لیدوکائین هیدروکلراید

محلول موضعی خوراکی لیدوکائین هیدروکلراید 2% (ویسکوز) برای تولید بی حسی موضعی غشاهای مخاطی تحریک شده یا ملتهب دهان و حلق اندیکاسیون دارد. همچنین برای کاهش تنگی نفس در هنگام گرفتن عکس های اشعه ایکس و قالب های دندانی مفید است.

بزرگسالان: حداکثر دوز توصیه شده محلول خوراکی موضعی لیدوکائین هیدروکلراید 2% (ویسکوز) برای بزرگسالان سالم باید به گونه ای باشد که دوز لیدوکائین از mg/kg 4.5 یا 2 mg/lb وزن بدن تجاوز نکند و در هر صورت در مجموع از 300 میلی گرم تجاوز نکند. برای درمان علامتی غشاهای مخاطی تحریک شده یا ملتهب دهان و حلق، دوز معمول بزرگسالان 15 میلی لیتر رقیق نشده است. برای استفاده در دهان، محلول را باید در دهان بچرخانید و تف کنید. برای استفاده در حلق، محلول رقیق نشده باید غرغره شود و ممکن است بلعیده شود. این دوز نباید در فواصل کمتر از سه ساعت تجویز شود و نباید بیش از هشت دوز در یک دوره 24 ساعته داده شود. دوز باید متناسب با سن، وزن و شرایط فیزیکی بیمار تنظیم شود (به موارد احتیاطی مراجعه کنید). اطفال: برای اطمینان از دوز صحیح در همه بیماران اطفال باید دقت شود زیرا مواردی از مصرف بیش از حد به دلیل دوز نامناسب وجود داشته است. توصیه حداکثر دوز از هر دارویی برای کودکان دشوار است زیرا این دوز بسته به سن و وزن متفاوت است. برای کودکان بالای 3 سال که دارای توده بدون چربی طبیعی و رشد طبیعی بدن هستند، حداکثر دوز بر اساس وزن یا سن کودک تعیین می شود. به عنوان مثال: در یک کودک 5 ساله با وزن 50 پوند، دوز لیدوکائین هیدروکلراید نباید از 75 تا 100 میلی گرم تجاوز کند (7/3 تا 5 میلی لیتر محلول خوراکی لیدوکائین هیدروکلراید 2% ویسکوز). برای نوزادان و کودکان زیر 3 سال، محلول باید به دقت اندازه گیری شود و بیش از 1.2 میلی لیتر با اپلیکاتور با نوک پنبه در ناحیه نزدیک استفاده نشود. قبل از دادن دوز بعدی حداقل 3 ساعت صبر کنید. حداکثر چهار دوز ممکن است در یک دوره 12 ساعته داده شود. محلول خوراکی موضعی لیدوکائین هیدروکلراید 2% (ویسکوز) تنها در صورتی باید استفاده شود که بیماری زمینه ای نیاز به درمان با حجم محصول کمتر یا مساوی 1.2 میلی لیتر داشته باشد.

لیدوکائین در بیماران با سابقه شناخته شده حساسیت مفرط به بی حس کننده های موضعی از نوع آمید یا سایر اجزای محلول منع مصرف دارد.

دوز بیش از حد، یا فواصل کوتاه بین دوزها، می تواند منجر به سطوح بالای پلاسما و عوارض جانبی جدی شود. باید به بیماران آموزش داده شود که دستورالعمل‌های تجویز و دوز توصیه‌شده را همانطور که در این درج بسته‌بندی ذکر شده است، به شدت رعایت کنند. مدیریت واکنش های نامطلوب جدی ممکن است به استفاده از تجهیزات احیاگر، اکسیژن و سایر داروهای احیا کننده نیاز داشته باشد. لیدوکائین باید با احتیاط زیاد استفاده شود اگر مخاط در ناحیه مصرف آسیب دیده باشد، زیرا در چنین شرایطی امکان جذب سریع سیستمیک وجود دارد. حوادث تهدید کننده زندگی و کشنده در نوزادان و کودکان خردسال مواردی از تشنج، ایست قلبی ریوی و مرگ در بیماران زیر 3 سال با استفاده از محلول خوراکی موضعی لیدوکائین هیدروکلراید 2% (ویسکوز) گزارش شده است، در صورتی که این محلول با رعایت دقیق دوز و تجویز تجویز نشده است. در هنگام دندان درآوردن از محلول خوراکی لیدوکائین هیدروکلراید 2% (ویسکوز) به طور کلی نباید استفاده شود. برای شرایط دیگر، استفاده از این محصول در بیماران کمتر از 3 سال باید محدود به مواردی باشد که جایگزین‌های مطمئن‌تری در دسترس نیستند یا امتحان شده‌اند اما شکست خورده‌اند. Methemoglobinemia مواردی از methemoglobinemia در ارتباط با استفاده از بی حس کننده موضعی گزارش شده است. اگرچه همه بیماران در معرض خطر ابتلا به متموگلوبینمی هستند، بیماران مبتلا به کمبود گلوکز-6-فسفات دهیدروژناز، متهموگلوبینمی مادرزادی یا ایدیوپاتیک، اختلالات قلبی یا ریوی، نوزادان زیر 6 ماه و قرار گرفتن همزمان با عوامل اکسید کننده یا متابولیت های بالینی آنها بیشتر در معرض بیماری های بالینی هستند. اگر در این بیماران باید از بی حس کننده های موضعی استفاده شود، نظارت دقیق برای علائم و نشانه های متهموگلوبینمی توصیه می شود. علائم متهموگلوبینمی ممکن است بلافاصله رخ دهد یا ممکن است چند ساعت پس از قرار گرفتن در معرض آن به تعویق بیفتد و با تغییر رنگ پوست سیانوتیک و/یا رنگ غیر طبیعی خون مشخص می شود. سطح متهموگلوبین ممکن است به افزایش خود ادامه دهد. بنابراین، درمان فوری برای جلوگیری از عوارض جانبی جدی‌تر سیستم عصبی مرکزی و قلبی عروقی، از جمله تشنج، کما، آریتمی و مرگ لازم است. محلول خوراکی لیدوکائین هیدروکلراید 2% (ویسکوز) و هر عامل اکسید کننده دیگر را قطع کنید. بسته به شدت علائم و نشانه ها، بیماران ممکن است به مراقبت های حمایتی، یعنی اکسیژن درمانی، هیدراتاسیون پاسخ دهند. تظاهرات بالینی شدیدتر ممکن است نیاز به درمان با متیلن بلو، تبادل خون یا اکسیژن هیپرباریک داشته باشد.

اطلاعات برای بیماران: والدین و مراقبان باید در مورد موارد زیر احتیاط کنند: برای بیماران زیر 3 سال، باید دقت ویژه ای در اندازه گیری دقیق دوز تجویز شده و عدم تجویز فرآورده بیشتر از مقدار تجویز شده انجام شود. برای اطمینان از دقت، توصیه می کنیم از یک دستگاه اندازه گیری برای اندازه گیری دقیق صدا استفاده کنید. این محصول فقط باید برای نشانه های تجویز شده استفاده شود. برای کاهش خطر بلع تصادفی، در ظرف محصول باید محکم بسته شود و بلافاصله پس از هر بار استفاده، محصول باید به خوبی دور از دسترس همه کودکان نگهداری شود. اگر بیمار علائم مسمومیت سیستمیک (مانند بی حالی، تنفس سطحی، فعالیت تشنجی) را نشان داد، باید فوراً به دنبال مراقبت های پزشکی اورژانسی بود و هیچ محصول اضافی نباید تجویز شود. محصول استفاده نشده باید به گونه ای دور ریخته شود که از قرار گرفتن در معرض احتمالی کودکان و حیوانات خانگی جلوگیری شود. همه بیماران باید توجه داشته باشند که وقتی از بی حس کننده های موضعی در دهان یا گلو استفاده می شود، تولید بی حسی موضعی ممکن است باعث اختلال در بلع شود و در نتیجه خطر آسپیراسیون را افزایش دهد. به همین دلیل، پس از استفاده از داروهای بی حس کننده موضعی در ناحیه دهان یا گلو، تا 60 دقیقه نباید غذا خورد. این امر به ویژه در کودکان به دلیل دفعات غذا خوردن آنها اهمیت دارد. بی حسی زبان یا مخاط باکال ممکن است خطر ضربه ناشی از گاز گرفتن را افزایش دهد. به همین دلیل نباید از غذا و/یا آدامس در زمانی که ناحیه دهان یا گلو بیهوش است استفاده شود. به بیماران اطلاع دهید که استفاده از بی حس کننده های موضعی ممکن است باعث متهموگلوبینمی شود، یک بیماری جدی که باید به سرعت درمان شود. به بیماران یا مراقبان توصیه کنید در صورتی که آنها یا افرادی که تحت مراقبت از آنها هستند علائم و نشانه های زیر را مشاهده کردند: پوست رنگ پریده، خاکستری یا آبی (سیانوز) فوراً به دنبال مراقبت های پزشکی باشند. سردرد؛ ضربان قلب سریع؛ تنگی نفس؛ سبکی سر؛ یا خستگی". بسته بندی مجدد توسط / توزیع شده توسط: RemedyRepack Inc. 625 Kolter Drive, Indiana, PA 15701 (724) 465-8762 عمومی: ایمنی و اثربخشی لیدوکائین به دوز مناسب، تکنیک صحیح، اقدامات احتیاطی کافی و آمادگی برای شرایط اضطراری بستگی دارد (به هشدارها و واکنش‌های نامطلوب مراجعه کنید). برای جلوگیری از سطوح بالای پلاسما و عوارض جانبی جدی باید از کمترین دوزی که منجر به بیهوشی مؤثر می شود استفاده شود. دوزهای مکرر لیدوکائین ممکن است باعث افزایش قابل توجهی در سطوح خونی با هر دوز مکرر به دلیل تجمع آهسته دارو و/یا متابولیت های آن شود. تحمل با وضعیت بیمار متفاوت است. بیماران ناتوان، مسن، بیماران حاد و کودکان باید متناسب با سن، وزن و شرایط بدنی دوزهای کاهش یافته مصرف کنند. لیدوکائین همچنین در بیماران مبتلا به شوک شدید یا بلوک قلبی باید با احتیاط مصرف شود. محلول خوراکی لیدوکائین هیدروکلراید 2% (ویسکوز) باید با احتیاط در افراد دارای حساسیت دارویی شناخته شده استفاده شود. بیمارانی که به مشتقات پارامینوبنزوئیک اسید (پروکائین، تتراکائین، بنزوکائین و غیره) حساسیت دارند، حساسیت متقاطع به لیدوکائین نشان نداده اند. تداخلات دارویی: بیمارانی که داروهای بی‌حس کننده موضعی دریافت می‌کنند، در صورت مواجهه همزمان با داروهای زیر، که می‌تواند شامل سایر داروهای بی‌حس کننده موضعی باشد، در معرض خطر ابتلا به متهموگلوبینمی هستند: نمونه‌هایی از داروهای مرتبط با متهموگلوبینمی نمونه های کلاس نیترات/نیتریت اکسید نیتریک، نیتروگلیسیرین، نیتروپروساید، اکسید نیتروژن بی حس کننده های موضعی آرتیکاین، بنزوکائین، بوپیواکائین، لیدوکائین، مپیواکائین، پریلوکائین، پروکائین، روپیواکائین، تتراکائین ایفوسفامید، راسبوریکاز آنتی بیوتیک ها داپسون، نیتروفورانتوئین، پارا آمینوسالیسیلیک اسید، سولفونامیدها ضد مالاریا کلروکین، پریماکین داروهای ضد تشنج فنوباربیتال، فنی توئین، والپروات سدیم سایر داروها استامینوفن، متوکلوپرامید، کینین، سولفاسالازین سرطان زایی، جهش زایی، اختلال در باروری: مطالعات لیدوکائین در حیوانات برای ارزیابی پتانسیل جهش زایی بر روی پتانسیل سرطان زا یا غیر سرطان زا بودن آنها انجام شده است. انجام شد. اثرات تراتوژنیک بارداری مطالعات تولید مثل در موش‌ها با دوزهای 6.6 برابر دوز انسان انجام شده است و هیچ شواهدی دال بر آسیب جنین ناشی از لیدوکائین نشان نداده است. با این حال، هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد. از آنجایی که مطالعات تولید مثل حیوانی همیشه پاسخ انسان را پیش بینی نمی کند، این دارو باید در بارداری فقط در صورت نیاز واضح استفاده شود. مادران شیرده: مشخص نیست که آیا این دارو در شیر انسان دفع می شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام تجویز لیدوکائین به زنان شیرده باید احتیاط کرد. مصرف در کودکان: مقدار مصرف در کودکان باید متناسب با سن، وزن بدن و شرایط فیزیکی کاهش یابد. به دوز و نحوه مصرف مراجعه کنید.

کلی: ایمنی و اثربخشی لیدوکائین به دوز مناسب، تکنیک صحیح، اقدامات احتیاطی کافی و آمادگی برای شرایط اضطراری بستگی دارد (به هشدارها و واکنش های نامطلوب مراجعه کنید). برای جلوگیری از سطوح بالای پلاسما و عوارض جانبی جدی باید از کمترین دوزی که منجر به بیهوشی مؤثر می شود استفاده شود. دوزهای مکرر لیدوکائین ممکن است باعث افزایش قابل توجهی در سطوح خونی با هر دوز مکرر به دلیل تجمع آهسته دارو و/یا متابولیت های آن شود. تحمل با وضعیت بیمار متفاوت است. بیماران ناتوان، مسن، بیماران حاد و کودکان باید متناسب با سن، وزن و شرایط بدنی دوزهای کاهش یافته مصرف کنند. لیدوکائین همچنین در بیماران مبتلا به شوک شدید یا بلوک قلبی باید با احتیاط مصرف شود. محلول خوراکی لیدوکائین هیدروکلراید 2% (ویسکوز) باید با احتیاط در افراد دارای حساسیت دارویی شناخته شده استفاده شود. بیمارانی که به مشتقات پارامینوبنزوئیک اسید (پروکائین، تتراکائین، بنزوکائین و غیره) حساسیت دارند، حساسیت متقاطع به لیدوکائین نشان نداده اند.

بیمارانی که داروهای بی‌حس کننده موضعی دریافت می‌کنند، در صورت مواجهه همزمان با داروهای زیر، که می‌تواند شامل سایر داروهای بی‌حس کننده موضعی باشد، در معرض خطر ابتلا به متهموگلوبینمی هستند: نمونه‌هایی از داروهای مرتبط با متهموگلوبینمی نمونه های کلاس نیترات/نیتریت اکسید نیتریک، نیتروگلیسیرین، نیتروپروساید، اکسید نیتروژن بی حس کننده های موضعی آرتیکاین، بنزوکائین، بوپیواکائین، لیدوکائین، مپیواکائین، پریلوکائین، پروکائین، روپیواکائین، تتراکائین ایفوسفامید، راسبوریکاز آنتی بیوتیک ها داپسون، نیتروفورانتوئین، پارا آمینوسالیسیلیک اسید، سولفونامیدها ضد مالاریا کلروکین، پریماکین داروهای ضد تشنج فنوباربیتال، فنی توئین، والپروات سدیم سایر داروها استامینوفن، متوکلوپرامید، کینین، سولفاسالازین

تجارب نامطلوب پس از تجویز لیدوکائین از نظر ماهیت مشابه تجربیات مشاهده شده با سایر داروهای بی حس کننده موضعی آمید است. این تجارب نامطلوب، به طور کلی، وابسته به دوز هستند و ممکن است ناشی از سطوح بالای پلاسمایی ناشی از دوز بیش از حد یا جذب سریع باشند، یا ممکن است ناشی از حساسیت بیش از حد، خاص بودن یا کاهش تحمل از جانب بیمار باشند. تجارب نامطلوب جدی عموما ماهیت سیستمیک دارند. انواع زیر معمولاً گزارش شده است:

اورژانس‌های حاد ناشی از بی‌حس‌کننده‌های موضعی عموماً به سطوح بالای پلاسمایی که در طول استفاده درمانی از بی‌حس‌کننده‌های موضعی با آن مواجه می‌شوند، مرتبط هستند (به واکنش‌های نامطلوب، هشدارها، و اقدامات احتیاطی مراجعه کنید). مدیریت فوریت های بی حسی موضعی: اولین نکته پیشگیری است که با نظارت دقیق و مداوم علائم حیاتی قلبی عروقی و تنفسی و وضعیت هوشیاری بیمار پس از هر بار مصرف بی حسی موضعی به بهترین وجه انجام می شود. اولین گام در مدیریت تشنج شامل توجه فوری به حفظ یک راه هوایی ثبت شده و تهویه کمکی یا کنترل شده با اکسیژن است. در شرایطی که پرسنل آموزش دیده به آسانی در دسترس هستند، تهویه باید حفظ شود و اکسیژن باید توسط یک سیستم تحویلی که قادر به ایجاد فشار مثبت فوری راه هوایی توسط ماسک باشد، تحویل داده شود. بلافاصله پس از انجام این اقدامات تهویه، کفایت گردش خون باید ارزیابی شود، در نظر داشته باشید که داروهایی که برای درمان تشنج استفاده می شوند، گاهی اوقات هنگام تجویز داخل وریدی، گردش خون را کاهش می دهند. اگر تشنج ها علیرغم حمایت کافی تنفسی ادامه داشته باشند، و اگر وضعیت گردش خون اجازه دهد، ممکن است مقدار کمی باربیتورات با اثر فوق کوتاه (مانند تیوپنتال یا تیامیلال) یا بنزودیازپین (مانند دیازپام) به صورت داخل وریدی تجویز شود. پزشک باید قبل از استفاده از بی حس کننده های موضعی با این داروهای ضد تشنج آشنا باشد. درمان حمایتی افسردگی گردش خون ممکن است نیاز به تجویز مایعات داخل وریدی و در صورت لزوم یک وازوپرسور داشته باشد، همانطور که وضعیت بالینی نشان می دهد (مانند افدرین). اگر فورا درمان نشود، هم تشنج و هم افسردگی قلبی عروقی می تواند منجر به هیپوکسی، اسیدوز، برادی کاردی، آریتمی و ایست قلبی شود. اگر ایست قلبی رخ دهد، اقدامات احیای قلبی ریوی استاندارد باید انجام شود. دیالیز در درمان مصرف بیش از حد حاد لیدوکائین ارزش ناچیزی دارد. LD50 خوراکی لیدوکائین در موش های ماده غیر روزه 459 (346 تا 773) میلی گرم بر کیلوگرم (به عنوان نمک) و 214 (159 تا 324) میلی گرم بر کیلوگرم (به عنوان نمک) در موش های ماده روزه دار است.

اثرات تراتوژنیک مطالعات تولید مثل در موش‌ها با دوزهای 6.6 برابر دوز انسان انجام شده است و هیچ شواهدی دال بر آسیب جنین ناشی از لیدوکائین نشان نداده است. با این حال، هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد. از آنجایی که مطالعات تولید مثل حیوانی همیشه پاسخ انسان را پیش بینی نمی کند، این دارو باید در بارداری فقط در صورت نیاز واضح استفاده شود.

مشخص نیست که آیا این دارو در شیر انسان دفع می شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام تجویز لیدوکائین به زنان شیرده باید احتیاط کرد.

دوزها در کودکان باید متناسب با سن، وزن بدن و شرایط فیزیکی کاهش یابد. به دوز و نحوه مصرف مراجعه کنید.

محلول خوراکی موضعی لیدوکائین هیدروکلراید USP، 2% (ویسکوز) حاوی یک عامل بی حس کننده موضعی است و به صورت موضعی تجویز می شود. محلول خوراکی لیدوکائین هیدروکلراید USP، 2% (ویسکوز) حاوی لیدوکائین هیدروکلراید است که از نظر شیمیایی به عنوان استامید، 2-(دی اتیل آمینو)-N-(2،6-دی متیل فنیل)-، مونو هیدروکلراید شناخته می شود و دارای فرمول ساختاری زیر است: فرمول مولکولی لیدوکائین C 14 H 22 N 2 O است. وزن مولکولی آن 234.34 است. ساختار شیمیایی

Mechanism of Action: Lidocaine stabilizes the neuronal membrane by inhibiting the ionic fluxes required for the initiation and conduction of impulses, thereby effecting local anesthetic action. Hemodynamics: Excessive blood levels may cause changes in cardiac output, total peripheral resistance, and mean arterial pressure. These changes may be attributable to a direct depressant effect of the local anesthetic agent on various components of the cardiovascular system. The net effect is normally a modest hypotension when the recommended dosages are not exceeded. Pharmacokinetics and Metabolism: Lidocaine is absorbed following topical administration to mucous membranes, its rate and extent of absorption being dependent upon concentration and total dose administered, the specific site of application, and duration of exposure. In general, the rate of absorption of local anestheticagents following topical application occurs most rapidly after intratracheal administration. Lidocaine is also well-absorbed from the gastrointestinal tract, but little intact drug appears inthe circulation because of biotransformation in the liver. The plasma binding of lidocaine is dependent on drug concentration, and the fraction bound decreases with increasing concentration. At concentrations of 1 to 4 mcg of free base per mL, 60 to 80 percent of lidocaine is protein bound. Binding is also dependent on the plasma concentration of the alpha-1-acid glycoprotein. Lidocaine crosses the blood-brain and placental barriers, presumably by passive diffusion. Lidocaine is metabolized rapidly by the liver, and metabolites and unchanged drug are excreted by the kidneys. Biotransformation includes oxidative N-dealkylation, ring hydroxylation, cleavage of the amide linkage, and conjugation. N-dealkylation, a major pathway of biotransformation, yields the metabolites monoethylglycinexylidide and glycinexylidide. The pharmacological/toxicological actions of these metabolites are similar to, but less potent than, those of lidocaine. Approximately 90% of lidocaine administered is excreted in the form of various metabolites, and less than 10% is excreted unchanged. The primary metabolite in urine is a conjugate of 4-hydroxy-2, 6-dimethylaniline. The elimination half-life of lidocaine following an intravenous bolus injection is typically 1.5 to 2 hours. Because of the rapid rate at which lidocaine is metabolized, any condition that affects liver function may alter lidocaine kinetics. The half-life may be prolonged two-fold or more in patients with liver dysfunction. Renal dysfunction does not affect lidocaine kinetics but may increase the accumulation of metabolites. Factors such as acidosis and the use of CNS stimulants and depressants affect the CNS levels of lidocaine required to produce overt systemic effects. Objective adverse manifestations become increasingly apparent with increasing venous plasma levels above 6.0 mcg free baseper mL. In the rhesus monkey arterial blood levels of 18 to 21 mcg/mL have been shown to be threshold for convulsive activity.

Lidocaine stabilizes the neuronal membrane by inhibiting the ionic fluxes required for the initiation and conduction of impulses, thereby effecting local anesthetic action.

and Metabolism: Lidocaine is absorbed following topical administration to mucous membranes, its rate and extent of absorption being dependent upon concentration and total dose administered, the specific site of application, and duration of exposure. In general, the rate of absorption of local anestheticagents following topical application occurs most rapidly after intratracheal administration. Lidocaine is also well-absorbed from the gastrointestinal tract, but little intact drug appears inthe circulation because of biotransformation in the liver. The plasma binding of lidocaine is dependent on drug concentration, and the fraction bound decreases with increasing concentration. At concentrations of 1 to 4 mcg of free base per mL, 60 to 80 percent of lidocaine is protein bound. Binding is also dependent on the plasma concentration of the alpha-1-acid glycoprotein. Lidocaine crosses the blood-brain and placental barriers, presumably by passive diffusion. Lidocaine is metabolized rapidly by the liver, and metabolites and unchanged drug are excreted by the kidneys. Biotransformation includes oxidative N-dealkylation, ring hydroxylation, cleavage of the amide linkage, and conjugation. N-dealkylation, a major pathway of biotransformation, yields the metabolites monoethylglycinexylidide and glycinexylidide. The pharmacological/toxicological actions of these metabolites are similar to, but less potent than, those of lidocaine. Approximately 90% of lidocaine administered is excreted in the form of various metabolites, and less than 10% is excreted unchanged. The primary metabolite in urine is a conjugate of 4-hydroxy-2, 6-dimethylaniline. The elimination half-life of lidocaine following an intravenous bolus injection is typically 1.5 to 2 hours. Because of the rapid rate at which lidocaine is metabolized, any condition that affects liver function may alter lidocaine kinetics. The half-life may be prolonged two-fold or more in patients with liver dysfunction. Renal dysfunction does not affect lidocaine kinetics but may increase the accumulation of metabolites. Factors such as acidosis and the use of CNS stimulants and depressants affect the CNS levels of lidocaine required to produce overt systemic effects. Objective adverse manifestations become increasingly apparent with increasing venous plasma levels above 6.0 mcg free baseper mL. In the rhesus monkey arterial blood levels of 18 to 21 mcg/mL have been shown to be threshold for convulsive activity.

Parents and caregivers should be cautioned about the following: For patients under 3 years of age, special care must be given to accurately measuring the prescribed dose and not administering the product more often than prescribed. To ensure accuracy, we recommend you use a measuring device to carefully measure the correct volume. The product should only be used for the prescribed indication. To reduce the risk of accidental ingestion, the product container should be tightly closed and the product should be stored well out of reach of all children immediately after each use. If the patient shows signs of systemic toxicity (e.g., lethargy, shallow breathing, seizure activity) emergency medical attention should be sought immediately and no additional product should be administered. Unused product should be discarded in a manner that prevents possible exposureto children andpets. All patients should be aware that when topical anesthetics are used in the mouth or throat, the production of topical anesthesia may impair swallowing and thus enhance the danger of aspiration. For this reason, food should not be ingested for 60 minutes following use of local anesthetic preparations in the mouth or throat area. This is particularly important in children because of their frequency of eating. Numbness of the tongue or buccal mucosa may increase the danger of biting trauma. For this reason food and/or chewing gum should not be used while the mouth or throat area is anesthetized. Inform patients that use of local anesthetics may cause methemoglobinemia, a serious condition that must be treated promptly. Advise patients or caregivers to seek immediate medical attention if they or someone in their care experience the following signs or symptoms: pale, gray, or blue colored skin (cyanosis); headache; rapid heart rate; shortness of breath; lightheadedness; or fatigue". Repackaged By / Distributed By: RemedyRepack Inc. 625 Kolter Drive, Indiana, PA 15701 (724) 465-8762