاط همراه با کورتیکواستروئیدها در هیپوپرروترومبینمی مصرف شود. استفاده در کودکان: ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است. رشد و تکامل بیماران اطفال تحت درمان طولانی مدت با کورتیکواستروئید باید به دقت مشاهده شود. اطلاعات برای بیماران: افرادی که از دوزهای سرکوب کننده سیستم ایمنی کورتیکواستروئید استفاده می کنند باید هشدار داده شود که از قرار گرفتن در معرض آبله مرغان یا سرخک خودداری کنند. همچنین باید به بیماران توصیه شود که در صورت مواجهه با آنها، بدون تأخیر به دنبال مشاوره پزشکی باشند.

کلی: در مواردی که احتمال سوراخ شدن قریب الوقوع، آبسه یا سایر عفونت های پیوژنیک وجود دارد، سوسپانسیون رکتال هیدروکورتیزون، USP باید با احتیاط استفاده شود. آناستوموزهای تازه روده؛ انسداد؛ یا فیستول و مجاری سینوسی گسترده. در صورت وجود زخم معده فعال یا نهفته با احتیاط مصرف شود. دیورتیکولیت؛ نارسایی کلیه؛ فشار خون بالا؛ پوکی استخوان؛ و میاستنی گراویس استروئید درمانی ممکن است با افزایش خطر عفونت، پیش آگهی در جراحی را مختل کند. اگر مشکوک به عفونت باشد، باید آنتی بیوتیک درمانی مناسب، معمولاً در دوزهای بزرگتر از معمول، تجویز شود. نارسایی ثانویه قشر آدرنال ناشی از دارو ممکن است با تعلیق رکتال هیدروکورتیزون طولانی مدت، درمان با USP رخ دهد. این با کاهش تدریجی دوز به حداقل می رسد. این نوع نارسایی نسبی ممکن است تا ماه ها پس از قطع درمان ادامه یابد. بنابراین، در هر شرایط استرسی که در آن دوره رخ می دهد، هورمون درمانی باید دوباره آغاز شود. از آنجایی که ترشح مینرالوکورتیکوئید ممکن است مختل شود، نمک و/یا مینرالوکورتیکوئید باید همزمان تجویز شوند. اثر افزایش یافته کورتیکواستروئیدها در بیماران مبتلا به کم کاری تیروئید و در افراد مبتلا به سیروز وجود دارد. کورتیکواستروئید در بیماران مبتلا به هرپس سیمپلکس چشمی به دلیل سوراخ شدن احتمالی قرنیه باید با احتیاط مصرف شود. برای کنترل شرایط تحت درمان باید از کمترین دوز ممکن کورتیکواستروئید استفاده کرد و در صورت امکان کاهش دوز، کاهش باید تدریجی باشد. آشفتگی روانی ممکن است هنگام استفاده از کورتیکواستروئیدها ظاهر شود، از سرخوشی، بی خوابی، نوسانات خلقی، تغییرات شخصیتی و افسردگی شدید تا تظاهرات روان پریشی آشکار. همچنین، بی ثباتی عاطفی موجود یا تمایلات روان پریشی ممکن است توسط کورتیکواستروئیدها تشدید شود. آسپرین باید با احتیاط همراه با کورتیکواستروئیدها در هیپوپرروترومبینمی مصرف شود.

درد موضعی یا سوزش و خونریزی رکتوم منتسب به هیدروکورتیزون رکتال سوسپانسیون، USP به ندرت گزارش شده است. تشدید ظاهری یا واکنش های حساسیت نیز به ندرت رخ می دهد. هر زمان که کورتیکواستروئیدها با تجویز رکتوم تجویز می شوند، باید عوارض جانبی زیر را در نظر داشت. اختلالات مایعات و الکترولیت: احتباس سدیم. احتباس مایع؛ نارسایی احتقانی قلب در بیماران مستعد؛ از دست دادن پتاسیم؛ آلکالوز هیپوکالمیک؛ فشار خون بالا عضلانی اسکلتی: ضعف عضلانی. میوپاتی استروئیدی؛ از دست دادن توده عضلانی؛ پوکی استخوان؛ شکستگی های فشاری مهره؛ نکروز آسپتیک سر فمور و استخوان بازو؛ شکستگی پاتولوژیک استخوان های بلند دستگاه گوارش: زخم معده با سوراخ شدن و خونریزی احتمالی. پانکراتیت؛ اتساع شکم؛ ازوفاژیت اولسراتیو درماتولوژیک: اختلال در ترمیم زخم. پوست نازک شکننده؛ پتشی و اکیموز؛ اریتم صورت؛ افزایش تعریق؛ ممکن است واکنش به آزمایشات پوستی را سرکوب کند. عصبی: تشنج. افزایش فشار داخل جمجمه با ادم پاپی (شبه تومور مغزی) معمولاً پس از درمان. سرگیجه؛ سردرد غدد درون ریز: بی نظمی قاعدگی؛ توسعه حالت کوشینگوئید؛ سرکوب رشد در بیماران اطفال؛ عدم پاسخگویی ثانویه قشر آدرنال و هیپوفیز، به ویژه در مواقع استرس، مانند ضربه، جراحی یا بیماری، کاهش تحمل کربوهیدرات. تظاهرات نیازهای نهفته دیابت به انسولین یا عوامل کاهش دهنده قند خون در بیماران دیابتی چشمی: آب مروارید ساب کپسول خلفی. افزایش فشار داخل چشم؛ گلوکوم؛ اگزوفتالموس متابولیک: تعادل نیتروژن منفی به دلیل کاتابولیسم پروتئین. برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با ANI Pharmaceuticals, Inc. به شماره 1-855-204-1431 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است. رشد و تکامل بیماران اطفال تحت درمان طولانی مدت با کورتیکواستروئید باید به دقت مشاهده شود.

هیدروکورتیزون پودری سفید تا تقریباً سفید، بی بو و کریستالی است که بسیار کمی در آب محلول است. این دارو دارای نام شیمیایی Pregn-4-ene-3,20-dione,11,17,21-trihydroxy-,(11β)- و فرمول ساختاری زیر است: Hydrocortisone Rectal Suspension, USP یک تنقیه هیدروکورتیزون تک دوز یکبار مصرف مناسب است که برای سهولت خود مصرفی طراحی شده است. هر واحد یکبار مصرف (60 میلی لیتر) حاوی: هیدروکورتیزون، 100 میلی گرم در محلول آبی حاوی کربومر 934P، پلی سوربات 80، آب تصفیه شده، هیدروکسید سدیم و متیل پارابن، 0.18 درصد به عنوان نگهدارنده است. ساختار شیمیایی

هیدروکورتیزون یک گلوکوکورتیکوئید طبیعی (کورتیکواستروئید آدرنال) است که شبیه به مشتقات استات و سدیم همی سوکسینات آن است که پس از تجویز رکتال تا حدی جذب می شود. مطالعات جذب در بیماران کولیت اولسراتیو تا 50 درصد جذب هیدروکورتیزون را به عنوان سوسپانسیون رکتال هیدروکورتیزون، USP و تا 30 درصد هیدروکورتیزون استات را در یک وسیله نقلیه مشابه نشان داده است. سوسپانسیون رکتال هیدروکورتیزون، USP اثر ضد التهابی قوی هیدروکورتیزون را ارائه می دهد. از آنجایی که این دارو از روده بزرگ جذب می شود، هم به صورت موضعی و هم سیستمیک عمل می کند. اگرچه هیدروکورتیزون رکتال، که همانطور که برای سوسپانسیون رکتال هیدروکورتیزون، USP توصیه می شود، دارای بروز کم عوارض جانبی گزارش شده است، احتمالاً استفاده طولانی مدت ممکن است باعث واکنش های سیستمیک مرتبط با اشکال دارویی خوراکی شود.

به افرادی که از دوزهای سرکوب کننده سیستم ایمنی کورتیکواستروئید استفاده می کنند باید هشدار داده شود که از قرار گرفتن در معرض آبله مرغان یا سرخک خودداری کنند. همچنین باید به بیماران توصیه شود که در صورت مواجهه با آنها، بدون تأخیر به دنبال مشاوره پزشکی باشند.