لوودوپا

INBRIJA برای درمان متناوب دوره های OFF در بیماران مبتلا به بیماری پارکینسون تحت درمان با کاربیدوپا/لوودوپا نشان داده شده است. INBRIJA یک اسید آمینه معطر است که برای درمان متناوب دوره های OFF در بیماران مبتلا به بیماری پارکینسون تحت درمان با کاربیدوپا/لوودوپا نشان داده شده است (1).

کپسول های INBRIJA فقط برای استنشاق خوراکی هستند و باید فقط با استنشاقی INBRIJA استفاده شوند. فقط برای استنشاق خوراکی. کپسول های INBRIJA را قورت ندهید. فقط از کپسول INBRIJA با استنشاقی INBRIJA استفاده کنید ( 2.1 ) محتویات دو کپسول INBRIJA (84 میلی گرم) را در صورت نیاز برای علائم OFF، تا 5 بار در روز استنشاق کنید (2.2) حداکثر دوز در هر دوره OFF 84 میلی گرم است و حداکثر دوز توصیه شده روزانه 220 میلی گرم INBRIJA است.

2.1 دستورالعمل‌های مهم تجویز کپسول‌های INBRIJA فقط برای استنشاق خوراکی هستند و باید فقط با استنشاقی INBRIJA استفاده شوند. کپسول های INBRIJA نباید بلعیده شوند زیرا اثر مورد نظر حاصل نمی شود. کپسول های INBRIJA باید در بسته بندی بلیستر خود نگهداری شوند و فقط بلافاصله قبل از استفاده خارج شوند [به نحوه عرضه/نگهداری و نحوه نگهداری مراجعه کنید (16.2)].

2.2 دوز توصیه شده INBRIJA باید زمانی مصرف شود که علائم دوره OFF شروع به بازگشت کند. دوز توصیه شده INBRIJA استنشاق خوراکی محتویات دو کپسول 42 میلی گرمی (84 میلی گرم) در صورت نیاز تا 5 بار در روز است. حداکثر دوز در هر دوره OFF 84 میلی گرم و حداکثر دوز روزانه 420 میلی گرم است. نشان داده شده است که INBRIJA فقط در ترکیب با کاربیدوپا/لوودوپا موثر است [به موارد مصرف و مصرف (1) مراجعه کنید].

INBRIJA (پودر استنشاقی لوودوپا) از کپسول های INBRIJA و استنشاقی INBRIJA تشکیل شده است. کپسول های INBRIJA حاوی 42 میلی گرم فرمول پودر خشک لوودوپا در یک کپسول سفید با دو نوار مشکی و چاپ "A42" در یک طرف است. پودر استنشاقی: کپسول های INBRIJA حاوی 42 میلی گرم لوودوپا برای استفاده با استنشاقی INBRIJA (3)

INBRIJA در بیمارانی که در حال حاضر از یک مهارکننده غیرانتخابی مونوآمین اکسیداز (MAO) (مانند فنلزین و ترانیل سیپرومین) استفاده می کنند یا اخیراً (در عرض 2 هفته) یک مهارکننده غیرانتخابی MAO مصرف کرده اند، منع مصرف دارد. اگر این داروها به طور همزمان استفاده شوند، فشار خون بالا ممکن است رخ دهد [به تداخلات دارویی (7.1) مراجعه کنید]. INBRIJA در بیمارانی که در حال حاضر از یک مهارکننده غیرانتخابی مونوآمین اکسیداز (MAO) استفاده می کنند یا اخیراً (در عرض 2 هفته) یک مهار کننده غیرانتخابی MAO مصرف کرده اند، منع مصرف دارد (4، 7.1).

نظارت بر بیماران تحت مهارکننده‌های MAO-B برای افت فشار خون ارتواستاتیک (7.1) آنتاگونیست‌های دوپامین D2، ایزونیازید و نمک‌های آهن: ممکن است اثربخشی INBRIJA را کاهش دهد (7.2، 7.3).

7.1 مهارکننده های مونوآمین اکسیداز (MAO) استفاده از مهارکننده های غیرانتخابی MAO با INBRIJA منع مصرف دارد [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید]. استفاده از هر نوع مهارکننده غیرانتخابی MAO را حداقل دو هفته قبل از شروع INBRIJA قطع کنید. استفاده از مهارکننده های انتخابی MAO-B با INBRIJA ممکن است با افت فشار خون ارتواستاتیک همراه باشد. بیمارانی را که همزمان از این داروها استفاده می کنند نظارت کنید.

7.2 آنتاگونیست های گیرنده دوپامین D2 و ایزونیازید آنتاگونیست های گیرنده دوپامین D2 (به عنوان مثال، فنوتیازین ها، بوتیروفنون ها، ریسپریدون، متوکلوپرامید) و ایزونیازید ممکن است اثربخشی لوودوپا را کاهش دهند. بیماران را برای تشدید علائم پارکینسون تحت نظر بگیرید.

7.3 نمک های آهن نمک های آهن یا مولتی ویتامین های حاوی نمک آهن می توانند با لوودوپا کلات تشکیل دهند و در نتیجه فراهمی زیستی لوودوپا را کاهش دهند.

عوارض جانبی جدی زیر در زیر و در جاهای دیگر برچسب مورد بحث قرار گرفته است: به خواب رفتن در طول فعالیت‌های زندگی روزمره و خواب‌آلودگی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید] پری‌پرکسی و سردرگمی اضطراری قطع مصرف [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2)] توهمات/روان‌پریشی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی] [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی] اقدامات احتیاطی (5.4) ] دیسکینزی [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5)] برونکواسپاسم در بیماران با بیماری ریه [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) ] گلوکوم [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7) ] شایع ترین عوارض جانبی (بروز ≥ 5٪ و بالاتر از دارونما) سرفه، تهوع، عفونت دستگاه تنفسی فوقانی و گزارش خلط AD61ED تغییر رنگ بود. واکنش‌ها، با Merz Pharmaceuticals، LLC با شماره 1-800-367-5109 یا FDA با شماره 1-800-FDA-1088 تماس بگیرید یا www.fda.gov/medwatch.

6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده‌شده در عمل بالینی را منعکس نکند. عوارض جانبی در مطالعه 1 جدول 1 عوارض جانبی را که در حداقل 2٪ از بیماران مبتلا به بیماری پارکینسون که با INBRIJA 84 میلی گرم و بالاتر از دارونما برای دوره های OFF در مطالعه 1 تحت درمان قرار گرفته اند، رخ داده است [به مطالعات بالینی (14) مراجعه کنید. مطالعه 1 یک مطالعه دوسوکور و کنترل شده با دارونما بود که در آن 114 بیمار INBRIJA 84 میلی گرم (دو کپسول 42 میلی گرمی) را برای میانگین 2 دوز در روز، حداکثر 5 بار در روز دریافت کردند و 112 بیمار دارونما دریافت کردند. بیماران تحت درمان با INBRIJA 45-82 سال (میانگین سنی 63.5 سال) و عمدتاً مرد (72٪) و سفید پوست (94٪) بودند. همه بیماران همچنین با کاربیدوپا/لوودوپا خوراکی تحت درمان قرار گرفتند. شایع ترین واکنش های جانبی (≥ 5% و بالاتر از دارونما) در مطالعه 1 سرفه، تهوع، عفونت دستگاه تنفسی فوقانی و تغییر رنگ خلط بود. جدول 1: عوارض جانبی با بروز ≥2% و بیشتر با INBRIJA نسبت به دارونما در مطالعه 1 عوارض جانبی INBRIJA 84 میلی گرم N=114% دارونما N=112% اختلالات تنفسی، قفسه سینه و مدیاستن سرفه 15 2 خلط تغییر رنگ در ناحیه دهان 2 0 اختلالات گوارشی تهوع 5 3 استفراغ 3 0 عفونت و هجوم دستگاه تنفسی فوقانی عفونت 6 3 نازوفارنژیت 3 2 برونشیت/ ذات الریه 2 0 اختلالات سیستم عصبی دیسکینزی 4 1 سردرد 2 0 آسیب، مسمومیت و عوارض عملی پاییز 3 2 پارگی 2 0 ساییدگی پوست 2 0 اختلالات عمومی و اختلالات عمومی در محل تزریق افزایش یافته است. 2 0 تعداد گلبول های قرمز خون کاهش یافت 2 0 بافت اسکلتی عضلانی و همبند اختلالات درد در اندام 2 1 اختلالات روانپزشکی بی خوابی 2 1 اختلالات عروقی افت فشار خون ارتواستاتیک/فشار خون کاهش یافته است 2 0 واکنش های نامطلوب منجر به قطع در مطالعه 1 در مطالعه 1، 6 نفر از 114 بیمار (5%) در گروه INBRIJA 1 در 23% (محل 1 میلی گرم) و 38 نفر در گروه INBRIJA به دلیل عوارض جانبی قطع شد. شایع ترین این عوارض جانبی سرفه بود که در 2 درصد از بیماران در گروه INBRIJA 84 میلی گرم و هیچ یک در گروه دارونما به قطع مصرف منجر شد.

6.2 تجربه پس از بازاریابی واکنش نامطلوب زیر در طول استفاده پس از تایید INBRIJA شناسایی شده است. از آنجایی که واکنش های نامطلوب به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شود، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علت و معلولی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد: احساس خفگی بلافاصله پس از تجویز.

بر اساس اطلاعات محدود موجود، می توان انتظار داشت که علائم حاد مصرف بیش از حد کاربیدوپا/لوودوپا ناشی از تحریک بیش از حد دوپامینرژیک باشد. استفاده از بیش از یک دوز (84 میلی گرم) برای درمان همان دوره OFF ممکن است منجر به اختلالات CNS، با افزایش خطر اختلالات قلبی عروقی (به عنوان مثال، افت فشار خون، تاکی کاردی) و افزایش خطر ابتلا به مشکلات جدید یا بدتر شدن مشکلات روانی در دوزهای بالاتر شود. گزارش های رابدومیولیز و نارسایی گذرا کلیه نشان می دهد که مصرف بیش از حد لوودوپا ممکن است منجر به عوارض سیستمیک شود. بیماران را تحت نظر بگیرید و مراقبت های حمایتی ارائه دهید. بیماران برای ایجاد آریتمی باید تحت نظارت الکتروکاردیوگرافی قرار گیرند. در صورت نیاز، درمان ضد آریتمی مناسب باید انجام شود. این احتمال که بیمار ممکن است داروهای دیگری مصرف کرده باشد که خطر تداخلات دارویی را افزایش می دهد (به ویژه داروهای ساختار کاتکول) باید در نظر گرفته شود.

بارداری: بر اساس داده های حیوانی، ممکن است به جنین آسیب برساند (8.1)

8.1 خلاصه خطر بارداری اطلاعات کافی در مورد خطر رشد مرتبط با استفاده از INBRIJA در زنان باردار وجود ندارد. در مطالعات حیوانی، نشان داده شده است که کاربیدوپا/لوودوپا از نظر رشدی سمی است (از جمله اثرات تراتوژنیک) [به داده ها مراجعه کنید]. در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2-4٪ و 15-20٪ است. خطر پس زمینه نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. داده‌های حیوانی هنگامی که کاربیدوپا/لوودوپا در سراسر اندام‌زایی برای خرگوش‌های باردار تجویز شد، باعث ناهنجاری‌های احشایی و اسکلتی در خرگوش‌ها شد. هنگامی که کاربیدوپا/لوودوپا به موش های باردار در سراسر اندام زایی تجویز شد، هیچ اثر تراتوژنی مشاهده نشد. کاهش در تعداد نوزادان زنده تحویل موش های دریافت کاربیدوپا / لوودوپا در طول اندام زایی وجود دارد.

8.2 خلاصه خطر شیردهی اثر کاهش پرولاکتین دوپامین نشان می دهد که لوودوپا ممکن است با شیردهی تداخل داشته باشد، اگرچه اطلاعات محدودی در مورد اثرات لوودوپا بر تولید شیر در زنان شیرده وجود دارد. لوودوپا در شیر انسان شناسایی شده است. اطلاعات کافی در مورد اثرات لوودوپا بر روی شیرخواران شیرده وجود ندارد. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به INBRIJA و هر گونه اثرات نامطلوب احتمالی بر روی شیرخوار شیرده از INBRIJA یا بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است.

8.5 استفاده سالمندان از بیماران مبتلا به بیماری پارکینسون در مطالعه 1 که INBRIJA 84 میلی گرم مصرف کردند، 49 درصد (56 نفر) 65 سال و بالاتر و 51 درصد (58 نفر) زیر 65 سال سن داشتند. از میان این بیماران، تفاوت‌های مرتبط با سن در عوارض جانبی به ترتیب در بیماران 65 سال و بالاتر در مقایسه با بیماران زیر 65 سال گزارش شد: سرفه 25% در مقابل 5%; عفونت دستگاه تنفسی فوقانی 11% در مقابل 2%؛ حالت تهوع 7% در مقابل 3%; استفراغ 4% در مقابل 2%؛ درد در اندام ها 4% در مقابل 0%؛ و ترشحات بینی تغییر رنگ 4% در مقابل 0%

خلاصه خطر اطلاعات کافی در مورد خطر رشد مرتبط با استفاده از INBRIJA در زنان باردار وجود ندارد. در مطالعات حیوانی، نشان داده شده است که کاربیدوپا/لوودوپا از نظر رشدی سمی است (از جمله اثرات تراتوژنیک) [به داده ها مراجعه کنید]. در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2-4٪ و 15-20٪ است. خطر پس زمینه نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. داده‌های حیوانی هنگامی که کاربیدوپا/لوودوپا در سراسر اندام‌زایی برای خرگوش‌های باردار تجویز شد، باعث ناهنجاری‌های احشایی و اسکلتی در خرگوش‌ها شد. هنگامی که کاربیدوپا/لوودوپا به موش های باردار در سراسر اندام زایی تجویز شد، هیچ اثر تراتوژنی مشاهده نشد. کاهش در تعداد نوزادان زنده تحویل موش های دریافت کاربیدوپا / لوودوپا در طول اندام زایی وجود دارد.

ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است.

از بیماران بیماری پارکینسون در مطالعه 1 که INBRIJA 84 میلی گرم مصرف کردند، 49٪ (56 نفر) 65 سال و بالاتر و 51٪ (58=n) زیر 65 سال سن داشتند. از میان این بیماران، تفاوت‌های مرتبط با سن در عوارض جانبی به ترتیب در بیماران 65 سال و بالاتر در مقایسه با بیماران زیر 65 سال گزارش شد: سرفه 25% در مقابل 5%; عفونت دستگاه تنفسی فوقانی 11 درصد در مقابل 2%؛ حالت تهوع 7% در مقابل 3%; استفراغ 4% در مقابل 2%؛ درد در اندام ها 4% در مقابل 0%؛ و ترشحات بینی تغییر رنگ 4% در مقابل 0%

INBRIJA از فرمول پودر خشک لوودوپا برای استنشاق خوراکی با استنشاقی INBRIJA تشکیل شده است. پودر استنشاقی در کپسول های سفید هیپروملوز بسته بندی می شود. هر کپسول حاوی پودر خشک شده با اسپری 42 میلی گرم ماده فعال لوودوپا با 1،2-دی پالمیتویل-sn-گلیسررو-3-فسفوکولین (DPPC) و کلرید سدیم است. جزء فعال INBRIJA لوودوپا، یک اسید آمینه معطر است. نام شیمیایی آن (2S)-2-آمینو-3-(3،4-دی هیدروکسی فنیل) پروپانوئیک اسید است و فرمول ساختاری آن: لوودوپا دارای وزن مولکولی 197.19 گرم بر مول و فرمول مولکولی C 9 H 11 NO 4 است. لوودوپا پودری سفید تا کمی مایل به سفید است و به آسانی در اسید فرمیک محلول، کمی در آب محلول و عملاً در اتانول و دی اتیل اتر نامحلول است. در اسید هیدروکلریک رقیق حل می شود. استنشاق INBRIJA یک دستگاه پلاستیکی با بدنه آبی، کلاهک آبی و دهانی سفید است که برای استنشاق پودر INBRIJA استفاده می شود. استنشاقی INBRIJA توسط بیمار با تنفس فعال می شود. تحت شرایط استاندارد شده تست در شرایط آزمایشگاهی، استنشاقی INBRIJA 36.1 میلی گرم لوودوپا (دوز ساطع شده) را برای کپسول 42 میلی گرمی از دهانی تحویل داد. تفاوت معنی داری در دوز ساطع شده هنگام تغییر نرخ جریان و حجم از 20 لیتر در دقیقه/1 لیتر تا 90 لیتر در دقیقه/2 لیتر مشاهده نشد. حداکثر نرخ جریان دمی (PIFR) قابل دستیابی از طریق استنشاقی INBRIJA در 24 بیمار بزرگسال مبتلا به بیماری پارکینسون خفیف تا متوسط ​​مورد ارزیابی قرار گرفت. میانگین PIFR 64 لیتر در دقیقه (محدوده 39 تا 98 لیتر در دقیقه) برای بیماران در حالت روشن و 57 لیتر در دقیقه (محدوده 29 تا 98 لیتر در دقیقه) در حالت خاموش بود. ساختار شیمیایی

12.1 مکانیسم اثر لوودوپا، پیش ساز متابولیک دوپامین، از سد خونی مغزی عبور می کند و احتمالاً در مغز به دوپامین تبدیل می شود. تصور می شود که این مکانیسمی است که به موجب آن لوودوپا علائم بیماری پارکینسون را تسکین می دهد.

12.2 فارماکودینامیک هیچ داده مرتبطی در مورد اثرات فارماکودینامیک INBRIJA وجود ندارد.

12.3 فارماکوکینتیک در حضور کاربیدوپا، فارماکوکینتیک لوودوپا در افراد سالمی که تا 84 میلی گرم INBRIJA مصرف می کنند، متناسب با دوز است. در حضور کاربیدوپا، نیمه عمر حذف نهایی (t 1/2) لوودوپا پس از یک بار مصرف INBRIJA 84 میلی گرم، 2.3 ساعت بود. جذب پس از یک دوز 84 میلی گرم INBRIJA (دو کپسول 42 میلی گرمی)، میانگین T max برای لوودوپا پلاسما تقریباً 0.5 ساعت (محدوده 0.17-2.00 ساعت) بود. در داوطلبان سالم روزه‌دار، فراهمی زیستی لوودوپا از INBRIJA تقریباً 70 درصد نسبت به قرص‌های لوودوپا خوراکی رهش فوری بود. Cmax نرمال شده با دوز لوودوپا از INBRIJA تقریباً 50٪ از مقدار مصرفی پس از قرص های خوراکی آزادسازی فوری است. توزیع حجم ظاهری توزیع (Vz/F) 168 لیتر برای INBRIJA 84 میلی گرم بود. متابولیسم و ​​حذف لوودوپا به طور گسترده متابولیزه می شود و دو مسیر اصلی متابولیک دکربوکسیلاسیون توسط دوپا دکربوکسیلاز و O-متیلاسیون توسط کاتکول-O-متیل ترانسفراز (COMT) است. جمعیت های خاص جمعیت سالمندان مطالعات بالینی که به طور خاص برای تجزیه و تحلیل اثرات سن بر فارماکوکینتیک لوودوپا طراحی شده اند با INBRIJA انجام نشده است. بیماران مرد و زن پس از تجویز تک دوز INBRIJA 84 میلی گرم، C max و AUC 0-24 تنظیم شده با وزن بدن بین زنان و مردان مشابه بود. هیچ تنظیمی در دوز بر اساس جنسیت لازم نیست. نارسایی کبدی/کلیوی INBRIJA در بیماران مبتلا به نارسایی کبدی یا کلیوی مطالعه نشده است. سیگاری ها در یک مطالعه فارماکوکینتیک به دنبال یک بار مصرف INBRIJA با دوز 84 میلی گرم در حضور کاربیدوپا، قرار گرفتن در معرض لوودوپا (AUC و C max) در افراد سیگاری (N=25) و غیر سیگاری ها (N=31) مشابه بود.

لوودوپا، پیش ساز متابولیک دوپامین، از سد خونی مغزی عبور می کند و احتمالاً در مغز به دوپامین تبدیل می شود. تصور می شود که این مکانیسمی است که به موجب آن لوودوپا علائم بیماری پارکینسون را تسکین می دهد.

هیچ داده مرتبطی در مورد اثرات فارماکودینامیک INBRIJA وجود ندارد.

در حضور کاربیدوپا، فارماکوکینتیک لوودوپا در افراد سالمی که تا 84 میلی گرم INBRIJA مصرف می کنند، متناسب با دوز است. در حضور کاربیدوپا، نیمه عمر حذف نهایی (t 1/2) لوودوپا پس از یک بار مصرف INBRIJA 84 میلی گرم، 2.3 ساعت بود. جذب پس از یک دوز 84 میلی گرم INBRIJA (دو کپسول 42 میلی گرمی)، میانگین T max برای لوودوپا پلاسما تقریباً 0.5 ساعت (محدوده 0.17-2.00 ساعت) بود. در داوطلبان سالم روزه‌دار، فراهمی زیستی لوودوپا از INBRIJA تقریباً 70 درصد نسبت به قرص‌های لوودوپا خوراکی رهش فوری بود. Cmax نرمال شده با دوز لوودوپا از INBRIJA تقریباً 50٪ از مقدار مصرفی پس از قرص های خوراکی آزادسازی فوری است. توزیع حجم ظاهری توزیع (Vz/F) 168 لیتر برای INBRIJA 84 میلی گرم بود. متابولیسم و ​​حذف لوودوپا به طور گسترده متابولیزه می شود و دو مسیر اصلی متابولیک دکربوکسیلاسیون توسط دوپا دکربوکسیلاز و O-متیلاسیون توسط کاتکول-O-متیل ترانسفراز (COMT) است. جمعیت های خاص جمعیت سالمندان مطالعات بالینی که به طور خاص برای تجزیه و تحلیل اثرات سن بر فارماکوکینتیک لوودوپا طراحی شده اند با INBRIJA انجام نشده است. بیماران مرد و زن پس از تجویز تک دوز INBRIJA 84 میلی گرم، C max و AUC 0-24 تنظیم شده با وزن بدن بین زنان و مردان مشابه بود. هیچ تنظیمی در دوز بر اساس جنسیت لازم نیست. نارسایی کبدی/کلیوی INBRIJA در بیماران مبتلا به نارسایی کبدی یا کلیوی مطالعه نشده است. سیگاری ها در یک مطالعه فارماکوکینتیک به دنبال یک بار مصرف INBRIJA با دوز 84 میلی گرم در حضور کاربیدوپا، قرار گرفتن در معرض لوودوپا (AUC و C max) در افراد سیگاری (N=25) و غیر سیگاری ها (N=31) مشابه بود.

جهش‌زایی، اختلال در باروری سرطان‌زایی در موش‌ها، تجویز خوراکی کاربیدوپا/لوودوپا به مدت دو سال هیچ شواهدی از سرطان‌زایی نداشت. جهش زایی مطالعاتی برای ارزیابی اثرات بالقوه جهش زایی یا کلاستوژنیک لوودوپا انجام نشده است. اختلال در باروری در مطالعات تولید مثل در موش‌ها، تجویز خوراکی کاربیدوپا/لوودوپا بر باروری تأثیری نداشت.

17 اطلاعات مشاوره بیمار به بیمار توصیه کنید برچسب بیمار مورد تایید FDA (اطلاعات بیمار و دستورالعمل های استفاده) را مطالعه کند. دستورالعمل های تجویز INBRIJA برای بیماران مهم است که بدانند چگونه به درستی INBRIJA را تجویز کنند. توصیه می شود که قبل از مصرف، به بیماران در مورد تجویز صحیح INBRIJA آموزش داده شود [دوز و نحوه تجویز (2.1) را ببینید]. باید به بیماران توصیه شود که در هنگام بازگشت علائم پارکینسون (دوره های خاموشی) برای اولین بار یک دوز از اینبریجا مصرف کنند [دوز و نحوه تجویز (2.2) را ببینید]. به بیماران آموزش دهید قبل از استفاده از INBRIJA دستورالعمل استفاده را مطالعه کنند. به بیماران یادآوری کنید که کپسول های INBRIJA فقط باید از طریق استنشاقی INBRIJA تجویز شوند و از استنشاقی INBRIJA نباید برای تجویز سایر داروها استفاده شود. به بیماران یادآوری کنید که محتویات کپسول INBRIJA فقط برای استنشاق خوراکی است و نباید بلعیده شود. به بیماران آموزش دهید که کپسول های INBRIJA را در بسته بندی تاول های مهر و موم شده خود نگهداری کنند و هر کپسول INBRIJA را بلافاصله قبل از استفاده خارج کنند [دوز و نحوه تجویز (2.1) را ببینید]. به بیماران یادآوری کنید که برای مصرف دوز کامل باید محتویات دو کپسول را به صورت خوراکی استنشاق کنند. آنها نباید بیش از 5 دوز INBRIJA در یک روز مصرف کنند. به بیماران آموزش دهید که نباید بیش از یک دوز (2 کپسول) در هر دوره OFF مصرف کنند [دوز و نحوه تجویز (2.2) را ببینید]. بیماری ریوی از بیماران بخواهید گزارش دهند که آیا به آسم، COPD یا سایر بیماری های مزمن ریوی مبتلا شده اند، زیرا اینبریجا در بیماران مبتلا به این شرایط توصیه نمی شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) مراجعه کنید]. سرفه/احساس خفگی استنشاق INBRIJA می تواند منجر به سرفه یا احساس خفگی در زمان مصرف شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) و عوارض جانبی (6.1، 6.2) مراجعه کنید]. تغییر رنگ مایعات بدن به بیماران باید اطلاع داده شود که هنگام استفاده از INBRIJA ممکن است رنگ تیره در مایعات بدن (بزاق، خلط، ادرار یا عرق) ظاهر شود [به عوارض جانبی (6.1) مراجعه کنید]. به خواب رفتن به بیماران توصیه کنید که برخی عوارض جانبی مانند خواب آلودگی و سرگیجه ممکن است بر توانایی برخی از بیماران در رانندگی و کار با ماشین آلات ایمن تأثیر بگذارد. هنگام مصرف سایر داروهای مضعف CNS در ترکیب با INBRIJA، به بیماران در مورد اثرات آرام بخش افزایشی احتمالی توصیه کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. اختلال کنترل تکانه بیماران را از احتمال تجربه اختلال کنترل تکانه آگاه کنید: بیماران ممکن است در حین مصرف یک یا چند دارو که تون دوپامینرژیک مرکزی را افزایش می‌دهند، که عموماً برای درمان بیماری پارکینسون استفاده می‌شوند، تمایل شدید به قمار، افزایش میل‌های جنسی و سایر میل‌های شدید و ناتوانی در کنترل این تمایلات را تجربه کنند. دیسکینزی به بیماران دستور دهید که در صورت بروز حرکات غیر ارادی غیرطبیعی یا بدتر شدن در طول درمان با INBRIJA به ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود اطلاع دهند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید]. هیپوتانسیون و سنکوپ به بیماران توصیه کنید در حالی که تحت درمان با لوودوپا، از جمله INBRIJA هستند، ممکن است دچار افت فشار خون ارتواستاتیک با یا بدون علائمی مانند سرگیجه، حالت تهوع، سنکوپ و تعریق شوند [به عوارض جانبی (6.1) مراجعه کنید]. به بیماران توصیه کنید بعد از نشستن یا دراز کشیدن به آرامی بلند شوند، به خصوص اگر برای مدت طولانی این کار را انجام داده اند. نمک های آهن به بیماران اطلاع دهید که نمک های آهن یا مولتی ویتامین های حاوی نمک آهن می توانند فراهمی زیستی لوودوپا را کاهش دهند [به تداخلات دارویی (7.3) مراجعه کنید]. بارداری و شیردهی به بیماران دستور دهید در صورت باردار شدن یا قصد باردار شدن در طول درمان به پزشک خود اطلاع دهند [به مصرف در جمعیت های خاص (8.1) مراجعه کنید]. به بیماران آموزش دهید که اگر قصد شیردهی یا شیر دادن به نوزادی را دارند به پزشک خود اطلاع دهند [به استفاده در جمعیت های خاص (8.2) مراجعه کنید].

در مکانی خشک بین 20 تا 25 درجه سانتیگراد (68 درجه فارنهایت تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری شود، گشت و گذار در دمای 15 درجه سانتیگراد تا 30 درجه سانتیگراد (59 درجه فارنهایت تا 86 درجه فارنهایت) مجاز است. کپسول INBRIJA باید همیشه در بسته بندی تاول نگهداری شود و فقط بلافاصله قبل از استفاده خارج شود. کپسول های INBRIJA نباید در داخل دستگاه تنفسی INBRIJA نگهداری شوند. کپسول های INBRIJA باید فقط با دستگاه تنفسی INBRIJA استفاده شوند. استنشاقی INBRIJA نباید برای تجویز هیچ داروی دیگری استفاده شود.