هیدروکورتیزون بوتیرات

نمای کلی

ماده موثره: هیدروکورتیزون بوتیرات
راه مصرف: موضوعی
تاریخ برچسب: 2025-06-05

موارد مصرف

کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1% برای موارد زیر توصیه می شود: تسکین تظاهرات التهابی و خارش درماتوزهای پاسخگو به کورتیکواستروئید در بزرگسالان. درمان موضعی درماتیت آتوپیک خفیف تا متوسط در کودکان 3 ماهه و بالاتر کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپیدی)، 0.1٪ یک کورتیکواستروئید است که برای موارد زیر تجویز می شود: تسکین تظاهرات التهابی و خارش درماتوزهای پاسخگو به کورتیکواستروئید در بزرگسالان. (1) درمان موضعی درماتیت آتوپیک خفیف تا متوسط در کودکان 3 ماهه و بالاتر. (1)

دوز و روش مصرف

دوز توصیه شده برای درماتوزهای پاسخگو به کورتیکواستروئید برای درماتوزهای حساس به کورتیکواستروئید در بزرگسالان، بسته به شدت بیماری، یک لایه نازک را روی نواحی پوست آسیب دیده 2 یا 3 بار در روز بمالید و به آرامی مالش دهید. دوز توصیه شده برای درماتیت آتوپیک برای درماتیت آتوپیک در بیماران 3 ماهه و بالاتر، یک لایه نازک را 2 بار در روز روی نواحی آسیب دیده پوست بمالید و به آرامی مالش دهید. دستورالعمل های تجویز پس از به دست آوردن کنترل، درمان را قطع کنید. اگر در عرض 2 هفته بهبودی مشاهده نشد، ارزیابی مجدد تشخیص ممکن است ضروری باشد. قبل از تجویز برای بیش از 2 هفته، هرگونه مزیت اضافی افزایش درمان به 4 هفته را در مقابل خطر سرکوب محور HPA و عوارض جانبی موضعی بسنجید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپیدی)، 0.1% برای استفاده خوراکی، چشمی یا داخل واژینال نیست. از کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپیدی) 0.1% استفاده نکنید: با پانسمان های انسدادی مگر اینکه توسط یک ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی تجویز شود. از استفاده در ناحیه پوشک خودداری کنید، زیرا پوشک یا شلوار پلاستیکی ممکن است پانسمان انسدادی ایجاد کند. روی صورت، زیر بغل یا نواحی کشاله ران مگر اینکه توسط یک ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی تجویز شود. درماتوزهای پاسخگو به کورتیکواستروئید: برای درماتوزهای پاسخگو به کورتیکواستروئید در بزرگسالان، یک لایه نازک را روی نواحی پوست آسیب دیده 2 یا 3 بار در روز بمالید. به آرامی مالش دهید. ( 2 ) درماتیت آتوپیک: برای درماتیت آتوپیک در کودکان 3 ماهه و بالاتر، یک لایه نازک را در نواحی پوست آسیب دیده 2 بار در روز بمالید. به آرامی مالش دهید. (2) مصرف کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1٪ هنگامی که کنترل به دست آمد. (2) در صورت عدم مشاهده بهبودی در عرض 2 هفته، تشخیص را دوباره ارزیابی کنید. قبل از تجویز بیش از 2 هفته، هرگونه مزیت اضافی از افزایش طول درمان تا 4 هفته را در مقابل خطر سرکوب محور هیپوتالاموس-هیپوفیز-آدرنال (HPA) و عوارض جانبی موضعی بسنجید. (2) از استفاده تحت انسداد یا در ناحیه پوشک خودداری کنید. ( 2 ) کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپیدی)، 0.1٪ برای استفاده خوراکی، چشمی یا داخل واژینال نیست. (2)

اشکال و قدرت‌های دارویی

خامه: هر گرم حاوی 1 میلی گرم هیدروکورتیزون بوتیرات (0.1%) در یک پایه کرم آبدوست سفید تا مایل به سفید است. خامه، 0.1٪ (1 میلی گرم / گرم). (3)

موارد منع مصرف

هیچ کدام. هیچ کدام. (4)

هشدارها و احتیاط‌ها

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی عوارض جانبی سیستم غدد درون ریز: ممکن است سرکوب برگشت پذیر محور هیپوتالاموس-هیپوفیز-آدرنال (HPA) با احتمال نارسایی گلوکوکورتیکواستروئید رخ دهد. در صورتی که کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپیدی)، 0.1% در سطوح بزرگ اعمال شود یا در حالت انسداد استفاده شود، ارزیابی های دوره ای را برای سرکوب محور HPA در نظر بگیرید. اگر سرکوب محور HPA مشخص شد، فرکانس کاربرد را کاهش دهید، مصرف را قطع کنید یا به کورتیکواستروئید با قدرت کمتر بروید. (5.1، 8.4) اثرات سیستمیک کورتیکواستروئیدهای موضعی ممکن است شامل تظاهرات سندرم کوشینگ، هیپرگلیسمی و گلوکوزوری نیز باشد. (5.1، 8.4) بیماران اطفال ممکن است به دلیل نسبت بزرگتر سطح پوست به جرم بدن، مستعد ابتلا به سمیت سیستمیک باشند. (5.1، 8.4) عوارض جانبی چشمی: کورتیکواستروئیدهای موضعی، از جمله کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1٪، ممکن است خطر آب مروارید و گلوکوم را افزایش دهند. در صورت بروز علائم بینایی، ارجاع به چشم پزشک را در نظر بگیرید. (5.2) عفونت های پوستی: در صورت بروز عفونت های پوستی همزمان، درمان مناسب را آغاز کنید. (5.3)

5.1 واکنش های نامطلوب سیستم غدد درون ریز سرکوب محور هیپوتالاموس-هیپوفیز-آدرنال (HPA) استفاده از کورتیکواستروئیدهای موضعی، از جمله کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1٪، می تواند باعث عوارض جانبی سیستمیک از جمله سرکوب محور HPA با پتانسیل نارسایی بالینی گلووئید شود. عواملی که بیمار را مستعد سرکوب محور HPA می کند عبارتند از استفاده از استروئیدهای با قدرت بالا، سطح وسیع درمان، استفاده طولانی مدت، استفاده از پانسمان های انسدادی، تغییر سد پوستی، نارسایی کبد و سن جوان. بیماران را برای ارزیابی دوره ای محور HPA در نظر بگیرید. این ممکن است با استفاده از تست تحریک کوسینتروپین (ACTH1-24) (CST) انجام شود. در صورت مشاهده سرکوب محور HPA، دفعات مصرف را کاهش دهید یا کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید) را به میزان 0.1 درصد حذف کنید یا یک کورتیکواستروئید با قدرت کمتر جایگزین کنید. علائم و نشانه های نارسایی گلوکوکورتیکواستروئید ممکن است رخ دهد که نیاز به کورتیکواستروئیدهای سیستمیک مکمل دارد. مطالعات انجام شده در کودکان نشان دهنده سرکوب برگشت پذیر محور HPA پس از استفاده از کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1٪ بود. بیماران اطفال ممکن است نسبت به بزرگسالان مستعد مسمومیت سیستمیک از دوزهای معادل کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید) باشند، 0.1٪ به دلیل نسبت بزرگتر سطح پوست به جرم بدن آنها [به استفاده در جمعیت های خاص (8.4)، فارماکولوژی بالینی مراجعه کنید (1]2). سندرم کوشینگ، هیپرگلیسمی و گلوکوزوری واکنش‌های نامطلوب سیستمیک کورتیکواستروئیدهای موضعی، از جمله کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1٪، ممکن است شامل تظاهرات سندرم کوشینگ، هیپرگلیسمی و گلوکوزوری نیز باشد. ملاحظات اضافی برای عوارض جانبی غدد درون ریز استفاده از بیش از یک فرآورده حاوی کورتیکواستروئید به طور همزمان ممکن است قرار گرفتن در معرض کل کورتیکواستروئید سیستمیک را افزایش دهد. با کاهش عوامل خطر برای افزایش جذب سیستمیک و استفاده از کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1% طبق توصیه، اثرات کورتیکواستروئیدی سیستمیک را به حداقل برسانید [دوز و نحوه تجویز (2) را ببینید.

5.2 عوارض جانبی چشمی استفاده از کورتیکواستروئیدهای موضعی، از جمله کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1٪، ممکن است خطر آب مروارید ساب کپسولی خلفی و گلوکوم را افزایش دهد. آب مروارید و گلوکوم در تجربه پس از بازاریابی با استفاده از محصولات کورتیکواستروئیدی موضعی گزارش شده است [به واکنش های نامطلوب (6.2) مراجعه کنید]. از تماس کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید) 0.1% با چشم خودداری کنید. به بیماران توصیه کنید هر گونه علائم بصری را گزارش کنند و برای ارزیابی به چشم پزشک مراجعه کنند.

5.3 عفونت های پوستی استفاده از کورتیکواستروئیدهای موضعی، از جمله کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1٪، ممکن است بهبودی را به تاخیر بیاندازد یا عفونت های پوستی همزمان را بدتر کند. در صورت وجود یا ایجاد عفونت های پوستی، از یک عامل ضد قارچ، ضد باکتری یا ضد ویروسی مناسب استفاده کنید. اگر پاسخ مطلوب فوراً رخ نداد، استفاده از کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1٪ را تا زمانی که عفونت به اندازه کافی کنترل شود، قطع کنید.

5.4 درماتیت تماسی آلرژیک استفاده از کورتیکواستروئیدهای موضعی، از جمله کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1 درصد، می تواند باعث درماتیت تماسی آلرژیک شود. چنین مشاهداتی باید با تست پچ مناسب تایید شود. مصرف کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1٪ در صورت اثبات تشخیص قطع شود.

5.1 واکنش های نامطلوب سیستم غدد درون ریز سرکوب محور هیپوتالاموس-هیپوفیز-آدرنال (HPA) استفاده از کورتیکواستروئیدهای موضعی، از جمله کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1٪، می تواند باعث عوارض جانبی سیستمیک از جمله سرکوب محور HPA با پتانسیل نارسایی بالینی گلووئید شود. عواملی که بیمار را مستعد سرکوب محور HPA می کند عبارتند از استفاده از استروئیدهای با قدرت بالا، سطح وسیع درمان، استفاده طولانی مدت، استفاده از پانسمان های انسدادی، تغییر سد پوستی، نارسایی کبد و سن جوان. بیماران را برای ارزیابی دوره ای محور HPA در نظر بگیرید. این ممکن است با استفاده از تست تحریک کوسینتروپین (ACTH1-24) (CST) انجام شود. در صورت مشاهده سرکوب محور HPA، دفعات مصرف را کاهش دهید یا کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید) را به میزان 0.1 درصد حذف کنید یا یک کورتیکواستروئید با قدرت کمتر جایگزین کنید. علائم و نشانه های نارسایی گلوکوکورتیکواستروئید ممکن است رخ دهد که نیاز به کورتیکواستروئیدهای سیستمیک مکمل دارد. مطالعات انجام شده در کودکان نشان دهنده سرکوب برگشت پذیر محور HPA پس از استفاده از کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1٪ بود. بیماران اطفال ممکن است نسبت به بزرگسالان مستعد مسمومیت سیستمیک از دوزهای معادل کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید) باشند، 0.1٪ به دلیل نسبت بزرگتر سطح پوست به جرم بدن آنها [به استفاده در جمعیت های خاص (8.4)، فارماکولوژی بالینی مراجعه کنید (1]2). سندرم کوشینگ، هیپرگلیسمی و گلوکوزوری واکنش‌های نامطلوب سیستمیک کورتیکواستروئیدهای موضعی، از جمله کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1٪، ممکن است شامل تظاهرات سندرم کوشینگ، هیپرگلیسمی و گلوکوزوری نیز باشد. ملاحظات اضافی برای عوارض جانبی غدد درون ریز استفاده از بیش از یک فرآورده حاوی کورتیکواستروئید به طور همزمان ممکن است قرار گرفتن در معرض کل کورتیکواستروئید سیستمیک را افزایش دهد. با کاهش عوامل خطر برای افزایش جذب سیستمیک و استفاده از کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1% طبق توصیه، اثرات کورتیکواستروئیدی سیستمیک را به حداقل برسانید [دوز و نحوه تجویز (2) را ببینید.

5.3 عفونت های پوستی استفاده از کورتیکواستروئیدهای موضعی، از جمله کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1٪، ممکن است بهبودی را به تاخیر بیاندازد یا عفونت های پوستی همزمان را بدتر کند. در صورت وجود یا ایجاد عفونت های پوستی، از یک عامل ضد قارچ، ضد باکتری یا ضد ویروسی مناسب استفاده کنید. اگر پاسخ مطلوب فوراً رخ نداد، استفاده از کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1٪ را تا زمانی که عفونت به اندازه کافی کنترل شود، قطع کنید.

5.4 درماتیت تماسی آلرژیک استفاده از کورتیکواستروئیدهای موضعی، از جمله کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1 درصد، می تواند باعث درماتیت تماسی آلرژیک شود. چنین مشاهداتی باید با تست پچ مناسب تایید شود. مصرف کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1٪ در صورت اثبات تشخیص قطع شود.

عوارض جانبی

عوارض جانبی زیر با جزئیات بیشتری در سایر بخش های برچسب مورد بحث قرار گرفته است: عوارض جانبی سیستم غدد درون ریز [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1)، استفاده در جمعیت های خاص (8.4)] عوارض جانبی چشمی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]] عفونت های پوستی [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3)] (5.3) )] شایع ترین عوارض جانبی (≥1%) واکنش های محل مصرف است. (6) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Oceanside Pharmaceuticals به شماره 1-800-321-4576 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده‌شده در عمل بالینی را منعکس نکند. داده‌های ایمنی حاصل از کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، کارآزمایی‌های بالینی 0.1% منعکس کننده قرار گرفتن در معرض کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1% دو بار در روز تا حداکثر 4 هفته در کودکان 3 ماهه و بالاتر با درماتیت آتوپیک خفیف تا متوسط است. جدول 1. فراوانی عوارض جانبی در کودکان 3 ماهه و بزرگتر با درماتیت آتوپیک خفیف تا متوسط کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1% (n=131) وسیله نقلیه (n=133) فولیکولیت محل مصرف 1% 0.0% محل استفاده 1% 0.0% 0.0% 6.2 تجربه پس از بازاریابی عوارض جانبی زیر در طی استفاده موضعی پس از تایید گزارش شده است. کورتیکواستروئیدها، از جمله کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1٪. از آنجایی که این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شوند، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. واکنش های نامطلوب محلی: سوزش، خارش، خشکی، هیپرتریکوزیس، جوش های آکنه شکل، هیپوپیگمانتاسیون، درماتیت اطراف دهان، درماتیت تماسی آلرژیک، خیساندن پوست، عفونت ثانویه، آتروفی پوست، استریا و میلیاریا. عوارض جانبی چشمی: تاری دید، آب مروارید، گلوکوم و افزایش فشار داخل چشم.

6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده‌شده در عمل بالینی را منعکس نکند. داده‌های ایمنی حاصل از کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، کارآزمایی‌های بالینی 0.1% منعکس کننده قرار گرفتن در معرض کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1% دو بار در روز تا حداکثر 4 هفته در کودکان 3 ماهه و بالاتر با درماتیت آتوپیک خفیف تا متوسط است. جدول 1. فراوانی عوارض جانبی در کودکان 3 ماهه و بزرگتر با درماتیت آتوپیک خفیف تا متوسط کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1% (n=131) وسیله نقلیه (n=133) فولیکولیت محل مصرف 1% 0.0% محل استفاده 1% 0.0% 0.0٪

6.2 تجربه پس از بازاریابی، عوارض جانبی زیر در طول استفاده پس از تایید کورتیکواستروئیدهای موضعی، از جمله کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1٪ گزارش شده است. از آنجایی که این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شوند، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. عوارض جانبی موضعی: سوزش، خارش، خشکی، هیپرتریکوزیس، جوش های آکنه شکل، هیپوپیگمانتاسیون، درماتیت اطراف دهان، درماتیت تماسی آلرژیک، خیساندن پوست، عفونت ثانویه، آتروفی پوست، استریا و میلیاریا. عوارض جانبی چشمی: تاری دید، آب مروارید، گلوکوم و افزایش فشار داخل چشم.

مصرف در گروه‌های خاص

8.1 خلاصه خطر بارداری هیچ مطالعه اپیدمیولوژیک کنترل شده یا در مقیاس بزرگ با کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، استفاده 0.1 درصد در زنان باردار، و داده های موجود در مورد مصرف هیدروکورتیزون بوتیرات در زنان باردار، خطر مرتبط با دارو را برای نقایص مادرزادی، سقط جنین یا سقط جنین یا سقط جنین نامطلوب شناسایی نکرده است. در مطالعات تولید مثل حیوانی، هنگامی که به صورت زیر جلدی یا موضعی در موش های صحرایی باردار، خرگوش ها و موش ها تجویز شد، هیدروکورتیزون بوتیرات پیامدهای نامطلوب باروری و رشدی، از جمله سقط جنین، مرگ جنین، ناهنجاری، استخوان سازی تاخیری، کاهش وزن جنین، و تاخیر در بلوغ جنسی را ایجاد کرد (به داده ها مراجعه کنید). داده های موجود امکان محاسبه مقایسه های مربوطه بین مواجهه سیستمیک هیدروکورتیزون بوتیرات مشاهده شده در مطالعات حیوانی و قرار گرفتن در معرض سیستمیک را که در انسان پس از استفاده موضعی از کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1٪ انتظار می رود، نمی دهد. خطر پس زمینه نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. داده‌های حیوانات داده‌های سیستمیک رشد جنینی در موش‌ها و خرگوش‌ها انجام شد. دوزهای زیر جلدی 0.6، 1.8 و 5.4 میلی گرم/کیلوگرم هیدروکورتیزون بوتیرات در طول روزهای 6 تا 17 حاملگی به موش های ماده باردار داده شد. در حضور سمیت مادری، اثرات جنینی 5.4 میلی گرم بر کیلوگرم در روز شامل افزایش تغییرات استخوانی شدن و غیر استخوانی شدن بود. هیچ سمیت یا ناهنجاری جنینی مرتبط با درمان به ترتیب در دوزهای 5.4 و 1.8 میلی گرم بر کیلوگرم در روز مشاهده نشد. دوزهای زیر جلدی 0.1، 0.2 و 0.3 میلی گرم بر کیلوگرم در روز هیدروکورتیزون بوتیرات به خرگوش های ماده باردار در طول روزهای 7 تا 20 حاملگی داده شد. افزایش سقط در 0.3 میلی گرم بر کیلوگرم در روز مشاهده شد. در غیاب سمیت مادر، کاهش وابسته به دوز در وزن بدن جنین در دوزهای ≥0.1 mg/kg/day مشاهده شد. سمیت جنینی (کاهش اندازه بستر، کاهش تعداد جنین های زنده و افزایش از دست دادن پس از لانه گزینی) در دوزهای ≥0.2 mg/kg/day مشاهده شد. اثرات اضافی جنین شامل استخوان سازی تاخیری در دوزهای ≥0.1 میلی گرم بر کیلوگرم در روز و افزایش ناهنجاری های جنینی (عمدتا ناهنجاری های اسکلتی) بود که در دوزهای ≥0.2 میلی گرم بر کیلوگرم در روز ذکر شد. دوزی که در آن هیچ سمیت جنینی یا ناهنجاری مشاهده نشد در این مطالعه مشخص نشد. مطالعات سیستمیک رشد جنینی اضافی در موش‌ها و موش‌ها انجام شد. دوزهای زیر جلدی 1/0 و 9 میلی گرم/کیلوگرم هیدروکورتیزون بوتیرات به موش های ماده باردار در روزهای 9 تا 15 بارداری تجویز شد. در حضور سمیت مادری، افزایش مرگ و میر جنین و تحلیل جنین و افزایش استخوانی شدن مهره های دمی در 9 میلی گرم بر کیلوگرم در روز مشاهده شد. هیچ سمیت یا ناهنجاری جنینی مرتبط با درمان در mg/kg/day 1/0 مشاهده نشد. دوزهای زیر جلدی 2/0 و 1 میلی گرم بر کیلوگرم هیدروکورتیزون بوتیرات در روز به موش های ماده باردار در روزهای 7 تا 13 بارداری داده شد. در غیاب سمیت مادری، افزایش تعداد دنده های گردنی و یک جنین با پاهای چاقدار در 1 میلی گرم بر کیلوگرم در روز مشاهده شد. هیچ سمیت یا ناهنجاری جنینی مرتبط با درمان در mg/kg/day 1 و 0.2 مشاهده نشد. هیچ مطالعه موضعی رشد جنینی با کرم هیدروکورتیزون بوتیرات انجام نشد. با این حال، مطالعات رشد جنینی موضعی در موش‌ها و خرگوش‌ها با فرمولاسیون پماد هیدروکورتیزون بوتیرات انجام شد. دوزهای موضعی 1٪ و 10٪ پماد هیدروکورتیزون بوتیرات به موش های ماده باردار در روزهای 6 تا 15 حاملگی یا خرگوش های ماده باردار در روزهای 6 تا 18 بارداری تجویز شد. افزایش وابسته به دوز در جذب جنینی در خرگوش‌ها و تحلیل‌های جنینی در موش‌ها در دوز 10 درصد پماد هیدروکورتیزون بوتیرات مشاهده شد. هیچ سمیت جنینی مرتبط با درمان در دوز 1٪ پماد هیدروکورتیزون بوتیرات در موش مشاهده نشد. دوزی که در آن هیچ سمیت جنینی در خرگوش ها پس از تجویز موضعی پماد هیدروکورتیزون بوتیرات مشاهده نشد، مشخص نشد. هیچ ناهنجاری مرتبط با درمان در دوز 10٪ پماد هیدروکورتیزون بوتیرات در موش‌ها یا خرگوش‌ها مشاهده نشد. یک مطالعه رشد حین و پس از زایمان در موش‌ها انجام شد. دوزهای زیر جلدی 0.6، 1.8 و 5.4 میلی گرم بر کیلوگرم هیدروکورتیزون بوتیرات به موش های ماده باردار از روز 6 بارداری تا روز 20 شیردهی تجویز شد. در حضور سمیت مادر، کاهش وابسته به دوز در وزن جنین در دوزهای ≥1.8 mg/kg در روز مشاهده شد. هیچ سمیت جنینی مرتبط با درمان در mg/kg/day 6/0 مشاهده نشد. تاخیر در بلوغ جنسی 5.4 میلی گرم بر کیلوگرم در روز مشاهده شد. هیچ اثر مرتبط با درمان بر بلوغ جنسی در mg/kg/day 1.8 مشاهده نشد. هیچ اثر مرتبط با درمان بر رشد رفتاری یا عملکرد تولید مثلی بعدی در mg/kg/day 4/5 مشاهده نشد.

8.2 خلاصه خطر شیردهی هیچ اطلاعاتی در مورد وجود هیدروکورتیزون در شیر انسان یا حیوان، اثرات آن بر روی شیرخوار تغذیه شده با شیر مادر، یا اثرات بر تولید شیر پس از درمان با کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1٪ وجود ندارد. کورتیکواستروئیدهای تجویز شده به صورت سیستمیک در شیر انسان ظاهر می شوند و می توانند رشد را سرکوب کنند، با تولید کورتیکواستروئید درون زا تداخل داشته باشند یا اثرات نامطلوب دیگری ایجاد کنند. مشخص نیست که آیا تجویز موضعی کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1٪ می تواند منجر به جذب سیستمیک کافی برای تولید مقادیر قابل تشخیص در شیر انسان شود یا خیر. فواید رشدی و سلامتی شیردهی باید همراه با نیاز بالینی مادر به کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1٪ و هرگونه عوارض جانبی احتمالی بر روی شیرخوار شیرخوار از کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1٪ یا از بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود.

8.4 استفاده در کودکان درماتوزهای پاسخگو به کورتیکواستروئید ایمنی و اثربخشی کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1% برای تسکین تظاهرات التهابی و خارش درماتوزهای پاسخگو به کورتیکواستروئید در بیماران اطفال ثابت نشده است. درماتیت آتوپیک ایمنی و اثربخشی کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1% برای درمان موضعی درماتیت آتوپیک خفیف تا متوسط در کودکان 3 ماهه و بالاتر ثابت شده است. استفاده از کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1٪ برای این اندیکاسیون، توسط شواهدی از یک کارآزمایی چند مرکزی، تصادفی و کنترل شده با وسیله نقلیه بر روی 264 کودک 3 ماهه و بزرگتر تأیید شده است [به مطالعات بالینی (14) مراجعه کنید]. ایمنی و اثربخشی کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1% برای درمان موضعی درماتیت آتوپیک خفیف تا متوسط در کودکان کمتر از 3 ماه ثابت نشده است. عوارض جانبی غدد درون ریز هشتاد و شش (86) آزمودنی (بین 5 ماه تا 18 سال) مبتلا به درماتیت آتوپیک متوسط تا شدید که حداقل 25 درصد از سطح بدن (BSA) تحت درمان با کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1٪ 3 بار در روز به مدت حداکثر 4 هفته، دو بار در روز به مدت حداکثر 4 هفته تحت بررسی قرار گرفتند. پنج مورد از 82 فرد قابل ارزیابی (6.1٪) شواهدی از سرکوب را نشان دادند، که در آن معیار برای تعریف سرکوب محور HPA سطح سرمی کورتیزول ≤18 mcg/dL پس از تحریک کوسینتروپین بود. در اولین ویزیت پیگیری، تقریباً 1 ماه پس از پایان درمان، نتایج تحریک کوسینتروپین در همه افراد به استثنای یک مورد به حالت عادی بازگشته بود. این آخرین آزمودنی 65 روز پس از درمان عملکرد آدرنال را بهبود بخشید [به فارماکولوژی بالینی (12.2) مراجعه کنید]. به دلیل نسبت بالاتر سطح پوست به جرم بدن، بیماران اطفال نسبت به بزرگسالان در معرض خطر بیشتری برای سرکوب محور HPA هستند که با کورتیکواستروئیدهای موضعی درمان می‌شوند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. بنابراین آنها همچنین در معرض خطر نارسایی گلوکوکورتیکواستروئیدی پس از قطع درمان و سندرم کوشینگ در حین درمان هستند. تظاهرات سرکوب آدرنال در بیماران اطفال شامل سطوح پایین کورتیزول پلاسما در پاسخ به تحریک ACTH است. تأخیر رشد خطی، تاخیر در افزایش وزن و فشار خون داخل جمجمه ای نیز در بیماران اطفال دریافت کننده کورتیکواستروئیدهای موضعی گزارش شده است. تظاهرات فشار خون داخل جمجمه شامل برآمدگی فونتانل، سردرد و ادم دو طرفه پاپی است.

8.5 استفاده از سالمندان کارآزمایی‌های بالینی کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1% شامل تعداد کافی از افراد بالای 65 سال برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد بالغ جوان پاسخ می‌دهند یا خیر.

بارداری

خلاصه خطر هیچ مطالعه اپیدمیولوژیک کنترل شده یا در مقیاس بزرگی با کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، مصرف 0.1 درصد در زنان باردار، و داده های موجود در مورد مصرف هیدروکورتیزون بوتیرات در زنان باردار، خطر مرتبط با دارو را برای نقایص مادرزادی، سقط جنین یا پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین شناسایی نکرده است. در مطالعات تولید مثل حیوانی، هنگامی که به صورت زیر جلدی یا موضعی در موش های صحرایی باردار، خرگوش ها و موش ها تجویز شد، هیدروکورتیزون بوتیرات پیامدهای نامطلوب باروری و رشدی، از جمله سقط جنین، مرگ جنین، ناهنجاری، استخوان سازی تاخیری، کاهش وزن جنین، و تاخیر در بلوغ جنسی را ایجاد کرد (به داده ها مراجعه کنید). داده های موجود امکان محاسبه مقایسه های مربوطه بین مواجهه سیستمیک هیدروکورتیزون بوتیرات مشاهده شده در مطالعات حیوانی و قرار گرفتن در معرض سیستمیک را که در انسان پس از استفاده موضعی از کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1٪ انتظار می رود، نمی دهد. خطر پس زمینه نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. داده‌های حیوانات داده‌های سیستمیک رشد جنینی در موش‌ها و خرگوش‌ها انجام شد. دوزهای زیر جلدی 0.6، 1.8 و 5.4 میلی گرم/کیلوگرم هیدروکورتیزون بوتیرات در طول روزهای 6 تا 17 حاملگی به موش های ماده باردار داده شد. در حضور سمیت مادری، اثرات جنینی 5.4 میلی گرم بر کیلوگرم در روز شامل افزایش تغییرات استخوانی شدن و غیر استخوانی شدن بود. هیچ سمیت یا ناهنجاری جنینی مرتبط با درمان به ترتیب در دوزهای 5.4 و 1.8 میلی گرم بر کیلوگرم در روز مشاهده نشد. دوزهای زیر جلدی 0.1، 0.2 و 0.3 میلی گرم بر کیلوگرم در روز هیدروکورتیزون بوتیرات به خرگوش های ماده باردار در طول روزهای 7 تا 20 حاملگی داده شد. افزایش سقط در 0.3 میلی گرم بر کیلوگرم در روز مشاهده شد. در غیاب سمیت مادر، کاهش وابسته به دوز در وزن بدن جنین در دوزهای ≥0.1 mg/kg/day مشاهده شد. سمیت جنینی (کاهش اندازه بستر، کاهش تعداد جنین های زنده و افزایش از دست دادن پس از لانه گزینی) در دوزهای ≥0.2 mg/kg/day مشاهده شد. اثرات اضافی جنین شامل استخوان سازی تاخیری در دوزهای ≥0.1 میلی گرم بر کیلوگرم در روز و افزایش ناهنجاری های جنینی (عمدتا ناهنجاری های اسکلتی) بود که در دوزهای ≥0.2 میلی گرم بر کیلوگرم در روز ذکر شد. دوزی که در آن هیچ سمیت جنینی یا ناهنجاری مشاهده نشد در این مطالعه مشخص نشد. مطالعات سیستمیک رشد جنینی اضافی در موش‌ها و موش‌ها انجام شد. دوزهای زیر جلدی 1/0 و 9 میلی گرم/کیلوگرم هیدروکورتیزون بوتیرات به موش های ماده باردار در روزهای 9 تا 15 بارداری تجویز شد. در حضور سمیت مادری، افزایش مرگ و میر جنین و تحلیل جنین و افزایش استخوانی شدن مهره های دمی در 9 میلی گرم بر کیلوگرم در روز مشاهده شد. هیچ سمیت یا ناهنجاری جنینی مرتبط با درمان در mg/kg/day 1/0 مشاهده نشد. دوزهای زیر جلدی 2/0 و 1 میلی گرم بر کیلوگرم هیدروکورتیزون بوتیرات در روز به موش های ماده باردار در روزهای 7 تا 13 بارداری داده شد. در غیاب سمیت مادری، افزایش تعداد دنده های گردنی و یک جنین با پاهای چاقدار در 1 میلی گرم بر کیلوگرم در روز مشاهده شد. هیچ سمیت یا ناهنجاری جنینی مرتبط با درمان در mg/kg/day 1 و 0.2 مشاهده نشد. هیچ مطالعه موضعی رشد جنینی با کرم هیدروکورتیزون بوتیرات انجام نشد. با این حال، مطالعات رشد جنینی موضعی در موش‌ها و خرگوش‌ها با فرمولاسیون پماد هیدروکورتیزون بوتیرات انجام شد. دوزهای موضعی 1٪ و 10٪ پماد هیدروکورتیزون بوتیرات به موش های ماده باردار در روزهای 6 تا 15 حاملگی یا خرگوش های ماده باردار در روزهای 6 تا 18 بارداری تجویز شد. افزایش وابسته به دوز در جذب جنینی در خرگوش‌ها و تحلیل‌های جنینی در موش‌ها در دوز 10 درصد پماد هیدروکورتیزون بوتیرات مشاهده شد. هیچ سمیت جنینی مرتبط با درمان در دوز 1٪ پماد هیدروکورتیزون بوتیرات در موش مشاهده نشد. دوزی که در آن هیچ سمیت جنینی در خرگوش ها پس از تجویز موضعی پماد هیدروکورتیزون بوتیرات مشاهده نشد، مشخص نشد. هیچ ناهنجاری مرتبط با درمان در دوز 10٪ پماد هیدروکورتیزون بوتیرات در موش‌ها یا خرگوش‌ها مشاهده نشد. یک مطالعه رشد حین و پس از زایمان در موش‌ها انجام شد. دوزهای زیر جلدی 0.6، 1.8 و 5.4 میلی گرم بر کیلوگرم هیدروکورتیزون بوتیرات به موش های ماده باردار از روز 6 بارداری تا روز 20 شیردهی تجویز شد. در حضور سمیت مادر، کاهش وابسته به دوز در وزن جنین در دوزهای ≥1.8 mg/kg در روز مشاهده شد. هیچ سمیت جنینی مرتبط با درمان در mg/kg/day 6/0 مشاهده نشد. تاخیر در بلوغ جنسی 5.4 میلی گرم بر کیلوگرم در روز مشاهده شد. هیچ اثر مرتبط با درمان بر بلوغ جنسی در mg/kg/day 1.8 مشاهده نشد. هیچ اثر مرتبط با درمان بر رشد رفتاری یا عملکرد تولید مثلی بعدی در mg/kg/day 4/5 مشاهده نشد.

مصرف در کودکان

درماتوزهای پاسخگو به کورتیکواستروئید ایمنی و اثربخشی کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1% برای تسکین تظاهرات التهابی و خارش درماتوزهای پاسخگو به کورتیکواستروئید در بیماران اطفال ثابت نشده است. درماتیت آتوپیک ایمنی و اثربخشی کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1% برای درمان موضعی درماتیت آتوپیک خفیف تا متوسط در کودکان 3 ماهه و بالاتر ثابت شده است. استفاده از کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1٪ برای این اندیکاسیون، توسط شواهدی از یک کارآزمایی چند مرکزی، تصادفی و کنترل شده با وسیله نقلیه بر روی 264 کودک 3 ماهه و بزرگتر تأیید شده است [به مطالعات بالینی (14) مراجعه کنید]. ایمنی و اثربخشی کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1% برای درمان موضعی درماتیت آتوپیک خفیف تا متوسط در کودکان کمتر از 3 ماه ثابت نشده است. عوارض جانبی غدد درون ریز هشتاد و شش (86) آزمودنی (بین 5 ماه تا 18 سال) مبتلا به درماتیت آتوپیک متوسط تا شدید که حداقل 25 درصد از سطح بدن (BSA) تحت درمان با کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1٪ 3 بار در روز به مدت حداکثر 4 هفته، دو بار در روز به مدت حداکثر 4 هفته تحت بررسی قرار گرفتند. پنج مورد از 82 فرد قابل ارزیابی (6.1٪) شواهدی از سرکوب را نشان دادند، که در آن معیار برای تعریف سرکوب محور HPA سطح سرمی کورتیزول ≤18 mcg/dL پس از تحریک کوسینتروپین بود. در اولین ویزیت پیگیری، تقریباً 1 ماه پس از پایان درمان، نتایج تحریک کوسینتروپین در همه افراد به استثنای یک مورد به حالت عادی بازگشته بود. این آخرین آزمودنی 65 روز پس از درمان عملکرد آدرنال را بهبود بخشید [به فارماکولوژی بالینی (12.2) مراجعه کنید]. به دلیل نسبت بالاتر سطح پوست به جرم بدن، بیماران اطفال نسبت به بزرگسالان در معرض خطر بیشتری برای سرکوب محور HPA هستند که با کورتیکواستروئیدهای موضعی درمان می‌شوند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. بنابراین آنها همچنین در معرض خطر نارسایی گلوکوکورتیکواستروئیدی پس از قطع درمان و سندرم کوشینگ در حین درمان هستند. تظاهرات سرکوب آدرنال در بیماران اطفال شامل سطوح پایین کورتیزول پلاسما در پاسخ به تحریک ACTH است. تأخیر رشد خطی، تاخیر در افزایش وزن و فشار خون داخل جمجمه ای نیز در بیماران اطفال دریافت کننده کورتیکواستروئیدهای موضعی گزارش شده است. تظاهرات فشار خون داخل جمجمه شامل برآمدگی فونتانل، سردرد و ادم دو طرفه پاپی است.

مصرف در سالمندان

کارآزمایی‌های بالینی کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1% شامل تعداد کافی از افراد بالای 65 سال برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد بالغ جوان پاسخ می‌دهند یا خیر.

توضیحات

کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1٪ حاوی هیدروکورتیزون بوتیرات، یک استر هیدروکورتیزون غیر فلوئوره، برای استفاده موضعی است. هیدروکورتیزون بوتیرات یک کورتیکواستروئید است. نام شیمیایی هیدروکورتیزون بوتیرات 11β,17,21-Trihydroxypregn-4-ene-3,20-dione 17-butyrate است. دارای فرمول ساختاری زیر است: هیدروکورتیزون بوتیرات پودری سفید تا مایل به سفید با وزن مولکولی 432.56 و فرمول مولکولی C 25 H 36 O 6 است. عملاً در آب نامحلول، کمی در اتر محلول، محلول در متانول، الکل و استون و آزادانه در کلروفرم محلول است. هر گرم کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1% حاوی 1 میلی گرم هیدروکورتیزون بوتیرات در یک پایه کرم هیدروفیل سفید تا مایل به سفید متشکل از اسید سیتریک بی آب، بوتیل پارابن، سیت-20، ستوستئاریل الکل، روغن معدنی، پروپیل پارابن، آب تصفیه شده، وایت پترونیت سدیم است. ساختار هیدروکورتیزون بوتیرات

فارماکولوژی بالینی

12.1 مکانیسم عمل کورتیکواستروئیدها در سیگنال دهی سلولی، عملکرد سیستم ایمنی، التهاب و تنظیم پروتئین نقش دارند. با این حال، مکانیسم دقیق اثر در درماتیت آتوپیک ناشناخته است.

12.2 فارماکودینامیک فارماکودینامیک کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1٪ ناشناخته است. سرکوب محور هیپوتالاموس-هیپوفیز-آدرنال (HPA) هشتاد و شش (86) آزمودنی (بین 5 ماه تا 18 سال) مبتلا به درماتیت آتوپیک متوسط تا شدید که حداقل 25 درصد از سطح بدن (BSA) تحت درمان با کرم هیدروکورتیزون بوتیرات 0 بار در روز برای 3 تا 1 درصد (لیپید) قرار گرفتند، مورد بررسی قرار گرفتند. سرکوب محور HPA در دو مطالعه جداگانه. شدت بیماری (درماتیت آتوپیک متوسط تا شدید) و رژیم دوز (3 بار در روز) در این کارآزمایی‌های محور HPA با جمعیت مورد مطالعه (درماتیت آتوپیک خفیف تا متوسط) و رژیم دوز (2 بار در روز) که برای آن کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1٪ اندیکاسیون شده است، متفاوت بود. پنج مورد از 82 فرد قابل ارزیابی (6.1٪) شواهدی از سرکوب را نشان دادند، که در آن معیار برای تعریف سرکوب محور HPA سطح سرمی کورتیزول ≤18 mcg/dL پس از تحریک کوسینتروپین بود. افراد سرکوب شده در محدوده سنی 5 ماه تا 16 سال قرار داشتند و در زمان ثبت نام، 25% تا 95% درگیری BSA داشتند. این افراد با وجود شواهدی مبنی بر سرکوب محور HPA هیچ علامت یا نشانه بالینی را نشان ندادند. در اولین ویزیت پیگیری، تقریباً 1 ماه پس از پایان درمان، نتایج تحریک کوسینتروپین در همه افراد به استثنای یک مورد به حالت عادی بازگشته بود. این آخرین آزمودنی 65 روز پس از درمان عملکرد آدرنال را بهبود داد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1)، استفاده در جمعیت‌های خاص (8.4) مراجعه کنید].

12.3 فارماکوکینتیک میزان جذب از راه پوست کورتیکواستروئیدهای موضعی توسط عوامل بسیاری از جمله وسیله نقلیه، یکپارچگی سد اپیدرمی و استفاده از پانسمان های انسدادی تعیین می شود. کورتیکواستروئیدهای موضعی می توانند از طریق پوست سالم و سالم جذب شوند. التهاب و/یا سایر فرآیندهای بیماری در پوست، پانسمان های انسدادی یا کاربرد گسترده ممکن است جذب پوستی را افزایش داده و خطر سرکوب محور HPA را افزایش دهد. روش منقبض کننده عروق نشان داد که کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1٪ نسبت به کرم هیدروکورتیزون بوتیرات، 0.1٪ اثر سفید کنندگی پوست بارزتری دارد که نشان دهنده جذب پوستی بیشتر از کرم قبلی است. پس از جذب از طریق پوست، کورتیکواستروئیدهای موضعی از طریق مسیرهای فارماکوکینتیک مشابه کورتیکواستروئیدهای تجویز شده به صورت سیستمیک هدایت می شوند.

مکانیسم اثر

کورتیکواستروئیدها در سیگنال دهی سلولی، عملکرد سیستم ایمنی، التهاب و تنظیم پروتئین نقش دارند. با این حال، مکانیسم دقیق اثر در درماتیت آتوپیک ناشناخته است.

فارماکوکینتیک

میزان جذب از راه پوست کورتیکواستروئیدهای موضعی توسط عوامل بسیاری از جمله وسیله نقلیه، یکپارچگی سد اپیدرمی و استفاده از پانسمان های انسدادی تعیین می شود. کورتیکواستروئیدهای موضعی می توانند از طریق پوست سالم و سالم جذب شوند. التهاب و/یا سایر فرآیندهای بیماری در پوست، پانسمان های انسدادی یا کاربرد گسترده ممکن است جذب پوستی را افزایش داده و خطر سرکوب محور HPA را افزایش دهد. روش منقبض کننده عروق نشان داد که کرم هیدروکورتیزون بوتیرات (لیپید)، 0.1٪ نسبت به کرم هیدروکورتیزون بوتیرات، 0.1٪ اثر سفید کنندگی پوست بارزتری دارد که نشان دهنده جذب پوستی بیشتر از کرم قبلی است. پس از جذب از طریق پوست، کورتیکواستروئیدهای موضعی از طریق مسیرهای فارماکوکینتیک مشابه کورتیکواستروئیدهای تجویز شده به صورت سیستمیک هدایت می شوند.

سرطان‌زایی، جهش‌زایی و باروری

, Mutagenesis, Impairment of Fertility In a 2-year dermal rat carcinogenicity study with a hydrocortisone butyrate lotion formulation, hydrocortisone butyrate was administered to Sprague-Dawley rats at topical doses of 0.05, 0.15, and 0.3 mg/kg/day in males and 0.1, 0.25, and 0.5 mg/kg/day in females (0.1% lotion). No drug-related tumors were noted in this study up to the highest doses evaluated in this study of 0.3 mg/kg/day in males and 0.5 mg/kg/day in females. Hydrocortisone butyrate revealed no evidence of mutagenic or clastogenic potential based on the results of two in vitro genotoxicity tests (Ames test and L5178Y/TK +/- mouse lymphoma assay) and one in vivo genotoxicity test (mouse micronucleus assay). No evidence of impairment of fertility or effect on mating performance was observed in a fertility and general reproductive performance study conducted in male and female rats at subcutaneous doses up to 1.8 mg/kg/day. Mild effects on maternal animals, such as reduced food consumption and a subsequent reduction in body weight gain, were seen at doses ≥0.6 mg/kg/day.

اطلاعات برای بیماران

17 PATIENT COUNSELING INFORMATION Patients using Hydrocortisone Butyrate Cream (lipid), 0.1% should receive the following information and instructions: Administration Instructions [see Dosage and Administration ( 2 )] Corticosteroid-Responsive Dermatoses: Instruct patients to apply a thin layer to the affected skin areas 2 or 3 times daily for corticosteroid-responsive dermatoses in adults and rub in gently. Atopic Dermatitis: Instruct patients to apply a thin layer to the affected skin areas 2 times daily for atopic dermatitis in patients 3 months of age or older and rub in gently. Advise patients to discontinue Hydrocortisone Butyrate Cream (lipid), 0.1% when control is achieved. Instruct patients to contact their healthcare provider if no improvement is seen within 2 weeks. Advise patients to not [see Warnings and Precautions ( 5.1 )]: Bandage, otherwise cover, or wrap the affected skin area so as to be occlusive unless directed by their healthcare provider. Use Hydrocortisone Butyrate Cream (lipid), 0.1% in the diaper area, as diapers or plastic pants may constitute occlusive dressings. Use Hydrocortisone Butyrate Cream (lipid), 0.1% on the face, underarms, or groin areas unless directed by their healthcare provider. Endocrine System Adverse Reactions Advise patients to not use other corticosteroid-containing products while using Hydrocortisone Butyrate Cream (lipid), 0.1% without first consulting their healthcare provider [see Warnings and Precautions ( 5.1 )] . Ophthalmic Adverse Reactions Advise patients to avoid contact with the eyes. Instruct patients to report any visual symptoms to their healthcare providers [see Warnings and Precautions ( 5.2 )] . Lactation Advise patients that are breastfeeding to use Hydrocortisone Butyrate Cream (lipid), 0.1% on the smallest area of skin and for the shortest duration possible while breastfeeding. Advise patients to wash off prior to breastfeeding any Hydrocortisone Butyrate Cream (lipid), 0.1% that has been applied to the areas at risk for direct infant contact [see Use in Specific Populations ( 8.2 )] . Distributed by: Oceanside Pharmaceuticals, a division of Bausch Health US, LLC Bridgewater, NJ 08807 USA Manufactured by: Ferndale Laboratories, Inc. Ferndale, MI 48220 USA © 2024 Bausch Health Companies Inc. or its affiliates 9438002