ایزولوسین، لوسین، لیزین استات، متیونین، فنیل آلانین، ترئونین، تریپتوفان، والین، سیستئین هیدروکلراید، هیستیدین، تیروزین، N-استیل-تیروزین، آلانین، آرژنین، پرولین، سرین، گلیسین، آسپارتیک اسید، آسپارتیک اسید

TrophAmine® برای حمایت تغذیه ای از نوزادان (از جمله نوزادان کم وزن) و بیماران اطفال جوانی که نیاز به TPN از طریق مسیرهای انفوزیون مرکزی یا محیطی دارند، نشان داده شده است. تغذیه تزریقی با TrophAmine® برای جلوگیری از کاهش نیتروژن و وزن یا درمان تعادل منفی نیتروژن در نوزادان و بیماران خردسال در مواردی که (1) دستگاه گوارش از طریق دهان، گاستروستومی یا ژژونوستومی نمی‌تواند یا نباید استفاده شود یا دریافت پروتئین کافی از این راه‌ها امکان‌پذیر نیست، توصیه می‌شود. (2) جذب پروتئین از طریق گوارش مختل شده است. یا (3) نیاز به پروتئین به طور قابل توجهی مانند سوختگی های گسترده افزایش می یابد. دوز، روش تجویز و تزریق همزمان کالری های غیر پروتئینی به عوامل مختلفی مانند وضعیت تغذیه و متابولیک بیمار، مدت زمان پیش بینی شده حمایت تغذیه ای تزریقی و تحمل ورید بستگی دارد. هشدارها، اقدامات احتیاطی، استفاده در کودکان، و دوز و نحوه مصرف را ببینید. تغذیه وریدی مرکزی هنگامی که محلول های اسید آمینه با دکستروز هیپرتونیک برای تقویت سنتز پروتئین در نوزادان هیپرکاتابولیک یا به شدت ضعیف شده یا نیاز به تغذیه طولانی مدت وریدی دارند، باید انفوزیون ورید مرکزی را در نظر گرفت. تغذیه تزریقی محیطی برای بیماران با کاتابولیک متوسط ​​یا ضعیف که مسیر ورید مرکزی در آنها مشخص نشده است، محلول های اسید آمینه رقیق شده با محلول های دکستروز 5 تا 10 درصد ممکن است توسط ورید محیطی تزریق شود، در صورت تمایل با امولسیون چربی تکمیل شود. در بیماران اطفال، محلول نهایی نباید از دو برابر اسمولاریته طبیعی سرم (718 mOsmol/L) تجاوز کند.

TrophAmine® در بیماران مبتلا به آنوری درمان نشده، کمای کبدی، خطاهای ذاتی متابولیسم اسیدهای آمینه، از جمله مواردی که شامل متابولیسم اسیدهای آمینه شاخه دار هستند مانند بیماری ادرار شربت افرا و اسیدمی ایزووالریک، یا حساسیت مفرط به یک یا چند اسید آمینه موجود در محلول، منع مصرف دارد.

استفاده ایمن و موثر از تغذیه تزریقی نیازمند دانش تغذیه و همچنین تخصص بالینی در شناخت و درمان عوارضی است که ممکن است رخ دهد. ارزیابی بالینی مکرر و تعیین آزمایشگاهی برای نظارت صحیح تغذیه تزریقی ضروری است. مطالعات باید شامل قند خون، پروتئین‌های سرم، آزمایش‌های عملکرد کلیه و کبد، الکترولیت‌ها، هموگرام، محتوای دی اکسید کربن، اسمولالیته‌های سرم، کشت‌های خون و سطوح آمونیاک خون باشد. هشدار: این محصول حاوی آلومینیوم است که ممکن است سمی باشد. در صورت اختلال در عملکرد کلیه، آلومینیوم ممکن است با تجویز تزریقی طولانی مدت به سطوح سمی برسد. نوزادان نارس به ویژه در معرض خطر هستند زیرا کلیه های آنها نابالغ است و به مقادیر زیادی محلول کلسیم و فسفات که حاوی آلومینیوم هستند نیاز دارند. تحقیقات نشان می‌دهد که بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیه، از جمله نوزادان نارس، که سطوح آلومینیومی بیش از 4 تا 5 میکروگرم بر کیلوگرم در روز دریافت می‌کنند، آلومینیوم را در سطوح مرتبط با سیستم عصبی مرکزی و سمیت استخوانی انباشته می‌کنند. بارگذاری بافت ممکن است با نرخ‌های پایین‌تری از تجویز رخ دهد. تجویز آمینو اسیدها در حضور اختلال در عملکرد کلیه یا خونریزی گوارشی ممکن است نیتروژن اوره خون از قبل افزایش یافته را افزایش دهد. بیماران مبتلا به آزوتمی به هر علتی نباید بدون توجه به دریافت کل نیتروژن با اسیدهای آمینه تزریق شوند. تجویز محلول‌های داخل وریدی می‌تواند باعث اضافه بار مایع و/یا املاح شود که منجر به رقیق شدن غلظت الکترولیت‌های سرم، هیدراتاسیون بیش از حد، حالت‌های احتقانی یا ادم ریوی می‌شود. خطر حالت های رقیق شدن با غلظت الکترولیت محلول ها نسبت معکوس دارد. خطر اضافه بار املاح که باعث ایجاد حالت های احتقانی همراه با ادم محیطی و ریوی می شود، به طور مستقیم با غلظت الکترولیت محلول ها متناسب است. تجویز محلول های آمینو اسید به بیمار مبتلا به نارسایی کبدی ممکن است منجر به عدم تعادل اسید آمینه پلاسما، هیپرآمونمی، آزوتمی پیش کلیوی، بی حالی و کما شود. هیپرآمونمی در نوزادان از اهمیت ویژه ای برخوردار است زیرا بروز آن در سندرم ناشی از نقص های متابولیک ژنتیکی گاهی اوقات با عقب ماندگی ذهنی همراه است، اگرچه لزوماً در یک رابطه علّی نیست. به نظر می رسد این واکنش وابسته به دوز باشد و احتمال بروز آن در طول درمان طولانی مدت بیشتر است. ضروری است که آمونیاک خون به طور مکرر در نوزادان اندازه گیری شود. مکانیسم های این واکنش به وضوح تعریف نشده است، اما ممکن است شامل نقص های ژنتیکی و عملکرد کبد نابالغ یا تحت بالینی باشد. دوزهای محافظه‌کارانه آمینو اسیدها باید بر اساس وضعیت تغذیه بیمار تجویز شود. در صورت بروز علائم هیپرآمونمی، تجویز آمینو اسید باید قطع شود و وضعیت بالینی بیمار مجدداً ارزیابی شود.

ارزیابی کلی بالینی و تعیین‌های دوره‌ای آزمایشگاهی برای پایش تغییرات در تعادل مایع، غلظت الکترولیت و تعادل اسید-باز در طول درمان طولانی‌مدت تزریقی یا هر زمان که وضعیت بیمار چنین ارزیابی را ایجاب کند، ضروری است. انحرافات قابل توجه از غلظت های طبیعی ممکن است نیاز به استفاده از مکمل های الکترولیت اضافی داشته باشد. محلول های مغذی به شدت هیپرتونیک باید از طریق یک کاتتر داخل وریدی که در ورید مرکزی، ترجیحاً ورید اجوف فوقانی قرار می گیرد، تجویز شود. باید احتیاط کرد تا از اضافه بار گردش خون، به ویژه در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی جلوگیری شود. هنگام تجویز دکستروز هیپرتونیک به بیماران دیابتی یا پیش دیابتی باید احتیاط خاصی صورت گیرد. برای جلوگیری از هیپرگلیسمی شدید در چنین بیمارانی، ممکن است نیاز به انسولین باشد. تجویز گلوکز با سرعتی بیش از میزان مصرف بیمار ممکن است منجر به هیپرگلیسمی، کما و مرگ شود. تجویز اسیدهای آمینه بدون کربوهیدرات ممکن است منجر به تجمع اجسام کتون در خون شود. اصلاح این کتونمی ممکن است با تجویز کربوهیدرات حاصل شود. تجویز محیطی TrophAmine® (تزریق اسید آمینه) نیاز به رقیق سازی مناسب و تامین کالری کافی دارد. برای اطمینان از قرارگیری صحیح سوزن در مجرای ورید باید مراقب بود. محل رگ‌گیری باید به طور مکرر از نظر نشانه‌های نفوذ بررسی شود. اگر ترومبوز وریدی یا فلبیت رخ داد، انفوزیون را قطع کنید یا محل انفوزیون را تغییر دهید و درمان مناسب را شروع کنید. در بیماران اطفال، محلول نهایی نباید از دو برابر اسمولاریته طبیعی سرم (718 mOsmol/L) تجاوز کند. از دست دادن الکترولیت فوق‌العاده مانند ممکن است در طول ساکشن طولانی‌مدت بینی معده، استفراغ، اسهال، یا تخلیه فیستول گوارشی رخ دهد، ممکن است نیاز به مکمل‌های الکترولیت اضافی داشته باشد. اسیدوز متابولیک را می توان با افزودن بخشی از کاتیون ها در مخلوط الکترولیت به عنوان نمک استات و در مورد اسیدوز هیپرکلرمیک با حداقل نگه داشتن کلرید کل انفوزیون، از اسیدوز متابولیک جلوگیری کرد یا به راحتی کنترل کرد. TrophAmine® (تزریق اسید آمینه) حاوی کمتر از 3 mEq کلرید در لیتر است. TrophAmine® فاقد فسفر اضافه شده است. بیماران، به ویژه آنهایی که هیپوفسفاتمی دارند، ممکن است نیاز به افزودن فسفات داشته باشند. برای جلوگیری از هیپوکلسمی، مکمل کلسیم باید همیشه با تجویز فسفات همراه باشد. برای اطمینان از دریافت کافی، سطح سرمی باید مرتباً کنترل شود. برای به حداقل رساندن خطر ناسازگاری‌های احتمالی ناشی از مخلوط کردن این محلول با سایر افزودنی‌هایی که ممکن است تجویز شوند، دم‌نوش نهایی باید بلافاصله پس از اختلاط، قبل از تجویز و به‌طور دوره‌ای در طول مصرف، از نظر کدر یا رسوب بررسی شود. فقط در صورتی استفاده کنید که محلول شفاف باشد، مهر و موم آن شکسته نشده باشد و خلاء وجود داشته باشد. محصول دارویی حاوی بیش از 25 میکروگرم در لیتر آلومینیوم نیست.

برخی از افزودنی ها ممکن است ناسازگار باشند. با داروساز مشورت کنید هنگام معرفی مواد افزودنی، از تکنیک های آسپتیک استفاده کنید. کاملا مخلوط کنید. ذخیره نکنید.

به «هشدارها» و «احتیاط‌های ویژه برای تغذیه وریدی مرکزی» مراجعه کنید. واکنش‌های گزارش‌شده در مطالعات بالینی در نتیجه انفوزیون مایع تزریقی شامل افزایش وزن آب، ادم، افزایش BUN و اسیدوز خفیف بود. واکنش هایی که ممکن است به دلیل محلول یا روش تجویز رخ دهد عبارتند از پاسخ تب، عفونت در محل تزریق، ترومبوز وریدی یا فلبیت که از محل تزریق گسترش می یابد، خارج شدن عروق و هیپرولمی. واکنش موضعی در محل انفوزیون، متشکل از احساس گرما، اریتم، فلبیت و ترومبوز، با تزریق آمینو اسید محیطی گزارش شده است، به خصوص اگر مواد دیگر نیز از طریق همان محل تزریق شوند. اگر در طول انفوزیون محیطی نیاز به مکمل الکترولیت باشد، توصیه می شود که افزودنی ها در طول روز تجویز شوند تا از تحریک احتمالی وریدی جلوگیری شود. داروهای افزودنی تحریک کننده ممکن است نیاز به تزریق در محل دیگری داشته باشند و نباید مستقیماً به اسید آمینه تزریق شوند. علائم ممکن است ناشی از کمبود یا بیش از حد یک یا چند یون موجود در محلول باشد. بنابراین، نظارت مکرر سطوح الکترولیت ضروری است. کمبود فسفر ممکن است منجر به اختلال در اکسیژن رسانی بافتی و کم خونی همولیتیک حاد شود. نسبت به کلسیم، مصرف بیش از حد فسفر می تواند هیپوکلسمی همراه با کرامپ، کزاز و تحریک پذیری عضلانی را تسریع کند. در صورت بروز واکنش نامطلوب، انفوزیون را قطع کنید، بیمار را ارزیابی کنید، اقدامات متقابل درمانی مناسب را انجام دهید و در صورت لزوم، باقیمانده مایع را برای معاینه ذخیره کنید.

در صورت اضافه بار مایع یا املاح در طول درمان تزریقی، وضعیت بیمار را مجددا ارزیابی کنید و درمان اصلاحی مناسب را انجام دهید.

اثرات تراتوژنیک مطالعات تولید مثل حیوانی با TrophAmine® (تزریق اسید آمینه) انجام نشده است. همچنین مشخص نیست که آیا TrophAmine® می تواند در هنگام تجویز به یک زن باردار به جنین آسیب برساند یا بر ظرفیت تولید مثل تأثیر بگذارد. TrophAmine® باید تنها در صورت نیاز به یک زن باردار داده شود.

مشخص نیست که آیا این دارو در شیر انسان دفع می شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می‌شوند، در صورت تجویز TrophAmine® برای خانم‌های شیرده باید احتیاط کرد.

مانند همه موارد جایگزینی مایعات و الکترولیت ها و تغذیه تزریقی، نظارت دقیق و احتیاط ویژه در استفاده در کودکان، به ویژه در کودکان مبتلا به نارسایی کلیوی، سپسیس حاد یا وزن کم هنگام تولد مورد نیاز است. حجم کل مایعات غذایی و میزان مصرف در هر بیمار بر اساس نیازهای نگهداری و/یا مایع جایگزین و نیازهای تغذیه ای محاسبه می شود و با سن، وزن بدن و عملکرد کلیه کودک متفاوت است. در نوزادان و نوزادان بسیار کوچک، به ویژه نظارت دقیق برای حفظ تعادل مایعات و الکترولیت ها، از جمله نظارت بر گلوکز خون، مورد نیاز است. موارد و موارد مصرف، هشدارها، و دوز و نحوه مصرف را ببینید.

TrophAmine® در بیماران سالمند مطالعه نشده است. بیماران مسن بیشتر از بیماران جوانتر مستعد اضافه بار مایعات و عدم تعادل الکترولیت هستند. این ممکن است مربوط به اختلال در عملکرد کلیه باشد که در افراد مسن شایع تر است. در نتیجه نیاز به نظارت دقیق بر درمان مایعات و الکترولیت در سالمندان بیشتر است. همه بیماران، از جمله افراد مسن، نیاز به دوز فردی از تمام محصولات تغذیه تزریقی دارند که توسط پزشک به صورت فردی تعیین شود، که بر اساس وزن بدن، وضعیت بالینی و نتایج آزمایش‌های مانیتورینگ آزمایشگاهی خواهد بود. دوز خاصی برای سالمندان وجود ندارد. هشدارها را ببینید.

TrophAmine® (تزریق آمینو اسید 10%) محلولی استریل، غیر تب زا و هیپرتونیک حاوی آمینو اسیدهای کریستالی است. تمام آمینو اسیدهایی که USP نامگذاری شده اند، ایزومر L هستند به استثنای Glycine USP که ایزومر ندارد. هر 100 میلی لیتر حاوی: اسیدهای آمینه ضروری 10% ایزولوسین USP 0.82 گرم لوسین USP 1.4 گرم لیزین 0.82 گرم (اضافه شده به عنوان لیزین استات USP 1.2 گرم) متیونین USP 0.34 گرم فنیل آلانین USP 0.48 گرم ترئونین USP 22 گرم 0.78 گرم سیستئین <0.016 گرم (به عنوان سیستئین HCl∙H 2 O USP <0.024 گرم) هیستیدین USP Holt LE، Snyderman SE: نیازهای اسید آمینه نوزادان. جاما 1961; 175 (2): 124-127. 0.48 گرم تیروزین 0.24 گرم (اضافه شده به عنوان تیروزین USP 0.044 گرم و N-Acetyl-L-Tyrosine 0.24 گرم) اسیدهای آمینه غیر ضروری آلانین USP 0.54 گرم آرژنین USP 1.2 گرم پرولین USP 0.60 گرم USP 0.60 گرم G38 USP L-Aspartic Acid 0.32 g L-Glutamic Acid 0.5 g Taurine Rigo J, Senterre J: آیا تائورین برای نوزادان ضروری است؟ Biol Neonate 1977; 32:73-76. Gaull G، Sturman JA، Räihä NCR: توسعه متابولیسم گوگرد پستانداران: عدم وجود سیستوتیوناز در بافت های جنین انسان. Pediatr Res 1972; 6:538-547. 0.025 گرم آب برای تزریق USP qs pH تنظیم شده با اسید استیک یخبندان USP pH: 5.5 (5.0-6.0) Calc. اسمولاریته (mOsmol/L) 866 آمینو اسید کل (گرم/لیتر) 100 نیتروژن کل (گرم/لیتر)

15.5 معادل پروتئین (گرم / لیتر) 97 الکترولیت (mEq / لیتر) به صورت اسید استیک و لیزین استات ارائه می شود. استات (CH 3 COO - )

96.2 کلرید <3

TrophAmine® مخلوطی از اسیدهای آمینه ضروری و غیر ضروری و همچنین تورین و شکل محلول تیروزین، N-Acetyl-L-Tyrosine (NAT) را فراهم می کند. این ترکیب اسید آمینه به طور خاص برای ارائه یک منبع نیتروژن قابل تحمل برای حمایت تغذیه ای و درمان برای نوزادان و بیماران اطفال جوان فرموله شده است. هنگامی که TrophAmine® همراه با سیستئین هیدروکلراید تجویز می شود، غلظت اسید آمینه پلاسما را به حالت عادی در می آورد و مطابق با مشخصات یک نوزاد شیرده می شود. منطق TrophAmine® (تزریق اسید آمینه) مبتنی بر مشاهده سطوح ناکافی اسیدهای آمینه ضروری در پلاسمای نوزادانی است که تغذیه کامل تزریقی (TPN) را با استفاده از محلول های اسید آمینه معمولی دریافت می کنند. فرمول TrophAmine® از طریق استفاده از تجزیه و تحلیل رگرسیون چندگانه فارماکوکینتیک خاص که مصرف اسید آمینه را به غلظت اسید آمینه پلاسما مرتبط می‌کند، ایجاد شد. مطالعات بالینی در نوزادان و بیماران اطفال جوانی که نیاز به درمان با TPN داشتند، نشان داد که تزریق TrophAmine® با یک مخلوط سیستئین هیدروکلراید منجر به عادی سازی غلظت اسید آمینه پلاسما می شود. علاوه بر این، افزایش وزن، تعادل نیتروژن و غلظت پروتئین سرم با بهبود وضعیت تغذیه سازگار بود. هنگامی که با دکستروز هیپرتونیک به عنوان یک منبع کالری، مکمل با سیستئین هیدروکلراید، الکترولیت ها، ویتامین ها و مواد معدنی تزریق می شود، TrophAmine® تغذیه کامل تزریقی را در نوزادان و بیماران خردسال به استثنای اسیدهای چرب ضروری فراهم می کند. تصور می‌شود که استات حاصل از لیزین استات و اسید استیک، تحت شرایط تغذیه تزریقی، هنگامی که عملکرد کلیوی و تنفسی طبیعی است، بر تعادل خالص اسید و باز تأثیر نمی‌گذارد. به نظر می رسد شواهد بالینی این تفکر را تایید می کند. با این حال، شواهد تجربی تاییدی در دسترس نیست. مقدار کلرید موجود در TrophAmine® اهمیت بالینی ندارد. افزودن سیستئین هیدروکلراید به بار کلرید کمک می کند. محتوای الکترولیت هر افزودنی معرفی شده باید به دقت در نظر گرفته شود و در کل محاسبات ورودی گنجانده شود.

جهش زایی، اختلال در باروری هیچ مطالعه ای برای سرطان زایی، جهش زایی یا باروری در شرایط آزمایشگاهی یا درون تنی با TrophAmine انجام نشده است.

ذخیره سازی در جعبه راه راه بسته. محلول TrophAmine® و/یا TrophAmine® حاوی تغذیه تزریقی مخلوط (PN) را در معرض نور قرار ندهید. تا زمانی که برای استفاده آماده نشده اید، ظرف را از روکش خارج نکنید. اگر روکش باز شده یا آسیب دیده است از آن استفاده نکنید. قرار گرفتن محصولات دارویی در معرض گرما باید به حداقل برسد. از گرمای بیش از حد خودداری کنید. توصیه می شود که محصول در دمای 20 تا 25 درجه سانتی گراد (68 درجه فارنهایت تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری شود. گشت و گذار بین 15 درجه سانتی گراد تا 30 درجه سانتی گراد (59 درجه فارنهایت تا 86 درجه فارنهایت) مجاز است. [به دمای اتاق کنترل شده USP مراجعه کنید]. محلولی که منجمد شده است نباید استفاده شود.