لوسین، فنیل آلانین، لیزین، متیونین، ایزولوسین، والین، هیستیدین، ترئونین، تریپتوفان، آلانین، گلیسین، آرژنین، پرولین، سرین، تیروزین، فسفات پتاسیم دی بازیک، کلرید منیزیم، کلرید سدیم، کلسیم کلرید

اطلاعات کامل نسخه را برای اطلاعات در مورد آماده سازی، تجویز، دستورالعمل استفاده، ملاحظات دوز، از جمله دوز توصیه شده در بزرگسالان و اطفال، و اصلاح دوز در بیماران مبتلا به بیماری کلیوی مشاهده کنید. (2.1، 2.2، 2.3، 2.4، 2.5، 2.6، 2.7، 2.8)

2.1 آماده سازی قبل از تجویز

• CLINIMIX E در پیکربندی کانتینر سه پورت و پیکربندی کانتینر دو پورت موجود است.
• کانتینر سه پورت: پورت ها از یک پورت دارو، یک پورت افزودنی و یک پورت خروجی تشکیل شده است. افزودنی ها را می توان از طریق درگاه دارو و لیپیدها را از طریق درگاه افزودنی روی ظرف سه درگاهی به ظرف وارد کرد.
• کانتینر دو پورت: پورت ها از یک پورت دارو و یک پورت خروجی تشکیل شده است. افزودنی ها از جمله لیپیدها را می توان از طریق درگاه دارویی روی ظرف دو پورت وارد ظرف کرد.
• روکش محافظ را در محل شکاف پاره کنید و ظرف محلول را بردارید. ممکن است مقدار کمی رطوبت از نفوذ آب از داخل ظرف در ظرف محلول پیدا شود. مقدار آب نفوذ شده برای تأثیر قابل توجهی روی محلول کافی نیست. اگر مقادیر بیشتری آب یافت شد، ظرف باید از نظر پارگی یا نشت بررسی شود.
• قبل از فعال سازی ظرف را بررسی کنید. ممکن است مقداری کدورت پلاستیک به دلیل جذب رطوبت در طی فرآیند استریلیزاسیون مشاهده شود. این طبیعی است و بر کیفیت یا ایمنی محلول تأثیر نمی گذارد. کدورت به تدریج کاهش می یابد. موارد زیر را ارزیابی کنید:
• اگر محافظ درگاه خروجی یا افزودنی آسیب دیده، جدا شده یا وجود ندارد، ظرف را دور بیندازید زیرا ممکن است استریل مسیر محلول مختل شود.
• بررسی کنید که مهر و موم بین محفظه ها سالم است، محلول ها در محفظه های جداگانه قرار دارند، و محتویات محفظه های جداگانه شفاف، بی رنگ یا کمی زرد است. اگر مهر و موم شکسته است یا اگر محلول زرد روشن یا قهوه ای مایل به زرد است، دور بیندازید.
• با فشردن جداگانه هر محفظه، نشتی های دقیق را بررسی کنید. اگر نشتی خارجی یا نشتی بین محفظه ها یافت شد، محلول را دور بیندازید زیرا ممکن است استریل یا پایداری مختل شود.
• لیپیدها و/یا مواد افزودنی را می توان پس از باز کردن آب بندی بین محفظه ها به ظرف وارد کرد. از آنجایی که مواد افزودنی ممکن است ناسازگار باشند، همه مواد افزودنی به ظرف پلاستیکی را از نظر سازگاری ارزیابی کنید. قبل از معرفی مواد افزودنی، محفظه های ظرف را فعال کنید. هنگامی که مواد افزودنی معرفی شدند، کاملاً مخلوط کنید. داروی مکمل ممکن است با یک سوزن گیج 19 تا 22 از طریق درگاه دارو اضافه شود.
• نسبت کلسیم و فسفات باید در نظر گرفته شود. افزودن بیش از حد کلسیم و فسفات، به ویژه به شکل نمک های معدنی، ممکن است منجر به تشکیل رسوبات فسفات کلسیم شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید].
• ظرف را بررسی کنید تا از ایجاد رسوب در حین اختلاط یا افزودن مواد افزودنی مطمئن شوید. رنگ زرد خفیف، کیفیت و کارایی این محصول را تغییر نمی دهد. اگر لیپید اضافه شده است، مطمئن شوید که امولسیون جدا نشده است. جداسازی امولسیون را می توان با رگه های زرد یا تجمع قطرات زرد رنگ در امولسیون مخلوط به وضوح تشخیص داد. در صورت مشاهده هر یک از موارد فوق، مخلوط را دور بریزید.

2.2 دستورالعمل های اجرایی مهم

• برای جلوگیری از آمبولی هوا، دریچه را روی یک مجموعه تزریق داخل وریدی در حالت بسته قرار دهید.
• برای جلوگیری از آمبولی هوا از یک خط اختصاصی بدون هیچ گونه اتصالی استفاده کنید.
• CLINIMIX E فقط برای انفوزیون داخل وریدی در ورید مرکزی یا محیطی است. انتخاب مسیر وریدی مرکزی یا محیطی باید به اسمولاریته انفوزیون نهایی بستگی داشته باشد. محلول هایی با اسمولاریته 900 mOsm/L یا بیشتر باید از طریق کاتتر مرکزی تزریق شوند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7) مراجعه کنید].
• فقط برای انفوزیون ورید مرکزی: CLINIMIX E 4.25/10، 5/15، 5/20، 8/10، 8/14
• برای انفوزیون ورید مرکزی یا محیطی: CLINIMIX E 2.75/5 و 4.25/5
• محلول باید قبل از اختلاط، پس از اختلاط و دوباره قبل از تجویز از نظر رسوب بررسی شود.
• برای تجویز CLINIMIX E از یک فیلتر 0.22 میکرونی استفاده کنید. اگر لیپید نیز تجویز می شود، از فیلتر 1.2 میکرون استفاده کنید.
• اگر امولسیون لیپیدی اضافه می شود، از مجموعه های تجویزی و خطوط حاوی دی-2-اتیل هگزیل فتالات (DEHP) استفاده نکنید. مجموعه های مدیریتی که حاوی اجزای پلی وینیل کلراید (PVC) هستند دارای DEHP به عنوان نرم کننده هستند.
• سفتریاکسون نباید به طور همزمان با محلول های داخل وریدی حاوی کلسیم مانند CLINIMIX E از طریق Y-site تجویز شود. با این حال، در بیمارانی غیر از نوزادان، سفتریاکسون و کلینیمکس E ممکن است به صورت متوالی تجویز شوند، در صورتی که خطوط انفوزیون بین انفوزیون با مایعی سازگار کاملاً شسته شود [به موارد منع مصرف (4)، هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید].

2.3 دستورالعمل استفاده 1. با پاره کردن روکش محافظ در محل شکاف باز کنید و ظرف محلول را بردارید. کانتینر دو پورت شامل یک کیسه جاذب اکسیژن است. کیسه جاذب اکسیژن را پس از خارج کردن از روکش دور بیندازید. 2. برای ادامه فعال سازی، ظرف باید در دمای اتاق باشد. ظرف دمای اتاق را روی یک سطح صاف قرار دهید. ظرف را از هر طرف بالای ظرف محکم بگیرید (شکل 1). 3. همانطور که در شکل 2 نشان داده شده است، از بالا شروع کنید، با استفاده از مقداری فشار، ظرف را به آرامی رول کنید تا بین محفظه ها باز شود. مهر و موم را نکشید یا پاره نکنید. مهر و موم باید کاملاً به سمت درگاه کانتینر باز شود. بخش بالایی مهر و موم به سمت آویز می تواند بدون شکستگی باقی بماند. 4. محتویات را با وارونه کردن ظرف کاملاً مخلوط کنید تا از یک مخلوط همگن اطمینان حاصل کنید (شکل 3). 5. پس از مخلوط شدن ظرف، نشتی را بررسی کنید. 6. اضافه کردن (در صورت تجویز). از آنجایی که مواد افزودنی ممکن است ناسازگار باشند، همه افزودنی ها به ظرف را از نظر سازگاری و پایداری آماده سازی حاصل ارزیابی کنید. در صورت وجود با داروساز مشورت کنید. سوالات مربوط به سازگاری ممکن است به Baxter ارسال شود. اگر توصیه می شود افزودنی ها معرفی شوند، از تکنیک آسپتیک استفاده کنید. برای اطلاعات در مورد افزودن امولسیون های لیپیدی به دوز و نحوه تجویز (2.4) مراجعه کنید. الف پورت دارویی را آماده کنید. ب با استفاده از سرنگ با سوزن گیج 19 تا 22، پورت داروی قابل آب بندی مجدد را سوراخ کرده و تزریق کنید. ج. محلول و دارو را کاملاً مخلوط کنید (شکل 3). برای داروهای با چگالی بالا (وزن مخصوص بالا)، مانند کلرید پتاسیم، پورت ها را در حالی که پورت ها عمودی هستند فشار دهید و کاملاً مخلوط کنید. 7. محلول نهایی را از نظر تغییر رنگ و ذرات بررسی کنید. نشتی را بررسی کنید. 8. ظرف را سنبله و آویزان کنید. الف ظرف را از تکیه گاه چشم آویزان کنید. ب محافظ را از درگاه خروجی در پایین ظرف جدا کنید (شکل 4). ج. مجموعه مدیریت را پیوست کنید. به دستورالعمل های کامل مجموعه همراه مراجعه کنید. فقط برای تک دوز. قسمت استفاده نشده را دور بریزید. شکل‌های 1 – 4 (کانتینر سه درگاه): شکل‌های 1 – 4 (کانتینر دو پورت): دستورالعمل‌های ذخیره‌سازی پس از برداشتن روکش: پس از جدا شدن از روکش محافظ، مخلوط (پوست مهر و موم فعال) یا مخلوط نشده (پوست پوست سالم)، محلول های CLINIMIX E را می توان تا 9 روز در یخچال نگهداری کرد. ذخیره سازی هنگامی که هر افزودنی اضافه شد: بلافاصله پس از مخلوط کردن استفاده کنید. هر گونه نگهداری با مواد افزودنی باید در یخچال باشد و به مدت کوتاهی، کمتر از 24 ساعت محدود شود. پس از خارج کردن از یخچال، سریعاً استفاده کنید و انفوزیون را ظرف 24 ساعت کامل کنید. هر مخلوط باقی مانده باید دور ریخته شود. محلول تغذیه تزریقی فعال شده را از نور محافظت کنید. شکل 1-4 Clinimix E تصاویر 1-4 - (کانتینر دو پورت)

2.4 آماده سازی و افزودن امولسیون لیپید ظرف سه درگاهی 1. قبل از افزودن امولسیون لیپیدی، اسید آمینه و تزریق دکستروز را همانطور که در شکل 1-3 نشان داده شده است مخلوط کنید. 2. مجموعه انتقال امولسیون لیپید را طبق دستورالعمل های ارائه شده آماده کنید. 3. ست انتقال را با استفاده از تکنیک آسپتیک به ظرف امولسیون لیپیدی وصل کنید. 4. محافظ را روی درگاه افزودنی ظرف بچرخانید. 5. مجموعه انتقال را به درگاه افزودنی در معرض قرار وصل کنید. 6. گیره را روی مجموعه انتقال باز کنید. 7. پس از تکمیل انتقال، از گیره پلاستیکی یا فرول فلزی مناسب برای آب بندی لوله پورت افزودنی استفاده کنید. 8. مجموعه انتقال را حذف کنید. 9. محتویات ظرف را کاملاً مخلوط کنید. محلول نهایی را از نظر تغییر رنگ و ذرات بررسی کنید. نشتی را بررسی کنید. کانتینر دو پورت 1. قبل از افزودن امولسیون لیپیدی، اسید آمینه و تزریق دکستروز را همانطور که در شکل های 1-3 نشان داده شده است مخلوط کنید. 2. مجموعه انتقال امولسیون لیپید را طبق دستورالعمل های ارائه شده آماده کنید. 3. ست انتقال را با استفاده از تکنیک آسپتیک به ظرف امولسیون لیپیدی وصل کنید. 4. پورت دارویی را آماده کنید. 5. با استفاده از یک سوزن گیج 19 تا 22، پورت دارویی قابل آب بندی مجدد را سوراخ کنید. 6. گیره را روی ست انتقال باز کنید و امولسیون لیپیدی را انتقال دهید. 7. سوزن را بردارید. 8. محتویات ظرف را کاملاً مخلوط کنید. محلول نهایی را از نظر تغییر رنگ و ذرات بررسی کنید. نشتی را بررسی کنید. ذخیره سازی پس از اضافه شدن لیپیدها: بلافاصله پس از مخلوط کردن استفاده کنید. هر گونه نگهداری با مواد افزودنی باید در یخچال باشد و به مدت کوتاهی محدود شود که بیش از 24 ساعت نباشد. پس از خارج کردن از یخچال، سریعاً استفاده کنید و انفوزیون را ظرف 24 ساعت کامل کنید. هر مخلوط باقی مانده باید دور ریخته شود.

2.5 ملاحظات دوز

• دوز CLINIMIX E باید بر اساس شرایط بالینی بیمار (توانایی متابولیسم مناسب اسیدهای آمینه و دکستروز)، وزن بدن و نیازهای تغذیه ای/مایع و همچنین انرژی اضافی که به صورت خوراکی/داخلی به بیمار داده می شود، فردی باشد. قبل از شروع CLINIMIX E اطلاعات بیمار زیر باید بررسی شود: تمام داروهای همزمان، عملکرد دستگاه گوارش و داده های آزمایشگاهی مانند الکترولیت ها (از جمله منیزیم، کلسیم و فسفر)، گلوکز، اوره/کراتینین، پانل کبد، شمارش کامل خون و سطح تری گلیسیرید (در صورت اضافه کردن امولسیون چربی). برای اطلاعات دوز به اطلاعات کامل تجویز امولسیون لیپیدی مراجعه کنید.
• فرمولاسیون CLINIMIX E دارای غلظت های متفاوتی از پروتئین، کربوهیدرات و غلظت استاندارد الکترولیت ها است. بنابراین نرخ تزریق برای دستیابی به نیازها متفاوت خواهد بود. نیازهای پروتئین، کالری، مایعات و الکترولیت ها همگی باید در هنگام تعیین نیازهای دوز بیمار در نظر گرفته شوند.
• انتخاب دوز فقط بر اساس نیازهای پروتئین توصیه شده است. حداکثر نرخ انفوزیون دکستروز و کالری و مایعات مورد نیاز نیز باید در هنگام تعیین نرخ انفوزیون مناسب بالینی برای بیماران در نظر گرفته شود.
• CLINIMIX E کل نیازهای تغذیه ای برای پروتئین و دکستروز را در بیماران پایدار برآورده می کند و می تواند برای برآوردن نیازهای خاص با افزودن مواد مغذی، فردی باشد.
• کل نیاز روزانه به مایعات می تواند فراتر از حجم محلول اسیدهای آمینه با مکمل سازی با محلول های الکترولیت غیر کربوهیدراتی یا حاوی کربوهیدرات تامین شود. در بسیاری از بیماران، تأمین کالری کافی به شکل دکستروز هیپرتونیک ممکن است به تجویز انسولین اگزوژن برای جلوگیری از هیپرگلیسمی و گلیکوزوری نیاز داشته باشد.
• قبل از تجویز CLINIMIX E اختلالات شدید مایع، الکترولیت و اسید-باز را اصلاح کنید.
• سطح پتاسیم سرم را در طول درمان کنترل کنید. ممکن است لازم باشد پتاسیم اضافی به مخلوط CLINIMIX E اضافه شود.
• تجویز امولسیون لیپید باید با استفاده طولانی مدت (بیش از 5 روز) از CLINIMIX E در نظر گرفته شود تا از کمبود اسیدهای چرب ضروری (EFAD) جلوگیری شود. لیپیدهای سرم باید برای شواهد EFAD در بیمارانی که تحت تغذیه تزریقی بدون چربی هستند، کنترل شود. به اطلاعات تجویز امولسیون لیپیدی مراجعه کنید.
• سرعت جریان باید به تدریج افزایش یابد. سرعت جریان باید با در نظر گرفتن دوز مصرفی، حجم مصرفی روزانه و مدت زمان انفوزیون تنظیم شود.

2.6 دوز توصیه شده در بزرگسالان نیازهای غذایی توصیه شده روزانه برای پروتئین و دکستروز در مقایسه با مقدار تغذیه ارائه شده توسط CLINIMIX E در جدول 1 نشان داده شده است. همانطور که به صورت جداگانه نشان داده شد، ویتامین های نگهدارنده، الکترولیت های اضافی، عناصر کمیاب و سایر اجزاء (از جمله لیپیدها) باید در صورت لزوم تجویز شوند تا از بروز کمبودها و عوارض جلوگیری شود. حداکثر نرخ انفوزیون در بیماران بالغ در جدول 2 نشان داده شده است. علاوه بر تامین نیازهای پروتئینی، میزان مصرف باید به ویژه در چند روز اول درمان، با تحمل بیمار به دکستروز کنترل شود. مصرف روزانه آمینو اسیدها و دکستروز باید به تدریج به حداکثر دوز مورد نیاز افزایش یابد، همانطور که با تعیین مکرر سطح گلوکز خون مشخص می شود. جدول 1: مقایسه تغذیه – بیماران بزرگسال توصیه می شود CLINIMIX E دوز بزرگسالان CLINIMIX E 2.75/5 CLINIMIX E 4.25/5 CLINIMIX E 4.25/10 CLINIMIX E 5/15 CLINIMIX E 5/20 CLINIMIX E 5/20 CLINIMIX E CLINIMIX E 4.25/5 (mL/kg/day) 29 تا 40 19 تا 40 19 تا 40 16 تا 40 16 تا 40 10 تا 25 10 تا 25 پروتئین پروتئین به صورت اسیدهای آمینه ارائه می شود. هنگامی که آمینو اسیدها به صورت داخل وریدی تزریق می شوند، متابولیزه می شوند و به عنوان بلوک های سازنده پروتئین مورد استفاده قرار می گیرند. (گرم/کیلوگرم/روز) (نیتروژن گرم/کیلوگرم/روز) 0.8 تا 1.1 (0.13 تا 0.18) 0.8 تا 1.7 (0.13 تا 0.27) 0.8 تا 1.7 (0.13 تا 0.27) 0.8 تا 2 (0.13 تا 0.13 تا 0.32) 0.8 تا 2 (0.13 تا 0.32) 0.8 تا 2 (0.13 تا 0.32) دکستروز (g/kg/day) 1.45 تا 2 0.95 تا 2 1.9 تا 4 2.4 تا 6 3.2 تا 8 5.1 تا حداکثر میزان انفوزیون در بیماران بزرگسال حداکثر نرخ تزریق در بیماران بزرگسال سرعت انفوزیون (میلی‌لیتر/کیلوگرم/ساعت) 3.6 2.4 2.4 1.67 1.25 1.3 1.3 سرعت انفوزیون متناظر آمینو اسید (گرم بر کیلوگرم در ساعت)

0.1 فاکتور محدود کننده میزان 0.1 0.1 0.08 0.06 0.1 0.1 دکستروز (g/kg/ ساعت) 0.18 0.12 0.24 0.25 0.25 0.13 0.18 2.7 دوز با تجویز شدید کیاز یا تزریق صحیح در بیمار عدم تعادل سطح الکترولیت های سرم را به دقت کنترل کنید و حجم CLINIMIX E تجویز شده را در صورت لزوم تنظیم کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.11) مراجعه کنید]. بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیه با پروتئینوری کمتر از محدوده نفروتیک به 0.8 گرم پروتئین در کیلوگرم در روز نیاز دارند. بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیوی مبتلا به پروتئینوری طیف نفروتیک به 0.8 گرم پروتئین در کیلوگرم در روز به اضافه 1 گرم پروتئین برای هر گرم پروتئینوری نیاز دارند. بیمارانی که نیاز به دیالیز دارند، بسته به وضعیت تغذیه و روش دیالیز، باید از 1.2 گرم پروتئین در کیلوگرم در روز تا حداکثر 2.5 گرم پروتئین در کیلوگرم در روز دریافت کنند. سطح الکترولیت سرم باید به دقت کنترل شود. دوز CLINIMIX E را می توان بر اساس شدت بیماری کلیوی تنظیم کرد و همانطور که مشخص شد مکمل پروتئین است. در صورت نیاز، ممکن است اسیدهای آمینه اضافی به ظرف CLINIMIX E اضافه شود یا به طور جداگانه تزریق شود. سازگاری اضافات باید توسط یک داروساز ارزیابی شود و سوالات ممکن است به Baxter ارسال شود.

2.8 دوز توصیه شده در بیماران اطفال به دلیل افزایش خطر هیپرگلیسمی/هیپوگلیسمی، دوز و سرعت انفوزیون ثابت دکستروز داخل وریدی در بیماران اطفال، به ویژه نوزادان و نوزادان کم وزن، باید با احتیاط انتخاب شود. هنگامی که دکستروز برای بیماران اطفال، به ویژه نوزادان و نوزادان کم وزن هنگام تولد تجویز می شود، نظارت مکرر بر غلظت گلوکز سرم ضروری است. میزان و حجم انفوزیون باید توسط پزشک متخصص با تجربه در درمان مایعات داخل وریدی کودکان تعیین شود. در بیماران اطفال، CLINIMIX E بر اساس پروتئین ارائه شده به عنوان اسید آمینه دوز مصرف می شود. دوز توصیه شده بر اساس گروه سنی در جداول 3-6 ارائه شده است. نرخ تزریق بر اساس پروتئین است و کربوهیدرات ها، مایعات یا الکترولیت ها را در نظر نمی گیرد. این محصول فاقد آمینو اسیدهای سیستئین و تورین است که برای نوزادان و نوزادان ضروری است. در صورت امکان، این اسیدهای آمینه در صورت استفاده در این جمعیت کودکان باید به این محصول اضافه شود. جدول 3: نوزادان نارس و ترم کمتر از یک ماه دوز توصیه شده CLINIMIX E در نوزادان نارس و ترم کمتر از 1 ماه E 8/10 CLINIMIX E 8/14 محدوده سرعت انفوزیون (mL/kg/hr) 4.5 تا 6 2.9 تا 3.9 2.9 تا 3.9 2.5 تا 3.3 2.5 تا 3.3 1.6 تا 2.1 1.6 تا 2.1 (mL14) 14 کیلو گرم در روز تا 94 70 به 94 60 تا 79 60 تا 79 38.4 تا 50 38.4 تا 50 پروتئین پروتئین به صورت اسیدهای آمینه ارائه می شود. هنگامی که آمینو اسیدها به صورت داخل وریدی تزریق می شوند، متابولیزه می شوند و به عنوان بلوک های سازنده پروتئین مورد استفاده قرار می گیرند. (گرم/کیلوگرم/روز) (نیتروژن گرم/کیلوگرم/روز) 3 تا 4 (0.48 تا 0.64) 3 تا 4 (0.48 تا 0.64) 3 تا 4 (0.48 تا 0.64) 3 تا 4 (0.48 تا 0.64) 3 تا 4 (0.4 تا 0.4) 4.4 تا 0.4 0.64) 3 تا 4 (0.48 تا 0.64) دکستروز (g/kg/day) 5.4 تا 7.2 3.5 تا 4.7 7 تا 9.4 9 تا 11.9 12 تا 15.8 3.8 تا 5 5.4 تا 7 جدول 4: بیماران اطفال 1 ماه تا کمتر از 1 سال دوز توصیه شده CLINIMIX E در بیماران اطفال 1 ماه تا کمتر از 1 سال CLINIMIX E 2.75/5 CLINIMIX E 4.25/5 CLINIMIX E 4.25/10 5/20 CLINIMIX E 8/10 CLINIMIX E 8/14 محدوده سرعت انفوزیون (mL/kg/hr) 3 تا 4.5 2 تا 2.9 2 تا 2.9 1.7 تا 2.5 1.7 تا 2.5 1 تا 1.6 1 تا 1.6 Fluid / 1.07 F 48 تا 70 48 به 70 41 تا 60 41 تا 60 24 تا 38.4 24 تا 38.4 پروتئین پروتئین به صورت اسیدهای آمینه ارائه می شود. هنگامی که آمینو اسیدها به صورت داخل وریدی تزریق می شوند، متابولیزه می شوند و به عنوان بلوک های سازنده پروتئین مورد استفاده قرار می گیرند. (گرم/کیلوگرم/روز) (نیتروژن گرم/کیلوگرم در روز) 2 تا 3 (0.32 تا 0.48) 2 تا 3 (0.32 تا 0.48) 2 تا 3 (0.32 تا 0.48) 2 تا 3 (0.32 تا 0.48) 2 تا 3 (0.32 تا 0.3) 2 تا 3 (3 تا 0.3) 0.48) 2 تا 3 (0.32 تا 0.48) دکستروز (g/kg/day) 3.6 تا 5.4 2.4 تا 3.5 4.8 تا 7 6.1 تا 9 8.2 تا 12 2.4 تا 3.8 3.4 تا 5.4 جدول 5 بیماران اطفال 1 سال تا کمتر از 11 سال دوز توصیه شده CLINIMIX E در بیماران اطفال 1 سال تا کمتر از 11 سال 5/20 CLINIMIX E 8/10 CLINIMIX E 8/14 محدوده سرعت انفوزیون (mL/kg/hr) 1.5 تا 3 1 تا 2 1 تا 2 0.8 تا 1.7 0.8 تا 1.7 0.5 تا 1 0.5 تا 1 3 کیلو 48 تا 7 مایعات 24 تا 48 19 تا 41 19 تا 41 12 تا 24 12 تا 24 پروتئین پروتئین به صورت اسید آمینه ارائه می شود. هنگامی که آمینو اسیدها به صورت داخل وریدی تزریق می شوند، متابولیزه می شوند و به عنوان بلوک های سازنده پروتئین مورد استفاده قرار می گیرند. (گرم/کیلوگرم/روز) (نیتروژن گرم/کیلوگرم در روز) 1 تا 2 (0.16 تا 0.32) 1 تا 2 (0.16 تا 0.32) 1 تا 2 (0.16 تا 0.32) 1 تا 2 (0.16 تا 0.32) 1 تا 2 (0.16 تا 0.3) 1 تا 2 (6 تا 0.1) 0.32) 1 تا 2 (0.16 تا 0.32) دکستروز (g/kg/day) 1.8 تا 3.6 1.2 تا 2.4 2.4 تا 4.8 2.9 تا 6.1 3.8 تا 8.2 1.2 تا 2.4 1.7 تا 63. بیماران اطفال 11 سال تا 17 سال دوز توصیه شده CLINIMIX E در کودکان 11 سال تا 17 سال CLINIMIX E 2.75/5 CLINIMIX E 4.25/5 CLINIMIX E 4.25/105CLINX1 CLINIMIX E 8/10 CLINIMIX E 8/14 محدوده سرعت انفوزیون (mL/kg/hr) 1.2 تا 2.3 0.8 تا 1.5 0.8 تا 1.5 0.7 تا 1.3 0.7 تا 1.3 0.4 تا 0.8 0.8 F 0.4 0.4 تا 55 19 تا 36 19 تا 36 17 تا 31 17 تا 31 9.6 تا 19.2 9.6 تا 19.2 پروتئین پروتئین به صورت اسید آمینه ارائه می شود. هنگامی که آمینو اسیدها به صورت داخل وریدی تزریق می شوند، متابولیزه می شوند و به عنوان بلوک های سازنده پروتئین مورد استفاده قرار می گیرند. (گرم/کیلوگرم/روز) (نیتروژن گرم/کیلوگرم/روز) 0.8 تا 1.5 (0.13 تا 0.24) 0.8 تا 1.5 (0.13 تا 0.24) 0.8 تا 1.5 (0.13 تا 0.24) 0.8 تا 1.5 (0.2 تا 0.1) (0.13 تا 0.24) 0.8 تا 1.5 (0.13 تا 0.24) 0.8 تا 1.5 (0.13 تا 0.24) دکستروز (g/kg/day) 1.4 تا 2.8 1 تا 1.8 1.9 تا 3.6 2.4 تا 2.5 تا 1.4 تا 2.7 2.9 قطع تزریق CLINIMIX E برای کاهش خطر هیپوگلیسمی پس از در صورت قطع، کاهش تدریجی سرعت جریان در آخرین ساعت انفوزیون باید در نظر گرفته شود.

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی

• آمبولی ریوی ناشی از رسوبات عروق ریوی: در صورت بروز علائم دیسترس ریوی، انفوزیون را متوقف کرده و ارزیابی پزشکی را آغاز کنید. (5.1)
• بارش با سفتریاکسون: سفتریاکسون را همزمان با CLINIMIX E از طریق یک سایت Y تجویز نکنید. (4، 5.2، 8.4)
• واکنش های حساسیت بیش از حد: علائم و نشانه ها را بررسی کنید و در صورت بروز واکنش، انفوزیون را قطع کنید. (5.3)
• خطر عفونت، عوارض تغذیه مجدد، و هایپرگلیسمی یا هیپراسمولار هیپرگلیسمی: علائم و نشانه ها را بررسی کنید. نظارت بر پارامترهای آزمایشگاهی (5.4، 5.5، 5.6)
• آسیب ورید و ترومبوز: محلول هایی با اسمولاریته ≥ 900 mOsm/L باید از طریق کاتتر مرکزی تزریق شوند. (2.2، 5.7)
• اختلالات کبدی صفراوی: پارامترهای عملکرد کبد و سطوح آمونیاک را بررسی کنید. (5.8)
• سمیت آلومینیوم: افزایش خطر در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیه، از جمله نوزادان نارس. ( 5.9 , 8.4 )
• بیماری کبد مرتبط با تغذیه تزریقی: افزایش خطر در بیمارانی که برای مدت طولانی تغذیه تزریقی دریافت می کنند، به ویژه نوزادان نارس. آزمایشات عملکرد کبد را کنترل کنید، در صورت بروز ناهنجاری، قطع یا کاهش دوز را در نظر بگیرید. ( 5.10 , 8.4 )
• عدم تعادل الکترولیت و اضافه بار مایعات: بیماران مبتلا به نارسایی قلبی یا بیماری کلیوی ممکن است نیاز به تنظیم محتوای مایع، پروتئین و الکترولیت داشته باشند. ( 5.11 , 8.4 )

5.1 آمبولی ریوی ناشی از رسوبات عروق ریوی رسوبات عروق ریوی که باعث آمبولی عروق ریوی و دیسترس ریوی می شوند در بیمارانی که تغذیه تزریقی دریافت می کنند گزارش شده است. در برخی موارد، پیامدهای کشنده ناشی از آمبولی ریه رخ داده است. بیماران، به ویژه آنهایی که هیپوفسفاتمی دارند، ممکن است نیاز به افزودن فسفات داشته باشند. برای جلوگیری از هیپوکلسمی، مکمل کلسیم باید همیشه با تجویز فسفات همراه باشد. افزودن بیش از حد کلسیم و فسفات خطر تشکیل رسوبات فسفات کلسیم را افزایش می دهد. رسوبات حتی در صورت عدم وجود نمک فسفات در محلول گزارش شده است. بارش پس از عبور از یک فیلتر درون خطی و مشکوک به تشکیل رسوب در داخل بدن نیز گزارش شده است. در صورت بروز علائم دیسترس ریوی، انفوزیون را متوقف کرده و ارزیابی پزشکی را آغاز کنید. علاوه بر بازرسی محلول [دوز و نحوه تجویز (2.1، 2.2، 2.3، 2.4) را ببینید]، مجموعه انفوزیون و کاتتر نیز باید به طور دوره ای از نظر رسوب بررسی شوند.

5.2 رسوب با سفتریاکسون زمانی که سفتریاکسون با محلول های تغذیه تزریقی حاوی کلسیم مانند CLINIMIX E در همان خط تجویز داخل وریدی مخلوط شود، رسوب سفتریاکسون-کلسیم ممکن است رخ دهد. سفتریاکسون را همزمان با CLINIMIX E از طریق Y-site تجویز نکنید. مرگ و میر در نوزادان (کمتر از 28 روز) که محلول های حاوی کلسیم داخل وریدی را با سفتریاکسون ناشی از رسوبات کلسیم-سفتریاکسون در ریه ها و کلیه ها دریافت کرده اند، حتی در صورت استفاده از خطوط انفوزیون جداگانه، رخ داده است. CLINIMIX E در نوزادانی که سفتریاکسون دریافت می کنند منع مصرف دارد [به موارد منع مصرف (4) ، استفاده در جمعیت های خاص (8.4) مراجعه کنید]. در بیماران بالای 28 روز (از جمله بزرگسالان)، اگر خطوط انفوزیون به طور کامل بین انفوزیون با مایع سازگار شسته شود، سفتریاکسون و CLINIMIX E ممکن است به صورت متوالی تجویز شوند.

5.3 واکنش‌های حساسیت مفرط واکنش‌های حساسیت مفرط/انفوزیون از جمله آنافیلاکسی با CLINIMIX E گزارش شده است. در صورت بروز علائم یا نشانه‌های واکنش حساسیت، فوراً انفوزیون را متوقف کنید و بیمار را مطابق با آن درمان کنید. علائم یا علائم ممکن است شامل موارد زیر باشد: افت فشار خون، فشار خون بالا، سیانوز محیطی، تاکی کاردی، تنگی نفس، استفراغ، تهوع، کهیر، بثورات پوستی، خارش، اریتم، هیپرهیدروزیس، تب و لرز.

5.4 خطر عفونت بیمارانی که نیاز به تغذیه تزریقی دارند در معرض خطر بالای عفونت هستند زیرا اجزای تغذیه ای این محلول ها می توانند از رشد میکروبی حمایت کنند. عفونت و سپسیس نیز ممکن است در نتیجه استفاده از کاتترهای داخل وریدی برای تجویز تغذیه تزریقی رخ دهد. خطر عفونت در بیماران مبتلا به سرکوب سیستم ایمنی مرتبط با سوء تغذیه، هیپرگلیسمی تشدید شده توسط انفوزیون دکستروز، استفاده طولانی مدت و نگهداری ضعیف کاتترهای داخل وریدی، یا اثرات سرکوب کننده سیستم ایمنی سایر شرایط همزمان، داروها، یا سایر اجزای فرمولاسیون تزریقی (مثلاً لیپید) افزایش می یابد. برای کاهش خطر عفونت، از تکنیک آسپتیک در قرار دادن و نگهداری کاتتر و همچنین تکنیک آسپتیک در تهیه و تجویز فرمول غذایی اطمینان حاصل کنید. علائم و نشانه‌ها (از جمله تب و لرز) عفونت‌های اولیه، از جمله نتایج آزمایش‌های آزمایشگاهی (از جمله لکوسیتوز و هیپرگلیسمی) و بررسی‌های مکرر دستگاه دسترسی تزریقی و محل قرار دادن آن برای ادم، قرمزی و ترشح را کنترل کنید.

5.5 سندرم تغذیه مجدد تغذیه مجدد بیمارانی که به شدت دچار سوءتغذیه هستند ممکن است منجر به سندرم تغذیه مجدد شود که با تغییر درون سلولی پتاسیم، فسفر و منیزیم با آنابولیک شدن بیمار مشخص می شود. کمبود تیامین و احتباس مایعات نیز ممکن است ایجاد شود. برای جلوگیری از این عوارض، بیمارانی که به شدت دچار سوءتغذیه هستند را تحت نظر بگیرید و به آرامی مصرف مواد مغذی را افزایش دهید.

5.6 هیپرگلیسمی یا هیپراسمولار هیپرگلیسمی هنگام استفاده از CLINIMIX E در بیماران مبتلا به دیابت، اختلال تحمل گلوکز ممکن است هیپرگلیسمی را بدتر کند. تجویز دکستروز با سرعتی بیش از میزان مصرف بیمار ممکن است منجر به هیپرگلیسمی، کما و مرگ شود. بیماران مبتلا به کم آبی که منجر به کاهش گذرا در میزان فیلتراسیون گلومرولی و آزوتمی پیش کلیوی می شود، ممکن است در معرض خطر بیشتری برای ایجاد حالت هیپرگلیسمی هیپراسمولار باشند. سطح گلوکز خون را کنترل کنید و هیپرگلیسمی را برای حفظ سطوح بهینه در حین تجویز CLINIMIX E درمان کنید. انسولین ممکن است برای حفظ سطح بهینه گلوکز خون در طول تجویز CLINIMIX E تجویز یا تنظیم شود.

5.7 محلول های آسیب ورید و ترومبوز با اسمولاریته 900 mOsm/L یا بیشتر باید از طریق کاتتر مرکزی تزریق شوند. محلول های CLINIMIX E حاوی بیش از 5 درصد دکستروز دارای اسمولاریته بیشتر یا مساوی 900 mOsm/L هستند. CLINIMIX E 4.25/10، 5/15، 5/20، 8/10 و 8/14 فقط برای تجویز در ورید مرکزی، مانند ورید اجوف فوقانی، نشان داده شده است [دوز و نحوه تجویز (2.2) را ببینید]. تزریق مواد مغذی هیپرتونیک به ورید محیطی ممکن است منجر به تحریک ورید، آسیب ورید و/یا ترومبوز شود. CLINIMIX E 2.75/5 و 4.25/5 برای تجویز محیطی نشان داده شده است، یا ممکن است در ورید مرکزی تزریق شود [دوز و نحوه تجویز (2.2) را ببینید]. عارضه اولیه دسترسی محیطی ترومبوفلبیت وریدی است که به صورت درد، اریتم، حساسیت یا طناب قابل لمس ظاهر می شود. در صورت ایجاد ترومبوفلبیت، کاتتر را در اسرع وقت خارج کنید.

5.8 اختلالات کبدی و صفراوی اختلالات کبدی صفراوی در برخی از بیماران بدون بیماری کبدی قبلی که تغذیه تزریقی دریافت می کنند، از جمله کوله سیستیت، سنگ کلیه، کلستاز، استئاتوز کبدی، فیبروز و سیروز شناخته شده است که احتمالاً منجر به نارسایی کبدی می شود. علت این اختلالات چند عاملی است و ممکن است بین بیماران متفاوت باشد. افزایش سطح آمونیاک خون و هیپرآمونمی ممکن است در بیماران دریافت کننده محلول اسید آمینه رخ دهد. در برخی بیماران این ممکن است نشان دهنده نارسایی کبدی یا وجود یک خطای ذاتی متابولیسم اسیدهای آمینه باشد [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید]. پارامترهای عملکرد کبد و سطح آمونیاک را کنترل کنید. بیمارانی که علائم اختلالات کبدی صفراوی را ایجاد می‌کنند باید به‌منظور شناسایی عوامل احتمالی ایجادکننده و کمک‌کننده، و مداخلات درمانی و پیشگیرانه احتمالی، توسط یک پزشک آگاه در بیماری‌های کبدی ارزیابی شوند.

5.9 سمیت آلومینیوم CLINIMIX E حاوی بیش از 25 میکروگرم در لیتر آلومینیوم نیست. آلومینیوم موجود در CLINIMIX E ممکن است با مصرف طولانی مدت در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیه به سطوح سمی برسد. نوزادان نارس در معرض خطر بیشتری هستند زیرا کلیه های آنها نابالغ است و به مقادیر زیادی محلول کلسیم و فسفات که حاوی آلومینیوم هستند نیاز دارند. بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیه، از جمله نوزادان نارس، که سطوح آلومینیومی بیش از 4 تا 5 میکروگرم بر کیلوگرم در روز دریافت می کنند، آلومینیوم را در سطوح مرتبط با سیستم عصبی مرکزی و سمیت استخوانی انباشته می کنند. بارگذاری بافت ممکن است با نرخ‌های پایین‌تری از تجویز رخ دهد.

5.10 خطر بیماری کبد مرتبط با تغذیه تزریقی بیماری کبد مرتبط با تغذیه تزریقی (PNALD) در بیمارانی که برای مدت طولانی تغذیه تزریقی دریافت می کنند، به ویژه نوزادان نارس گزارش شده است و می تواند به صورت کلستاز یا استئاتوهپاتیت ظاهر شود. علت دقیق ناشناخته است و احتمالاً چند عاملی است. اگر بیماران تحت درمان با CLINIMIX E دچار اختلالات تست کبدی شوند، قطع یا کاهش دوز را در نظر بگیرید.

5.11 عدم تعادل الکترولیت و اضافه بار مایعات بیماران با عملکرد غیرطبیعی کلیه به دلیل آزوتمی پیش کلیوی، انسداد کلیه، یا بیماری ذاتی کلیه ممکن است در معرض افزایش خطر عدم تعادل الکترولیت و حجم مایع باشند. بیماران مبتلا به نارسایی قلبی ناشی از اختلال عملکرد سیستولیک بطن چپ، مستعد تجمع بیش از حد مایع هستند. از CLINIMIX E در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی یا بیماری کلیوی با احتیاط استفاده کنید. دوز CLINIMIX E ممکن است نیاز به تنظیم با توجه خاص به محتوای مایع، پروتئین و الکترولیت در این بیماران داشته باشد. پارامترهای عملکرد کلیه را پایش کنید. بیمارانی که علائم بیماری کلیوی را ایجاد می‌کنند باید به‌منظور تعیین دوز مناسب CLINIMIX E و سایر گزینه‌های درمانی، توسط یک پزشک متخصص در بیماری کلیوی ارزیابی شوند.

5.12 مانیتورینگ/تست های آزمایشگاهی وضعیت مایع و الکترولیت، اسمولاریته سرم، گلوکز خون، عملکرد کبد و کلیه، شمارش خون و پارامترهای انعقادی را در طول درمان بررسی کنید. در مواقعی که سطح الکترولیت به شدت افزایش می یابد، CLINIMIX E را تا زمانی که سطح آن اصلاح نشود متوقف کنید.