سولفات هیوسیامین 0.125 میلی گرم

قرص های Digenyx™ (Hyoscyamine Sulfate USP، 0.125 میلی گرم) یک عامل آنتی کولینرژیک است که به عنوان درمان کمکی برای طیف وسیعی از بیماری های دستگاه گوارش و دستگاه تناسلی استفاده می شود. هیوسیامین باعث کاهش تحرک و ترشحات دستگاه گوارش و رفع اسپاسم عضلات صاف می شود. قرص های Digenyx™ (Hyoscyamine Sulfate USP، 0.125 میلی گرم) ممکن است به عنوان درمان کمکی در شرایطی مانند: -بیماری زخم پپتیک -سندرم روده تحریک پذیر و اختلالات عملکردی دستگاه گوارش (مانند کولون اسپاستیک، کولیت مخاطی) -انتروکولیت حاد -اسپاسم نوروژنیک مثانه و مثانه - قولنج صفراوی و کلیوی (در ترکیب با مسکن های مخدر)

دوز باید با توجه به شرایط و شدت علائم فردی باشد. به صورت خوراکی 30 تا 60 دقیقه قبل از غذا و قبل از خواب یا طبق دستور پزشک مجاز مصرف کنید. بزرگسالان و کودکان 12 ساله و بالاتر: 1 تا 2 قرص هر چهار ساعت یا در صورت نیاز. از 12 قرص در 24 ساعت تجاوز نکنید. کودکان 2 تا 12 سال: 1/2 تا 1 قرص هر چهار ساعت یا در صورت نیاز. از 6 قرص در 24 ساعت تجاوز نکنید. توجه: بیماران سالمند ممکن است به اثرات دوز معمول بزرگسالان حساس تر باشند.

این فرآورده نباید در بیماران مبتلا به گلوکوم، اوروپاتی انسدادی، بیماری انسدادی گوارشی، ایلئوس فلجی، کولیت اولسراتیو شدید، میاستنی گراویس، یا حساسیت مفرط به هیوسیامین سولفات، USP یا هر ماده دیگر فرمولاسیون استفاده شود.

قرص های Digenyx™ (Hyoscyamine Sulfate USP، 0.125 میلی گرم) ممکن است باعث خواب آلودگی، سرگیجه یا تاری دید شوند، بنابراین بیماران باید از فعالیت هایی که نیاز به هوشیاری ذهنی دارند، مانند رانندگی یا کار با ماشین آلات، اجتناب کنند. در افراد مبتلا به بیماری قلبی، فشار خون بالا، پرکاری تیروئید یا بزرگی پروستات باید با احتیاط مصرف شود و برای بیماران مبتلا به گلوکوم با زاویه باریک توصیه نمی شود. در محیط های گرم مصرف این دارو ممکن است منجر به سجده گرمایی (تب، گرمازدگی ناشی از کاهش تعریق) شود. اسهال می تواند نشانه اولیه انسداد ناقص روده باشد، به خصوص برای بیماران مبتلا به ایلئوستومی یا کولوستومی، که در این صورت استفاده از این محصول ممکن است مضر باشد. سایکوز در افراد حساسی که داروهای آنتی کولینرژیک از جمله سولفات هیوسیامین دریافت کرده اند گزارش شده است. علائم و نشانه های CNS شامل گیجی، بی نظمی، از دست دادن حافظه کوتاه مدت، توهم، دیس آرتری، آتاکسی، کما، سرخوشی، اضطراب، کاهش اضطراب، خستگی، بی خوابی، بی قراری و رفتار و احساسات نامناسب است. این علائم و نشانه های CNS معمولاً در عرض 12 تا 48 ساعت پس از قطع دارو برطرف می شوند.

موارد کلی: در بیماران مبتلا به نوروپاتی اتونومیک، پرکاری تیروئید، بیماری قلبی، نارسایی قلبی، آریتمی، فشار خون بالا یا بیماری کلیوی با احتیاط مصرف شود. هیوسیامین ممکن است ضربان قلب را افزایش دهد، بنابراین قبل از استفاده از آنتی کولینرژیک ها، تاکی کاردی را بررسی کنید. بیماران مبتلا به فتق هیاتال و ازوفاژیت ریفلاکس نیز باید به دقت تحت نظر باشند. استفاده طولانی مدت ممکن است بزاق را کاهش دهد و منجر به مشکلات دندانی شود. اطلاعات برای بیماران: قرص های Digenyx™ (Hyoscyamine Sulfate USP، 0.125 میلی گرم) می توانند باعث خواب آلودگی، سرگیجه و تاری دید شوند. از رانندگی یا کار با ماشین آلات خودداری کنید تا زمانی که بدانید دارو بر شما تأثیر می گذارد. در طول هوای گرم یا ورزش، مراقب باشید زیرا این دارو می تواند تعریق را کاهش دهد و خطر گرمازدگی را افزایش دهد. بیماران باید قبل از رانندگی، استفاده از ماشین آلات یا انجام کارهای دیگری که نیاز به هوشیاری ذهنی دارند، احتیاط کنند. دارو را 30 دقیقه تا 1 ساعت قبل از غذا مصرف کنید و قرص ها را به طور کامل ببلعید. تداخلات دارویی: هیوسیامین ممکن است با آنتی کولینرژیک ها، آنتی هیستامین ها، داروهای ضد افسردگی، داروهای ضد درد و آنتی اسیدها تداخل داشته باشد که می تواند منجر به افزایش عوارض جانبی مانند یبوست یا گیجی شود. ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود را از تمام داروها و مکمل هایی که مصرف می کنید مطلع کنید. آنتی اسیدها ممکن است با جذب سولفات هیوسیامین تداخل داشته باشند. سولفات هیوسیامین را قبل از غذا تجویز کنید. آنتی اسیدها بعد از غذا بارداری: هیوسیامین به عنوان رده C بارداری طبقه بندی می شود. اطلاعاتی در مورد اثرات آن در دوران بارداری وجود ندارد. فقط باید در صورت نیاز واضح و تجویز یک پزشک دارای مجوز، استفاده شود، زیرا از جفت عبور می کند. مادران شیرده: هیوسیامین وارد شیر مادر می شود. نباید در دوران شیردهی استفاده شود مگر اینکه کاملاً ضروری باشد. استفاده در کودکان: نوزادان و کودکان خردسال به ویژه به اثرات آن از جمله افزایش دمای بدن در محیط های گرم حساس هستند. نظارت دقیق برای کودکان مبتلا به مشکلات مغزی لازم است زیرا ممکن است واکنش شدیدتری به دارو نشان دهند. استفاده در سالمندان: تجربه بالینی گزارش شده تفاوت هایی را در ایمنی بین بیماران 65 سال به بالا و بیماران جوان تر مشخص نکرده است. به طور کلی، انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، معمولاً از انتهای پایین محدوده دوز شروع می شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبدی، کلیوی یا قلبی و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است. شناخته شده است که این دارو به طور قابل توجهی از طریق کلیه دفع می شود و خطر واکنش های سمی به این دارو ممکن است در بیماران با اختلال عملکرد کلیوی بیشتر باشد. از آنجایی که در بیماران مسن احتمال کاهش عملکرد کلیوی بیشتر است، در انتخاب دوز باید دقت شود و ممکن است نظارت بر عملکرد کلیه مفید باشد.

موارد کلی: در بیماران مبتلا به نوروپاتی اتونومیک، پرکاری تیروئید، بیماری قلبی، نارسایی قلبی، آریتمی، فشار خون بالا یا بیماری کلیوی با احتیاط مصرف شود. هیوسیامین ممکن است ضربان قلب را افزایش دهد، بنابراین قبل از استفاده از آنتی کولینرژیک ها، تاکی کاردی را بررسی کنید. بیماران مبتلا به فتق هیاتال و ازوفاژیت ریفلاکس نیز باید به دقت تحت نظر باشند. استفاده طولانی مدت ممکن است بزاق را کاهش دهد و منجر به مشکلات دندانی شود.

هیوسیامین ممکن است با آنتی کولینرژیک ها، آنتی هیستامین ها، داروهای ضد افسردگی، داروهای ضد درد و آنتی اسیدها تداخل داشته باشد که می تواند منجر به افزایش عوارض جانبی مانند یبوست یا گیجی شود. ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود را از تمام داروها و مکمل هایی که مصرف می کنید مطلع کنید. آنتی اسیدها ممکن است با جذب سولفات هیوسیامین تداخل داشته باشند. سولفات هیوسیامین را قبل از غذا تجویز کنید. آنتی اسیدها بعد از غذا

عوارض جانبی زیر برای هیوسیامین سولفات و داروهای مشابه دارویی با اثر آنتی کولینرژیک/ضد اسپاسم گزارش شده است. عوارض جانبی ممکن است شامل خشکی دهان باشد. تزلزل و احتباس ادرار؛ تاری دید؛ تاکی کاردی؛ تپش قلب؛ میدریازیس؛ cycloplegia; افزایش تنش چشم؛ از دست دادن طعم و مزه؛ سردرد؛ عصبی بودن؛ خواب آلودگی؛ ضعف؛ خستگی؛ سرگیجه؛ بی خوابی؛ حالت تهوع؛ استفراغ؛ ناتوانی جنسی؛ سرکوب شیردهی؛ یبوست؛ احساس نفخ؛ درد شکم؛ اسهال؛ واکنش های آلرژیک یا ویژگی های خاص دارویی؛ کهیر و سایر تظاهرات پوستی؛ آتاکسی اختلال گفتار؛ درجاتی از سردرگمی ذهنی و/یا هیجان (به ویژه در افراد مسن)؛ از دست دادن حافظه کوتاه مدت؛ توهمات؛ و کاهش تعریق برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با PureTek Corporation به شماره 1-877-921-7873 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

علائم و نشانه های مصرف بیش از حد عبارتند از سردرد، تهوع، استفراغ، تاری دید، گشاد شدن مردمک چشم، خشکی پوست داغ، سرگیجه، خشکی دهان، مشکل در بلع و تحریک CNS. اقدامات لازم عبارتند از شستشوی فوری معده و تزریق فیزوستیگمین 0.5 تا 2 میلی گرم داخل وریدی و در صورت لزوم تا مجموع 5 میلی گرم تکرار شود. تب ممکن است به صورت علامتی درمان شود (حمام اسفنجی با آب ولرم، پتوی هیپوترمیک). هیجان تا حدی که نیاز به توجه دارد ممکن است با محلول سدیم تیوپنتال 2% که به آرامی داخل وریدی داده می شود یا هیدرات کلرال (100-200 میلی لیتر از محلول 2٪) با انفوزیون رکتوم کنترل شود. در صورت پیشرفت اثر کورار مانند به فلج عضلات تنفسی، تنفس مصنوعی باید انجام شود و تا زمان بازگشت اثر تنفسی مؤثر ادامه یابد. در موش ها، LD50 برای هیوسیامین 375 میلی گرم بر کیلوگرم است. سولفات هیوسیامین قابل دیالیز است.

هیوسیامین به عنوان رده C بارداری طبقه بندی می شود. اطلاعاتی در مورد اثرات آن در دوران بارداری وجود ندارد. فقط باید در صورت نیاز واضح و تجویز یک پزشک دارای مجوز، استفاده شود، زیرا از جفت عبور می کند.

هیوسیامین وارد شیر مادر می شود. نباید در دوران شیردهی استفاده شود مگر اینکه کاملاً ضروری باشد.

نوزادان و کودکان خردسال به ویژه به اثرات آن از جمله افزایش دمای بدن در محیط های گرم حساس هستند. نظارت دقیق برای کودکان مبتلا به مشکلات مغزی لازم است زیرا ممکن است واکنش شدیدتری به دارو نشان دهند.

تجربه بالینی گزارش شده تفاوت هایی را در ایمنی بین بیماران 65 ساله و بالاتر و بیماران جوان تر شناسایی نکرده است. به طور کلی، انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، معمولاً از انتهای پایین محدوده دوز شروع می شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبدی، کلیوی یا قلبی و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است. شناخته شده است که این دارو به طور قابل توجهی از طریق کلیه دفع می شود و خطر واکنش های سمی به این دارو ممکن است در بیماران با اختلال عملکرد کلیوی بیشتر باشد. از آنجایی که در بیماران مسن احتمال کاهش عملکرد کلیوی بیشتر است، در انتخاب دوز باید دقت شود و ممکن است نظارت بر عملکرد کلیه مفید باشد.

قرص های Digenyx™ (Hyoscyamine Sulfate USP، 0.125 میلی گرم) قرص گرد مایل به سفید تا بژ روشن حاوی 0.125 میلی گرم هیوسیامین سولفات است که برای تجویز خوراکی فرموله شده است. هر قرص همچنین حاوی مواد غیرفعال است: لاکتوز مونوهیدرات، منیزیم استئارات، سلولز میکروکریستالی، اسید استئاریک، گلیکولات نشاسته سدیم. سولفات هیوسیامین یکی از اجزای اصلی آنتی کولینرژیک/ضد اسپاسم آلکالوئیدهای بلادونا است. فرمول تجربی (C 17 H 23 NO 3 ) 2 است

• H 2 SO 4
• 2H 2 O و وزن مولکولی 712.85 است. از نظر شیمیایی، بنزن استیک اسید، α-(هیدروکسی متیل)-، 8-متیل-8-آزابی سیکلو [3.2.1] اکت-3-ایل استر، [3(S)-endo]-، سولفات (2:1)، دی هیدرات با ساختار زیر است:

سولفات هیوسیامین یک عامل آنتی کولینرژیک است که با مهار عمل استیل کولین بر روی گیرنده های موسکارینی در عضلات صاف عمل می کند. هیوسیامین با مسدود کردن استیل کولین، حرکات و ترشحات دستگاه گوارش را کاهش می دهد و علائم مرتبط با سندرم روده تحریک پذیر (IBS) و سایر اختلالات گوارشی مانند اسپاسم، گرفتگی عضلات و نفخ را کاهش می دهد. هیوسیامین همچنین ترشح اسید معده را کاهش می دهد و در نتیجه فعالیت دستگاه گوارش را کاهش می دهد. ماهیچه های روده را شل می کند، عبور غذا را بهبود می بخشد و از اسپاسم جلوگیری می کند. علاوه بر این، ترشح مایعات از جمله بزاق، عرق و شیره های گوارشی را کاهش می دهد که به مدیریت شرایط مربوط به ترشحات اضافی دستگاه گوارش کمک بیشتری می کند. از نظر فارماکوکینتیک، هیوسیامین پس از مصرف خوراکی به سرعت جذب می شود و حداکثر غلظت پلاسمایی آن در عرض 1 تا 2 ساعت اتفاق می افتد. اثرات آن عموماً در عرض 30 تا 60 دقیقه قابل مشاهده است و نیمه عمر آن حدود 2 تا 3.5 ساعت است. سولفات هیوسیامین تا حدی به اسید تروپیک و تروپین هیدرولیز می شود. با این حال، اکثریت دارو بدون تغییر در 12 ساعت اول از طریق ادرار دفع می شود. در جفت و کبد متابولیزه می شود و عمدتاً از طریق کلیه ها، عمدتاً به شکل بدون تغییر، دفع می شود. هیوسیامین از سد خونی مغزی عبور می کند و ممکن است اثرات سیستم عصبی مرکزی از جمله خواب آلودگی یا سرگیجه ایجاد کند.

قرص Digenyx™ (Hyoscyamine Sulfate USP، 0.125 میلی گرم) می تواند باعث خواب آلودگی، سرگیجه و تاری دید شود. از رانندگی یا کار با ماشین آلات خودداری کنید تا زمانی که بدانید دارو بر شما تأثیر می گذارد. در طول هوای گرم یا ورزش، مراقب باشید زیرا این دارو می تواند تعریق را کاهش دهد و خطر گرمازدگی را افزایش دهد. بیماران باید قبل از رانندگی، استفاده از ماشین آلات یا انجام کارهای دیگری که نیاز به هوشیاری ذهنی دارند، احتیاط کنند. دارو را 30 دقیقه تا 1 ساعت قبل از غذا مصرف کنید و قرص ها را به طور کامل ببلعید.

در دمای 20 تا 25 درجه سانتیگراد (68 تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری شود [به دمای اتاق کنترل شده USP مراجعه کنید]. از نور و رطوبت محافظت کنید و از گرمای بیش از حد خودداری کنید. اگر مهر و موم بطری شکسته است از آن استفاده نکنید. این و همه داروها را از دسترس کودکان دور نگه دارید.