لوونورژسترول

سرعت آزادسازی اولیه لوونورژسترل (LNG) تقریباً 20 میکروگرم در روز است و پس از 8 سال به تدریج به حدود 6.5 میکروگرم در روز کاهش می یابد. LILETTA را می توان در هر زمانی حذف کرد اما باید تا پایان سال هشتم حذف شود. (2.1) توسط یک متخصص مراقبت های بهداشتی آموزش دیده با استفاده از روش دقیق آسپتیک در حفره رحم با درج کننده ارائه شده قرار داده شود. دستورالعمل های درج را دقیقاً همانطور که توضیح داده شد دنبال کنید. (2.3) معاینه و ارزیابی مجدد باید 4 تا 6 هفته پس از قرار دادن و در طول مراقبت های معمول، یا بیشتر در صورت اندیکاسیون بالینی در نظر گرفته شود. ( 2.5 ) شکل 1a شکل 1b شکل 2 شکل 3 شکل 4 شکل 5 شکل 6: نمای نزدیک از گنبد نیمکره ای در نوک لوله شکل 7 شکل 8 شکل 9: رها کردن و باز کردن بازوهای IUS شکل 10: LILETTA را به موقعیت اصلی حرکت دهید شکل 11: آزاد کردن LILETTA از لوله درج شکل 12 شکل 13 شکل 14: حذف LILETTA 2. 1 دوز در طول زمان LILETTA LILETTANG. در ابتدا، LNG در داخل بدن با سرعت تقریبا 20 میکروگرم در روز آزاد می شود. این میزان پس از 8 سال به تدریج به 6.5 میکروگرم در روز کاهش می یابد. متوسط ​​نرخ آزادسازی در داخل بدن LNG تقریباً 13.5 میکروگرم در روز در طی یک دوره 8 ساله است. برای پیشگیری از بارداری، LILETTA را تا پایان سال هشتم حذف کنید. در صورت تمایل به ادامه حفاظت از بارداری، LILETTA را می توان در زمان برداشتن با LILETTA جدید جایگزین کرد. برای درمان خونریزی شدید قاعدگی، در صورت نیاز به مصرف مداوم، LILETTA را تا پایان سال پنجم جایگزین کنید.

2.2 زمان درج برای دستورالعمل های مربوط به زمان شروع استفاده از LILETTA به جدول 1 مراجعه کنید. جدول 1: زمان تزریق لیلتا شروع LILETTA در بیمارانی که در حال حاضر از روش های پیشگیری از بارداری هورمونی یا داخل رحمی استفاده نمی کنند، لیلتا را می توان هر زمان که اطمینان معقولی وجود داشت که بیمار باردار نیست وارد کرد. احتمال تخمک گذاری و لقاح را قبل از شروع LILETTA در نظر بگیرید [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید]. اگر LILETTA بعد از 7 روز اول چرخه قاعدگی وارد شود، بیمار باید از روش های مانعی برای پیشگیری از بارداری (مانند کاندوم) استفاده کند یا برای جلوگیری از بارداری تا 7 روز پس از قرار دادن از آمیزش واژینال خودداری کند. تغییر به LILETTA از یک ضد بارداری هورمونی خوراکی، ترانس درمال یا واژینال LILETTA ممکن است در هر زمانی در فاصله زمانی بدون هورمون روش قبلی وارد شود. اگر LILETTA در طول استفاده فعال از روش قبلی وارد شده است، آن روش را به مدت 7 روز پس از قرار دادن LILETTA یا تا پایان چرخه درمان فعلی ادامه دهید. در صورت استفاده مداوم از پیشگیری از بارداری هورمونی، آن روش را 7 روز پس از قرار دادن LILETTA قطع کنید. تغییر به LILETTA از یک ضد بارداری تزریقی پروژسترون LILETTA ممکن است در هر زمان وارد شود. اگر LILETTA بیش از 3 ماه (13 هفته) پس از آخرین تزریق تزریق شود، بیمار باید از یک روش جلوگیری از بارداری (مانند کاندوم) استفاده کند یا برای جلوگیری از بارداری تا 7 روز پس از تزریق از آمیزش واژینال خودداری کند. تغییر به LILETTA از یک ایمپلنت ضد بارداری یا IUS دیگری LILETTA را در همان روزی که ایمپلنت یا IUS برداشته می شود، قرار دهید. این تغییر به LILETTA ممکن است در هر زمانی از چرخه قاعدگی باشد. پیشگیری از بارداری پشتیبان مورد نیاز نیست. قرار دادن لیلتا بعد از بارداری پس از سقط جنین سه ماهه اول یا سقط جنین، لیلتا را می توان بلافاصله بعد از یک جراحی سه ماهه اول یا سقط پزشکی کامل یا سقط جنین وارد کرد، مگر اینکه این یک سقط سپتیک باشد [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید]. پیشگیری از بارداری پشتیبان مورد نیاز نیست. پس از زایمان یا سقط جنین سه ماهه دوم یا سقط جنین در صورت فورا، LILETTA را پس از خارج کردن/ خارج کردن جفت وارد کنید، مگر اینکه عفونت وجود داشته باشد. [منع مصرف (4)، هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5، 5.6)، عوارض جانبی (6.1) را ببینید] پیشگیری از بارداری پشتیبان مورد نیاز نیست. اگر فوری نیست: قرار دادن LILETTA را حداقل 4 هفته یا تا زمانی که رحم به طور کامل درگیر شود به تاخیر بیاندازید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5، 5.6)، عوارض جانبی (6.1) مراجعه کنید]. اگر بیمار هنوز پریود نشده است، احتمال تخمک گذاری و لقاح را قبل از قرار دادن LILETTA در نظر بگیرید [s ee Contraindications (4)، هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2)، و برچسب زدن بیمار مورد تایید FDA]. LILETTA را می توان در هر زمانی که اطمینان معقولی وجود داشت که بیمار باردار نیست وارد کرد. اگر LILETTA در طول 7 روز اول چرخه قاعدگی وارد نشود، بیمار باید از یک روش جلوگیری از بارداری (مانند کاندوم) استفاده کند یا برای جلوگیری از بارداری به مدت 7 روز از مقاربت واژینال خودداری کند. اگر IUS در یک زن شیرده قرار داده شود، خطر سوراخ شدن ممکن است افزایش یابد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید].

2.3 دستورالعمل قرار دادن LILETTA (شکل 1a) در یک سینی، مهر و موم شده با یک درب جداکننده ارائه می شود و با درج کننده ارائه شده (شکل 1b) [به توضیحات (11) مراجعه کنید] با دقت پیروی از دستورالعمل های قرار دادن، وارد حفره رحم می شود. اگر مهر و موم بسته استریل شکسته یا به نظر می رسد در معرض خطر است، از آن استفاده نکنید. از روش های سختگیرانه آسپتیک در طول مراحل درج استفاده کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. LILETTA فقط برای یک بار استفاده است. توجه: درج ارائه شده با LILETTA (به شکل 1b مراجعه کنید) و دستورالعمل های درج در این بخش برای قرار دادن فوری پس از زایمان یا سقط جنین سه ماهه دوم یا سقط جنین قابل استفاده نیست. برای قرار دادن فوری، LILETTA را با بیرون کشیدن LILETTA از بالای درج خارج کنید و طبق رویه پذیرفته شده وارد کنید. شکل 1 الف: سیستم پیشگیری از بارداری داخل رحمی LILETTA (IUS) شکل 1b: LILETTA IU S با اینسرتر LILETTA IUS تا حدی از قبل در داخل درج کننده بسته بندی شده است. رزوه ها از لوله ورودی عبور داده می شوند و از سوراخی در دسته در شکاف خارج می شوند. دسته اینسرتر شامل یک نوار لغزنده آبی با شماره 1 و یک نوار لغزنده سبز با برچسب شماره 2 است. دسته با شماره 3 مشخص شده است. لغزنده ها با اعداد 1 و 2 و دسته با شماره 3 برای کمک به فرآیند درج برچسب گذاری شده اند (شکل 2). با حرکت دادن لغزنده ها موقعیت های لازم برای تکمیل فرآیند درج به دست می آید. F شکل 2: برنامه ریزی لغزنده درج کننده برای نصب LILETTA فقط باید توسط یک متخصص مراقبت های بهداشتی آموزش دیده درج شود. متخصصان مراقبت های بهداشتی باید قبل از اقدام به قرار دادن LILETTA با محصول، مواد آموزشی محصول، دستورالعمل های درج محصول، اطلاعات مربوط به تجویز و برچسب زدن بیمار به طور کامل آشنا شوند. برای تعیین شرایطی که ممکن است بر انتخاب LILETTA برای پیشگیری از بارداری تأثیر بگذارد، یک تاریخچه کامل پزشکی و اجتماعی به دست آورید. در صورت نیاز، معاینه فیزیکی و آزمایشات مناسب برای عفونت های تناسلی یا مقاربتی انجام دهید. 1 [منع مصرف (4) و هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4، 5.10) را ببینید]. قبل از باز کردن جعبه، تاریخ انقضا را بررسی کنید. LILETTA را پس از تاریخ انقضا وارد نکنید. بسته بندی حاوی LILETTA را به صورت چشمی بررسی کنید تا مطمئن شوید که بسته بندی آسیبی ندیده است (به عنوان مثال، پاره، سوراخ، و غیره). اگر بسته بندی آسیب دیدی دارد که می تواند استریلیت را به خطر بیندازد، از دستگاه برای قرار دادن استفاده نکنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. قبل از باز کردن بسته بندی LILETTA معاینه لگنی، قرار دادن اسپکولوم، قرار دادن تناکولوم و صداگذاری رحم را کامل کنید. در صورت بروز یافته های بالینی زیر، بسته بندی را برای قرار دادن LILETTA باز نکنید: دهانه رحم نمی تواند به درستی تجسم شود. رحم نمی تواند به اندازه کافی ابزار شود (در حین صدابرداری) صداهای رحم کمتر از 5.5 سانتی متر است آماده سازی برای قرار دادن اطمینان حاصل کنید که همه موارد مورد نیاز برای قرار دادن LILETTA به راحتی در دسترس هستند: دستکش اسپکولوم استریل صدای رحم استریل تناکولوم محلول ضد عفونی کننده استریل LILETTA با سینی درج، مهر و موم شده با درب جدا شونده قیچی استریل با نوک تیز موارد اضافی ممکن است مفید باشند: بی حسی موضعی، سوزن و سرنگ یاب استریل os و/یا گشادکننده دهانه رحم سونوگرافی با پروب شکمی حاملگی را حذف کرده و تایید کنید که هیچ گونه منع مصرف دیگری برای قرار دادن و استفاده از LILETTA وجود ندارد. دستورالعمل های درج را دقیقاً همانطور که توضیح داده شده است دنبال کنید تا مطمئن شوید که درج مناسب است. اگر در هر زمانی در حین صداگذاری رحم یا قرار دادن LILETTA با تنگی دهانه رحم مواجه شدید، برای غلبه بر مقاومت از گشادکننده دهانه رحم استفاده کنید، نه زور. در صورت لزوم، اتساع، صداگذاری و قرار دادن ممکن است با راهنمایی اولتراسوند انجام شود. قرار دادن ممکن است با درد و/یا خونریزی یا واکنش های وازوواگال (مانند دیافورز، سنکوپ، برادی کاردی یا تشنج) همراه باشد، به خصوص در بیمارانی که مستعد این شرایط هستند. قبل از تزریق داروی ضد درد را در نظر بگیرید. از روش آسپتیک در تمام مراحل درج استفاده کنید. روش درج فرآیند کلی درج در 5 مرحله انجام می شود. مرحله 1 - آماده سازی بیمار برای قرار دادن در حالی که بیمار به راحتی در وضعیت لیتوتومی قرار دارد، یک معاینه دو دستی برای تعیین اندازه، شکل و موقعیت رحم و ارزیابی هرگونه علائم عفونت رحم انجام دهید. به آرامی اسپکولوم را برای تجسم دهانه رحم وارد کنید. دهانه رحم و واژن را با محلول ضد عفونی کننده کاملا تمیز کنید. در صورت نیاز، بی حس کننده دهانه رحم را تجویز کنید. یک تناکولوم را روی دهانه رحم بمالید و از کشش ملایم برای تراز کردن کانال دهانه رحم با حفره رحم استفاده کنید. اگر رحم به عقب برگشته باشد، بهتر است لب پایین دهانه رحم را بگیرید. تناکولوم را در موقعیت خود نگه دارید و کشش ملایم دهانه رحم را در طول عمل درج نگه دارید. برای اندازه‌گیری عمق رحم، به دقت صدا دهید. رحم باید تا عمق حداقل 5.5 سانتی متر صدا داشته باشد. قرار دادن LILETTA در حفره رحمی که صدای آن کمتر از 5.5 سانتی متر است، ممکن است بروز دفع، خونریزی، درد، سوراخ شدن و احتمالا حاملگی را افزایش دهد. اگر صدای رحم کمتر از 5.5 سانتی متر باشد، لیلتا نباید وارد شود. پس از اطمینان از مناسب بودن بیمار برای LILETTA، دستکش(های) آلوده را تعویض کنید و بسته بندی حاوی LILETTA را با ذکر شماره بسته بندی باز کنید. مرحله 2 - باز کردن بسته بندی استریل LILETTA سینی مهر و موم شده حاوی LILETTA را از جعبه خارج کنید. سینی مهر و موم شده را بررسی کنید و اگر بسته بندی، درج یا IUS آسیب دیده است، از محصول استفاده نکنید. سینی را روی یک سطح صاف قرار دهید و درب آن را به سمت بالا بکشید. درب لایه بردار را بردارید. مرحله 3 - بارگذاری LILETTA در داخل دستگاه برای خارج کردن درج از سینی، دسته زیر لغزنده ها را بگیرید و به آرامی بچرخانید (شکل 3). توجه: سعی نکنید با کشیدن لوله، درج را جدا کنید. شکل 3: حذف Inserter از سینی مطمئن شوید که هر دو لغزنده (با برچسب 1 و 2) کاملاً جلو هستند (شکل 4): نوار لغزنده آبی (با شماره 1) دارای یک علامت خطی است که با علامت گذاری تک خط دستگیره هماهنگ می شود. نوار لغزنده سبز (با شماره 2) دارای یک علامت دو خطی است که با علامت گذاری دو خط دسته همخوانی دارد. دسته را بگیرید و انگشت شست یا انگشت خود را در شیار لغزنده آبی (روی عدد 1) نگه دارید و در حالی که مطمئن شوید هر دو لغزنده کاملاً رو به جلو هستند، به جلو فشار دهید. شکل 4 : لغزنده ها به طور کامل به جلو برای بارگذاری LILETTA بارگذاری LILETTA در درج کننده: اطمینان حاصل کنید که بازوهای IUS افقی هستند (تراز با صفحه افقی دسته و فلنج). با استفاده از سطح صاف استریل سینی، چرخش IUS را در صورت نیاز تنظیم کنید. در حالی که فشار رو به جلو را روی نوار لغزنده BLUE حفظ می کنید، به آرامی رزوه ها را مستقیماً به عقب بکشید تا LILETTA در لوله ورودی قرار گیرد. هنگام کشیدن از کشش یکنواخت به هر دو نخ اطمینان حاصل کنید. نخ ها را به سمت بالا یا پایین بکشید تا نخ ها در شکاف انتهای دسته قفل شوند (شکل 5). شما باید رزوه ها را در شکاف قفل کنید تا از خارج شدن IUS از بالای لوله درج جلوگیری کنید. هنگامی که نخ ها در شکاف قفل شدند، نخ ها را نگه دارید. پس از بارگیری IUS، به فشار رو به جلو روی نوار لغزنده BLUE ادامه دهید تا یک گنبد نیمکره ای با نوک IUS حفظ شود. هنگامی که به درستی بارگذاری می شود، IUS کاملاً در داخل لوله درج قرار می گیرد و نوک بازوها یک گنبد نیمکره ای را در بالای لوله تشکیل می دهند (شکل 6). اگر IUS به درستی بارگذاری نشده است، سعی نکنید وارد کنید. برای بارگیری مجدد LILETTA:

• لغزنده آبی را با انگشت شست خود به عقب بکشید تا شیار با نوار لغزنده سبز تراز شود تا IUS آزاد شود.
• نخ ها را به صورت دستی از شکاف بیرون بکشید.
• نوار لغزنده BLUE را به حالت جلو برگردانید و مراحل بارگذاری را تکرار کنید. شکل 5: قفل کردن نخ ها در شکاف شکل 6: نمای نزدیک از گنبد نیمکره ای در نوک لوله فلنج را بر اساس صدا بر روی عمق اندازه گیری شده رحم تنظیم کنید. برای تنظیم، سمت صاف فلنج را در شکاف سینی (شکل 7) یا روی لبه استریل داخل سینی قرار دهید. لوله درج را در صورت لزوم بلغزانید تا فلنج را به اندازه صحیح حرکت دهید. مطمئن شوید که طرف های صاف فلنج در همان سطح افقی دسته قرار دارند. اگر در هر مرحله نیاز به لمس فلنج یا سطح استریل دیگری وجود داشت، باید از دستکش استریل استفاده شود. شکل 7: تنظیم فلنج اگر برای مطابقت با جهت آناتومیکی رحم نیاز به تنظیم انحنای لوله ورودی است، می‌توانید لوله را خم یا صاف کنید، اما بالای فلنج را لمس نکنید، مگر اینکه از دستکش استریل استفاده کنید. هنگام خم کردن لوله، از خم شدن تیز برای جلوگیری از خم شدن لوله خودداری کنید. هنگامی که فلنج به درستی قرار گرفت، از تماس فلنج با اجسامی که می توانند موقعیت آن را تغییر دهند (مانند سینی، اسپکولوم، تناکولوم و غیره) خودداری کنید. مرحله 4 – قرار دادن LILETTA در رحم، کشش ملایمی را روی تناکولوم اعمال کنید و در حالی که لوله بارگذاری شده را از طریق دهانه رحم وارد می‌کنید، فشار e را به سمت جلو روی نوار لغزنده BLUE وارد کنید. لوله را تا جایی پیش ببرید که لبه بالایی فلنج 1.5-2 سانتی متر از دهانه خارجی دهانه رحم فاصله داشته باشد (شکل 8). فشار رو به جلو را روی نوار لغزنده BLUE در طول فرآیند درج نگه دارید. ○ در این زمان فلنج را به سمت دهانه رحم پیش نبرید. ○ وارد کننده را مجبور نکنید. در صورت لزوم، کانال دهانه رحم را گشاد کنید. شکل 8: پیشروی لوله درج تا زمانی که فلنج از دهانه رحم خارجی 1.5 تا 2 سانتی متر فاصله داشته باشد.
• با استفاده از انگشت شست یا انگشت خود، فقط نوار لغزنده آبی را به آرامی به عقب بکشید. در ابتدا برای خارج کردن لغزنده BLUE از موقعیت شروع خود مقاومت کمی احساس خواهید کرد. به حرکت دادن لغزنده آبی به عقب ادامه دهید تا زمانی که دوباره مقاومت خفیفی را احساس کنید زیرا لغزنده های آبی و سبز با هم ادغام می شوند و یک شکاف لغزنده مشترک را تشکیل می دهند. نوار لغزنده BLUE را بیش از حد لازم برای ایجاد شکاف حرکت ندهید. لغزنده سبز را طوری نگه دارید که علامت های دو خط روی نوار لغزنده و دسته درج در یک راستا باقی بمانند (شکل 9). این به بازوهای IUS اجازه می دهد تا در بخش تحتانی رحم باز شوند. لغزنده ها را بیشتر به عقب نکشید زیرا ممکن است باعث آزاد شدن زودرس IUS در محل نادرست شود. شکل 9: رها کردن و باز کردن بازوهای IUS 10-15 ثانیه صبر کنید تا بازوهای IUS به طور کامل باز شوند. بدون حرکت دادن لغزنده ها، اینسرتر را تا زمانی که فلنج دهانه رحم را لمس کند به جلو ببرید. اگر با مقاومت بنیادی مواجه شد، به پیشروی ادامه ندهید. LILETTA اکنون در موقعیت بنیادی قرار دارد (شکل 10). توجه: موقعیت پایه برای جلوگیری از اخراج مهم است. شکل 10: LILETTA را به موقعیت پایه حرکت دهید مرحله 5 - رها کردن LILETTA و تکمیل مراحل در حالی که درج را ثابت نگه داشته اید و موقعیت آن را نسبت به دهانه رحم حفظ کرده اید، هر دو لغزنده (آبی و سبز) را با هم حرکت دهید در حالی که فرورفتگی لغزنده مفصل را به سمت پایین به سمت عدد 3 روی دسته نگه دارید و نشانگر GREEN در پایین به گوش می رسد (شکل یک کلیک REN در پایین دسته) دسته است قابل مشاهده است که نشان دهنده استقرار است (شکل 12). شکل 11: رها کردن LILETTA از لوله Inserter به شکاف نگاه کنید تا مطمئن شوید که رزوه ها به درستی آزاد شده اند (شکل 12). اگر رها نشد یا صدای کلیک شنیده نشد، نخ ها را بگیرید و به آرامی نخ ها را از شکاف بیرون بکشید. شکل 12: نشانگر سبز قابل رویت و رشته های آزاد شده از شکاف، اینسرتر را از رحم خارج کنید. از قیچی نوک تیز برای بریدن نخ های IUS عمود بر طول نخ استفاده کنید و حدود 3 سانتی متر خارج از دهانه رحم باقی بمانید (شکل 13). توجه: نخ ها را با زاویه نکشید زیرا ممکن است انتهای تیز باقی بماند. هنگام برش، برای جلوگیری از جابجایی IUS، نخ ها را کشش یا کشش ندهید. شکل 13: رزوه ها را در حدود 3 سانتی متر از دهانه رحم برش دهید. وارد کردن LILETTA اکنون کامل شده است. اطلاعات مهمی که باید در حین یا بعد از قرار دادن در نظر بگیرید: اگر مشکوک هستید که IUS در موقعیت صحیح قرار ندارد، مراحل زیر را انجام دهید: قرار دادن دستگاه را با سونوگرافی یا سایر آزمایشات رادیولوژیک مناسب بررسی کنید. اگر درج نادرست تایید شد، LILETTA را حذف کنید. پس از برداشتن همان LILETTA IUS را دوباره وارد نکنید. سختی کار در صورتی که قرار دادن رحم دشوار است زیرا نمی توان رحم را به درستی تنظیم کرد، اقدامات زیر را در نظر بگیرید: استفاده از بی حسی دهانه رحم برای تحمل بیشتر صداگذاری و دستکاری. استفاده از گشاد کننده ها برای گشاد کردن دهانه رحم در صورت نیاز برای اجازه عبور صدا یا اینسرتر. هدایت سونوگرافی شکم در حین اتساع و/یا قرار دادن. اگر نگرانی بالینی، درد استثنایی یا خونریزی در حین یا پس از تزریق وجود داشت، اقدامات مناسب مانند معاینه فیزیکی و سونوگرافی را فوراً برای حذف سوراخ رحم انجام دهید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید].

2.4 مشاوره و سوابق بیمار - نگهداری از بیمار در مورد آنچه که پس از درج LILETTA باید انتظار داشته باشد. در مورد الگوهای خونریزی مورد انتظار با استفاده از LILETTA بحث کنید. علائم و نشانه های مرتبط با عفونت، سوراخ شدن و اخراج را که ممکن است با استفاده از LILETTA رخ دهد، مرور کنید [به اطلاعات مشاوره بیمار مراجعه کنید (17)]. در صورت نیاز، مسکن تجویز کنید.

2.5 پیگیری بیمار، متخصص مراقبت های بهداشتی باید 4 تا 6 هفته پس از تزریق و در طول مراقبت های معمول، یا اگر از نظر بالینی اندیکاسیون داشته باشد، مجدداً بیماران را مورد بررسی و ارزیابی قرار دهد. رشته های IUS باید در طول هر ارزیابی بررسی شوند.

2.6 حذف LILETTA برنامه ریزی و زمان بندی حذف در صورت تمایل به بارداری، LILETTA را می توان در هر زمان برداشت. اگر بارداری مورد نظر نباشد، LILETTA را می توان در هر زمان برداشت. با این حال، یک روش پیشگیری از بارداری باید قبل از حذف LILETTA شروع شود [دوز و نحوه تجویز (2.5) را ببینید]. به بیماران توصیه کنید که در صورت داشتن رابطه جنسی در هفته قبل از برداشتن بدون استفاده از روش پیشگیری از بارداری پشتیبان، در معرض خطر بارداری هستند. برای پیشگیری از بارداری، LILETTA باید بعد از 8 سال برداشته شود. در صورت تمایل به ادامه حفاظت از بارداری، LILETTA را می توان در زمان برداشتن با LILETTA جدید جایگزین کرد. برای درمان خونریزی شدید قاعدگی، در صورت نیاز به ادامه درمان، LILETTA باید در پایان سال پنجم جایگزین شود. آماده سازی برای برداشتن اطمینان حاصل کنید که همه موارد مورد نیاز برای برداشتن LILETTA به راحتی در دسترس هستند: دستکش اسپکولوم استریل پنس استریل موارد اضافی ممکن است مورد نیاز باشد: بی حس کننده موضعی، سوزن و سرنگ یاب استریل دهانه رحم و/یا گشادکننده های دهانه رحم سونوگرافی با مبدل شکمی محلول ضد عفونی کننده تناکولوم استریل استریل انبرپس بلند و باریک یا نخ داخل رحمی برداشتن ممکن است با مقداری درد و/یا خونریزی یا واکنش های سینکول، وازوواگال همراه باشد. تشنج)، به ویژه در بیمارانی که مستعد ابتلا به این موارد هستند شرایط پس از حذف LILETTA، سیستم را برای اطمینان از سالم بودن آن بررسی کنید. سیلندر هورمون ممکن است روی بازوهای افقی بلغزد و بازوهای افقی را بپوشاند و ظاهر بازوهای از دست رفته را نشان دهد. در صورتی که سیستم سالم باشد، نیازی به مداخله بیشتر ندارد. شکستگی، فرورفتن در میومتر، یا سوراخ شدن LILETTA می‌تواند حذف را دشوار کند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید]. شکستن IUS ممکن است با حذف همراه باشد. بی‌دردی، بی‌حسی پاراسرویکال، اتساع دهانه رحم، فورسپس تمساح یا سایر ابزارهای چنگ زدن، یا هیستروسکوپی ممکن است به برداشتن کمک کند. روش برداشتن در حالی که بیمار به راحتی در موقعیت لیتوتومی قرار دارد، یک اسپکولوم قرار دهید و دهانه رحم را تجسم کنید. هنگامی که رشته های LILETTA قابل مشاهده هستند: IUS را با اعمال کشش ملایم روی نخ ها با فورسپس خارج کنید (شکل 14). بازوهای دستگاه با خارج شدن از رحم به سمت بالا جمع می شوند. اگر IUS را نمی توان با کشش ملایم روی نخ ها خارج کرد، برای تایید محل IUS، از جمله ارزیابی برای جاسازی در میومتر یا سوراخ شدن جزئی یا کامل، یک معاینه اولتراسوند انجام دهید. اگر IUS در رحم است، از فورسپس بلند و باریک برای گرفتن LILETTA استفاده کنید. استفاده از تناکولوم، بی حسی دهانه رحم، گشادکننده دهانه رحم و/یا راهنمایی اولتراسوند را در صورت نیاز در نظر بگیرید. پس از حذف، سیستم را بررسی کنید تا از سالم بودن آن مطمئن شوید. اگر رشته های LILETTA قابل مشاهده نیستند: محل IUS را تعیین کنید و با معاینه اولتراسوند از فرورفتگی یا سوراخ شدن آن جلوگیری کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.10) مراجعه کنید]. اگر IUS در حفره رحم است، دهانه رحم و واژن را با محلول ضد عفونی کننده کاملا تمیز کنید. از یک رتریور نخ برای گرفتن نخ ها یا یک پنس بلند و باریک (مانند پنس تمساح) برای گرفتن LILETTA استفاده کنید. استفاده از تناکولوم، بی حسی دهانه رحم، گشادکننده دهانه رحم و/یا راهنمایی اولتراسوند را در صورت نیاز در نظر بگیرید. اگر LILETTA را نمی توان با استفاده از تکنیک های فوق برداشت، ارزیابی هیستروسکوپی را برای حذف در نظر بگیرید. اگر IUS در حفره رحم نیست، برای ارزیابی اینکه آیا IUS در حفره شکمی است، یک عکس برداری با اشعه ایکس یا سی تی اسکن شکم در نظر بگیرید. ارزیابی لاپاراسکوپی برای برداشتن، همانطور که از نظر بالینی نشان داده شده است را در نظر بگیرید. پس از حذف، سیستم را بررسی کنید تا از سالم بودن آن مطمئن شوید. شکل 14: حذف LILETTA 2.7 ادامه پیشگیری از بارداری پس از برداشتن اگر بیمار بخواهد به استفاده از LILETTA یا سایر داروهای ضد بارداری داخل رحمی ادامه دهد، قرار دادن آن می تواند بلافاصله پس از برداشتن انجام شود. اگر بیمار با سیکل منظم می‌خواهد روش کنترل بارداری متفاوتی را شروع کند، زمان برداشتن و شروع یک روش جدید را برای اطمینان از پیشگیری مداوم از بارداری انجام دهید. لیلتا را در 7 روز اول چرخه قاعدگی بردارید و روش جدید را شروع کنید یا اگر قرار است در زمان های دیگری از چرخه برداشته شود، روش جدید را حداقل 7 روز قبل از برداشتن لیتا شروع کنید. اگر بیمار با سیکل های نامنظم یا آمنوره می خواهد روش دیگری را برای جلوگیری از بارداری شروع کند، روش جدید را حداقل 7 روز قبل از برداشتن LILETTA شروع کنید. اگر LILETTA برداشته شود اما هیچ روش پیشگیری دیگری از قبل شروع نشده باشد، روش جدید پیشگیری از بارداری را می توان در روز برداشتن LILETTA شروع کرد. بیمار باید از یک روش بازدارنده پیشگیری از بارداری (مانند کاندوم) استفاده کند یا برای جلوگیری از بارداری به مدت 7 روز از مقاربت واژینال خودداری کند.

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی در صورتی که حاملگی با لیتا در جای خود و لیتا در رحم رخ داد، لیتا را بردارید. اگر حاملگی رخ دهد، خطر حاملگی خارج از رحم (از جمله از دست دادن باروری)، از دست دادن بارداری، سقط جنین سپتیک (شامل سپتی سمی، شوک و مرگ) و زایمان و زایمان زودرس افزایش می یابد. (5.1، 5.2) عفونت یا سپسیس شدید، از جمله سپسیس استرپتوکوک گروه A (GAS)، به دنبال قرار دادن IUS های آزاد کننده LNG گزارش شده است. تکنیک دقیق آسپتیک در هنگام قرار دادن ضروری است. (5.3) قبل از استفاده از LILETTA، خطرات عفونت لگن را در نظر بگیرید. (5.4) سوراخ شدن ممکن است رخ دهد و اثربخشی پیشگیری از بارداری را کاهش دهد یا نیاز به جراحی داشته باشد. اگر در بیمارانی که رحم رتروورت ثابت دارند، پس از زایمان یا شیرده هستند، این خطر افزایش می یابد. (5.5) اخراج جزئی یا کامل ممکن است رخ دهد. (5.6) فولیکول های تخمدان بزرگ شده یا کیست های تخمدانی را ارزیابی کنید. (5.7) الگوهای خونریزی ممکن است تغییر کند، ممکن است نامنظم باقی بماند و ممکن است آمنوره ایجاد شود. (5.8)

5.1 حاملگی خارج رحمی اگر بیماران با LILETTA در محل باردار شدند، از نظر حاملگی خارج رحمی ارزیابی کنید زیرا احتمال حاملگی خارج از رحم با استفاده از IUS افزایش می یابد. تقریباً نیمی از بارداری هایی که با IUS در محل رخ می دهند، احتمالاً خارج از رحم هستند. همچنین احتمال حاملگی خارج از رحم را در مورد درد زیر شکم، به ویژه در ارتباط با قاعدگی از دست رفته یا خونریزی جدید در یک بیمار آمنوره در نظر بگیرید. اگر حاملگی خارج از رحم تایید شد، LILETTA باید برداشته شود. بروز حاملگی خارج رحمی در مطالعه بالینی بر روی پیشگیری از بارداری با LILETTA، که شرکت کنندگان با سابقه حاملگی خارج رحمی را که حاملگی داخل رحمی بعدی نداشتند حذف شد، تقریباً 0.12 در هر 100 زن-سال بود. در مطالعه بالینی خونریزی شدید قاعدگی با LILETTA، حاملگی خارج از رحمی مشاهده نشد. خطر حاملگی خارج از رحم در بیمارانی که سابقه حاملگی خارج از رحم دارند و از LILETTA استفاده می کنند ناشناخته است. بیمارانی که سابقه بارداری خارج از رحم، جراحی لوله‌ها یا عفونت لگنی دارند، بیشتر در معرض خطر حاملگی خارج از رحم هستند. حاملگی خارج از رحم ممکن است نیاز به جراحی داشته باشد و ممکن است منجر به از دست دادن باروری شود. بیمارانی که از LILETTA استفاده می کنند باید در مورد شناخت علائم و نشانه های حاملگی خارج از رحم و گزارش سریع آنها به متخصص مراقبت های بهداشتی خود و در مورد خطرات مرتبط با حاملگی خارج از رحم (مانند از دست دادن باروری) مطلع شوند.

5.2 حاملگی داخل رحمی اگر بارداری در حین استفاده از LILETTA رخ داد، تعیین کنید که آیا LILETTA در رحم است یا خیر. اگر LILETTA در رحم است، سعی کنید LILETTA را خارج کنید زیرا باقی گذاشتن آن در محل ممکن است خطر سقط خود به خود و زایمان زودرس را افزایش دهد. برداشتن LILETTA یا پروب کردن رحم نیز ممکن است منجر به سقط جنین خود به خودی شود. در صورت حاملگی داخل رحمی با LILETTA، موارد زیر را در نظر بگیرید: سقط سپتیک اگر بیمار با IUS در جای خود باردار شود، ممکن است سقط سپتیک - به طور بالقوه شامل سپتی سمی، شوک سپتیک و مرگ - رخ دهد. سقط سپتیک به طور معمول نیاز به بستری شدن در بیمارستان و درمان با آنتی بیوتیک های داخل وریدی دارد. سقط سپتیک ممکن است منجر به سقط خود به خود یا نشانه پزشکی برای ختم بارداری شود. در صورت بروز عفونت شدید رحم، هیسترکتومی ممکن است مورد نیاز باشد که منجر به ناباروری دائمی خواهد شد. LILETTA در بیمارانی که در 3 ماه قبل سقط جنین عفونی داشته اند منع مصرف دارد. ادامه بارداری P اگر بیمار با LILETTA در جای خود باردار شد و اگر LILETTA قابل برداشتن نباشد یا بیمار تصمیم به خارج کردن آن نداشته باشد، به بیمار هشدار دهید که عدم برداشتن LILETTA خطر سقط جنین، سپسیس، زایمان زودرس و زایمان زودرس را افزایش می دهد. مراقبت های دوران بارداری باید شامل مشاوره در مورد این خطرات و دستورالعمل هایی باشد تا فوراً علائم مشابه آنفولانزا، تب، لرز، گرفتگی عضلات، درد، خونریزی، ترشحات واژن یا نشت مایعات یا هر علامت دیگری که حاکی از عوارض بارداری باشد، گزارش شود.

5.3 سپسیس عفونت یا سپسیس شدید، از جمله سپسیس استرپتوکوک گروه A (GAS)، به دنبال قرار دادن IUS های آزاد کننده LNG گزارش شده است. در برخی موارد، درد شدید در عرض چند ساعت پس از قرار دادن و سپسیس در عرض چند روز رخ داد. از آنجایی که در صورت تاخیر در درمان احتمال مرگ ناشی از GAS بیشتر است، آگاهی از این عفونت های نادر اما جدی مهم است. تکنیک آسپتیک در حین قرار دادن LILETTA برای به حداقل رساندن عفونت های جدی مانند GAS ضروری است.

5.4 بیماری التهابی لگن یا اندومتریت قرار دادن LILETTA در حضور PID یا اندومتریت شناخته شده یا مشکوک منع مصرف دارد. همچنین در بیماران مبتلا به سرویسیت حاد یا واژینیت درمان نشده (از جمله واژینوز باکتریایی)، عفونت دهانه رحمی کلامیدیا یا گنوکوکی شناخته شده یا سایر عفونت های شناخته شده دستگاه تناسلی تحتانی، تا زمانی که عفونت کنترل نشود، منع مصرف دارد. IUSs با افزایش خطر PID مرتبط است که به احتمال زیاد به دلیل ورود ارگانیسم‌هایی به داخل رحم در حین قرار دادن است. بر این اساس عوامل خطر عفونت را ارزیابی کنید. بیمارانی که از LILETTA استفاده می کنند باید توصیه شود که در صورت بروز درد زیر شکم یا لگن، تب، لرز، ترشحات غیرمعمول یا بدبو، خونریزی غیرقابل توضیح، ضایعات یا زخم های تناسلی یا دیسپارونی، فوراً به متخصص مراقبت های بهداشتی اطلاع دهند. در چنین شرایطی، برای ارزیابی عفونت احتمالی لگن، فورا معاینه لگن را انجام دهید. LILETTA را در موارد مکرر PID یا اندومتریت، یا اگر عفونت حاد لگنی شدید است یا به درمان پاسخ نمی دهد، بردارید. در مطالعه بالینی بر روی پیشگیری از بارداری با LILETTA، عفونت لگنی در 0.8٪ از شرکت کنندگان تشخیص داده شد. عفونت لگن به عنوان PID در 0.5٪ از شرکت کنندگان و به عنوان آندومتریت در 0.3٪ از شرکت کنندگان تشخیص داده شد. عفونت به دنبال متغیر مدت زمان استفاده رخ داده است. یک شرکت‌کننده با تشخیص PID و دو شرکت‌کننده با تشخیص آندومتریت، ظرف یک هفته پس از قرار دادن LILETTA دچار عفونت شدند. یک مورد آندومتریت در 39 روز پس از تزریق LILETTA تشخیص داده شد. 11 مورد باقی مانده از PID و اندومتریت بیش از شش ماه پس از قرار دادن، از جمله یک مورد در 30 روز پس از برداشتن IUS تشخیص داده شد. در مطالعه بالینی بر روی خونریزی شدید قاعدگی با LILETTA، یک شرکت کننده با PID تقریباً 5 ماه پس از تزریق LILETTA تشخیص داده شد. بیماران در معرض خطر PID یا اندومتریت PID و اندومتریت اغلب با یک عفونت مقاربتی (STI) همراه هستند، و LILETTA در برابر STI ها محافظت نمی کند. خطر ابتلا به PID یا اندومتریت برای بیمارانی که شرکای جنسی متعددی دارند و برای بیمارانی که شریک یا شریک جنسی آنها چندین شریک جنسی دارند بیشتر است. بیمارانی که PID یا اندومتریت داشته اند در معرض خطر عود یا عفونت مجدد هستند. سایر عوامل خطر برای این عفونت ها شامل رابطه جنسی محافظت نشده و سندرم نقص ایمنی اکتسابی (ایدز) است. PID بدون علامت یا اندومتریت PID یا اندومتریت ممکن است بدون علامت باشند اما همچنان منجر به آسیب لوله و عواقب آن می شود. درمان PID یا اندومتریت در کاربران IUS مبتلا به PID یا اندومتریت مشکوک یا تشخیص داده شده، نمونه‌های میکروبی، از جمله نمونه‌های مربوط به عفونت‌های مقاربتی را تهیه کنید، و درمان آنتی‌بیوتیکی را به سرعت آغاز کنید. پس از شروع درمان با آنتی بیوتیک، IUS ممکن است برداشته شود یا در جای خود بماند. بیمار باید طبق توصیه های فعلی به درمان آنتی بیوتیکی ادامه دهد و باید پیگیری بالینی دقیق داشته باشد. رهنمودهایی برای درمان PID یا اندومتریت در مراکز کنترل بیماری (CDC)، آتلانتا، جورجیا موجود است. 1 اگر بیمار تصمیم گرفت استفاده از IUS را قطع کند، LILETTA را پس از شروع درمان آنتی بیوتیکی بردارید تا از خطر بالقوه گسترش باکتری ناشی از عمل حذف جلوگیری کنید. اگر بیمار پیشگیری از بارداری مداوم IUS را انتخاب کند، ممکن است پس از شروع درمان آنتی بیوتیکی، از برداشتن فوری LILETTA صرف نظر کند. با این حال، بیمار باید پیگیری بالینی دقیق داشته باشد. اگر طی 48 تا 72 ساعت پس از شروع درمان هیچ بهبودی بالینی رخ ندهد، برداشتن IUS با ادامه درمان آنتی بیوتیکی مناسب است. در مطالعه بالینی LILETTA در مورد پیشگیری از بارداری، 12 نفر از 14 شرکت کننده که به PID یا اندومتریت مبتلا شده بودند بدون حذف LILETTA با موفقیت درمان شدند (یکی از 14 شرکت کننده 30 روز پس از برداشتن PID مبتلا شد). اکتینومایکوز اکتینومایکوز با استفاده از IUS همراه است. بیماران علامت دار مبتلا به عفونت شناخته شده اکتینومیکوزیس باید LILETTA را برداشته و آنتی بیوتیک دریافت کنند. اکتینومیست ها را می توان در کشت های دستگاه تناسلی در بیماران سالم بدون IUS پیدا کرد. اهمیت ارگانیسم‌های اکتینومایس‌مانند در تست پاپ در یک کاربر بدون علامت IUS ناشناخته است، و بنابراین این یافته به تنهایی همیشه نیاز به حذف و درمان LILETTA ندارد. در صورت امکان، تشخیص تست پاپ را با کشت تایید کنید.

5.5 Perforation Perforation (total or partial, including penetration/embedment of LILETTA in the uterine wall or cervix) may occur, most often during insertion, although the perforation may not be detected until sometime later. Perforation may also occur at any time during IUS use. Perforation may reduce contraceptive efficacy and result in pregnancy. This may be associated with severe pain and continued bleeding. The risk of perforation may be increased if an IUS is inserted when the uterus is fixed retroverted or not completely involuted during the post-partum period. Delay LILETTA insertion a minimum of four weeks or until involution is complete following a delivery or a second trimester abortion. If perforation is suspected the IUS should be removed as soon as possible, surgery may be required. Delayed detection or removal of LILETTA in case of perforation may result in migration outside the uterine cavity, adhesions, peritonitis, intestinal perforations, intestinal obstruction, abscesses, and erosion of adjacent viscera. In a large prospective comparative non-interventional cohort study with another IUS the incidence of uterine perforation was reported as 6.3 per 1,000 insertions for lactating participants, compared to 1.0 per 1,000 insertions for non-lactating participants. The incidence of perforation during or following LILETTA insertion in the clinical studies, which excluded breastfeeding participants, was 0.1%.

5.6 Expulsion Partial or complete expulsion of LILETTA may occur, resulting in the loss of contraceptive protection. In the clinical study on contraception with LILETTA, an overall expulsion rate of 4.1% over 8 years was reported, with a rate of 2.4% in nulliparous participants and 6.4% in parous participants. The majority (70.4%) occur in the first 12 months, with 23.9% occurring in the first three months and 42.3% in the first six months, cumulatively. Risk of expulsion is increased for patients with a history of heavy menstrual bleeding or greater than normal BMI at the time of insertion. In the clinical study on heavy menstrual bleeding with LILETTA, 8.6% of participants experienced expulsions, with two-thirds occurring within the first 90 days. About 90% of the expulsions occurred in overweight or obese participants. Expulsion may be associated with symptoms of bleeding or pain, or it may be asymptomatic and go unnoticed. LILETTA typically decreases menstrual bleeding over time; therefore, an increase in menstrual bleeding may be indicative of an expulsion. Consider further diagnostic imaging, such as sonography or X-ray, to confirm expulsion if LILETTA is not found in the uterus. The risk of expulsion is increased with insertions performed immediately after delivery; it appears to be increased with insertions performed after second-trimester abortion, based on limited data. Remove a partially expelled LILETTA. If expulsion has occurred, a new LILETTA may be inserted when there is reasonable certainty the patient is not pregnant.

5.7 Ovarian Cysts The contraceptive effect of LILETTA is mainly due to its local effects within the uterus; therefore, ovulatory cycles with follicular rupture usually occur in patients of fertile age using LILETTA. Most ovarian cysts that occur during use of LNG-releasing IUSs are asymptomatic and disappear spontaneously during two to three months of observation. Cysts that cause clinical symptoms can result in pelvic or abdominal pain or dyspareunia. In the clinical study on contraception, symptomatic ovarian cysts occurred in 4.7% of participants using LILETTA over the course of 8 years, and 0.3% of participants discontinued use of LILETTA because of an ovarian cyst. In the clinical study on heavy menstrual bleeding, symptomatic ovarian cysts occurred in 1.0% of participants using LILETTA over the course of 6 months. Evaluate persistent ovarian cysts. Surgical intervention is not usually required, but may be necessary in some cases, and occurred in 1 (0.06%) of participants in the LILETTA study. Discuss this risk with patients, as indicated.

5.8 Bleeding Pattern Alterations LILETTA can alter the bleeding pattern and result in spotting, irregular bleeding, heavy bleeding, oligomenorrhea, and amenorrhea. During the first three to six months of LILETTA use, the number of bleeding and spotting days may increase and irregular bleeding patterns may develop. Thereafter, the number of bleeding and spotting days usually decreases but bleeding may remain irregular. Contraception Study The amenorrhea rates observed in the LILETTA clinical study on contraception are shown in Table 2. The bleeding and spotting days, based on 28-day cycle equivalents, are shown in Table 3. In this study, 2.5% of participants discontinued LILETTA due to bleeding complaints. Table 2: Amenorrhea Rates Last 90-Day Interval of Year Year 1 2 3 4 5 6 7 8 Amenorrhea Rate* 19% 27% 37% 37% 40% 40% 39% 39% *Amenorrhea is defined as no bleeding and/or spotting. Table 3: Bleeding and Spotting Days per 28-Day Cycle Equivalent 28- D ay Cycle Equivalent N* Cycle 1 N=1,691 Cycle 4 N=1,5 93 Cycle 7 N=1, 519 Cycle 13 N= 1,395 Cycle 26 N= 1,109 Days on treatment 1-28 85-112 169-196 337-364 674-728 Mean SD Mean SD Mean SD Mean SD Mean SD Number of bleeding days 5.8 5.2 2.3 3.3 1.6 2.7 1.2 2.4 0.8 1.8 Number of spotting days 9.0 5.9 4.3 4.2 3.2 3.6 2.7 3.4 1.9 2.8 *N includes all LILETTA participants in the clinical study on contraception. Heavy Menstrual Bleeding Study The amenorrhea rates observed in the LILETTA clinical study on heavy menstrual bleeding (HMB) are shown in Table 4. Amenorrhea developed in 19% of LILETTA study participants by Cycle 6. Table 4: Amenorrhea Rates for 28-Day Treatment Cycles 28-Day Cycle N Baseline N=87 Cycle 1 N=87 Cycle 2 N=88 Cycle 3 N=88 Cycle 4 N=82 Cycle 5 N=82 Cycle 6 N=79 Amenorrhea Rate* 0% 3% 8% 11% 13% 17% 19% *Amenorrhea is defined as no bleeding and/or spotting. Percentages within each cycle are based on the number of participants who completed the cycle. The bleeding and spotting days, based on 28-day cycle equivalents, are shown in Table 5. In this study, 3.8% of LILETTA participants discontinued due to bleeding complaints. Table 5: Bleeding and Spotting Days from Baseline to Treatment Cycle 3 and Cycle 6 28-Day Cycle N* Baseline N=87 Cycle 3 N=88 Cycle 6 N=79 Mean SD Mean SD Mean SD Number of Bleeding Days 4.9 1.5 3.7 3.8 2.2 3.5 Number of Spotting Days 1.8 1.1 7.3 7.0 5.1 5.8 *N includes participants with at least one complete 28-day cycle of product-use. Calculations are based on complete 28-day cycles (at least 23 days in length). Resumption of Menses After Discontinuation In the LILETTA clinical study on contraception, 651 of 652 (99.8%) participants 16-35 years of age at enrollment that were evaluated resumed menses after LILETTA removal. This excludes twelve participants (9 became pregnant, 2 had a hysterectomy, and 1 had ovulatory dysfunction). Other Bleeding Pattern Changes If a significant change in bleeding develops during prolonged use, conduct diagnostic tests to assess possible endometrial pathology. Consider the possibility of pregnancy, including ectopic pregnancy, if menstruation does not occur within six weeks of the onset of a previous menstruation. After excluding pregnancy, repeat pregnancy tests are generally not necessary in amenorrheic patients unless indicated by other signs of pregnancy or pelvic pain.

5.9 Breast Cancer Patients who currently have or have had breast cancer, or have a suspicion of breast cancer, should not use hormonal contraception, including LILETTA, because some breast cancers are hormone-sensitive [ see Contraindications ( 4 ) ] . Spontaneous reports of breast cancer have been received during postmarketing experience with LNG-releasing IUSs. Observational studies have not provided consistent evidence of an increased risk of breast cancer with use of an LNG-releasing IUS.

5.10 Clinical Considerations for Use and Removal Obtain a complete medical and social history, including partner status, to determine conditions that might influence the selection of an IUS for contraception. Exclude underlying endometrial pathology (e.g., polyps or cancer) prior to the insertion of LILETTA in patients with persistent or uncharacteristic bleeding because irregular bleeding/spotting is common during the first months of LILETTA use and may preclude adequate assessment after insertion. LILETTA is contraindicated in patients with uterine bleeding of unknown etiology. Exclude underlying congenital or acquired uterine anomalies, including leiomyomas, that distort the uterine cavity and would be incompatible with correct IUS placement [see Contraindications ( 4 )] . Ensure a previously inserted IUS has been removed prior to insertion of LILETTA [see Contraindications ( 4 )]. Assess whether the patient is at increased risk of pelvic infection (e.g., unprotected sex, history of PID, or acquired immune deficiency syndrome [AIDS]). LILETTA does not protect against HIV/STI transmission [ s ee Warnings and Precautions ( 5.4 )] . Use LILETTA with caution after careful assessment if any of the following conditions exist, and consider removal of the IUS if any of them arise during use: Coagulopathy or use of anticoagulants Migraine, focal migraine with asymmetrical visual loss, or other symptoms indicating transient cerebral ischemia Exceptionally severe or frequent headache Marked increase of blood pressure Severe arterial disease such as stroke or myocardial infarction Consider removing LILETTA if any of the following conditions arise during use [ see Contraindications ( 4 ) ] : Uterine or cervical malignancy Jaundice If the threads are not visible or are significantly shortened, they may have broken or retracted into the cervical canal or uterus. Consider the possibility that the IUS may have been displaced, (e.g., expulsed or perforated the uterus) [ see Warnings and Precautions ( 5.5 , 5.6 ) ] . Exclude pregnancy and verify the location of LILETTA by an appropriate diagnostic method (e.g., ultrasonography, X-ray, or gentle exploration of the cervical canal with a suitable instrument) [ see Dosage and Administration ( 2.6 )] . If LILETTA is displaced, remove it. A new LILETTA may be inserted at that time or during the next menses if it is certain that conception has not occurred. If LILETTA is in place with no evidence of perforation, no intervention is indicated.

5.11 Magnetic Resonance Imaging (MRI) Information LILETTA is MR-Safe. LILETTA is compatible with MRI and should not interfere with imaging.

17 PATIENT COUNSELING INFORMATION Advise patients to read the FDA-approved patient labeling ( Patient Information ). Advise patients that this product does not protect against HIV infection (AIDS) and other sexually transmitted infections (STIs). Advise patients about the risks of ectopic pregnancy, including the loss of fertility. Advise them to recognize and report promptly to their healthcare professional any symptoms of ectopic pregnancy, including lower abdominal pain, especially in association with missed periods [see Warnings and Precautions ( 5.1 )]. Advise patients about the following concerns and precautions if pregnancy occurs while using LILETTA: LILETTA will likely need to be removed because leaving it in place may increase the risk of spontaneous abortion and preterm labor; however, removal of LILETTA or probing of the uterus may also result in spontaneous abortion [see Warnings and Precautions ( 5.2 )]. Report promptly to their healthcare professional any symptoms that suggest complications of the pregnancy, including flu-like symptoms, fever, chills, cramping, pain, bleeding, and vaginal discharge or leakage of fluid [see Warnings and Precautions ( 5.2 )]. Septic abortion may occur. Advise them that if LILETTA cannot be removed or they choose not to have it removed, there may be an increased risk of miscarriage, sepsis, premature labor, and premature delivery [see Warnings and Precautions ( 5.2 )]. Advise patients that severe infection or sepsis, including Group A streptococcal sepsis (GAS), can occur within the first few days after LILETTA is inserted. Advise them to contact a healthcare professional immediately if they develop severe pain or fever shortly after LILETTA is inserted [see Warnings and Precautions ( 5.3 )]. Advise patients about the possibility of PID or endometritis and that these infections can cause tubal damage leading to ectopic pregnancy or infertility, or infrequently can necessitate hysterectomy, or cause death. Advise the patient to recognize and report to their healthcare professional any of the following signs and symptoms of possible infection [see Warnings and Precautions ( 5.4 )] : lower abdominal or pelvic pain or tenderness fever chills unusual or malodorous vaginal discharge atypical or unexplained bleeding (prolonged or heavy bleeding) genital lesions or sores. dyspareunia Advise patients that perforation may occur, most often during insertion, although the perforation may not be detected until sometime later. Perforation may also occur at any time during IUS use. Advise them that if perforation occurs, LILETTA will have to be located and removed. Surgery may be required. Advise them that delayed detection or removal of LILETTA in case of perforation may have the following results [see Warnings and Precautions ( 5.5 )]: migration of IUS outside the uterus intestinal perforations adhesions intestinal obstruction peritonitis erosion of adjacent viscera abscesses loss of contraceptive protection Review with patients the signs and symptoms of LILETTA expulsion. Advise patients on how they can check that the threads still protrude from their cervix, and not to pull on them. Advise them that there is no contraceptive protection if LILETTA is displaced or expelled [see Warnings and Precautions ( 5.6 )]. Advise patients that excessive pain or vaginal bleeding during insertion, worsening pain or bleeding after insertion, or the inability to feel the threads may occur with perforation and expulsion [see Warnings and Precautions ( 5.5 , 5.6 )]. Advise patients regarding the risk of ovarian cysts and that cysts can cause clinical symptoms including pelvic pain, abdominal pain or dyspareunia and infrequently will need surgery [see Warnings and Precautions ( 5.7 )]. Advise patients that irregular or prolonged bleeding and spotting, and/or cramps may occur during the first three to six months after insertion. If their symptoms continue or are severe, they should report them to their healthcare professional [see Warnings and Precautions ( 5.8 )]. Advise patients to contact their healthcare professional if they experience any of the following symptoms or conditions: Stroke or heart attack Very severe or migraine headaches Unexplained fever Yellowing of the skin or whites of the eyes, as these may be signs of serious liver problems Pregnancy or suspected pregnancy Severe vaginal bleeding or bleeding that lasts a long time, or if they miss a menstrual period Pelvic pain or pain during sex Patient or partner becomes HIV positive Possible exposure to sexually transmitted infections (STIs) Unusual or malodorous vaginal discharge Genital sores Inability to feel LILETTA's threads Inform patients that LILETTA is compatible with MRI and should not interfere with imaging [see Warnings and Precautions ( 5.11 )]. LILETTA and its design are trademarks of Odyssea Pharma SPRL, an AbbVie company . Medicines360 and its design are trademarks of Medicines360 . Manufactured by: Odyssea Pharma, SPRL, Belgium An affiliated company of AbbVie Distributed by: AbbVie Inc. North Chicago, Illinois 60064 Marketed by: AbbVie Inc. Medicines360 North Chicago, IL 60064 San Francisco, CA 94105 © 20 2 3 AbbVie and Medicines360. All rights reserved. V4.1USPI5858