هیدرومورفون هیدروکلراید

• تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) فقط باید توسط متخصصان مراقبت های بهداشتی تجویز شود که در مورد استفاده از مواد افیونی و نحوه کاهش خطرات مرتبط با آن آگاهی دارند. (2.1)
• از کمترین دوز موثر برای کوتاه ترین مدت زمان مطابق با اهداف درمانی فردی بیمار استفاده کنید. برای بیمارانی که دوزهای پایین‌تر در آنها مؤثر نیست و مزایای مورد انتظار استفاده از دوز بالاتر مواد افیونی در آنها به وضوح از خطرات قابل توجه آن بیشتر است، تیتراسیون را به دوزهای بالاتر تزریقی هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) رزرو کنید. ( 2.1 , 5 )
• بسیاری از شرایط درد حاد (به عنوان مثال، دردی که با تعدادی از روش‌های جراحی یا آسیب‌های اسکلتی عضلانی حاد رخ می‌دهد) بیش از چند روز به یک مسکن مخدر نیاز ندارند. دستورالعمل های بالینی در مورد تجویز مواد افیونی برای برخی از شرایط درد حاد در دسترس است. (2.1)
• رژیم دوز را برای هر بیمار به صورت جداگانه با در نظر گرفتن علت زمینه‌ای و شدت درد بیمار، درمان و پاسخ مسکن قبلی و عوامل خطر اعتیاد، سوء استفاده و سوء استفاده شروع کنید. (2.1، 5.2)
• دپرسیون تنفسی می تواند در هر زمانی در طول درمان با مواد افیونی رخ دهد، به ویژه هنگامی که شروع و دوز بعدی با تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) افزایش می یابد. این خطر را هنگام انتخاب دوز اولیه و هنگام تنظیم دوز در نظر بگیرید. (2.1، 5.3)
• دوز اولیه: - مصرف عضلانی یا زیر جلدی: دوز شروع معمول 1 تا 2 میلی گرم هر 2 تا 3 ساعت در صورت لزوم است. ( 2.2 ) - مصرف داخل وریدی: دوز شروع معمول 0.2 تا 1 میلی گرم هر 2 تا 3 ساعت است. تزریق باید به آهستگی و در مدت حداقل 2 تا 3 دقیقه انجام شود. (2.2)
• Hydromorphone Hydrochloride Injection [فرمولاسیون با قدرت بالا (HPF)] فقط برای بیماران مقاوم به مواد افیونی است و تنها در صورتی باید استفاده شود که مقدار هیدرومورفون مورد نیاز را بتوان با دقت با این فرمول تحویل داد. (2.2)
• نارسایی کبدی: بسته به درجه نارسایی کبدی، درمان را با یک چهارم تا نصف دوز اولیه معمول شروع کنید. (2.3)
• نارسایی کلیوی: بسته به میزان نارسایی کلیوی، درمان را با یک چهارم تا نصف دوز اولیه معمول شروع کنید. (2.4)
• به‌طور دوره‌ای بیمارانی را که تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) دریافت می‌کنند، مجدداً ارزیابی کنید تا نیاز مستمر به مسکن‌های اپیوئیدی برای حفظ کنترل درد، علائم یا نشانه‌های واکنش‌های نامطلوب، و ایجاد اعتیاد، سوء استفاده یا سوء استفاده را ارزیابی کنید. (2.5)
• تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) را در یک بیمار وابسته به فیزیکی به سرعت کاهش ندهید یا ناگهان آن را قطع نکنید. ( 2.6 , 5.13 )

2.1 دستورالعمل های مهم دوز و تجویز

• تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) فقط باید توسط متخصصان مراقبت های بهداشتی تجویز شود که در مورد استفاده از مواد افیونی و نحوه کاهش خطرات مرتبط با آن آگاهی دارند.
• از کمترین دوز موثر برای کوتاه ترین مدت زمان مطابق با اهداف درمانی فردی بیمار استفاده کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5) مراجعه کنید]. از آنجایی که خطر مصرف بیش از حد با افزایش دوز مواد افیونی افزایش می‌یابد، برای بیمارانی که دوزهای پایین‌تر در آنها مؤثر نیست و مزایای مورد انتظار استفاده از دوز بالاتر مواد افیونی در آنها به وضوح بیشتر از خطر است، تیتراسیون به دوزهای بالاتر تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) ذخیره شود.
• بسیاری از شرایط درد حاد (به عنوان مثال، دردی که با تعدادی از روش‌های جراحی یا آسیب‌های اسکلتی عضلانی حاد رخ می‌دهد) بیش از چند روز به یک مسکن مخدر نیاز ندارند. دستورالعمل های بالینی در مورد تجویز مواد افیونی برای برخی از شرایط درد حاد در دسترس است.
• در دوز و مدت زمان مورد نیاز برای مدیریت درد به اندازه کافی درد، به دلیل درد و عوامل فردی بیمار، تنوع وجود دارد. رژیم دوز را برای هر بیمار به صورت جداگانه با در نظر گرفتن علت زمینه‌ای و شدت درد بیمار، درمان و پاسخ ضددردی قبلی و عوامل خطر اعتیاد، سوء استفاده و استفاده نادرست شروع کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید].
• دپرسیون تنفسی می تواند در هر زمانی در طول درمان با مواد افیونی رخ دهد، به ویژه هنگامی که شروع و دوز بعدی با تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) افزایش می یابد. این خطر را هنگام انتخاب دوز اولیه و هنگام تنظیم دوز در نظر بگیرید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5) مراجعه کنید].
• محصولات دارویی تزریقی را از نظر بصری از نظر وجود ذرات معلق و تغییر رنگ قبل از تجویز، هر زمان که محلول و ظرف اجازه می دهد، بررسی کنید. ممکن است در ویال‌های تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید و تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) تغییر رنگ مایل به زرد کمی ایجاد شود. هیچ از دست دادن قدرت نشان داده نشده است. Hydromorphone Hydrochloride Injection و Hydromorphone Hydrochloride Injection (HPF) از نظر فیزیکی سازگار و از نظر شیمیایی برای حداقل 24 ساعت در دمای 25 درجه سانتیگراد پایدار هستند و در اکثر محلول های رایج تزریقی با حجم زیاد از نور محافظت می شوند.
• هر قسمت استفاده نشده را به روشی مناسب دور بریزید. ویال 500 میلی گرم / 50 میلی لیتر برای استفاده از این ارائه تک دوز، محتویات را با استفاده از روش آسپتیک برای تهیه یک محلول تزریقی با حجم زیاد خارج کنید. هر قسمت استفاده نشده را به روشی مناسب دور بریزید.

2.2 دوز اولیه استفاده از تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید [فرمولاسیون با قدرت بالا (HPF)] به عنوان اولین مسکن مخدر: تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) فقط برای استفاده در بیماران متحمل به مواد افیونی است. از تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) برای بیمارانی که به اثرات تضعیف کننده تنفسی یا آرام بخش مواد افیونی تحمل ندارند، استفاده نکنید. تجویز زیر جلدی یا عضلانی: دوز شروع معمول 1 تا 2 میلی گرم هر 2 تا 3 ساعت در صورت لزوم برای درد و کمترین دوز لازم برای دستیابی به بی دردی کافی است. بسته به وضعیت بالینی، ممکن است دوز اولیه اولیه در بیمارانی که مواد افیونی ندارند کاهش یابد. دوز را بر اساس پاسخ هر بیمار به دوز اولیه تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) تیتر کنید. تجویز داخل وریدی: دوز اولیه اولیه 0.2 تا 1 میلی گرم هر 2 تا 3 ساعت است. تزریق داخل وریدی باید به آهستگی و در طی حداقل 2 تا 3 دقیقه بسته به دوز تجویز شود. دوز اولیه باید در افراد مسن یا ناتوان کاهش یابد و ممکن است تا 0.2 میلی گرم کاهش یابد. تبدیل از سایر مواد افیونی به تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید [فرمولاسیون با قدرت بالا (HPF)]: تنوع بین بیماران در قدرت داروهای مخدر و فرمول های اپیوئیدی وجود دارد. بنابراین، هنگام تعیین دوز کل روزانه تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) یک رویکرد محافظه کارانه توصیه می شود. دست کم گرفتن دوز تزریق 24 ساعته هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) بیمار نسبت به تخمین بیش از حد تزریق 24 ساعته هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) و مدیریت مصرف بیش از حد دارو ایمن تر است. اگر تصمیم به تبدیل به تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید از یک ضددرد اپیوئیدی دیگر با استفاده از داده‌های در دسترس عمومی گرفته شد، مقدار کل روزانه (های) مصرفی روزانه دریافتی را به یک دوز کل روزانه معادل تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید تبدیل کنید و به دلیل امکان تحمل متقابل ناقص، یک دوم کاهش دهید. مقدار کل جدید را بر تعداد دوزهای مجاز بر اساس فاصله دوز تقسیم کنید (به عنوان مثال، 8 دوز برای هر دوز هر سه ساعت). دوز را با توجه به پاسخ بیمار تیتر کنید. از تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) فقط برای بیمارانی استفاده کنید که به غلظت بالاتر و حجم کل کمتر تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) نیاز دارند. به دلیل غلظت بالای آن، در صورت نیاز به دوزهای پایین هیدرومورفون، تحویل دوزهای دقیق تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) ممکن است دشوار باشد. بنابراین، تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) را تنها در صورتی استفاده کنید که بتوان مقدار هیدرومورفون مورد نیاز را با دقت با این فرمول تحویل داد. دوز شروع تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) را بر اساس دوز قبلی تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا دوز قبلی یک اپیوئید جایگزین قرار دهید.

2.3 تغییرات دوز در بیماران مبتلا به نارسایی کبدی بیماران مبتلا به نارسایی کبدی را با یک چهارم تا نصف دوز شروع معمول تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید بسته به میزان اختلال شروع کنید [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید].

2.4 تغییرات دوز در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی را با یک چهارم تا نصف دوز شروع معمول تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید بسته به درجه اختلال شروع کنید [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید].

2.5 تیتراسیون و حفظ درمان دوز را بر اساس پاسخ هر بیمار به دوز اولیه تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) تیتر کنید. تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید [فرمولاسیون با قدرت بالا (HPF)] را به صورت جداگانه به دوزی که بی دردی کافی ارائه می دهد و واکنش های جانبی را به حداقل می رساند، تیتر کنید. بیمارانی را که تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) دریافت می‌کنند، مجدداً ارزیابی کنید تا حفظ کنترل درد، علائم و نشانه‌های ترک مواد افیونی، و سایر واکنش‌های نامطلوب، و همچنین نظارت بر ایجاد اعتیاد، سوء استفاده، یا سوء استفاده را ارزیابی کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی مراجعه کنید. 5.5. ارتباط مکرر بین تجویز کننده، سایر اعضای تیم مراقبت های بهداشتی، بیمار، و مراقب/خانواده در طول دوره های تغییر نیازهای مسکن، از جمله تیتراسیون اولیه، مهم است. اگر سطح درد پس از تثبیت دوز افزایش یافت، سعی کنید منبع افزایش درد را قبل از افزایش دوز تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) شناسایی کنید. اگر پس از افزایش دوز، عوارض جانبی غیرقابل قبول مرتبط با مواد افیونی مشاهده شد (از جمله افزایش درد پس از افزایش دوز)، دوز را کاهش دهید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5) مراجعه کنید]. دوز را برای به دست آوردن تعادل مناسب بین مدیریت درد و عوارض جانبی مرتبط با مواد افیونی تنظیم کنید.

2.6 کاهش ایمن یا قطع تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) هنگامی که بیماری که از تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید [فرمولاسیون با قدرت بالا (HPF)] به طور منظم نیاز به فیزیوتراپی با هیدرومورفون ندارد و ممکن است دیگر نیازی به درمان فیزیکی نداشته باشد. تزریق یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF)، دوز را به تدریج کاهش دهید، 25٪ تا 50٪ هر 2 تا 4 روز، در حالی که به دقت برای علائم و نشانه های ترک نظارت کنید. اگر بیمار این علائم یا علائم را داشت، دوز را به سطح قبلی افزایش دهید و به آرامی کاهش دهید، یا با افزایش فاصله بین کاهش، کاهش مقدار تغییر در دوز، یا هر دو. در بیمارانی که ممکن است از نظر فیزیکی به مواد افیونی وابسته باشند، تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) را به سرعت کاهش ندهید یا به طور ناگهانی قطع نکنید. [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.13)، سوء مصرف و وابستگی به مواد مخدر (9.3) مراجعه کنید].

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی

• پردردی و آلودینیا ناشی از مواد افیونی: پردردی ناشی از مواد افیونی (OIH) زمانی رخ می دهد که یک مسکن مخدر به طور متناقضی باعث افزایش درد یا افزایش حساسیت به درد شود. در صورت مشکوک بودن به OIH، کاهش مناسب دوز مسکن فعلی یا چرخش مواد افیونی را به دقت در نظر بگیرید. (5.6)
• افسردگي تنفسي تهديد كننده حيات در بيماران مبتلا به بيماري مزمن ريوي يا در بيماران مسن، كاككتيك يا ناتوان: به ويژه در زمان شروع و تيتراسيون به دقت تحت نظر قرار دهيد. (5.7)
• نارسایی آدرنال: در صورت تشخیص، با جایگزینی فیزیولوژیک کورتیکواستروئیدها درمان کنید و بیمار را از اوپیوئید جدا کنید. (5.8)
• هیپوتانسیون شدید: در طول شروع و تیتراژ دوز کنترل شود. از استفاده از تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید [فرمولاسیون با قدرت بالا (HPF)] در بیماران مبتلا به شوک گردش خون خودداری کنید. (5.9)
• خطرات استفاده در بیماران با افزایش فشار داخل جمجمه، تومورهای مغزی، آسیب سر، یا اختلال هوشیاری: از نظر آرام‌بخشی و افسردگی تنفسی نظارت کنید. از استفاده از تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) در بیماران با اختلال هوشیاری یا کما خودداری کنید. (5.10)
• Hydromorphone Hydrochloride Injection و Hydromorphone Hydrochloride Injection و Hydromorphone Hydrochloride Injection (HPF) حاوی متابی سولفیت سدیم هستند. خطر علائم آنافیلاکتیک و حملات آسم تهدید کننده زندگی در افراد مستعد وجود دارد. (5.15)

5.1 خطر خطاهای دارویی. بیمارانی که به مواد افیونی متحمل می شوند، کسانی هستند که حداقل 60 میلی گرم مورفین خوراکی در روز، 25 میکروگرم فنتانیل ترانس درمال در ساعت، 30 میلی گرم اکسی کدون خوراکی در روز، 8 میلی گرم هیدرومورفون خوراکی در روز، 25 میلی گرم اکسی مورفون خوراکی در روز، یا یک دوز اپی دردی دیگر برای یک هفته دیگر مصرف می کنند. تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) را با فرمولاسیون تزریقی استاندارد تزریقی هیدرومورفون هیدروکلراید (1 میلی گرم در میلی لیتر، 2 میلی گرم در میلی لیتر، 4 میلی گرم در میلی لیتر) یا سایر مواد افیونی اشتباه نگیرید، زیرا ممکن است مصرف بیش از حد و مرگ منجر شود.

5.2 اعتیاد، سوء استفاده و سوء استفاده تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید و تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید [فرمولاسیون با قدرت بالا (HPF)] حاوی هیدرومورفون، یک ماده کنترل شده در جدول II است. به عنوان یک ماده افیونی، تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید و تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) کاربران را در معرض خطرات اعتیاد، سوء استفاده و سوء استفاده قرار می دهد [به سوء مصرف و وابستگی به مواد مخدر (9) مراجعه کنید. اگرچه خطر اعتیاد در هر فردی ناشناخته است، اما می تواند در بیمارانی که به طور مناسب تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) تجویز می شوند، رخ دهد. اعتیاد می تواند در دوزهای توصیه شده و در صورت سوء استفاده یا سوء استفاده از دارو رخ دهد. خطر مصرف بیش از حد مواد افیونی یا مرگ ناشی از مصرف بیش از حد با دوزهای بالاتر مواد افیونی افزایش می یابد و این خطر در طول دوره درمان ادامه می یابد. در مطالعات پس از بازاریابی، اعتیاد، سوء استفاده، استفاده نادرست، و مصرف بیش از حد مواد مخدر کشنده و غیرکشنده در بیماران با مصرف طولانی مدت مواد افیونی مشاهده شد [به واکنش های نامطلوب (6.2) مراجعه کنید]. قبل از تجویز تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF)، خطر اعتیاد، سوء مصرف یا سوء استفاده هر بیمار را ارزیابی کنید و همه بیمارانی که تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) را برای ایجاد این رفتارها و شرایط دریافت می کنند، بررسی کنید. خطرات در بیماران با سابقه شخصی یا خانوادگی سوء مصرف مواد (از جمله سوء مصرف مواد مخدر یا الکل یا اعتیاد) یا بیماری روانی (مانند افسردگی اساسی) افزایش می یابد. با این حال، پتانسیل این خطرات نباید از مدیریت صحیح درد در هر بیمار ممانعت کند. برای بیماران در معرض خطر ممکن است مواد افیونی مانند تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) تجویز شود، اما استفاده در چنین بیمارانی مستلزم مشاوره دقیق در مورد خطرات و استفاده صحیح از تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا نظارت بر شدت تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید، نظارت شدید بر تزریق (هیدرومورفون هیدروکلراید) برای سوء مصرف است. و سوء استفاده مواد افیونی برای استفاده غیرپزشکی جستجو می شوند و در معرض انحراف از استفاده قانونی تجویز شده هستند. این خطرات را هنگام تجویز یا تجویز تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) در نظر بگیرید. راهبردهای کاهش این خطرات شامل تجویز دارو در کمترین مقدار مناسب است. برای اطلاع از نحوه جلوگیری و تشخیص سوء استفاده یا انحراف از این محصول، با هیئت صدور مجوز حرفه ای ایالتی یا مرجع مواد تحت کنترل دولتی تماس بگیرید.

5.3 افسردگي تنفسي تهديد كننده حيات، افسردگي تنفسي شديد، تهديد كننده يا كشنده حتي در صورت استفاده از مواد افيوني گزارش شده است. افسردگی تنفسی، اگر فورا تشخیص داده نشود و درمان نشود، ممکن است منجر به ایست تنفسی و مرگ شود. مدیریت افسردگی تنفسی ممکن است شامل مشاهده دقیق، اقدامات حمایتی و استفاده از داروهای معکوس کننده مصرف بیش از حد مواد افیونی (مانند نالوکسان، نالمفن)، بسته به وضعیت بالینی بیمار باشد [به مصرف بیش از حد (10) مراجعه کنید]. احتباس دی اکسید کربن (CO 2) ناشی از دپرسیون تنفسی ناشی از مواد افیونی می تواند اثرات آرام بخشی مواد افیونی را تشدید کند. در حالی که دپرسیون تنفسی جدی، تهدید کننده زندگی یا کشنده می تواند در هر زمانی در طول استفاده از تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید [فرمولاسیون با قدرت بالا (HPF)] رخ دهد، این خطر در طول شروع درمان یا پس از افزایش دوز بیشتر است. برای کاهش خطر ابتلا به افسردگی تنفسی، دوز مناسب و تیتراژ تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) ضروری است [دوز و نحوه تجویز (2) را ببینید]. تخمین بیش از حد دوز تزریقی هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) هنگام تبدیل بیماران از یک فرآورده مخدر دیگر می تواند منجر به مصرف بیش از حد دارو در اولین دوز شود. Hydromorphone Hydrochloride Injection (HPF) فقط برای استفاده در بیماران مبتلا به مواد افیونی است. تجویز این فرمولاسیون ممکن است باعث افسردگی کشنده تنفسی شود که در بیمارانی تجویز شود که نسبت به اثرات تضعیف کننده تنفسی مواد افیونی تحمل ندارند. مواد افیونی می توانند باعث اختلالات تنفسی مرتبط با خواب از جمله آپنه مرکزی خواب (CSA) و هیپوکسمی مرتبط با خواب شوند. مصرف مواد افیونی خطر ابتلا به CSA را به صورت وابسته به دوز افزایش می دهد. در بیمارانی که با CSA مراجعه می کنند، کاهش دوز مواد افیونی را با استفاده از بهترین شیوه ها برای کاهش اپیوئیدها در نظر بگیرید [به دوز و نحوه تجویز (2.6) مراجعه کنید].

5.4 خطرات ناشی از مصرف همزمان با بنزودیازپین ها یا سایر داروهای مضعف CNS آرامبخشی عمیق، افسردگی تنفسی، کما و مرگ ممکن است در اثر استفاده همزمان از تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید [فرمولاسیون با قدرت بالا، از جمله داروهای ضد الکل (HPFzodiaze) دیگر (HPF) با داروهای ضد الکل (HPF) یا سایر داروهای ضد پرس (HPF)] به همراه داروهای ضد فشار خون (به عنوان مثال، غیر بنزودیازپین آرام بخش ها/ خواب آورها، ضد اضطراب ها، آرام بخش ها، شل کننده های عضلانی، بیهوش کننده های عمومی، داروهای ضد روان پریشی، گاباپنتینوئیدها [گاباپنتین یا پره گابالین] و سایر مواد افیونی). به دلیل این خطرات، تجویز همزمان این داروها را برای استفاده در بیمارانی که گزینه های درمانی جایگزین برای آنها ناکافی است، رزرو کنید. مطالعات مشاهده‌ای نشان داده‌اند که مصرف همزمان مسکن‌های اپیوئیدی و بنزودیازپین‌ها خطر مرگ و میر ناشی از مصرف دارو را در مقایسه با استفاده از مسکن‌های مخدر به تنهایی افزایش می‌دهد. به دلیل خواص دارویی مشابه، منطقی است که خطر مشابهی را با استفاده همزمان از سایر داروهای مضعف CNS با داروهای ضد درد اپیوئیدی انتظار داشته باشیم [به تداخلات دارویی (7) مراجعه کنید]. اگر تصمیم به تجویز بنزودیازپین یا سایر داروهای مضعف CNS به همراه مسکن مخدر گرفته شده است، کمترین دوز موثر و حداقل مدت زمان مصرف همزمان را تجویز کنید. در بیمارانی که قبلاً مسکن اپیوئیدی دریافت می‌کنند، دوز اولیه بنزودیازپین یا سایر داروهای مضعف CNS را کمتر از آنچه در غیاب یک اپیوئید نشان داده شده است تجویز کنید و بر اساس پاسخ بالینی آن را تیتر کنید. اگر در بيماري كه قبلاً بنزوديازپين يا ساير داروهاي مضعف CNS مصرف مي‌كند، داروي ضددرد شبه افيوني شروع شود، دوز اوليه كمتري از مسكن اپيوييدي را تجويز كنيد و بر اساس پاسخ باليني آن را تيتر كنيد. بیماران را از نظر علائم و نشانه‌های افسردگی تنفسی و آرام‌بخشی از نزدیک تحت نظر بگیرید.

5.5 سندرم ترک مواد افیونی نوزادان استفاده از تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید [فرمولاسیون با قدرت بالا (HPF)] برای مدت طولانی در طول بارداری می تواند منجر به ترک در نوزاد شود. سندرم ترک مواد افیونی نوزادان، بر خلاف سندرم ترک مواد افیونی در بزرگسالان، در صورت عدم شناسایی و درمان ممکن است تهدید کننده زندگی باشد و نیاز به مدیریت بر اساس پروتکل های توسعه یافته توسط متخصصان نوزادان دارد. نوزادان را از نظر علائم سندرم ترک مواد افیونی نوزادی مشاهده کنید و بر اساس آن مدیریت کنید. به زنان باردار که برای مدت طولانی از مواد افیونی استفاده می کنند، در مورد خطر سندرم محرومیت از مواد افیونی نوزادان توصیه کنید و اطمینان حاصل کنید که درمان توسط متخصصان نوزادان در هنگام زایمان در دسترس خواهد بود [به استفاده در جمعیت های خاص (8.1) مراجعه کنید].

5.6 پردردی ناشی از مواد افیونی و آلودینیا پردردی ناشی از مواد افیونی (OIH) زمانی رخ می دهد که یک ضد درد اپیوئیدی به طور متناقضی باعث افزایش درد یا افزایش حساسیت به درد شود. این شرایط با تحمل متفاوت است، که نیاز به افزایش دوز مواد افیونی برای حفظ یک اثر تعریف شده است [به وابستگی (9.3) مراجعه کنید]. علائم OIH عبارتند از (اما ممکن است محدود به آن نباشد) افزایش سطح درد با افزایش دوز مواد افیونی، کاهش سطح درد پس از کاهش دوز مواد افیونی، یا درد ناشی از محرک های معمولی غیر دردناک (آلوداینیا). این علائم تنها در صورتی ممکن است OIH را نشان دهند که هیچ مدرکی دال بر پیشرفت بیماری زمینه ای، تحمل به مواد افیونی، ترک مواد افیونی یا رفتار اعتیادآور وجود نداشته باشد. موارد OIH گزارش شده است، هم با استفاده کوتاه مدت و هم در درازمدت از مسکن های مخدر. اگرچه مکانیسم OIH به طور کامل شناخته نشده است، مسیرهای بیوشیمیایی متعددی دخیل هستند. ادبیات پزشکی وجود یک معقول بیولوژیکی قوی بین مسکن های مخدر و OIH و آلوداینیا را نشان می دهد. اگر بیمار مشکوک به تجربه OIH است، کاهش مناسب دوز ضددرد یا چرخش اپیوئیدی فعلی را به دقت در نظر بگیرید (به طور ایمن بیمار را به یک گروه دیگر از مواد افیونی تغییر دهید) [به دوز و تجویز (2.6)، هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.13) مراجعه کنید.

5.7 افسردگي تنفسي تهديد كننده حيات در بيماران مبتلا به بيماري مزمن ريوي يا در بيماران سالخورده، كاككتيك يا ناتوان استفاده از تزريق هيدرومورفون هيدروكلريد يا تزريق هيدرومورفون هيدروكلريد [فرمولاسيون با قدرت بالا (HPF)] در بيماران مبتلا به آنحاد شديد يا حاد براگ عدم وجود تجهیزات احیا منع مصرف دارد. بیماران مبتلا به بیماری مزمن ریوی: تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید [فرمولاسیون با قدرت بالا (HPF)] بیماران تحت درمان با بیماری مزمن انسدادی ریه یا کور ریوی، و افرادی که دارای ذخیره تنفسی قابل ملاحظه‌ای کاهش یافته، هیپوکسی، هیپرکاپنیا، یا کاهش خطر ابتلا به افسردگی تنفسی از قبل وجود دارد، افزایش یافته است. حتی در دوزهای توصیه شده تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. بیماران مسن، کشکتیک یا ناتوان: افسردگی تنفسی تهدید کننده زندگی بیشتر در بیماران مسن، کاکتیک یا ناتوان رخ می دهد، زیرا ممکن است در مقایسه با بیماران جوانتر و سالم تر، فارماکوکینتیک یا کلیرانس آنها تغییر کرده باشد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. این بیماران را به دقت تحت نظر داشته باشید، به ویژه در هنگام شروع و تیتراژ تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید [فرمولاسیون با قدرت بالا (HPF)] و زمانی که تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) به طور همزمان (همزمان با سایر داروها و داروهای ضد سوزش مجدد) تجویز می شود. 5.3، 5.4)، دارو تعاملات (7)]. روش دیگر، استفاده از مسکن های غیر مخدر در این بیماران را در نظر بگیرید.

5.8 نارسایی آدرنال مواردی از نارسایی آدرنال با مصرف مواد افیونی گزارش شده است که اغلب پس از مصرف بیش از یک ماه می باشد. تظاهر نارسایی آدرنال ممکن است شامل علائم و نشانه های غیر اختصاصی از جمله تهوع، استفراغ، بی اشتهایی، خستگی، ضعف، سرگیجه و فشار خون پایین باشد. در صورت مشکوک بودن به نارسایی آدرنال، تشخیص را در اسرع وقت با آزمایش های تشخیصی تایید کنید. اگر نارسایی آدرنال تشخیص داده شد، با دوزهای جایگزین فیزیولوژیک کورتیکواستروئیدها درمان کنید. بیمار را از مواد افیونی جدا کنید تا عملکرد آدرنال بهبود یابد و درمان کورتیکواستروئید را تا بهبود عملکرد آدرنال ادامه دهید. سایر مواد افیونی ممکن است آزمایش شوند زیرا برخی موارد استفاده از یک مخدر دیگر را بدون عود نارسایی آدرنال گزارش کرده اند. اطلاعات موجود هیچ گونه افیونی خاصی را که بیشتر با نارسایی آدرنال مرتبط است شناسایی نمی کند.

5.9 هیپوتانسیون شدید تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید و تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید [فرمولاسیون با قدرت بالا (HPF)] ممکن است باعث افت فشار خون شدید از جمله افت فشار خون ارتواستاتیک و سنکوپ در بیماران سرپایی شود. در بیمارانی که توانایی آنها برای حفظ فشار خون قبلاً به دلیل کاهش حجم خون یا تجویز همزمان برخی داروهای مضعف CNS (مانند فنوتیازین ها یا بیهوشی های عمومی) به خطر افتاده است، افزایش می یابد [به تداخلات دارویی (7) مراجعه کنید]. پس از شروع یا تیتر کردن دوز تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) این بیماران را از نظر علائم افت فشار خون تحت نظر بگیرید. در بیماران مبتلا به شوک گردش خون، تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) ممکن است باعث اتساع عروق شود که می تواند برون ده قلبی و فشار خون را بیشتر کاهش دهد. از استفاده از تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) در بیماران مبتلا به شوک گردش خون خودداری کنید.

5.10 خطرات استفاده در بیماران با افزایش فشار داخل جمجمه، تومورهای مغزی، آسیب سر، یا اختلال هوشیاری در بیمارانی که ممکن است مستعد اثرات داخل جمجمه ای احتباس CO 2 باشند (مثلاً کسانی که شواهدی از افزایش فشار داخل جمجمه یا تومورهای هیدروکلر فون مغزی دارند، هیدروکلوراید) تزریق [فرمولاسیون با قدرت بالا (HPF)] ممکن است حرکت تنفسی را کاهش می دهد و احتباس CO 2 حاصل می تواند فشار داخل جمجمه را بیشتر افزایش دهد. این بیماران را از نظر علائم آرامبخشی و افسردگی تنفسی، به ویژه در هنگام شروع درمان با تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) تحت نظر بگیرید. مواد افیونی همچنین ممکن است سیر بالینی را در بیمار مبتلا به آسیب سر پنهان کند. از استفاده از تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) در بیماران با اختلال هوشیاری یا کما خودداری کنید.

5.11 خطرات عوارض گوارشی تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید و تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید [فرمولاسیون با قدرت بالا (HPF)] در بیماران مبتلا به انسداد شناخته شده یا مشکوک دستگاه گوارش، از جمله ایلئوس فلجی، منع مصرف دارد. هیدرومورفون موجود در تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید و تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) ممکن است باعث اسپاسم اسفنکتر اودی شود. مواد افیونی ممکن است باعث افزایش آمیلاز سرم شوند. بیماران مبتلا به بیماری مجاری صفراوی، از جمله پانکراتیت حاد، را برای تشدید علائم زیر نظر بگیرید. موارد C از اختلال عملکرد مری ناشی از مواد افیونی (OIED) در بیماران مصرف کننده مواد افیونی گزارش شده است. خطر OIED ممکن است با افزایش دوز و/یا مدت مواد افیونی افزایش یابد. بیماران را به طور منظم از نظر علائم و نشانه های OIED (مانند دیسفاژی، نارسایی، درد قفسه سینه غیرقلبی) ارزیابی کنید و در صورت لزوم، درمان با مواد مخدر را مطابق بالینی مناسب تنظیم کنید [به فارماکولوژی بالینی (12.2) مراجعه کنید.

5.12 افزایش خطر تشنج در بیماران مبتلا به اختلالات تشنج هیدرومورفون در تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید و تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید [فرمولاسیون با قدرت بالا (HPF)] ممکن است فرکانس تشنج را در بیماران مبتلا به اختلالات تشنج افزایش دهد و ممکن است خطر بروز تشنج را در سایر تنظیمات تشنج افزایش دهد. بیماران با سابقه اختلالات تشنج را برای تشدید کنترل تشنج در طول درمان با تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) تحت نظر بگیرید.

5.13 قطع مصرف از مصرف آگونیست/آنتاگونیست مختلط (مانند پنتازوسین، نالبوفین و بوتورفانول) یا آگونیست های جزئی (مانند بوپرنورفین) در بیمارانی که یک ضددرد آگونیست کامل اپیوئیدی، از جمله هیدرولورید مورفونیژیدروککشن هیدرولیک هیدروکشن و هیدرولوریدمورفونژیدروکشن هیدروکشن هیدرولیک هیدروکسی را دریافت می کنند، خودداری کنید. [فرمولاسیون با قدرت بالا (HPF)]. در این بیماران، داروهای ضد درد آگونیست/آنتاگونیست و آگونیست جزئی ممکن است اثر ضد درد را کاهش داده و/یا علائم ترک را تسریع کنند [به تداخلات دارویی (7) مراجعه کنید]. هنگام قطع تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید [فرمولاسیون با قدرت بالا (HPF)]، در یک بیمار وابسته به فیزیکی، به تدریج دوز را کاهش دهید [دوز و نحوه تجویز (2.6) را ببینید]. تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) را در این بیماران به سرعت کاهش ندهید یا به طور ناگهانی آن را قطع نکنید [به سوء مصرف و وابستگی به مواد مخدر (9.3) مراجعه کنید].

5.14 خطرات ناشی از رانندگی و کار با ماشین آلات تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید و تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) ممکن است توانایی های ذهنی یا فیزیکی مورد نیاز برای انجام فعالیت های بالقوه خطرناک مانند رانندگی ماشین یا کار با ماشین آلات را مختل کند. به بیماران هشدار دهید که از رانندگی یا کار با ماشین آلات خطرناک خودداری کنند، مگر اینکه نسبت به اثرات تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) تحمل داشته باشند و بدانند که چگونه به دارو واکنش نشان خواهند داد.

5.15 سولفیت ها تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید و تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید [فرمولاسیون با قدرت بالا (HPF)] حاوی متابی سولفیت سدیم هستند، سولفیتی که ممکن است باعث واکنش های آلرژیک از جمله علائم آنافیلاکتیک و تهدید کننده زندگی یا دوره های آسم کمتر شدید در برخی افراد شود. شیوع کلی حساسیت به سولفیت در جمعیت عمومی ناشناخته و احتمالاً کم است. حساسیت به سولفیت در افراد مبتلا به آسم بیشتر از افراد غیر مبتلا دیده می شود.

5.16 افزایش خطر افت فشار خون و افسردگی تنفسی با تجویز سریع داخل وریدی تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید و تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید [فرمولاسیون با قدرت بالا (HPF)] ممکن است به صورت داخل وریدی انجام شود، اما تزریق باید بسیار آهسته انجام شود. تزریق داخل وریدی مسکن‌های اپیوئیدی احتمال عوارض جانبی مانند افت فشار خون و افسردگی تنفسی را افزایش می‌دهد [به دوز و نحوه تجویز (2) مراجعه کنید].

جدول 1 شامل تداخلات دارویی مهم بالینی با تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید و/یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید [فرمولاسیون با قدرت بالا (HPF)] است. جدول 1. تداخلات دارویی مهم بالینی با تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید و/یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید [فرمولاسیون با قدرت بالا (HPF)] بنزودیازپین ها و سایر داروهای مضعف سیستم عصبی مرکزی (CNS) تاثیر بالینی: به دلیل اثر افزودنی فارماکولوژیک، مصرف همزمان بنزودیازپین ها و سایر داروهای مضعف CNS، از جمله الکل، می تواند خطر افت فشار خون، افسردگی تنفسی، آرامبخشی عمیق، کما و مرگ را افزایش دهد. [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید] مداخله: تجویز همزمان این داروها را برای استفاده در بیمارانی که گزینه های درمانی جایگزین برای آنها ناکافی است، رزرو کنید. دوزها و مدت زمان را به حداقل مورد نیاز محدود کنید. بیماران را از نظر علائم افسردگی تنفسی و آرامبخش به دقت تحت نظر بگیرید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]. به عنوان مثال: بنزودیازپین ها و سایر آرام بخش ها/ خواب آورها، ضد اضطراب ها، آرام بخش ها، شل کننده های عضلانی، داروهای بیهوشی عمومی، داروهای ضد روان پریشی، گاباپنتینوئیدها (گاباپنتین یا پره گابالین)، سایر مواد افیونی، الکل. اثرات بالینی داروهای سروتونرژیک: مصرف همزمان مواد افیونی با سایر داروهایی که بر سیستم انتقال دهنده عصبی سروتونرژیک تأثیر می گذارند، منجر به سندرم سروتونین شده است. مداخله: در صورت لزوم استفاده همزمان، بیمار را به دقت تحت نظر قرار دهید، به ویژه در زمان شروع درمان و تنظیم دوز. در صورت مشکوک بودن به سندرم سروتونین، تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید و تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) را قطع کنید. مثال ها: مهارکننده‌های انتخابی بازجذب سروتونین (SSRIs)، مهارکننده‌های بازجذب سروتونین و نوراپی‌نفرین (SNRIs)، داروهای ضد افسردگی سه حلقه‌ای (TCAs)، تریپتان‌ها، آنتاگونیست‌های گیرنده 5-HT3، داروهایی که بر سیستم انتقال‌دهنده عصبی سروتونین اثر می‌گذارند (به عنوان مثال، ترامادولادین عضلانی خاص، ترامادولادازپین، عضلانی خاص، میرتازاپین، میرتازاپین). سیکلوبنزاپرین، متاکسالون)، مهارکننده های مونوآمین اکسیداز (MAO) (آنهایی که برای درمان در نظر گرفته شده اند) اختلالات روانپزشکی و همچنین سایر موارد، مانند لینزولید و متیلن بلو وریدی). مهارکننده های مونوآمین اکسیداز (MAOIs) تاثیر بالینی: تداخلات MAOI با مواد افیونی ممکن است به صورت سندرم سروتونین یا سمیت مواد افیونی (مانند افسردگی تنفسی، کما) ظاهر شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. اگر استفاده فوری از مواد افیونی ضروری است، از دوزهای آزمایشی و تیتراسیون مکرر دوزهای کوچک برای درمان درد استفاده کنید و در عین حال فشار خون و علائم و نشانه های CNS و افسردگی تنفسی را از نزدیک تحت نظر داشته باشید. مداخله: استفاده از تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) برای بیمارانی که MAOI مصرف می کنند یا در عرض 14 روز پس از قطع چنین درمانی توصیه نمی شود. در صورت لزوم استفاده فوری از مواد افیونی، از دوزهای آزمایشی و تیتراژ مکرر دوزهای کوچک استفاده کنید و در عین حال فشار خون و علائم و نشانه های CNS و افسردگی تنفسی را به دقت بررسی کنید. مثال ها: اثرات بالینی داروهای ضددرد اپیوئیدی ترکیبی آگونیست/آنتاگونیست و آگونیست جزئی لینزولید، ترانیلزین، لینزولید: ممکن است اثر ضددردی تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید و تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) و/یا رسوب را کاهش دهد. مداخله: از مصرف همزمان خودداری شود. مثال ها: بوتورفانول، نالبوفین، پنتازوسین، بوپرنورفین شل‌کننده‌های عضلانی تأثیر بالینی: هیدرومورفون ممکن است عملکرد انسداد عصبی-عضلانی شل‌کننده‌های عضلانی اسکلتی را افزایش داده و باعث افزایش درجه افسردگی تنفسی شود. مداخله: بیماران را از نظر علائم افسردگی تنفسی که ممکن است بیشتر از حد انتظار باشد تحت نظر داشته باشید و در صورت لزوم دوز تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید و تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) و/یا شل کننده عضلانی را کاهش دهید. مثال: سیکلوبنزاپرین، دیورتیک‌های متاکسالون تأثیر بالینی: مواد افیونی می توانند اثربخشی دیورتیک ها را با تحریک ترشح هورمون ضد ادرار کاهش دهند. مداخله: بیماران را از نظر علائم کاهش ادرار و/یا اثرات بر فشار خون تحت نظر بگیرید و در صورت نیاز دوز دیورتیک را افزایش دهید. اثرات بالینی داروهای آنتی کولینرژیک: مصرف همزمان داروهای آنتی کولینرژیک ممکن است خطر احتباس ادرار و/یا یبوست شدید را افزایش دهد که ممکن است منجر به ایلئوس فلج شود. مداخله: هنگام استفاده همزمان با داروهای آنتی کولینرژیک از تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید و تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) بیماران را از نظر علائم احتباس ادرار یا کاهش تحرک معده تحت نظر بگیرید.

• داروهای سروتونرژیک: مصرف همزمان ممکن است منجر به سندرم سروتونین شود. در صورت مشکوک بودن به سندرم سروتونین، تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا [فرمولاسیون با قدرت بالا (HPF)] را قطع کنید. (7)
• مهارکننده های مونوآمین اکسیداز (MAOIs): می توانند اثرات هیدرومورفون را تشدید کنند. از مصرف همزمان در بیمارانی که MAOI دریافت می کنند یا در عرض 14 روز پس از قطع درمان با MAOI خودداری کنید. (7)
• ضددردهای افیونی آگونیست مختلط/آنتاگونیست و آگونیست جزئی: از مصرف با تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) خودداری کنید زیرا ممکن است اثر ضددردی تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا علائم قطع هیدرومورفون هیدروکلراید (Hydromorphone Hydrochloride) را کاهش دهند. (7)

عوارض جانبی جدی زیر در بخش‌های دیگر شرح داده شده یا با جزئیات بیشتر توضیح داده شده است:

• اعتیاد، سوء استفاده و سوء استفاده [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]
• افسردگی تنفسی تهدید کننده زندگی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]
• تداخلات با بنزودیازپین ها و سایر داروهای مضعف CNS [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]
• سندرم ترک مواد افیونی نوزادان [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید]
• پردردی و آلودینیا ناشی از مواد مخدر [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) مراجعه کنید]
• نارسایی آدرنال [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8) مراجعه کنید]
• فشار خون شدید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.9) مراجعه کنید]
• عوارض جانبی دستگاه گوارش [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.11) مراجعه کنید]
• تشنج [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.12) مراجعه کنید]
• انصراف [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.13) مراجعه کنید] عوارض جانبی زیر مرتبط با استفاده از هیدرومورفون در مطالعات بالینی یا گزارش های پس از بازاریابی شناسایی شد. از آنجایی که برخی از این واکنش‌ها داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش شده‌اند، همیشه نمی‌توان فراوانی آن‌ها را به‌طور قابل اعتماد تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. عوارض جانبی جدی مرتبط با تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید و تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید [فرمولاسیون با قدرت بالا (HPF)] شامل افسردگی تنفسی و آپنه و تا حدی کاهش گردش خون، ایست تنفسی، شوک و ایست قلبی است. شایع‌ترین عوارض جانبی عبارتند از سبکی سر، سرگیجه، آرام‌بخشی، حالت تهوع، استفراغ، تعریق، برافروختگی، بدحالی، سرخوشی، خشکی دهان و خارش. به نظر می رسد که این اثرات در بیماران سرپایی و در افرادی که درد شدید را تجربه نمی کنند برجسته تر است. عوارض جانبی کمتر مشاهده شده اختلالات قلبی: تاکی کاردی، برادی کاردی، تپش قلب اختلالات چشمی: تاری دید، دوبینی، میوز، اختلال بینایی اختلالات گوارشی: یبوست، ایلئوس، اسهال، درد شکم اختلالات عمومی و شرایط محل مصرف: ضعف، احساس غیرطبیعی، لرز، کهیر محل تزریق، خستگی، واکنش‌های محل تزریق، اختلالات سیستم‌عامل دوپهپی محیطی : واکنش های آنافیلاکتیک، واکنش های حساسیت مفرط بررسی ها: افزایش آنزیم های کبدی اختلالات متابولیسم و ​​تغذیه: کاهش اشتها اختلالات اسکلتی-عضلانی و بافت همبند: سفتی عضلانی اختلالات سیستم عصبی: سردرد، لرزش، پارستزی، نیستاگموس، افزایش فشار داخل جمجمه، سنکوپ، تغییر چشایی، انقباضات غیر ارادی عضلانی، پیش سنکوپ، تشنج، خواب آلودگی، دیسکینزی، پردردی، بی حالی، میوکلونوس، خواب آلودگی، اختلالات روانپزشکی، اضطراب، افسردگی، خلق و خوی بی نظمی، بی خوابی، رویاهای غیرطبیعی اختلالات کلیوی و ادراری: احتباس ادرار، تزلزل ادرار، اثرات ضد ادراری اختلالات سیستم تولید مثل و پستان: اختلال نعوظ اختلالات تنفسی، قفسه سینه و مدیاستن: برونکواسپاسم، اسپاسم حنجره، تنگی نفس، تورم دهان و حلق اختلالات پوست و بافت زیر جلدی: اختلالات پوستی و بافت زیر جلدی: اختلالات راشیدگی در محل تزریق گرگرفتگی، افت فشار خون، فشار خون بالا سندرم سروتونین: مواردی از سندرم سروتونین، یک وضعیت بالقوه تهدید کننده زندگی، در طول مصرف همزمان مواد افیونی با داروهای سروتونرژیک گزارش شده است. نارسایی آدرنال: مواردی از نارسایی غدد فوق کلیوی با مصرف مواد افیونی گزارش شده است که اغلب پس از مصرف بیش از یک ماه می باشد. آنافیلاکسی: آنافیلاکسی با مواد موجود در تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید و تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید [فرمولاسیون با قدرت بالا (HPF)] گزارش شده است. کمبود آندروژن: موارد کمبود آندروژن با استفاده از مواد افیونی برای مدت زمان طولانی رخ داده است [به فارماکولوژی بالینی (12.2) مراجعه کنید]. هایپرآلژزی و آلوداینیا: مواردی از پردردی و آلوداینیا با درمان با مواد افیونی با هر مدت زمانی گزارش شده است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) مراجعه کنید] هیپوگلیسمی: مواردی از هیپوگلیسمی در بیماران مصرف کننده مواد افیونی گزارش شده است. بیشتر گزارش ها در بیمارانی بود که حداقل یک عامل خطر مستعد کننده (مثلاً دیابت) داشتند. اختلال عملکرد مری ناشی از مواد افیونی (OIED): مواردی از OIED در بیمارانی که مواد افیونی مصرف می کنند گزارش شده است و ممکن است در بیمارانی که دوزهای بالاتری از مواد افیونی مصرف می کنند و/یا در بیمارانی که مدت طولانی تر از مواد افیونی مصرف می کنند بیشتر رخ دهد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.11) مراجعه کنید]. واکنش‌های نامطلوب ناشی از مطالعات مشاهده‌ای یک مطالعه کوهورت مشاهده‌ای آینده‌نگر خطرات اعتیاد، سوء استفاده و سوء استفاده را در بیمارانی که شروع به استفاده طولانی‌مدت از مسکن‌های افیونی Schedule II بین سال‌های 2017 تا 2021 کرده‌اند، برآورد کرد. شرکت کنندگان در مطالعه که در یک یا چند تجزیه و تحلیل گنجانده شده بودند حداقل به مدت یک سال در برنامه های بیمه یا سیستم های بهداشتی انتخاب شده ثبت نام کرده بودند، حداقل یک پیامد را در ابتدا نداشتند، حداقل تعداد ارزیابی های بعدی را تکمیل کردند، و یا: 1) نسخه های ضددرد اپیوئیدی طولانی مدت/طولانی اثر را طی یک دوره 90 روزه پر کردند (978=n). یا 2) هر گونه نسخه ضددرد مواد افیونی جدول II را که حداقل 70 روز از 90 روز را پوشش می دهد (1244=n) پر کرده است. افرادی که شامل می شوند همچنین در 6 ماه گذشته هیچ گونه مواد افیونی واجد شرایط را توزیع نکرده بودند. بیش از 12 ماه:
• تقریباً 1٪ تا 6٪ از شرکت کنندگان در دو گروه به تازگی معیارهای اعتیاد را برآورده کردند، همانطور که با دو معیار مبتنی بر مصاحبه معتبر اختلال مصرف مواد افیونی متوسط ​​تا شدید بر اساس معیارهای راهنمای تشخیصی و آماری اختلالات روانی، نسخه پنجم (DSM-5) و معیارهای ارزیابی شد.
• تقریباً 9٪ و 22٪ از شرکت کنندگان در دو گروه به تازگی معیارهایی را برای سوء مصرف و سوء استفاده از مواد مخدر [تعریف شده در سوء مصرف مواد مخدر و وابستگی (9.2)] مطابق با یک ابزار معتبر گزارش شده توسط خود ارزیابی کردند. یک مطالعه همگروهی مشاهده ای گذشته نگر، خطر مصرف بیش از حد مواد افیونی یا مرگ ناشی از مصرف بیش از حد مواد افیونی را در بیماران با استفاده طولانی مدت جدید از مسکن های اپیوئیدی Schedule II از سال 2006 تا 2016 تخمین زد (n=220,249). بیماران شامل حداقل 9 ماه در یکی از دو برنامه بیمه تجاری، یک برنامه مراقبت مدیریت شده، یا یک برنامه مدیکید ثبت نام کرده بودند. استفاده طولانی‌مدت جدید به‌عنوان داشتن نسخه‌های ضددرد مواد افیونی برنامه دوم که حداقل 70 روز را در 3 ماه قبل از ورود به مطالعه پوشش می‌دهد و هیچ‌یک در طول 6 ماه قبل تعریف نشده است. بیماران در صورت مصرف بیش از حد مواد افیونی در 9 ماه قبل از ورود به مطالعه از مطالعه حذف شدند. اوردوز با استفاده از یک الگوریتم مبتنی بر کد پزشکی معتبر با پیوند به پایگاه داده شاخص ملی مرگ اندازه‌گیری شد. برآوردهای وقوع تجمعی 5 ساله برای مصرف بیش از حد مواد افیونی یا مرگ ناشی از مصرف بیش از حد مواد افیونی از حدود 1.5٪ تا 4٪ در سراسر سایت های مورد مطالعه متغیر بود، که تنها اولین رویداد در طول پیگیری است. تقریباً 17 درصد از اولین مصرف بیش از حد مواد افیونی مشاهده شده در کل دوره مطالعه (11-5 سال، بسته به محل مطالعه) کشنده بود. دوز پایه بالاتر مواد افیونی قوی‌ترین و ثابت‌ترین پیش‌بینی‌کننده مصرف بیش از حد ناشی از مواد افیونی یا مرگ ناشی از مصرف بیش از حد مواد افیونی بود. معیارهای خروج از مطالعه ممکن است بیمارانی را انتخاب کرده باشد که در معرض خطر کمتر اوردوز قرار دارند و از دست دادن قابل توجه پیگیری (تقریباً 80٪) نیز ممکن است تخمین های جانبدارانه داشته باشد. تخمین خطر از مطالعاتی که در بالا توضیح داده شد ممکن است برای همه بیمارانی که داروهای ضددرد اپیوئیدی دریافت می کنند، قابل تعمیم نباشد، مانند بیمارانی که قرار گرفتن در معرض آنها کمتر یا بیشتر از مدت زمان ارزیابی شده در مطالعات است. شایع‌ترین عوارض جانبی عبارتند از سبکی سر، سرگیجه، آرام‌بخشی، حالت تهوع، استفراغ، تعریق، برافروختگی، بدحالی، سرخوشی، خشکی دهان و خارش. (6) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Fresenius Kabi USA، LLC با شماره 1-800-551-7176 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

9.1 ماده کنترل شده تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید و تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید [فرمولاسیون با قدرت بالا (HPF)] حاوی هیدرومورفون است که یک ماده کنترل شده در جدول II است.

9.2 سوء استفاده از تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید و تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید [فرمولاسیون با قدرت بالا (HPF)] حاوی هیدرومورفون است، ماده ای با پتانسیل بالا برای سوء استفاده و سوء استفاده، که می تواند منجر به ایجاد اختلال مصرف مواد، از جمله اعتیاد شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. استفاده نادرست عبارت است از استفاده عمدی، برای اهداف درمانی، از یک دارو توسط یک فرد به روشی غیر از تجویز یک ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی یا افرادی که برای آنها تجویز نشده است. سوء استفاده عبارت است از استفاده عمدی و غیر درمانی از یک دارو، حتی یک بار، برای اثرات روانی یا فیزیولوژیکی مطلوب آن. اعتیاد به مواد مخدر مجموعه ای از پدیده های رفتاری، شناختی و فیزیولوژیکی است که ممکن است شامل میل شدید به مصرف دارو، مشکلات در کنترل مصرف مواد مخدر (مثلاً ادامه مصرف مواد مخدر با وجود پیامدهای مضر، اولویت دادن به مصرف مواد مخدر نسبت به سایر فعالیت ها و تعهدات) و تحمل یا وابستگی فیزیکی احتمالی باشد. استفاده نادرست از تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید [فرمولاسیون با قدرت بالا (HPF)] خطر مصرف بیش از حد را افزایش می دهد که ممکن است منجر به افسردگی سیستم عصبی مرکزی و تنفسی، افت فشار خون، تشنج و مرگ شود. این خطر با سوء مصرف همزمان تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید [فرمولاسیون با قدرت بالا (HPF)] با الکل و/یا سایر داروهای مضعف CNS افزایش می یابد. سوء مصرف و اعتیاد به مواد افیونی در برخی افراد ممکن است با تحمل همزمان و علائم وابستگی فیزیکی همراه نباشد. علاوه بر این، سوء مصرف مواد افیونی می تواند در غیاب اعتیاد رخ دهد. همه بیماران تحت درمان با مواد افیونی نیاز به ارزیابی مجدد دقیق و مکرر از نظر علائم سوء استفاده، سوء مصرف و اعتیاد دارند، زیرا استفاده از محصولات ضددرد اپیوئیدی حتی در صورت استفاده پزشکی مناسب خطر اعتیاد را به همراه دارد. بیمارانی که در معرض خطر بالای سوء مصرف تزریقی هیدرومورفون هیدروکلراید یا هیدرومورفون هیدروکلراید تزریقی [فرمولاسیون با قدرت بالا (HPF)] هستند، شامل کسانی می شود که سابقه استفاده طولانی مدت از هر گونه مواد افیونی، از جمله محصولات حاوی هیدرومورفون، کسانی که سابقه سوءمصرف مواد مخدر یا الکل دارند، یا کسانی که از هیدرومورفون هیدروکلراید هیدروکلراید تزریق می کنند. فرمولاسیون قدرت (HPF)] در ترکیب با سایر داروهای مورد سوء مصرف. رفتار «مصرف مواد» در افراد مبتلا به اختلالات مصرف مواد بسیار رایج است. تاکتیک‌های جستجوی مواد مخدر شامل تماس‌های اضطراری یا ملاقات‌ها در نزدیکی پایان ساعات اداری، امتناع از انجام معاینه، آزمایش یا ارجاع مناسب، «از دست دادن» مکرر نسخه‌ها، دستکاری در نسخه‌ها، و عدم تمایل به ارائه سوابق پزشکی قبلی یا اطلاعات تماس برای سایر ارائه‌دهندگان مراقبت‌های بهداشتی درمانی است. "خرید دکتر" (بازدید از چندین نسخه برای دریافت نسخه های اضافی) در بین افرادی که مواد مخدر مصرف می کنند و افراد مبتلا به اختلال مصرف مواد رایج است. اشتغال ذهنی برای دستیابی به تسکین درد کافی می تواند رفتار مناسبی در بیمار با کنترل ناکافی درد باشد. تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید [فرمولاسیون با قدرت بالا (HPF)]، مانند سایر مواد افیونی، می تواند برای استفاده غیرپزشکی به کانال های توزیع غیرقانونی هدایت شود. اکیداً توصیه می‌شود که ثبت دقیق اطلاعات تجویز، از جمله مقدار، دفعات، و درخواست‌های تمدید، همانطور که در قوانین ایالتی و فدرال الزامی است. ارزیابی مناسب بیمار، شیوه های مناسب تجویز، ارزیابی مجدد دوره ای درمان، و توزیع و نگهداری مناسب اقدامات مناسبی هستند که به محدود کردن سوء مصرف داروهای مخدر کمک می کنند. خطرات خاص برای سوء استفاده از تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید و تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید [فرمولاسیون با قدرت بالا (HPF)] سوء استفاده از تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید و تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) خطر مصرف بیش از حد و مرگ را به همراه دارد. این خطر با استفاده همزمان از تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید و تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF) با الکل و/یا سایر داروهای مضعف CNS افزایش می یابد. سوء مصرف تزریقی مواد مخدر معمولاً با انتقال بیماری های عفونی مانند هپاتیت و HIV مرتبط است.

9.3 وابستگی هم تحمل و هم وابستگی فیزیکی می توانند در طول استفاده از درمان با مواد افیونی ایجاد شوند. تحمل یک حالت فیزیولوژیکی است که با کاهش پاسخ به یک دارو پس از تجویز مکرر مشخص می شود (یعنی دوز بالاتری از یک دارو برای ایجاد همان اثری که زمانی با دوز پایین تر به دست می آمد مورد نیاز است). وابستگی فیزیکی حالتی است که در نتیجه سازگاری فیزیولوژیکی در پاسخ به مصرف مکرر دارو ایجاد می شود و با علائم و نشانه های ترک پس از قطع ناگهانی یا کاهش قابل توجه دوز دارو نمایان می شود. ترک ممکن است از طریق تجویز داروهایی با فعالیت آنتاگونیست مواد افیونی (مانند نالوکسان، نالمفن)، ضددردهای آگونیست/آنتاگونیست مختلط (مانند پنتازوسین، بوتورفانول، نالبوفین) یا آگونیست های جزئی (مانند بوپرنورفین) تسریع شود. وابستگی فیزیکی ممکن است تا پس از چند روز تا چند هفته ادامه مصرف به میزان قابل توجهی از نظر بالینی رخ ندهد. تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید [فرمولاسیون با قدرت بالا (HPF)] نباید به سرعت در بیماران وابسته به جسمی قطع شود یا به طور ناگهانی قطع شود [دوز و نحوه تجویز (2.6) را ببینید]. اگر تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید [فرمولاسیون با قدرت بالا (HPF)] به سرعت در یک بیمار وابسته به جسمی قطع شود یا به طور ناگهانی قطع شود، ممکن است یک سندرم ترک رخ دهد که معمولاً با بی قراری، اشک ریزش، رینوره، تهوع و تعریق مشخص می شود. علائم و نشانه های دیگری نیز ممکن است ایجاد شود، از جمله تحریک پذیری، اضطراب، کمردرد، درد مفاصل، ضعف، گرفتگی شکم، بی خوابی، حالت تهوع، بی اشتهایی، استفراغ، اسهال، یا افزایش فشار خون، تعداد تنفس یا ضربان قلب. نوزادانی که از مادرانی که از نظر جسمی به مواد افیونی وابسته هستند به دنیا می آیند همچنین از نظر جسمی وابسته خواهند بود و ممکن است مشکلات تنفسی و علائم ترک را نشان دهند [به استفاده در جمعیت های خاص (8.1) مراجعه کنید].

• بارداری: ممکن است به جنین آسیب برساند. (8.1)

8.1 خلاصه خطر حاملگی استفاده از مسکن های مخدر برای مدت طولانی در دوران بارداری ممکن است باعث سندرم محرومیت از مواد افیونی نوزادان شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید]. هیچ داده‌ای در مورد تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید در زنان باردار وجود ندارد تا از خطرات مرتبط با دارو برای نقایص مادرزادی و سقط جنین یا پیامدهای نامطلوب مادری مطلع شود. پیامدهای نامطلوبی با قرار گرفتن جنین در معرض داروهای ضد درد اپیوئیدی گزارش شده است (به ملاحظات بالینی مراجعه کنید). در مطالعات تولید مثل حیوانی، کاهش بقای نوزادان پس از تولد و کاهش وزن بدن به دنبال درمان خوراکی موش‌های باردار با هیدرومورفون در دوران بارداری و در دوران شیردهی با دوزهای 0.8 برابر دوز روزانه 24 میلی‌گرم در روز انسان (HDD) مشاهده شد. در مطالعات منتشر شده، نقایص لوله عصبی به دنبال تزریق زیر جلدی هیدرومورفون به همسترهای باردار در دوزهای 6.4 برابر HDD و بافت نرم و ناهنجاری های اسکلتی پس از تزریق مداوم زیر جلدی 3 برابر HDD به موش باردار مشاهده شد. هیچ ناهنجاری به ترتیب 4 یا 40.5 برابر HDD در موش‌های باردار یا خرگوش مشاهده نشد [به داده‌ها مراجعه کنید]. بر اساس داده های حیوانی، زنان باردار را در مورد خطرات احتمالی برای جنین توصیه کنید. خطر پس زمینه نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطر پیش‌زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی‌های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. ملاحظات بالینی عوارض جانبی جنین/نوزادی استفاده از مسکن های مخدر برای مدت طولانی در دوران بارداری برای مقاصد پزشکی یا غیرپزشکی می تواند منجر به وابستگی فیزیکی در نوزادان و سندرم محرومیت از مواد افیونی نوزاد در مدت کوتاهی پس از تولد شود. سندرم محرومیت از مواد افیونی نوزادان به صورت تحریک پذیری، بیش فعالی و الگوی خواب غیرطبیعی، گریه بلند، لرزش، استفراغ، اسهال و عدم افزایش وزن ظاهر می شود. شروع، مدت و شدت سندرم ترک مواد افیونی نوزادان بر اساس مواد افیونی خاص مورد استفاده، مدت زمان مصرف، زمان و میزان آخرین مصرف مادر، و میزان دفع دارو توسط نوزاد متفاوت است. نوزادان را از نظر علائم سندرم محرومیت از مواد افیونی نوزادان مشاهده کنید و بر اساس آن مدیریت کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید]. اپیوئیدهای زایمان یا زایمان از جفت عبور می کنند و ممکن است باعث ایجاد افسردگی تنفسی و اثرات روانی - فیزیولوژیکی در نوزادان شوند. یک عامل معکوس کننده مصرف بیش از حد مواد افیونی، مانند نالوکسان یا نالمفن، باید برای معکوس کردن افسردگی تنفسی ناشی از مواد افیونی در نوزاد در دسترس باشد. تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید [فرمولاسیون با قدرت بالا (HPF)] برای استفاده در زنان باردار در حین یا بلافاصله قبل از زایمان توصیه نمی شود، زمانی که سایر تکنیک های ضد درد مناسب تر هستند. مسکن‌های اپیوئیدی، از جمله تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF)، می‌توانند زایمان را از طریق اقداماتی که به طور موقت قدرت، مدت و دفعات انقباضات رحمی را کاهش می‌دهند، طولانی‌تر کنند. با این حال، این اثر سازگار نیست و ممکن است با افزایش نرخ اتساع دهانه رحم، که تمایل به کوتاه کردن زایمان را دارد، جبران شود. نوزادانی را که در هنگام زایمان در معرض داروهای ضددرد اپیوئیدی قرار گرفته اند از نظر علائم آرامبخشی بیش از حد و افسردگی تنفسی تحت نظر بگیرید. داده های حیوانی موش های باردار از روز 6 تا 17 بارداری با دوزهای گاواژ خوراکی 1، 5 یا 10 میلی گرم بر کیلوگرم در روز (به ترتیب 0.4، 2 یا 4 برابر HDD 24 میلی گرم بر اساس سطح بدن) تحت درمان با هیدرومورفون هیدروکلراید قرار گرفتند. سمیت مادری در تمام گروه های درمانی (کاهش مصرف غذا و وزن بدن در دو گروه با بالاترین دوز) مشاهده شد. شواهدی از ناهنجاری ها یا سمیت جنینی گزارش نشده است. خرگوش های باردار از روز 7 تا 19 حاملگی با دوزهای گاواژ خوراکی 10، 25 یا 50 میلی گرم بر کیلوگرم در روز (به ترتیب 8.1، 20.3 یا 40.5 برابر HDD 24 میلی گرم بر اساس سطح بدن) تحت درمان با هیدرومورفون هیدروکلراید قرار گرفتند. سمیت مادر در دو گروه بالاترین دوز (کاهش مصرف غذا و وزن بدن) مشاهده شد. شواهدی از ناهنجاری ها یا سمیت جنینی گزارش نشده است. در یک مطالعه منتشر شده، نقایص لوله عصبی (اگزانسفالی و کرانیوسکیزیس) به دنبال تجویز زیر جلدی هیدرومورفون هیدروکلراید (19 تا 258 میلی گرم بر کیلوگرم) در روز هشتم بارداری در همسترهای باردار (6.4 تا 87.2 برابر HDD 24 میلی گرم در روز بر اساس سطح بدن) مشاهده شد. این یافته ها را نمی توان به وضوح به سمیت مادر نسبت داد. هیچ نقص لوله عصبی در 14 میلی گرم بر کیلوگرم (4.7 برابر دوز روزانه 24 میلی گرم در روز) مشاهده نشد. در یک مطالعه منتشر شده، موش‌های CF-1 به صورت زیر جلدی با تزریق مداوم 7.5، 15 یا 30 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز هیدرومورفون هیدروکلراید (1.5، 3 یا 6.1 برابر دوز روزانه 24 میلی‌گرم انسان بر اساس سطح بدن) از طریق پمپ‌های اسمزی کاشته شده (7G تا 10 روزه‌زایی) تحت درمان قرار گرفتند. ناهنجاری‌های بافت نرم (کریپتورکیدیسم، شکاف کام، بطن‌ها و شبکیه بدشکل)، و تغییرات اسکلتی (شکاف بالای اکسیپیتال، شطرنجی و شکاف استرنبرا، استخوان‌سازی تاخیری پنجه‌ها و محل‌های استخوان‌سازی خارج از رحم) در دوزهای 3 برابر دوز سطحی بدن انسان بر اساس 4 میلی‌گرم در روز مشاهده شد. این یافته ها را نمی توان به وضوح به سمیت مادر نسبت داد. Increased pup mortality and decreased pup body weights were noted at 0.8 and 2 times the human daily dose of 24 mg in a study in which pregnant rats were treated with hydromorphone hydrochloride from Gestation Day 7 to Lactation Day 20 via oral gavage doses of 0, 0.5, 2, or 5 mg/kg/day (0.2, 0.8, or 2 times HDD 24 میلی گرم بر اساس سطح بدن، به ترتیب). سمیت مادر (کاهش مصرف غذا و افزایش وزن بدن) نیز در دو بالاترین دوز آزمایش شده مشاهده شد.

8.2 خلاصه خطر شیردهی سطوح پایینی از مسکن های مخدر در شیر انسان شناسایی شده است. فواید رشدی و سلامتی شیردهی باید همراه با نیاز بالینی مادر به تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید [فرمولاسیون با قدرت بالا (HPF)] و هرگونه عوارض جانبی بالقوه بر روی شیرخوار شیرده از تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا هیدرومورفون هیدروکلراید تزریقی (Hydromorphone Hydrochloride Injection یا HydromorphoneF) در نظر گرفته شود. شرایط زمینه ای مادر ملاحظات بالینی نوزادانی را که در معرض تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید [فرمولاسیون با قدرت بالا (HPF)] از طریق شیر مادر از نظر آرامبخشی بیش از حد و دپرسیون تنفسی قرار دارند، تحت نظر بگیرید. علائم ترک در نوزادانی که با شیر مادر تغذیه می‌شوند، زمانی که تجویز هیدرومورفون توسط مادر متوقف می‌شود یا شیردهی متوقف می‌شود، رخ می‌دهد.

8.3 زنان و مردان ناباروری بالقوه باروری استفاده از مواد افیونی برای مدت طولانی ممکن است باعث کاهش باروری در زنان و مردان بالقوه باروری شود. مشخص نیست که آیا این اثرات بر باروری برگشت پذیر هستند [به واکنش های نامطلوب (6)، فارماکولوژی بالینی (12.2)، سم شناسی غیر بالینی (13.1) مراجعه کنید].

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید و تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید [فرمولاسیون با قدرت بالا (HPF)] در بیماران اطفال ثابت نشده است.

8.5 استفاده در سالمندان بیماران مسن (65 سال یا بالاتر) ممکن است حساسیت به هیدرومورفون را افزایش دهند. به طور کلی، هنگام انتخاب دوز برای یک بیمار مسن احتیاط کنید، که معمولاً از انتهای محدوده دوز شروع می شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبد، کلیه، یا قلب و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است. افسردگی تنفسی خطر اصلی برای بیماران مسن تحت درمان با مواد افیونی است و پس از تجویز دوزهای اولیه بالا در بیمارانی که به مواد افیونی متحمل نبودند یا زمانی که مواد افیونی با سایر داروهایی که تنفس را کاهش می دهند تجویز شد، رخ داده است. دوز تزریقی هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید [فرمولاسیون با قدرت بالا (HPF)] را به آرامی در بیماران سالمند تعیین کنید و از نظر علائم سیستم عصبی مرکزی و افسردگی تنفسی به دقت کنترل کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7) مراجعه کنید]. شناخته شده است که هیدرومورفون به طور قابل توجهی از طریق کلیه دفع می شود و خطر عوارض جانبی به این دارو ممکن است در بیماران با اختلال عملکرد کلیوی بیشتر باشد. از آنجایی که در بیماران مسن احتمال کاهش عملکرد کلیوی بیشتر است، در انتخاب دوز باید دقت شود و ممکن است نظارت بر عملکرد کلیه مفید باشد.

8.6 نارسایی کبدی فارماکوکینتیک هیدرومورفون تحت تأثیر نارسایی کبدی است. با توجه به افزایش مواجهه با هیدرومورفون، بیماران مبتلا به نارسایی متوسط ​​کبدی باید با یک چهارم تا نصف دوز اولیه توصیه شده بسته به درجه اختلال عملکرد کبدی شروع شوند و در طول تیتراسیون دوز به دقت تحت نظر قرار گیرند. فارماکوکینتیک هیدرومورفون در بیماران مبتلا به نارسایی شدید کبدی مطالعه نشده است. افزایش بیشتر در Cmax و AUC هیدرومورفون در این گروه مورد انتظار است و باید هنگام انتخاب دوز اولیه در نظر گرفته شود [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید.

8.7 نارسایی کلیوی فارماکوکینتیک هیدرومورفون تحت تأثیر نارسایی کلیوی است. بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی را با یک چهارم تا نصف دوز اولیه معمول بسته به میزان اختلال شروع کنید. بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی باید در طول تیتراسیون دوز به دقت تحت نظر قرار گیرند [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید].

خلاصه خطر استفاده از مسکن های مخدر برای مدت طولانی در دوران بارداری ممکن است باعث سندرم محرومیت از مواد افیونی نوزادان شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید]. هیچ داده‌ای در مورد تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید در زنان باردار وجود ندارد تا از خطرات مرتبط با دارو برای نقایص مادرزادی و سقط جنین یا پیامدهای نامطلوب مادری مطلع شود. پیامدهای نامطلوبی با قرار گرفتن جنین در معرض داروهای ضد درد اپیوئیدی گزارش شده است (به ملاحظات بالینی مراجعه کنید). در مطالعات تولید مثل حیوانی، کاهش بقای نوزادان پس از تولد و کاهش وزن بدن به دنبال درمان خوراکی موش‌های باردار با هیدرومورفون در دوران بارداری و در دوران شیردهی با دوزهای 0.8 برابر دوز روزانه 24 میلی‌گرم در روز انسان (HDD) مشاهده شد. در مطالعات منتشر شده، نقایص لوله عصبی به دنبال تزریق زیر جلدی هیدرومورفون به همسترهای باردار در دوزهای 6.4 برابر HDD و بافت نرم و ناهنجاری های اسکلتی پس از تزریق مداوم زیر جلدی 3 برابر HDD به موش باردار مشاهده شد. هیچ ناهنجاری به ترتیب 4 یا 40.5 برابر HDD در موش‌های باردار یا خرگوش مشاهده نشد [به داده‌ها مراجعه کنید]. بر اساس داده های حیوانی، زنان باردار را در مورد خطرات احتمالی برای جنین توصیه کنید. خطر پس زمینه نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطر پیش‌زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی‌های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. ملاحظات بالینی عوارض جانبی جنین/نوزادی استفاده از مسکن های مخدر برای مدت طولانی در دوران بارداری برای مقاصد پزشکی یا غیرپزشکی می تواند منجر به وابستگی فیزیکی در نوزادان و سندرم محرومیت از مواد افیونی نوزاد در مدت کوتاهی پس از تولد شود. سندرم محرومیت از مواد افیونی نوزادان به صورت تحریک پذیری، بیش فعالی و الگوی خواب غیرطبیعی، گریه بلند، لرزش، استفراغ، اسهال و عدم افزایش وزن ظاهر می شود. شروع، مدت و شدت سندرم ترک مواد افیونی نوزادان بر اساس مواد افیونی خاص مورد استفاده، مدت زمان مصرف، زمان و میزان آخرین مصرف مادر، و میزان دفع دارو توسط نوزاد متفاوت است. نوزادان را از نظر علائم سندرم محرومیت از مواد افیونی نوزادان مشاهده کنید و بر اساس آن مدیریت کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید]. اپیوئیدهای زایمان یا زایمان از جفت عبور می کنند و ممکن است باعث ایجاد افسردگی تنفسی و اثرات روانی - فیزیولوژیکی در نوزادان شوند. یک عامل معکوس کننده مصرف بیش از حد مواد افیونی، مانند نالوکسان یا نالمفن، باید برای معکوس کردن افسردگی تنفسی ناشی از مواد افیونی در نوزاد در دسترس باشد. تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید [فرمولاسیون با قدرت بالا (HPF)] برای استفاده در زنان باردار در حین یا بلافاصله قبل از زایمان توصیه نمی شود، زمانی که سایر تکنیک های ضد درد مناسب تر هستند. مسکن‌های اپیوئیدی، از جمله تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید یا تزریق هیدرومورفون هیدروکلراید (HPF)، می‌توانند زایمان را از طریق اقداماتی که به طور موقت قدرت، مدت و دفعات انقباضات رحمی را کاهش می‌دهند، طولانی‌تر کنند. با این حال، این اثر سازگار نیست و ممکن است با افزایش نرخ اتساع دهانه رحم، که تمایل به کوتاه کردن زایمان را دارد، جبران شود. نوزادانی را که در هنگام زایمان در معرض داروهای ضددرد اپیوئیدی قرار گرفته اند از نظر علائم آرامبخشی بیش از حد و افسردگی تنفسی تحت نظر بگیرید. داده های حیوانی موش های باردار از روز 6 تا 17 بارداری با دوزهای گاواژ خوراکی 1، 5 یا 10 میلی گرم بر کیلوگرم در روز (به ترتیب 0.4، 2 یا 4 برابر HDD 24 میلی گرم بر اساس سطح بدن) تحت درمان با هیدرومورفون هیدروکلراید قرار گرفتند. سمیت مادری در تمام گروه های درمانی (کاهش مصرف غذا و وزن بدن در دو گروه با بالاترین دوز) مشاهده شد. شواهدی از ناهنجاری ها یا سمیت جنینی گزارش نشده است. خرگوش های باردار از روز 7 تا 19 حاملگی با دوزهای گاواژ خوراکی 10، 25 یا 50 میلی گرم بر کیلوگرم در روز (به ترتیب 8.1، 20.3 یا 40.5 برابر HDD 24 میلی گرم بر اساس سطح بدن) تحت درمان با هیدرومورفون هیدروکلراید قرار گرفتند. سمیت مادر در دو گروه بالاترین دوز (کاهش مصرف غذا و وزن بدن) مشاهده شد. شواهدی از ناهنجاری ها یا سمیت جنینی گزارش نشده است. در یک مطالعه منتشر شده، نقایص لوله عصبی (اگزانسفالی و کرانیوسکیزیس) به دنبال تجویز زیر جلدی هیدرومورفون هیدروکلراید (19 تا 258 میلی گرم بر کیلوگرم) در روز هشتم بارداری در همسترهای باردار (6.4 تا 87.2 برابر HDD 24 میلی گرم در روز بر اساس سطح بدن) مشاهده شد. این یافته ها را نمی توان به وضوح به سمیت مادر نسبت داد. هیچ نقص لوله عصبی در 14 میلی گرم بر کیلوگرم (4.7 برابر دوز روزانه 24 میلی گرم در روز) مشاهده نشد. در یک مطالعه منتشر شده، موش‌های CF-1 به صورت زیر جلدی با تزریق مداوم 7.5، 15 یا 30 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز هیدرومورفون هیدروکلراید (1.5، 3 یا 6.1 برابر دوز روزانه 24 میلی‌گرم انسان بر اساس سطح بدن) از طریق پمپ‌های اسمزی کاشته شده (7G تا 10 روزه‌زایی) تحت درمان قرار گرفتند. ناهنجاری‌های بافت نرم (کریپتورکیدیسم، شکاف کام، بطن‌ها و شبکیه بدشکل)، و تغییرات اسکلتی (شکاف بالای اکسیپیتال، شطرنجی و شکاف استرنبرا، استخوان‌سازی تاخیری پنجه‌ها و محل‌های استخوان‌سازی خارج از رحم) در دوزهای 3 برابر دوز سطحی بدن انسان بر اساس 4 میلی‌گرم در روز مشاهده شد. این یافته ها را نمی توان به وضوح به سمیت مادر نسبت داد. Increased pup mortality and decreased pup body weights were noted at 0.8 and 2 times the human daily dose of 24 mg in a study in which pregnant rats were treated with hydromorphone hydrochloride from Gestation Day 7 to Lactation Day 20 via oral gavage doses of 0, 0.5, 2, or 5 mg/kg/day (0.2, 0.8, or 2 times HDD 24 میلی گرم بر اساس سطح بدن، به ترتیب). سمیت مادر (کاهش مصرف غذا و افزایش وزن بدن) نیز در دو بالاترین دوز آزمایش شده مشاهده شد.

12.1 مکانیسم اثر هیدرومورفون یک آگونیست کامل اپیوئیدی است و نسبتاً برای گیرنده مو-افیونی انتخابی است، اگرچه می تواند در دوزهای بالاتر به گیرنده های دیگر مواد افیونی متصل شود. اثر درمانی اصلی هیدرومورفون بی دردی است. مانند تمام آگونیست های افیونی کامل، هیچ اثر سقفی برای بی دردی با مورفین وجود ندارد. از نظر بالینی، دوز برای ایجاد بی‌دردی کافی تعیین می‌شود و ممکن است با واکنش‌های جانبی، از جمله افسردگی تنفسی و CNS، محدود شود. مکانیسم دقیق اثر ضد درد ناشناخته است. با این حال، گیرنده‌های خاص اوپیوئیدی CNS برای ترکیبات درون‌زا با فعالیت شبه افیونی در سراسر مغز و نخاع شناسایی شده‌اند و تصور می‌شود که در اثرات ضددردی این دارو نقش دارند.

12.2 اثرات فارماکودینامیک بر روی سیستم عصبی مرکزی هیدرومورفون با اثر مستقیم بر مراکز تنفسی ساقه مغز باعث ایجاد افسردگی تنفسی می شود. افسردگی تنفسی شامل کاهش پاسخگویی مراکز تنفسی ساقه مغز به افزایش تنش دی اکسید کربن و تحریک الکتریکی است. هیدرومورفون حتی در تاریکی مطلق باعث میوز می شود. مردمک های نقطه ای نشانه مصرف بیش از حد مواد افیونی هستند اما پاتوژنومیک نیستند (به عنوان مثال، ضایعات پونتین با منشاء هموراژیک یا ایسکمیک ممکن است یافته های مشابهی ایجاد کنند). میدریاز مشخص به جای میوز ممکن است به دلیل هیپوکسی در شرایط مصرف بیش از حد دیده شود. اثرات روی دستگاه گوارش و سایر هیدرومورفون های عضلات صاف باعث کاهش تحرک همراه با افزایش تون عضلات صاف در آنتروم معده و اثنی عشر می شود. هضم غذا در روده کوچک به تأخیر می افتد و انقباضات پیشرانه کاهش می یابد. امواج پریستالتیک پیشران در روده بزرگ کاهش می‌یابد، در حالی که تون ممکن است تا نقطه اسپاسم افزایش یابد و در نتیجه یبوست ایجاد شود. سایر اثرات ناشی از مواد افیونی ممکن است شامل کاهش ترشحات صفراوی و پانکراس، اسپاسم اسفنکتر Oddi، افزایش گذرا در آمیلاز سرم، و اختلال عملکرد مری ناشی از مواد افیونی (OIED) باشد. اثرات روی سیستم قلبی عروقی هیدرومورفون باعث اتساع عروق محیطی می شود که ممکن است منجر به افت فشار خون یا سنکوپ ارتوستاتیک شود، تظاهرات ترشح هیستامین و/یا اتساع عروق محیطی ممکن است شامل خارش، گرگرفتگی، قرمزی چشم، و تعریق و/یا افت فشار خون ارتواستاتیک باشد. اثرات بر سیستم غدد درون ریز مواد افیونی ترشح هورمون آدرنوکورتیکوتروپیک (ACTH)، کورتیزول، و هورمون لوتئین کننده (LH) را در انسان مهار می کنند [به واکنش های نامطلوب (6) مراجعه کنید]. آنها همچنین پرولاکتین، ترشح هورمون رشد (GH) و ترشح پانکراس انسولین و گلوکاگون را تحریک می کنند. استفاده از مواد افیونی برای مدت طولانی ممکن است بر محور هیپوتالاموس-هیپوفیز-گناد تأثیر بگذارد و منجر به کمبود آندروژن شود که ممکن است به صورت کاهش میل جنسی، ناتوانی جنسی، اختلال نعوظ، آمنوره یا ناباروری ظاهر شود. نقش علّی مواد افیونی در سندرم بالینی هیپوگنادیسم ناشناخته است زیرا استرس‌های مختلف پزشکی، فیزیکی، سبک زندگی و روان‌شناختی که ممکن است بر سطوح هورمون غدد جنسی تأثیر بگذارند، در مطالعات انجام‌شده تا به امروز به اندازه کافی کنترل نشده‌اند [به واکنش‌های جانبی (6) مراجعه کنید]. اثرات بر سیستم ایمنی نشان داده شده است که اپیوئیدها در مدل های آزمایشگاهی و حیوانی اثرات مختلفی بر اجزای سیستم ایمنی دارند. اهمیت بالینی این یافته ها ناشناخته است. به طور کلی، به نظر می رسد که اثرات مواد افیونی نسبتاً سرکوب کننده سیستم ایمنی باشد. روابط تمرکز و اثربخشی حداقل غلظت مسکن موثر در بین بیماران، به ویژه در بین بیمارانی که قبلاً با آگونیست های اپیوئیدی درمان شده اند، بسیار متفاوت است. حداقل غلظت موثر ضد درد هیدرومورفون برای هر بیمار منفرد ممکن است در طول زمان به دلیل افزایش درد، ایجاد سندرم درد جدید و/یا ایجاد تحمل ضد درد افزایش یابد [دوز و نحوه تجویز (2.1، 2.2) را ببینید]. ارتباط بین غلظت-واکنش نامطلوب بین افزایش غلظت هیدرومورفون پلاسما و افزایش دفعات عوارض جانبی مواد افیونی مرتبط با دوز مانند تهوع، استفراغ، اثرات CNS و افسردگی تنفسی وجود دارد. در بیماران متحمل به مواد افیونی، وضعیت ممکن است با ایجاد تحمل به عوارض جانبی مرتبط با مواد افیونی تغییر کند [دوز و نحوه تجویز (2.1، 2.2) را ببینید].

12.3 توزیع فارماکوکینتیک در سطوح پلاسما درمانی، هیدرومورفون تقریباً 19-8 درصد به پروتئین های پلاسما متصل می شود. پس از یک دوز بولوس داخل وریدی، حالت پایدار حجم توزیع [میانگین (%CV)] 302.9 (32%) لیتر است. حذف کلیرانس سیستمیک تقریباً 1.96 (20%) لیتر در دقیقه است. نیمه عمر حذف نهایی هیدرومورفون پس از دوز داخل وریدی حدود 2.3 ساعت است. متابولیسم هیدرومورفون به طور گسترده از طریق گلوکورونیداسیون در کبد متابولیزه می شود و بیش از 95 درصد از دوز به هیدرومورفون-3- گلوکورونید همراه با مقادیر جزئی متابولیت های احیا کننده 6 هیدروکسی متابولیزه می شود. دفع فقط مقدار کمی از هیدرومورفون بدون تغییر از طریق ادرار دفع می شود. بیشتر دوز به صورت هیدرومورفون-3-گلوکورونید همراه با مقادیر جزئی متابولیت های احیا کننده 6-هیدروکسی دفع می شود. جمعیت های خاص نارسایی کبدی پس از تجویز خوراکی هیدرومورفون با دوز 4 میلی گرم (قرص های رهش فوری 2 میلی گرم)، میانگین قرار گرفتن در معرض هیدرومورفون (C max و AUC∞) در بیماران مبتلا به اختلال کبدی متوسط ​​(گروه Child-Pugh B) با عملکرد کبدی نرمال، 4 برابر افزایش می یابد. بیماران با نارسایی متوسط ​​کبدی باید با یک چهارم تا نصف دوز اولیه توصیه شده شروع شوند و در طول تیتراسیون دوز به دقت تحت نظر باشند. فارماکوکینتیک هیدرومورفون در بیماران مبتلا به نارسایی شدید کبدی مطالعه نشده است. افزایش بیشتر در Cmax و AUC هیدرومورفون در این گروه مورد انتظار است و باید هنگام انتخاب دوز اولیه در نظر گرفته شود [به استفاده در جمعیت های خاص (8.6) مراجعه کنید]. نارسایی کلیوی فارماکوکینتیک هیدرومورفون پس از تجویز خوراکی هیدرومورفون با دوز 4 میلی گرمی (قرص های رهش فوری 2 میلی گرم هیدرومورفون) تحت تأثیر نارسایی کلیوی قرار می گیرد. میانگین قرار گرفتن در معرض هیدرومورفون (Cmax و AUC0-∞) در بیماران با نارسایی کلیوی متوسط ​​(CLcr = 40 - 60 میلی لیتر در دقیقه) 2 برابر افزایش می یابد و در بیماران مبتلا به نارسایی شدید کلیوی (CLcr< 30 میلی لیتر در دقیقه) در مقایسه با افراد عادی، 4 برابر افزایش می یابد (CLLr/min>8). علاوه بر این، در بیماران مبتلا به نارسایی شدید کلیوی، هیدرومورفون با نیمه عمر حذف نهایی طولانی تر (40 ساعت) در مقایسه با بیماران با عملکرد طبیعی کلیه (15 ساعت) کندتر به نظر می رسد. بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی را با یک چهارم تا نصف دوز اولیه معمول بسته به میزان اختلال شروع کنید. بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی باید در طول تیتراسیون دوز به دقت تحت نظر قرار گیرند [به استفاده در جمعیت های خاص (8.7) مراجعه کنید]. جمعیت سالمندی در جمعیت سالمندان، سن تأثیری بر فارماکوکینتیک هیدرومورفون ندارد. رابطه جنسی رابطه جنسی تأثیر کمی بر فارماکوکینتیک هیدرومورفون دارد. به نظر می رسد ماده ها Cmax بالاتری (25%) نسبت به مردان با مقادیر AUC 0-24 قابل مقایسه دارند. تفاوت مشاهده شده در C max ممکن است از نظر بالینی مرتبط نباشد.