Letibotulinumtoxina-Wlbg

LETYBO برای بهبود موقت در ظاهر خطوط گلابلار متوسط ​​تا شدید مرتبط با فعالیت ماهیچه‌های موجدار و/یا پروسروس در بیماران بالغ نشان داده شده است. LETYBO یک مهارکننده آزادسازی استیل کولین و یک عامل مسدودکننده عصبی-عضلانی است که برای بهبود موقت ظاهر خطوط گلابلار متوسط ​​تا شدید مرتبط با فعالیت ماهیچه‌ای موجدار و/یا پروسروس در بیماران بالغ نشان داده شده است. (1)

دوز توصیه شده 0.1 میلی لیتر (4 واحد) با تزریق عضلانی در هر یک از پنج محل است، برای دوز کلی 20 واحد (2.2، 2.3)

2.1 دستورالعمل های تجویز مهم واحدهای قدرت LETYBO (letibotulinumtoxinA-wlbg) برای تزریق مختص آماده سازی و سنجش مورد استفاده است. آنها با سایر فرآورده های محصولات سم بوتولینوم قابل تعویض نیستند و بنابراین، واحدهای فعالیت بیولوژیکی LETYBO را نمی توان با واحدهای دیگر محصولات سم بوتولینوم ارزیابی شده با هر روش خاص دیگری مقایسه و تبدیل به واحدها کرد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) و توضیحات (11) مراجعه کنید]. LETYBO نباید بیشتر از هر سه ماه یکبار تجویز شود. در نظر گرفتن دوز تجمعی هنگام درمان بیماران بزرگسال با LETYBO برای خطوط گلابلار در صورتی که سایر محصولات سم بوتولینوم برای درمان سایر نشانه های تایید شده برای آن محصولات استفاده شده یا استفاده شده باشد، ضروری است. استفاده ایمن و موثر از LETYBO بستگی به نگهداری مناسب محصول، انتخاب دوز صحیح، و تکنیک های بازسازی و تجویز مناسب دارد. محلول باقیمانده را بلافاصله پس از مصرف در ویال دور بریزید. دستورالعمل های بازسازی به طور خاص برای ویال های 50 و 100 واحد ارائه شده است (جدول 1)

2.2 دوز توصیه شده کل دوز توصیه شده 20 واحد در هر جلسه درمانی است که به پنج تزریق داخل عضلانی مساوی 4 واحدی تقسیم می شود (دو تزریق در هر عضله موجدار و یک تزریق در عضله پروسروس).

2.3 تکنیک آماده سازی و رقیق سازی LETYBO در یک ویال تک دوز 50 یا 100 واحدی عرضه می شود. قبل از تزریق عضلانی، هر ویال خشک شده LETYBO را با مقدار مورد نیاز تزریق کلرید سدیم 0.9٪ استریل و بدون نگهدارنده، USP بازسازی کنید تا به محلول بازسازی شده در غلظت 4 واحد در 0.1 میلی لیتر برسید (جدول 1 را ببینید). جدول 1: دستورالعمل رقت برای ویال‌های LETYBO (50 و 100 واحد) ویال مقدار رقیق‌کننده* واحدهای دوز حاصل در هر 0.1 میلی لیتر 50 واحد 1.25 میلی لیتر 4 واحد 100 واحد 2.5 میلی لیتر 4 واحد رقیق کننده داخل ویال اگر وکیوم رقیق کننده را به داخل ویال نمی کشد، ویال را دور بیندازید. هر رقیق کننده استفاده نشده را دور بریزید. LETYBO را به آرامی با تزریق کلرید سدیم 0.9%، USP با چرخاندن ویال مخلوط کنید. LETYBO بازسازی شده شفاف و بی رنگ و عاری از ذرات است. قبل از تجویز، LETYBO بازسازی شده را از نظر وجود ذرات و تغییر رنگ بررسی کنید. اگر محلول کدر یا تغییر رنگ یا حاوی ورقه ها یا ذرات است، از آن استفاده نکنید. LETYBO را ظرف 24 ساعت پس از بازسازی تجویز کنید. در طول این بازه زمانی، LETYBO بازسازی شده استفاده نشده را در یخچال در دمای 2 تا 8 درجه سانتی گراد (36 درجه فارنهایت تا 46 درجه فارنهایت) در کارتن اصلی نگهداری کنید تا از نور محافظت شود. LETYBO بازسازی شده را فریز نکنید.

2.4 تجویز وضعیت لبه پلک بالایی باید به دقت از نظر جدا شدن یا ضعف عضله بالابر palpebrae superioris بررسی شود. محدوده حرکت پلک بالایی را در حین بی حرکت کردن دستی فرونتالیس برای ارزیابی درجه عملکرد بالابرنده و جبران فرونتالیس ارزیابی کنید. برای کاهش عوارض پتوز پلک باید اقدامات زیر انجام شود: از تزریق در نزدیکی بالابر palpebrae superioris، به ویژه در بیمارانی که کمپلکس‌های بزرگ‌تر کاهش دهنده ابرو دارند، خودداری کنید. مطمئن شوید که حجم/دوز تزریقی دقیق است و به شیوه ای ثابت و کنترل شده تجویز شود. تزریق کورگیاتور جانبی باید حداقل 1 سانتی متر بالاتر از برجستگی استخوانی فوق اوربیتال قرار گیرد. از تزریق سم در فاصله نزدیکتر از 1 سانتی متر بالای ابروی مرکزی خودداری کنید. حداقل 0.5 میلی لیتر از سم درست شده را داخل یک سرنگ استریل بکشید و حباب های هوا را در بشکه سرنگ خارج کنید. سوزن مورد استفاده برای بازسازی محصول را بردارید و یک سوزن گیج 30-31 وصل کنید. باز بودن سوزن را تایید کنید. دوز 0.1 میلی لیتر (4 واحد) را به صورت داخل عضلانی به هر یک از 5 محل تزریق کنید، وسط پایینی و فوقانی هر موجدار و یکی در خط وسط عضله پروسروس برای مجموع دوز 20 واحد (شکل 1 را ببینید). شکل 1: محل های LETYBO (x) برای تزریق عضلانی

برای تزریق: 50 واحد یا 100 واحد، پودر منجمد خشک شده در یک ویال تک دوز برای بازسازی با تزریق کلرید سدیم 0.9٪ بدون نگهدارنده، USP. برای تزریق: 50 واحد یا 100 واحد پودر انجمادی خشک شده در یک ویال تک دوز (3)

LETYBO در موارد زیر منع مصرف دارد: بیماران مبتلا به حساسیت مفرط شناخته شده به هر گونه سم بوتولینوم یا هر یک از اجزای فرمولاسیون LETYBO [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]. وجود عفونت در محل(های) تزریق پیشنهادی. حساسیت بیش از حد شناخته شده به هر نوع آماده سازی سم بوتولینوم یا هر یک از اجزای فرمولاسیون LETYBO (4) عفونت در محل تزریق (4)

4.1 حساسیت مفرط شناخته شده به سم بوتولینوم BRANDNAME در افراد دارای حساسیت مفرط شناخته شده به هر گونه سم بوتولینوم یا هر یک از اجزای فرمولاسیون منع مصرف دارد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید].

4.2 عفونت در محل(های) تزریق، BRANDNAME در صورت وجود عفونت در محل(های) تزریق پیشنهادی منع مصرف دارد.

هیچ مطالعه تداخل دارویی با LETYBO انجام نشده است. برخی از داروها ممکن است اثرات LETYBO را تشدید کنند که ممکن است منجر به ضعف عصبی عضلانی بیش از حد شود و اثرات آنتی کولینرژیک سیستمیک را افزایش دهد. با مصرف همزمان LETYBO با محصولات زیر احتیاط کنید و ضعف عصبی عضلانی بیش از حد را به دقت بررسی کنید: آمینوگلیکوزیدها یا سایر عوامل تداخل کننده در انتقال عصبی عضلانی داروهای آنتی کولینرژیک محصولات نوروتوکسین بوتولینوم که همزمان یا در طی چند ماه پس از تجویز شل کننده های عضلانی LETYBO قبل یا بعد از تجویز آنتی بیوتیک های آمینوگلیکوزید LETYBO، داروهای آنتی کولینرژیک یا هر عامل دیگری که باعث تداخل عضلانی عضلانی می شود تجویز می شود. اثر LETYBO؛ مصرف همزمان فقط با احتیاط و مشاهده دقیق. (7)

عوارض جانبی جدی زیر با جزئیات بیشتری در سایر بخش های برچسب مورد بحث قرار گرفته است: انتشار اثرات سم [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1)] واکنش‌های حساسیت مفرط [به موارد منع مصرف (4) و هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید] واکنش‌های نامطلوب سیستم قلبی عروقی [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5 Incresculared) اختلالات عصبی عضلانی از قبل موجود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) مراجعه کنید] دیسفاژی و تنگی نفس [به هشدارها مراجعه کنید و اقدامات احتیاطی (5.7)] عوارض جانبی چشمی در بیماران تحت درمان برای خطوط گلابلار [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.9) مراجعه کنید] شایع‌ترین واکنش جانبی سردرد (2%) است. (6.1) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با HUGEL با شماره 1‑888-674-5355 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل بالینی را منعکس نکند. در سه کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده، کنترل‌شده با دارونما، فاز 3 که استفاده از LETYBO را برای بهبود موقت در ظاهر خطوط گلابلار متوسط تا شدید (BLESS I، II و III) ارزیابی می‌کردند، 911 نفر از 955 نفری که یک دوز درمانی 20 واحد دریافت کردند و 31 نفر از 31 دارو LETYBO را دریافت کردند. در تجزیه و تحلیل ایمنی گنجانده شده است [نگاه کنید به مطالعات بالینی (14)]. جدول 2 عوارض جانبی گزارش شده در بیش از یک فرد در گروه LETYBO را در مقایسه با دارونما در کارآزمایی های کنترل شده با دارونما فهرست می کند. بیشتر عوارض جانبی در هفته اول پس از تزریق LETYBO رخ می دهد و اگرچه معمولاً گذرا است، ممکن است چندین ماه یا بیشتر طول بکشد. جدول 2: عوارض جانبی گزارش شده در بیش از یک موضوع در گروه LETYBO در مقایسه با گروه دارونما در BLESS I, II و III درمان واکنش نامطلوب LETYBO BLESS I, II, III N=911 n (%) PLACEBO BLESS I, II, III N=310 n (%) B*1% (2*1%) سردرد (2* %) (<1%) 0 پتوز پلک 3 (<1%) 0 بلفارواسپاسم 2 (<1%) 0 * شامل سردرد، ناراحتی سر، میگرن و سردرد رویه ای است. ** شامل پتوز ابرو و سنگینی ابرو است. شایع ترین واکنش های گزارش شده در محل تزریق شامل تورم محل تزریق، درد صورت، فولیکولیت، هماتوم اطراف چشم بود. و محل تزریق کبودی، واکنش، درد، هماتوم، ندول، خارش و توده. BLESS I، II و III همچنین دارای یک برچسب باز، بخش پسوند با LETYBO هستند. این تمدید به افرادی که بخش دوسوکور کارآزمایی ها را تکمیل کرده بودند، اجازه می داد تا حداکثر 3 درمان انتخابی 20 واحدی LETYBO را برای خطوط متوسط ​​تا شدید گلابلار در یک دوره 48 هفته ای دریافت کنند. درمان ها با حداقل یک دوره 3 ماهه از هم جدا شدند. از 1129 آزمودنی که در بخش گسترش برچسب باز کارآزمایی ها ثبت نام کردند، تعداد متوسط ​​درمان ها 3 مورد بود. نمایه واکنش جانبی با آنچه در بخش تصادفی، تک دوز، دوسوکور کارآزمایی ها گزارش شده بود، قابل مقایسه بود. سردرد شایع ترین واکنش نامطلوب بود که در 2% از افراد گزارش شده بود، پس از آن واکنش های محل تزریق (1%) [شامل کوفتگی/کبودی، تورم محل تزریق، درد صورت، هماتوم اطراف چشم، تورم پوست. و واکنش محل تزریق، کبودی، هماتوم، توده و ندول] و پتوز پلک در 0.5 درصد افراد. بروز این عوارض جانبی با چند درمان مجدد افزایش نمی یابد.

6.2 ایمنی زایی مانند تمام پروتئین های درمانی، پتانسیل ایمنی زایی وجود دارد. تشخیص تشکیل آنتی بادی به شدت به حساسیت و ویژگی سنجش بستگی دارد. علاوه بر این، میزان بروز مثبت آنتی‌بادی (از جمله آنتی‌بادی خنثی‌کننده) در یک سنجش ممکن است تحت تأثیر عوامل متعددی از جمله روش‌شناسی سنجش، جابجایی نمونه، زمان جمع‌آوری نمونه، داروهای همزمان و بیماری زمینه‌ای قرار گیرد. به این دلایل، مقایسه میزان بروز آنتی بادی به letibotulinumtoxinA-wlbg در مطالعاتی که در زیر توضیح داده شده است با بروز آنتی بادی در مطالعات دیگر یا سایر محصولات ممکن است گمراه کننده باشد. درمان با سموم بوتولینوم ممکن است منجر به تشکیل آنتی بادی هایی شود که ممکن است اثربخشی درمان های بعدی را با غیرفعال کردن فعالیت بیولوژیکی سم کاهش دهد. در میان 1195 نفر تحت درمان با letibotulinumtoxinA-wlbg، چهار نفر (0.3٪) پس از درمان با LETYBO آنتی بادی علیه letibotulinumtoxinA-wlbg ایجاد کردند. در نمونه‌های مثبت آنتی‌بادی ضد دارو که بیشتر مورد آزمایش قرار گرفتند، هیچ آنتی‌بادی ضد داروی خنثی‌کننده‌ای شناسایی نشد.

انتظار می رود دوزهای بیش از حد LETYBO باعث ضعف عصبی عضلانی با علائم مختلف شود. در مواردی که دوزهای بیش از حد باعث فلج شدن عضلات تنفسی می شود، ممکن است نیاز به حمایت تنفسی باشد. احتمالاً علائم مصرف بیش از حد بلافاصله پس از تزریق ظاهر نمی شود. اگر به طور تصادفی تزریق یا بلع خوراکی اتفاق بیفتد یا مشکوک به مصرف بیش از حد باشد، فرد باید برای چند هفته از نظر علائم و نشانه های ضعف یا فلج عضلانی سیستمیک تحت نظارت پزشکی باشد. در صورت مصرف بیش از حد، آنتی توکسین تولید شده علیه سم بوتولینوم از مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری (CDC) در آتلانتا، GA در دسترس است. با این حال، آنتی‌توکسین هیچ‌یک از اثرات ناشی از سم بوتولینوم را که در زمان تجویز آنتی‌توکسین آشکار شده بود، معکوس نمی‌کند. در صورت موارد مشکوک یا واقعی مسمومیت با سم بوتولینوم، لطفاً با اداره بهداشت محلی یا ایالتی خود تماس بگیرید تا درخواست آنتی توکسین را از طریق CDC بررسی کنید. اگر ظرف 30 دقیقه پاسخی دریافت نکردید، لطفاً مستقیماً با CDC با شماره 1-770-488-7100 تماس بگیرید.

8.1 خلاصه خطر بارداری داده های موجود از گزارش های موردی استفاده از LETYBO در زنان باردار برای شناسایی خطر نقص های مادرزادی عمده، سقط جنین، یا سایر پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین در ارتباط با دارو کافی نیست. قرار گرفتن در معرض سیستمیک به دنبال تزریق عضلانی letibotulinumtoxinA-wlbg ارزیابی نشد [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید]. در یک مطالعه تولید مثل حیوانی، تجویز عضلانی letibotulinumtoxinA-wlbg به موش‌ها در طول بارداری منجر به اثرات نامطلوب بر رشد جنین (کاهش وزن بدن جنین و استخوان‌سازی استخوان) در دوزهای سمی مادری 3 برابر حداکثر دوز توصیه‌شده برای انسان (MRHD) شد (به داده‌ها مراجعه کنید). خطر پس زمینه نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. داده های حیوانی یک مطالعه رشد جنینی در موش های صحرایی با letibotulinumtoxinA-wlbg انجام شد. برای مقایسه دوز حیوان با انسان بر اساس مقایسه وزن بدن، MRHD بر روی 20 واحد در هر آزمودنی تنظیم شده است (0.34 واحد در کیلوگرم برای یک آزمودنی متوسط ​​60 کیلوگرم). تجویز یک بار در روز به موش های باردار در طول اندام زایی (روزهای 5 تا 16 بارداری) باعث کاهش وزن بدن جنین و کاهش استخوان سازی استخوانی جنین در دوزهای ≥1 واحد در کیلوگرم (3 برابر MRHD) شد. این اثرات مربوط به درمان با سمیت مادری همراه بود.

8.2 خلاصه خطر شیردهی هیچ داده ای در مورد وجود letibotulinumtoxinA-wlbg در شیر انسان یا حیوان، اثرات آن بر روی شیرخوار شیرده یا اثرات آن بر تولید شیر وجود ندارد. قرار گرفتن در معرض سیستمیک به دنبال تزریق عضلانی letibotulinumtoxinA-wlbg مورد ارزیابی قرار نگرفت [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید]. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به LETYBO و هر گونه عوارض جانبی احتمالی بر روی نوزاد شیرخوار یا شیرخواری که از شیر مادر تغذیه می کند در نظر گرفته شود.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی LETYBO در بیماران اطفال ثابت نشده است.

8.5 استفاده در سالمندان 3 کارآزمایی بالینی LETYBO شامل 148 فرد 65 سال و بالاتر بود. اگرچه هیچ تفاوت بالینی معنی‌داری در ایمنی یا اثربخشی بین افراد مسن‌تر و جوان‌تر مشاهده نشد، مطالعات بالینی LETYBO شامل تعداد کافی از افراد 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوان‌تر پاسخ می‌دهند یا خیر.

خلاصه خطر داده‌های موجود از گزارش‌های موردی استفاده از LETYBO در زنان باردار برای شناسایی خطر نقص‌های مادرزادی عمده، سقط جنین، یا سایر پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین در ارتباط با دارو کافی نیست. قرار گرفتن در معرض سیستمیک به دنبال تزریق عضلانی letibotulinumtoxinA-wlbg ارزیابی نشد [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید]. در یک مطالعه تولید مثل حیوانی، تجویز عضلانی letibotulinumtoxinA-wlbg به موش‌ها در طول بارداری منجر به اثرات نامطلوب بر رشد جنین (کاهش وزن بدن جنین و استخوان‌سازی استخوان) در دوزهای سمی مادری 3 برابر حداکثر دوز توصیه‌شده برای انسان (MRHD) شد (به داده‌ها مراجعه کنید). خطر پس زمینه نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. داده های حیوانی یک مطالعه رشد جنینی در موش های صحرایی با letibotulinumtoxinA-wlbg انجام شد. برای مقایسه دوز حیوان با انسان بر اساس مقایسه وزن بدن، MRHD بر روی 20 واحد در هر آزمودنی تنظیم شده است (0.34 واحد در کیلوگرم برای یک آزمودنی متوسط ​​60 کیلوگرم). تجویز یک بار در روز به موش های باردار در طول اندام زایی (روزهای 5 تا 16 بارداری) باعث کاهش وزن بدن جنین و کاهش استخوان سازی استخوانی جنین در دوزهای ≥1 واحد در کیلوگرم (3 برابر MRHD) شد. این اثرات مربوط به درمان با سمیت مادری همراه بود.

ایمنی و اثربخشی LETYBO در بیماران اطفال ثابت نشده است.

3 کارآزمایی بالینی LETYBO شامل 148 فرد 65 سال و بالاتر بود. اگرچه هیچ تفاوت بالینی معنی‌داری در ایمنی یا اثربخشی بین افراد مسن‌تر و جوان‌تر مشاهده نشد، مطالعات بالینی LETYBO شامل تعداد کافی از افراد 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوان‌تر پاسخ می‌دهند یا خیر.

LetibotulinumtoxinA-wlbg یک مهارکننده آزادسازی استیل کولین و یک عامل مسدود کننده عصبی عضلانی است. LetibotulinumtoxinA-wlbg یک سم بوتولینوم 900 کیلو دالتون نوع A است که از تخمیر کلستریدیوم بوتولینوم تولید می شود. LETYBO (letibotulinumtoxinA-wlbg) برای تزریق به صورت پودری استریل، بدون مواد نگهدارنده، سفید و خشک شده در انجماد در یک ویال تک دوز برای استفاده عضلانی پس از بازسازی عرضه می شود. هر ویال حاوی 50 واحد letibotulinumtoxinA-wlbg، آلبومین انسانی (0.25 میلی گرم) و کلرید سدیم (0.45 میلی گرم) است. یا 100 واحد letibotulinumtoxinA-wlbg، آلبومین انسانی (0.5 میلی گرم) و کلرید سدیم (0.9 میلی گرم).

12.1 مکانیسم عمل LETYBO با مهار آزادسازی استیل کولین، انتقال کولینرژیک در محل اتصال عصبی عضلانی را مسدود می کند. هنگامی که LETYBO در دوزهای درمانی به صورت عضلانی تزریق می شود، به انتهای عصبی درونی می شود، به سیتوزول عصبی منتقل می شود، جایی که SNAP25، پروتئینی که برای اتصال غشای سیناپسی ضروری است و متعاقب آن آزادسازی استیل کولین که باعث کاهش وابسته به دوز عملکرد عضلانی می شود، می شکند. به دلیل تخریب نوروتوکسین و تشکیل جوانه های آکسونی، بهبود عملکرد ماهیچه ها تدریجی است. عصب‌سازی مجدد عضلانی رخ می‌دهد که منجر به معکوس شدن آهسته اثرات دارویی LETYBO می‌شود.

12.2 فارماکودینامیک هیچ مطالعه رسمی فارماکودینامیک با LETYBO انجام نشده است.

12.3 فارماکوکینتیک با استفاده از فناوری تحلیلی موجود در حال حاضر، تشخیص LETYBO در خون محیطی پس از تزریق عضلانی در دوزهای توصیه شده ممکن نیست.

LETYBO با مهار آزادسازی استیل کولین، انتقال کولینرژیک را در محل اتصال عصبی عضلانی مسدود می کند. هنگامی که LETYBO در دوزهای درمانی به صورت عضلانی تزریق می شود، به انتهای عصبی درونی می شود، به سیتوزول عصبی منتقل می شود، جایی که SNAP25، پروتئینی که برای اتصال غشای سیناپسی ضروری است و متعاقب آن آزادسازی استیل کولین که باعث کاهش وابسته به دوز عملکرد عضلانی می شود، می شکند. به دلیل تخریب نوروتوکسین و تشکیل جوانه های آکسونی، بهبود عملکرد ماهیچه ها تدریجی است. عصب‌سازی مجدد عضلانی رخ می‌دهد که منجر به معکوس شدن آهسته اثرات دارویی LETYBO می‌شود.

هیچ مطالعه رسمی فارماکودینامیک با LETYBO انجام نشده است.

با استفاده از فناوری تحلیلی موجود در حال حاضر، تشخیص LETYBO در خون محیطی پس از تزریق عضلانی در دوزهای توصیه شده ممکن نیست.

جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات حیوانی برای ارزیابی سرطان زایی، جهش زایی یا اختلال در پتانسیل باروری letibotulinumtoxinA-wlbg انجام نشده است.

17 اطلاعات مشاوره بیمار به بیمار توصیه کنید که برچسب بیمار مورد تایید FDA (راهنمای دارو) را مطالعه کند. مشکلات بلع، صحبت کردن یا تنفس، یا سایر علائم غیرمعمول به بیماران یا مراقبان توصیه کنید در صورت بروز اختلالات بلع، گفتار یا تنفسی یا بدتر شدن علائم موجود، فوراً به دنبال مراقبت های پزشکی باشند. توانایی کار با ماشین آلات یا وسایل نقلیه به بیماران توصیه کنید که در صورت از دست دادن قدرت، ضعف عضلانی، تاری دید یا افتادگی پلک، از رانندگی با ماشین یا شرکت در سایر فعالیت های بالقوه خطرناک خودداری کنند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. عوارض جانبی چشمی به بیماران اطلاع دهید که تزریق LETYBO ممکن است باعث خشکی چشم شود. به بیماران توصیه کنید که علائم خشکی چشم (مانند درد چشم، سوزش چشم، حساسیت به نور یا تغییر در بینایی) را به پزشک خود گزارش دهند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.9) مراجعه کنید]. سازنده: Hugel, Inc. 23, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon, 24398 کره ایالات متحده شماره مجوز 2237 © 02/2024 همه علائم تجاری متعلق به صاحبان مربوطه است