هیدروکسوکوبالامین

تزریق هیدروکسوکوبالامین در بیماران با حساسیت مفرط شناخته شده به هیدروکسوکوبالامین، آماده سازی ویتامین B12، کبالت، بنزیل الکل یا هر جزء از فرمولاسیون منع مصرف دارد. واکنش های افزایش حساسیت، از جمله شوک آنافیلاکتیک و واکنش های آلرژیک جدی، به دنبال تجویز تزریقی هیدروکسوکوبالامین و سایر محصولات ویتامین B12 گزارش شده است. تجویز در بیماران مبتلا به آتروفی ارثی عصب بینایی (بیماری لبر) ممکن است منجر به آتروفی شدید و سریع عصب بینایی شود.

هشدارها و احتیاط ها واکنش های حساسیت مفرط، از جمله شوک آنافیلاکتیک، بثورات پوستی، خارش، کهیر و ادم، به دنبال تجویز تزریقی محصولات ویتامین B12، از جمله هیدروکسوکوبالامین، گزارش شده است. بیماران با حساسیت شناخته شده به هیدروکسوکوبالامین، کبالت، بنزیل الکل یا هر جزء فرمولاسیون ممکن است در معرض خطر واکنش های آلرژیک جدی باشند. این محصول حاوی بنزیل الکل به عنوان نگهدارنده است. بنزیل الکل با عوارض جانبی جدی و کشنده، از جمله "سندرم نفس کشیدن" در نوزادان نارس و نوزادان همراه است. تحت نظارت مناسب پزشکی تجویز شود. بیماران را از نظر علائم و نشانه‌های حساسیت بیش از حد در طول مصرف تحت نظر بگیرید. اگر محلول کدر، تغییر رنگ یا حاوی ذرات معلق است، از آن استفاده نکنید. در حین جابجایی و تجویز از روش آسپتیک استفاده کنید. از نور محافظت کنید. برای تزریق داخل وریدی نیست.

عوارض جانبی زیر با تزریق هیدروکسوکوبالامین و سایر محصولات تزریقی ویتامین B12 گزارش شده است: واکنش های حساسیت از جمله شوک آنافیلاکتیک، کهیر، بثورات پوستی، خارش، برافروختگی و ادم درد محل تزریق، اریتم و واکنش های محل تزریق سردرد و سرگیجه حالت تهوع و اسهال تب و لرز موارد نادر هیپوکالمی ممکن است در طی درمان شدید آنالیز خونی مگالوبلاستیک از جمله هیپوکالمی، از جمله واکنش شدید آنالوگ خونی مگالوبلاستیک رخ دهد. بیماران حساس برای گزارش عوارض جانبی مشکوک، با Xseer Pharmaceuticals با شماره (888) 658-8005 یا FDA با شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

توضیحات Hydroxocobalamin Injection یک محلول تزریقی استریل، قرمز رنگ و حاوی مواد نگهدارنده است که به صورت ویال چند دوز برای تزریق عضلانی عرضه می شود. هیدروکسوکوبالامین یک فرم طبیعی ویتامین B12 است که برای خون سازی طبیعی، عملکرد عصبی و متابولیسم سلولی ضروری است. هر میلی لیتر حاوی: هیدروکسوکوبالامین .............................. 1 میلی گرم بنزیل الکل ................................ 0.9% کلرید سدیم ................................ 9 میلی گرم آب استریل تزریقی .............. q.s. pH با اسید هیدروکلریک و/یا هیدروکسید سدیم تا محدوده pH هدف 4.0 تا 7.5 تنظیم می شود. هیدروکسوکوبالامین به صورت کریستال های قرمز تیره یا پودر کریستالی ظاهر می شود و به ندرت در آب حل می شود. محلول باید شفاف و قرمز رنگ باشد.

Hydroxocobalamin Injection را در دمای اتاق کنترل شده USP، 20 تا 25 درجه سانتی گراد (68 درجه فارنهایت تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری کنید. گشت و گذار بین 15 تا 30 درجه سانتی گراد (59 درجه فارنهایت تا 86 درجه فارنهایت) مجاز است. از نور و یخ زدگی محافظت کنید. ویال را تا زمان مصرف در کارتن نگهداری کنید. محلول را قبل از تجویز به صورت چشمی بررسی کنید. اگر محلول کدر، تغییر رنگ یا حاوی ذرات معلق است، از آن استفاده نکنید. از روش آسپتیک هنگام دست زدن و خارج کردن محصول از ویال چند دوز استفاده کنید.