لوومیلناسیپران هیدروکلراید

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی سندرم سروتونین: در صورت مصرف همزمان با سایر عوامل سروتونرژیک، اما همچنین زمانی که به تنهایی مصرف شود، خطر افزایش می یابد. در صورت بروز، FETZIMA و عوامل سروتونرژیک را قطع کرده و درمان حمایتی را شروع کنید (5.2). افزایش فشار خون و ضربان قلب: فشار خون بالا را قبل از شروع درمان با FETZIMA کنترل کنید. فشار خون را به طور منظم در طول درمان کنترل کنید (5.3، 5.4). افزایش خطر خونریزی: مصرف همزمان NSAID ها، آسپرین، سایر داروهای ضد پلاکت، وارفارین و سایر داروهای ضد انعقاد ممکن است این خطر را افزایش دهد (5.5). گلوکوم با زاویه C: گلوکوم زاویه بسته در بیماران با زوایای باریک آناتومیک درمان نشده تحت درمان با داروهای ضد افسردگی رخ داده است (5.6). تزلزل یا احتباس ادراری: ممکن است رخ دهد. در صورت بروز چنین علائمی، FETZIMA را قطع کنید یا سایر مداخلات پزشکی مناسب را در نظر بگیرید (5.7). فعال شدن مانیا/هیپومانیا: بیماران را از نظر اختلال دوقطبی غربال کنید. به بیماران در مورد خطر فعال شدن مانیا/هیپومانیا احتیاط کنید (5.8). تشنج: ممکن است رخ دهد. در بیماران مبتلا به اختلال تشنج با احتیاط مصرف شود (5.9). سندرم قطع مصرف: در صورت امکان دوز را کاهش دهید و علائم قطع را کنترل کنید (5.10). هیپوناترمی: می تواند همراه با SIADH رخ دهد (5.11). اختلال عملکرد جنسی: FETZIMA ممکن است علائم اختلال عملکرد جنسی را ایجاد کند (5.12).

5.1 افکار و رفتارهای خودکشی در نوجوانان و جوانان در تجزیه و تحلیل های تلفیقی از کارآزمایی های کنترل شده با دارونما در مورد داروهای ضد افسردگی (SSRI ها و سایر کلاس های ضد افسردگی) که شامل تقریباً 77000 بیمار بزرگسال و 4500 بیمار کودک 2 ساله و مبتلا به افکار خودکشی شده بود، میزان بروز رفتارهای 2 ساله و مبتلا به افکار خودکشی در کودکان مشاهده شد. جوان تر از در بود بیماران تحت درمان با دارونما تنوع قابل توجهی در خطر افکار و رفتارهای خودکشی در بین داروها وجود داشت، اما خطر افزایشی در بیماران جوان برای اکثر داروهای مورد مطالعه مشاهده شد. تفاوت در خطر مطلق افکار و رفتارهای خودکشی در نشانه‌های مختلف وجود داشت که بیشترین میزان بروز آن در بیماران مبتلا به MDD بود. تفاوت دارو و دارونما در تعداد موارد افکار و رفتارهای خودکشی در هر 1000 بیمار تحت درمان در جدول 1 ارائه شده است. جدول 1: تفاوت خطر تعداد بیماران افکار و رفتار خودکشی در کارآزمایی‌های تلفیقی کنترل‌شده با دارونما داروهای ضدافسردگی در بیماران اطفال* و بزرگسالان محدوده سنی تفاوت دارو-دارونما در تعداد بیماران افکار خودکشی یا رفتارها به ازای هر 1000 تا 18 سال بیماران مبتلا به این بیماری بیماران اضافی 18-24 ساله 5 بیمار اضافی کاهش می یابد در مقایسه با دارونما 25-64 ساله 1 بیمار ≥65 سال 6 بیمار کمتر *Fetzima برای استفاده در بیماران اطفال تایید نشده است. ناشناخته است که آیا خطر افکار و رفتارهای خودکشی در کودکان، نوجوانان و بزرگسالان به مصرف طولانی‌مدت، یعنی بیش از چهار ماهگی گسترش می‌یابد. با این حال، شواهد قابل‌توجهی از کارآزمایی‌های نگهدارنده کنترل‌شده با دارونما در بزرگسالان مبتلا به MDD وجود دارد که نشان می‌دهد داروهای ضدافسردگی عود افسردگی را به تاخیر می‌اندازند و افسردگی خود یک عامل خطر برای افکار و رفتارهای خودکشی است. همه بیماران تحت درمان با داروهای ضد افسردگی را برای هرگونه نشانه ای برای بدتر شدن بالینی و ظهور افکار و رفتارهای خودکشی، به ویژه در چند ماه اولیه درمان دارویی، و در زمان های تغییر دوز، تحت نظر بگیرید. با اعضای خانواده یا مراقبان بیماران مشورت کنید تا تغییرات رفتاری را تحت نظر داشته باشند و به ارائه دهنده خدمات بهداشتی هشدار دهند. تغییر رژیم درمانی، از جمله احتمالاً قطع FETZIMA را در بیمارانی که افسردگی آنها به طور مداوم بدتر است یا افکار یا رفتارهای خودکشی فوری را تجربه می کنند، در نظر بگیرید.

5.2 سندرم سروتونین مهارکننده های بازجذب سروتونین- نوراپی نفرین (SNRIs)، از جمله FETZIMA، می توانند سندرم سروتونین را که یک وضعیت بالقوه تهدید کننده زندگی است، ایجاد کنند. این خطر با مصرف همزمان سایر داروهای سروتونرژیک (از جمله تریپتان ها، داروهای ضد افسردگی سه حلقه ای، فنتانیل، لیتیوم، ترامادول، مپریدین، متادون، تریپتوفان، بوسپیرون، آمفتامین ها و سنتز) افزایش می یابد. John's Wort) و با داروهایی که متابولیسم سروتونین را مختل می کنند، به عنوان مثال، MAOIs [به موارد منع مصرف (4)، تداخلات دارویی (7.1) مراجعه کنید. سندرم سروتونین نیز زمانی رخ می دهد که این داروها به تنهایی استفاده شوند. علائم سندرم سروتونین ممکن است شامل تغییرات وضعیت روانی (مانند بی قراری، توهم، هذیان، و کما)، بی ثباتی اتونومیک (مانند تاکی کاردی، فشار خون ناپایدار، سرگیجه، دیافورز، گرگرفتگی، گرمازایی)، علائم عصبی-عضلانی (مانند لرزش، نارسایی ریژیکولینوس) تشنج و/یا علائم گوارشی (به عنوان مثال، تهوع، استفراغ، اسهال). مصرف همزمان FETZIMA با MAOIs منع مصرف دارد. علاوه بر این، FETZIMA را در بیمارانی که تحت درمان با MAOI مانند لینزولید یا متیلن بلو داخل وریدی هستند، شروع نکنید. هیچ گزارشی مبنی بر تجویز متیلن بلو از راه های دیگر (مانند قرص های خوراکی یا تزریق موضعی بافت) وجود نداشت. در صورت نیاز به شروع درمان با یک MAOI مانند لینزولید یا متیلن بلو داخل وریدی در بیمار مصرف کننده FETZIMA، قبل از شروع درمان با MAOI، FETZIMA را قطع کنید [به دوز و نحوه تجویز (2.5، 2.6) و موارد منع مصرف (4)، تداخلات دارویی (7.1) مراجعه کنید. تمام بیمارانی که FETZIMA مصرف می کنند از نظر بروز سندرم سروتونین تحت نظر باشید. در صورت بروز حوادث فوق، درمان با FETZIMA و هر داروی همزمان سروتونرژیک را بلافاصله قطع کنید و درمان علامتی حمایتی را شروع کنید. اگر مصرف همزمان FETZIMA با سایر داروهای سروتونرژیک از نظر بالینی ضروری است، بیماران را از افزایش خطر ابتلا به سندرم سروتونین آگاه کنید و علائم را کنترل کنید.

5.3 SNRI های فشار خون بالا، از جمله FETZIMA، با افزایش فشار خون مرتبط است. فشار خون باید قبل از شروع درمان و به طور دوره ای در طول درمان FETZIMA اندازه گیری شود. فشار خون از قبل موجود باید قبل از شروع درمان با FETZIMA کنترل شود. در درمان بیماران مبتلا به فشار خون قبلی، بیماری های قلبی عروقی یا عروق مغزی که ممکن است با افزایش فشار خون به خطر بیفتد، باید احتیاط کرد. برای بیمارانی که در حین دریافت FETZIMA افزایش مداوم فشار خون را تجربه می کنند، باید قطع یا سایر مداخلات پزشکی مناسب در نظر گرفته شود. جدول 2 میانگین تغییرات فشار خون، فشار خون پایدار، و تغییرات رو به بالا در وضعیت فشار خون بالا را نشان می دهد که در بیماران بزرگسال تحت درمان با FETZIMA در مطالعات کوتاه مدت کنترل شده با دارونما مشاهده شد. جدول 2 میانگین تغییرات فشار خون، فشار خون پایدار، و تغییرات رو به بالا در وضعیت پرفشاری خون با FETZIMA (در بزرگسالان) دارونما FETZIMA 40 تا 120 میلی گرم در روز میانگین تغییر از پایه تا پایان درمان، میلی متر جیوه فشار خون سیستولیک (SBP) -0.4BP. 3.2 فشار خون پایدار، درصد بیماران معیارهای گسترده: SBP ≥ 140 میلی متر جیوه و افزایش ≥15 میلی متر جیوه یا DBP ≥ 90 میلی متر جیوه و افزایش ≥ 10 میلی متر جیوه برای حداقل 3 ویزیت متوالی 1.2 1.8 معیارهای دقیق: فشار خون ≥ 140 میلی متر جیوه و افزایش ≥15 میلی متر جیوه و DBP ≥ 90 میلی متر جیوه و افزایش ≥ 10 میلی متر جیوه برای حداقل 3 ویزیت متوالی فشار خون طبیعی: SBP < 120 میلی متر جیوه و DBP < 80 میلی متر جیوه قبل از فشار خون بالا: فشار خون بالا ≥ 120 میلی متر جیوه و ≤ 139 میلی متر جیوه یا DBP ≥ 80 میلی متر جیوه و ≤ 89 میلی متر جیوه فشار خون بالا مرحله اول: SBP ≥ 140 میلی متر جیوه و ≤ 159 میلی متر جیوه یا DBP ≥ 90 میلی متر جیوه فشار خون بالا و 90 میلی متر جیوه SBP ≥ 160 میلی متر جیوه یا DBP ≥ 100 میلی متر جیوه در مطالعات کوتاه مدت MDD کنترل شده با دارونما در بزرگسالان، میانگین افزایش از شروع درمان در فشار خون سیستولیک 3 میلی متر جیوه و فشار خون دیاستولیک 3.2 میلی متر جیوه بود، در مقایسه با عدم تغییر در گروه دارونما. هیچ تغییر وابسته به دوز در فشار خون سیستولیک و دیاستولیک مشاهده نشد. در بیماران بزرگسالی که تحت درمان یک ساله برچسب باز FETZIMA (محدوده دوزهای 40-120 میلی گرم یک بار در روز) قرار گرفتند، میانگین تغییر از شروع درمان در فشار خون سیستولیک 3.9 میلی متر جیوه و فشار خون دیاستولیک 3.1 میلی متر جیوه بود. در مطالعات کوتاه‌مدت MDD کنترل‌شده با دارونما و فعال در بیماران کودکان 7 سال تا کمتر از 18 سال، درمان با FETZIMA با بروز فشار خون با شروع جدید همراه بود (دو اندازه‌گیری فشار خون سیستولیک و/یا دیاستولیک در محدوده فشار خون بالا در مرحله I و/یا یک اندازه‌گیری در محدوده 6 درصد از بیماران در مقایسه با 3.2 درصد بیماران در محدوده 6 درصد از بیماران درمان شده) تصادفی به دارونما. افزایش فشار خون سیستولیک یا دیاستولیک که منجر به اندازه‌گیری در آستانه فشار خون بالا یا بالاتر از مرحله دوم می‌شود، در 12.1 درصد از بیماران اطفال تحت درمان با FETZIMA و 7.5 درصد از بیمارانی که به طور تصادفی به دارونما انتخاب شدند، رخ داد. فشار خون پایدار (سه یا چند اندازه گیری متوالی BP سیستولیک یا دیاستولیک در آستانه فشار خون بالا یا بالاتر از مرحله I) در 15٪ از بیماران اطفال تحت درمان با FETZIMA و 4٪ از بیمارانی که به طور تصادفی به دارونما انتخاب شدند، رخ داد. ایمنی و اثربخشی FETZIMA در بیماران اطفال برای درمان MDD ثابت نشده است. در مطالعات کوتاه‌مدت و کنترل‌شده با دارونما در بزرگسالان، 11.6 درصد از بیماران معیارهای افت فشار خون ارتواستاتیک (SBP یا DBP) را در گروه FETZIMA در مقایسه با 9.7 درصد در گروه دارونما داشتند. کاهش ارتواستاتیک فشار خون ≥ 10 میلی‌متر جیوه در DBP در 8/5 درصد، 1/6 درصد و 8/9 درصد از بیماران تحت درمان با FETZIMA با دوزهای 40، 80 و 120 میلی‌گرم در روز به ترتیب در مقایسه با 2/6 درصد بیماران تحت درمان با دارونما رخ داد. مصرف همزمان FETZIMA با داروهایی که فشار خون و ضربان قلب را افزایش می دهند ارزیابی نشده است و اینگونه ترکیبات باید با احتیاط مصرف شوند. اثرات FETZIMA بر فشار خون در بیماران مبتلا به فشار خون قابل توجه یا بیماری قلبی به طور سیستماتیک ارزیابی نشده است. FETZIMA در این بیماران باید با احتیاط مصرف شود.

5.4 افزایش ضربان قلب SNRI، از جمله FETZIMA، با افزایش ضربان قلب مرتبط است. ضربان قلب باید قبل از شروع درمان و به طور دوره ای در طول درمان FETZIMA اندازه گیری شود. تاکی آریتمی های قبلی و سایر بیماری های قلبی باید قبل از شروع درمان با FETZIMA درمان شوند. برای بیمارانی که در حین دریافت FETZIMA افزایش مداوم ضربان قلب را تجربه می کنند، باید قطع یا سایر مداخلات پزشکی مناسب در نظر گرفته شود. در مطالعات بالینی کوتاه مدت، درمان FETZIMA با افزایش میانگین ضربان قلب 7.4 ضربه در دقیقه (bpm) در مقایسه با کاهش میانگین 0.3 bpm در بیماران تحت درمان با دارونما همراه بود. افزایش ضربان قلب در بیماران تحت درمان با FETZIMA دریافت کننده دوزهای 40 میلی گرم، 80 میلی گرم و 120 میلی گرم، 7.2، 7.2 و 9.1 bpm بود. FETZIMA به طور سیستماتیک در بیماران مبتلا به اختلال ریتم قلبی ارزیابی نشده است.

5.5 افزایش خطر خونریزی داروهایی که با بازجذب سروتونین تداخل می کنند، از جمله FETZIMA، ممکن است خطر حوادث خونریزی را افزایش دهند. مصرف همزمان آسپرین، داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی (NSAIDs)، وارفارین و سایر داروهای ضد انعقاد ممکن است به این خطر بیافزاید. گزارش های موردی و مطالعات اپیدمیولوژیک (مورد-شاهدی و طراحی کوهورت) ارتباط بین استفاده از داروهایی که با بازجذب سروتونین تداخل دارند و وقوع خونریزی گوارشی را نشان داده اند. بر اساس داده‌های حاصل از مطالعات مشاهده‌ای منتشر شده، قرار گرفتن در معرض SNRI، به‌ویژه در ماه قبل از زایمان، با افزایش کمتر از 2 برابری خطر خونریزی پس از زایمان همراه بوده است [به استفاده در جمعیت‌های خاص (8.1) مراجعه کنید]. وقایع خونریزی مربوط به SSRI ها و SNRI ها از اکیموز، هماتوم، اپیستاکسی و پتشی تا خونریزی های تهدید کننده زندگی متغیر است. بیماران را در مورد افزایش خطر خونریزی مرتبط با استفاده همزمان از FETZIMA و NSAIDs، آسپرین یا سایر داروهایی که بر انعقاد تأثیر می گذارند، آگاه کنید [به تداخلات دارویی (7.1) مراجعه کنید].

5.6 گلوکوم بسته زاویه اتساع مردمک که به دنبال استفاده از بسیاری از داروهای ضد افسردگی از جمله FETZIMA رخ می دهد ممکن است باعث حمله بسته شدن زاویه در یک بیمار با زوایای آناتومیک باریک شود که ایریدکتومی ثبت شده انجام نمی دهد. از مصرف داروهای ضد افسردگی، از جمله FETZIMA، در بیمارانی که زوایای آناتومیکی باریک دارند، خودداری کنید.

5.7 تزلزل یا احتباس ادراری اثر نورآدرنرژیک SNRIها از جمله FETZIMA می تواند بر مقاومت مجرای ادرار تأثیر بگذارد. در مطالعات کوتاه‌مدت کنترل‌شده، تردید ادراری در 4، 5، و 6 درصد از بیماران تحت درمان با FETZIMA که دوزهای 40، 80 و 120 میلی‌گرم دریافت کردند، در مقایسه با هیچ بیمار در گروه دارونما رخ داد. در مصرف FETZIMA در بیماران مستعد ابتلا به اختلالات انسدادی ادرار احتیاط می شود. اگر علائم تزلزل ادرار، احتباس ادرار یا سوزش ادرار در طول درمان با FETZIMA ایجاد شود، باید احتمال مرتبط بودن آنها با دارو را در نظر گرفت و قطع یا سایر مداخلات پزشکی مناسب را در نظر گرفت. 5. 8 فعال شدن مانیا/هیپومانیا علائم شیدایی/هیپومانیا در 0.2 درصد از بیماران تحت درمان با FETZIMA و 0.2 درصد از بیماران تحت درمان با دارونما در مطالعات بالینی گزارش شده است. فعال شدن شیدایی/هیپومانیا نیز در بخش کوچکی از بیماران مبتلا به اختلالات خلقی که با سایر داروهای ضد افسردگی درمان شده اند گزارش شده است. قبل از شروع درمان با FETZIMA، بیماران را از نظر هرگونه سابقه شخصی یا خانوادگی اختلال دوقطبی، مانیا یا هیپومانیا غربالگری کنید. 5. 9 تشنج یک مورد تشنج در مطالعات بالینی قبل از بازاریابی با FETZIMA گزارش شده است. FETZIMA به طور سیستماتیک در بیماران مبتلا به اختلال تشنج ارزیابی نشده است. بیماران با سابقه تشنج از مطالعات بالینی حذف شدند. FETZIMA باید در بیماران مبتلا به اختلال تشنج با احتیاط تجویز شود. 5. 10 سندرم قطع گزارش هایی از عوارض جانبی وجود دارد که پس از قطع داروهای ضد افسردگی سروتونرژیک، به ویژه زمانی که قطع ناگهانی است، رخ می دهد، از جمله موارد زیر: خلق ناخوشایند، تحریک پذیری، بی قراری، سرگیجه، اختلالات حسی (مانند پارستزی، مانند احساس شوک الکتریکی)، اضطراب، گیجی، سردرد، بی حالی، بی ثباتی عاطفی، بی خوابی، هیپومانیا، وزوز گوش و تشنج. در حالی که این رویدادها به طور کلی خود محدود شونده هستند، گزارش هایی از علائم قطع جدی گزارش شده است. هنگام قطع مصرف FETZIMA، این علائم را تحت نظر داشته باشید. تا حد امکان دوز را به تدریج کاهش دهید. اگر علائم غیرقابل تحمل به دنبال کاهش دوز یا پس از قطع درمان رخ داد، دوز قبلی تجویز شده را از سر بگیرید. متعاقباً، دوز ممکن است کاهش یابد، اما با سرعت تدریجی تر [به دوز و تجویز (2.4) مراجعه کنید]. 5.1 1 هیپوناترمی هیپوناترمی ممکن است در نتیجه درمان با SSRI و SNRI از جمله FETZIMA رخ دهد. در بسیاری از موارد، به نظر می رسد هیپوناترمی نتیجه سندرم ترشح نامناسب هورمون آنتی دیورتیک (SIADH) باشد. مواردی با سدیم سرم کمتر از 110 میلی مول در لیتر گزارش شده است. بیماران مسن ممکن است با SSRI و SNRI در معرض خطر بیشتر ابتلا به هیپوناترمی باشند. همچنین، بیمارانی که از دیورتیک ها استفاده می کنند یا در غیر این صورت حجم آنها کاهش یافته است، می توانند در معرض خطر بیشتری باشند. FETZIMA باید در بیماران مبتلا به هیپوناترمی علامت دار قطع شود و مداخلات پزشکی مناسب باید انجام شود. علائم و نشانه های هیپوناترمی شامل سردرد، مشکل در تمرکز، اختلال حافظه، گیجی، ضعف و بی ثباتی است که می تواند منجر به زمین خوردن شود. علائم و نشانه های مرتبط با موارد شدیدتر و/یا حاد شامل توهم، سنکوپ، تشنج، کما، ایست تنفسی و مرگ است. 5.1 2 اختلال عملکرد جنسی استفاده از SNRI ها، از جمله FETZIMA، ممکن است باعث علائم اختلال عملکرد جنسی شود [به واکنش های نامطلوب (6.1) مراجعه کنید]. در بیماران مرد، استفاده از SNRI ممکن است منجر به تاخیر یا نارسایی انزال، کاهش میل جنسی و اختلال نعوظ شود. در بیماران زن، استفاده از SNRI ممکن است منجر به کاهش میل جنسی و تاخیر یا عدم ارگاسم شود. برای تجویز کنندگان مهم است که قبل از شروع FETZIMA درباره عملکرد جنسی پرس و جو کنند و به طور خاص در مورد تغییرات عملکرد جنسی در طول درمان پرس و جو کنند، زیرا ممکن است عملکرد جنسی خود به خود گزارش نشود. هنگام ارزیابی تغییرات در عملکرد جنسی، گرفتن شرح حال دقیق (از جمله زمان شروع علائم) مهم است زیرا علائم جنسی ممکن است دلایل دیگری از جمله اختلال روانی زمینه ای داشته باشند. در مورد استراتژی های مدیریتی بالقوه برای حمایت از بیماران در تصمیم گیری آگاهانه در مورد درمان بحث کنید.

عوارض جانبی زیر با جزئیات بیشتری در بخش‌های دیگر برچسب مورد بحث قرار گرفته است. حساسیت مفرط [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید] افکار و رفتارهای خودکشی در نوجوانان و بزرگسالان جوان [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]] سندرم سروتونین [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2)] افزایش فشار خون و افزایش فشار خون میزان [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]] افزایش خطر خونریزی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید] گلوکوم بسته زاویه [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) مراجعه کنید] تردید یا احتباس ادراری [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7)] فعال شدن مانیا/هیپومانیا [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8) مراجعه کنید]] تشنج [به هشدارها و اقدامات احتیاطی مراجعه کنید. [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.10)] هیپوناترمی [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.11)] اختلال عملکرد جنسی [به هشدارها مراجعه کنید و اقدامات احتیاطی (5.12)] شایع ترین عوارض جانبی (بروز ≥ 5% و حداقل دو برابر میزان دارونما) عبارتند از: تهوع، یبوست، هیپرهیدروزیس، افزایش ضربان قلب، اختلال نعوظ، اختلال انزال، تاکی کاردی، استفراغ و تپش قلب (61). برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با AbbVie با شماره 1-800-678-1605 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

6.1 تجربه مطالعات بالینی از آنجا که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های مطالعات بالینی یک داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل بالینی را منعکس نکند. قرار گرفتن در معرض بیمار ایمنی FETZIMA در 3317 بیمار (18 تا 78 ساله) با تشخیص MDD که در مطالعات بالینی شرکت داشتند، بررسی شد که نشان دهنده 1186 سال قرار گرفتن در بیمار است. از میان 3317 بیمار تحت درمان با FETZIMA، 1583 در مطالعات کوتاه مدت و کنترل شده با دارونما در معرض FETZIMA قرار گرفتند. 825 بیمار بودند که از مطالعات کوتاه‌مدت به یک مطالعه توسعه یک ساله با برچسب باز ادامه دادند. از 3317 بیمار در معرض حداقل یک دوز FETZIMA، 895 بیمار حداقل به مدت 6 ماه و 367 بیمار به مدت یک سال در معرض FETZIMA قرار گرفتند. در این مطالعات، FETZIMA در دوزهای مختلف از 40 میلی گرم تا 120 میلی گرم یک بار در روز و بدون توجه به غذا تجویز شد. اثرات نامطلوب به عنوان دلایل قطع درمان گزارش شده است در مطالعات کوتاه مدت کنترل شده با دارونما قبل از بازاریابی برای MDD، 9٪ از 1583 بیمار که FETZIMA (40 میلی گرم تا 120 میلی گرم) دریافت کرده بودند، درمان را به دلیل واکنش نامطلوب 0-4٪ از بیماران در 1-120 میلی گرم دریافت کردند. شایع ترین واکنش نامطلوب منجر به قطع مصرف در حداقل 1% از بیماران تحت درمان با FETZIMA در مطالعات کوتاه مدت کنترل شده با دارونما، حالت تهوع (1.5%) بود. واکنش‌های نامطلوب رایج در مطالعات MDD کنترل‌شده laceboc شایع‌ترین واکنش‌های جانبی مشاهده‌شده در بیماران MDD تحت درمان با FETZIMA در مطالعات کنترل‌شده با دارونما (بروز ≥ 5٪ و حداقل دو برابر میزان دارونما) عبارت بودند از: تهوع، یبوست، افزایش ضربان قلب، اختلال هیدروزیس، هیپرهیدروزیس، تاکی کاردی، استفراغ و تپش قلب. جدول 3 بروز عوارض جانبی را نشان می دهد که در ≥ 2٪ از بیماران MDD تحت درمان با FETZIMA و حداقل دو برابر میزان دارونما در مطالعات کنترل شده با دارونما رخ داده است. جدول 3 عوارض جانبی در ≥ 2٪ از بیماران تحت درمان با FETZIMA و حداقل دو برابر میزان بیماران تحت درمان با دارونما در گروه مطالعات MDD سیستم ارگان ترجیحی دارونما (N = 1040)٪ FETZIMA 40 میلی گرم 40 میلی گرم در روز تا 12% در تست اختلالات تهوع 6 17 یبوست 3 9 استفراغ 1 5 اختلالات قلبی تاکی کاردی a 2 6 تپش قلب 1 5 دستگاه تناسلی و اختلالات پستان b اختلال نعوظ c 1 6 درد بیضه d <1 4 اختلال انزال e <1 5 بررسی ها ضربان قلب افزایش یافته است f 1 6 فشار خون افزایش یافته است g 1 3 اختلالات کلیوی و ادراری تردید ادرار 0 4 پوست و زیر جلدی اختلالات d اختلالات وارونه 2 flush 1 3 فشار خون i 1 3 فشار خون بالا j 1 3 اختلالات متابولیسم و تغذیه کاهش اشتها 1 3 a تاکی کاردی همچنین شامل موارد زیر است: تاکی کاردی سینوسی و سندرم تاکی کاردی ارتواستاتیک وضعیتی b درصد نسبت به تعداد بیماران در رده جنسیت جمعیتی مرتبط است. کمتر از 2 درصد از بیماران زن MDD تحت درمان با FETZIMA در مطالعات بالینی کنترل شده با دارونما، عوارض جانبی مرتبط با عملکرد جنسی را گزارش کردند. ج اختلال نعوظ شامل موارد زیر است: اختلال نعوظ، اختلال نعوظ ارگانیک و اختلال نعوظ روان زا d درد بیضه شامل: درد بیضه، اپیدیدیمیت و وزیکولیت سمینال است. اختلال انزال شامل: اختلال انزال، انزال تاخیری، نارسایی انزال، و افزایش انزال زودرس نیز می شود: افزایش پاسخ ضربان قلب ارتواستاتیک افزایش فشار خون افزایش فشار خون همچنین شامل: افزایش فشار خون سیستولیک، افزایش فشار خون دیاستولیک و افزایش فشار خون ارتواستاتیک h راش همچنین شامل: بثورات ژنرالیزه، بثورات ماکولو-پاپولار، بثورات اریتماتوز و بثورات ماکولا i افت فشار خون نیز شامل: افت فشار خون ارتواستاتیک و فشار خون پس از سرگیجه است: فشار خون ناپایدار N = تعداد بیماران در جمعیت ایمن دارای دوز واکنش نامطلوب در داده های تلفیقی از مطالعات کوتاه مدت با دوز ثابت کنترل شده با دارونما، هیچ واکنش جانبی مرتبط با دوز (بیش از 2٪ بروز کلی) در بیماران تحت درمان با FETZIMA 20 میلی گرم در محدوده دوز ثابت وجود نداشت. اختلال نعوظ و ادرار تردید (جدول 4 را ببینید). جدول 4 عوارض جانبی مرتبط با دوز سیستمی کلاس ارگانی ترم ترجیحی دارونما (N = 362) % FETZIMA 40 میلی گرم در روز (N = 366) % 80 میلی گرم در روز (N = 367) % 120 میلی گرم در روز (N = 180) % 2 4 Funion 6 0 10 a درصد نسبت به تعداد بیماران مرد است. N = تعداد بیماران در جمعیت ایمنی سایر عوارض جانبی مشاهده شده در مطالعات بالینی سایر واکنش‌های جانبی نادر، که در جای دیگری در برچسب توضیح داده نشده است، با بروز کمتر از 2% در بیماران MDD تحت درمان با FETZIMA رخ می‌دهد: اختلالات قلبی: آنژین صدری. اکستراسیستول های فوق بطنی و بطنی اختلالات چشمی: خشکی چشم. تاری دید؛ خونریزی ملتحمه اختلالات عمومی: درد قفسه سینه. تشنگی اختلالات گوارشی: درد شکم. اختلالات بررسی نفخ: کلسترول خون افزایش یافت. تست عملکرد کبد اختلالات غیر طبیعی سیستم عصبی: میگرن. پارستزی؛ سنکوپ اختلال خارج هرمی اختلالات روانی: بیقراری. خشم؛ دندان قروچه؛ وحشت زدگی؛ تنش؛ پرخاشگری اختلالات کلیوی و ادراری: پولاکیوریا; هماچوری؛ پروتئینوری اختلالات تنفسی، قفسه سینه و مدیاستن: خمیازه اختلالات پوست و بافت زیر جلدی: خشکی پوست. خارش؛ کهیر 6.2 تجربه پس از بازاریابی واکنش نامطلوب زیر در طی استفاده پس از تایید FETZIMA یا سایر مهارکننده های انتخابی بازجذب سروتونین و نوراپی نفرین شناسایی شده است. از آنجایی که این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شوند، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. اختلالات قلبی: کاردیومیوپاتی تاکوتسوبو اختلالات تنفسی، قفسه سینه و مدیاستن: آنوسمی، هیپوسمی

بارداری: مصرف سه ماهه سوم ممکن است خطر بروز علائم سازگاری ضعیف (دیسترس تنفسی، بی ثباتی دما، مشکل در تغذیه، هیپوتونی، لرزش، تحریک پذیری) را در نوزاد افزایش دهد. (8.1)

8.1 ثبت قرار گرفتن در معرض بارداری در دوران بارداری یک دفتر ثبت قرار گرفتن در معرض بارداری وجود دارد که نتایج حاملگی را در زنانی که در دوران بارداری در معرض داروهای ضد افسردگی قرار گرفته اند را بررسی می کند. به ارائه دهندگان خدمات بهداشتی توصیه می شود که با تماس با ثبت ملی بارداری برای داروهای ضد افسردگی به شماره 1-844-405-6185 یا مراجعه آنلاین به آدرس https://womensmentalhealth.org/research/pregnancyregistry/antidepressants، به بیماران توصیه کنند که ثبت نام کنند. خلاصه خطر بر اساس داده های مطالعات مشاهده ای منتشر شده، قرار گرفتن در معرض SNRI ها، به ویژه در ماه قبل از زایمان، با افزایش کمتر از 2 برابری خطر خونریزی پس از زایمان همراه بوده است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) و ملاحظات بالینی مراجعه کنید]. داده های موجود در مورد استفاده از FETZIMA در زنان باردار برای ارزیابی خطر ناشی از مصرف دارو برای نقایص مادرزادی عمده، سقط جنین، یا پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین کافی نیست. خطرات مرتبط با افسردگی درمان نشده در بارداری و قرار گرفتن در معرض SNRI ها و SSRI ها، از جمله FETZIMA، در دوران بارداری وجود دارد (به ملاحظات بالینی مراجعه کنید). در مطالعات تولید مثل حیوانی، لوومیلناسیپران با ناهنجاری‌هایی در موش‌ها یا خرگوش‌ها همراه نبود که در طول دوره ارگانوژنز در دوزهای حداکثر 8 یا 16 برابر حداکثر دوز توصیه شده برای انسان (MRHD) 120 میلی‌گرم بر اساس میلی‌گرم بر متر مربع تجویز شود. با این حال، افزایش مرگ و میر نوزادان موش در اوایل پس از تولد با دوز معادل 5 برابر MRHD داده شده در دوران بارداری و شیردهی مشاهده شد (به داده ها مراجعه کنید). خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطر پیش‌زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی‌های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. ملاحظات بالینی خطر ابتلا به مادر و/یا جنین/جنین مرتبط با بیماری زنانی که داروهای ضدافسردگی را در دوران بارداری قطع کردند، نسبت به زنانی که داروهای ضدافسردگی را ادامه دادند، بیشتر احتمال دارد عود افسردگی اساسی را تجربه کنند. این یافته از یک مطالعه آینده نگر و طولی است که بر روی 201 زن باردار با سابقه اختلال افسردگی اساسی که اتیمیک بودند و در ابتدای بارداری داروهای ضد افسردگی مصرف می کردند، بررسی شد. هنگام قطع یا تغییر درمان با داروهای ضد افسردگی در دوران بارداری و پس از زایمان، خطر افسردگی درمان نشده را در نظر بگیرید. عوارض جانبی مادر استفاده از FETZIMA در ماه قبل از زایمان ممکن است با افزایش خطر خونریزی پس از زایمان همراه باشد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید]. عوارض جانبی جنین/نوزادی نوزادانی که در اواخر سه ماهه سوم در معرض SNRI ها یا SSRI ها از جمله FETZIMA قرار گرفته اند، دچار عوارضی شده اند که نیاز به بستری طولانی مدت، حمایت تنفسی و تغذیه لوله ای دارند. چنین عوارضی می تواند بلافاصله پس از زایمان ایجاد شود. یافته های بالینی گزارش شده شامل دیسترس تنفسی، سیانوز، آپنه، تشنج، بی ثباتی دما، مشکل در تغذیه، استفراغ، هیپوگلیسمی، هیپوتونی، هیپرتونی، هیپررفلکسی، لرزش، بی قراری، تحریک پذیری و گریه مداوم است. این یافته ها با اثر سمی مستقیم SSRI ها و SNRI ها یا احتمالاً با سندرم قطع دارو سازگار است. لازم به ذکر است که در برخی موارد، تصویر بالینی با سندرم سروتونین مطابقت دارد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2 و 5.10) مراجعه کنید]. داده‌ها داده‌های حیوانی هنگام تجویز لوومیلناسیپران به موش‌های باردار یا خرگوش‌ها در طول دوره اندام‌زایی در دوزهای خوراکی تا mg/kg/day 100، هیچ ناهنجاری مشاهده نشد. این دوز 8 و 16 برابر (به ترتیب در موش و خرگوش) حداکثر دوز توصیه شده برای انسان (MRHD) 120 میلی گرم بر اساس mg/m2 است. وزن بدن جنین در موش ها کاهش یافت و استخوان سازی اسکلتی در هر دو موش و خرگوش در این دوز به تعویق افتاد. این اثرات در دو گونه تا 30 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز، 4/2 برابر MRHD در موش‌ها یا 5 برابر MRHD در خرگوش بر اساس mg/m2 مشاهده نشد. هنگامی که لوومیلناسیپران با دوز خوراکی 60 میلی گرم بر کیلوگرم در روز، 5 برابر MRHD، در طول اندام زایی و در طول بارداری و شیردهی به موش های باردار تجویز شد، افزایش مرگ و میر نوزادان پس از تولد در اوایل تولد وجود داشت. هیچ مرگ و میر نوزادان در mg/kg/day 20، 1.6 برابر MRHD بر اساس mg/m2 مشاهده نشد. در میان توله‌های زنده‌مانده، افزایش وزن قبل و بعد از شیرگیری تا حداقل 8 هفتگی کاهش یافت. با این حال، رشد فیزیکی و عملکردی، از جمله عملکرد تولید مثلی نتاج، تحت تأثیر قرار نگرفت. اثرات افزایش وزن بدن در mg/kg/day 7، 0.6 برابر MRHD بر اساس mg/m2 مشاهده نشد.

8.2 خلاصه خطر شیردهی هیچ داده ای در مورد وجود لوومیلناسیپران در شیر انسان وجود ندارد. با این حال، میلناسیپران راسمیک در شیر انسان وجود دارد (به داده ها مراجعه کنید). هیچ گزارشی در مورد اثرات لوومیلناسیپران یا میلناسیپران بر روی شیرخوار شیرخوار یا اثرات آن بر تولید شیر وجود ندارد. با این حال، گزارش‌هایی مبنی بر بی‌قراری، تحریک‌پذیری، تغذیه ضعیف و افزایش وزن ضعیف در نوزادانی که در معرض SSRI یا SNRI از طریق شیر مادر قرار گرفته‌اند، وجود دارد (به ملاحظات بالینی مراجعه کنید). فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به FETZIMA و هر گونه عوارض جانبی احتمالی بر روی کودک شیرده از FETZIMA یا بیماری های زمینه ای مادر در نظر گرفته شود. ملاحظات بالینی نوزادانی که در معرض FETZIMA قرار می گیرند باید از نظر بی قراری، تحریک پذیری، تغذیه نامناسب و افزایش وزن ضعیف تحت نظر باشند. دیتا میلناسیپران، یک مخلوط راسمیک حاوی لوومیلناسیپران (انانتیومر 1S,2R میلناسیپران)، در شیر زنان شیرده تحت درمان با میلناسیپران وجود دارد. در یک مطالعه فارماکوکینتیک شیردهی با میلناسیپران، یک دوز خوراکی 50 میلی گرمی قرص HCl میلناسیپران به 8 زن شیرده که حداقل 12 هفته پس از زایمان بودند و نوزادان خود را از شیر گرفته بودند، تجویز شد. نسبت AUC شیر به پلاسما میلناسیپران 0.38 ± 1.85 بود. حداکثر دوز تخمینی تنظیم شده با وزن روزانه نوزاد برای میلناسیپران از شیر مادر (با فرض میانگین مصرف شیر 150 میلی لیتر بر کیلوگرم در روز) 5 درصد دوز تنظیم شده با وزن مادر بر اساس غلظت های اوج پلاسما بود. 8. 4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی FETZIMA در بیماران اطفال برای درمان اختلال افسردگی اساسی (MDD) ثابت نشده است. ایمنی و اثربخشی FETZIMA در دو کارآزمایی 8 هفته ای تصادفی، دوسوکور، دارونما و کنترل شده فعال در بیماران کودکان مبتلا به MDD، یکی در بیماران 7 تا 17 ساله (مطالعه با دوز انعطاف پذیر) و دیگری در بیماران 12 تا 17 ساله (مطالعه با دوز ثابت) مورد ارزیابی قرار گرفت. نقطه پایانی اثربخشی اولیه برای هر دو مطالعه، تغییر از سطح پایه به هفته 8 در نمره کل مقیاس ارزیابی افسردگی کودکان (CDRS-R) بود. CDRS-R شدت افسردگی و تغییر در علائم افسردگی را در کودکان و نوجوانان مبتلا به افسردگی ارزیابی می کند. FETZIMA در هیچ یک از این دو مطالعه برتر از دارونما نبود. شایع ترین واکنش های جانبی مشاهده شده در کودکان 7 تا 17 ساله که به طور تصادفی با FETZIMA مشاهده شده اند مشابه موارد مشاهده شده در بزرگسالان بود [به واکنش های جانبی (6.1) مراجعه کنید]. FETZIMA با افزایش فشار خون در کارآزمایی‌های کنترل‌شده با دارونما و فعال در بیماران کودکان مبتلا به MDD همراه بود. افزایش فشار خون در بیماران اطفال تحت درمان با FETZIMA در مقایسه با بزرگسالان به نسبت بیشتری از بیماران اطفال منجر به ابتلا به فشار خون جدید و پایدار شد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. داروهای ضد افسردگی خطر افکار و رفتارهای خودکشی را در بیماران اطفال افزایش می دهند [به جعبه هشدار، هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) و واکنش های نامطلوب (6.1) مراجعه کنید]. داده‌های سمیت حیوانی نوجوانان در یک مطالعه بر روی حیوانات جوان، موش‌های صحرایی نر و ماده با 10، 35 یا 120 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز لوومیلناسیپران از روز 21 تا 90 پس از زایمان تحت درمان با گاواژ خوراکی قرار گرفتند. در 120 میلی گرم بر کیلوگرم در روز، کاهش تراکم استخوان در مردان و زنان و کاهش میانگین طول درشت نی در زنان مشاهده شد. این اثرات در پایان دوره بهبودی به طور کامل برطرف نشدند. تاخیر در بلوغ جنسی در زنان تحت درمان با mg/kg/day 120 وجود داشت. با این حال، هیچ تاثیری بر باروری وجود ندارد. سطح عوارض جانبی مشاهده نشده (NOAEL) برای همه این یافته ها mg/kg/day 35 بود. 8. 5 استفاده در سالمندان هیچ تنظیم دوز بر اساس سن توصیه نمی شود [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید]. از کل تعداد بیماران در مطالعات بالینی 8 هفته ای FETZIMA، 2.8٪ از بیماران 65 سال یا بالاتر بودند. از آنجایی که لوومیلناسیپران عمدتاً از طریق کلیه دفع می شود، کلیرانس کلیوی لوومیلناسیپران باید هنگام تعیین دوز در نظر گرفته شود [به دوز و نحوه تجویز (2.3) مراجعه کنید]. SNRIها، از جمله FETZIMA، با مواردی از هیپوناترمی قابل توجه بالینی در بیماران مسن مرتبط بوده است، که ممکن است در معرض خطر بیشتری برای این واکنش جانبی باشند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.11) مراجعه کنید]. 8. 6 نارسایی کبدی تنظیم دوز در بیماران با اختلال کبدی خفیف (نمره Child-Pugh از 1-6)، متوسط ​​(نمره Child-Pugh 7-9)، یا شدید (نمره Child-Pugh 10-13) توصیه نمی شود [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید. 8. 7 نارسایی کلیوی دفع کلیوی نقش عمده ای در دفع لوومیلناسیپران دارد. FETZIMA برای استفاده در بیماران مبتلا به مرحله نهایی بیماری کلیوی توصیه نمی شود. تنظیم دوز برای بیمارانی با نارسایی کلیوی متوسط ​​(کلیرانس کراتینین 30 تا 59 میلی لیتر در دقیقه) یا شدید (کلیرانس کراتینین بین 15 تا 29 میلی لیتر در دقیقه) توصیه می شود [به دوز و نحوه تجویز (2.3) و فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید. تنظیم دوز برای بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی خفیف (کلرانس کراتینین بین 60 تا 89 میلی لیتر در دقیقه) توصیه نمی شود [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید].

17 اطلاعات مشاوره بیمار به بیمار توصیه کنید که برچسب بیمار مورد تایید FDA (راهنمای دارو) را مطالعه کند. افکار و رفتارهای خودکشی به بیماران و مراقبان توصیه کنید که به دنبال ظهور افکار و رفتارهای خودکشی باشند، به ویژه در اوایل درمان و زمانی که دوز افزایش یا کاهش می یابد، و به آنها دستور دهید که چنین علائمی را به ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی گزارش کنند [به هشدارها و هشدارها و اقدامات احتیاطی در جعبه (5.1) مراجعه کنید]. دوز و نحوه مصرف به بیماران توصیه کنید که FETZIMA باید به طور کامل بلعیده شود و نباید جویده شود، خرد شود یا باز شود. به بیماران توصیه کنید که FETZIMA را می توان با یا بدون غذا مصرف کرد. به بیماران دستور دهید در صورت فراموشی یک نوبت، به محض یادآوری، دوز فراموش شده را مصرف کنند. اگر تقریباً زمان مصرف نوبت بعدی فرا رسیده است، به آنها دستور دهید که دوز فراموش شده را رها کرده و نوبت بعدی خود را در زمان معمول مصرف کنند. به آنها توصیه کنید که دو دوز FETZIMA را همزمان مصرف نکنند. داروی همزمان به بیماران دستور دهید که FETZIMA را با MAOI یا ظرف 14 روز پس از قطع MAOI مصرف نکنند و 7 روز پس از قطع فتزیما قبل از شروع MAOI [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید] اجازه دهند. به بیماران توصیه کنید در صورت مصرف یا برنامه ریزی برای مصرف هر گونه داروی نسخه ای یا بدون نسخه، به پزشک خود اطلاع دهند، زیرا احتمال تداخل دارویی با دارو وجود دارد [به تداخلات دارویی (7.1) مراجعه کنید]. واکنش های آلرژیک به بیماران توصیه کنید در صورت بروز واکنش آلرژیک مانند بثورات پوستی، کهیر، تورم یا مشکل در تنفس به پزشک خود اطلاع دهند [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید]. سندرم سروتونین در مورد خطر ابتلا به سندرم سروتونین به بیماران احتیاط کنید، به ویژه با مصرف همزمان FETZIMA با سایر عوامل سروتونرژیک (از جمله تریپتان ها، داروهای ضد افسردگی سه حلقه ای، مواد افیونی، لیتیوم، آمفتامین ها، تریپتوفان، بوسپیرون، و مکمل های St. تداخلات دارویی (7.1)]. به بیماران آموزش دهید که در صورت مشاهده علائم یا علائم سندرم سروتونین با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود تماس بگیرند یا به اورژانس گزارش دهند. E افزایش فشار خون و ضربان قلب به بیماران توصیه کنید که هنگام مصرف FETZIMA باید نظارت منظم بر فشار خون و ضربان قلب داشته باشند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3، 5.4) مراجعه کنید]. افزایش خطر خونریزی به بیماران در مورد مصرف همزمان FETZIMA و NSAID ها، آسپرین، وارفارین یا سایر داروهایی که بر انعقاد تأثیر می گذارند احتیاط کنند زیرا مصرف ترکیبی آن با افزایش خطر خونریزی همراه بوده است. به بیماران توصیه کنید در صورت مصرف یا برنامه‌ریزی برای استفاده از داروهای نسخه‌ای یا بدون نسخه که خطر خونریزی را افزایش می‌دهد، به ارائه‌دهنده مراقبت‌های بهداشتی خود اطلاع دهند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید]. گلوکوم زاویه بسته باید به بیماران توصیه شود که مصرف FETZIMA می تواند باعث اتساع خفیف مردمک شود که در افراد مستعد می تواند منجر به یک دوره گلوکوم زاویه بسته شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) مراجعه کنید]. تزلزل یا احتباس ادراری به بیماران در مورد خطر تزلزل و احتباس ادرار در حین مصرف FETZIMA، به ویژه در بیماران مستعد ابتلا به اختلالات انسدادی ادرار، احتیاط کنید. به بیماران آموزش دهید که در صورت بروز هرگونه مشکل در جریان ادرار با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود مشورت کنند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7) مراجعه کنید]. فعال شدن مانیا/هیپومانیا به بیماران و مراقبان آنها توصیه کنید که به دنبال نشانه های فعال شدن مانیا/هیپومانیا باشند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8) مراجعه کنید]. تشنج در صورت داشتن سابقه اختلال تشنج به بیماران در مورد استفاده از FETZIMA احتیاط کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.9) مراجعه کنید]. سندرم قطع مصرف به بیماران توصیه کنید که بدون مشورت با پزشک خود به طور ناگهانی مصرف FETZIMA را قطع نکنند. بیماران باید بدانند که اثرات قطع ممکن است هنگام قطع ناگهانی FETZIMA رخ دهد و باید علائم قطع را تحت نظر داشته باشند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.10) مراجعه کنید]. هیپوناترمی به بیماران توصیه کنید که هیپوناترمی در نتیجه درمان با FETZIMA گزارش شده است. بیماران را در مورد علائم و نشانه های هیپوناترمی راهنمایی کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.11) مراجعه کنید]. اختلال عملکرد جنسی به بیماران توصیه کنید که استفاده از FETZIMA ممکن است باعث ایجاد علائم اختلال عملکرد جنسی در بیماران مرد و زن شود. به بیماران اطلاع دهید که باید هر گونه تغییر در عملکرد جنسی و استراتژی های مدیریت بالقوه را با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود در میان بگذارند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.12) مراجعه کنید]. الکل به بیماران توصیه کنید از مصرف الکل در حین مصرف FETZIMA خودداری کنند [به تداخلات دارویی (7.1)، فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید. بارداری به زنان باردار توصیه کنید در صورت بارداری یا قصد باردار شدن در طول درمان با FETZIMA به پزشک خود اطلاع دهند. به بیماران توصیه کنید که FETZIMA ممکن است خطر عوارض نوزادی را که نیاز به بستری طولانی مدت در بیمارستان، حمایت تنفسی، تغذیه لوله ای دارند، افزایش دهد. به بیمار توصیه کنید که یک دفتر ثبت تماس حاملگی وجود دارد که پیامدهای حاملگی را در زنانی که در دوران بارداری در معرض FETZIMA قرار می‌گیرند نظارت می‌کند [به مصرف در جمعیت‌های خاص (8.1) مراجعه کنید] شیردهی به بیماران شیردهی که از FETZIMA استفاده می‌کنند توصیه کنید تا نوزادان را از نظر آرام‌بخشی، بی‌قراری، تحریک‌پذیری، افزایش وزن ضعیف، توجه کنید. در خاص جمعیت ( 8.2 )]. تداخل با عملکرد شناختی و حرکتی به بیماران در مورد کار با ماشین آلات خطرناک، از جمله اتومبیل، احتیاط کنید، تا زمانی که به طور منطقی مطمئن شوند که درمان با FETZIMA بر توانایی آنها برای شرکت در چنین فعالیت هایی تأثیر منفی نمی گذارد. توزیع شده توسط: AbbVie, Inc. 1 N Waukegan Rd. شمال شیکاگو، IL 60064 ©2024 AbbVie. تمامی حقوق محفوظ است. FETZIMA و طراحی آن علائم تجاری Pierre Fabre Medicament هستند. دارای مجوز از Pierre Fabre Medicament. 20085454