لوسین، فنیل آلانین، لیزین هیدروکلراید، متیونین، ایزولوسین، والین، هیستیدین، ترئونین، تریپتوفان، آلانین، گلیسین، آرژنین، پرولین، تیروزین، سرین

• بسته بندی فله داروخانه. برای انفوزیون مستقیم وریدی نیست. (2.1)
• اطلاعات کامل نسخه را برای اطلاعات در مورد آماده سازی، تجویز، دستورالعمل استفاده، ملاحظات دوز، از جمله دوز توصیه شده در بزرگسالان و اطفال، و تغییرات دوز در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی مشاهده کنید. (2.1، 2.2، 2.3، 2.4، 2.5، 2.6، 2.7، 2.8)
• محلول تغذیه تزریقی مخلوط شده را از نور محافظت کنید. (2.3)

2.1 اطلاعات آماده سازی مهم TRAVASOL به عنوان بسته بندی فله داروخانه ای فقط برای اختلاط عرضه می شود و برای انفوزیون مستقیم داخل وریدی نیست. قبل از تجویز، TRAVASOL باید به یک ظرف تغذیه تزریقی جداگانه منتقل شود، رقیق شده و به عنوان یک افزودنی با یا بدون دکستروز، الکترولیت ها و/یا امولسیون لیپیدی استفاده شود.

• عامل کلیدی در آماده سازی، تکنیک آسپتیک دقیق برای جلوگیری از آلودگی لمسی ناخواسته در طول مخلوط کردن محلول ها و افزودن سایر مواد مغذی است.
• تا زمانی که برای استفاده آماده نشده اید، ظرف را از روی کیسه خارج نکنید.
• کیسه محافظ در قسمت بالایی در قسمت شکاف پاره کنید و ظرف محلول را بردارید. ممکن است مقدار کمی رطوبت از نفوذ آب از داخل ظرف در ظرف محلول پیدا شود. مقدار آب نفوذ شده برای تأثیر قابل توجهی روی محلول کافی نیست. اگر مقادیر بیشتری آب یافت شد، ظرف باید از نظر پارگی یا نشت بررسی شود.
• قبل از استفاده TRAVASOL را بررسی کنید. ممکن است مقداری کدورت پلاستیک به دلیل جذب رطوبت در طی فرآیند استریلیزاسیون مشاهده شود. این طبیعی است و بر کیفیت یا ایمنی محلول تأثیر نمی گذارد. کدورت به تدریج کاهش می یابد. موارد زیر را ارزیابی کنید: o اگر محافظ درگاه خروجی آسیب دیده، جدا شده یا وجود ندارد، ظرف را دور بیندازید زیرا ممکن است استریل مسیر محلول مختل شود. o بررسی کنید تا مطمئن شوید محلول شفاف، بی رنگ یا کمی زرد است. اگر محلول به رنگ زرد روشن یا قهوه ای مایل به زرد است، دور بریزید. o با فشردن ظرف داخلی، نشتی های دقیق را بررسی کنید. اگر نشتی پیدا شد، ظرف را دور بیندازید.
• TRAVASOL برای استفاده در تهیه مواد افزودنی استریل و داخل وریدی در نظر گرفته شده است. از آنجا که ممکن است افزودنی ها با TRAVASOL ناسازگار باشند، همه افزودنی ها را از نظر سازگاری ارزیابی کنید.

2.2 دستورالعمل های اجرایی TRAVASOL فقط برای استفاده ترکیبی است. برای انفوزیون مستقیم وریدی نیست. قبل از تجویز، TRAVASOL باید با سایر مایعات داخل وریدی سازگار رقیق شود یا به عنوان یک مخلوط با یا بدون دکستروز، الکترولیت ها و/یا امولسیون لیپیدی استفاده شود.

• TRAVASOL فقط در یک منطقه کاری مناسب مانند یک هود جریان آرام (یا یک منطقه ترکیبی هوای تمیز معادل) استفاده می شود. عامل کلیدی در آماده سازی تکنیک آسپتیک دقیق برای جلوگیری از آلودگی لمسی ناخواسته در هنگام مخلوط کردن محلول ها و افزودن سایر مواد مغذی است.
• TRAVASOL برای اختلاط با تزریق دکستروز و/یا امولسیون های لیپیدی با استفاده از ظرف تغذیه تزریقی است.
• هنگامی که TRAVASOL با تزریق دکستروز و/یا امولسیون لیپیدی مخلوط می شود، انتخاب مسیر وریدی مرکزی یا محیطی باید به اسمولاریته انفوزیون نهایی بستگی داشته باشد. محلول های با دکستروز بیشتر از 5 درصد یا اسمولاریته 900 mOsm/L یا بیشتر باید از طریق کاتتر ورید مرکزی تزریق شوند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) مراجعه کنید].
• از یک خط اختصاصی برای محلول های تغذیه تزریقی استفاده کنید.
• امولسیون های لیپیدی داخل وریدی را می توان به طور همزمان به همان رگ محلول TRAVASOL-دکستروز توسط یک رابط Y واقع در نزدیکی محل تزریق تزریق کرد. دبی هر محلول باید به طور جداگانه توسط پمپ های انفوزیون کنترل شود.
• برای تجویز بدون امولسیون لیپیدی، از یک فیلتر 0.22 میکرونی در خط استفاده کنید. اگر امولسیون لیپیدی نیز تجویز می شود، از یک فیلتر 1.2 میکرونی در خط استفاده کنید
• برای جلوگیری از آمبولی هوا، از یک مجموعه تزریق بدون تهویه استفاده کنید یا دریچه را روی یک دستگاه تهویه بسته ببندید، از اتصالات متعدد خودداری کنید، ظروف انعطاف پذیر را به صورت سری وصل نکنید، گاز باقیمانده در ظرف را قبل از تجویز کاملا تخلیه کنید، ظرف انعطاف پذیر را برای افزایش سرعت جریان تحت فشار قرار ندهید، و اگر تجویز توسط یک دستگاه پمپاژ خشک کنترل می شود، قبل از تخلیه، پمپ را خاموش کنید.
• اگر با امولسیون لیپیدی مخلوط یا انفوزیون شود، از مجموعه های تجویزی و خطوط حاوی دی-2-اتیل هگزیل فتالات (DEHP) استفاده نکنید. مجموعه های مدیریتی که حاوی اجزای پلی وینیل کلراید (PVC) هستند دارای DEHP به عنوان نرم کننده هستند.
• نسبت کلسیم و فسفات باید در نظر گرفته شود. افزودن بیش از حد کلسیم و فسفات، به ویژه به شکل نمک های معدنی، ممکن است منجر به تشکیل رسوبات فسفات کلسیم شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید].
• قبل از انفوزیون، محلول تغذیه تزریقی رقیق شده حاوی TRAVASOL را به صورت چشمی از نظر وجود ذرات بررسی کنید. محلول باید شفاف باشد و هیچ رسوبی نداشته باشد. رنگ زرد خفیف، کیفیت و کارایی این محصول را تغییر نمی دهد. اگر لیپید اضافه شده است، مطمئن شوید که امولسیون جدا نشده است. جداسازی امولسیون را می توان با رگه های زرد یا تجمع قطرات زرد رنگ در امولسیون مخلوط به وضوح تشخیص داد. در صورت مشاهده هر یک از موارد فوق، مخلوط را دور بریزید.

2.3 دستورالعمل های آماده سازی برای مخلوط کردن با استفاده از ظرف تغذیه تزریقی

• با پاره کردن روکش محافظ در قسمت بالا و شکاف آن را باز کنید و ظرف محلول را بردارید. اگر کیسه اضافی قبلاً باز شده یا آسیب دیده است، محلول را دور بریزید.
• اگر محافظ درگاه خروجی آسیب دیده، جدا شده یا وجود ندارد، ظرف را دور بیندازید.
• ممکن است مقداری کدورت پلاستیک به دلیل جذب رطوبت در طی فرآیند استریلیزاسیون مشاهده شود.
• با فشردن محفظه داخلی، نشتی های دقیق را بررسی کنید. اگر نشتی پیدا شد، محلول را دور بریزید.
• پس از برداشتن روکش فویل محافظ، ظرف را از تکیه گاه چشم آویزان کنید.
• محافظ پلاستیکی را از درگاه خروجی در پایین ظرف بردارید.
• مجموعه انتقال محلول را وصل کنید. به دستورالعمل های کامل مجموعه همراه مراجعه کنید. نکته: در بسته باید فقط یک بار با یک دستگاه انتقال استریل مناسب یا مجموعه توزیع که امکان توزیع اندازه گیری شده محتویات را فراهم می کند، نفوذ کند.
• برای جلوگیری از آلودگی میکروبی، مخلوط را با استفاده از تکنیک‌های دقیق آسپتیک در ظرف تغذیه تزریقی آماده کنید.
• امولسیون لیپید را ابتدا به ظرف تغذیه تزریقی اضافه نکنید. بی ثباتی امولسیون لیپیدی ممکن است از چنین مخلوطی رخ دهد.
• TRAVASOL ممکن است با تزریق دکستروز و/یا امولسیون لیپیدی مخلوط شود. توالی اختلاط مناسب زیر باید برای به حداقل رساندن مشکلات مربوط به pH با اطمینان از اینکه تزریق‌های دکستروز اسیدی به تنهایی با امولسیون‌های لیپیدی مخلوط نمی‌شوند دنبال شود: 1. تزریق دکستروز را به ظرف ادغام تغذیه والدین منتقل کنید. 2. تزریق آمینو اسید انتقالی. 3. امولسیون لیپیدی را انتقال دهید.
• از آنجایی که مواد افزودنی ممکن است ناسازگار باشند، همه افزودنی‌ها به ظرف تغذیه تزریقی را از نظر سازگاری و پایداری آماده‌سازی حاصل ارزیابی کنید. در صورت وجود با داروساز مشورت کنید. سوالات مربوط به سازگاری ممکن است به Baxter ارسال شود. اگر توصیه می شود افزودنی ها به ظرف تغذیه تزریقی توصیه شود، از روش اسپتیک استفاده کنید.
• از هم زدن ملایم در حین اختلاط استفاده کنید تا اثرات غلظت موضعی را به حداقل برسانید. بعد از هر بار اضافه کردن ظروف را به آرامی تکان دهید.
• از طرف دیگر، انتقال همزمان به ظرف تغذیه تزریقی TRAVASOL، تزریق دکستروز و امولسیون لیپیدی نیز مجاز است.
• برای اختلاط با استفاده از یک دستگاه خودکار، به دستورالعمل استفاده از دستگاه مربوطه مراجعه کنید.
• بی‌ثبات‌کننده‌های اصلی امولسیون‌ها اسیدیته بیش از حد (مانند pH زیر 5) و محتوای الکترولیت نامناسب هستند. به افزودن کاتیون های دو ظرفیتی (Ca++ و Mg++) که نشان داده شده است باعث ناپایداری امولسیون می شوند، به دقت توجه کنید. محلول های اسید آمینه اثرات بافری دارند که از امولسیون محافظت می کند.
• محلول تغذیه تزریقی نهایی حاوی TRAVASOL را بررسی کنید تا مطمئن شوید که: o در طول اختلاط یا افزودن مواد افزودنی رسوب تشکیل نشده است. o امولسیون جدا نشده است. جداسازی امولسیون را می توان با رگه های زرد یا تجمع قطرات زرد رنگ در امولسیون مخلوط شده به وضوح تشخیص داد. o در صورت مشاهده هر یک از موارد فوق، مخلوط را دور بریزید.
• ظروف نباید مستقیماً روی آنها نوشته شود زیرا مهاجرت جوهر بررسی نشده است. برچسب همراه را برای تاریخ و زمان ورود بچسبانید. پایداری و ذخیره سازی
• استفاده برای مخلوط کردن باید حداکثر تا 4 ساعت در دمای اتاق (25 درجه سانتیگراد / 77 درجه فارنهایت) پس از نفوذ در درب ظرف محدود شود.
• مواد افزودنی باید فوراً با نگهداری در یخچال در دمای 2 تا 8 درجه سانتی گراد (36 تا 46 درجه فارنهایت) بیش از 24 ساعت استفاده شوند و باید به طور کامل ظرف 24 ساعت پس از خروج از یخچال استفاده شوند. هر مخلوط باقی مانده باید دور ریخته شود.
• محلول تغذیه تزریقی مخلوط شده را از نور محافظت کنید.
• فقط برای یک بار مصرف. ظرف استفاده شده TRAVASOL را دور بریزید.

2.4 ملاحظات دوز

• TRAVASOL فقط برای اختلاط است. برای انفوزیون مستقیم وریدی نیست. قبل از تجویز، TRAVASOL باید با سایر مایعات داخل وریدی سازگار رقیق شود یا به عنوان یک افزودنی با یا بدون دکستروز، الکترولیت ها و امولسیون لیپیدی استفاده شود.
• TRAVASOL بخشی از رژیم غذایی تزریقی است که شامل دکستروز، الکترولیت ها و امولسیون لیپیدی نیز می شود. نیازهای پروتئین، کالری، مایعات و الکترولیت ها همگی باید در هنگام تعیین نیازهای دوز بیمار در نظر گرفته شوند.
• دوز محلول تغذیه تزریقی نهایی حاوی TRAVASOL باید بر اساس غلظت تمام اجزای موجود در محلول و نیازهای غذایی توصیه شده باشد [دوز و نحوه تجویز (2.5، 2.6، 2.7) را ببینید]. برای تعیین نیازهای تغذیه ای توصیه شده برای دکستروز و امولسیون لیپیدی، در صورت لزوم، با اطلاعات تجویز تمام اجزای اضافه شده مشورت کنید.
• دوز TRAVASOL باید بر اساس وضعیت بالینی بیمار (توانایی متابولیسم مناسب اسیدهای آمینه)، وزن بدن و نیازهای تغذیه ای/مایع، و همچنین انرژی اضافی که به صورت خوراکی/داخلی به بیمار داده می شود، فردی باشد. قبل از شروع تغذیه تزریقی، اطلاعات بیمار زیر باید بررسی شود: بررسی تمام داروها، عملکرد دستگاه گوارش و داده های آزمایشگاهی (مانند الکترولیت ها (از جمله منیزیم، کلسیم و فسفر)، گلوکز، اوره/کراتینین، پانل کبد، شمارش کامل خون و سطح تری گلیسیرید (در صورت اضافه کردن امولسیون چربی)).
• تجویز امولسیون لیپید باید با استفاده طولانی مدت (بیش از 5 روز) از تغذیه تزریقی در نظر گرفته شود و به منظور جلوگیری از کمبود اسیدهای چرب ضروری (EFAD) ضروری است. لیپیدهای سرم باید برای شواهد EFAD در بیمارانی که از تغذیه تزریقی بدون چربی استفاده می کنند، کنترل شود. اطلاعات کامل تجویز امولسیون لیپیدی را مشاهده کنید.
• قبل از تجویز محلول تغذیه تزریقی حاوی TRAVASOL، اختلالات شدید مایع، الکترولیت و اسید-باز را اصلاح کنید.
• در بسیاری از بیماران، تأمین کالری کافی به شکل دکستروز هیپرتونیک ممکن است به تجویز انسولین اگزوژن برای جلوگیری از هیپرگلیسمی و گلیکوزوری نیاز داشته باشد.
• سطح پتاسیم سرم را در طول درمان تغذیه تزریقی کنترل کنید. ممکن است لازم باشد پتاسیم اضافی به مخلوط تغذیه تزریقی اضافه شود.

2.5 دوز توصیه شده در بزرگسالان دوز توصیه شده روزانه TRAVASOL برای بزرگسالان و نیازهای تغذیه ای برای پروتئین (نیتروژن) در جدول 1 نشان داده شده است. به عنوان یک جزء از تغذیه تزریقی، TRAVASOL 0.1 گرم پروتئین در میلی لیتر، که مربوط به 0.0165 گرم نیتروژن در میلی لیتر است، فراهم می کند. همانطور که به صورت جداگانه مشخص شد، ویتامین ها، الکترولیت ها، عناصر کمیاب و سایر اجزاء (از جمله دکستروز، الکترولیت ها و امولسیون لیپیدی) را می توان به محلول تغذیه تزریقی اضافه کرد تا نیازهای مواد مغذی را برآورده کند و از بروز کمبودها و عوارض جلوگیری کند. حداکثر مقدار مایعات 40 میلی لیتر بر کیلوگرم در روز محلول تغذیه تزریقی، بر اساس پروتئین، در بیماران بالغ نباید بیشتر شود. این حجم کربوهیدرات ها یا الکترولیت ها را در نظر نمی گیرد. سرعت جریان محلول تغذیه تزریقی باید با در نظر گرفتن دوز مصرفی، حجم مصرفی روزانه و مدت زمان انفوزیون تنظیم شود. سرعت جریان باید به تدریج افزایش یابد و به ویژه در چند روز اول درمان، توسط تحمل بیمار به دکستروز کنترل شود. مصرف روزانه TRAVASOL و دکستروز باید به تدریج تا حداکثر دوز مورد نیاز افزایش یابد، همانطور که با تعیین مکرر سطح گلوکز خون مشخص می شود. جدول 1. دوز توصیه شده روزانه در بزرگسالان جمعیت بیماران بزرگسال پروتئین پروتئین توصیه شده به عنوان اسیدهای آمینه ارائه می شود. هنگامی که به صورت داخل وریدی تزریق می شود، اسیدهای آمینه متابولیزه می شوند و به عنوان بلوک های سازنده پروتئین مورد استفاده قرار می گیرند. نیاز (g/kg/day) 1 نیاز نیتروژن متناظر (g/kg/day) دوز توصیه شده روزانه TRAVASOL (mL/kg/day) در بیماران بالغ نباید از حداکثر مایعات 40 میلی لیتر بر کیلوگرم در روز محلول تغذیه تزریقی بیشتر شود. بیماران پایدار 0.8 تا 1.0 0.13 تا 0.16 8 تا 10 بیماران بدحال شامل بیمارانی است که به بیش از 2 تا 3 روز در بخش مراقبت های ویژه با نارسایی اندام، سپسیس یا جراحی بزرگ بعد از عمل نیاز دارند. در بیماران مبتلا به شرایطی که منع مصرف دارند استفاده نشود [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید]. 1.5 تا 2.0 0.24 تا 0.32 15 تا 20 2.6 تغییرات دوز در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی قبل از تجویز، عدم تعادل شدید مایعات یا الکترولیت ها را اصلاح کنید. سطح الکترولیت های سرم را به دقت کنترل کنید و حجم تغذیه تزریقی را در صورت نیاز تنظیم کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.10) مراجعه کنید]. بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی که نیازی به دیالیز ندارند به 0.6 تا 0.8 گرم پروتئین در کیلوگرم در روز نیاز دارند. سطح الکترولیت سرم باید به دقت کنترل شود. بیماران تحت همودیالیز یا درمان جایگزینی مستمر کلیه باید 1.2 تا 1.8 گرم پروتئین در کیلوگرم در روز تا حداکثر 2.5 گرم پروتئین / کیلوگرم در روز بر اساس وضعیت تغذیه و از دست دادن پروتئین تخمینی دریافت کنند. 2 2.7 دوز توصیه شده در بیماران اطفال به دلیل افزایش خطر هیپرگلیسمی/هیپوگلیسمی، دوز و سرعت انفوزیون ثابت دکستروز داخل وریدی در بیماران اطفال، به ویژه نوزادان و نوزادان کم وزن، باید با احتیاط انتخاب شود. هنگامی که دکستروز برای بیماران اطفال، به ویژه نوزادان و نوزادان کم وزن هنگام تولد تجویز می شود، نظارت مکرر بر غلظت گلوکز سرم ضروری است. میزان و حجم انفوزیون باید توسط پزشک متخصص با تجربه در درمان مایعات داخل وریدی کودکان تعیین شود. در بیماران اطفال، TRAVASOL بر اساس پروتئین ارائه شده به عنوان اسید آمینه دوز مصرف می شود. دوز توصیه شده، بر اساس گروه سنی در جدول 2 ارائه شده است. نرخ تزریق بر اساس پروتئین است و کربوهیدرات ها، مایعات یا الکترولیت ها را در نظر نمی گیرد. TRAVASOL حاوی اسیدهای آمینه سیستئین و تورین نیست که به طور مشروط برای نوزادان و نوزادان ضروری است. در صورت امکان، در صورت استفاده در این جمعیت کودکان، این اسیدهای آمینه باید به مواد افزودنی تغذیه تزریقی اضافه شوند. جدول 2. دوز توصیه شده روزانه در بیماران اطفال سن پروتئین توصیه شده یک مورد نیاز (گرم در کیلوگرم در روز) 1 نیتروژن مورد نیاز مربوطه (گرم بر کیلوگرم در روز) دوز توصیه شده روزانه TRAVASOL (mL/kg/day) نوزادان نارس و ترم کمتر از 1 ماه تا 304.604 تا 304.8 تا 304. کودکان 1 ماهه تا کمتر از 1 سال سن 2 تا 3 0.32 تا 0.48 20 تا 30 کودکان 1 تا 10 سال 1 تا 2 0.16 تا 0.32 10 تا 20 بیماران کودکان بزرگتر از 10 تا کمتر از 17 سال 0.8 تا 1.5 0.13 تا 0.24 8 تا 15 a پروتئین به عنوان اسید آمینه ارائه می شود. هنگامی که به صورت داخل وریدی تزریق می شود، اسیدهای آمینه متابولیزه می شوند و به عنوان بلوک های سازنده پروتئین مورد استفاده قرار می گیرند.

2.8 قطع تغذیه تزریقی برای کاهش خطر هیپوگلیسمی پس از قطع، هنگام تجویز محلول های تغذیه تزریقی حاوی دکستروز باید کاهش تدریجی سرعت جریان در آخرین ساعت انفوزیون را در نظر گرفت.

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی

• آمبولی ریوی ناشی از رسوبات عروق ریوی: در صورت بروز علائم دیسترس ریوی، انفوزیون را متوقف کرده و ارزیابی پزشکی را آغاز کنید. (5.1)
• واکنش های حساسیت بیش از حد: علائم و نشانه ها را بررسی کنید و در صورت بروز واکنش، انفوزیون را قطع کنید. (5.2)
• خطر عفونت، عوارض تغذیه مجدد، و هایپرگلیسمی یا هیپراسمولار هیپرگلیسمی: علائم و نشانه ها را کنترل کنید. نظارت بر پارامترهای آزمایشگاهی (5.3، 5.4، 5.5)
• آسیب ورید و ترومبوز: محلول هایی با اسمولاریته 900 mOsm/L یا بیشتر باید از طریق کاتتر مرکزی تزریق شوند. (2.2، 5.6)
• اختلالات کبدی صفراوی: پارامترهای عملکرد کبد و سطوح آمونیاک را بررسی کنید. (5.7)
• سمیت آلومینیوم: افزایش خطر در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی، از جمله نوزادان نارس. (5.8، 8.4)
• بیماری کبد مرتبط با تغذیه تزریقی: افزایش خطر در بیمارانی که برای مدت طولانی تغذیه تزریقی دریافت می کنند، به ویژه نوزادان نارس. آزمایشات عملکرد کبد را کنترل کنید، در صورت بروز ناهنجاری، قطع یا کاهش دوز را در نظر بگیرید. (5.9، 8.4)
• عدم تعادل الکترولیت و اضافه بار مایعات: بیماران مبتلا به نارسایی قلبی یا نارسایی کلیوی ممکن است نیاز به تنظیم محتوای مایع، پروتئین و الکترولیت داشته باشند. (5.10، 8.4)

5.1 آمبولی ریوی ناشی از رسوبات عروق ریوی رسوبات عروقی ریوی که باعث آمبولی عروق ریوی و دیسترس ریوی می شوند در بیمارانی که تغذیه تزریقی از جمله TRAVASOL دریافت می کنند گزارش شده است. در برخی موارد، پیامدهای کشنده ناشی از آمبولی ریه رخ داده است. TRAVASOL فاقد فسفر اضافه شده است. بیماران، به ویژه آنهایی که هیپوفسفاتمی دارند، ممکن است نیاز به افزودن فسفات داشته باشند. برای جلوگیری از هیپوکلسمی، مکمل کلسیم باید همیشه با تجویز فسفات همراه باشد. افزودن بیش از حد کلسیم و فسفات خطر تشکیل رسوبات فسفات کلسیم را افزایش می دهد. رسوبات حتی در صورت عدم وجود نمک فسفات در محلول گزارش شده است. بارش پس از عبور از یک فیلتر درون خطی و مشکوک به تشکیل رسوب در داخل بدن نیز گزارش شده است. در صورت بروز علائم دیسترس ریوی، انفوزیون را متوقف کرده و ارزیابی پزشکی را آغاز کنید. علاوه بر بازرسی محلول [دوز و نحوه تجویز (2.1، 2.2، 2.3، 2.4) را ببینید]، مجموعه انفوزیون و کاتتر نیز باید به طور دوره ای از نظر رسوب بررسی شوند.

5.2 واکنش های حساسیت مفرط واکنش های حساسیت مفرط از جمله آنافیلاکسی با محلول های تغذیه تزریقی حاوی TRAVASOL گزارش شده است. انفوزیون را فوراً متوقف کنید و در صورت بروز هر گونه علائم یا علائم واکنش حساسیت مفرط، بیمار را بر اساس آن درمان کنید. علائم یا علائم ممکن است شامل موارد زیر باشد: افت فشار خون، فشار خون بالا، سیانوز محیطی، تاکی کاردی، تنگی نفس، استفراغ، تهوع، کهیر، بثورات پوستی، خارش، اریتم، هیپرهیدروزیس، تب و لرز.

5.3 خطر عفونت بیمارانی که به تغذیه تزریقی نیاز دارند در معرض خطر بالای عفونت هستند زیرا اجزای تغذیه ای این محلول ها می توانند از رشد میکروبی حمایت کنند. عفونت و سپسیس نیز ممکن است در نتیجه استفاده از کاتترهای داخل وریدی برای تجویز تغذیه تزریقی رخ دهد. خطر عفونت در بیماران مبتلا به سرکوب سیستم ایمنی مرتبط با سوء تغذیه، هیپرگلیسمی تشدید شده توسط انفوزیون دکستروز، استفاده طولانی مدت و نگهداری ضعیف کاتترهای داخل وریدی، یا اثرات سرکوب کننده سیستم ایمنی سایر شرایط همزمان، داروها، یا سایر اجزای فرمولاسیون تزریقی (مثلاً لیپید) افزایش می یابد. برای کاهش خطر عفونت، از تکنیک آسپتیک در قرار دادن و نگهداری کاتتر و همچنین تکنیک آسپتیک در تهیه و تجویز فرمول غذایی اطمینان حاصل کنید. علائم و نشانه‌ها (از جمله تب و لرز) عفونت‌های اولیه، از جمله نتایج آزمایش‌های آزمایشگاهی (از جمله لکوسیتوز و هیپرگلیسمی) و بررسی‌های مکرر دستگاه دسترسی تزریقی و محل قرار دادن آن برای ادم، قرمزی و ترشح را کنترل کنید.

5.4 سندرم تغذیه مجدد تغذیه مجدد بیمارانی که به شدت دچار سوءتغذیه هستند ممکن است منجر به سندرم تغذیه مجدد شود که با تغییر درون سلولی پتاسیم، فسفر و منیزیم با آنابولیک شدن بیمار مشخص می شود. کمبود تیامین و احتباس مایعات نیز ممکن است ایجاد شود. برای جلوگیری از این عوارض، بیمارانی که به شدت دچار سوءتغذیه هستند را تحت نظر بگیرید و به آرامی مصرف مواد مغذی را افزایش دهید.

5.5 هیپرگلیسمی یا هیپراسمولار هیپرگلیسمی تجویز محلول های تغذیه تزریقی حاوی دکستروز در بیماران مبتلا به دیابت شیرین، اختلال تحمل گلوکز ممکن است هیپرگلیسمی را بدتر کند. تجویز دکستروز با سرعتی بیش از میزان مصرف بیمار ممکن است منجر به هیپرگلیسمی، کما و مرگ شود. بیماران مبتلا به گیجی زمینه ای و نارسایی کلیوی که انفوزیون دکستروز دریافت می کنند، ممکن است در معرض خطر بیشتری برای ایجاد حالت هیپراسمولار هیپرگلیسمی باشند. سطح گلوکز خون را کنترل کنید و هیپرگلیسمی را برای حفظ سطح بهینه در حین تجویز محلول های تغذیه تزریقی حاوی دکستروز درمان کنید. انسولین ممکن است برای حفظ سطح مطلوب گلوکز خون در طول تجویز محلول های تغذیه تزریقی حاوی دکستروز تجویز یا تنظیم شود.

5.6 آسیب ورید و ترومبوز TRAVASOL باید رقیق شده و به عنوان یک افزودنی با یا بدون دکستروز، الکترولیت ها و/یا امولسیون لیپیدی استفاده شود. برای انفوزیون مستقیم وریدی نیست. محلول های حاوی بیش از 5% دکستروز یا با اسمولاریته 900 mOsm/L یا بیشتر باید از طریق یک کاتتر مرکزی تزریق شوند [دوز و نحوه تجویز (2.2) را ببینید]. تزریق مواد مغذی هیپرتونیک به ورید محیطی ممکن است منجر به تحریک ورید، آسیب ورید و/یا ترومبوز شود. عارضه اولیه دسترسی محیطی ترومبوفلبیت وریدی است که به صورت درد، اریتم، حساسیت یا طناب قابل لمس ظاهر می شود. در صورت ایجاد ترومبوفلبیت، کاتتر را در اسرع وقت خارج کنید.

5.7 اختلالات کبدی و صفراوی اختلالات کبدی و صفراوی در برخی از بیماران بدون بیماری کبدی قبلی که تغذیه تزریقی دریافت می کنند، از جمله کوله سیستیت، سنگ کلیه، کلستاز، استئاتوز کبدی، فیبروز و سیروز شناخته شده است که احتمالاً منجر به نارسایی کبدی می شود. علت این اختلالات چند عاملی است و ممکن است بین بیماران متفاوت باشد. افزایش سطح آمونیاک خون و هیپرآمونمی ممکن است در بیمارانی که محلول های اسید آمینه از جمله TRAVASOL دریافت می کنند رخ دهد. در برخی از بیماران این ممکن است نشان دهنده نارسایی کبدی یا وجود یک خطای ذاتی متابولیسم اسید آمینه باشد [منع مصرف (4) و استفاده در جمعیت های خاص (8.4) را ببینید]. پارامترهای عملکرد کبد و سطح آمونیاک را کنترل کنید. بیمارانی که علائم اختلالات کبدی صفراوی را ایجاد می‌کنند باید به‌منظور شناسایی عوامل احتمالی ایجادکننده و کمک‌کننده، و مداخلات درمانی و پیشگیرانه احتمالی، توسط یک پزشک آگاه در بیماری‌های کبدی ارزیابی شوند.

5.8 سمیت آلومینیوم TRAVASOL حاوی بیش از 25 میکروگرم در لیتر آلومینیوم نیست. با این حال، با تجویز تزریقی طولانی مدت در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی، آلومینیوم موجود در TRAVASOL ممکن است به سطوح سمی برسد. نوزادان نارس در معرض خطر بیشتری هستند زیرا کلیه های آنها نابالغ هستند و به مقادیر زیادی محلول کلسیم و فسفات که حاوی آلومینیوم هستند نیاز دارند. بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی، از جمله نوزادان نارس، که سطوح آلومینیومی بیش از 4 تا 5 میکروگرم بر کیلوگرم در روز دریافت می کنند، آلومینیوم را در سطوح مرتبط با سیستم عصبی مرکزی و سمیت استخوانی انباشته می کنند. بارگذاری بافت ممکن است با نرخ‌های پایین‌تری از تجویز رخ دهد.

5.9 خطر بیماری کبد مرتبط با تغذیه تزریقی بیماری کبد مرتبط با تغذیه تزریقی (PNALD) در بیمارانی که برای مدت طولانی تغذیه تزریقی دریافت می کنند، به ویژه نوزادان نارس گزارش شده است و می تواند به صورت کلستاز یا استئاتوهپاتیت ظاهر شود. علت دقیق ناشناخته است و احتمالاً چند عاملی است. اگر بیماران تحت درمان با محلول های تغذیه تزریقی حاوی TRAVASOL دچار اختلالات تست کبدی شدند، قطع یا کاهش دوز را در نظر بگیرید.

5.10 عدم تعادل الکترولیت و اضافه بار مایعات بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی، مانند آزوتمی پیش از کلیه، انسداد کلیه، و نفروپاتی از دست دادن پروتئین ممکن است در معرض خطر افزایش عدم تعادل الکترولیت ها و حجم مایع باشند. بیماران مبتلا به نارسایی قلبی و احتقان ریوی مستعد تجمع بیش از حد مایع هستند. از محلول های تغذیه تزریقی حاوی TRAVASOL در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی یا نارسایی کلیوی با احتیاط استفاده کنید. دوز تغذیه تزریقی ممکن است نیاز به تنظیم با توجه ویژه به محتوای مایع، پروتئین و الکترولیت در این بیماران داشته باشد. پارامترهای عملکرد کلیه را پایش کنید. بیمارانی که علائم نارسایی کلیوی را در خود دارند باید به‌منظور تعیین دوز تغذیه تزریقی مناسب و سایر گزینه‌های درمانی، توسط یک پزشک متخصص در بیماری کلیوی ارزیابی شوند.

5.11 مانیتورینگ/تست های آزمایشگاهی وضعیت مایع و الکترولیت، اسمولاریته سرم، گلوکز خون، عملکرد کبد و کلیه، شمارش خون و پارامترهای انعقادی را در طول درمان بررسی کنید. اگر سطح الکترولیت ها به شدت افزایش یافته است، تغذیه تزریقی حاوی TRAVASOL را تا زمانی که سطح آن تصحیح نشده است متوقف کنید.