لوسین، لیزین، ایزولوسین، والین، هیستیدین، فنیل آلانین، ترئونین، متیونین، تریپتوفان، تیروزین، N-استیل تیروزین، آرژنین، پرولین، آلانین، گلوتامیک اسید، سرین، گلیسین، آسپارتیک اسید سیستین، تائورین

تزریق PREMASOL 10% برای حمایت تغذیه نوزادان (از جمله نوزادان کم وزن) و کودکان خردسال که به TPN نیاز دارند از طریق مسیرهای انفوزیون مرکزی یا محیطی نشان داده شده است. تغذیه تزریقی با تزریق PREMASOL 10% برای جلوگیری از کاهش نیتروژن و کاهش وزن یا درمان تعادل منفی نیتروژن در نوزادان و کودکان خردسال در موارد زیر توصیه می شود: (1) دستگاه گوارش، از طریق دهان، گاستروستومی، یا ژژونوستومی، نمی تواند یا نباید استفاده شود، یا دریافت پروتئین کافی از این راه ها امکان پذیر نیست. (2) جذب پروتئین از طریق گوارش مختل شده است. یا (3) نیاز به پروتئین به طور قابل توجهی مانند سوختگی های گسترده افزایش می یابد. دوز، روش تجویز و تزریق همزمان کالری های غیر پروتئینی به عوامل مختلفی مانند وضعیت تغذیه و متابولیک بیمار، مدت زمان پیش بینی شده حمایت تغذیه ای تزریقی و تحمل ورید بستگی دارد (به دوز و تجویز مراجعه کنید). تغذیه وریدی مرکزی هنگامی که محلول های اسید آمینه با دکستروز هیپرتونیک برای تقویت سنتز پروتئین در نوزادان هیپرکاتابولیک یا به شدت ضعیف شده یا نیاز به تغذیه طولانی مدت وریدی دارند، باید انفوزیون ورید مرکزی را در نظر گرفت. تغذیه تزریقی محیطی برای بیماران با کاتابولیک متوسط ​​یا ضعیف که مسیر ورید مرکزی در آنها مشخص نشده است، محلول های اسید آمینه رقیق شده با محلول های دکستروز 5 تا 10 درصد ممکن است توسط ورید محیطی تزریق شود، در صورت تمایل با امولسیون چربی تکمیل شود.

تزریق PREMASOL 10% در بیماران مبتلا به آنوری درمان نشده، کمای کبدی، خطاهای ذاتی متابولیسم اسیدهای آمینه، از جمله مواردی که شامل متابولیسم آمینو اسیدهای شاخه دار هستند مانند بیماری ادرار شربت افرا و اسیدمی ایزووالریک، یا حساسیت مفرط به یک یا چند اسید آمینه موجود در محلول، منع مصرف دارد.

این تزریق فقط برای ترکیب است، نه برای انفوزیون مستقیم. استفاده ایمن و موثر از تغذیه تزریقی نیازمند دانش تغذیه و همچنین تخصص بالینی در شناخت و درمان عوارضی است که ممکن است رخ دهد. ارزیابی مکرر و تعیین آزمایشگاهی برای پایش مناسب تغذیه تزریقی ضروری است. مطالعات باید شامل قند خون، پروتئین‌های سرم، آزمایش‌های عملکرد کلیه و کبد، الکترولیت‌ها، هموگرام، محتوای دی اکسید کربن، اسمولالیته‌های سرم، کشت‌های خون و سطوح آمونیاک خون باشد. تجویز آمینو اسیدها در حضور اختلال در عملکرد کلیه یا خونریزی گوارشی ممکن است نیتروژن اوره خون از قبل افزایش یافته را افزایش دهد. بیماران مبتلا به آزوتمی به هر علتی نباید بدون توجه به دریافت کل نیتروژن با اسیدهای آمینه تزریق شوند. تجویز محلول‌های داخل وریدی می‌تواند باعث اضافه بار مایع و/یا املاح شود که منجر به رقیق شدن غلظت الکترولیت‌های سرم، هیدراتاسیون بیش از حد، حالت‌های احتقانی یا ادم ریوی می‌شود. خطر حالت های رقیق شدن با غلظت الکترولیت محلول ها نسبت معکوس دارد. خطر اضافه بار املاح که باعث ایجاد حالت های احتقانی همراه با ادم محیطی و ریوی می شود، به طور مستقیم با غلظت الکترولیت محلول ها متناسب است. تجویز محلول های آمینو اسید به بیمار مبتلا به نارسایی کبدی ممکن است منجر به عدم تعادل اسید آمینه پلاسما، هیپرآمونمی، آزوتمی پیش کلیوی، بی حالی و کما شود. هیپرآمونمی در نوزادان از اهمیت ویژه ای برخوردار است زیرا بروز آن در سندرم ناشی از نقص های متابولیک ژنتیکی گاهی اوقات با عقب ماندگی ذهنی همراه است، اگرچه لزوماً در یک رابطه علّی نیست. به نظر می رسد این واکنش وابسته به دوز باشد و احتمال بروز آن در طول درمان طولانی مدت بیشتر است. ضروری است که آمونیاک خون به طور مکرر در نوزادان اندازه گیری شود. مکانیسم های این واکنش به وضوح تعریف نشده است، اما ممکن است شامل نقص های ژنتیکی و عملکرد کبد نابالغ یا تحت بالینی باشد. دوزهای محافظه‌کارانه آمینو اسیدها باید بر اساس وضعیت تغذیه بیمار تجویز شود. در صورت بروز علائم هیپرآمونمی، تجویز آمینو اسید باید قطع شود و وضعیت بالینی بیمار مجدداً ارزیابی شود. هشدار: این محصول حاوی آلومینیوم است که ممکن است سمی باشد. در صورت اختلال در عملکرد کلیه، آلومینیوم ممکن است با تجویز تزریقی طولانی مدت به سطوح سمی برسد. نوزادان نارس به ویژه در معرض خطر هستند زیرا کلیه های آنها نابالغ است و به مقادیر زیادی محلول کلسیم و فسفات که حاوی آلومینیوم هستند نیاز دارند. تحقیقات نشان می دهد که بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیه، از جمله نوزادان نارس، که سطوح آلومینیومی بیش از 4 تا 5 میکروگرم بر کیلوگرم در روز دریافت می کنند، آلومینیوم را در سطوح مرتبط با سیستم عصبی مرکزی و سمیت استخوانی انباشته می کنند. بارگذاری بافت ممکن است با نرخ‌های پایین‌تری از تجویز رخ دهد.

ارزیابی کلی بالینی و تعیین‌های دوره‌ای آزمایشگاهی برای پایش تغییرات در تعادل مایع، غلظت الکترولیت و تعادل اسید-باز در طول درمان طولانی‌مدت تزریقی یا هر زمان که وضعیت بیمار چنین ارزیابی را ایجاب کند، ضروری است. انحرافات قابل توجه از غلظت های طبیعی ممکن است نیاز به استفاده از مکمل های الکترولیت اضافی داشته باشد. محلول های مغذی به شدت هیپرتونیک باید از طریق یک کاتتر داخل وریدی که در ورید مرکزی، ترجیحاً ورید اجوف فوقانی قرار می گیرد، تجویز شود. باید مراقب بود که از اضافه بار گردش خون، به ویژه در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی جلوگیری شود. هنگام تجویز دکستروز هیپرتونیک به بیماران دیابتی یا پیش دیابتی باید احتیاط خاصی صورت گیرد. برای جلوگیری از هیپرگلیسمی شدید در چنین بیمارانی، ممکن است نیاز به انسولین باشد. تجویز گلوکز با سرعتی بیش از میزان مصرف بیمار ممکن است منجر به هیپرگلیسمی، کما و مرگ شود. تجویز اسیدهای آمینه بدون کربوهیدرات ممکن است منجر به تجمع اجسام کتون در خون شود. اصلاح این کتونمی ممکن است با تجویز کربوهیدرات حاصل شود. تجویز محیطی PREMASOL 10% تزریقی نیاز به رقیق سازی مناسب و تامین کالری کافی دارد. برای اطمینان از قرارگیری صحیح سوزن در مجرای ورید باید مراقب بود. محل رگ‌گیری باید به طور مکرر از نظر نشانه‌های نفوذ بررسی شود. اگر ترومبوز وریدی یا فلبیت رخ داد، انفوزیون را قطع کنید یا محل انفوزیون را تغییر دهید و درمان مناسب را شروع کنید. از دست دادن الکترولیت فوق‌العاده مانند ممکن است در طول ساکشن طولانی‌مدت بینی معده، استفراغ، اسهال، یا تخلیه فیستول گوارشی رخ دهد، ممکن است نیاز به مکمل‌های الکترولیت اضافی داشته باشد. اسیدوز متابولیک را می توان با افزودن بخشی از کاتیون ها در مخلوط الکترولیت به عنوان نمک استات و در مورد اسیدوز هیپرکلرمیک با حداقل نگه داشتن کلرید کل انفوزیون، از اسیدوز متابولیک جلوگیری کرد یا به راحتی کنترل کرد. PREMASOL 10% تزریقی حاوی کمتر از 3 mEq کلرید در لیتر است. PREMASOL 10% تزریقی فاقد فسفر اضافه شده است. بیماران، به ویژه آنهایی که هیپوفسفاتمی دارند، ممکن است نیاز به افزودن فسفات داشته باشند. برای جلوگیری از هیپوکلسمی، مکمل کلسیم باید همیشه با تجویز فسفات همراه باشد. برای اطمینان از مصرف کافی، سطح سرمی باید مرتباً کنترل شود. برای به حداقل رساندن خطر ناسازگاری‌های احتمالی ناشی از مخلوط کردن این محلول با سایر افزودنی‌هایی که ممکن است تجویز شوند، دم‌نوش نهایی باید بلافاصله پس از اختلاط، قبل از تجویز و به‌طور دوره‌ای در طول مصرف، از نظر کدر یا رسوب بررسی شود. استفاده نکنید مگر اینکه محلول شفاف باشد و مهر و موم آن دست نخورده باشد. محصول دارویی حاوی بیش از 25 میکروگرم در لیتر آلومینیوم نیست.

به هشدارها و اقدامات احتیاطی ویژه برای تغذیه وریدی مرکزی مراجعه کنید. واکنش های گزارش شده در مطالعات بالینی در نتیجه انفوزیون مایع تزریقی، افزایش وزن آب، ادم، افزایش BUN و اسیدوز خفیف بود. واکنش هایی که ممکن است به دلیل محلول یا تکنیک تجویز رخ دهد عبارتند از پاسخ تب، عفونت در محل تزریق، ترومبوز وریدی یا فلبیت که از محل تزریق گسترش می یابد، خارج شدن عروق و هیپرولمی. واکنش موضعی در محل انفوزیون، متشکل از احساس گرما، اریتم، فلبیت و ترومبوز، با تزریق آمینو اسید محیطی گزارش شده است، به خصوص اگر مواد دیگر نیز از طریق همان محل تزریق شوند. اگر در طول انفوزیون محیطی نیاز به مکمل الکترولیت باشد، توصیه می شود که افزودنی ها در طول روز تجویز شوند تا از تحریک احتمالی وریدی جلوگیری شود. داروهای افزودنی تحریک کننده ممکن است نیاز به تزریق در محل دیگری داشته باشند و نباید مستقیماً به اسید آمینه تزریق شوند. علائم ممکن است ناشی از کمبود یا بیش از حد یک یا چند یون موجود در محلول باشد. بنابراین، نظارت مکرر سطوح الکترولیت ضروری است. کمبود فسفر ممکن است منجر به اختلال در اکسیژن رسانی بافتی و کم خونی همولیتیک حاد شود. نسبت به کلسیم، مصرف بیش از حد فسفر می تواند هیپوکلسمی همراه با کرامپ، کزاز و تحریک پذیری عضلانی را تسریع کند. اگر واکنش نامطلوب رخ داد، انفوزیون را قطع کنید، بیمار را ارزیابی کنید، اقدامات متقابل درمانی مناسب را انجام دهید و در صورت لزوم، باقیمانده مایع را برای معاینه ذخیره کنید.

در صورت اضافه بار مایع یا املاح در طول درمان تزریقی، وضعیت بیمار را مجددا ارزیابی کنید و درمان اصلاحی مناسب را آغاز کنید.

PREMASOL 10% تزریقی یک محلول استریل، غیر تب زا و هیپرتونیک حاوی آمینو اسیدهای کریستالی است که در بسته بندی فله داروخانه ارائه می شود. بسته بندی فله داروخانه ظرفی از یک آماده سازی استریل برای استفاده تزریقی است که حاوی مقدار زیادی دوز منفرد است. محتویات برای استفاده در یک برنامه افزودنی داروخانه در نظر گرفته شده است و به تهیه مواد افزودنی برای انفوزیون داخل وریدی محدود می شود. ظرف پلاستیکی VIAFLEX از پلی وینیل کلرید فرموله شده ویژه (PL 146 Plastic) ساخته شده است. قرار گرفتن در معرض دمای بالاتر از 25 درجه سانتیگراد / 77 درجه فارنهایت در طول حمل و نقل و ذخیره سازی منجر به از دست دادن جزئی در محتوای رطوبت می شود. دمای بالاتر منجر به تلفات بیشتر می شود. بعید است که این ضررهای جزئی منجر به تغییرات بالینی قابل توجه در دوره انقضا شود. مقدار آبی که می تواند از داخل ظرف به داخل روکش نفوذ کند برای تأثیر قابل توجهی روی محلول کافی نیست. محلول‌هایی که در تماس با ظرف پلاستیکی هستند می‌توانند برخی از اجزای شیمیایی آن را در مدت انقضا به مقدار بسیار کم از بین ببرند (به عنوان مثال، دی-2-اتیل هگزیل فتالات، DEHP، حداکثر 0.2 قسمت در میلیون). با این حال، ایمنی پلاستیک در آزمایش‌های روی حیوانات بر اساس آزمایش‌های بیولوژیکی USP برای ظروف پلاستیکی و همچنین با مطالعات سمیت کشت بافت تأیید شده است. امولسیون چربی داخل وریدی نباید در ظروف پلی وینیل کلرید (PVC) که از دی-2-اتیل هگزیل فتالات (DEHP) به عنوان نرم کننده استفاده می کنند، استفاده شود، زیرا امولسیون چربی شسته شدن DEHP از این ظروف را تسهیل می کند. هر 100 میلی لیتر حاوی: اسیدهای آمینه ضروری 10% لوسین - (CH 3 ) 2 CHCH 2 CH (NH 2 ) COOH 1.4 گرم ایزولوسین - CH 3 CH 2 CH (CH 3 ) CH (NH 2 ) COOH 0.82 گرم لیزین (اضافه شده به عنوان لیزین -H22H استات) 2 ) COOH 0.82 گرم والین - (CH 3 ) 2 CHCH (NH 2 ) COOH 0.78 گرم هیستیدین Holt LE, Snyderman SE: اسید آمینه مورد نیاز نوزادان. جاما 1961; 175 (2): 124-127. - (C 3 H 3 N 2 ) CH 2 CH (NH 2 ) COOH 0.48 گرم فنیل آلانین - (C 6 H 5 ) CH 2 CH (NH 2 ) COOH 0.48 گرم ترئونین - CH3CH (OH) CH (NH 2 ) CH2 - COOH 3 یون . 2 CH (NH 2 ) COOH 0.34 گرم تیروزین (اضافه شده به عنوان تیروزین و N-استیل-L-تیروزین) - [C 6 H 4 (OH)] CH 2 CH (NH 2 ) COOH 0.24 گرم تریپتوفان - (C 8 H 2 CH 2 N) 0CH سیستئین (به عنوان سیستئین HCl·H 2 O اضافه شده) - SHCH 2 CHNH 2 COOH < 0.016 گرم اسیدهای آمینه غیر ضروری آرژنین - H 2 NC (NH) NH (CH 2 ) 3 CH (NH 2 ) COOH 1.2 گرم پرولین - [(CH 2) 3 NHCH] COOH 0.68 گرم آلانین - CH 3 CH20 CH – HOOC (CH 2 ) 2 CH (NH 2 ) COOH 0.50 گرم سرین - HOCH 2 CH (NH 2 ) COOH 0.38 g گلیسین - H 2 NCH 2 COOH 0.36 گرم آسپارتیک اسید – HOOC CH 2 CH (NH 2 CH (NH 2 ) Rigo2 . آیا تائورین برای نوزادان ضروری است؟ Biol Neonate 1977; 32:73-76. Gaull G، Sturman JA، Raiha NCR: توسعه متابولیسم گوگرد پستانداران: عدم وجود سیستوتیوناز در بافت های جنین انسان. Pediatr Res 1972: 6:538-547. - H 2 NCH 2 CH 2 SO 3 H 0.025 گرم pH تنظیم شده با pH اسید استیک یخچالی: 5.5 (5.0-6.0) اسمولاریته (mOsmol/L) (محاسبه) 865 آمینو اسید کل (گرم/100 میلی لیتر) (حساب) 10 نیتروژن کل (گرم/100 میلی لیتر) (محاسبه)

1.55 استات * - (CH 3 COO-) 94 mEq/L کلرید (Calc.) <3 mEq/L *به صورت اسید استیک و لیزین استات ارائه می شود. همه اسیدهای آمینه به عنوان ایزومر "L" اضافه می شوند، به استثنای گلایسین و تائورین که ایزومر ندارند.

PREMASOL 10% injection provides a mixture of essential and nonessential amino acids as well as taurine and a soluble form of tyrosine, N-Acetyl-L-Tyrosine (NAT). This amino acid composition has been specifically formulated to provide a well tolerated nitrogen source for nutritional support and therapy for infants and young children. When administered in conjunction with cysteine hydrochloride, 10% Amino Acid Injections result in the normalization of the plasma amino acid concentrations to a profile consistent with that of a breast-fed infant. The rationale for a 10% amino acids injection is based on the observation of inadequate levels of essential amino acids in the plasma of infants receiving total parenteral nutrition (TPN) using conventional amino acid solutions. These formulas were developed through the application of specific pharmacokinetic multiple regression analysis relating amino acid intake to the resulting plasma amino acid concentrations. Clinical studies in infants and young children who required TPN therapy showed that infusion of a 10% amino acids injection with a cysteine hydrochloride admixture resulted in a normalization of the plasma amino acid concentrations. In addition, weight gains, nitrogen balance, and serum protein concentrations were consistent with an improving nutritional status. When infused with hypertonic dextrose as a calorie source, supplemented with cysteine hydrochloride, electrolytes, vitamins, and minerals, PREMASOL 10% injection provides total parenteral nutrition in infants and young children, with the exception of essential fatty acids. It is thought that the acetate from lysine acetate and acetic acid, under the conditions of parenteral nutrition, does not impact net acid-base balance when renal and respiratory functions are normal. Clinical evidence seems to support this thinking; however, confirmatory experimental evidence is not available. The amount of chloride present in PREMASOL 10% injection is not of clinical significance. The addition of cysteine hydrochloride will contribute to the chloride load. The electrolyte content of any additives that are introduced should be carefully considered and included in total input computations.

, Mutagenesis, Impairment of Fertility No in vitro or in vivo carcinogenesis, mutagenesis, or fertility studies have been conducted with PREMASOL 10% injection.