ژل لیدوتول

ژل لیدوتول برای تسکین دردهای مرتبط با آرتریت، کمردرد، گرفتگی عضلات، ناراحتی، گردن درد، درد، رگ به رگ شدن، کشیدگی ها تجویز می شود. باید فقط روی پوست دست نخورده استفاده شود.

ژل لیدوتول را روی پوست دست نخورده بمالید تا دردناک ترین ناحیه را بپوشاند. ناحیه آسیب دیده را تمیز و خشک کنید. محصول را مستقیماً تا 4 بار در روز روی پوست خود بمالید. لباس ممکن است در ناحیه مورد استفاده پوشیده شود. اگر در حین استفاده احساس سوزش یا سوزش داشتید، محصول را از روی پوست خود بشویید و تا زمانی که سوزش برطرف نشد، آن را دوباره استفاده نکنید. هنگامی که ژل لیدوتول همزمان با سایر محصولات حاوی مواد بی حس کننده موضعی استفاده می شود، مقدار جذب شده از تمام فرمولاسیون ها باید در نظر گرفته شود.

ژل لیدوتول در بیمارانی که سابقه حساسیت مشخصی نسبت به بی حس کننده های موضعی از نوع آمید یا هر جزء دیگر محصول دارند، منع مصرف دارد.

داروهایی که قرار است روی پوست استفاده شود نباید بلعیده شوند. ژل لیدوتول قابل اشتعال است. دور از شعله باز نگهداری شود. هرگز نباید دارو را گرم کنید، در مایکروویو قرار دهید یا به آب داغ اضافه کنید. خطر متهموگلوبینمی مواردی از متهموگلوبینمی در ارتباط با مصرف لیدوکائین گزارش شده است. اگرچه همه بیماران در معرض خطر ابتلا به متهموگلوبینمی هستند، بیماران مبتلا به کمبود گلوکز-6-فسفات دهیدروژناز، متهموگلوبینمی مادرزادی یا ایدیوپاتیک، اختلالات قلبی یا ریوی، نوزادان زیر 6 ماه و قرار گرفتن همزمان با عوامل اکسید کننده یا متابولیت های آنها بیشتر در معرض این بیماری هستند. در صورت لزوم استفاده از لیدوکائین در این بیماران، نظارت دقیق برای علائم و نشانه های متهموگلوبینمی توصیه می شود. علائم متهموگلوبینمی ممکن است بلافاصله رخ دهد یا ممکن است چند ساعت پس از قرار گرفتن در معرض آن به تعویق بیفتد و با تغییر رنگ پوست سیانوتیک و/یا رنگ غیر طبیعی خون مشخص می شود. سطح متهموگلوبین ممکن است به افزایش خود ادامه دهد. بنابراین، درمان فوری برای جلوگیری از عوارض جانبی جدی‌تر سیستم عصبی مرکزی و قلبی عروقی، از جمله تشنج، کما، آریتمی و مرگ لازم است. دوز بیش از حد دوز بیش از حد با استفاده از ژل لیدوتول در مناطق بزرگتر می تواند منجر به افزایش جذب لیدوکائین و غلظت بالای خون شود که منجر به عوارض جانبی جدی می شود (به واکنش های نامطلوب، واکنش های سیستمیک مراجعه کنید). سمیت لیدوکائین را می توان در غلظت لیدوکائین خون بالای 5 میکروگرم در میلی لیتر انتظار داشت. غلظت خونی لیدوکائین با سرعت جذب و دفع سیستمیک تعیین می شود. استفاده طولانی‌تر از تعداد دوزهای توصیه‌شده، بیماران کوچک‌تر یا اختلال در دفع، همگی ممکن است به افزایش غلظت خونی لیدوکائین کمک کنند.

بیماری کلی کبدی بیماران مبتلا به بیماری شدید کبدی به دلیل ناتوانی در متابولیسم لیدوکائین و منتول به طور معمول در معرض خطر بیشتری برای ایجاد غلظت سمی لیدوکائین و منتول در خون هستند. واکنش های آلرژیک بیمارانی که به مشتقات پارا آمینو بنزوئیک اسید (پروکائین، تتراکائین، بنزوکائین و غیره) حساسیت دارند، حساسیت متقاطع به لیدوکائین نشان نداده اند. با این حال، ژل لیدوتول در بیمارانی که سابقه حساسیت دارویی دارند، باید با احتیاط استفاده شود، به خصوص اگر عامل اتیولوژیک آن نامشخص باشد. اگر چه نادر است، اما اگر علائم واکنش آلرژیک ناشی از مصرف خوراکی یا موضعی منتول را دارید: کهیر، مشکل در تنفس، یا تورم صورت، لب‌ها، زبان یا گلو، از کمک فوری پزشکی استفاده کنید. استفاده از پوست بدون دست نخورده استفاده از پوست بر روی پوست شکسته یا ملتهب، اگرچه آزمایش نشده است، ممکن است منجر به افزایش غلظت خونی لیدوکائین و منتول در اثر افزایش جذب شود. ژل لیدوتول فقط برای استفاده روی پوست سالم توصیه می شود. منابع حرارتی خارجی قرار دادن منابع حرارتی خارجی، مانند پدهای گرمایشی یا پتوهای برقی، روی ژل لیدوتول توصیه نمی شود، زیرا این مورد ارزیابی نشده است و ممکن است سطح لیدوکائین پلاسما را افزایش دهد. قرار گرفتن در معرض چشم تماس ژل لیدوتول با چشم ها، اگرچه مورد مطالعه قرار نگرفته است، باید بر اساس یافته های تحریک شدید چشم با استفاده از محصولات مشابه در حیوانات اجتناب شود. در صورت تماس با چشم، فوراً چشم را با آب یا سرم نمکی بشویید و از چشم تا بازگشت حس محافظت کنید. اطلاعات برای بیماران Methemoglobinemia به بیماران اطلاع دهید که استفاده از بی حس کننده های موضعی ممکن است باعث ایجاد متهموگلوبینمی شود، یک بیماری جدی که باید به سرعت درمان شود. به بیماران یا مراقبان توصیه کنید در صورت مشاهده علائم یا نشانه های زیر به بیماران یا مراقبان خود مراجعه کنند و فوراً به پزشک مراجعه کنند: رنگ پریده، خاکستری یا آبی رنگ پوست (سیانوز). سردرد؛ ضربان قلب سریع؛ تنگی نفس؛ سبکی سر؛ یا خستگی تداخلات دارویی داروهای ضد آریتمی ژل لیدوتول در بیمارانی که داروهای ضد آریتمی کلاس I (مانند توکائینید و مکسیلتین) دریافت می کنند، باید با احتیاط استفاده شود، زیرا اثرات سمی آن افزایشی و بالقوه هم افزایی است. بی حس کننده های موضعی هنگامی که ژل لیدوتول به طور همزمان با سایر محصولات حاوی عوامل بی حس کننده موضعی استفاده می شود، مقدار جذب شده از تمام فرمولاسیون ها باید در نظر گرفته شود. داروهایی که ممکن است باعث متهموگلوبینمی در هنگام استفاده با ژل لیدوتول شوند بیمارانی که از بی‌حس کننده‌های موضعی استفاده می‌کنند در معرض خطر ابتلا به متهموگلوبینمی هستند که همزمان در معرض داروهای زیر قرار می‌گیرند، که می‌تواند شامل سایر بی‌حس‌کننده‌های موضعی باشد: نمونه‌هایی از داروهای مرتبط با متهموگلوبینمی: نمونه های کلاس نیترات/نیتریت اکسید نیتریک، نیتروگلیسیرین، نیتروپروساید، اکسید نیتروژن بی حس کننده های موضعی آرتیکاین، بنزوکائین، بوپیواکائین، لیدوکائین، مپیواکائین، پریلوکائین، پروکائین، روپیواکائین، تتراکائین ایفوسفامید، راسبوریکاز، آنتی بیوتیک های داپسون، نیتروفورانتوئین، پارا آمینوسالیسیلیک اسید، سولفونامیدها، ضد مالاریا کلروکین، پریماکین داروهای ضد تشنج فنوباربیتال، فنی توئین، والپروات سدیم، سایر داروها استامینوفن، متوکلوپرامید، کینین، سولفاسالازین سرطان زایی، جهش زایی اختلال در باروری اثر ژل لیدوتول بر باروری مطالعه نشده است. اثرات تراتوژنیک بارداری ژل لیدوتول در بارداری رده B. مورد مطالعه قرار نگرفته است. زایمان و زایمان ژل لیدوتول در زایمان و زایمان مطالعه نشده است. ژل لیدوتول برای مادران شیرده در مادران شیرده مطالعه نشده است. استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است.

واکنش های محل مصرف در طول یا بلافاصله پس از درمان با ژل لیدوتول، پوست در محل مصرف ممکن است تاول، کبودی، احساس سوزش، بی رنگی، درماتیت، تغییر رنگ، ادم، اریتم، لایه برداری، تحریک، پاپول، پتشی، خارش، وزیکول های شکمی، یا ممکن است ایجاد شود. این واکنش ها عموماً خفیف و گذرا هستند و در عرض چند دقیقه تا چند ساعت خود به خود برطرف می شوند. سایر رویدادهای نامطلوب به دلیل ماهیت و محدودیت گزارشات خود به خودی در نظارت پس از بازاریابی، علیت برای عوارض جانبی گزارش شده اضافی از جمله: استنی، گیجی، بی‌حسی، سرگیجه، سردرد، بیهوشی، کم‌هوشی، سبکی سر، طعم فلزی، حالت تهوع، عصبی، تشدید درد، پارستزی، خواب‌آلودگی، تغییر طعم، استفراغ، اختلالات بینایی مانند تاری دید، برافروختگی، وزوز گوش، واکنش های سیستمیک (مرتبط با دوز) واکنش های نامطلوب سیستمیک به دنبال استفاده مناسب از ژل لیدوتول بعید است، به دلیل دوز کوچک جذب شده (به فارماکولوژی بالینی، فارماکوکینتیک مراجعه کنید). اثرات نامطلوب سیستمیک لیدوکائین از نظر ماهیت مشابه با سایر داروهای بی حس کننده موضعی آمیدی است، از جمله تحریک CNS و/یا افسردگی (سرگیجه، عصبی بودن، دلهره، سرخوشی، گیجی، سرگیجه، خواب آلودگی، وزوز گوش، تاری دید یا دوتایی، استفراغ، سردی یا بی حسی، احساس گرما، بی حسی تشنج، بیهوشی، تنفسی افسردگی و دستگیری). واکنش‌های تحریک‌کننده CNS ممکن است کوتاه باشند یا اصلاً رخ ندهند، در این صورت اولین تظاهرات ممکن است خواب‌آلودگی باشد که به بی‌هوشی ادغام می‌شود. تظاهرات قلبی عروقی ممکن است شامل برادی کاردی، افت فشار خون و فروپاشی قلبی عروقی باشد که منجر به ایست می شود. واکنش های حساسیتی مرتبط با استفاده از محصولات منتول دار گزارش شده است. استفاده از قطره بینی منتول دار در نوزادان به وضوح باعث ایجاد موارد منفرد اسپاسم حنجره شده است و موارد معدودی از اختلالات عصبی یا سیستم گوارشی با استنشاق زیاد یا قرار گرفتن در معرض منتول از طریق دهان همراه بوده است.

مصرف بیش از حد لیدوکائین در اثر جذب پوستی نادر است اما ممکن است رخ دهد. اگر مشکوک به مصرف بیش از حد لیدوکائین باشد (به واکنش های نامطلوب، واکنش های سیستمیک مراجعه کنید)، غلظت خون دارو باید بررسی شود. مدیریت مصرف بیش از حد شامل نظارت دقیق، مراقبت های حمایتی و درمان علامتی است. دیالیز در درمان مصرف بیش از حد حاد لیدوکائین ارزش ناچیزی دارد. در غیاب مصرف بیش از حد موضعی یا مصرف خوراکی، ارزیابی علائم سمیت باید شامل بررسی علل دیگر برای اثرات بالینی یا مصرف بیش از حد از منابع دیگر لیدوکائین یا سایر داروهای بی حس کننده موضعی باشد.

ژل لیدوتول (لیدوکائین 4.5٪، منتول 5٪) از ژل داخل یک لوله حاوی 4.5٪ لیدوکائین و 5٪ منتول تشکیل شده است. مواد غیر فعال: آکریلات ها/کلر 30 آلکیل آکریلات متقاطع پلیمری، آبی (آب)، عصاره گل آمیکا مونتانا، عصاره صمغ Boswellia Serrata، بوتیلن گلیکول، دی متیل سولفون (MSM)، اتیل هگزیل گلیسیرین، گلیسیرین، llex Paraguariensis Leaf Sulfathlyeeeol Extract، Magazine 20، SD Alcohol 40-B، سدیم هیدروکسید، صمغ زانتان

فارماکودینامیک لیدوکائین یک عامل بی حس کننده موضعی از نوع آمید است. نفوذ لیدوکائین به پوست سالم پس از استفاده از ژل لیدوتول برای ایجاد اثر ضد درد کافی است، اما کمتر از مقدار لازم برای ایجاد یک بلوک حسی کامل است. منتول یک ترکیب آلی کووالانسی است که به صورت مصنوعی یا از نعناع فلفلی یا سایر روغن‌های نعناع به دست می‌آید. منتول پس از استعمال موضعی با تحریک گیرنده های حساس به سرما که بر روی پوست بیان می شوند، بدون اینکه باعث کاهش دمای پوست شود، احساس خنکی بر روی پوست ایجاد می کند. فارماکوکینتیک جذب مقدار لیدوکائینی که به طور سیستمیک از ژل لیدوتول جذب می شود به طور مستقیم با مدت زمان استفاده و سطحی که روی آن استفاده می شود، مرتبط است. منتول در بسیاری از محصولات بدون نسخه وجود دارد. اگرچه به طور گسترده مورد استفاده قرار می گیرد، هیچ تخمینی از قرار گرفتن در معرض انسان پس از تجویز از طریق کاربرد پوستی وجود ندارد. توزیع در غلظت هایی که با استفاده از ژل لیدوتول ایجاد می شود، گزارش شده است که تقریباً 70٪ از دوز لیدوکائین به پروتئین های پلاسما، عمدتاً گلیکوپروتئین آلفا-1-اسید متصل می شود. در غلظت‌های بالاتر پلاسما (1 تا 4 میکروگرم بر میلی‌لیتر پایه آزاد)، اتصال لیدوکائین به پروتئین پلاسما وابسته به غلظت است. متابولیسم مشخص نیست که آیا ژل لیدوتول در پوست متابولیزه می شود یا خیر. دفع لیدوکائین و متابولیت های آن از طریق کلیه ها دفع می شود. کمتر از 10 درصد لیدوکائین بدون تغییر دفع می شود. نیمه عمر حذف لیدوکائین از پلاسما پس از تجویز وریدی 81 تا 149 دقیقه است (میانگین 22±107 SD، n = 15). کلیرانس سیستمیک 0.33 تا 0.90 L/min است (میانگین 0.64 ± 2 max حداکثر 0.18 SD، n = 15).

در دمای 25 درجه سانتیگراد (77 درجه فارنهایت) نگهداری شود. گشت و گذار در دمای 15-30 درجه سانتی گراد (59-86 درجه فارنهایت) مجاز است. [به دمای اتاق کنترل شده USP مراجعه کنید]. برای اطلاعات بیشتر با کلینیک فارما تماس بگیرید. Info@Clinicpharma.com تولید شده برای: Clinic Pharma Las Vegas, NV 89121 Printed in U.S.A.