ساکارز آهن — دارونامه

نمای کلی

ماده موثره: ساکارز آهن
طبقه‌بندی دارویی: جایگزینی آهن تزریقی
ساختار شیمیایی: آهن
راه مصرف: داخل وریدی
تاریخ برچسب: 2026-06-05

موارد مصرف

تزریق ساکارز آهن برای درمان کم خونی فقر آهن (IDA) در بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیوی (CKD) اندیکاسیون دارد. تزریق ساکارز آهن یک محصول جایگزین آهن است که برای درمان کم خونی فقر آهن (IDA) در بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیوی (CKD) نشان داده شده است.

دوز و روش مصرف

دوز جمعیت بیماران بزرگسال وابسته به همودیالیز بیماری مزمن کلیوی (HDD-CKD) (2.2) 100 میلی گرم تزریق آهسته داخل وریدی یا انفوزیون بیماری مزمن کلیه غیر وابسته به دیالیز (NDD-CKD) (2.3) تزریق آهسته تزریقی داخل وریدی یا تزریقی 200 میلی گرم بیماری مزمن کلیوی وابسته (PDD-CKD) (2.4) 300 میلی گرم یا 400 میلی گرم انفوزیون داخل وریدی بیماران کودکان HDD-CKD (2.5)، PDD- CKD یا NDD-CKD (2.6) 0.5 mg/kg تزریق یا انفوزیون آهسته وریدی 2.1 نحوه تجویز تزریق ساکارز آهن را فقط به صورت داخل وریدی با تزریق آهسته یا انفوزیون انجام دهید. دوز تزریق ساکارز آهن بر حسب میلی گرم آهن عنصری بیان می شود. هر میلی لیتر حاوی 20 میلی گرم آهن عنصری است.

2.2 بیماران بزرگسال مبتلا به بیماری مزمن کلیوی وابسته به همودیالیز (HDD-CKD) تزریق ساکارز آهن 100 میلی گرم رقیق نشده را به صورت تزریق داخل وریدی آهسته طی 2 تا 5 دقیقه یا به صورت انفوزیون 100 میلی گرم رقیق شده در 100 میلی گرم Naml در حداکثر 109٪ Naml در یک دوره حداکثر 100 میلی لیتر در لیتر در مدت حداکثر 100 میلی لیتر در لیتر تجویز می کنند. دقیقه، در هر جلسه متوالی همودیالیز [نحوه عرضه/نگهداری و نگهداری (16.2) را ببینید]. تزریق ساکارز آهن را در اوایل جلسه دیالیز (به طور کلی در یک ساعت اول) انجام دهید. کل دوره درمان معمول تزریق ساکارز آهن 1000 میلی گرم است. در صورت بروز مجدد کمبود آهن، درمان تزریق ساکارز آهن ممکن است تکرار شود.

2.3 بیماران بزرگسال مبتلا به بیماری مزمن کلیوی وابسته به دیالیز (NDD-CKD) تزریق ساکارز آهن 200 میلی گرم رقیق نشده به صورت تزریق داخل وریدی آهسته در مدت 2 تا 5 دقیقه یا به صورت انفوزیون 200 میلی گرم در حداکثر 100 میلی لیتر 100 میلی لیتر در یک دوره 100 میلی لیتری در حداکثر 100 میلی لیتر در 1.9% در لیتر انجام شود. در 5 مناسبت مختلف در یک دوره 14 روزه مدیریت کنید. تجربه محدودی در مورد تجویز انفوزیون 500 میلی‌گرمی آهن ساکارز تزریقی، رقیق‌شده در حداکثر 250 میلی‌لیتر 0.9 درصد NaCl، طی یک دوره 3.5 تا 4 ساعتی در روز 1 و روز 14 وجود دارد. در صورت بروز مجدد کمبود آهن، تزریق ساکارز آهن ممکن است تکرار شود.

2.4 بیماران بزرگسال مبتلا به بیماری مزمن کلیوی وابسته به دیالیز صفاقی (PDD-CKD) تزریق ساکارز آهن در 3 دوز منقسم، با انفوزیون داخل وریدی آهسته، در یک دوره 28 روزه تجویز می شود: 2 انفوزیون هر 300 میلی گرم، 2 انفوزیون در 1.5 میلی گرم در 1.5 ساعت در 1.5 ساعت در 1.5 ساعت و پس از آن 14 ساعت. 14 روز بعد تزریق ساکارز آهن را در حداکثر 250 میلی لیتر NaCl 0.9% رقیق کنید [به نحوه تهیه/ذخیره سازی و نحوه نگهداری مراجعه کنید (16.2)]. در صورت بروز مجدد کمبود آهن، تزریق ساکارز آهن ممکن است تکرار شود.

2.5 بیمار اطفال (2 سال و بالاتر) با HDD-CKD برای درمان نگهداری آهن. برای درمان نگهدارنده آهن: ساکارز آهن را با دوز 0.5 میلی گرم بر کیلوگرم، حداکثر از 100 میلی گرم در هر دوز، هر دو هفته به مدت 12 هفته به صورت رقیق نشده با تزریق داخل وریدی آهسته طی 5 دقیقه یا رقیق شده در 0.9 درصد NaCl با غلظت 1 تا 2 میلی گرم در میلی لیتر و در مدت 6 تا 5 دقیقه تجویز کنید. در غلظت های کمتر از 1 میلی گرم در میلی لیتر رقیق نکنید [نحوه تهیه/ذخیره سازی و نحوه نگهداری (2/16) را ببینید]. در صورت لزوم، درمان تزریق ساکارز آهن ممکن است تکرار شود. دوز برای درمان جایگزینی آهن در بیماران کودکان مبتلا به HDD-CKD ثابت نشده است.

2.6 بیماران اطفال (2 سال به بالا) با NDD-CKD یا PDD-CKD که تحت درمان با اریتروپویتین برای درمان نگهدارنده آهن برای درمان نگهدارنده آهن هستند: ساکارز آهن را با دوز 0.5 میلی گرم بر کیلوگرم، حداکثر از 100 میلی گرم در هر دوز، هر چهار هفته به مدت 12 هفته به صورت رقیق نشده با تزریق داخل وریدی آهسته طی 5 دقیقه یا رقیق شده در 0.9٪ NaCl با غلظت 1 تا 2 میلی گرم در میلی لیتر و در مدت 6 تا 5 دقیقه تجویز کنید. در غلظت های کمتر از 1 میلی گرم در میلی لیتر رقیق نشوید [نحوه تهیه/ذخیره سازی و نگهداری (16.2) را ببینید]. در صورت لزوم، درمان تزریق ساکارز آهن ممکن است تکرار شود. دوز برای درمان جایگزینی آهن در بیماران کودکان مبتلا به NDD-CKD یا PDD-CKD ثابت نشده است.

اشکال و قدرت‌های دارویی

تزریق: 50 mg/2.5 ml، 100 mg/5 ml یا 200 mg/10 ml (20 mg/mL) در ویال های تک دوز. تزریق: 50 mg/2.5 ml، 100 mg/5 ml یا 200 mg/10 ml (20 mg/mL) در ویال‌های تک دوز (3)

موارد منع مصرف

حساسیت شناخته شده به تزریق ساکارز آهن

حساسیت شناخته شده به تزریق ساکارز آهن ( 4 )

هشدارها و احتیاط‌ها

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی

واکنش‌های حساسیت مفرط: علائم و نشانه‌های حساسیت مفرط را در حین و بعد از تزریق ساکارز آهن به مدت حداقل 30 دقیقه و تا زمانی که از نظر بالینی پایدار شود پس از اتمام هر تزریق، رعایت کنید. تزریق ساکارز آهن را فقط زمانی انجام دهید که پرسنل و درمان‌های فوری برای درمان واکنش‌های حساسیت مفرط جدی در دسترس هستند. (5.1)
افت فشار خون: ممکن است باعث افت فشار خون شود. علائم و نشانه های افت فشار خون را در طول و پس از هر بار مصرف کنترل کنید (5.2)
اضافه بار آهن: در طول درمان به طور منظم پاسخ های خونی را کنترل کنید. به بیماران مبتلا به اضافه بار آهن تجویز نشود. (5.3)

5.1 واکنش‌های حساسیت مفرط واکنش‌های حساسیت مفرط شدید، از جمله واکنش‌های نوع آنافیلاکتیک، که برخی از آنها تهدیدکننده حیات و کشنده بوده‌اند، در بیمارانی که ساکارز آهن تزریق می‌کنند گزارش شده است. بیماران ممکن است با شوک، افت فشار خون قابل توجه بالینی، از دست دادن هوشیاری و/یا فروپاشی مراجعه کنند. در صورت بروز واکنش های حساسیت مفرط یا علائم عدم تحمل در حین مصرف، تزریق ساکارز آهن را بلافاصله قطع کنید. بیماران را از نظر علائم و نشانه های حساسیت بیش از حد در طول و بعد از تزریق ساکارز آهن به مدت حداقل 30 دقیقه و تا زمانی که پس از اتمام انفوزیون از نظر بالینی پایدار شود، تحت نظر بگیرید. تزریق ساکارز آهن را فقط زمانی انجام دهید که پرسنل و درمان‌های فوری برای درمان واکنش‌های حساسیت مفرط جدی در دسترس هستند. بیشتر واکنش های مرتبط با آماده سازی آهن داخل وریدی در عرض 30 دقیقه پس از اتمام انفوزیون رخ می دهد [به واکنش های نامطلوب (6.1 و 6.2) مراجعه کنید].

5.2 هیپوتانسیون تزریق ساکارز آهن ممکن است باعث افت فشار بالینی قابل توجه شود. پس از هر بار تزریق ساکارز آهن، علائم و نشانه های افت فشار خون را کنترل کنید. افت فشار خون به دنبال تزریق ساکارز آهن ممکن است با میزان تجویز و/یا کل دوز تجویز شده مرتبط باشد [به دوز و نحوه تجویز (2)، هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1)، و عوارض جانبی (6.2) مراجعه کنید].

5.3 اضافه بار آهن درمان بیش از حد با آهن تزریقی می تواند منجر به ذخیره بیش از حد آهن با احتمال هموسیدروزیس ایتروژنیک شود. تمام بیماران بزرگسال و کودکان دریافت کننده ساکارز آهن نیاز به پایش دوره ای پارامترهای خونی و آهن (هموگلوبین، هماتوکریت، فریتین سرم و اشباع ترانسفرین) دارند. از تزریق ساکارز آهن به بیمارانی که شواهدی از اضافه بار آهن دارند، استفاده نکنید. مقادیر اشباع ترانسفرین (TSAT) پس از تجویز داخل وریدی ساکارز آهن به سرعت افزایش می یابد. اندازه گیری آهن سرم را حداقل تا 48 ساعت پس از تزریق داخل وریدی انجام ندهید [به دوز و نحوه تجویز (2) و دوز بیش از حد (10) مراجعه کنید.

تداخلات دارویی

تزریق ساکارز آهن ممکن است باعث کاهش جذب داروهای خوراکی آهن شود.

عوارض جانبی

عوارض جانبی قابل توجه بالینی زیر در جای دیگری در برچسب توضیح داده شده است:

واکنش های حساسیت مفرط [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]
فشار خون پایین [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]
اضافه بار آهن [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]
بیماران بزرگسال: شایع ترین عوارض جانبی (≥2%) عبارتند از اسهال، تهوع، استفراغ، سردرد، سرگیجه، افت فشار خون، خارش، درد در اندام ها، آرترالژی، کمردرد، گرفتگی عضلات، واکنش های محل تزریق، درد قفسه سینه و ادم محیطی. (6.1)
بیماران اطفال: شایع ترین عوارض جانبی (≥2%) عبارتند از سردرد، عفونت ویروسی دستگاه تنفسی، پریتونیت، استفراغ، تب، سرگیجه، سرفه، تهوع، ترومبوز فیستول شریانی وریدی، افت فشار خون و فشار خون بالا. (6.1) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Amphastar Pharmaceuticals, Inc. به شماره 1-800-423-4136 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

6.1 واکنش های نامطلوب در کارآزمایی های بالینی از آنجایی که کارآزمایی های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می شود، نرخ واکنش های جانبی مشاهده شده در کارآزمایی های بالینی یک دارو ممکن است منعکس کننده نرخ های مشاهده شده در عمل نباشد. عوارض جانبی در بیماران بزرگسال مبتلا به CKD فراوانی عوارض جانبی مرتبط با استفاده از تزریق ساکارز آهن در شش کارآزمایی بالینی شامل 231 بیمار مبتلا به HDD-CKD، 139 بیمار با NDD-CKD و 75 بیمار با PDD-CKD ثبت شده است. عوارض جانبی گزارش شده توسط ≥ 2% از بیماران تحت درمان در شش کارآزمایی بالینی که در آنها میزان تزریق ساکارز آهن بیشتر از میزان مقایسه کننده است، با نشانه در جدول 1 فهرست شده است. بیماران مبتلا به HDD-CKD دوزهای 100 میلی گرمی را در 10 جلسه دیالیز متوالی دریافت کردند تا زمانی که دوز تجمعی 100 میلی گرم افزایش یافت. بیماران مبتلا به NDD-CKD یا 5 دوز 200 میلی گرمی را طی 2 هفته یا 2 دوز 500 میلی گرمی را به فاصله 14 روز دریافت کردند و بیماران مبتلا به PDD-CKD 2 دوز 300 میلی گرمی و سپس دوز 400 میلی گرم را طی یک دوره 4 هفته ای دریافت کردند. جدول 1. واکنش‌های نامطلوب گزارش‌شده در ≥ 2 درصد از جمعیت‌های مورد مطالعه و برای آن‌ها میزان تزریق ساکارز آهن از نرخ مقایسه‌کننده بیشتر است * EPO=سیستم بدن اریتروپویتین/واکنش‌های نامطلوب HDD-CKD NDD-CKD PDD-CKD PDD-CKD Iron Sucrose Injection Iron PO Injectional Injection Iron PO فقط (N=231) (N=139) (N=139) (N=75) (N=46) % % % % % افراد دارای هر گونه واکنش نامطلوب 78.8 76.3 73.4 72.0 65.2 اختلالات گوش و لابیرنت گوش درد 0 2.2 0.7 0 0 اختلالات چشم ورم ملتحمه 0.4 0 0 2.7 0 اختلالات گوارشی درد شکم 3.5 1.4 2.9 4.0 Diarhe 6.5 8.0 4.3 دیسگوزی 0.9 7.9 0 0 0 تهوع 14.7 8.6 12.2 5.3 4.3 استفراغ 9.1 5.0 8.6 8.0 2.2 اختلالات عمومی و شرایط محل تجویز آستنیا 2.2 2.200 درد. 1.4 0 2.7 0 احساس غیر طبیعی 3.0 0 0 0 0 درد یا سوزش محل انفوزیون 0 5.8 0 0 0 برون ریزی محل تزریق 0 2.2 0 0 0 ادم محیطی 2.6 7.2 5.0 5.3 10.9 پیرکسی 3.0 0.70 عفونت و عفونت 0.70 نازوفارنژیت، سینوزیت، عفونت های دستگاه تنفسی فوقانی، فارنژیت 2.6 2.2 4.3 16.0 4.3 آسیب، مسمومیت و عوارض عملی عوارض پیوند 9.5 1.4 0 0 0 متابولیسم و تغذیه اختلالات اضافه بار مایعات 3.0 1.4 0.7 1.3 0 نقرس 0 2.9 1.4 0 0 هیپرگلیسمی 0 2.9 0 0 2.2 هیپوگلیسمی 0.4 0.7 0.7 4.0 0 اسکلتی عضلانی و بافت همبند.2 Arthralgia. 4.0 4.3 کمردرد 2.2 2.2 3.6 1.3 4.3 گرفتگی عضلانی 29.4 0.7 0.7 2.7 0 میالژی 0 3.6 0 1.3 0 درد در اندام 5.6 4.3 0 2.7 Disorz5 Dissorness 6.5 1.4 1.3 4.3 سردرد 12.6 2.9 0.7 4.0 0 اختلالات تنفسی، قفسه سینه و مدیاستن سرفه 3.0 2.2 0.7 1.3 0 تنگی نفس 3.5 5.8 1.4 1.3 2.2 احتقان بینی 0 1.4 2.2 1.3 0 پوست و بافت زیر جلدی 3.9.2. 2.7 0 اختلالات عروقی فشار خون بالا 6.5 6.5 4.3 8.0 6.5 هیپوتانسیون 39.4 2.2 0.7 2.7 2.2 صد سی (11%) از 1151 بیمار مورد ارزیابی در 4 U.S. کارآزمایی‌ها بر روی بیماران HDD-CKD (مطالعات A، B و دو مطالعه پس از بازاریابی) قبلاً سایر درمان‌های آهن داخل وریدی را انجام داده‌اند و گزارش شده‌اند که غیر قابل تحمل هستند (تعریف شده به عنوان جلوگیری از استفاده بیشتر از آن فرآورده آهن). هنگامی که این بیماران تحت درمان با تزریق ساکارز آهن قرار گرفتند، هیچ واکنش نامطلوبی مشاهده نشد که مانع استفاده بیشتر از تزریق ساکارز آهن شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5) مراجعه کنید]. عوارض جانبی در بیماران کودکان مبتلا به CKD (سنین 2 سال و بالاتر) در یک کارآزمایی تصادفی، برچسب باز، محدوده دوز برای درمان نگهدارنده آهن با تزریق ساکارز آهن در بیماران کودکان مبتلا به CKD تحت درمان با اریتروپویتین پایدار [به مطالعات بالینی مراجعه کنید (14.7 در 5٪، حداقل یک در 7 واکنش منفی تجربه شده بود)] از بیماران دریافت کننده آهن ساکارز 0.5 میلی گرم بر کیلوگرم، 53% (47/25) از بیماران تحت تزریق ساکارز آهن 1 میلی گرم بر کیلوگرم و 55 درصد (47/26) از بیمارانی که ساکارز آهن 2 میلی گرم بر کیلوگرم دریافت می کردند. در مجموع 5 نفر (11%) در گروه تزریق ساکارز 0.5 mg/kg آهن، 10 نفر (21%) در گروه تزریق ساکارز آهن 1 mg/kg، و 10 (21%) بیمار در گروه تزریق ساکارز 2 mg/kg آهن، حداقل 1 واکنش جانبی جدی را در طول مطالعه تجربه کردند. شایع ترین عوارض جانبی (بیش از 2 درصد بیماران) در همه بیماران سردرد (6 درصد)، عفونت ویروسی دستگاه تنفسی (4 درصد)، پریتونیت (4 درصد)، استفراغ (4 درصد)، تب (4 درصد)، سرگیجه (4 درصد)، سرفه (4 درصد)، تهوع (3 درصد)، فیستول شریانی وریدی (2.2 درصد)، هیپرتانسیون (2.2 درصد)، هیپرتانسیون (فشار خون بالا، 2.2 درصد)

6.2 واکنش های نامطلوب حاصل از تجارب پس از بازاریابی، واکنش های نامطلوب زیر در طی استفاده از تزریق ساکارز آهن پس از تایید شناسایی شده است. از آنجایی که این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شوند، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. در مطالعات ایمنی پس از بازاریابی در 1051 بیمار تحت درمان با HDD-CKD، عوارض جانبی گزارش شده توسط بیش از 1٪ نارسایی احتقانی قلبی، سپسیس و دیسگوزی بود.

اختلالات سیستم ایمنی: واکنش های نوع آنافیلاکتیک، آنژیوادم
اختلالات روانپزشکی: سردرگمی
اختلالات سیستم عصبی: تشنج، فروپاشی، سبکی سر، از دست دادن هوشیاری
سیستم قلبی عروقی: برادی کاردی، شوک، ایسکمیک حاد میوکارد با یا بدون انفارکتوس میوکارد یا همراه با ترومبوز درون استنت در زمینه واکنش حساسیت مفرط.
اختلالات تنفسی، قفسه سینه و مدیاستن: برونکواسپاسم، تنگی نفس
اختلالات اسکلتی عضلانی و بافت همبند: کمردرد، تورم مفاصل
اختلالات کلیوی و ادراری: کروماچوری
اختلالات عمومی و شرایط محل مصرف: هیپرهیدروزیس علائم مرتبط با تزریق ساکارز آهن با دوز کامل یا انفوزیون خیلی سریع شامل افت فشار خون، تنگی نفس، سردرد، استفراغ، تهوع، سرگیجه، درد مفاصل، پارستزی، درد شکمی و عضلانی، ادم و کلاپس قلبی عروقی است. این عوارض جانبی تا 30 دقیقه پس از تزریق ساکارز آهن رخ داده است. واکنش‌ها به دنبال اولین دوز یا دوزهای بعدی تزریق ساکارز آهن رخ داده است. علائم ممکن است به مایعات داخل وریدی، هیدروکورتیزون و/یا آنتی هیستامین ها پاسخ دهند. کاهش سرعت انفوزیون ممکن است علائم را کاهش دهد. تغییر رنگ محل تزریق به دنبال تخلیه خون گزارش شده است. اطمینان از دسترسی پایدار داخل وریدی برای جلوگیری از تخلیه.

مصرف بیش از حد

هیچ اطلاعاتی در مورد مصرف بیش از حد ساکارز آهن در انسان در دسترس نیست. دوزهای بیش از حد تزریق ساکارز آهن ممکن است منجر به تجمع آهن در محل های ذخیره سازی شود که به طور بالقوه منجر به هموسیدروز می شود. از تزریق ساکارز آهن به بیماران مبتلا به اضافه بار آهن خودداری کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. تزریق ساکارز آهن از طریق غشاهای دیالیز CA210 (باکستر) با راندمان بالا یا Fresenius F80A High Flux قابل دیالیز نیست. مسمومیت ها در مطالعات تک دوز روی موش و موش، در دوزهای داخل وریدی ساکارز آهن تا 8 برابر حداکثر دوز توصیه شده انسان بر اساس سطح بدن، شامل آرامبخشی، کم تحرکی، رنگ پریدگی چشم، خونریزی در دستگاه گوارش و ریه ها و مرگ و میر.

مصرف در گروه‌های خاص

8.1 خلاصه خطر بارداری مطالعات منتشر شده در مورد درمان ساکارز آهن داخل وریدی پس از سه ماهه اول بارداری، پیامدهای نامطلوب مادری یا جنینی را نشان نداده است (به داده ها مراجعه کنید). گزارش های موجود در مورد استفاده از ساکارز آهن داخل وریدی در زنان باردار در طول سه ماهه اول برای ارزیابی خطر نقص مادرزادی عمده و سقط جنین کافی نیست. خطراتی برای مادر و جنین در ارتباط با IDA درمان نشده در بارداری و همچنین خطراتی برای جنین همراه با واکنش های حساسیت شدید مادر وجود دارد (به ملاحظات بالینی مراجعه کنید). مطالعات تولید مثل حیوانی ساکارز آهن که در طول دوره اندام زایی در موش ها و خرگوش ها در دوزهای آهن عنصری معادل حداکثر دوز توصیه شده انسان بر اساس سطح بدن تجویز شده بود، هیچ شواهدی مبنی بر آسیب به جنین نشان نداد (به داده ها مراجعه کنید). خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت های مشخص شده ناشناخته است. پیامدهای نامطلوب در بارداری بدون توجه به سلامت مادر یا استفاده از داروها رخ می دهد. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2-4٪ و 15-20٪ است. ملاحظات بالینی خطر مرتبط با بیماری مادر و/یا جنین/جنین کم خونی فقر آهن در دوران بارداری باید درمان شود. IDA درمان نشده در بارداری با پیامدهای نامطلوب مادری مانند کم خونی پس از زایمان همراه است. پیامدهای نامطلوب بارداری مرتبط با IDA شامل افزایش خطر زایمان زودرس و وزن کم هنگام تولد است. عوارض جانبی جنین/نوزادی عوارض جانبی شدید از جمله نارسایی گردش خون (افت فشار خون شدید، شوک از جمله در زمینه واکنش آنافیلاکتیک) ممکن است در زنان باردار با فرآورده های آهن تزریقی (مانند تزریق ساکارز آهن) رخ دهد که ممکن است باعث برادی کاردی جنین به خصوص در سه ماهه دوم و سوم شود. داده های انسانی داده های منتشر شده از مطالعات کنترل شده تصادفی و مطالعات مشاهده ای آینده نگر در مورد استفاده از تزریق ساکارز آهن در زنان باردار، ارتباطی با تزریق ساکارز آهن و پیامدهای رشد نامطلوب را گزارش نکرده اند. با این حال، این مطالعات شامل زنانی که در طول سه ماهه اول بارداری در معرض خطر قرار گرفتند، نبود و برای ارزیابی خطر نقص مادرزادی اصلی طراحی نشده بود. عوارض جانبی گزارش شده توسط مادر در این مطالعات مشابه موارد گزارش شده در طول کارآزمایی های بالینی در مردان بالغ و زنان غیر باردار است [به واکنش های جانبی (6.1) مراجعه کنید]. داده های حیوانی ساکارز آهن به صورت داخل وریدی به موش ها و خرگوش ها در طول دوره اندام زایی در دوزهای آهن عنصری تا 13 میلی گرم بر کیلوگرم در روز (به ترتیب 0.25 برابر یا معادل حداکثر دوز توصیه شده انسان بر اساس سطح بدن) به صورت داخل وریدی تجویز شد و هیچ شواهدی دال بر آسیب به جنین نشان نداد.

8.2 خلاصه خطر شیردهی ساکارز آهن در شیر انسان وجود دارد و گزارش های منتشر شده موجود پس از قرار گرفتن در معرض 100-300 میلی گرم آهن وریدی ساکارز، عوارض جانبی را در نوزادانی که با شیر مادر تغذیه می کنند گزارش نکرده اند (به داده ها مراجعه کنید). هیچ اطلاعاتی در مورد اثرات آن بر تولید شیر وجود ندارد. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید در کنار نیاز بالینی مادر به تزریق ساکارز آهن و هرگونه عوارض جانبی احتمالی بر روی کودک شیرده از تزریق ساکارز آهن یا بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود. داده ها مطالعه منتشر شده تفاوتی در غلظت آهن در آغوز 10 زن شیرده با کمبود آهن که 2 تا 3 روز پس از زایمان بودند و یک دوز 100 میلی گرمی ساکارز آهن داخل وریدی دریافت کردند در مقایسه با 5 زن شیردهی که آهن دریافت نکردند، نشان نداد. این نتایج ممکن است میزان آهن موجود در شیر مادر را به دنبال دوز استاندارد تزریق ساکارز آهن دست کم بگیرد. گزارش منتشر شده از 78 زن شیرده که 300 میلی گرم آهن ساکارز داخل وریدی در طول 3 روز دریافت کرده اند (سن نوزاد گزارش نشده است) در مورد ایمنی ساکارز آهن در نوزادان شیرده گزارشی ارائه نکرده است. با این حال واکنش های نامطلوب در نوزادانی که با شیر مادر تغذیه می شوند گزارش نشده است. ملاحظات بالینی نوزادان شیرده را از نظر مسمومیت گوارشی (یبوست، اسهال) پایش کنید.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی تزریق ساکارز آهن برای درمان جایگزینی آهن در بیماران کودکان مبتلا به CKD وابسته به دیالیز یا غیر وابسته به دیالیز ثابت نشده است. ایمنی و اثربخشی تزریق ساکارز آهن برای درمان نگهدارنده آهن در کودکان 2 سال و بالاتر مبتلا به CKD وابسته به دیالیز یا غیر وابسته به دیالیز دریافت کننده اریتروپویتین مورد بررسی قرار گرفت. ساکارز آهن در دوزهای mg/kg 0.5، mg/kg 1 و mg/kg 2 تجویز شد. هر سه دوز هموگلوبین را بین 10.5 گرم در دسی لیتر و 14.0 گرم در دسی لیتر در حدود 50 درصد از افراد در طول دوره درمان 12 هفته ای با دوز ثابت EPO حفظ کردند [به مطالعات بالینی (14.7) مراجعه کنید. تزریق ساکارز آهن در بیماران کمتر از 2 سال مطالعه نشده است. در کشوری که تزریق ساکارز آهن برای استفاده در کودکان در دسترس است، در یک محل، پنج نوزاد نارس (وزن کمتر از 1250 گرم) دچار آنتروکولیت نکروزان شدند و دو نفر از این پنج نوزاد در طول یا پس از دوره ای که تزریق ساکارز آهن، چندین داروی دیگر و اریتروپویتین را دریافت کردند جان خود را از دست دادند. آنتروکولیت نکروزان ممکن است یکی از عوارض نارس بودن نوزادان با وزن کم هنگام تولد باشد. هیچ رابطه علتی با تزریق ساکارز آهن یا هر داروی دیگری وجود ندارد.

8.5 استفاده در سالمندان از 1051 بیمار در دو مطالعه ایمنی پس از بازاریابی تزریق ساکارز آهن، 40٪ 65 سال و بالاتر بودند. هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی بین این افراد و افراد جوان‌تر مشاهده نشد، و سایر تجربیات بالینی گزارش‌شده تفاوت‌هایی را در پاسخ‌ها بین بیماران مسن و جوان‌تر شناسایی نکرده‌اند، اما حساسیت بیشتر برخی از افراد مسن‌تر را نمی‌توان رد کرد. به طور کلی، تجویز دوز در یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبد، کلیه، یا قلب و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است.

بارداری

خلاصه خطر مطالعات منتشر شده در مورد درمان ساکارز آهن داخل وریدی پس از سه ماهه اول بارداری، پیامدهای نامطلوب مادری یا جنینی را نشان نداده است (به داده ها مراجعه کنید). گزارش های موجود در مورد استفاده از ساکارز آهن داخل وریدی در زنان باردار در طول سه ماهه اول برای ارزیابی خطر نقص مادرزادی عمده و سقط جنین کافی نیست. خطراتی برای مادر و جنین در ارتباط با IDA درمان نشده در بارداری و همچنین خطراتی برای جنین همراه با واکنش های حساسیت شدید مادر وجود دارد (به ملاحظات بالینی مراجعه کنید). مطالعات تولید مثل حیوانی ساکارز آهن که در طول دوره اندام زایی در موش ها و خرگوش ها در دوزهای آهن عنصری معادل حداکثر دوز توصیه شده انسان بر اساس سطح بدن تجویز شده بود، هیچ شواهدی مبنی بر آسیب به جنین نشان نداد (به داده ها مراجعه کنید). خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت های مشخص شده ناشناخته است. پیامدهای نامطلوب در بارداری بدون توجه به سلامت مادر یا استفاده از داروها رخ می دهد. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2-4٪ و 15-20٪ است. ملاحظات بالینی خطر مرتبط با بیماری مادر و/یا جنین/جنین کم خونی فقر آهن در دوران بارداری باید درمان شود. IDA درمان نشده در بارداری با پیامدهای نامطلوب مادری مانند کم خونی پس از زایمان همراه است. پیامدهای نامطلوب بارداری مرتبط با IDA شامل افزایش خطر زایمان زودرس و وزن کم هنگام تولد است. عوارض جانبی جنین/نوزادی عوارض جانبی شدید از جمله نارسایی گردش خون (افت فشار خون شدید، شوک از جمله در زمینه واکنش آنافیلاکتیک) ممکن است در زنان باردار با فرآورده های آهن تزریقی (مانند تزریق ساکارز آهن) رخ دهد که ممکن است باعث برادی کاردی جنین به خصوص در سه ماهه دوم و سوم شود. داده های انسانی داده های منتشر شده از مطالعات کنترل شده تصادفی و مطالعات مشاهده ای آینده نگر در مورد استفاده از تزریق ساکارز آهن در زنان باردار، ارتباطی با تزریق ساکارز آهن و پیامدهای رشد نامطلوب را گزارش نکرده اند. با این حال، این مطالعات شامل زنانی که در طول سه ماهه اول بارداری در معرض خطر قرار گرفتند، نبود و برای ارزیابی خطر نقص مادرزادی اصلی طراحی نشده بود. عوارض جانبی گزارش شده توسط مادر در این مطالعات مشابه موارد گزارش شده در طول کارآزمایی های بالینی در مردان بالغ و زنان غیر باردار است [به واکنش های جانبی (6.1) مراجعه کنید]. داده های حیوانی ساکارز آهن به صورت داخل وریدی به موش ها و خرگوش ها در طول دوره اندام زایی در دوزهای آهن عنصری تا 13 میلی گرم بر کیلوگرم در روز (به ترتیب 0.25 برابر یا معادل حداکثر دوز توصیه شده انسان بر اساس سطح بدن) به صورت داخل وریدی تجویز شد و هیچ شواهدی دال بر آسیب به جنین نشان نداد.

مادران شیرده

مصرف در کودکان

ایمنی و اثربخشی تزریق ساکارز آهن برای درمان جایگزینی آهن در بیماران کودکان مبتلا به CKD وابسته به دیالیز یا غیر وابسته به دیالیز ثابت نشده است. ایمنی و اثربخشی تزریق ساکارز آهن برای درمان نگهدارنده آهن در کودکان 2 سال و بالاتر مبتلا به CKD وابسته به دیالیز یا غیر وابسته به دیالیز دریافت کننده اریتروپویتین مورد بررسی قرار گرفت. ساکارز آهن در دوزهای mg/kg 0.5، mg/kg 1 و mg/kg 2 تجویز شد. هر سه دوز هموگلوبین را بین 10.5 گرم در دسی لیتر و 14.0 گرم در دسی لیتر در حدود 50 درصد از افراد در طول دوره درمان 12 هفته ای با دوز ثابت EPO حفظ کردند [به مطالعات بالینی (14.7) مراجعه کنید. تزریق ساکارز آهن در بیماران کمتر از 2 سال مطالعه نشده است. در کشوری که تزریق ساکارز آهن برای استفاده در کودکان در دسترس است، در یک محل، پنج نوزاد نارس (وزن کمتر از 1250 گرم) دچار آنتروکولیت نکروزان شدند و دو نفر از این پنج نوزاد در طول یا پس از دوره ای که تزریق ساکارز آهن، چندین داروی دیگر و اریتروپویتین را دریافت کردند جان خود را از دست دادند. آنتروکولیت نکروزان ممکن است یکی از عوارض نارس بودن نوزادان با وزن کم هنگام تولد باشد. هیچ رابطه علتی با تزریق ساکارز آهن یا هر داروی دیگری وجود ندارد.

مصرف در سالمندان

از 1051 بیمار در دو مطالعه ایمنی پس از بازاریابی تزریق ساکارز آهن، 40٪ 65 سال و بالاتر بودند. هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی بین این افراد و افراد جوان‌تر مشاهده نشد، و سایر تجربیات بالینی گزارش‌شده تفاوت‌هایی را در پاسخ‌ها بین بیماران مسن و جوان‌تر شناسایی نکرده‌اند، اما حساسیت بیشتر برخی از افراد مسن‌تر را نمی‌توان رد کرد. به طور کلی، تجویز دوز در یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبد، کلیه، یا قلب و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است.

توضیحات

Iron Sucrose Injection، USP، یک محصول جایگزین آهن، یک کمپلکس قهوه ای، استریل، آبی، از آهن چند هسته ای (III) - هیدروکسید در ساکارز برای استفاده داخل وریدی است. تزریق ساکارز آهن، USP دارای وزن مولکولی تقریباً 34000 تا 60000 دالتون و فرمول ساختاری پیشنهادی است: [Na 2 Fe 5 O 8 (OH)

3(H 2 O] n
m(C 12 H 22 O 11 ) که در آن: n درجه پلیمریزاسیون آهن و m تعداد مولکول های ساکارز مرتبط با آهن (III) -هیدروکسید است. هر میلی لیتر حاوی 20 میلی گرم آهن عنصری به عنوان ساکارز آهن در آب تزریقی است. Iron Sucrose Injection، USP در ویال‌های 10 میلی‌لیتری تک‌دوز (200 میلی‌گرم آهن عنصری در هر 10 میلی‌لیتر)، ویال‌های 5 میلی‌لیتری تک‌دوز (100 میلی‌گرم آهن عنصری در هر 5 میلی‌لیتر) و 2.5 میلی‌لیتر ویال‌های تک‌دوز (50 میلی‌گرم آهن عنصری در هر 2.5 میلی‌لیتر) موجود است. فرآورده دارویی حاوی تقریباً 30 درصد ساکارز w/v (300 mg/mL) و کلرید سدیم برای افزایش تونیک است. هیدروکسید سدیم ممکن است برای تنظیم pH از 10.5 تا 11.1 اضافه شود. این محصول فاقد مواد نگهدارنده است. اسمولاریته تزریق 1250 mOsmol/L است.

فارماکولوژی بالینی

12.1 مکانیسم عمل تزریق ساکارز آهن یک کمپلکس آبی از آهن پلی هسته ای (III) - هیدروکسید در ساکارز است. پس از تزریق داخل وریدی، ساکارز آهن به آهن و ساکارز تجزیه می شود و آهن به صورت کمپلکس با ترانسفرین به سلول های هدف از جمله سلول های پیش ساز اریتروئید منتقل می شود. آهن موجود در سلول های پیش ساز در هموگلوبین وارد می شود که سلول ها به گلبول های قرمز بالغ می شوند.

12.2 فارماکودینامیک پس از تزریق داخل وریدی، تزریق ساکارز آهن به آهن و ساکارز تجزیه می شود. در 22 بیمار تحت همودیالیز و تحت درمان با اریتروپویتین (اریتروپویتین انسانی نوترکیب) تحت درمان با ساکارز آهن حاوی 100 میلی گرم آهن، سه بار در هفته به مدت سه هفته، افزایش قابل توجهی در آهن سرم و فریتین سرم و کاهش قابل توجهی در ظرفیت اتصال آهن کل در چهار هفته از شروع درمان با آهن رخ داد.

12.3 فارماکوکینتیک در بزرگسالان سالمی که دوزهای داخل وریدی آهن ساکارز تزریق کردند، جزء آهن آن سینتیک مرتبه اول را با نیمه عمر حذف 6 ساعت، کلیرانس کل 1.2 لیتر در ساعت، و میزان ظاهری حالت ثابت مقداری از توزیع ظاهری 7.9 در خون و توزیع اضافی در خون به نظر می رسد. مایع مطالعه ای که در مورد ارزیابی تزریق ساکارز آهن حاوی 100 میلی گرم آهن با برچسب 52 Fe/59 Fe در بیماران مبتلا به کمبود آهن انجام شد، نشان داد که مقدار قابل توجهی از آهن تجویز شده در کبد، طحال و مغز استخوان توزیع می شود و مغز استخوان یک محفظه به دام انداختن آهن غیرقابل برگشت است. پس از تزریق داخل وریدی ساکارز آهن، ساکارز آهن به آهن و ساکارز تجزیه می شود. جزء ساکارز عمدتاً از طریق دفع ادرار دفع می شود. در یک مطالعه ارزیابی یک دوز وریدی تزریقی ساکارز آهن حاوی 1510 میلی گرم ساکارز و 100 میلی گرم آهن در 12 بزرگسال سالم (9 زن، 3 مرد: محدوده سنی 32 تا 52)، 68.3 درصد ساکارز در 4 ساعت و 75.4 درصد در 24 ساعت از ادرار دفع شد. مقداری آهن نیز از طریق ادرار دفع شد. نه ترانسفرین و نه سطح گیرنده ترانسفرین بلافاصله پس از تجویز دوز تغییر نکرد. در این مطالعه و مطالعه دیگری که یک دوز منفرد داخل وریدی ساکارز آهن حاوی 500 تا 700 میلی‌گرم آهن را در 26 بیمار مبتلا به کم خونی تحت درمان با اریتروپویتین (23 زن، 3 مرد؛ محدوده سنی 16 تا 60 سال) ارزیابی کرد، تقریباً 5 درصد آهن در سطح 24 ساعت در ادرار در هر دوز دفع شد. اثرات سن و جنسیت بر فارماکوکینتیک تزریق ساکارز آهن مورد مطالعه قرار نگرفته است. فارماکوکینتیک در بیماران اطفال در یک مطالعه PK تک دوز تزریق ساکارز آهن، بیماران مبتلا به NDD-CKD در سنین 12 تا 16 (N=11) دوزهای بولوس داخل وریدی ساکارز آهن را با دوز 7 میلی گرم بر کیلوگرم (حداکثر 200 میلی گرم) در مدت 5 دقیقه دریافت کردند. پس از تزریق یک دوز آهن ساکارز، نیمه عمر کل آهن سرم 8 ساعت بود. میانگین Cmax و AUC 8545 میکروگرم در دسی لیتر و 31305 ساعت بود.

میکروگرم در دسی لیتر، به ترتیب، که 1.42- و 1.67 برابر بیشتر از مقادیر Cmax و AUC بزرگسالان تنظیم شده بودند. تزریق ساکارز آهن از طریق غشاهای دیالیز CA210 (باکستر) با راندمان بالا یا Fresenius F80A High Flux قابل دیالیز نیست. در مطالعات آزمایشگاهی، میزان ساکارز آهن در مایع دیالیز کمتر از سطوح تشخیص سنجش بود (کمتر از 2 قسمت در میلیون).

مکانیسم اثر

تزریق ساکارز آهن یک کمپلکس آبی از آهن چند هسته ای (III) - هیدروکسید موجود در ساکارز است. پس از تزریق داخل وریدی، ساکارز آهن به آهن و ساکارز تجزیه می شود و آهن به صورت کمپلکس با ترانسفرین به سلول های هدف از جمله سلول های پیش ساز اریتروئید منتقل می شود. آهن موجود در سلول های پیش ساز در هموگلوبین وارد می شود که سلول ها به گلبول های قرمز بالغ می شوند.

فارماکودینامیک

پس از تزریق داخل وریدی، تزریق ساکارز آهن به آهن و ساکارز تجزیه می شود. در 22 بیمار تحت همودیالیز و تحت درمان با اریتروپویتین (اریتروپویتین انسانی نوترکیب) تحت درمان با ساکارز آهن حاوی 100 میلی گرم آهن، سه بار در هفته به مدت سه هفته، افزایش قابل توجهی در آهن سرم و فریتین سرم و کاهش قابل توجهی در ظرفیت اتصال آهن کل در چهار هفته از شروع درمان با آهن رخ داد.

فارماکوکینتیک

در بزرگسالان سالمی که دوزهای داخل وریدی آهن ساکارز تزریق کردند، جزء آهن آن سینتیک مرتبه اول را با نیمه عمر حذف 6 ساعت، کلیرانس کلی 1.2 لیتر در ساعت و حجم توزیع ظاهری حالت ثابت 7.9 لیتر نشان داد. مطالعه ای که در مورد ارزیابی تزریق ساکارز آهن حاوی 100 میلی گرم آهن با برچسب 52 Fe/59 Fe در بیماران مبتلا به کمبود آهن انجام شد، نشان داد که مقدار قابل توجهی از آهن تجویز شده در کبد، طحال و مغز استخوان توزیع می شود و مغز استخوان یک محفظه به دام انداختن آهن غیرقابل برگشت است. پس از تزریق داخل وریدی ساکارز آهن، ساکارز آهن به آهن و ساکارز تجزیه می شود. جزء ساکارز عمدتاً از طریق دفع ادرار دفع می شود. در یک مطالعه ارزیابی یک دوز وریدی تزریقی ساکارز آهن حاوی 1510 میلی گرم ساکارز و 100 میلی گرم آهن در 12 بزرگسال سالم (9 زن، 3 مرد: محدوده سنی 32 تا 52)، 68.3 درصد ساکارز در 4 ساعت و 75.4 درصد در 24 ساعت از ادرار دفع شد. مقداری آهن نیز از طریق ادرار دفع شد. نه ترانسفرین و نه سطح گیرنده ترانسفرین بلافاصله پس از تجویز دوز تغییر نکرد. در این مطالعه و مطالعه دیگری که یک دوز منفرد داخل وریدی ساکارز آهن حاوی 500 تا 700 میلی‌گرم آهن را در 26 بیمار مبتلا به کم خونی تحت درمان با اریتروپویتین (23 زن، 3 مرد؛ محدوده سنی 16 تا 60 سال) ارزیابی کرد، تقریباً 5 درصد آهن در سطح 24 ساعت در ادرار در هر دوز دفع شد. اثرات سن و جنسیت بر فارماکوکینتیک تزریق ساکارز آهن مورد مطالعه قرار نگرفته است. فارماکوکینتیک در بیماران اطفال در یک مطالعه PK تک دوز تزریق ساکارز آهن، بیماران مبتلا به NDD-CKD در سنین 12 تا 16 (N=11) دوزهای بولوس داخل وریدی ساکارز آهن را با دوز 7 میلی گرم بر کیلوگرم (حداکثر 200 میلی گرم) در مدت 5 دقیقه دریافت کردند. پس از تزریق یک دوز آهن ساکارز، نیمه عمر کل آهن سرم 8 ساعت بود. میانگین Cmax و AUC 8545 میکروگرم در دسی لیتر و 31305 ساعت بود.

میکروگرم در دسی لیتر، به ترتیب، که 1.42- و 1.67 برابر بیشتر از مقادیر Cmax و AUC بزرگسالان تنظیم شده بودند. تزریق ساکارز آهن از طریق غشاهای دیالیز CA210 (باکستر) با راندمان بالا یا Fresenius F80A High Flux قابل دیالیز نیست. در مطالعات آزمایشگاهی، میزان ساکارز آهن در مایع دیالیز کمتر از سطوح تشخیص سنجش بود (کمتر از 2 قسمت در میلیون).

اطلاعات برای بیماران

17 اطلاعات مشاوره بیمار سابقه قبلی واکنش به فرآورده های آهن تزریقی از بیماران در مورد هرگونه سابقه قبلی واکنش به فرآورده های آهن تزریقی سوال کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5) مراجعه کنید]. واکنش‌های شدید حساسیت به بیماران توصیه کنید هر گونه علائم حساسیت مفرط را که ممکن است در طول و بعد از تزریق ساکارز آهن ایجاد شود، مانند بثورات، خارش، سرگیجه، سبکی سر، تورم و مشکلات تنفسی گزارش کنند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5) مراجعه کنید].

شرایط نگهداری

16.2 پایداری و ذخیره سازی فاقد مواد نگهدارنده است. در کارتن اصلی در دمای 20 تا 25 درجه سانتیگراد (68 درجه فارنهایت تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری شود. گشت و گذار در دمای 15 تا 30 درجه سانتی گراد (59 تا 86 درجه فارنهایت) مجاز است. [به دمای اتاق کنترل شده USP مراجعه کنید]. یخ نزنید. پایداری سرنگ: ساکارز آهن تزریقی، USP هنگامی که با 0.9٪ نمک طعام در غلظت های بین 2 میلی گرم تا 10 میلی گرم آهن عنصری در هر میلی لیتر، یا رقیق نشده (20 میلی گرم آهن عنصری در هر میلی لیتر) رقیق شد و در یک سرنگ پلاستیکی نگهداری شد، از نظر فیزیکی و شیمیایی به مدت 7 روز در دمای اتاق کنترل شده (25 ± درجه سانتیگراد) پایدار بود. (4°C ± 2°C). پایداری افزودنی داخل وریدی: Iron Sucrose Injection، USP هنگامی که به کیسه های انفوزیون داخل وریدی (PVC یا غیر PVC) حاوی 0.9٪ NaCl در غلظت های بین 1 میلی گرم تا 2 میلی گرم آهن عنصری در هر میلی لیتر اضافه می شود، مشخص شده است که از نظر فیزیکی و شیمیایی به مدت 7 روز در دمای اتاق کنترل شده (25 درجه سانتیگراد) پایدار است. در غلظت های کمتر از 1 میلی گرم در میلی لیتر رقیق نکنید. Iron Sucrose Injection، USP را با سایر داروها مخلوط نکنید یا به محلول های تغذیه تزریقی برای انفوزیون وریدی اضافه نکنید. محصولات دارویی تزریقی باید قبل از انفوزیون از نظر وجود ذرات و تغییر رنگ به صورت چشمی بررسی شوند.