انسولین انسانی

HUMULIN 70/30 یک فرمولاسیون انسولین با نسبت ثابت است که برای بهبود کنترل قند خون در بزرگسالان مبتلا به دیابت نشان داده شده است. HUMULIN ® 70/30 مخلوطی از انسولین ایزوفان انسانی، یک انسولین انسانی با اثر متوسط، و انسولین انسانی، یک انسولین انسانی کوتاه اثر است که برای بهبود کنترل قند خون در بزرگسالان مبتلا به دیابت نشان داده شده است. (1)

فقط به صورت زیر جلدی (در دیواره شکم، ران، بازو یا باسن) تجویز شود. (2.1) محل های تزریق را بچرخانید تا خطر لیپودیستروفی و ​​آمیلوئیدوز موضعی پوست را کاهش دهید. (2.1) دوز را بر اساس نیازهای متابولیک، نتایج پایش گلوکز خون و هدف کنترل قند خون فردی و تنظیم کنید. (2.2) برای تنظیم دوز به دلیل تداخلات دارویی و بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی و کبدی به اطلاعات کامل تجویز مراجعه کنید. (2.2) تقریباً 30-45 دقیقه قبل از غذا مصرف شود. (2.2)

2.1 دستورالعمل مهم تجویز، HUMULIN 70/30 را قبل از استفاده به صورت بصری بررسی کنید. نباید حاوی ذرات معلق باشد و پس از اختلاط باید کدر به نظر برسد. در صورت مشاهده ذرات معلق از HUMULIN 70/30 استفاده نکنید. HUMULIN 70/30 را به صورت زیر جلدی در دیواره شکم، ران، بازو یا باسن تجویز کنید. برای کاهش خطر لیپودیستروفی و ​​آمیلوئیدوز موضعی پوست، محل های تزریق را در همان ناحیه از یک تزریق به تزریق بعدی بچرخانید. در نواحی لیپودیستروفی یا آمیلوئیدوز موضعی پوستی تزریق نکنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) و عوارض جانبی (6) مراجعه کنید]. HUMULIN 70/30 KwikPen با 1 واحد افزایش شماره گیری می کند. با احتیاط از HUMULIN 70/30 KwikPen در بیماران مبتلا به اختلال بینایی که ممکن است برای شماره گیری دوز خود به کلیک های شنیداری تکیه کنند، استفاده کنید. HUMULIN 70/30 را به صورت داخل وریدی تجویز نکنید و در پمپ انفوزیون انسولین استفاده نکنید. HUMULIN 70/30 را با هیچ انسولین یا رقیق کننده دیگری مخلوط نکنید.

2.2 اطلاعات مقدار مصرف HUMULIN 70/30 را تقریباً 30-45 دقیقه قبل از غذا به صورت زیر جلدی تزریق کنید. نسبت انسولین سریع و طولانی اثر در یک انسولین از پیش مخلوط مانند HUMULIN 70/30 ثابت شده است. تنظیم مستقل دوز پایه یا خوراکی هنگام استفاده از انسولین پیش مخلوط امکان پذیر نیست. دوز HUMULIN 70/30 را بر اساس نیازهای متابولیک فرد، نتایج پایش گلوکز خون و هدف کنترل قند خون فردی و تنظیم کنید. تنظیم دوز ممکن است با تغییر در فعالیت بدنی، تغییر در الگوی وعده های غذایی (به عنوان مثال، محتوای درشت مغذی ها یا زمان مصرف غذا)، تغییر در عملکرد کلیوی یا کبدی یا در طول بیماری حاد مورد نیاز باشد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2، 5.3)، و استفاده در جمعیت های خاص (8.7) مراجعه کنید (8.7). در طول تغییر در رژیم انسولین بیمار، دفعات نظارت بر قند خون را افزایش دهید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. نیاز به دوز HUMULIN 70/30 ممکن است با تغییر در سطح فعالیت بدنی، الگوی وعده‌های غذایی (به عنوان مثال، محتوای درشت مغذی‌ها یا زمان مصرف غذا)، در طول بیماری‌های اساسی، یا با برخی از داروهای تجویز شده همزمان تغییر کند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3)، تداخلات دارویی (7.6)، و مصرف در گروه‌های خاص (8)، (8) (7) (8) و استفاده از آن‌ها مراجعه کنید. .

سوسپانسیون تزریقی: 70% انسولین ایزوفان انسانی و 30% انسولین انسانی، 100 واحد در میلی لیتر (U-100)، سوسپانسیون سفید و کدر موجود به صورت: ویال 10 میلی لیتری با دوز چندگانه، 3 میلی لیتر HUMULIN 70/30 یکبار مصرف برای بیمار، HUMULIN 70/30 KwikPen prefilled pensence 10ml (U-100) موجود به صورت: ویال 10 میلی لیتری با دوز چندگانه ( 3 ) 3 میلی لیتر قلم از پیش پر شده KwikPen® 70/30 KwikPen® یکبار مصرف HUMULIN® 3 میلی لیتر (3)

HUMULIN 70/30 منع مصرف دارد: در طول دوره های هیپوگلیسمی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]، و در بیمارانی که واکنش های حساسیت به HUMULIN 70/30 یا هر یک از مواد کمکی آن داشته اند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید]. در طول دوره های هیپوگلیسمی. (4) در بیماران مبتلا به حساسیت به HUMULIN 70/30 یا هر یک از مواد کمکی آن. (4)

جدول 1: تداخلات دارویی مهم بالینی با داروهای HUMULIN 70/30 که ممکن است خطر ابتلا به هیپوگلیسمی را افزایش دهند داروهای ضد دیابت: داروهای ضد دیابت، مهارکننده‌های ACE، مسدودکننده‌های گیرنده آنژیوتانسین II، دی‌سوپیرامید، فیبرات‌ها، فلوکستین تومیل‌آم‌هی‌بیتین سالیسیلات ها، آنالوگ سوماتوستاتین (به عنوان مثال، اکتروتید)، و آنتی بیوتیک های سولفونامید مداخله: هنگامی که HUMULIN 70/30 همزمان با این داروها تجویز می شود، ممکن است تنظیم دوز و افزایش دفعات نظارت بر گلوکز مورد نیاز باشد. داروهایی که ممکن است اثر کاهش دهنده گلوکز خون داروهای HUMULIN 70/30 را کاهش دهند: داروهای ضد روان پریشی آتیپیک (مانند اولانزاپین و کلوزاپین)، کورتیکواستروئیدها، دانازول، دیورتیک ها، استروژن ها، گلوکاگون، ایزونیازید، نیاسین، داروهای ضد بارداری خوراکی، فنوتیازین ها، پروژسترون ها (مثلاً در داروهای ضدبارداری خوراکی ضدبارداری، داروهای ضدبارداری، داروهای ضدبارداری، داروهای ضدبارداری، داروهای ضدبارداری، داروهای ضدبارداری، داروهای ضدبارداری آنزیم های ضد بارداری خوراکی)، استروژن ها، گلوکاگون. (به عنوان مثال، آلبوترول، اپی نفرین، تربوتالین)، و هورمون های تیروئید. مداخله: هنگامی که HUMULIN 70/30 همزمان با این داروها تجویز می شود، ممکن است تنظیم دوز و افزایش دفعات نظارت بر گلوکز مورد نیاز باشد. داروهایی که ممکن است اثر کاهش دهنده گلوکز خون داروهای HUMULIN 70/30 را افزایش یا کاهش دهند: الکل، بتا بلوکرها، کلونیدین و نمک های لیتیوم. پنتامیدین ممکن است باعث هیپوگلیسمی شود که گاهی اوقات ممکن است با هیپرگلیسمی همراه شود. مداخله: هنگامی که HUMULIN 70/30 همزمان با این داروها تجویز می شود، ممکن است تنظیم دوز و افزایش دفعات نظارت بر گلوکز مورد نیاز باشد. داروهایی که ممکن است علائم و نشانه های هیپوگلیسمی را کاهش دهند. داروهایی که بر متابولیسم گلوکز تأثیر می گذارند: ممکن است نیاز به تنظیم دوز انسولین باشد. ( 7 ) داروهای ضد آدرنرژیک (مانند مسدود کننده های بتا، کلونیدین، گوانتیدین و رزرپین): علائم و نشانه های هیپوگلیسمی ممکن است کاهش یافته یا وجود نداشته باشد. ( 5.3 , 7 )

عوارض جانبی زیر در جای دیگری در برچسب مورد بحث قرار گرفته است: هیپوگلیسمی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. هیپوگلیسمی به دلیل اشتباهات دارویی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]. واکنش های حساسیت مفرط [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید]. هیپوکالمی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) مراجعه کنید]. عوارض جانبی اضافی زیر در طول استفاده پس از تایید HUMULIN 70/30 شناسایی شده است. از آنجایی که این واکنش‌ها به‌طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می‌شوند، همیشه نمی‌توان فراوانی آن‌ها را به طور قابل اعتماد تخمین زد یا یک رابطه علی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. عوارض جانبی مشاهده شده با انسولین درمانی شامل هیپوگلیسمی، واکنش های آلرژیک، واکنش های محل تزریق، لیپودیستروفی، خارش، راش، افزایش وزن و ادم است. ( 6 ) برای گزارش واکنش های نامطلوب مشکوک، با Eli Lilly و شرکت به شماره 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید. واکنش های آلرژیک برخی از بیمارانی که HUMULIN 70/30 مصرف می کنند، اریتم، ادم موضعی و خارش را در محل تزریق تجربه کرده اند. این شرایط معمولاً خود محدود کننده بودند. موارد شدید آلرژی عمومی (آنافیلاکسی) گزارش شده است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید]. ادم محیطی برخی از بیمارانی که HUMULIN 70/30 مصرف می کنند، احتباس سدیم و ادم را تجربه کرده اند، به ویژه اگر کنترل متابولیک ضعیف قبلی با انسولین درمانی تشدید شده بهبود یابد. لیپودیستروفی تجویز زیر جلدی انسولین، از جمله HUMULIN 70/30، منجر به لیپوآتروفی (افسردگی در پوست) یا لیپوهیپرتروفی (بزرگ شدن یا ضخیم شدن بافت) [نگاه کنید به دوز و نحوه تجویز (2.1)] در برخی از بیماران شده است. آمیلوئیدوز پوستی موضعی آمیلوئیدوز پوستی موضعی در محل تزریق رخ داده است. هیپرگلیسمی با تزریق مکرر انسولین به نواحی آمیلوئیدوز پوستی موضعی گزارش شده است. هیپوگلیسمی با تغییر ناگهانی در محل تزریق بدون تأثیر گزارش شده است. افزایش وزن افزایش وزن با انسولین ها از جمله HUMULIN 70/30 رخ داده است و به اثرات آنابولیک انسولین و کاهش گلیکوزوری نسبت داده شده است. ایمنی زایی ایجاد آنتی بادی هایی که با انسولین انسانی واکنش نشان می دهند با همه انسولین ها از جمله HUMULIN 70/30 مشاهده شده است.

تجویز بیش از حد انسولین ممکن است باعث هیپوگلیسمی و هیپوکالمی شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3، 5.6) مراجعه کنید]. دوره های خفیف هیپوگلیسمی را می توان با گلوکز خوراکی درمان کرد. ممکن است نیاز به تنظیم دوز دارو، الگوی غذا یا سطح فعالیت بدنی باشد. اپیزودهای شدیدتر همراه با کما، تشنج یا اختلالات عصبی ممکن است با یک محصول گلوکاگون برای استفاده اضطراری یا گلوکز داخل وریدی متمرکز درمان شوند. مصرف مداوم کربوهیدرات و مشاهده ممکن است ضروری باشد زیرا هیپوگلیسمی ممکن است پس از بهبودی بالینی آشکار عود کند. هیپوکالمی باید به طور مناسب اصلاح شود.

8.1 خلاصه خطر بارداری داده های موجود از مطالعات منتشر شده در طول دهه ها ارتباطی با استفاده از انسولین انسانی در دوران بارداری و نقایص مادرزادی عمده، سقط جنین، یا پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین ثابت نکرده است (به داده ها مراجعه کنید). خطراتی برای مادر و جنین در ارتباط با دیابت کنترل نشده در بارداری وجود دارد (به ملاحظات بالینی مراجعه کنید). مطالعات تولید مثل حیوانات انجام نشد. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی در زنان مبتلا به دیابت قبل از بارداری با HbA1c > 7 درصد 6 تا 10 درصد است و در زنان با HbA1c > 10 درصد تا 20 تا 25 درصد گزارش شده است. خطر پس زمینه تخمینی سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2-4٪ و 15-20٪ است. ملاحظات بالینی خطر مادر و/یا جنین/جنین مرتبط با بیماری دیابت کنترل نشده در بارداری خطر ابتلا به کتواسیدوز دیابتی، پره اکلامپسی، سقط جنین خود به خود، زایمان زودرس و عوارض زایمان را افزایش می دهد. دیابت کنترل نشده خطر نقص مادرزادی عمده، مرده زایی و عوارض مرتبط با ماکروزومی را افزایش می دهد. داده‌های انسانی در حالی که مطالعات موجود نمی‌توانند به طور قطعی عدم وجود خطر را اثبات کنند، داده‌های منتشر شده از مطالعات گذشته‌نگر، مطالعات باز، تصادفی، موازی و متاآنالیز در طول دهه‌ها ارتباطی با مصرف انسولین انسانی در دوران بارداری و نقایص مادرزادی عمده، سقط جنین، یا پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین اثبات نکرده‌اند. همه مطالعات موجود دارای محدودیت‌های روش‌شناختی، از جمله عدم کور کردن، روش‌های نامشخص یا تصادفی‌سازی و حجم نمونه کوچک هستند.

8.2 خلاصه خطر شیردهی داده های موجود از ادبیات منتشر شده نشان می دهد که فرآورده های انسولین انسانی اگزوژن، از جمله HUMULIN 70/30، به شیر انسان منتقل می شوند. در مقالات هیچ گونه واکنش جانبی در نوزادان شیرده گزارش نشده است. هیچ داده ای در مورد اثرات محصولات انسولین انسانی اگزوژن، از جمله HUMULIN 70/30 بر تولید شیر وجود ندارد. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به HUMULIN 70/30 و هر گونه عوارض جانبی احتمالی بر روی کودک شیرده از HUMULIN 70/30 یا بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی HUMULIN 70/30 در بیماران اطفال ثابت نشده است.

8.5 استفاده در سالمندان اثر سن بر فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک HUMULIN 70/30 مورد مطالعه قرار نگرفته است [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید]. بیماران با سن بالا که از هر انسولین، از جمله HUMULIN 70/30 استفاده می‌کنند، ممکن است در معرض خطر افزایش هیپوگلیسمی به دلیل بیماری‌های همراه و پلی‌فارماسی باشند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید].

8.6 نارسایی کلیوی اثر نارسایی کلیوی بر فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک HUMULIN 70/30 مورد مطالعه قرار نگرفته است [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید]. بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی در معرض افزایش خطر هیپوگلیسمی هستند و ممکن است نیاز به تنظیم مکرر دوز HUMULIN 70/30 و نظارت مکرر قند خون داشته باشند.

8.7 نارسایی کبدی اثر نارسایی کبدی بر فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک HUMULIN 70/30 مورد مطالعه قرار نگرفته است [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید]. بیماران مبتلا به نارسایی کبدی در معرض افزایش خطر هیپوگلیسمی هستند و ممکن است نیاز به تنظیم مکرر دوز HUMULIN 70/30 و نظارت مکرر قند خون داشته باشند.

خلاصه خطر داده های موجود از مطالعات منتشر شده طی دهه ها ارتباطی با استفاده از انسولین انسانی در دوران بارداری و نقایص مادرزادی عمده، سقط جنین، یا پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین ثابت نکرده است (به داده ها مراجعه کنید). خطراتی برای مادر و جنین در ارتباط با دیابت کنترل نشده در بارداری وجود دارد (به ملاحظات بالینی مراجعه کنید). مطالعات تولید مثل حیوانات انجام نشد. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی در زنان مبتلا به دیابت قبل از بارداری با HbA1c > 7 درصد 6 تا 10 درصد است و در زنان با HbA1c > 10 درصد تا 20 تا 25 درصد گزارش شده است. خطر پس زمینه تخمینی سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2-4٪ و 15-20٪ است. ملاحظات بالینی خطر مادر و/یا جنین/جنین مرتبط با بیماری دیابت کنترل نشده در بارداری خطر ابتلا به کتواسیدوز دیابتی، پره اکلامپسی، سقط جنین خود به خود، زایمان زودرس و عوارض زایمان را افزایش می دهد. دیابت کنترل نشده خطر نقص مادرزادی عمده، مرده زایی و عوارض مرتبط با ماکروزومی را افزایش می دهد. داده‌های انسانی در حالی که مطالعات موجود نمی‌توانند به طور قطعی عدم وجود خطر را اثبات کنند، داده‌های منتشر شده از مطالعات گذشته‌نگر، مطالعات باز، تصادفی، موازی و متاآنالیز در طول دهه‌ها ارتباطی با مصرف انسولین انسانی در دوران بارداری و نقایص مادرزادی عمده، سقط جنین، یا پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین اثبات نکرده‌اند. همه مطالعات موجود دارای محدودیت‌های روش‌شناختی، از جمله عدم کور کردن، روش‌های نامشخص یا تصادفی‌سازی و حجم نمونه کوچک هستند.

ایمنی و اثربخشی HUMULIN 70/30 در بیماران اطفال ثابت نشده است.

تأثیر سن بر فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک HUMULIN 70/30 مورد مطالعه قرار نگرفته است [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید]. بیماران با سن بالا که از هر انسولین، از جمله HUMULIN 70/30 استفاده می‌کنند، ممکن است در معرض خطر افزایش هیپوگلیسمی به دلیل بیماری‌های همراه و پلی‌فارماسی باشند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید].

انسولین انسانی با فناوری DNA نوترکیب با استفاده از یک سویه آزمایشگاهی غیر بیماری زا از اشریشیا کلی تولید می شود. توالی اسید آمینه انسولین انسانی با انسولین انسانی یکسان است و دارای فرمول تجربی C 257 H 383 N 65 O 77 S 6 با وزن مولکولی 5.808 کیلو دالتون است. سوسپانسیون تزریقی HUMULIN 70/30 (انسولین ایزوفون انسانی و انسولین انسانی) مخلوطی از سوسپانسیون انسانی ایزوفان 70٪ انسولین، یک انسولین متوسط ​​اثر و 30٪ انسولین تزریقی انسانی، یک انسولین کوتاه اثر است. HUMULIN 70/30 سوسپانسیونی از کریستال های تولید شده از ترکیب انسولین انسانی و سولفات پروتامین در شرایط مناسب برای تشکیل کریستال و مخلوط شدن با انسولین تزریقی انسانی است. HUMULIN 70/30 یک سوسپانسیون استریل، سفید و کدر است که حاوی سوسپانسیون انسانی ایزوفان انسولین (NPH) و تزریق انسولین انسانی (عادی) برای استفاده زیر جلدی است. هر میلی‌لیتر HUMULIN 70/30 حاوی 100 واحد انسولین انسانی، فسفات سدیم دی‌بازیک (3.78 میلی‌گرم)، گلیسیرین (16 میلی‌گرم)، متاکرسول (1.6 میلی‌گرم)، فنل (0.65 میلی‌گرم)، سولفات پروتامین (0.24 میلی‌گرم)، زینک 5 میلی‌گرم و میزان زینک 5 تنظیم‌شده برای 20 میلی‌گرم است. تزریق. PH 7.0 تا 7.8 است. هیدروکسید سدیم و/یا اسید کلریدریک ممکن است در طول ساخت برای تنظیم pH اضافه شود.

12.1 مکانیسم اثر HUMULIN 70/30 با تحریک جذب گلوکز محیطی توسط ماهیچه های اسکلتی و چربی و با مهار تولید گلوکز کبدی، گلوکز خون را کاهش می دهد. انسولین ها لیپولیز و پروتئولیز را مهار می کنند و سنتز پروتئین را افزایش می دهند.

12.2 فارماکودینامیک HUMULIN 70/30 یک انسولین با اثر متوسط ​​را با شروع سریع تر اثر انسولین معمولی انسانی ترکیب می کند. در مردان سالم (18=n) که HUMULIN 70/30 (0.3 واحد/کیلوگرم) به صورت زیر جلدی داده شد، اثر فارماکولوژیک تقریباً در 50 دقیقه (محدوده: 30 تا 90 دقیقه) شروع شد (شکل 1 را ببینید). حداکثر اثر در حدود 3.5 ساعت بود (محدوده: 1.5 تا 6.5 ساعت) و میانگین مدت اثر نسبتا طولانی بود (تقریباً 23 ساعت؛ محدوده: 18-24 ساعت). شکل 1 را باید تنها به عنوان یک نمونه معرف در نظر گرفت زیرا دوره زمانی عمل انسولین ممکن است در افراد مختلف یا در یک فرد متفاوت باشد. میزان جذب انسولین و در نتیجه شروع فعالیت مشخص شده است که تحت تأثیر محل تزریق، سطح فعالیت بدنی و سایر متغیرها است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. شکل 1: میانگین فعالیت انسولین در مقابل مشخصات زمان پس از تزریق زیر جلدی HUMULIN 70/30 یا HUMULIN® R U-100 (0.3 واحد بر کیلوگرم) در افراد سالم. شکل 1 12.3 فارماکوکینتیک جذب - در افراد مرد سالم که HUMULIN 70/30 (0.3 واحد/کیلوگرم) را به صورت زیر جلدی دریافت کردند، میانگین حداکثر غلظت سرمی در 2.2 ساعت (محدوده: 1 تا 5 ساعت) پس از دوز مشاهده شد. متابولیسم - جذب و تخریب انسولین عمدتاً در کبد، کلیه، ماهیچه ها و سلول های چربی اتفاق می افتد و کبد ارگان اصلی درگیر در پاکسازی انسولین است. حذف - به دلیل سینتیک محدود نرخ جذب مخلوط انسولین، نیمه عمر واقعی را نمی توان با دقت از شیب نهایی منحنی غلظت در مقابل زمان تخمین زد. جمعیت های خاص اثرات سن، جنسیت، نژاد، چاقی، بارداری، یا سیگار کشیدن بر روی فارماکوکینتیک HUMULIN 70/30 مورد مطالعه قرار نگرفته است.

HUMULIN 70/30 با تحریک جذب گلوکز محیطی توسط ماهیچه های اسکلتی و چربی و با مهار تولید گلوکز کبدی، گلوکز خون را کاهش می دهد. انسولین ها لیپولیز و پروتئولیز را مهار می کنند و سنتز پروتئین را افزایش می دهند.

HUMULIN 70/30 ترکیبی از یک انسولین با اثر متوسط ​​با شروع سریعتر اثر انسولین معمولی انسانی است. در مردان سالم (18=n) که HUMULIN 70/30 (0.3 واحد/کیلوگرم) به صورت زیر جلدی داده شد، اثر فارماکولوژیک تقریباً در 50 دقیقه (محدوده: 30 تا 90 دقیقه) شروع شد (شکل 1 را ببینید). حداکثر اثر در حدود 3.5 ساعت بود (محدوده: 1.5 تا 6.5 ساعت) و میانگین مدت اثر نسبتا طولانی بود (تقریباً 23 ساعت؛ محدوده: 18-24 ساعت). شکل 1 را باید تنها به عنوان یک نمونه معرف در نظر گرفت زیرا دوره زمانی عمل انسولین ممکن است در افراد مختلف یا در یک فرد متفاوت باشد. میزان جذب انسولین و در نتیجه شروع فعالیت مشخص شده است که تحت تأثیر محل تزریق، سطح فعالیت بدنی و سایر متغیرها است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. شکل 1: میانگین فعالیت انسولین در مقابل مشخصات زمان پس از تزریق زیر جلدی HUMULIN 70/30 یا HUMULIN® R U-100 (0.3 واحد بر کیلوگرم) در افراد سالم. شکل 1

جذب - در افراد سالم مرد که HUMULIN 70/30 (0.3 واحد/کیلوگرم) را به صورت زیر جلدی دریافت کردند، میانگین حداکثر غلظت سرمی در 2.2 ساعت (محدوده: 1 تا 5 ساعت) پس از دوز مشاهده شد. متابولیسم - جذب و تخریب انسولین عمدتاً در کبد، کلیه، ماهیچه ها و سلول های چربی اتفاق می افتد و کبد ارگان اصلی درگیر در پاکسازی انسولین است. حذف - به دلیل سینتیک محدود نرخ جذب مخلوط انسولین، نیمه عمر واقعی را نمی توان با دقت از شیب نهایی منحنی غلظت در مقابل زمان تخمین زد. جمعیت های خاص اثرات سن، جنسیت، نژاد، چاقی، بارداری، یا سیگار کشیدن بر روی فارماکوکینتیک HUMULIN 70/30 مورد مطالعه قرار نگرفته است.

جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات سرطان زایی و باروری در حیوانات انجام نشد. انسولین بیوسنتتیک انسانی در روش تبادل کروماتید خواهر در داخل بدن و صفحه گرادیان آزمایشگاهی و سنجش سنتز DNA برنامه‌ریزی نشده ژنوتوکسیک نبود.

17 PATIENT COUNSELING INFORMATION Advise the patient to read the FDA-approved patient labeling (Patient Information and Instructions for Use). Never Share a HUMULIN 70/30 KwikPen or Syringe Between Patients Advise patients that they must never share a HUMULIN 70/30 KwikPen with another person, even if the needle is changed. Advise patients using HUMULIN 70/30 vials not to share needles or syringes with another person. Sharing poses a risk for transmission of blood-borne pathogens [see Warnings and Precautions ( 5.1 )] . Hyperglycemia or Hypoglycemia Instruct patients on self-management procedures including glucose monitoring, proper injection technique, and management of hypoglycemia and hyperglycemia especially at initiation of HUMULIN 70/30 therapy. Instruct patients on handling of special situations such as intercurrent conditions (illness, stress, or emotional disturbances), an inadequate or skipped insulin dose, inadvertent administration of an increased insulin dose, inadequate food intake, and skipped meals. Instruct patients on the management of hypoglycemia. Inform patients that their ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycemia. Advise patients who have frequent hypoglycemia or reduced or absent warning signs of hypoglycemia to use caution when driving or operating machinery [see Warnings and Precautions ( 5.3 )] . Advise patients that changes in insulin regimen can predispose to hyperglycemia or hypoglycemia and that changes in insulin regimen should be made under close medical supervision [see Warnings and Precautions ( 5.2 )] . Inform patients that accidental mix-ups between insulin products have been reported. Instruct patients to always carefully check that they are administering the correct insulin (e.g., by checking the insulin label before each injection) to avoid medication errors between HUMULIN 70/30 and other insulins. Hypersensitivity Reactions Advise patients that hypersensitivity reactions have occurred with HUMULIN 70/30. Inform patients on the symptoms of hypersensitivity reactions [see Warnings and Precautions ( 5.5 )] . ____________ HUMULIN ® and HUMULIN ® 70/30 KwikPen ® are trademarks of Eli Lilly and Company. Literature revised December 2025 Manufactured by: Eli Lilly and Company Indianapolis, IN 46285, USA US License Number 1891 Copyright © 1992, 2025, Eli Lilly and Company. All rights reserved. LIN7030-0007-USPI-20251204

در کارتن مهر و موم شده اصلی همراه با دستورالعمل استفاده قرار دهید. از گرما و نور محافظت کنید. یخ نزنید. اگر یخ زده است از آن استفاده نکنید. برای شرایط نگهداری به جدول 2 زیر مراجعه کنید. جدول 2: شرایط نگهداری ویال ها و قلم های HUMULIN 70/30 a هنگامی که در دمای اتاق نگهداری می شود، ویال HUMULIN 70/30 تنها به مدت 31 روز قابل استفاده است که هم زمان نگهداری در حال استفاده (باز نشده) و هم در حال استفاده (در باز) می باشد. b هنگامی که در دمای اتاق نگهداری می شود، HUMULIN 70/30 KwikPen تنها می تواند به مدت 10 روز استفاده شود که هم زمان نگهداری در حال استفاده (باز نشده) و هم در حال استفاده (در باز) است. در حال استفاده (باز نشده) در حال استفاده (در باز) دمای اتاق (تا 86 درجه فارنهایت [30 درجه سانتیگراد]) در یخچال (36 تا 46 درجه فارنهایت [2 تا 8 درجه سانتیگراد]) دمای اتاق (تا 86 درجه فارنهایت [30 درجه سانتیگراد]) یخچال (36 تا 46 درجه فارنهایت تا چند دقیقه در ثانیه) 31 روز تا تاریخ انقضا 31 روز 31 روز 3 میلی لیتر یک بار مصرف HUMULIN 70/30 KwikPen b 10 روز تا تاریخ انقضا 10 روز در یخچال قرار ندهید.