Lisdexamfetamine Dimesylate خوراکی

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی

• خطرات برای بیماران مبتلا به بیماری جدی قلبی: از مصرف در بیماران مبتلا به ناهنجاری های ساختاری قلبی شناخته شده، کاردیومیوپاتی، آریتمی قلبی جدی، بیماری عروق کرونر یا سایر بیماری های جدی قلبی خودداری شود (5.2).
• افزایش فشار خون و ضربان قلب: فشار خون و نبض را کنترل کنید. (5.3)
• عوارض جانبی روانپزشکی: قبل از شروع ARYNTA، بیماران را از نظر عوامل خطر برای ایجاد یک دوره مانیک غربال کنید. اگر علائم روان پریشی یا شیدایی جدید رخ داد، مصرف ARYNTA را در نظر بگیرید. (5.4)
• سرکوب طولانی مدت رشد در بیماران اطفال: رشد (قد و وزن) در بیماران اطفال را به دقت کنترل کنید. بیماران اطفال که طبق انتظار رشد نمی کنند یا قد یا وزن نمی یابند ممکن است نیاز به قطع درمان داشته باشند. (5.5)
• واسکولوپاتی محیطی، از جمله پدیده رینود: مشاهده دقیق تغییرات دیجیتال در طول درمان با ARYNTA ضروری است. ارزیابی بالینی بیشتر (به عنوان مثال، ارجاع روماتولوژی) ممکن است برای بیمارانی که علائم یا علائم واسکولوپاتی محیطی ایجاد می کنند مناسب باشد. (5.6)
• سندرم سروتونین: در صورت مصرف همزمان با عوامل سروتونرژیک (مانند SSRIs، SNRIs، تریپتان ها) و همچنین در موارد مصرف بیش از حد، خطر افزایش می یابد. در صورت بروز، ARYNTA را قطع کرده و درمان حمایتی را شروع کنید. ( 4 , 5.7 , 10 )
• تیک های حرکتی و کلامی و بدتر شدن سندرم تورت: قبل از شروع ARYNTA، سابقه خانوادگی را ارزیابی کنید و بیماران را از نظر تیک یا سندرم تورت ارزیابی بالینی کنید. به طور منظم بیماران را از نظر ظهور یا بدتر شدن تیک یا سندرم تورت تحت نظر بگیرید. در صورت مناسب بودن بالینی، درمان را قطع کنید. (5.8)

5.1 سوء استفاده، سوء استفاده و اعتیاد ARYNTA پتانسیل بالایی برای سوء استفاده و سوء استفاده دارد. استفاده از ARYNTA افراد را در معرض خطرات سوء استفاده و سوء استفاده قرار می دهد، که می تواند منجر به ایجاد یک اختلال مصرف مواد، از جمله اعتیاد شود. ARYNTA را می توان برای استفاده غیرپزشکی به کانال ها یا توزیع غیرقانونی هدایت کرد [به سوء مصرف و وابستگی به مواد مخدر (9.2) مراجعه کنید]. استفاده نادرست و سوء استفاده از محرک های CNS، از جمله ARYNTA، می تواند منجر به مصرف بیش از حد و مرگ شود [نگاه کنید به مصرف بیش از حد (10)]، و این خطر با دوزهای بالاتر یا روش های تجویز تایید نشده، مانند خروپف یا تزریق افزایش می یابد. قبل از تجویز ARYNTA، خطر سوء استفاده، سوء استفاده و اعتیاد هر بیمار را ارزیابی کنید. به بیماران و خانواده های آنها در مورد این خطرات و دفع صحیح هر گونه داروی استفاده نشده آموزش دهید. به بیماران توصیه کنید که ARYNTA را در مکانی امن، ترجیحاً قفل شده نگهداری کنند و به بیماران دستور دهید که ARYNTA را به دیگران ندهند. در طول درمان ARYNTA، خطر سوء استفاده، سوء استفاده و اعتیاد هر بیمار را مجدداً ارزیابی کنید و مرتباً علائم و نشانه‌های سوء استفاده، سوء استفاده و اعتیاد را بررسی کنید.

5.2 خطرات برای بیماران مبتلا به بیماری جدی قلبی مرگ ناگهانی در بیماران مبتلا به ناهنجاری های ساختاری قلبی یا سایر بیماری های جدی قلبی که با دوز توصیه شده ADHD تحت درمان با محرک های CNS قرار گرفتند، گزارش شده است. از مصرف ARYNTA در بیماران مبتلا به ناهنجاری های ساختمانی شناخته شده قلبی، کاردیومیوپاتی، آریتمی قلبی جدی، بیماری عروق کرونر یا سایر بیماری های جدی قلبی خودداری کنید.

5.3 افزایش فشار خون و ضربان قلب محرک های CNS باعث افزایش فشار خون (میانگین افزایش حدود 2 تا 4 میلی متر جیوه) و ضربان قلب (افزایش میانگین 3 تا 6 ضربه در دقیقه) می شوند. برخی از بیماران ممکن است افزایش بیشتری داشته باشند. تمام بیماران تحت درمان با ARYNTA را از نظر تاکی کاردی و فشار خون بالقوه تحت نظر بگیرید.

5.4 واکنش های نامطلوب روانپزشکی تشدید سایکوز از قبل موجود محرک های CNS ممکن است علائم اختلال رفتاری و اختلال فکری را در بیماران مبتلا به یک اختلال روانپریشی از قبل موجود تشدید کند. القای یک دوره شیدایی در بیماران مبتلا به اختلال دوقطبی، محرک‌های CNS ممکن است باعث ایجاد یک دوره مانیک یا مختلط شوند. قبل از شروع درمان با ARYNTA، بیماران را از نظر عوامل خطر برای ابتلا به دوره مانیا (مانند همبودی یا سابقه علائم افسردگی یا سابقه خانوادگی خودکشی، اختلال دوقطبی و افسردگی) غربال کنید. علائم جدید روان پریشی یا شیدایی محرک های CNS، در دوز توصیه شده، ممکن است علائم روان پریشی یا شیدایی (مانند توهم، تفکر هذیانی، یا شیدایی) را در بیماران بدون سابقه قبلی بیماری روان پریشی یا شیدایی ایجاد کنند. در یک تجزیه و تحلیل تلفیقی از چندین مطالعه کوتاه‌مدت و کنترل‌شده با دارونما درباره محرک‌های CNS، علائم روان‌پریشی یا شیدایی در تقریباً 0.1٪ از بیماران تحت درمان با محرک CNS در مقایسه با 0٪ از بیماران تحت درمان با دارونما رخ داد. در صورت بروز چنین علائمی، مصرف ARYNTA را در نظر بگیرید.

5.5 سرکوب طولانی مدت رشد در بیماران اطفال ARY NTA برای استفاده تایید نشده است و در بیماران کودکان زیر 6 سال توصیه نمی شود [به مصرف در جمعیت های خاص (8.4) مراجعه کنید]. محرک های CNS با کاهش وزن و کاهش سرعت رشد در بیماران اطفال مرتبط است. در یک کارآزمایی 4 هفته‌ای و کنترل‌شده با دارونما ARYNTA در بیماران کودکان 6 تا 12 ساله مبتلا به ADHD، کاهش وزن وابسته به دوز در گروه‌های ARYNTA در مقایسه با افزایش وزن در گروه دارونما مشاهده شد. علاوه بر این، در مطالعات انجام شده بر روی یک محرک دیگر، کاهش قد مشاهده شد [به واکنش های نامطلوب (6.1) مراجعه کنید]. رشد (وزن و قد) را در بیماران اطفال تحت درمان با ARYNTA به دقت کنترل کنید. بیمارانی که طبق انتظار رشد نمی کنند یا قد یا وزن اضافه نمی کنند، ممکن است نیاز به قطع درمان داشته باشند.

5.6 واسکولوپاتی محیطی، از جمله پدیده رینود، محرک های CNS، از جمله ARYNTA، که برای درمان ADHD استفاده می شود، با عروق محیطی، از جمله پدیده رینود، همراه است. علائم و نشانه ها معمولا متناوب و خفیف هستند. با این حال، عواقب شامل زخم دیجیتال و / یا تجزیه بافت نرم است. اثرات واسکولوپاتی محیطی، از جمله پدیده رینود، در گزارش‌های پس از بازاریابی و در دوزهای درمانی محرک‌های CNS در تمام گروه‌های سنی در طول دوره درمان مشاهده شد. علائم و نشانه ها عموماً پس از کاهش دوز یا قطع محرک CNS بهبود یافتند. مشاهده دقیق تغییرات دیجیتال در طول درمان با ARYNTA ضروری است. ارزیابی بالینی بیشتر (به عنوان مثال، ارجاع روماتولوژی) ممکن است برای بیماران تحت درمان با ARYNTA که علائم یا علائم واسکولوپاتی محیطی ایجاد می کنند مناسب باشد.

5.7 سندرم سروتونین سندرم سروتونین، یک واکنش بالقوه تهدید کننده زندگی، ممکن است زمانی رخ دهد که آمفتامین ها در ترکیب با داروهای دیگر که بر سیستم های انتقال دهنده عصبی سروتونرژیک تأثیر می گذارند مانند مهارکننده های مونوآمین اکسیداز (MAOIs)، مهارکننده های انتخابی بازجذب سروتونین (SSRIs)، بازدارنده های سروتونین هیبیتانور SRIs تریپتان ها، داروهای ضد افسردگی سه حلقه ای، فنتانیل، لیتیوم، ترامادول، تریپتوفان، بوسپیرون، و خار مریم [به تداخلات دارویی (7.1) مراجعه کنید]. مصرف همزمان با مهارکننده‌های سیتوکروم P450 2D6 (CYP2D6) همچنین ممکن است با افزایش مواجهه با متابولیت فعال ARYNTA (دکستروآمفتامین) خطر را افزایش دهد. در این شرایط، یک داروی جایگزین غیر سروتونرژیک یا یک داروی جایگزین را در نظر بگیرید که CYP2D6 را مهار نمی کند [به تداخلات دارویی (7.1) مراجعه کنید]. علائم سندرم سروتونین ممکن است شامل تغییرات وضعیت روانی (مانند بی قراری، توهم، هذیان، و کما)، بی ثباتی اتونومیک (مانند تاکی کاردی، فشار خون ناپایدار، سرگیجه، دیافورز، گرگرفتگی، گرمازایی)، علائم عصبی-عضلانی (مانند لرزش، نارسایی ریژیکولینوس) تشنج و/یا علائم گوارشی (به عنوان مثال، تهوع، استفراغ، اسهال). مصرف همزمان ARYNTA با داروهای MAOI منع مصرف دارد [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید]. در صورت بروز علائم سندرم سروتونین، درمان با ARYNTA و هر داروی همزمان سروتونرژیک را بلافاصله قطع کنید و درمان علامتی حمایتی را شروع کنید. اگر مصرف همزمان ARYNTA با سایر داروهای سروتونرژیک یا مهارکننده‌های CYP2D6 از نظر بالینی ضروری است، ARYNTA را با دوزهای پایین‌تر شروع کنید، بیماران را از نظر بروز سندرم سروتونین در طول شروع یا تیتراسیون دارو تحت نظر قرار دهید و بیماران را از افزایش خطر ابتلا به سندرم سروتونین آگاه کنید.

5.8 تیک های حرکتی و کلامی و تشدید سندرم تورت محرک های CNS، از جمله آمفتامین، با شروع یا تشدید تیک های حرکتی و کلامی مرتبط است. بدتر شدن سندرم تورت نیز گزارش شده است [به واکنش های نامطلوب (6.2) مراجعه کنید]. قبل از شروع ARYNTA، سابقه خانوادگی را ارزیابی کنید و بیماران را از نظر تیک یا سندرم تورت ارزیابی بالینی کنید. بیماران تحت درمان با ARYNTA را از نظر ظهور یا بدتر شدن تیک یا سندرم تورت به طور منظم تحت نظر قرار دهید و در صورت لزوم درمان را قطع کنید.

عوارض جانبی زیر با جزئیات بیشتری در سایر بخش های برچسب مورد بحث قرار گرفته است:

• حساسیت مفرط شناخته شده به محصولات آمفتامین یا سایر ترکیبات ARYNTA [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید]
• بحران فشار خون هنگام استفاده همزمان با مهارکننده های مونوآمین اکسیداز [به موارد منع مصرف (4) و تداخلات دارویی (7.1) مراجعه کنید]
• سوء استفاده، سوء استفاده و اعتیاد [به هشدارهای جعبه‌ای، هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1)، و سوء مصرف و وابستگی به مواد مخدر (9.2، 9.3) مراجعه کنید]
• خطرات برای بیماران مبتلا به بیماری جدی قلبی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]
• افزایش فشار خون و ضربان قلب [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]
• عوارض جانبی روانپزشکی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]
• سرکوب طولانی مدت رشد در بیماران اطفال [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید]
• واسکولوپاتی محیطی، از جمله پدیده رینود [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6)]
• سندرم سروتونین [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7) مراجعه کنید]
• تیک‌های حرکتی و کلامی، و بدتر شدن سندرم تورت [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8) مراجعه کنید] شایع‌ترین واکنش‌های جانبی (بروز ≥5٪ و با نرخ حداقل دو برابر دارونما) در کودکان 6 تا 17 سال و/یا بزرگسالان مبتلا به ADHD، بی‌اشتهایی، کاهش اشتها، بی‌اشتهایی، کاهش اشتها و بی‌اشتهایی بود. سرگیجه، خشکی دهان، تحریک پذیری، بی خوابی، حالت تهوع، درد بالای شکم و استفراغ (6.1) شایع ترین واکنش های نامطلوب (بروز ≥5٪ و با نرخ حداقل دو برابر دارونما) در بزرگسالان مبتلا به BED، خشکی دهان، بی خوابی، کاهش اشتها، افزایش ضربان قلب، یبوست، احساس پریشانی و اضطراب بود. (6.1) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Azurity Pharmaceuticals، Inc. به شماره 1-800-461-7449 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل را منعکس نکند. اختلال کمبود توجه بیش فعالی داده های ایمنی در این بخش بر اساس داده های مطالعات بالینی 4 هفته ای گروه موازی کنترل شده Lisdexamfetamine Dimesylate در بیماران کودکان و بزرگسالان مبتلا به ADHD است [به مطالعات بالینی (14.1) مراجعه کنید]. واکنش‌های نامطلوب مرتبط با قطع درمان در کارآزمایی‌های بالینی ADHD در کارآزمایی کنترل‌شده در بیماران کودکان 6 تا 12 سال (مطالعه 1)، 8٪ (18/218) از بیماران تحت درمان با ARYNTA به دلیل عوارض جانبی در مقایسه با 0٪ (0/72) بیماران تحت درمان با دارونما، درمان را قطع کردند. بیشترین عوارض جانبی گزارش شده (1٪ یا بیشتر و دو برابر دارونما) معیارهای ولتاژ ECG برای هیپرتروفی بطنی، تیک، استفراغ، بیش فعالی روانی حرکتی، بی خوابی، کاهش اشتها و بثورات پوستی بود [2 مورد برای هر واکنش نامطلوب، یعنی 2/218 (1٪)]. عوارض جانبی کمتر گزارش شده (کمتر از 1٪ یا کمتر از دو برابر میزان دارونما) شامل درد بالای شکم، خشکی دهان، کاهش وزن، سرگیجه، خواب آلودگی، لگوره، درد قفسه سینه، عصبانیت و فشار خون بالا بود. در کارآزمایی کنترل شده بر روی بیماران کودکان 13 تا 17 ساله (مطالعه 4)، 3٪ (233/7) از بیماران تحت درمان با ARYNTA به دلیل عوارض جانبی در مقایسه با 1٪ (1/77) بیماران تحت درمان با دارونما، درمان را متوقف کردند. بیشترین عوارض جانبی گزارش شده (1٪ یا بیشتر و دو برابر میزان دارونما) کاهش اشتها (2/233؛ 1٪) و بی خوابی (2/233؛ 1٪) بود. عوارض جانبی کمتر گزارش شده (کمتر از 1٪ یا کمتر از دو برابر میزان دارونما) شامل تحریک پذیری، درماتیلومانیا، نوسانات خلقی و تنگی نفس بود. در کارآزمایی بزرگسالان کنترل شده (مطالعه 7)، 6٪ (21/358) از بیماران تحت درمان با ARYNTA به دلیل عوارض جانبی در مقایسه با 2٪ (1/62) از بیماران تحت درمان با دارونما، درمان را متوقف کردند. بیشترین عوارض جانبی گزارش شده (1٪ یا بیشتر و دو برابر میزان دارونما) بی خوابی (8/358؛ 2٪)، تاکی کاردی (3/358؛ 1٪)، تحریک پذیری (2/358؛ 1٪)، فشار خون بالا (4/358؛ 1٪)، سردرد (2/358; 1/3 و 1/3 درصد)، anxi (2/358; 1/3 و 1/3 درصد) و anxi بود. (3/358؛ 1%). عوارض جانبی کمتر گزارش شده (کمتر از 1٪ یا کمتر از دو برابر میزان دارونما) شامل تپش قلب، اسهال، حالت تهوع، کاهش اشتها، سرگیجه، بی قراری، افسردگی، پارانویا و بی قراری بود. عوارض جانبی با بروز ≥5% یا بیشتر در میان بیماران تحت درمان با ARYNTA مبتلا به ADHD در کارآزمایی‌های بالینی شایع‌ترین واکنش‌های جانبی (بروز ≥5% و با نرخ حداقل دو برابر دارونما) در کودکان 6 تا 17 سال گزارش شده و/یا بزرگسالان کاهش وزن، کاهش بی‌اشتهایی، بی‌اشتهایی، بی‌اشتهایی و بی‌اشتهایی را نشان می‌دهند. اسهال، سرگیجه، خشکی دهان، تحریک پذیری، بی خوابی، حالت تهوع، درد بالای شکم و استفراغ. عوارض جانبی با بروز 2% یا بیشتر در میان بیماران تحت درمان با ARYNTA مبتلا به ADHD در کارآزمایی‌های بالینی واکنش‌های نامطلوب گزارش‌شده در کارآزمایی‌های کنترل‌شده در بیماران کودکان در سنین 6 تا 12 سال (مطالعه 1)، بیماران کودکان در سنین 13 تا 17 سال (مطالعه 7 بیمار بزرگسال تحت درمان با محل مطالعه 4) و در جداول 1، 2 و 3 در زیر ارائه شده است. جدول 1 عوارض جانبی گزارش شده توسط 2% یا بیشتر از بیماران اطفال سنین 6 تا 12 سال مبتلا به ADHD مصرف Lisdexamfetamine Dimesylate و بیش از یا مساوی دو برابر بروز در بیمارانی که دارونما مصرف می کنند در یک کارآزمایی بالینی 4 هفته ای (مطالعه 2/minx1tafe) دارونما (n=72) کاهش اشتها 39% 4% بی خوابی 22% 3% درد شکم قسمت بالایی 12% 6% تحریک پذیری 10% 0% استفراغ 9% 4% کاهش وزن 9% 1% تهوع 6% 3% خشکی دهان 5% 0% سرگیجه 5% 0% بی‌ثباتی 3% 0% راش 3% 0% تب 2% 1% خواب آلودگی 2% 1% تیک 2% اضطراب 2% گزارش شده توسط 2٪ یا بیشتر از بیماران اطفال 13 تا 17 سال مبتلا به ADHD مصرف Lisdexamfetamine Dimesylate و بیش از یا برابر با دو برابر در بیمارانی که دارونما را در یک دوره بالینی 4 هفته ای مصرف می کنند. کارآزمایی (مطالعه 4) L isdexamfetamine Dimesylate (n=233) دارونما (n=77) کاهش اشتها 34% 3% بی خوابی 13% 4% کاهش وزن 9% 0% خشکی دهان 4% 1% تپش قلب 2% 2% 0 2% تپش قلب 3. عوارض جانبی گزارش شده توسط 2% یا بیشتر از بیماران بزرگسال مبتلا به ADHD مصرف Lisdexamfetamine Dimesylate و بیش از یا مساوی دو برابر بروز در بیمارانی که دارونما مصرف می کنند در یک کارآزمایی بالینی 4 هفته ای (مطالعه 7) Lisdexamfetamine (Dimesylate=2) اشتها 27% 2% بی خوابی 27% 8% خشکی دهان 26% 3% اسهال 7% 0% تهوع 7% 0% اضطراب 6% 0% بی اشتهایی 5% 0% احساس عصبانیت 4% 0% بی قراری 3% 0% افزایش فشار خون 3% 0% هیپرهیدروزیس 3% 0% بی قراری 3% 0% کاهش وزن 3% 0% تنگی نفس 2% 0% افزایش ضربان قلب 2% 0% لرزش 2% جمعیت 2% تپش قلب به اضافه 0% افزایش ضربان قلب اختلال عملکرد در 2.6٪ از مردان تحت درمان با lisdexamfetamine dimesylate و 0٪ در دارونما مشاهده شد. کاهش میل جنسی در 1.4 درصد از افراد تحت درمان با لیزدگزامفتامین دایمسیلات و 0 درصد در گروه دارونما مشاهده شد. کاهش وزن و کاهش سرعت رشد در کودکان مبتلا به ADHD در یک کارآزمایی کنترل شده از لیسدگزامفتامین دایمسیلات در بیماران کودکان 6 تا 12 سال (مطالعه 1)، میانگین کاهش وزن از ابتدای شروع درمان پس از 4 هفته درمان به ترتیب 0.9-، 1.9-، و mg30-، و 5/2- پوند بود. 70 میلی گرم لیسدگزامفتامین دایمسیلات، در مقایسه با افزایش وزن 1 پوندی بیمارانی که دارونما دریافت می کنند. دوزهای بالاتر با کاهش وزن بیشتر با 4 هفته درمان همراه بود. پیگیری دقیق وزن در کودکان 6 تا 12 ساله که لیزدگزامفتامین دایمسیلات را طی 12 ماه دریافت کرده‌اند، نشان می‌دهد که بیماران اطفال که به طور مداوم دارو مصرف می‌کنند (یعنی درمان به مدت 7 روز در هفته در طول سال) سرعت رشد آهسته‌تری دارند که با وزن بدن اندازه‌گیری می‌شود. سال (میانگین صدک ها در شروع مطالعه و 12 ماهگی به ترتیب 9/60 و 2/47 بود). در یک کارآزمایی کنترل‌شده 4 هفته‌ای لیسدگزامفتامین دایمسیلات در بیماران کودکان 13 تا 17 ساله، میانگین کاهش وزن از پایه تا نقطه پایانی به ترتیب 2.7-، 4.3- و 4.8- پوند بود. افزایش وزن پوند برای بیمارانی که دارونما دریافت می کنند. پیگیری دقیق وزن و قد در بیماران اطفال 7 تا 10 ساله که به صورت تصادفی در گروه‌های متیل فنیدیت یا درمان غیردارویی بیش از 14 ماه قرار گرفتند، و همچنین در زیرگروه‌های طبیعی بیماران اطفال بالای 36 ماه که به تازگی تحت درمان با متیل فنیدیت قرار گرفته‌اند و بیماران بدون دارو درمان شده‌اند. در سنین 7 تا 13 سال (یعنی درمان به مدت 7 روز در هفته در طول سال) سرعت رشد موقتی کاهش می یابد (به طور متوسط، در مجموع حدود 2 سانتی متر رشد کمتر در قد و 2.7 کیلوگرم رشد کمتر در وزن در طی 3 سال)، بدون شواهدی از بازگشت مجدد رشد در این دوره از رشد. در یک کارآزمایی کنترل‌شده آمفتامین (نسبت d- به L-enantiomer 3:1) در بیماران کودکان 13 تا 17 ساله، میانگین تغییر وزن نسبت به پایه در 4 هفته اولیه درمان به ترتیب 1.1- پوند و 2.8- پوند برای بیماران دریافت کننده 10 میلی‌گرم آمپت و 20 میلی‌گرم بود. دوزهای بالاتر با کاهش وزن بیشتر در 4 هفته اولیه درمان همراه بود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید]. کاهش وزن در بزرگسالان مبتلا به ADHD در کارآزمایی بزرگسالان کنترل‌شده (مطالعه 7)، میانگین کاهش وزن پس از 4 هفته درمان برای بیمارانی که دوزهای نهایی 30 میلی‌گرم، 50 میلی‌گرم و 70 میلی‌گرم لیزدگزامفتامین را در مقایسه با آمین دیم دریافت کردند، به ترتیب 2.8 پوند، 3.1 پوند و 4.3 پوند بود. پوند برای بیمارانی که دارونما دریافت می کنند. اختلال پرخوری داده های ایمنی در این بخش بر اساس داده های دو گروه موازی 12 هفته ای، با دوز انعطاف پذیر، مطالعه با دارونما در بزرگسالان مبتلا به BED است [به مطالعات بالینی 14.2 مراجعه کنید]. بیماران با عوامل خطر قلبی عروقی غیر از چاقی و سیگار از مطالعه خارج شدند. عوارض جانبی مرتبط با قطع درمان در کارآزمایی‌های بالینی BED در کارآزمایی‌های کنترل‌شده روی بیماران 18 تا 55 ساله، 5.1% (19/373) از بیماران تحت درمان با لیسدگزامفتامین دایمسیلات به دلیل عوارض جانبی در مقایسه با 2.4-2% بیماران تحت درمان (9/72%) از بیماران 18 تا 55 ساله، درمان را قطع کردند. هیچ واکنش نامطلوبی منجر به قطع مصرف در 1% یا بیشتر از بیماران تحت درمان با لیسدگزامفتامین دیمسیلات نشد. عوارض جانبی کمتر گزارش شده (کمتر از 1٪ یا کمتر از دو برابر دارونما) شامل افزایش ضربان قلب، سردرد، درد بالای شکم، تنگی نفس، بثورات پوستی، بی خوابی، تحریک پذیری، احساس پریشانی و اضطراب بود. عوارض جانبی با بروز 5% یا بیشتر و حداقل دو بار دارونما در میان بیماران تحت درمان با لیسدگزامفتامین دایمسیلات با BED در کارآزمایی‌های بالینی شایع‌ترین واکنش‌های جانبی (بروز ≥5% و با سرعت حداقل دو برابر دارونما) در بزرگسالان گزارش شده است. پریشان و اضطراب عوارض جانبی که با بروز 2% یا بیشتر و حداقل دو بار دارونما در میان بیماران تحت درمان با لیسدگزامفتامین دایمسیلات با BED در کارآزمایی‌های بالینی رخ می‌دهند، واکنش‌های نامطلوب گزارش‌شده در کارآزمایی‌های کنترل‌شده تلفیقی در بیماران بزرگسال (مطالعه 11 و 12) که در زیر درمان‌شده با داروی dimesylate یا داروی لیسدکس ارائه شده است. جدول 4 عوارض جانبی گزارش شده توسط 2٪ یا بیشتر از بیماران بزرگسال مبتلا به BED مصرف کننده Lisdexamfetamine Dimesylate و بیش از یا برابر با دو برابر بروز در بیمارانی که دارونما مصرف می کنند در کارآزمایی های بالینی 12 هفته ای (مطالعه 11 و 12) Lisdexamfetamine Dimesylate (n=372) خشکی دهان 36% 7% بی خوابی* 20% 8% کاهش اشتها 8% 2% افزایش ضربان قلب† 7% 1% احساس ناراحتی 6% 1% یبوست 6% 1% اضطراب 5% 1% اسهال 4% 2% کاهش وزن 4% 0% هیپرهیدروزیس 4% 0% استفراغ 2% 1% گاستروانتریت 2% 1% پارستزی 2% 1% خارش 2% 2% انرژی شکم 2% 0% در ناحیه شکم 0% عفونت مجاری ادراری 2% 0% کابوس 2% 0% بی قراری 2% 0% درد اوروفارنکس 2% 0% *شامل همه اصطلاحات ترجیحی حاوی کلمه "بی خوابی" است. † شامل شرایط ترجیحی است ضربان قلب افزایش یافته و "تاکی کاردی." 6.2 تجارب پس از بازاریابی عوارض جانبی زیر در طول استفاده پس از تایید لیسدگزامفتامین دایمسیلات شناسایی شده است. از آنجایی که این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شوند، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. این رویدادها به شرح زیر است: کاردیومیوپاتی، میدریازیس، دوبینی، مشکلات در تطبیق بینایی، تاری دید، هپاتیت ائوزینوفیلیک، واکنش آنافیلاکتیک، حساسیت مفرط، دیسکینزی، دیسژئوزی، تیک های حرکتی و کلامی، دندان قروچه، افسردگی، درماتیلومانیا، آلوپسی، پرخاشگری، درد استیونسون-آندروم، کهیر، تشنج، تغییرات میل جنسی، نعوظ مکرر یا طولانی مدت، یبوست، رابدومیولیز و ایسکمی روده

• بارداری: ممکن است به جنین آسیب برساند (8.1)
• شیردهی: شیردهی توصیه نمی شود (8.2)

8.1 ثبت قرار گرفتن در معرض بارداری در دوران بارداری یک دفتر ثبت قرار گرفتن در معرض حاملگی وجود دارد که نتایج بارداری را در زنانی که در دوران بارداری در معرض داروهای ADHD قرار گرفته اند را بررسی می کند. ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی تشویق می شوند که بیماران را با تماس با ثبت ملی بارداری برای محرک های روانی به شماره 1-866-961-2388 یا مراجعه آنلاین به آدرس https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/adhd-medications/ ثبت نام کنند. خلاصه خطر داده‌های محدود موجود از متون منتشر شده و گزارش‌های پس از بازاریابی در مورد استفاده از ARYNTA در زنان باردار برای اطلاع از خطرات مرتبط با دارو برای نقایص مادرزادی و سقط جنین کافی نیست. پیامدهای نامطلوب بارداری، از جمله زایمان زودرس و وزن کم هنگام تولد، در نوزادان متولد شده از مادران وابسته به آمفتامین دیده شده است [به ملاحظات بالینی مراجعه کنید]. در مطالعات تولیدمثل حیوانی، لیزدگزامفتامین دایمسیلات (یک پیش داروی دی آمفتامین) هیچ تاثیری بر رشد مورفولوژیکی جنین-جنین یا بقای آن نداشت که به صورت خوراکی در موش‌ها و خرگوش‌های باردار در طول دوره ارگانوژنز تجویز شد. مطالعات قبل و بعد از تولد با lisdexamfetamine dimesylate انجام نشد. با این حال، تجویز آمفتامین (نسبت d به l 3: 1) به موش‌های باردار در طول بارداری و شیردهی باعث کاهش بقای توله‌سوز و کاهش وزن بدن نوزاد شد که با تاخیر در علائم رشد در دوزهای مرتبط بالینی آمفتامین مرتبط بود. علاوه بر این، اثرات نامطلوب بر عملکرد تولیدمثلی در نوزادانی که مادرانشان با آمفتامین درمان شده بودند مشاهده شد. اثرات عصبی شیمیایی و رفتاری طولانی مدت نیز در مطالعات رشد حیوانات با استفاده از دوزهای مرتبط بالینی آمفتامین گزارش شده است [به داده ها مراجعه کنید]. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2-4٪ و 15-20٪ است. ملاحظات بالینی عوارض جانبی جنین/نوزادی آمفتامین ها مانند ARYNTA باعث انقباض عروق می شوند و در نتیجه ممکن است پرفیوژن جفت را کاهش دهند. علاوه بر این، آمفتامین ها می توانند انقباضات رحمی را تحریک کنند و خطر زایمان زودرس را افزایش دهند. نوزادانی که از مادران وابسته به آمفتامین متولد می شوند، خطر زایمان زودرس و وزن کم هنگام تولد را افزایش می دهند. نوزادان متولد شده از مادران مصرف کننده آمفتامین را از نظر علائم ترک مانند مشکلات تغذیه، تحریک پذیری، بی قراری و خواب آلودگی بیش از حد تحت نظر بگیرید. داده‌های حیوانی Lisdexamfetamine dimesylate هیچ اثر آشکاری بر رشد یا بقای مورفولوژیک جنین-جنین نداشت، زمانی که به ترتیب در دوزهای حداکثر 40 و 120 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز به موش‌های باردار و خرگوش‌ها در طول دوره ارگانوژنز تجویز شد. این دوزها به ترتیب تقریباً 5.5 و 33 برابر حداکثر دوز توصیه شده برای انسان (MRHD) 70 میلی گرم در روز است که به بزرگسالان بر اساس سطح بدن mg/m2 داده می شود. مطالعه‌ای با آمفتامین (نسبت d- به l- انانتیومر 3:1) انجام شد که در آن موش‌های باردار دوزهای خوراکی روزانه 2، 6 و 10 میلی‌گرم بر کیلوگرم از روز 6 بارداری تا روز 20 شیردهی دریافت کردند. تمام دوزها باعث بیش فعالی و کاهش وزن در سدها شد. کاهش بقای توله سگ در تمام دوزها مشاهده شد. کاهش وزن بدن توله سگ در دوزهای 6 و 10 میلی‌گرم بر کیلوگرم مشاهده شد که با تأخیر در نشانه‌های رشدی، مانند جداسازی پیشانی و باز شدن واژن مرتبط بود. افزایش فعالیت حرکتی توله سگ با mg/kg 10 در روز 22 پس از زایمان مشاهده شد اما در 5 هفته پس از شیر گرفتن مشاهده نشد. هنگامی که توله‌ها از نظر عملکرد تولید مثل در زمان بلوغ آزمایش شدند، افزایش وزن بارداری، تعداد لانه‌گزینی و تعداد نوزادان زایمان در گروهی که به مادرانشان mg/kg 10 داده شده بود کاهش یافت. تعدادی از مطالعات از متون موجود در جوندگان نشان می دهد که قرار گرفتن در معرض آمفتامین (d- یا d, l-) قبل از تولد یا پس از تولد در دوزهای مشابه با دوزهای مورد استفاده بالینی می تواند منجر به تغییرات عصبی شیمیایی و رفتاری طولانی مدت شود. اثرات رفتاری گزارش شده شامل نقص یادگیری و حافظه، تغییر فعالیت حرکتی و تغییرات در عملکرد جنسی است.

8.2 خلاصه خطر شیردهی لیسدگزامفتامین یک داروی طرفدار دکستروآمفتامین است. بر اساس گزارش‌های موردی محدود در ادبیات منتشر شده، آمفتامین (d-یا d، l-) در شیر انسان، در دوزهای نسبی نوزاد 2٪ تا 13.8٪ از دوز تنظیم شده با وزن مادر و نسبت شیر ​​به پلاسما بین 1.9 و 7.5 وجود دارد. هیچ گزارشی مبنی بر عوارض جانبی بر روی شیرخوار تغذیه شده با شیر مادر گزارش نشده است. اثرات طولانی مدت رشد عصبی بر روی نوزادان ناشی از قرار گرفتن در معرض آمفتامین ناشناخته است. این احتمال وجود دارد که دوزهای زیاد دکستروآمفتامین با تولید شیر، به ویژه در زنانی که شیردهی آنها به خوبی ثابت نشده است، تداخل ایجاد کند. به دلیل احتمال بروز عوارض جانبی جدی در نوزادان شیرده، از جمله واکنش‌های جدی قلبی عروقی، افزایش فشار خون و ضربان قلب، سرکوب رشد و واسکولوپاتی محیطی، به بیماران توصیه می‌شود که شیردهی در طول درمان با ARYNTA توصیه نمی‌شود.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی ARYNTA در بیماران کودکان زیر 6 سال ثابت نشده است. ADHD ایمنی و اثربخشی ARYNTA در کودکان مبتلا به ADHD در سنین 6 تا 17 سال ثابت شده است [به دوز و نحوه تجویز (2.3)، عوارض جانبی (6.1)، فارماکولوژی بالینی (12.3) و مطالعات بالینی (14.1) مراجعه کنید. ایمنی و اثربخشی لیسدگزامفتامین دایمسیلات در یک مطالعه دوسوکور، تصادفی، گروه موازی، کنترل شده با دارونما، با دوز ثابت در بیماران کودکان 4 تا 5 سال مبتلا به ADHD، و به دنبال آن یک مطالعه توسعه ای برچسب باز 1 ساله مورد بررسی قرار گرفت. در این مطالعات، بیماران نرخ بالایی از عوارض جانبی، از جمله کاهش وزن، کاهش BMI، کاهش اشتها، بی خوابی، عفونت (تنفس فوقانی و نازوفارنژیت)، تحریک پذیری، و ناتوانی را تجربه کردند. با همان دوز لیسدگزامفتامین دایمسیلات، میانگین قرار گرفتن در معرض حالت پایدار دکستروآمفتامین در کودکان 4 تا 5 ساله در مقایسه با کودکان 6 تا 11 ساله تقریباً 44 درصد بیشتر بود. BED ایمنی و اثربخشی ARYNTA در کودکان مبتلا به BED کمتر از 18 سال ثابت نشده است. سرکوب رشد رشد باید در طول درمان با محرک‌ها، از جمله ARYNTA کنترل شود، و بیماران اطفالی که طبق انتظار رشد نمی‌کنند یا وزن اضافه نمی‌کنند، ممکن است نیاز به قطع درمان داشته باشند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) و عوارض جانبی (6.1) مراجعه کنید]. مطالعات داده‌های حیوانی نوجوان که در موش‌های صحرایی و سگ‌های نوجوان با دوزهای مرتبط بالینی انجام شد، سرکوب رشد را نشان داد که تا حدی یا به طور کامل در سگ‌ها و موش‌های صحرایی ماده معکوس شد، اما در موش‌های نر پس از یک دوره بهبودی بدون دارو چهار هفته‌ای نشد. مطالعه‌ای انجام شد که در آن موش‌های صحرایی جوان دوزهای خوراکی 4، 10 یا 40 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز لیسدگزامفتامین دایمسیلات را از روز 7 تا 63 سالگی دریافت کردند. این دوزها تقریباً 0.3، 0.7 و 3 برابر حداکثر دوز توصیه شده روزانه 70 میلی گرم برای یک کودک بر اساس mg/m2 است. کاهش های مربوط به دوز در مصرف غذا، افزایش وزن بدن، و طول تاج-دنبه دیده شد. پس از یک دوره بهبودی بدون دارو چهار هفته ای، وزن بدن و طول تاج تاج در زنان به طور قابل توجهی بهبود یافته بود، اما همچنان در مردان به طور قابل توجهی کاهش یافت. زمان باز شدن واژن در ماده ها در بالاترین دوز به تعویق افتاد، اما هیچ اثر دارویی بر باروری وجود نداشت وقتی حیوانات از روز 85 سالگی جفت شدند. در مطالعه‌ای که در آن سگ‌های جوان لیزدگزامفتامین دایمسیلات را به‌مدت 6 ماه با شروع 10 هفتگی دریافت کردند، کاهش افزایش وزن بدن در تمام دوزهای آزمایش شده مشاهده شد (2، 5 و 12 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز، که تقریباً 0.5، 1 و 3 برابر حداکثر دوز توصیه‌شده روزانه انسان برای یک میلی‌گرم در دقیقه است). این اثر تا حدی یا به طور کامل در طول یک دوره بهبودی بدون دارو چهار هفته ای معکوس شد.

8.5 استفاده در دوران سالمندی مطالعات بالینی lisdexamfetamine dimesylate تعداد کافی از افراد 65 سال و بالاتر را دربر نداشت تا مشخص شود که آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند یا خیر. سایر تجربیات بالینی گزارش شده و داده های فارماکوکینتیک [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید] تفاوت هایی را در پاسخ ها بین بیماران مسن و جوان تر شناسایی نکرده اند. به طور کلی، انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید از انتهای پایین محدوده دوز شروع شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبدی، کلیوی یا قلبی و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است.

8.6 نارسایی کلیوی به دلیل کاهش کلیرانس در بیماران مبتلا به نارسایی شدید کلیوی (GFR 15 تا <30 میلی لیتر در دقیقه / 1.73 متر مربع)، حداکثر دوز نباید از 50 میلی گرم در روز تجاوز کند. حداکثر دوز توصیه شده در بیماران ESRD (GFR <15 ml/min/1.73 m2) 30 میلی گرم در روز است [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید]. لیسدگزامفتامین و دی آمفتامین قابل دیالیز نیستند.

17 اطلاعات مشاوره بیمار به بیمار توصیه کنید برچسب بیمار مورد تایید FDA (راهنمای دارو و دستورالعمل استفاده) را مطالعه کند. سوء استفاده، سوء استفاده و اعتیاد به بیماران و خانواده هایشان در مورد خطرات سوء استفاده، سوء استفاده و اعتیاد به ARYNTA آموزش دهید، که می تواند منجر به مصرف بیش از حد و مرگ شود، و دفع مناسب هر داروی استفاده نشده را [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1)، سوء مصرف و وابستگی به مواد (9.2)، مصرف بیش از حد)] (1). به بیماران توصیه کنید که ARYNTA را در مکانی امن، ترجیحاً قفل شده نگهداری کنند و به بیماران دستور دهید که ARYNTA را به دیگران ندهند. خطرات برای بیماران مبتلا به بیماری جدی قلبی به بیماران توصیه کنید که خطرات بالقوه ای برای بیماران مبتلا به بیماری قلبی جدی، از جمله مرگ ناگهانی، با استفاده از ARYNTA وجود دارد. به بیماران آموزش دهید که در صورت بروز علائمی مانند درد قفسه سینه، سنکوپ غیرقابل توضیح، یا سایر علائم حاکی از بیماری قلبی، فوراً با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی تماس بگیرند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. افزایش فشار خون و ضربان قلب به بیماران آموزش می دهد که ARYNTA می تواند باعث افزایش فشار خون و ضربان نبض آنها شود و آنها باید برای چنین اثراتی تحت نظر باشند. عوارض جانبی روانپزشکی به بیماران توصیه کنید که ARYNTA در دوزهای توصیه شده ممکن است باعث علائم سایکوتیک یا شیدایی شود حتی در بیمارانی که سابقه قبلی علائم روانپریشی یا شیدایی ندارند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]. سرکوب طولانی مدت رشد در بیماران اطفال به بیماران توصیه کنید که ARYNTA ممکن است باعث کندی رشد از جمله کاهش وزن شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید]. مشکلات گردش خون در انگشتان دست و پا [واسکولوپاتی محیطی، از جمله پدیده رینود] به بیمارانی که درمان با ARYNTA را شروع می کنند، در مورد خطر ابتلا به واسکولوپاتی محیطی، از جمله پدیده رینود، و علائم و نشانه های مرتبط آموزش دهید: انگشتان دست یا پا ممکن است احساس بی حسی، خنکی، دردناک و/یا ممکن است از رنگ پریدگی به آبی تغییر کنند. به بیماران آموزش دهید که هرگونه بی حسی، درد، تغییر رنگ پوست یا حساسیت به دما در انگشتان دست یا پا را به پزشک خود گزارش دهند. به بیماران دستور دهید که در هنگام مصرف ARYNTA با هر نشانه ای از زخم های غیرقابل توضیحی که روی انگشتان دست یا پا ظاهر می شوند، فوراً با پزشک خود تماس بگیرند. ارزیابی بالینی بیشتر (به عنوان مثال، ارجاع روماتولوژی) ممکن است برای بیماران خاص مناسب باشد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) مراجعه کنید]. سندرم سروتونین با مصرف همزمان ARYNTA و سایر داروهای سروتونرژیک از جمله SSRI، SNRI، تریپتان، داروهای ضد افسردگی سه حلقه ای، فنتانیل، لیتیوم، ترامادول، تریپتوفان، بوسپیرون، تریپتوفان، سندرم سروتونین به بیماران احتیاط کنید. John's Wort و با داروهایی که متابولیسم سروتونین را مختل می کنند (به ویژه MAOIها، هم آنهایی که برای درمان اختلالات روانپزشکی در نظر گرفته شده اند و هم داروهای دیگری مانند Linezolid [به موارد منع مصرف (4)، هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7) و تداخلات دارویی (7.1) مراجعه کنید]. به بیماران توصیه کنید در صورت مشاهده علائم یا نشانه های سندرم سروتونین با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود تماس بگیرند یا به اورژانس گزارش دهند. داروهای همزمان به بیماران توصیه کنید در صورت مصرف یا برنامه ریزی برای مصرف هر گونه داروی نسخه ای یا بدون نسخه به پزشک خود اطلاع دهند زیرا احتمال تداخل وجود دارد [به تداخلات دارویی (7.1) مراجعه کنید]. تیک های حرکتی و کلامی و بدتر شدن سندرم تورت به بیماران توصیه کنید که تیک های حرکتی و کلامی و بدتر شدن سندرم تورت ممکن است در طول درمان با ARYNTA رخ دهد. به بیماران آموزش دهید که در صورت ظهور تیک های جدید یا بدتر شدن تیک ها یا سندرم تورت، به ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود اطلاع دهند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8) مراجعه کنید]. ثبت حاملگی به بیماران توصیه کنید که یک دفتر ثبت قرار گرفتن در معرض حاملگی وجود دارد که نتایج بارداری را در زنانی که در دوران بارداری در معرض ARYNTA قرار گرفته اند را بررسی می کند [به استفاده در جمعیت های خاص (8.1) مراجعه کنید]. بارداری به بیماران در مورد اثرات بالقوه استفاده از ARYNTA در دوران بارداری بر جنین توصیه کنید. به بیماران توصیه کنید در صورت باردار شدن یا قصد باردار شدن در طول درمان با ARYNTA به ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود اطلاع دهند [به استفاده در جمعیت های خاص (8.1) مراجعه کنید]. شیردهی به زنان توصیه کنید در صورت مصرف ARYNTA شیر ندهند [به مصرف در جمعیت های خاص (8.2) مراجعه کنید]. ساخته شده برای: Azurity Pharmaceuticals, Inc. Woburn, MA 01801 این برچسب محصول ممکن است به روز شده باشد. برای اطلاعات کامل نسخه فعلی، لطفاً به www.arynta.com مراجعه کنید. پ.ن: #####-##### Rev: 04; 12/2025 دستورالعمل استفاده از محلول خوراکی ARYNTA TM (AH-RIN-TAH) (lisdexamfetamine dimesylate)، CII این دستورالعمل برای استفاده حاوی اطلاعاتی در مورد نحوه اندازه گیری و مصرف یک دوز ARYNTA است. اطلاعات مهمی که باید قبل از مصرف ARYNTA بدانید:

• ARYNTA فقط برای مصرف خوراکی (خوراکی) است.
• ARYNTA را با یا بدون غذا مصرف کنید.
• برای اندازه گیری و مصرف یک دوز ARYNTA از سرنگ خوراکی و آداپتور بطری که همراه با ARYNTA ارائه می شود استفاده کنید.
• تاریخ انقضا (EXP) روی برچسب کارتن را بررسی کنید. بعد از گذشت تاریخ انقضا از ARYNTA استفاده نکنید. اگر داروی شما منقضی شده است با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی یا داروساز خود تماس بگیرید.
• تاریخ اولین باز کردن بطری را در فضایی که روی بطری در نظر گرفته شده است، یادداشت کنید. باقیمانده ARYNTA را 30 روز پس از اولین باز کردن بطری دور بیندازید (دور بیندازید). "دفع ARYNTA" را در زیر ببینید. لوازم موجود در کارتن ARYNTA (شکل A را ببینید):
• 1 بطری ARYNTA
• 1 سرنگ خوراکی دوز
• 1 آداپتور بطری
• 1 اطلاعات تجویز با راهنمای دارو
• 1 Instructions for Use Step 1: Preparing to take ARYNTA
• Wash and dry your hands (see Figure B).
• Remove the tamper evident seal from the carton.
• Take the ARYNTA bottle, 1 oral dosing syringe, 1 bottle adapter, 1 Prescribing Information with Medication Guide, and 1 Instructions for Use out of the carton. Tell your pharmacist right away if you are missing any supplies from the carton. Step 2:
• Place the ARYNTA bottle on a flat surface like a table or countertop and remove the child resistant cap by pressing down and turning counterclockwise (see Figure C).
• Insert the bottle adapter (first time use only): o Hold the bottle firmly and insert the ridged end of the bottle adapter into the neck of the bottle. o Firmly push the bottle adapter all the way down with your thumb until the top of the adapter is aligned and flat (flush) with the top of the bottle (See Figure D).
• Do not remove the bottle adapter after it has been inserted into the bottle. Step 3:
• Tear the plastic wrap and remove the oral dosing syringe from the wrap.
• Check the ARYNTA oral dosing syringe to find the right dose in milliliters (mL) that has been prescribed by the healthcare provider (see Figure E).
• Make sure the oral dosing syringe is dry. Step 4:
• Insert the tip of the oral dosing syringe with a slight twisting motion into the adapter (see Figure F).
• Push the plunger all the way down (see Figure G). Step 5: Measuring the dose of ARYNTA:
• With the tip of the oral dosing syringe in place in the adapter, hold the ARYNTA bottle with 1 hand and turn the bottle upside down. Pull the plunger down until the white end of the plunger reaches the number of mL you need for the prescribed dose (see Figure H).
• Push and pull the plunger a few times to make sure that there are no air bubbles.
• Tap the barrel of the oral dosing syringe if needed to get rid of any air bubbles (see Figure I). Step 6:
• Turn the bottle over and place it upright on a table or countertop, then remove the oral dosing syringe from the bottle adapter by twisting it out gently (see Figure J). Step 7:
• Check that the correct dose in mL was pulled up into the oral dosing syringe (see Figure K).
• If the dose is not correct: o Insert the oral syringe tip back into the bottle and fully push in the plunger to the bottom of the syringe barrel so that all the oral solution flows back into the bottle. o Repeat Steps 4 through 6. Step 8: Taking the dose of ARYNTA:
• The person should be in a seated position before taking ARYNTA.
• Tilt the head slightly upwards.
• Place the oral dosing syringe into the mouth and point it toward the cheek (see Figure L).
• Close the mouth tightly around the oral dosing syringe and slowly push the plunger all the way down to give the ARYNTA dose (see Figure M).
• After all the medicine has been taken, remove the oral dosing syringe from the mouth. Step 9: Closing the bottle:
• Put the ARYNTA cap back on the bottle and close the cap tightly by turning the cap clockwise (see Figure N). Step 10: Cleaning up:
• Clean the oral dosing syringe after each use by rinsing with tap water (see Figure O).
• Allow the oral dosing syringe to dry and keep it in a safe place for the next use.
• Wash and dry your hands. Disposing of ARYNTA:
• Throw away (discard) any remaining ARYNTA 30 days after first opening the bottle.
• Dispose of remaining, unused, or expired ARYNTA by a medicine take-back program at a U.S. Drug Enforcement Administration (DEA) authorized collection site. If no take-back program or DEA authorized collector is available, mix ARYNTA with an undesirable, nontoxic substance such as dirt, cat litter, or used coffee grounds to make it less appealing to children and pets. Place the solution in a container such as a sealed plastic bag and throw away ARYNTA in the household trash. Visit www.fda.gov/drugdisposal for additional information on disposal of unused medicines. Storing ARYNTA:
• Store ARYNTA at room temperature between 68°F to 77°F (20°C to 25°C).
• Store ARYNTA in a safe place (like a locked cabinet).
• Keep the container tightly closed. Keep ARYNTA and all medicines out of the reach of children. Manufactured for: Azurity Pharmaceuticals, Inc. Woburn, MA 01801 This products labeling may have been updated. For current Full Prescribing Information, please visit www.arynta.com PN: #####-##### This Instructions for Use has been approved by the U.S. Food and Drug Administration. Approved: Rev. 03; 6/2025 INSTRUCTIONS FOR USE (For the HDPE Bottle Packs) ARYNTA TM (AH-RIN-TAH) (lisdexamfetamine dimesylate) oral solution, CII This Instructions for Use contains information on how to measure and take a dose of ARYNTA. Important Information You Need to Know Before Taking ARYNTA:
• ARYNTA is for oral use only (taken by mouth).
• Take ARYNTA with or without food.
• Use the oral dosing syringe and bottle adapter that come with ARYNTA to measure and take a dose of ARYNTA.
• Check the expiration date (EXP) on the carton label. Do not take ARYNTA after the expiration date has passed. Call your healthcare provider or pharmacist if your medicine is expired.
• Record the date you first opened the bottle on the space provided on the bottle. Throw away (discard) any remaining ARYNTA 30 days after first opening the bottle. See “ Disposing of ARYNTA ” below. Supplies included in the ARYNTA carton (See Figure A):
• 1 bottle of ARYNTA
• 1 oral dosing syringe
• 1 bottle adapter
• 1 Prescribing Information with Medication Guide
• 1 Instructions for Use Step 1: Preparing to take ARYNTA
• Wash and dry your hands (see Figure B).
• Remove the tamper evident seal from the carton.
• Take the ARYNTA bottle, 1 oral dosing syringe, 1 bottle adapter, 1 Prescribing Information with Medication Guide, and 1 Instructions for Use out of the carton. Tell your pharmacist right away if you are missing any supplies from the carton. Step 2:
• Place the ARYNTA bottle on a flat surface like a table or countertop and remove the child resistant cap by pressing down and turning counterclockwise (see Figure C).
• Remove the tamper evident seal by firmly grasping the pull tab and peeling the seal away from the bottle (see Figure D).
• Insert the bottle adapter (first time use only): o Hold the bottle firmly and insert the ridged end of the bottle adapter into the neck of the bottle. o Firmly push the bottle adapter all the way down with your thumb until the top of the adapter is aligned and flat (flush) with the top of the bottle (see Figure E).
• Do not remove the bottle adapter after it has been inserted into the bottle. Step 3:
• Tear the plastic wrap and remove the oral dosing syringe from the wrap.
• Check the ARYNTA oral dosing syringe to find the right dose in milliliters (mL) that has been prescribed by the healthcare provider (see Figure F).
• Make sure the oral dosing syringe is dry. Step 4:
• Insert the tip of the oral dosing syringe with a slight twisting motion into the adapter (see Figure G).
• Push the plunger all the way down (see Figure H). Step 5: Measuring the dose of ARYNTA:
• With the tip of the oral dosing syringe in place in the adapter, hold the ARYNTA bottle with 1 hand and turn the bottle upside down. Pull the plunger down until the white end of the plunger reaches the number of mL you need for the prescribed dose (see Figure I).
• Push and pull the plunger a few times to make sure that there are no air bubbles.
• Tap the barrel of the oral dosing syringe if needed to get rid of any air bubbles (see Figure J). Step 6:
• Turn the bottle over and place it upright on a table or countertop, then remove the oral dosing syringe from the bottle adapter by twisting it out gently (see Figure K). Step 7:
• Check that the correct dose in mL was pulled up into the oral dosing syringe (see Figure L).
• If the dose is not correct: o Insert the oral syringe tip back into the bottle and fully push in the plunger to the bottom of the syringe barrel so that all the oral solution flows back into the bottle. o Repeat Steps 4 through 6. Step 8: Taking the dose of ARYNTA:
• The person should be in a seated position before taking ARYNTA.
• Tilt the head slightly upwards.
• Place the oral dosing syringe into the mouth and point it toward the cheek (see Figure M).
• Close the mouth tightly around the oral dosing syringe and slowly push the plunger all the way down to give the ARYNTA dose (see Figure N).
• After all the medicine has been taken, remove the oral dosing syringe from the mouth. Step 9: Closing the bottle:
• Put the ARYNTA cap back on the bottle and close the cap tightly by turning the cap clockwise (see Figure O). Step 10: Cleaning up:
• Clean the oral dosing syringe after each use by rinsing with tap water (see Figure P).
• Allow the oral dosing syringe to dry and keep it in a safe place for the next use.
• Wash and dry your hands. Disposing of ARYNTA:
• Throw away (discard) any remaining ARYNTA 30 days after first opening the bottle.
• Dispose of remaining, unused, or expired ARYNTA by a medicine take-back program at a U.S. Drug Enforcement Administration (DEA) authorized collection site. If no take-back program or DEA authorized collector is available, mix ARYNTA with an undesirable, nontoxic substance such as dirt, cat litter, or used coffee grounds to make it less appealing to children and pets. Place the solution in a container such as a sealed plastic bag and throw away ARYNTA in the household trash. Visit www.fda.gov/drugdisposal for additional information on disposal of unused medicines. Storing ARYNTA:
• Store ARYNTA at room temperature between 68°F to 77°F (20°C to 25°C).
• Store ARYNTA in a safe place (like a locked cabinet).
• Keep the container tightly closed. Keep ARYNTA and all medicines out of the reach of children. Manufactured for: Azurity Pharmaceuticals, Inc. Woburn, MA 01801 This products labeling may have been updated. For current Full Prescribing Information, please visit www.arynta.com. PN: #####-##### This Instructions for Use has been approved by the U.S. Food and Drug Administration. Approved: Rev. 01; 7/2025 IFU Figure-A IFU Figure-B IFU Figure-C ifu-figure-hdpe-d ifu-figure-hdpe-e ifu-figure-hdpe-f ifu-figure-hdpe-g ifu-figure-hdpe-h ifu-figure-hdpe-i ifu-figure-hdpe-j ifu-figure-hdpe-k ifu-figure-hdpe-l ifu-figure-hdpe-m ifu-figure-hdpe-n ifu-figure-hdpe-o ifu-figure-hdpe-p IFU Figure-A IFU Figure-B IFU Figure-C IFU Figure-D IFU Figure-E IFu Figure-F IFU Figure-G IFU Figure-H IFU Figure-I IFU Figure-J IFU Figure-K IFU Figure-L IFU Figure-M IFU Figure-N IFU Figure-O