لاتانوپروستن بونود

VYZULTA® (محلول چشمی latanoprostene bunod) 0.024% برای کاهش فشار داخل چشم (IOP) در بیماران مبتلا به گلوکوم با زاویه باز یا فشار خون بالا نشان داده شده است. VYZULTA یک آنالوگ پروستاگلاندین است که برای کاهش فشار داخل چشم در بیماران مبتلا به گلوکوم با زاویه باز یا فشار خون بالا تجویز می شود. (1)

دوز توصیه شده یک قطره در کیسه ملتحمه چشم(های) آسیب دیده یک بار در روز در شب است. VYZULTA (محلول چشمی latanoprostene bunod) را 0.024٪ بیش از یک بار در روز تجویز نکنید زیرا نشان داده شده است که تجویز مکرر آنالوگ های پروستاگلاندین ممکن است اثر کاهش فشار داخل چشم را کاهش دهد. اگر قرار است VYZULTA همزمان با سایر داروهای موضعی چشمی برای کاهش فشار داخل چشم استفاده شود، هر فرآورده دارویی را با فاصله حداقل پنج (5) دقیقه از هم تجویز کنید. یک قطره در چشم(های) آسیب دیده یک بار در روز عصر. (2)

VYZULTA یک محلول چشمی موضعی حاوی latanoprostene bunod، 0.24 میلی گرم در میلی لیتر است. محلول چشمی موضعی: 0.24 میلی گرم در میلی لیتر latanoprostene bunod (0.024٪) (3)

هیچ کدام. هیچ کدام. (4)

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی رنگدانه: افزایش رنگدانه عنبیه و بافت اطراف چشم (پلک) ممکن است رخ دهد. رنگدانه عنبیه احتمالا دائمی است. (5.1) تغییرات مژه: تغییرات تدریجی مژه ها شامل افزایش طول، افزایش ضخامت و تعداد مژه ها. معمولاً پس از قطع درمان قابل برگشت است. (5.2)

5.1 رنگدانه VYZULTA (محلول چشمی latanoprostene bunod)، 0.024٪ ممکن است باعث تغییر در بافت های رنگدانه شود. شایع ترین تغییرات گزارش شده با آنالوگ های پروستاگلاندین افزایش رنگدانه عنبیه و بافت اطراف چشم (پلک) بوده است. انتظار می رود تا زمانی که محلول چشمی latanoprostene bunod تجویز می شود، رنگدانه افزایش یابد. تغییر رنگدانه به دلیل افزایش محتوای ملانین در ملانوسیت ها است تا افزایش تعداد ملانوسیت ها. پس از قطع VYZULTA، رنگدانه عنبیه به احتمال زیاد دائمی است، در حالی که رنگدانه بافت اطراف چشم و تغییرات مژه احتمالاً در اکثر بیماران برگشت پذیر است. بیمارانی که آنالوگ های پروستاگلاندین، از جمله VYZULTA را دریافت می کنند، باید از احتمال افزایش رنگدانه، از جمله تغییرات دائمی مطلع شوند. اثرات طولانی مدت افزایش رنگدانه مشخص نیست. تغییر رنگ عنبیه ممکن است برای چند ماه تا سال قابل توجه نباشد. به طور معمول، رنگدانه قهوه ای اطراف مردمک به طور متحدالمرکز به سمت حاشیه عنبیه پخش می شود و کل عنبیه یا قسمت هایی از عنبیه قهوه ای تر می شود. به نظر نمی رسد که خال و کک و مک عنبیه تحت تأثیر درمان قرار نگیرند. در حالی که درمان با VYZULTA (محلول چشمی latanoprostene bunod)، 0.024٪ را می توان در بیمارانی که افزایش قابل توجهی رنگدانه عنبیه دارند ادامه داد، این بیماران باید به طور منظم معاینه شوند [به اطلاعات مشاوره بیمار مراجعه کنید (17)].

5.2 تغییرات مژه VYZULTA ممکن است به تدریج باعث تغییر مژه ها و موهای زائد در چشم تحت درمان شود. این تغییرات شامل افزایش طول، ضخامت و تعداد مژه ها یا موها می شود. تغییرات مژه معمولاً با قطع درمان قابل برگشت است.

5.3 التهاب داخل چشمی VYZULTA باید با احتیاط در بیماران با سابقه التهاب داخل چشمی (آریت/یووئیت) استفاده شود و به طور کلی در بیماران مبتلا به التهاب داخل چشمی فعال نباید استفاده شود زیرا ممکن است این وضعیت را تشدید کند.

5.4 ادم ماکولا ادم ماکولا، از جمله ادم ماکولا سیستوئید، در طول درمان با آنالوگ های پروستاگلاندین گزارش شده است. VYZULTA باید با احتیاط در بیماران آفاکی، در بیماران کاذب با پارگی کپسول عدسی خلفی یا در بیمارانی که عوامل خطر شناخته شده برای ادم ماکولا دارند، استفاده شود.

5.5 کراتیت باکتریایی گزارش هایی از کراتیت باکتریایی مرتبط با استفاده از ظروف چند دوز محصولات موضعی چشمی گزارش شده است. این ظروف به طور ناخواسته توسط بیمارانی که در بیشتر موارد بیماری قرنیه همزمان یا اختلال در سطح اپیتلیال چشم داشتند، آلوده شده بودند.

5.6 استفاده با لنزهای تماسی لنزهای تماسی باید قبل از تجویز VYZULTA برداشته شوند زیرا این محصول حاوی بنزالکونیوم کلرید است. لنزها را می توان 15 دقیقه پس از مصرف مجدداً قرار داد.

عوارض جانبی زیر در جای دیگری در برچسب توضیح داده شده است: پیگمانتاسیون [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید] ] تغییرات مژه [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2)] التهاب داخل چشمی [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3)] ادم ماکولا [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4 هشدارها و اقدامات پیشگیرانه) ] استفاده با لنز تماسی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) مراجعه کنید] شایع ترین عوارض جانبی چشمی با بروز ≥ 2٪ پرخونی ملتحمه (6%)، سوزش چشم (4%)، درد چشم (3%) و درد محل تزریق (2%). (6.1) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Bausch & Lomb Incorporated به شماره 1-800-553-5340 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل را منعکس نکند. VYZULTA در 811 بیمار در 2 کارآزمایی بالینی کنترل شده تا 12 ماه مورد ارزیابی قرار گرفت. شایع ترین عوارض جانبی چشمی مشاهده شده در بیماران تحت درمان با لاتانوپروستن باند عبارت بودند از: پرخونی ملتحمه (6%)، سوزش چشم (4%)، درد چشم (3%) و درد محل تزریق (2%). تقریباً 0.6٪ از بیماران درمان را به دلیل عوارض جانبی چشمی از جمله پرخونی چشم، تحریک ملتحمه، سوزش چشم، درد چشم، ادم ملتحمه، تاری دید، کراتیت نقطه‌ای و احساس جسم خارجی قطع کردند.

8.1 خلاصه خطر بارداری اطلاعات انسانی در مورد استفاده از VYZULTA در دوران بارداری برای اطلاع از خطرات مرتبط با دارو وجود ندارد. Latanoprostene bunod باعث سقط جنین، سقط جنین و آسیب جنین در خرگوش ها شده است. نشان داده شد که Latanoprostene bunod هنگامی که به صورت داخل وریدی (IV) به خرگوش‌های باردار در مواجهه‌های ≥ 0.28 برابر دوز بالینی تجویز می‌شود، سقط‌آور و تراتوژن است. دوزهای ≥ 20 میکروگرم بر کیلوگرم در روز (23 برابر دوز بالینی) 100% مرگ و میر جنینی ایجاد کرد. ناهنجاری‌های ساختاری مشاهده‌شده در جنین خرگوش شامل ناهنجاری‌های عروق بزرگ و رگ‌های قوس آئورت، سر گنبدی، ناهنجاری‌های اسکلتی جناغی و مهره‌ای، گشادی و بد چرخش اندام، اتساع شکم و ادم بود. لاتانوپروستن بونود در موش‌های صحرایی تراتوژن‌زا نبود که با دوز 150 میکروگرم بر کیلوگرم در روز (87 برابر دوز بالینی) تزریق شد [به داده‌ها مراجعه کنید]. خطر پس زمینه نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. با این حال، خطر پس زمینه در جمعیت عمومی ایالات متحده برای نقایص اصلی مادرزادی 2 تا 4 درصد و سقط جنین 15 تا 20 درصد در حاملگی های بالینی شناخته شده است. داده‌ها داده‌های حیوانی مطالعات جنینی در خرگوش‌های باردار انجام شد که روزانه latanoprostene bunod با تزریق داخل وریدی در روزهای 7 تا 19 حاملگی تجویز می‌شد تا دوره ارگانوژنز را هدف قرار دهد. دوزهای تجویز شده از 0.24 تا 80 میکروگرم بر کیلوگرم در روز متغیر بود. سقط جنین در دوزهای ≥ 0.24 mcg/kg/day latanoprostene bunod (0.28 برابر دوز بالینی، بر اساس سطح بدن، با فرض جذب 100٪) رخ داد. کشندگی جنینی (تجذب) در گروه‌های تحت درمان با لاتانوپروستن افزایش یافت، همانطور که با افزایش جذب اولیه در دوزهای ≥ 0.24 میکروگرم بر کیلوگرم در روز و تحلیل‌های دیررس در دوزهای ≥ 6 میکروگرم بر کیلوگرم در روز (تقریباً 7 برابر دوز بالینی) مشهود بود. هیچ جنینی در حاملگی خرگوش با دوزهای 20 میکروگرم بر کیلوگرم در روز (23 برابر دوز بالینی) یا بیشتر زنده ماند. Latanoprostene bunod در دوزهای ≥ 0.24 mcg/kg/day (0.28 برابر دوز بالینی) ناهنجاری‌های ساختاری ایجاد کرد. ناهنجاری‌ها شامل ناهنجاری‌های جناغ سینه، کوآرکتاسیون آئورت با اتساع تنه ریوی، شریان ساب کلاوین رترو مری با غایب شریان براکیوسفالیک، سر گنبدی، گشاد شدن بیش از حد پا و بد چرخش اندام عقبی، اتساع/ادم شکمی، و کاسه مهره‌ای از دست رفته/فوز شده بود. یک مطالعه جنینی بر روی موش‌های باردار انجام شد که روزانه با تزریق داخل وریدی latanoprostene bunod در روزهای 7 تا 17 حاملگی، برای هدف‌گیری دوره اندام‌زایی تجویز می‌شد. دوزهای تجویز شده بین 150 تا 1500 میکروگرم بر کیلوگرم در روز بود. سمیت مادر در mcg/kg/day 1500 (870 برابر دوز بالینی، بر اساس سطح بدن، با فرض جذب 100٪) تولید شد، همانطور که با کاهش افزایش وزن مادر مشهود است. کشندگی جنینی (تجذب و مرگ جنین) و ناهنجاری های ساختاری در دوزهای ≥ 300 میکروگرم بر کیلوگرم در روز (174 برابر دوز بالینی) ایجاد شد. ناهنجاری‌ها شامل ناهنجاری‌های جناغ سینه، سر گنبدی، گشاد شدن زیاد جلوی پا و بد چرخش اندام عقبی، ناهنجاری‌های مهره‌ای و استخوان‌سازی تاخیری استخوان‌های دیستال اندام بود. سطح بدون عوارض جانبی مشاهده شده (NOAEL) در mcg/kg/day 150 (87 برابر دوز بالینی) در این مطالعه ایجاد شد.

8.2 خلاصه خطر شیردهی هیچ اطلاعاتی در مورد وجود VYZULTA در شیر انسان، اثرات آن بر شیرخواری که با شیر مادر تغذیه می شود، یا اثرات آن بر تولید شیر وجود ندارد. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید در کنار نیاز بالینی مادر به VYZULTA و هرگونه عوارض جانبی احتمالی بر روی شیرخوار شیرده از VYZULTA در نظر گرفته شود.

8.4 استفاده در کودکان استفاده در کودکان 16 ساله و کمتر به دلیل نگرانی های ایمنی بالقوه مربوط به افزایش رنگدانه به دنبال استفاده طولانی مدت مزمن توصیه نمی شود.

8.5 استفاده در سالمندان هیچ تفاوت کلینیکی در ایمنی یا اثربخشی بین سالمندان و سایر بیماران بالغ مشاهده نشده است.

خلاصه خطر اطلاعات انسانی در مورد استفاده از VYZULTA در دوران بارداری برای اطلاع از خطرات مرتبط با دارو وجود ندارد. Latanoprostene bunod باعث سقط جنین، سقط جنین و آسیب جنین در خرگوش ها شده است. نشان داده شد که Latanoprostene bunod هنگامی که به صورت داخل وریدی (IV) به خرگوش‌های باردار در مواجهه‌های ≥ 0.28 برابر دوز بالینی تجویز می‌شود، سقط‌آور و تراتوژن است. دوزهای ≥ 20 میکروگرم بر کیلوگرم در روز (23 برابر دوز بالینی) 100% مرگ و میر جنینی ایجاد کرد. ناهنجاری‌های ساختاری مشاهده‌شده در جنین خرگوش شامل ناهنجاری‌های عروق بزرگ و رگ‌های قوس آئورت، سر گنبدی، ناهنجاری‌های اسکلتی جناغی و مهره‌ای، گشادی و بد چرخش اندام، اتساع شکم و ادم بود. لاتانوپروستن بونود در موش‌های صحرایی تراتوژن‌زا نبود که با دوز 150 میکروگرم بر کیلوگرم در روز (87 برابر دوز بالینی) تزریق شد [به داده‌ها مراجعه کنید]. خطر پس زمینه نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. با این حال، خطر پس زمینه در جمعیت عمومی ایالات متحده برای نقایص اصلی مادرزادی 2 تا 4 درصد و سقط جنین 15 تا 20 درصد در حاملگی های بالینی شناخته شده است. داده‌ها داده‌های حیوانی مطالعات جنینی در خرگوش‌های باردار انجام شد که روزانه latanoprostene bunod با تزریق داخل وریدی در روزهای 7 تا 19 حاملگی تجویز می‌شد تا دوره ارگانوژنز را هدف قرار دهد. دوزهای تجویز شده از 0.24 تا 80 میکروگرم بر کیلوگرم در روز متغیر بود. سقط جنین در دوزهای ≥ 0.24 mcg/kg/day latanoprostene bunod (0.28 برابر دوز بالینی، بر اساس سطح بدن، با فرض جذب 100٪) رخ داد. کشندگی جنینی (تجذب) در گروه‌های تحت درمان با لاتانوپروستن افزایش یافت، همانطور که با افزایش جذب اولیه در دوزهای ≥ 0.24 میکروگرم بر کیلوگرم در روز و تحلیل‌های دیررس در دوزهای ≥ 6 میکروگرم بر کیلوگرم در روز (تقریباً 7 برابر دوز بالینی) مشهود بود. هیچ جنینی در حاملگی خرگوش با دوزهای 20 میکروگرم بر کیلوگرم در روز (23 برابر دوز بالینی) یا بیشتر زنده ماند. Latanoprostene bunod در دوزهای ≥ 0.24 mcg/kg/day (0.28 برابر دوز بالینی) ناهنجاری‌های ساختاری ایجاد کرد. ناهنجاری‌ها شامل ناهنجاری‌های جناغ سینه، کوآرکتاسیون آئورت با اتساع تنه ریوی، شریان ساب کلاوین رترو مری با غایب شریان براکیوسفالیک، سر گنبدی، گشاد شدن بیش از حد پا و بد چرخش اندام عقبی، اتساع/ادم شکمی، و کاسه مهره‌ای از دست رفته/فوز شده بود. یک مطالعه جنینی بر روی موش‌های باردار انجام شد که روزانه با تزریق داخل وریدی latanoprostene bunod در روزهای 7 تا 17 حاملگی، برای هدف‌گیری دوره اندام‌زایی تجویز می‌شد. دوزهای تجویز شده بین 150 تا 1500 میکروگرم بر کیلوگرم در روز بود. سمیت مادر در mcg/kg/day 1500 (870 برابر دوز بالینی، بر اساس سطح بدن، با فرض جذب 100٪) تولید شد، همانطور که با کاهش افزایش وزن مادر مشهود است. کشندگی جنینی (تجذب و مرگ جنین) و ناهنجاری های ساختاری در دوزهای ≥ 300 میکروگرم بر کیلوگرم در روز (174 برابر دوز بالینی) ایجاد شد. ناهنجاری‌ها شامل ناهنجاری‌های جناغ سینه، سر گنبدی، گشاد شدن زیاد جلوی پا و بد چرخش اندام عقبی، ناهنجاری‌های مهره‌ای و استخوان‌سازی تاخیری استخوان‌های دیستال اندام بود. سطح بدون عوارض جانبی مشاهده شده (NOAEL) در mcg/kg/day 150 (87 برابر دوز بالینی) در این مطالعه ایجاد شد.

استفاده در کودکان 16 ساله و کمتر به دلیل نگرانی های ایمنی بالقوه مربوط به افزایش رنگدانه به دنبال استفاده طولانی مدت مزمن توصیه نمی شود.

هیچ تفاوت کلینیکی در ایمنی یا اثربخشی بین سالمندان و سایر بیماران بالغ مشاهده نشده است.

VYZULTA® (محلول چشمی latanoprostene bunod)، 0.024% یک آنالوگ پروستاگلاندین است که به عنوان محلول چشمی موضعی استریل فرموله شده است. VYZULTA حاوی ماده فعال latanoprostene bunod 0.24 mg/mL، نگهدارنده بنزالکونیوم کلرید 0.2 mg/mL و مواد غیرفعال زیر است: پلی سوربات 80، گلیسیرین، EDTA و آب. فرمولاسیون با اسید سیتریک/سیترات سدیم تا pH 5.5 بافر می شود. نام شیمیایی آن 4-(Nitrooxy)butyl (5Z)-7-{(1R,2R,3R,5S)-3,5-dihydroxy-2-[(3R)-3-hydroxy-5-phenylpentyl]cyclopentyl}hept-5-enoate است. فرمول مولکولی آن C 27 H 41 NO 8 است. وزن مولکولی: 507.62. ساختار شیمیایی آن به این صورت است: شکل 1 لاتانوپروستن بونود روغنی بی رنگ تا زرد است. ساختار شیمیایی

12.1 مکانیسم عمل به نظر می رسد که لاتانوپروستن باندد فشار داخل چشم را با افزایش خروجی مایع زلالیه از طریق شبکه ترابکولار و مسیر یووواسکلرال کاهش می دهد. فشار داخل چشم یک عامل خطر عمده قابل تغییر برای پیشرفت گلوکوم است. کاهش فشار داخل چشمی خطر از دست دادن میدان بینایی گلوکوماتوز را کاهش می دهد.

12.2 فارماکودینامیک کاهش فشار داخل چشم تقریباً 1 تا 3 ساعت پس از اولین تجویز شروع می شود و حداکثر اثر پس از 11-13 ساعت در چشم هایی با فشار داخل چشمی بالا می رسد.

12.3 فارماکوکینتیک جذب قرار گرفتن در معرض سیستمیک latanoprostene bunod و متابولیت های آن اسید latanoprost و بوتاندیول مونونیترات در یک مطالعه با 22 فرد سالم پس از تجویز موضعی چشمی VYZULTA 0.024٪ یک بار در روز (یک قطره دو طرفه در صبح برای 28 روز) مورد بررسی قرار گرفت. هیچ غلظت پلاسمایی قابل سنجشی از latanoprostene bunod (حد پایین کمیت، LLOQ، 10.0 pg/ml) یا بوتاندیول مونونیترات (LLOQ 200 pg/mL) پس از دوز در روز 1 و روز 28 وجود نداشت. 30 pg/mL) به ترتیب 59.1 pg/mL و 51.1 pg/mL در روز 1 و روز 28 بود. میانگین زمان حداکثر غلظت پلاسمایی (Tmax) برای اسید لاتانوپروست تقریباً 5 دقیقه پس از تجویز در روز 1 و روز 28 بود. توزیع هیچ مطالعه‌ای در مورد توزیع چشمی در انسان انجام نشد. متابولیسم پس از تجویز موضعی چشمی، latanoprostene bunod به سرعت در چشم به اسید latanoprost (بخش فعال)، یک آنالوگ پروستاگلاندین F2α و بوتاندیول مونونیترات متابولیزه می شود. پس از رسیدن اسید لاتانوپروست به گردش خون سیستمیک، در درجه اول توسط کبد به متابولیت های 1،2-دینور و 1،2،3،4-تترانور از طریق اکسیداسیون اسید چرب بتا متابولیزه می شود. بوتاندیول مونونیترات به 1،4-بوتاندیول و اکسید نیتریک متابولیزه می شود. متابولیت 1،4-بوتاندیول بیشتر به اسید سوکسینیک اکسید می شود و وارد چرخه اسید تری کربوکسیلیک (TCA) می شود. حذف حذف اسید لاتانوپروست از پلاسمای انسان سریع است زیرا غلظت پلاسمایی اسید لاتانوپروست در اکثر افراد تا 15 دقیقه پس از تجویز چشمی VYZULTA 0.024% به زیر LLOQ (30 pg/mL) کاهش یافت.

گمان می‌رود که لاتانوپروستن بوندد فشار داخل چشم را با افزایش خروجی زلالیه از طریق شبکه ترابکولار و مسیر یووواسکلرال کاهش می‌دهد. فشار داخل چشم یک عامل خطر عمده قابل تغییر برای پیشرفت گلوکوم است. کاهش فشار داخل چشم خطر از دست دادن میدان بینایی گلوکوماتوز را کاهش می دهد.

کاهش فشار داخل چشم تقریباً 1 تا 3 ساعت پس از اولین تجویز شروع می شود و حداکثر اثر پس از 11-13 ساعت در چشم هایی با فشار داخل چشمی بالا می رسد.

جذب قرار گرفتن در معرض سیستمیک latanoprostene bunod و متابولیت های آن اسید latanoprost و بوتاندیول مونونیترات در یک مطالعه با 22 فرد سالم پس از تجویز موضعی چشمی VYZULTA 0.024٪ یک بار در روز (یک قطره دو طرفه در صبح) به مدت 28 روز مورد بررسی قرار گرفت. هیچ غلظت پلاسمایی قابل سنجشی از latanoprostene bunod (حد پایین کمیت، LLOQ، 10.0 pg/ml) یا بوتاندیول مونونیترات (LLOQ 200 pg/mL) پس از دوز در روز 1 و روز 28 وجود نداشت. 30 pg/mL) به ترتیب 59.1 pg/mL و 51.1 pg/mL در روز 1 و روز 28 بود. میانگین زمان حداکثر غلظت پلاسمایی (Tmax) برای اسید لاتانوپروست تقریباً 5 دقیقه پس از تجویز در روز 1 و روز 28 بود. توزیع هیچ مطالعه‌ای در مورد توزیع چشمی در انسان انجام نشد. متابولیسم پس از تجویز موضعی چشمی، latanoprostene bunod به سرعت در چشم به اسید latanoprost (بخش فعال)، یک آنالوگ پروستاگلاندین F2α و بوتاندیول مونونیترات متابولیزه می شود. پس از رسیدن اسید لاتانوپروست به گردش خون سیستمیک، در درجه اول توسط کبد به متابولیت های 1،2-دینور و 1،2،3،4-تترانور از طریق اکسیداسیون اسید چرب بتا متابولیزه می شود. بوتاندیول مونونیترات به 1،4-بوتاندیول و اکسید نیتریک متابولیزه می شود. متابولیت 1،4-بوتاندیول بیشتر به اسید سوکسینیک اکسید می شود و وارد چرخه اسید تری کربوکسیلیک (TCA) می شود. حذف حذف اسید لاتانوپروست از پلاسمای انسان سریع است زیرا غلظت پلاسمایی اسید لاتانوپروست در اکثر افراد تا 15 دقیقه پس از تجویز چشمی VYZULTA 0.024% به زیر LLOQ (30 pg/mL) کاهش یافت.

جهش زایی، اختلال در باروری باند لاتانوپروستن در باکتری ها جهش زا نبود و باعث ایجاد میکرونوکلئوس در روش in vivo میکرونوکلئوس مغز استخوان موش صحرایی نشد. انحرافات کروموزومی در شرایط آزمایشگاهی با لنفوسیت های انسانی در غیاب فعال سازی متابولیک مشاهده شد. Latanoprostene bunod برای فعالیت سرطان زا در مطالعات طولانی مدت حیوانی آزمایش نشده است. اسید لاتانوپروست متابولیت اصلی لاتانوپروستن بونود است. قرار گرفتن موش‌ها و موش‌ها با اسید لاتانوپروست، ناشی از دوز خوراکی با لاتانوپروست در آزمایش‌های زیستی جوندگان، سرطان‌زا نبود. مطالعات باروری با latanoprostene bunod انجام نشده است. پتانسیل تأثیرگذاری بر باروری را می توان تا حدی با قرار گرفتن در معرض اسید لاتانوپروست، متابولیت مشترک لاتانوپروستن بوند و لاتانوپروست مشخص کرد. در مطالعات حیوانی مشخص نشده است که اسید لاتانوپروست بر باروری مردان یا زنان تأثیری داشته باشد.

17 اطلاعات مشاوره با بیمار پتانسیل برای پیگمانتاسیون بیماران باید در مورد احتمال افزایش رنگدانه قهوه ای عنبیه که ممکن است دائمی باشد، توصیه شود. همچنین بیماران باید در مورد احتمال تیرگی پوست پلک که معمولاً پس از قطع VYZULTA قابل برگشت است، مطلع شوند. پتانسیل تغییرات مژه بیماران همچنین باید در طول درمان با VYZULTA از احتمال تغییرات مژه و موهای زائد در چشم تحت درمان مطلع شوند. این تغییرات ممکن است منجر به نابرابری بین چشم ها در طول، ضخامت، رنگدانه، تعداد مژه ها یا موهای زائد و/یا جهت رشد مژه شود. تغییرات مژه معمولاً با قطع درمان قابل برگشت است. به بیماران باید دستور داد که از تماس نوک ظرف با چشم، ساختارهای اطراف، انگشتان یا هر سطح دیگری اجتناب کنند تا از آلودگی محلول توسط باکتری‌های معمولی که باعث عفونت‌های چشمی می‌شوند جلوگیری شود. آسیب جدی به چشم و متعاقب آن از دست دادن بینایی ممکن است در اثر استفاده از محلول های آلوده ایجاد شود. چه زمانی باید به دنبال مشاوره پزشک بود به بیماران توصیه کنید که در صورت بروز یک بیماری چشمی جدید (مانند ضربه یا عفونت)، کاهش ناگهانی در حدت بینایی، انجام عمل جراحی چشم، یا بروز هرگونه واکنش چشمی، به ویژه التهاب ملتحمه و واکنش پلک، باید فوراً با پزشک خود در مورد ادامه استفاده از VYZULTA مشورت کنند. استفاده با لنزهای تماسی لنزهای تماسی باید قبل از تجویز محلول برداشته شوند. لنزها را می توان 15 دقیقه پس از تجویز VYZULTA دوباره قرار داد. استفاده با سایر داروهای چشمی اگر بیش از یک داروی چشمی موضعی استفاده می شود، داروها باید حداقل پنج (5) دقیقه بین مصرف ها تجویز شوند. ثبت اختراع. برای اطلاعات ثبت اختراع ایالات متحده به https://patents.bausch.com مراجعه کنید. VYZULTA علامت تجاری Bausch & Lomb Incorporated یا شرکت های وابسته به آن است. توزیع شده توسط: Bausch & Lomb Americas Inc. Bridgewater, NJ 08807 USA سازنده: Bausch & Lomb Incorporated Tampa, FL 33637 USA © 2024 Bausch & Lomb Incorporated یا وابسته به آن 9612404 (Folded) 9612404 (Folded)