کربنات لانتانیم

نمای کلی

ماده موثره: کربنات لانتانیم
راه مصرف: شفاهی
تاریخ برچسب: 2024-11-07

موارد مصرف

قرص جویدنی کربنات لانتانیم یک اتصال دهنده فسفات است که برای کاهش فسفات سرم در بیماران مبتلا به بیماری کلیوی مرحله نهایی (ESRD) نشان داده شده است. مدیریت افزایش سطح فسفر سرم در بیماران مبتلا به ESRD معمولاً شامل تمام موارد زیر است: کاهش دریافت فسفات در رژیم غذایی، حذف فسفات با دیالیز، و کاهش جذب فسفات روده ای با اتصال دهنده های فسفات. قرص جویدنی کربنات لانتانیم یک اتصال دهنده فسفات است که برای کاهش فسفات سرم در بیماران مبتلا به بیماری کلیوی مرحله نهایی (ESRD) نشان داده شده است. (1)

دوز و روش مصرف

دوز کل روزانه قرص های جویدنی کربنات لانتانیم را تقسیم کرده و همراه یا بلافاصله بعد از غذا مصرف کنید. دوز اولیه کلی توصیه شده روزانه قرص های جویدنی کربنات لانتانیم 1500 میلی گرم است. دوز را هر 2 تا 3 هفته تا رسیدن به سطح قابل قبول فسفات سرم تیتر کنید. سطح فسفات سرم را در صورت نیاز در طول تیتراسیون دوز و پس از آن به طور منظم کنترل کنید. قرص های جویدنی کربنات لانتانیم پتانسیل اتصال به سایر داروهای خوراکی را دارند. جدا کردن مصرف سایر داروهای خوراکی را در نظر بگیرید [به تداخلات دارویی (7) مراجعه کنید]. در مطالعات بالینی بیماران مبتلا به ESRD، دوزهای قرص جویدنی کربنات لانتانیم تا 4500 میلی گرم مورد ارزیابی قرار گرفت. اکثر بیماران به دوز کلی روزانه بین 1500 میلی گرم تا 3000 میلی گرم نیاز داشتند تا سطح فسفات پلاسما به کمتر از 6.0 میلی گرم در دسی لیتر کاهش یابد. دوزها به طور کلی با افزایش 750 میلی گرم در روز تیتر شدند. اطلاعات مربوط به قرص های جویدنی کربنات لانتانیم قرص های جویدنی کربنات لانتانیم را قبل از قورت دادن کاملاً بجوید یا له کنید. قرص های جویدنی کربنات لانتانیم دست نخورده را قورت ندهید. استفاده از فرمول پودر خوراکی را در بیمارانی که دندان‌های ضعیفی دارند یا در جویدن قرص‌ها مشکل دارند، در نظر بگیرید. دوز اولیه کلی توصیه شده روزانه قرص های جویدنی کربنات لانتانیم 1500 میلی گرم در دوزهای منقسم است. هر 2 تا 3 هفته یکبار بر اساس سطح فسفات سرم تیتر کنید. (2) قرص های جویدنی کربنات لانتانیم را همراه یا بلافاصله بعد از غذا مصرف کنید. ( 2 ) قرص های جویدنی کربنات لانتانیم: قرص را قبل از قورت دادن کاملا بجوید یا له کنید. (2) فرمول پودر را در بیمارانی با دندان ضعیف یا کسانی که در جویدن قرص مشکل دارند در نظر بگیرید (2)

اشکال و قدرت‌های دارویی

قرص جویدنی کربنات لانتانیم: 500 میلی گرم، 750 میلی گرم و 1000 میلی گرم. قرص جویدنی کربنات لانتانیم: 500 میلی گرم، 750 میلی گرم و 1000 میلی گرم. (3)

موارد منع مصرف

در بیماران مبتلا به: حساسیت مفرط به کربنات لانتانیم یا هر یک از اجزای فرمولاسیون منع مصرف دارد. انسداد روده، از جمله ایلئوس و نهفتگی مدفوع.

حساسیت به کربنات لانتانیم یا هر ماده تشکیل دهنده فرمولاسیون (4)
انسداد روده، ایلئوس و نهفتگی مدفوع. (4)

هشدارها و احتیاط‌ها

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی موارد جدی انسداد دستگاه گوارش، ایلئوس، سابیلئوس، سوراخ شدن دستگاه گوارش، و نهفتگی مدفوع. خطرات شامل تغییر آناتومی دستگاه گوارش، اختلالات کم حرکتی، و داروهای همزمان است. به بیماران توصیه کنید که قرص را کاملا بجوند یا له کنند. (5.1) قرص‌های جویدنی کربنات لانتانیم خاصیت مات رادیویی دارند و بنابراین ممکن است ظاهری معمولی از یک عامل تصویربرداری را در طول روش‌های اشعه ایکس شکم ایجاد کنند. (5.2)

5.1 عوارض جانبی دستگاه گوارش موارد جدی انسداد دستگاه گوارش، ایلئوس، سابیلئوس، سوراخ شدن دستگاه گوارش، و نهفتگی مدفوع در بیمارانی که لانتانوم مصرف می کنند گزارش شده است که برخی نیاز به جراحی یا بستری شدن در بیمارستان دارند. قطع مصرف قرص های جویدنی کربنات لانتانیم را در بیماران بدون توضیح دیگری برای علائم شدید گوارشی در نظر بگیرید. عوامل خطر برای انسداد دستگاه گوارش و سوراخ شدن دستگاه گوارش که از گزارش‌های پس از بازاریابی در بیمارانی که از قرص‌های جویدنی کربنات لانتانیم استفاده می‌کنند، شناسایی شده‌اند، شامل آناتومی غیرطبیعی دستگاه گوارش (مانند بیماری دیورتیکولار، پریتونیت، سابقه جراحی دستگاه گوارش)، اختلالات گوارشی، اختلالات گوارشی و گوارشی، (به عنوان مثال، یبوست، ایلئوس، سابیلئوس، گاستروپارزی دیابتی) و استفاده از داروهایی که این اثرات را تشدید می کنند. برخی موارد در بیماران بدون سابقه بیماری گوارشی گزارش شده است. بیماران مبتلا به زخم گوارشی حاد، کولیت اولسراتیو، بیماری کرون، یا انسداد روده در مطالعات بالینی قرص‌های جویدنی کربنات لانتانیوم قرار نگرفتند [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید]. به بیمارانی که برای آنها قرص جویدنی کربنات لانتانیم تجویز می شود، توصیه کنید که قرص را کاملا بجوند و آن را کامل نبلعند. عوارض جدی گوارشی در ارتباط با قرص های جویده نشده یا ناقص جویده شده گزارش شده است [به عوارض جانبی (6.2) مراجعه کنید].

5.2 تست های تشخیصی قرص های جویدنی کربنات لانتانیم دارای خواص رادیویی مات هستند و بنابراین ممکن است ظاهری معمولی از یک عامل تصویربرداری را در طی روش های اشعه ایکس شکم نشان دهند. گزارش های پس از بازاریابی از باقی مانده محصول در طول تصویربرداری آندوسکوپی گزارش شده است.

تداخلات دارویی

این احتمال وجود دارد که قرص‌های جویدنی کربنات لانتانیم با ترکیباتی که به آنتی‌اسیدهای کاتیونی متصل می‌شوند (مثلاً بر پایه آلومینیوم، منیزیم یا کلسیم) تعامل داشته باشند. بنابراین، این ترکیبات را ظرف 2 ساعت پس از مصرف قرص‌های جویدنی کربنات لانتانیم مصرف نکنید. (7.1) آنتی بیوتیک های کینولون خوراکی باید حداقل 1 ساعت قبل یا 4 ساعت بعد از قرص های جویدنی لانتانیم کربنات مصرف شوند. (7.2) تا 2 ساعت پس از مصرف قرص های جویدنی کربنات لانتانیم از درمان جایگزین هورمون تیروئید خودداری کنید. در بیمارانی که هر دو دارو را دریافت می کنند، نظارت بر سطح TSH توصیه می شود. (7.3) برای داروهای خوراکی که کاهش فراهمی زیستی آن دارو از نظر بالینی تأثیر قابل توجهی بر ایمنی یا اثربخشی آن دارد، جداسازی زمان مصرف دو دارو را در نظر بگیرید. (7.4)

7.1 اتصال داروها به آنتی اسیدها این احتمال وجود دارد که قرص های جویدنی کربنات لانتانیم با ترکیباتی که به آنتی اسیدهای کاتیونی متصل می شوند (مانند آلومینیوم، منیزیم یا کلسیم) برهم کنش داشته باشند. بنابراین، چنین ترکیباتی را ظرف 2 ساعت پس از مصرف قرص های جویدنی کربنات لانتانیم تجویز نکنید. نمونه هایی از کلاس های مربوطه از ترکیبات که در آن آنتی اسیدها نشان داده شده است که فراهمی زیستی را کاهش می دهند شامل آنتی بیوتیک ها (مانند کینولون ها، آمپی سیلین و تتراسایکلین ها)، هورمون های تیروئید، مهارکننده های ACE، تنظیم کننده های لیپید استاتین و ضد مالاریا هستند.

7.2 آنتی بیوتیک های کینولون مصرف همزمان قرص های جویدنی کربنات لانتانیم با آنتی بیوتیک های کینولون ممکن است میزان جذب آنها را کاهش دهد. فراهمی زیستی سیپروفلوکساسین خوراکی هنگام مصرف با قرص های جویدنی کربنات لانتانیم در یک مطالعه تک دوز در داوطلبان سالم تقریباً 50 درصد کاهش یافت. آنتی بیوتیک های کینولون خوراکی را حداقل 1 ساعت قبل یا 4 ساعت بعد از قرص های جویدنی لانتانیم کربنات تجویز کنید. وقتی کینولون‌های خوراکی برای دوره‌های کوتاه تجویز می‌شوند، دوزهای قرص‌های جویدنی کربنات لانتانیم را که معمولاً نزدیک به زمان مصرف کینولون برنامه‌ریزی می‌شوند، حذف کنید تا جذب کینولون را بهبود بخشد [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید.

7.3 لووتیروکسین فراهمی زیستی لووتیروکسین در صورت مصرف همزمان با قرص های جویدنی کربنات لانتانیم تقریباً 40 درصد کاهش یافت. درمان جایگزینی هورمون تیروئید را حداقل 2 ساعت قبل یا 2 ساعت بعد از مصرف قرص های جویدنی کربنات لانتانیم انجام دهید و سطح هورمون محرک تیروئید (TSH) را کنترل کنید [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید.

7.4 استفاده با سایر داروهای خوراکی هیچ داده تجربی در مورد اجتناب از تداخلات دارویی بین قرص های جویدنی کربنات لانتانیم و اکثر داروهای خوراکی همزمان وجود ندارد. برای داروهای خوراکی که کاهش فراهمی زیستی آن دارو از نظر بالینی تأثیر قابل توجهی بر ایمنی یا اثربخشی آن دارد، جداسازی زمان مصرف دو دارو را در نظر بگیرید. طول مدت جداسازی به ویژگی های جذب دارویی که همزمان تجویز می شود، مانند زمان رسیدن به حداکثر سطوح سیستمیک و اینکه آیا دارو یک محصول رهش فوری یا طولانی رهش است، بستگی دارد. نظارت بر پاسخ های بالینی یا سطوح خونی داروهای همزمانی که دامنه درمانی محدودی دارند را در نظر بگیرید.

عوارض جانبی

عوارض جانبی زیر با جزئیات بیشتری در بخش‌های دیگر برچسب‌گذاری مورد بحث قرار گرفته‌اند: عوارض جانبی دستگاه گوارش [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید] در کارآزمایی‌های کنترل‌شده، شایع‌ترین واکنش‌های جانبی که فراوان‌تر بودند (≥ 5٪ اختلاف در مقایسه با دارونما) در لانتانیم کربنات دردناک، استفراغ و قرص‌های قابل جویدن. (6.1) واکنش‌های نامطلوب زیر در طی استفاده از قرص‌های جویدنی کربنات لانتانیم پس از تأیید شناسایی شده است: یبوست، سوء هاضمه، واکنش‌های پوستی آلرژیک، و آسیب دندان هنگام جویدن قرص. (6.2) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Lupin Pharmaceuticals, Inc. به شماره 1-800-399-2561 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل را منعکس نکند. به طور کلی، مشخصات ایمنی قرص های جویدنی کربنات لانتانیم در بیش از 5200 نفر در کارآزمایی های بالینی تکمیل شده مورد مطالعه قرار گرفته است. شایع‌ترین واکنش‌های جانبی برای قرص‌های جویدنی کربنات لانتانیم، عوارض گوارشی، مانند تهوع، استفراغ و درد شکم بود و معمولاً با گذشت زمان با ادامه مصرف کاهش یافت. در مطالعات دوسوکور و کنترل شده با دارونما که در مجموع 180 و 95 بیمار مبتلا به ESRD به ترتیب برای 4 تا 6 هفته درمان به ترتیب به قرص‌های جویدنی کربنات لانتانیم و دارونما به‌طور تصادفی انتخاب شدند، شایع‌ترین واکنش‌هایی که بیشتر بود (5% اختلاف) در گروه لانتانیم، قرص‌های لانتانیوم با درد و تهوع قابل جویدن. (جدول 1). جدول 1: واکنش‌های نامطلوب* که بیشتر روی قرص‌های جویدنی کربنات لانتانیم در مطالعات کنترل‌شده با دارونما، دوسوکور با دوره‌های درمان 4 تا 6 هفته دیده می‌شد * بیان شده به عنوان نرخ رویداد برای هر ترم قرص‌های جویدنی کربنات لانتانیم % (N=180) 15% دارونما (N=9) درد شکم 5 0 در یک مطالعه باز و طولانی مدت 2 ساله در 93 بیمار که پس از انتقال از مطالعات دیگر، که در مجموع تا 6 سال درمان انجام شد، میانگین مقادیر پایه و تغییرات در ترانس آمینازها مشابه آنچه در مطالعات مقایسه ای قبلی مشاهده شد، با تغییر کمی در طول درمان بود. ایمنی قرص‌های جویدنی کربنات لانتانیم در دو کارآزمایی بالینی طولانی‌مدت با برچسب باز مورد مطالعه قرار گرفت که شامل 1215 بیمار تحت درمان با قرص‌های جویدنی کربنات لانتانیم و 944 بیمار با درمان جایگزین بود. 14 درصد (14%) از بیماران تحت درمان با قرص های جویدنی کربنات لانتانیم درمان را به دلیل عوارض جانبی قطع کردند. عوارض جانبی گوارشی، مانند تهوع، اسهال، و استفراغ شایع‌ترین انواع رویدادهایی بودند که منجر به قطع شد. در کارآزمایی‌های بالینی کنترل‌شده با مقایسه‌کننده فعال، هیپوکلسمی با بروز تقریباً 5 درصد در هر دو گروه لانتانیم و مقایسه‌کننده فعال مشاهده شد. یک مطالعه غیر بالینی و یک مطالعه فاز 1 کاهش جذب کلسیم در روده را با درمان کربنات لانتانیم نشان داده است. در یک مطالعه متقاطع بر روی 72 فرد سالم که قرص‌های جویدنی لانتانیم را با پودر خوراکی لانتانیم مقایسه کردند، عوارض جانبی گوارشی مانند تهوع، اسهال و استفراغ در فرمول پودر خوراکی (18٪) بیشتر از قرص‌های جویدنی (7٪) بود.

6.2 تجارب پس از بازاریابی عوارض جانبی زیر در طی استفاده پس از تایید قرص های جویدنی کربنات لانتانیم شناسایی شده است. از آنجایی که این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شوند، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. مواردی از یبوست، سوراخ شدن روده، انسداد روده، ایلئوس، سابیلئوس، سوء هاضمه، واکنش های پوستی آلرژیک، هیپوفسفاتمی و آسیب دندان در حین جویدن قرص گزارش شده است.

مصرف بیش از حد

علائم مرتبط با مصرف بیش از حد عوارض جانبی مانند سردرد، حالت تهوع و استفراغ است. در آزمایشات بالینی در بزرگسالان سالم، علائم گوارشی (GI) با دوزهای روزانه تا 6000 میلی گرم در روز کربنات لانتانیم همراه با غذا گزارش شد. با توجه به فعالیت موضعی لانتانیم در روده و دفع بیشتر دوز آن در مدفوع، درمان حمایتی برای مصرف بیش از حد توصیه می شود. کربنات لانتانیم از راه خوراکی در حیوانات سمی نبود. پس از دوزهای خوراکی 2000 میلی گرم بر کیلوگرم (به ترتیب 1.7، 3.4 و 11.3 برابر MRHD، به ترتیب، بر اساس mg/m2)، هیچ مرگ و میر و عوارض جانبی در موش، موش یا سگ مشاهده نشد.

مصرف در گروه‌های خاص

8.1 خلاصه خطر بارداری داده های موجود از گزارش های موردی استفاده از قرص های جویدنی کربنات لانتانیم در زنان باردار برای شناسایی خطر مرتبط با دارو برای نقایص مادرزادی، سقط جنین، یا پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین کافی نیست. در مطالعات تولید مثل حیوانی، تجویز خوراکی کربنات لانتانیم به موش‌ها و خرگوش‌های باردار در طول اندام‌زایی در دوزهای 3 و 2.5 برابر، به ترتیب، حداکثر دوز توصیه‌شده برای انسان (MRHD)، منجر به عوارض رشدی نامطلوب نشد. در خرگوش ها، دوزهای کربنات لانتانیم 5 برابر MRHD با سمیت مادری همراه بود و منجر به افزایش از دست دادن پس از لانه گزینی، کاهش وزن جنین و تاخیر در استخوان سازی جنین شد (به داده ها مراجعه کنید). رسوب لانتانیم در استخوان در حال رشد، از جمله صفحه رشد، در حیوانات جوان در مطالعات حیوانی طولانی مدت با کربنات لانتانیم مشاهده شد [به استفاده در جمعیت های خاص (8.4) مراجعه کنید]. از یک بایندر غیر لانتانیوم حاوی فسفات در خانم باردار استفاده کنید. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. داده های حیوانی در موش های باردار، تجویز خوراکی کربنات لانتانیم در دوزهای بالای 2000 میلی گرم بر کیلوگرم در روز در طول اندام زایی، هیچ شواهدی دال بر آسیب به جنین نداشت. MRHD برای قرص جویدنی کربنات لانتانیم 5725 میلی گرم است که نشان دهنده دوز 95.4 میلی گرم بر کیلوگرم یا 3530 میلی گرم بر متر مربع برای یک بیمار 60 کیلوگرمی است. دوز 2000 میلی گرم بر کیلوگرم در روز در موش معادل 12000 میلی گرم بر متر مربع، 3 برابر MRHD است. در خرگوش های باردار، تجویز خوراکی کربنات لانتانیم به میزان mg/kg/day 1500 (18000 mg/m2؛ 5 برابر MRHD روزانه) در طول اندام زایی با افزایش از دست دادن پس از لانه گزینی، کاهش وزن جنین و تاخیر در استخوان سازی جنین همراه بود. هیچ تأثیری بر روی خرگوش‌های باردار یا جنین‌ها در 750 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز (9000 میلی‌گرم بر متر مربع؛ 2.5 برابر MRHD) مشاهده نشد. در یک مطالعه رشد قبل و بعد از تولد روی موش‌ها، موش‌های باردار تا 2000 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز (12000 میلی‌گرم بر متر مربع در روز؛ معادل 3 برابر MRHD) از روز 6 بارداری تا 20 روز پس از زایمان (از جمله شیردهی) مصرف شدند. در دوز 2000 میلی گرم بر کیلوگرم در روز، هیچ سمیت مادری مشاهده نشد و هیچ تغییری در طول بارداری یا زایمان مشاهده نشد. با این حال، piloerection / رنگ پریدگی، تاخیر در باز شدن چشم، کاهش وزن بدن، و تاخیر در رشد جنسی در فرزندان با mg/kg/day 2000 مشاهده شد. در دوزهای 200 و 600 میلی گرم بر کیلوگرم در روز (به ترتیب معادل 0.3 و 1 برابر MRHD)، تاخیرهای جزئی در رشد جنسی (تأخیر باز شدن واژن) در فرزندان ماده مشاهده شد [به سم شناسی غیر بالینی (13.2) مراجعه کنید].

8.2 خلاصه خطر شیردهی هیچ داده ای در مورد وجود کربنات لانتانیم از قرص های جویدنی کربنات لانتانیم در شیر انسان، اثرات آن بر روی نوزاد شیرده یا اثرات آن بر تولید شیر وجود ندارد. رسوب لانتانیم در استخوان در حال رشد، از جمله صفحه رشد، در حیوانات جوان در مطالعات طولانی مدت حیوانی با کربنات لانتانیم مشاهده شد [به استفاده در جمعیت های خاص (8.4) مراجعه کنید]. در زنان شیرده از بایندر غیر لانتانیوم حاوی فسفات استفاده کنید.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و کارایی قرص های جویدنی کربنات لانتانیم در بیماران اطفال ثابت نشده است. در حالی که ناهنجاری های رشد در مطالعات طولانی مدت حیوانی شناسایی نشد، لانتانیم در استخوان در حال رشد از جمله صفحه رشد رسوب کرد. عواقب چنین رسوبی در استخوان در حال رشد، در بیماران اطفال ناشناخته است. بنابراین استفاده از قرص های جویدنی کربنات لانتانیم در این جمعیت توصیه نمی شود.

8.5 استفاده در سالمندان از مجموع تعداد بیماران در مطالعات بالینی قرص‌های جویدنی کربنات لانتانیم، 32٪ (538) بالای 65 سال سن داشتند، در حالی که 9.3٪ (159) بیشتر از 75 سال سن داشتند. هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی بین بیماران بالای 65 سال و بیماران جوان‌تر مشاهده نشد.

بارداری

خلاصه خطر داده‌های موجود از گزارش‌های موردی استفاده از قرص‌های جویدنی کربنات لانتانیم در زنان باردار برای شناسایی خطر نقص‌های مادرزادی عمده، سقط جنین، یا پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین ناشی از دارو کافی نیست. در مطالعات تولید مثل حیوانی، تجویز خوراکی کربنات لانتانیم به موش‌ها و خرگوش‌های باردار در طول اندام‌زایی در دوزهای 3 و 2.5 برابر، به ترتیب، حداکثر دوز توصیه‌شده برای انسان (MRHD)، منجر به عوارض رشدی نامطلوب نشد. در خرگوش ها، دوزهای کربنات لانتانیم 5 برابر MRHD با سمیت مادری همراه بود و منجر به افزایش از دست دادن پس از لانه گزینی، کاهش وزن جنین و تاخیر در استخوان سازی جنین شد (به داده ها مراجعه کنید). رسوب لانتانیم در استخوان در حال رشد، از جمله صفحه رشد، در حیوانات جوان در مطالعات حیوانی طولانی مدت با کربنات لانتانیم مشاهده شد [به استفاده در جمعیت های خاص (8.4) مراجعه کنید]. از یک بایندر غیر لانتانیوم حاوی فسفات در خانم باردار استفاده کنید. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. داده های حیوانی در موش های باردار، تجویز خوراکی کربنات لانتانیم در دوزهای بالای 2000 میلی گرم بر کیلوگرم در روز در طول اندام زایی، هیچ شواهدی دال بر آسیب به جنین نداشت. MRHD برای قرص جویدنی کربنات لانتانیم 5725 میلی گرم است که نشان دهنده دوز 95.4 میلی گرم بر کیلوگرم یا 3530 میلی گرم بر متر مربع برای یک بیمار 60 کیلوگرمی است. دوز 2000 میلی گرم بر کیلوگرم در روز در موش معادل 12000 میلی گرم بر متر مربع، 3 برابر MRHD است. در خرگوش های باردار، تجویز خوراکی کربنات لانتانیم به میزان mg/kg/day 1500 (18000 mg/m2؛ 5 برابر MRHD روزانه) در طول اندام زایی با افزایش از دست دادن پس از لانه گزینی، کاهش وزن جنین و تاخیر در استخوان سازی جنین همراه بود. هیچ تأثیری بر روی خرگوش‌های باردار یا جنین‌ها در 750 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز (9000 میلی‌گرم بر متر مربع؛ 2.5 برابر MRHD) مشاهده نشد. در یک مطالعه رشد قبل و بعد از تولد روی موش‌ها، موش‌های باردار تا 2000 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز (12000 میلی‌گرم بر متر مربع در روز؛ معادل 3 برابر MRHD) از روز 6 بارداری تا 20 روز پس از زایمان (از جمله شیردهی) مصرف شدند. در دوز 2000 میلی گرم بر کیلوگرم در روز، هیچ سمیت مادری مشاهده نشد و هیچ تغییری در طول بارداری یا زایمان مشاهده نشد. با این حال، piloerection / رنگ پریدگی، تاخیر در باز شدن چشم، کاهش وزن بدن، و تاخیر در رشد جنسی در فرزندان با mg/kg/day 2000 مشاهده شد. در دوزهای 200 و 600 میلی گرم بر کیلوگرم در روز (به ترتیب معادل 0.3 و 1 برابر MRHD)، تاخیرهای جزئی در رشد جنسی (تأخیر باز شدن واژن) در فرزندان ماده مشاهده شد [به سم شناسی غیر بالینی (13.2) مراجعه کنید].

مصرف در کودکان

ایمنی و کارایی قرص های جویدنی کربنات لانتانیم در بیماران اطفال ثابت نشده است. در حالی که ناهنجاری های رشد در مطالعات طولانی مدت حیوانی شناسایی نشد، لانتانیم در استخوان در حال رشد از جمله صفحه رشد رسوب کرد. عواقب چنین رسوبی در استخوان در حال رشد، در بیماران اطفال ناشناخته است. بنابراین استفاده از قرص های جویدنی کربنات لانتانیم در این جمعیت توصیه نمی شود.

مصرف در سالمندان

از کل تعداد بیماران در مطالعات بالینی قرص‌های جویدنی کربنات لانتانیم، 32 درصد (538) بالای 65 سال سن داشتند، در حالی که 9.3 درصد (159) بالای 75 سال سن داشتند. هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی بین بیماران بالای 65 سال و بیماران جوان‌تر مشاهده نشد.

توضیحات

قرص جویدنی کربنات لانتانیم حاوی کربنات دی هیدرات لانتانیم با فرمول مولکولی La 2 (CO 3 ) 3 .2H 2 O و وزن مولکولی 457.8 (جرم بی آب) است. کربنات لانتانیم به صورت پودر سفید تا مایل به سفید توصیف می شود. کربنات لانتانیم در اسید هیدروکلریک رقیق محلول است و عملاً در آب نامحلول است. هر قرص جویدنی کربنات لانتانیم، سفید تا مایل به سفید، قرص جویدنی حاوی کربنات دی هیدرات لانتانیم معادل 500، 750 یا 1000 میلی گرم لانتانیم عنصری و مواد غیرفعال زیر است: دی اکسید سیلیکون کلوئیدی، دکسترات ها، هیدروکسی مگنوسل سلولز، پروپیلوساتال و پروپیلوساتال. ساختار لانتانیم کربنات

فارماکولوژی بالینی

12.1 مکانیسم اثر قرص جویدنی کربنات لانتانیم یک بایندر فسفات است که جذب فسفات را با تشکیل کمپلکس های فسفات لانتانیم نامحلول که بدون جذب از دستگاه گوارش عبور می کنند، کاهش می دهد. هم فسفات سرم و هم فرآورده فسفات کلسیم در نتیجه کاهش جذب فسفات در رژیم غذایی کاهش می یابند.

12.2 فارماکودینامیک مطالعات آزمایشگاهی نشان داده اند که لانتانیم فسفات را در محدوده pH فیزیولوژیکی مرتبط 3 تا 7 متصل می کند. در مایع شبیه سازی شده معده، لانتانیم تقریباً 97٪ از فسفات موجود را در pH 3 - 5 و 67٪ در pH 7-5 به یک ماه بیشتر متصل می کند. فسفات نشان داده نشده است که اسیدهای صفراوی بر میل ترکیبی اتصال فسفات لانتانیم تأثیر نمی گذارند. به منظور اتصال فسفات رژیم غذایی، قرص های جویدنی کربنات لانتانیم باید همراه یا بلافاصله بعد از غذا مصرف شود. در پنج مطالعه فارماکودینامیک فاز 1 که کاهش دفع فسفر از طریق ادرار را در داوطلبان سالم مقایسه کردند (143=N که کربنات لانتانیم مصرف می‌کردند)، نشان داد که میانگین ظرفیت اتصال فسفات روده لانتانیوم از 235 تا 468 میلی‌گرم فسفر در هر روز 3 گرم در روز بود. روز با غذا در مقایسه، در یک مطالعه با گروه کنترل درمان نشده (10 نفر) و مطالعه دیگر با گروه دارونما (3 نفر)، میانگین تغییرات مربوطه نسبت به پایه به ترتیب 3 میلی گرم فسفر در روز و 87 میلی گرم فسفر در روز بود. در افراد سالم، پودر خوراکی کربنات لانتانیم و قرص های جویدنی کربنات لانتانیم اثرات مشابهی بر دفع فسفات ادراری دارند.

12.3 Pharmacokinetics Absorption and Distribution -Following single- or multiple-dose oral administration of lanthanum carbonate chewable tablets to healthy subjects, the concentration of lanthanum in plasma was very low (bioavailability <0.002%). Following oral administration in patients, the mean lanthanum C max was 1.0 ng/mL. During long-term administration (52 weeks) in patients with ESRD, the mean lanthanum concentration in plasma was approximately 0.6 ng/mL. There was a minimal increase in plasma lanthanum concentrations with increasing doses within the therapeutic dose range. The timing of food intake relative to lanthanum administration (during and 30 minutes after food intake) has a negligible effect on the systemic level of lanthanum. Systemic exposure to lanthanum was approximately 30% higher following administration of lanthanum carbonate oral powder when compared to lanthanum carbonate chewable tablets. However, systemic exposure to lanthanum from both formulations in this study was within the range seen in previous pharmacokinetic studies of chewable tablets in healthy individuals. In vitro, lanthanum is highly bound (>99%) to human plasma proteins, including human serum albumin, α1-acid glycoprotein, and transferrin. Binding to erythrocytes in vivo is negligible in rats. In animal studies, lanthanum concentrations in several tissues, particularly gastrointestinal tract, mesenteric lymph nodes, bone, and liver, increased over time to levels several orders of magnitude higher than those in plasma. The level of lanthanum in the liver was higher in renally impaired rats due to higher intestinal absorption. Lanthanum was found in the lysosomes and the biliary canal consistent with transcellular transport. Steady state tissue concentrations in bone and liver were achieved in dogs between 4 and 26 weeks. Relatively high levels of lanthanum remained in these tissues for longer than 6 months after cessation of dosing in dogs. There is no evidence from animal studies that lanthanum crosses the blood-brain barrier. In 105 bone biopsies from patients treated with lanthanum carbonate chewable tablets for up to 4.5 years, rising levels of lanthanum were noted over time. Estimates of elimination half-life from bone ranged from 2.0 to 3.6 years. Steady state bone concentrations were not reached during the period studied. Metabolism and Elimination Lanthanum is not metabolized. Lanthanum was cleared from plasma of patients undergoing dialysis with an elimination half-life of 53 hours following discontinuation of therapy. No information is available regarding the mass balance of lanthanum in humans after oral administration. In rats and dogs, the mean recovery of lanthanum after an oral dose was about 99% and 94%, respectively, and was essentially all from feces. Biliary excretion is the predominant route of elimination for circulating lanthanum in rats. In healthy volunteers administered intravenous (IV) lanthanum as the soluble chloride salt (120 mcg), renal clearance was less than 2% of total plasma clearance. Drug Interactions Lanthanum carbonate chewable tablets have a low potential for systemic drug-drug interactions because of the very low bioavailability of lanthanum and because it is not a substrate or inhibitor of major cytochrome P450 enzyme groups involved in drug metabolism (CYP1A2, CYP2C9/10, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4/5). Lanthanum carbonate chewable tablets do not alter gastric pH; therefore, lanthanum carbonate chewable tablets drug interactions based on altered gastric pH are not expected. In an in vitro investigation, lanthanum did not form insoluble complexes when mixed in simulated gastric fluid with warfarin, digoxin, furosemide, phenytoin, metoprolol, and enalapril. Clinical studies have shown that lanthanum carbonate chewable tablets (three doses of 1,000 mg on the day prior to exposure and one dose of 1,000 mg on the day of co-administration) administered 30 minutes earlier did not alter the pharmacokinetics of oral warfarin (10 mg), digoxin (0.5 mg), or metoprolol (100 mg). Potential pharmacodynamic interactions between lanthanum and these drugs (e.g., bleeding time or prothrombin time) were not evaluated. None of the drug interaction studies were done with the maximum recommended therapeutic dose of lanthanum carbonate. No drug interaction studies assessed the effects of drugs on phosphate binding by lanthanum carbonate. Ciprofloxacin In a randomized, two–way crossover study in healthy volunteers examining the interaction potential of a single oral dose of ciprofloxacin (750 mg) alone and with lanthanum carbonate (1 g three times a day), the maximum plasma concentration of ciprofloxacin was reduced by 56% and the area under the ciprofloxacin plasma concentration-time curve was reduced by 54%. The 24-hour urinary recovery of ciprofloxacin was reduced 52% by lanthanum carbonate chewable tablets [ see Drug Interactions (7.2) ] . Levothyroxine In a single-dose crossover study of levothyroxine (1 mg) with or without simultaneous administration of a single dose of lanthanum carbonate chewable tablets (500 mg) in six euthyroid normal healthy volunteers, the area under the serum T4 concentration-time curve was decreased by 40% [ see Drug Interactions (7.3) ] . Fat-Soluble Vitamins Lanthanum carbonate chewable tablet appears not to affect the availability of fat-soluble vitamins (A, D, E, and K) or other nutrients [ see Clinical Studies (14.2) ] . Citrate Citrate did not increase the absorption of lanthanum.

مکانیسم اثر

Lanthanum carbonate chewable tablet is a phosphate binder that reduces absorption of phosphate by forming insoluble lanthanum phosphate complexes that pass through the GI tract unabsorbed. Both serum phosphate and calcium phosphate product are reduced as a consequence of the reduced dietary phosphate absorption.

فارماکودینامیک

In vitro studies have shown that lanthanum binds phosphate in the physiologically relevant pH range of 3 - 7. In simulated gastric fluid, lanthanum binds approximately 97% of the available phosphate at pH 3 - 5 and 67% at pH 7, when lanthanum is present in a two-fold molar excess to phosphate. Bile acids have not been shown to affect the phosphate binding affinity of lanthanum. In order to bind dietary phosphate, lanthanum carbonate chewable tablets must be administered with or immediately after meals. In five phase 1 pharmacodynamic studies comparing the reduction from baseline of urinary phosphorus excretion in healthy volunteers (N=143 taking lanthanum carbonate), it was shown that the mean intestinal phosphate binding capacity of lanthanum ranged from 235 to 468 mg phosphorus/day when lanthanum was administered at a dose of 3 g per day with food. By comparison, in one study with an untreated control group (n=10) and another study with a placebo group (n=3), the corresponding mean changes from baseline were 3 mg phosphorus/day and 87 mg phosphorus/day, respectively. In healthy subjects, lanthanum carbonate oral powder and lanthanum carbonate chewable tablets produce similar effects on urinary phosphate excretion.

فارماکوکینتیک

Absorption and Distribution -Following single- or multiple-dose oral administration of lanthanum carbonate chewable tablets to healthy subjects, the concentration of lanthanum in plasma was very low (bioavailability <0.002%). Following oral administration in patients, the mean lanthanum C max was 1.0 ng/mL. During long-term administration (52 weeks) in patients with ESRD, the mean lanthanum concentration in plasma was approximately 0.6 ng/mL. There was a minimal increase in plasma lanthanum concentrations with increasing doses within the therapeutic dose range. The timing of food intake relative to lanthanum administration (during and 30 minutes after food intake) has a negligible effect on the systemic level of lanthanum. Systemic exposure to lanthanum was approximately 30% higher following administration of lanthanum carbonate oral powder when compared to lanthanum carbonate chewable tablets. However, systemic exposure to lanthanum from both formulations in this study was within the range seen in previous pharmacokinetic studies of chewable tablets in healthy individuals. In vitro, lanthanum is highly bound (>99%) to human plasma proteins, including human serum albumin, α1-acid glycoprotein, and transferrin. Binding to erythrocytes in vivo is negligible in rats. In animal studies, lanthanum concentrations in several tissues, particularly gastrointestinal tract, mesenteric lymph nodes, bone, and liver, increased over time to levels several orders of magnitude higher than those in plasma. The level of lanthanum in the liver was higher in renally impaired rats due to higher intestinal absorption. Lanthanum was found in the lysosomes and the biliary canal consistent with transcellular transport. Steady state tissue concentrations in bone and liver were achieved in dogs between 4 and 26 weeks. Relatively high levels of lanthanum remained in these tissues for longer than 6 months after cessation of dosing in dogs. There is no evidence from animal studies that lanthanum crosses the blood-brain barrier. In 105 bone biopsies from patients treated with lanthanum carbonate chewable tablets for up to 4.5 years, rising levels of lanthanum were noted over time. Estimates of elimination half-life from bone ranged from 2.0 to 3.6 years. Steady state bone concentrations were not reached during the period studied. Metabolism and Elimination Lanthanum is not metabolized. Lanthanum was cleared from plasma of patients undergoing dialysis with an elimination half-life of 53 hours following discontinuation of therapy. No information is available regarding the mass balance of lanthanum in humans after oral administration. In rats and dogs, the mean recovery of lanthanum after an oral dose was about 99% and 94%, respectively, and was essentially all from feces. Biliary excretion is the predominant route of elimination for circulating lanthanum in rats. In healthy volunteers administered intravenous (IV) lanthanum as the soluble chloride salt (120 mcg), renal clearance was less than 2% of total plasma clearance. Drug Interactions Lanthanum carbonate chewable tablets have a low potential for systemic drug-drug interactions because of the very low bioavailability of lanthanum and because it is not a substrate or inhibitor of major cytochrome P450 enzyme groups involved in drug metabolism (CYP1A2, CYP2C9/10, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4/5). Lanthanum carbonate chewable tablets do not alter gastric pH; therefore, lanthanum carbonate chewable tablets drug interactions based on altered gastric pH are not expected. In an in vitro investigation, lanthanum did not form insoluble complexes when mixed in simulated gastric fluid with warfarin, digoxin, furosemide, phenytoin, metoprolol, and enalapril. Clinical studies have shown that lanthanum carbonate chewable tablets (three doses of 1,000 mg on the day prior to exposure and one dose of 1,000 mg on the day of co-administration) administered 30 minutes earlier did not alter the pharmacokinetics of oral warfarin (10 mg), digoxin (0.5 mg), or metoprolol (100 mg). Potential pharmacodynamic interactions between lanthanum and these drugs (e.g., bleeding time or prothrombin time) were not evaluated. None of the drug interaction studies were done with the maximum recommended therapeutic dose of lanthanum carbonate. No drug interaction studies assessed the effects of drugs on phosphate binding by lanthanum carbonate. Ciprofloxacin In a randomized, two–way crossover study in healthy volunteers examining the interaction potential of a single oral dose of ciprofloxacin (750 mg) alone and with lanthanum carbonate (1 g three times a day), the maximum plasma concentration of ciprofloxacin was reduced by 56% and the area under the ciprofloxacin plasma concentration-time curve was reduced by 54%. The 24-hour urinary recovery of ciprofloxacin was reduced 52% by lanthanum carbonate chewable tablets [ see Drug Interactions (7.2) ] . Levothyroxine In a single-dose crossover study of levothyroxine (1 mg) with or without simultaneous administration of a single dose of lanthanum carbonate chewable tablets (500 mg) in six euthyroid normal healthy volunteers, the area under the serum T4 concentration-time curve was decreased by 40% [ see Drug Interactions (7.3) ] . Fat-Soluble Vitamins Lanthanum carbonate chewable tablet appears not to affect the availability of fat-soluble vitamins (A, D, E, and K) or other nutrients [ see Clinical Studies (14.2) ] . Citrate Citrate did not increase the absorption of lanthanum.

سرطان‌زایی، جهش‌زایی و باروری

, Mutagenesis, Impairment of Fertility Oral administration of lanthanum carbonate to rats for up to 104 weeks, at doses up to 1,500 mg of the salt per kg/day (2.5 times the MRHD of 5,725 mg, on a mg/m 2 basis, assuming a 60-kg patient) revealed no evidence of carcinogenic potential. In the mouse, oral administration of lanthanum carbonate for up to 99 weeks, at a dose of 1,500 mg/kg/day (1.3 times the MRHD) was associated with an increased incidence of glandular stomach adenomas in male mice. Lanthanum carbonate tested negative for mutagenic activity in an in vitro Ames assay using Salmonella typhimurium and Escherichia coli strains and in vitro HGPRT gene mutation and chromosomal aberration assays in Chinese hamster ovary cells. Lanthanum carbonate also tested negative in an oral mouse micronucleus assay at doses up to 2,000 mg/kg (1.7 times the MRHD), and in micronucleus and unscheduled DNA synthesis assays in rats given IV lanthanum chloride at doses up to 0.1 mg/kg, a dose that produced plasma lanthanum concentrations greater than 2,000 times the peak human plasma concentration. Lanthanum carbonate, at doses up to 2,000 mg/kg/day (3.4 times the MRHD), did not affect fertility or mating performance of male or female rats.

اطلاعات برای بیماران

17 PATIENT COUNSELING INFORMATION Advise the patient to read the FDA-approved patient labeling (Medication Guide). Advise patients to take lanthanum carbonate chewable tablets with or immediately after meals [see Dosage and Administration (2) ]. Instruct patients on concomitant medications that should be dosed apart from lanthanum carbonate chewable tablets [see Drug Interactions (7) ]. Instruct patients who are prescribed lanthanum carbonate chewable tablets to chew or crush tablets completely before swallowing. Emphasize that lanthanum carbonate chewable tablets should not be swallowed intact. Consider crushing lanthanum carbonate chewable tablets completely or prescribing the oral powder formulation for patients with poor dentition or who have difficulty chewing tablets [see Dosage and Administration (2) ]. Advise patients who are taking an oral medication where a reduction in the bioavailability of that medication would have a clinically significant effect on its safety or efficacy to separate the dosing of lanthanum carbonate chewable tablets from the dosing of the affected drug by several hours [see Drug Interactions (7) ]. Advise patients to notify their physician that they are taking lanthanum carbonate chewable tablets prior to an abdominal X-ray or if they have a history of gastrointestinal disease [see Warnings and Precautions (5.1 , 5.2) ]. Manufactured by: NATCO PHARMA LIMITED India. Distributed by: Lupin Pharmaceuticals, Inc. Naples, FL 34108, United States. Rev : June 2025 MEDICATION GUIDE Lanthanum Carbonate (LAN-tha-num KAR-bo-nate) Chewable Tablets Read this Medication Guide before you start taking lanthanum carbonate chewable tablets and each time you get a refill. There may be new information. This information does not take the place of talking to your healthcare provider about your medical condition or treatment. What is the most important information I should know about lanthanum carbonate chewable tablets? Lanthanum carbonate chewable tablets may cause a bowel blockage, a hole in the bowel, or severe constipation, which can be serious, and sometimes lead to surgery or treatment in a hospital. You may have a higher risk of bowel blockage, a hole in the bowel, or severe constipation if you take lanthanum carbonate chewable tablets and have: a history of surgery, ulcers or cancer in the stomach or bowel a history of bowel blockage, or problems resulting in a decreased movement of food through your stomach and bowel (e.g., feeling full quickly after eating or constipation) an infection or inflammation of the stomach/bowel (peritonitis) Do not swallow lanthanum carbonate chewable tablets whole. Chew tablets completely before swallowing. If you cannot chew tablets completely, you may crush the tablets thoroughly before swallowing or discuss the oral powder formulation with your healthcare provider. What is lanthanum carbonate chewable tablet? Lanthanum carbonate chewable tablet is a prescription medicine used in people with end-stage renal disease (ESRD) to lower the amount of phosphate in the blood. Who should not take lanthanum carbonate chewable tablets? Do not take lanthanum carbonate chewable tablets if you: are allergic to lanthanum carbonate or any of the other ingredients of this medicine have blocked bowels have severe constipation Lanthanum carbonate chewable tablets have not been studied in children and adolescents under 18 years of age. What should I tell my healthcare provider before taking lanthanum carbonate chewable tablets? Lanthanum carbonate chewable tablets may not be right for you. Before starting lanthanum carbonate chewable tablets, tell your healthcare provider if you: have a history of surgery, ulcers or cancer in the stomach or bowel have a history of a bowel blockage, constipation, or problems resulting in a decreased movement of food through your stomach and bowel especially if you also have diabetes have ulcerative colitis, Crohn’s disease or an infection or inflammation of the stomach/bowel (peritonitis) plan to have an X-ray of your stomach (abdomen) have any other medical conditions are pregnant, plan to become pregnant, or plan to breastfeed. Tell your healthcare provider about all of the medicines you take, including prescription and non-prescription medicines, vitamins, and herbal supplements. Especially tell your healthcare provider if you take: antacids antibiotics thyroid medicine Know the medicines you take. Keep a list of them and show it to your healthcare provider and pharmacist when you get a new medicine. How should I take lanthanum carbonate chewable tablets? Take lanthanum carbonate chewable tablets exactly as prescribed by your healthcare provider Your healthcare provider will tell you how much lanthanum carbonate chewable tablets to take Your healthcare provider may change your dose if needed Chewable Tablets - Do not swallow tablets whole. Chew tablets completely before swallowing. If you cannot chew tablets completely, or if you have tooth disease, you may crush the tablets thoroughly before swallowing or discuss the oral powder formulation with your healthcare provider. Take lanthanum carbonate chewable tablets with or right after meals If you take an antacid medicine, take the antacid 2 hours before or 2 hours after you take lanthanum carbonate chewable tablets If you take medicine for your thyroid (levothyroxine), take the thyroid medicine 2 hours before or 2 hours after you take lanthanum carbonate chewable tablets If you take an antibiotic medicine, take the antibiotic 1 hour before or 4 hours after you take lanthanum carbonate chewable tablets What are possible or reasonably likely side effects of lanthanum carbonate chewable tablets? See “What is the most important information I should know about lanthanum carbonate chewable tablets?” The most common side effects of lanthanum carbonate chewable tablets include: nausea vomiting diarrhea stomach pain Tell your healthcare provider if you have any side effect that bothers you or that does not go away. These are not all the side effects of lanthanum carbonate chewable tablets. For more information, ask your healthcare provider or pharmacist. Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088. How should I store lanthanum carbonate chewable tablets? Store lanthanum carbonate chewable tablets between 59°F to 86°F (15°C to 30°C). Keep lanthanum carbonate chewable tablets and all medicines out of the reach of children. General information about lanthanum carbonate chewable tablets Medicines are sometimes prescribed for purposes other than those listed in a Medication Guide. Do not use lanthanum carbonate chewable tablets for a condition for which it was not prescribed. Do not give lanthanum carbonate chewable tablets to other people, even if they have the same condition. It may harm them. This Medication Guide summarizes the most important information about lanthanum carbonate chewable tablets. If you would like more information, talk with your healthcare provider. You can ask your pharmacist or healthcare provider for information about lanthanum carbonate chewable tablets that is written for healthcare professionals. For more information www.lupinpharmaceuticals.com or call 1-800-399-2561. What are the ingredients in lanthanum carbonate chewable tablets? Active ingredient: lanthanum carbonate Inactive ingredients : colloidal silicon dioxide, dextrates, hydroxy propyl cellulose, magnesium stearate and talc. This Medication Guide has been approved by the US Food and Drug Administration. Manufactured by: NATCO PHARMA LIMITED India. Distributed by: Lupin Pharmaceuticals, Inc. Naples, FL 34108, United States. Rev.: June 2025