نمای کلی
- ماده موثره
- هیدروکسی زین دی هیدروکلراید
- راه مصرف
- داخل عضلانی
- تاریخ برچسب
- 2024-06-05
موارد مصرف
مدیریت کامل اضطراب، تنش و بی قراری روانی حرکتی در شرایط استرس عاطفی در بیشتر موارد نیازمند رویکرد ترکیبی روان درمانی و شیمی درمانی است. مشخص شده است که هیدروکسیزین به ویژه برای این مرحله آخر درمان مفید است، زیرا توانایی آن را دارد که بیمار آشفته را در درمان طولانی مدت روان‌نورتیک و روان‌پریشی مستعدتر روان‌درمانی کند، اگرچه نباید به عنوان تنها درمان روان‌پریشی یا موارد آشکار افسردگی استفاده شود. هیدروکسیزین همچنین در کاهش تظاهرات اضطراب و تنش مانند آماده سازی برای اقدامات دندانپزشکی و در مشکلات عاطفی حاد مفید است. همچنین برای مدیریت اضطراب مرتبط با اختلالات ارگانیک و به عنوان درمان کمکی در الکلیسم و شرایط آلرژیک با پوشش عاطفی قوی، مانند آسم، کهیر مزمن و خارش توصیه شده است. محلول عضلانی هیدروکسی زین هیدروکلراید در درمان انواع بیماران زیر در صورت تجویز عضلانی مفید است: 1. بیمار دچار اختلال حاد یا هیستریک. 2. الکلی حاد یا مزمن با علائم ترک اضطراب یا دلیریوم ترمنز. 3. به عنوان داروی کمکی قبل و بعد از عمل و قبل و بعد از زایمان برای کاهش دوز مواد مخدر، کاهش اضطراب و کنترل استفراغ. هیدروکسی زین هیدروکلراید همچنین در کنترل تهوع و استفراغ، به استثنای حالت تهوع و استفراغ بارداری، اثربخشی خود را نشان داده است. (به موارد منع مصرف مراجعه کنید). در ایالات قبل از زایمان، کاهش نیاز به مواد مخدر ناشی از هیدروکسی زین برای مادر و نوزاد مفید است. هیدروکسی زین با توانایی آن در کاهش اضطراب و دلهره مرتبط با انواع خاصی از بیماری های قلبی برای بیماران قلبی مفید است. هیدروکسیزین به هیچ وجه با عملکرد دیژیتال تداخل ندارد و ممکن است همزمان با این عامل استفاده شود. اثربخشی هیدروکسیزین در استفاده طولانی مدت، یعنی بیش از 4 ماه، توسط مطالعات بالینی سیستماتیک ارزیابی نشده است. پزشک باید به طور دوره ای مفید بودن دارو را برای هر بیمار مورد ارزیابی مجدد قرار دهد.
دوز و روش مصرف
دوزهای توصیه شده برای محلول عضلانی هیدروکسی زین هیدروکلراید عبارتند از: برای موارد اضطراری روانی و عاطفی بزرگسالان، از جمله اعتیاد به الکل حاد. عضلانی: 50 تا 100 میلی گرم و در صورت نیاز هر 4 تا 6 ساعت. حالت تهوع و استفراغ به استثنای حالت تهوع و استفراغ بارداری. بزرگسالان: 25 تا 100 میلی گرم عضلانی کودکان: 0.5 mg/lb وزن بدن به صورت عضلانی داروی کمکی قبل و بعد از عمل. بزرگسالان: 25 تا 100 میلی گرم عضلانی کودکان: 0.5 میلی گرم بر وزن بدن به صورت عضلانی درمان کمکی قبل و بعد از زایمان. 25 تا 100 میلی گرم عضلانی مانند تمام داروهای قوی، دوز باید با توجه به پاسخ بیمار به درمان تنظیم شود. برای اطلاعات بیشتر در مورد مدیریت و سایت انتخاب، به بخش اقدامات احتیاطی مراجعه کنید. توجه: محلول داخل عضلانی هیدروکسی زین هیدروکلراید ممکن است بدون رقت بیشتر تجویز شود. در صورت نیاز، ممکن است بیماران تحت درمان عضلانی قرار گیرند. آنها باید در درمان خوراکی هر زمان که این مسیر عملی باشد، حفظ شوند. محصولات دارویی تزریقی باید قبل از تجویز، هر زمان که محلول و ظرف اجازه می دهد، از نظر وجود ذرات معلق و تغییر رنگ به صورت چشمی بازرسی شوند.
موارد منع مصرف
محلول عضلانی هیدروکسی زین هیدروکلراید فقط برای تزریق عضلانی در نظر گرفته شده است و تحت هیچ شرایطی نباید به صورت زیر جلدی، داخل شریانی یا داخل وریدی تزریق شود. هیدروکسی زین در بیماران با فاصله QT طولانی منع مصرف دارد. این دارو برای بیمارانی که حساسیت قبلی به آن نشان داده اند منع مصرف دارد. هنگامی که هیدروکسیزین به موش، موش صحرایی و خرگوش باردار تجویز شد، در دوزهای بسیار بالاتر از محدوده درمانی انسان، ناهنجاری های جنینی را در موش ایجاد کرد. اطلاعات بالینی در انسان برای ایجاد ایمنی در اوایل بارداری ناکافی است. تا زمانی که چنین اطلاعاتی در دسترس نباشد، هیدروکسی زین در اوایل بارداری منع مصرف دارد.
هشدارها
آسیب بافتی: هیدروکسی زین هیدروکلراید عضلانی ممکن است منجر به واکنش های شدید محل تزریق (از جمله آسیب بافتی گسترده، نکروز و گانگرن) شود که نیاز به مداخله جراحی (از جمله دبریدمان، پیوند پوست و قطع عضو) دارد.
احتیاط‌ها
THE POTENTIATING ACTION OF HYDROXYZINE MUST BE CONSIDERED WHEN THE DRUG IS USED IN CONJUNCTION WITH CENTRAL NERVOUS SYSTEM DEPRESSANTS SUCH AS NARCOTICS, BARBITURATES AND ALCOHOL. Rarely, cardiac arrests and death have been reported in association with the combined use of hydroxyzine hydrochloride intramuscularly and other CNS depressants. Therefore, when central nervous system depressants are administered concomitantly with hydroxyzine their dosage should be reduced up to 50 percent. The efficacy of hydroxyzine as adjunctive pre- and postoperative sedative medication has also been well established, especially as regards its ability to allay anxiety, control emesis, and reduce the amount of narcotic required. HYDROXYZINE MAY POTENTIATE NARCOTICS AND BARBITURATES , so their use in preanesthetic adjunctive therapy should be modified on an individual basis. Atropine and other belladonna alkaloids are not affected by the drug. When hydroxyzine is used preoperatively or prepartum, narcotic requirements may be reduced as much as 50 percent. Thus, when 50 mg of hydroxyzine hydrochloride intramuscular solution is employed, meperidine dosage may be reduced from 100 mg to 50 mg. The administration of meperidine may result in severe hypotension in the postoperative patient or any individual whose ability to maintain blood pressure has been compromised by a depleted blood volume. Meperidine should be used with great caution and in reduced dosage in patients who are receiving other pre- and/or postoperative medications and in whom there is a risk of respiratory depression, hypotension, and profound sedation or coma occurring. Before using any medications concomitant with hydroxyzine, the manufacturer"s prescribing information should be read carefully. Since drowsiness may occur with the use of this drug, patients should be warned of this possibility and cautioned against driving a car or operating dangerous machinery while taking this drug. As with all intramuscular preparations, hydroxyzine hydrochloride intramuscular solution should be injected well within the body of a relatively large muscle. Inadvertent subcutaneous injection may result in significant tissue damage. Adults The preferred site is the upper outer quadrant of the buttock, (i.e., the gluteus maximus), or the mid-lateral thigh. Children It is recommended that intramuscular injections be given preferably in the mid-lateral muscles of the thigh. In infants and small children the periphery of the upper outer quadrant of the gluteal region should be used only when necessary, such as in burn patients, in order to minimize the possibility of damage to the sciatic nerve. The deltoid area should be used only if well developed such as in certain adults and older children, and then only with caution to avoid radial nerve injury. Intramuscular injections should not be made into the lower and mid-third of the upper arm. As with all intramuscular injections, aspiration is necessary to help avoid inadvertent injection into a blood vessel. Geriatric Use A determination has not been made whether controlled clinical studies of hydroxyzine hydrochloride included sufficient numbers of subjects aged 65 and over to define a difference in response from younger subjects. Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients. In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal or cardiac function, and of concomitant disease or other drug therapy. The extent of renal excretion of hydroxyzine hydrochloride has not been determined. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selections. Sedating drugs may cause confusion and over-sedation in the elderly; elderly patients generally should be started on low doses of hydroxyzine hydrochloride and observed closely. CASES OF QT PROLONGATION AND TORSADE DE POINTES HAVE BEEN REPORTED DURING POST-MARKETING USE OF HYDROXYZINE. The majority of reports occurred in patients with other risk factors for QT prolongation or Torsade de Pointes (pre-existing heart disease, electrolyte imbalances or concomitant arrhythmogenic drug use). Therefore, hydroxyzine should be used with caution in patients with risk factors for QT prolongation, congenital long QT syndrome, a family history of long QT syndrome, other conditions that predispose to QT prolongation and ventricular arrhythmia, as well as recent myocardial infarction, uncompensated heart failure, and bradyarrhythmias. Caution is recommended during the concomitant use of drugs known to prolong the QT interval. These include Class 1A (e.g., quinidine, procainamide) or Class III (e.g., amiodarone, sotalol) antiarrhythmics, certain antipsychotics (e.g., ziprasidone, iloperidone, clozapine, quetiapine, chlorpromazine), certain antidepressants (e.g., citalopram, fluoxetine), certain antibiotics (e.g., azithromycin, erythromycin, clarithromycin, gatifloxacin, moxifloxacin); and others (e.g., pentamidine, methadone, ondansetron, droperidol). Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP) Hydroxyzine may rarely cause acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP), a serious skin reaction characterized by fever and numerous small, superficial, nonfollicular, sterile pustules, arising within large areas of edematous erythema. Inform patients about the signs of AGEP, and discontinue hydroxyzine at the first appearance of a skin rash, worsening of pre-existing skin reactions which hydroxyzine may be used to treat, or any other sign of hypersensitivity. If signs or symptoms suggest AGEP, use of hydroxyzine should not be resumed and alternative therapy should be considered. Avoid cetirizine or levocetirizine in patients who have experienced AGEP or other hypersensitivity reactions with hydroxyzine, due to the risk of cross-sensitivity.
عوارض جانبی
Therapeutic doses of hydroxyzine seldom produce impairment of mental alertness. However, drowsiness may occur; if so, it is usually transitory and may disappear in a few days of continued therapy or upon reduction of the dose. Dryness of the mouth may be encountered at higher doses. Extensive clinical use has substantiated the absence of toxic effects on the liver or bone marrow when administered in the recommended doses for over four years of uninterrupted therapy. The absence of adverse effects has been further demonstrated in experimental studies in which excessively high doses were administered. Involuntary motor activity, including rare instances of tremor and convulsions, has been reported, usually with doses considerably higher than those recommended. Continuous therapy with over one gram per day has been employed in some patients without these effects having been encountered. Hydroxyzine hydrochloride is associated with Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP) in post marketing reports.
توضیحات
Hydroxyzine hydrochloride has the chemical name of (±)-2-[2-[4-( p -Chloro-α-phenylbenzyl)-1-piperazinyl]ethoxy]ethanol dihydrochloride and occurs as a white, odorless powder which is very soluble in water. It has the following structural formula: Hydroxyzine Hydrochloride Injection, USP is a sterile aqueous solution intended for intramuscular administration. Each mL contains: Hydroxyzine HCl 25 mg or 50 mg, Benzyl Alcohol 0.9%, and Water for Injection q.s. pH adjusted with Sodium Hydroxide and/or Hydrochloric Acid. 6e26bbb9-figure-01
فارماکولوژی بالینی
Hydroxyzine hydrochloride is unrelated chemically to phenothiazine, reserpine, and meprobamate. Hydroxyzine has demonstrated its clinical effectiveness in the chemotherapeutic aspect of the total management of neuroses and emotional disturbances manifested by anxiety, tension, agitation, apprehension or confusion. Hydroxyzine has been shown clinically to be a rapid-acting true ataraxic with a wide margin of safety. It induces a calming effect in anxious, tense, psychoneurotic adults and also in anxious, hyperkinetic children without impairing mental alertness. It is not a cortical depressant, but its action may be due to a suppression of activity in certain key regions of the subcortical area of the central nervous system. Primary skeletal muscle relaxation has been demonstrated experimentally. Hydroxyzine has been shown experimentally to have antispasmodic properties, apparently mediated through interference with the mechanism that responds to spasmogenic agents such as serotonin, acetylcholine, and histamine. Antihistaminic effects have been demonstrated experimentally and confirmed clinically. An antiemetic effect, both by the apomorphine test and the veriloid test, has been demonstrated. Pharmacological and clinical studies indicate that hydroxyzine in therapeutic dosage does not increase gastric secretion or acidity and in most cases provides mild antisecretory benefits.