امولسیون چربی I. V

Intralipid® 30% Pharmacy Bulk Package برای استفاده در یک برنامه افزودنی داروخانه برای تهیه مواد افزودنی سه در یک یا کل مواد مغذی (TNAs) نشان داده شده است تا منبعی از کالری و اسیدهای چرب ضروری برای بیمارانی که نیاز به تغذیه تزریقی برای دوره های طولانی مدت (معمولاً به عنوان منبع چربی EF برای بیش از 5 روز) دارند، فراهم کند.

اینترالیپید 30% (یک امولسیون چربی 30% داخل وریدی) داروخانه فله باید فقط به عنوان بخشی از ترکیب مواد مغذی سه در یک یا کل از طریق ورید محیطی یا انفوزیون ورید مرکزی تجویز شود. دستورالعمل استفاده صحیح از بسته فله داروخانه INTRALIPID 30% (امولسیون چربی 30% داخل وریدی) بسته فله داروخانه برای انفوزیون مستقیم در نظر گرفته نشده است. درب ظرف را می توان تنها یک بار با استفاده از یک دستگاه انتقال استریل مناسب یا مجموعه توزیع کننده که امکان توزیع اندازه گیری شده محتویات را فراهم می کند، نفوذ کرد. بسته فله داروخانه فقط در یک منطقه کاری مناسب مانند یک هود جریان آرام (یا یک منطقه ترکیبی هوای پاک معادل) استفاده می شود. پس از نفوذ در بسته، محتویات باید در اسرع وقت توزیع شود. انتقال محتویات به ظروف افزودنی مناسب TPN باید ظرف 4 ساعت پس از نفوذ در بسته انجام شود. کیسه باید پس از ورود به درب در دمای زیر 25 درجه سانتیگراد (77 درجه فارنهایت) نگهداری شود. افزودنی های ساخته شده با Intralipid 30% باید به سرعت استفاده شوند. برای توصیه‌های ذخیره‌سازی مواد افزودنی، بخش دستورالعمل‌های اختلاط و محدودیت‌ها را ببینید. بیماران بزرگسال سرعت انفوزیون اولیه مخلوط مواد مغذی در بزرگسالان باید معادل 0.1 گرم چربی در دقیقه برای 15 تا 30 دقیقه اول انفوزیون باشد. اگر هیچ واکنش نامطلوبی رخ ندهد (به بخش واکنش‌های نامطلوب مراجعه کنید)، می‌توان سرعت انفوزیون ماده غذایی افزودنی را تا 0.2 گرم چربی در دقیقه افزایش داد. برای بزرگسالان، این مخلوط نباید بیش از 330 میلی لیتر Intralipid 30% در روز اول درمان داشته باشد. اگر بیمار واکنش نامطلوب نداشته باشد، می توان دوز را در روز بعد افزایش داد. دوز روزانه نباید از 2.5 گرم چربی به ازای هر کیلوگرم وزن بدن (8.3 میلی لیتر Intralipid 30٪ در کیلوگرم) تجاوز کند. Intralipid 30% نباید بیش از 60% از کل کالری ورودی به بیمار را تشکیل دهد. حداکثر سرعت انفوزیون نباید از 0.1 گرم بر کیلوگرم در ساعت تجاوز کند. کربوهیدرات و منبع اسیدهای آمینه باید ورودی کالری باقیمانده را تشکیل دهند. حداکثر سرعت انفوزیون نباید از 0.1 گرم بر کیلوگرم در ساعت تجاوز کند. بیماران اطفال دوز برای نوزادان نارس از 0.5 گرم چربی به ازای هر کیلوگرم وزن بدن / 24 ساعت (1.7 میلی لیتر) Intralipid 30% شروع می شود و ممکن است در رابطه با توانایی نوزاد برای از بین بردن چربی افزایش یابد. حداکثر دوز توصیه شده 3 گرم چربی / کیلوگرم / 24 ساعت است. بیماران اطفال ممکن است در معرض خطر بیماری کبدی مرتبط با تغذیه تزریقی (PNALD) باشند که به عنوان بیماری کبدی مرتبط با نارسایی روده نیز شناخته می شود (به بخش هشدارها مراجعه کنید) در صورت دریافت Intralipid برای مدت بیش از دو هفته. در طول تجویز داخل وریدی Intralipid 30% آزمایشات کبدی را برای نظارت بر PNALD انجام دهید. سرعت اولیه انفوزیون مواد غذایی افزودنی در بیماران اطفال مسن نباید بیش از 0.01 گرم چربی در دقیقه در 10 تا 15 دقیقه اول باشد. اگر هیچ واکنش نامطلوبی رخ نداد، می توان سرعت را تغییر داد تا انفوزیون 0.1 گرم چربی در کیلوگرم در ساعت مجاز باشد. دوز روزانه نباید از 3 گرم چربی به ازای هر کیلوگرم وزن بدن تجاوز کند. اینترالیپید (معادل 0.125 گرم بر کیلوگرم در ساعت) نباید بیش از 60 درصد از کل کالری ورودی به بیمار را تشکیل دهد. کربوهیدرات و منبع اسیدهای آمینه باید ورودی کالری باقیمانده را تشکیل دهند. کمبود اسیدهای چرب ضروری هنگامی که اینترالیپید 30% برای اصلاح کمبود اسیدهای چرب ضروری تجویز می شود، هشت تا ده درصد کالری ورودی باید توسط اینترالیپید 30% تامین شود تا مقادیر کافی اسیدهای لینولئیک و لینولنیک تامین شود. هنگامی که EFAD همراه با استرس رخ می دهد، مقدار Intralipid 30% مورد نیاز برای اصلاح کمبود ممکن است افزایش یابد. تجویز برای اطلاعات در مورد مخلوط کردن این امولسیون چربی با سایر مایعات تزریقی به بخش دستورالعمل ها و محدودیت های مخلوط مراجعه کنید. INTRALIPID 30% (امولسیون چربی 30% داخل وریدی) برای انفوزیون مستقیم نیست. باید به عنوان بخشی از یک ماده افزودنی در ورید مرکزی یا محیطی تزریق شود. دبی ماده افزودنی باید با پمپ انفوزیون کنترل شود. از یک فیلتر 1.2 میکرونی با افزودنی های حاوی اینترالیپید 30 درصد استفاده کنید. فیلترهایی با اندازه منافذ کمتر از 1.2 میکرون نباید استفاده شوند. مجموعه‌های تجویز معمولی و کیسه‌های ترکیبی TPN حاوی اجزای پلی وینیل کلرید (PVC) هستند که دارای DEHP (دی (2-اتیل هگزیل) فتالات) به عنوان یک نرم‌کننده هستند. مایعات حاوی چربی مانند Intralipid استخراج DEHP از این اجزای PVC. بنابراین، ممکن است توصیه شود از یک مجموعه تجویز غیر DEHP برای تزریق مواد افزودنی حاوی Intralipid استفاده کنید. از هیچ کیسه ای که در آن به نظر می رسد روغن روی سطح امولسیون وجود دارد استفاده نکنید. محصولات دارویی تزریقی باید قبل از تجویز، هر زمان که محلول و ظرف اجازه می دهد، از نظر وجود ذرات معلق و تغییر رنگ به صورت چشمی بازرسی شوند.

Intralipid در بیماران مبتلا به موارد زیر منع مصرف دارد: اختلالات متابولیسم طبیعی چربی مانند هیپرلیپیمی پاتولوژیک، نفروز لیپوید یا پانکراتیت حاد در صورتی که همراه با افزایش چربی خون باشد. حساسیت بیش از حد شناخته شده به تخم مرغ، سویا، پروتئین بادام زمینی، یا به هر یک از مواد فعال یا مواد کمکی موجود در Intralipid 30%. بسته انبوه اینترالیپید 30% داروخانه برای تجویز مستقیم داخل وریدی در نظر گرفته نشده است. رقیق کردن INTRALIPID 30% تا غلظت 10% یا 20% با یک مایع داخل وریدی مانند نرمال سالین یا سایر رقیق‌کننده‌ها، رقت‌کننده‌ای تولید نمی‌کند که در ترکیب 210% معادل باشد. I.V. امولسیون های چربی و چنین رقیق سازی نباید با تجویز مستقیم داخل وریدی (به عنوان مثال، از طریق یک اتصال دهنده Y) داده شود.

هنگامی که Intralipid 30% تجویز می شود، ظرفیت بیمار برای از بین بردن چربی تزریق شده از گردش خون باید با استفاده از اندازه گیری آزمایشگاهی مناسب تری گلیسیرید سرم کنترل شود. از مصرف بیش از حد باید اجتناب شود. در طول تجویز داخل وریدی با Intralipid 30٪، آزمایشات کبدی را برای نظارت بر PNALD انجام دهید. اگر بیماران دچار اختلالات تست کبدی شدند، قطع اینترالیپید یا کاهش دوز را در نظر بگیرید. (به بخش هشدارها مراجعه کنید) شمارش مکرر پلاکت باید در بیماران نوزادی که تغذیه تزریقی با Intralipid 30٪ دریافت می کنند انجام شود. محصول دارویی حاوی بیش از 25 میکروگرم در لیتر آلومینیوم نیست. سرطان زایی، جهش زایی، اختلال در باروری: مطالعاتی با Intralipid برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی، پتانسیل جهش زایی، یا اثرات بر باروری انجام نشده است. بارداری: مطالعات تولید مثل حیوانی با Intralipid انجام نشده است. همچنین مشخص نیست که آیا Intralipid می تواند در هنگام تجویز به یک زن باردار به جنین آسیب برساند یا بر ظرفیت تولید مثل تأثیر بگذارد. اینترالیپید فقط در صورت نیاز واضح باید به زن باردار داده شود. مادران شیرده: هنگام تجویز اینترالیپید به زن شیرده باید احتیاط کرد. استفاده در کودکان: به دوز و نحوه مصرف مراجعه کنید.

عوارض جانبی مشاهده شده را می توان به دو دسته تقسیم کرد: آنهایی که بیشتر با آن مواجه می شوند به دلیل الف) آلودگی کاتتر داخل وریدی و منجر به سپسیس یا ب) تحریک ورید توسط محلول های هیپرتونیک تزریقی همزمان و ممکن است منجر به ترومبوفلبیت شوند. این عوارض جانبی از روش هایپرآلیمانتاسیون با یا بدون اینترالیپید جدا نیستند. واکنش‌های کم‌تکرار که مستقیماً به Intralipid مربوط می‌شوند عبارتند از: الف) واکنش‌های جانبی فوری یا اولیه، که هر یک در آزمایش‌های بالینی گزارش شده‌اند، با بروز کمتر از 1٪. تنگی نفس، سیانوز، واکنش های آلرژیک، چربی خون، افزایش انعقاد خون، تهوع، استفراغ، سردرد، گرگرفتگی، افزایش دما، تعریق، خواب آلودگی، درد در قفسه سینه و پشت، فشار خفیف روی چشم ها، سرگیجه و سوزش در محل انفوزیون، و به ندرت انفوزیون. ب) عوارض جانبی تاخیری مانند هپاتومگالی، زردی ناشی از کلستاز لوبولار مرکزی، اسپلنومگالی، ترومبوسیتوپنی، لکوپنی، افزایش گذرا در آزمایشات کبدی و سندرم بارگذاری بیش از حد (تشنج کانونی، تب، لکوسیتوز، هپاتومگالی، شوک طحال). رسوب یک رنگدانه قهوه ای در سیستم رتیکولواندوتلیال، به اصطلاح "رنگدانه چربی داخل وریدی" در بیماران تزریق شده با Intralipid گزارش شده است. علل و اهمیت این پدیده ناشناخته است.

در صورت اضافه بار چربی در طول درمان، انفوزیون حاوی Intralipid 30% (A 30% I.V. Fat Emulsion) را متوقف کنید تا زمانی که بررسی بصری پلاسما، تعیین غلظت تری گلیسیرید، یا اندازه گیری فعالیت پراکندگی نور پلاسما توسط نفرومتری نشان دهد که لیپید پاک شده است. بیمار را مجددا ارزیابی کنید و اقدامات اصلاحی مناسب را انجام دهید. به هشدارها و اقدامات احتیاطی مراجعه کنید.

مطالعات تولید مثل حیوانی با Intralipid انجام نشده است. همچنین مشخص نیست که آیا Intralipid می تواند در هنگام تجویز به یک زن باردار به جنین آسیب برساند یا بر ظرفیت تولید مثل تأثیر بگذارد. اینترالیپید فقط در صورت نیاز واضح باید به زن باردار داده شود.

هنگام تجویز اینترالیپید به زن شیرده باید احتیاط کرد.

به دوز و نحوه مصرف مراجعه کنید.

Intralipid® 30% (A 30% I.V. Fat Emulsion) Pharmacy Bulk Package یک امولسیون چربی استریل و غیر تب زا است که به عنوان منبع کالری و اسیدهای چرب ضروری برای استفاده در برنامه افزودنی داروخانه در نظر گرفته شده است. از 30 درصد روغن سویا، 1.2 درصد فسفولیپید زرده تخم مرغ، 1.7 درصد گلیسیرین و آب تزریقی تشکیل شده است. علاوه بر این، هیدروکسید سدیم برای تنظیم pH به طوری که pH محصول نهایی 8 باشد، اضافه شده است. محدوده pH 6 تا 8.9 است. بسته بندی فله اینترالیپید 30% داروخانه برای انفوزیون مستقیم در نظر گرفته نشده است. این یک فرم دوز استریل است که حاوی چندین دوز منفرد برای استفاده در تهیه مواد افزودنی سه در یک یا کل مواد مغذی (TNAs) در یک برنامه افزودنی داروخانه است. روغن سویا یک محصول طبیعی تصفیه شده است که از مخلوطی از تری گلیسیریدهای خنثی اسیدهای چرب غیراشباع عمدتاً با ساختار زیر تشکیل شده است: که در آن بقایای اسیدهای چرب اشباع و غیراشباع وجود دارد. اسیدهای چرب اجزای اصلی عبارتند از لینولئیک اسید (44-62%)، اسید اولئیک (19-30%)، اسید پالمیتیک (7-14%)، اسید α-لینولنیک (4-11%) و اسید استئاریک (1.4-5.5%). این اسیدهای چرب دارای فرمول های شیمیایی و ساختاری زیر هستند: فسفاتیدهای تخم مرغ خالص مخلوطی از فسفولیپیدهای طبیعی هستند که از زرده تخم مرغ جدا می شوند. این فسفولیپیدها دارای ساختار کلی زیر هستند: حاوی اسیدهای چرب اشباع و غیراشباع هستند که در چربی های خنثی فراوان هستند. R3 در درجه اول یا کولین یا اتانول آمین استر اسید فسفریک است. گلیسیرین از نظر شیمیایی C 3 H 8 O 3 نامیده می شود و یک مایع شربتی شفاف بی رنگ و مرطوب است. فرمول ساختاری زیر را دارد: Intralipid 30% (یک امولسیون چربی داخل وریدی 30%) دارای اسمولالیته تقریباً 310 mOsmoL/kg آب (که نشان دهنده mOsmoL/L 200 امولسیون است) و حاوی ذرات چربی امولسیون شده با اندازه تقریباً 0.5 میکرون است. ارزش کل کالری شامل چربی، فسفولیپید و گلیسیرین 3.0 کیلوکالری در هر میلی لیتر Intralipid 30٪ است. فسفولیپیدهای موجود 47 میلی گرم یا تقریباً 1.5 میلی مول فسفر در هر 100 میلی لیتر امولسیون دارند. ظرف پلاستیکی اولیه (Biofine TM) از فیلم چند لایه ای ساخته شده است که به طور خاص برای محصولات دارویی تغذیه تزریقی طراحی شده است. این فیلم بر پایه پلی پروپیلن است که از سه لایه اکسترود شده تشکیل شده است. فاقد نرم کننده است و عملاً هیچ ماده قابل شستشو را نشان نمی دهد. ظرف حاوی DEHP (دی (2-اتیل هگزیل) فتالات) یا PVC نیست. این محصول با لاتکس لاستیک طبیعی ساخته نشده است. ظرف غیر سمی و از نظر بیولوژیکی خنثی است. واحد ظرف-امولسیون یک سیستم بسته است و به ورود هوای خارجی در حین تجویز وابسته نیست. ظرف به منظور محافظت در برابر محیط فیزیکی و ایجاد یک مانع اضافی رطوبت در مواقع ضروری بسته بندی شده است. Figure Figure Figure Figure Figure Figure

Intralipid متابولیزه شده و به عنوان منبع انرژی مورد استفاده قرار می گیرد که باعث افزایش تولید گرما، کاهش ضریب تنفسی و افزایش مصرف اکسیژن می شود. ذرات چربی تزریق شده به روشی که تصور می شود با پاکسازی شیلومیکرون ها قابل مقایسه باشد از جریان خون پاک می شوند. Intralipid از ضایعات بیوشیمیایی ناشی از کمبود اسیدهای چرب ضروری (EFAD) جلوگیری می کند و تظاهرات بالینی سندرم EFAD را اصلاح می کند.

جهش زایی، اختلال در باروری: مطالعاتی با Intralipid برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی، پتانسیل جهش زایی، یا اثرات بر باروری انجام نشده است.

ذخیره سازی Intralipid 30% نباید در دمای بالاتر از 25 درجه سانتیگراد (77 درجه فارنهایت) نگهداری شود. Intralipid 30% را فریز نکنید. اگر به طور تصادفی منجمد شد، کیسه را دور بیندازید.