لوتپردنول اتابونات

ژل چشمی لوتپردنول اتابونات یک کورتیکواستروئید است که برای درمان التهاب و درد پس از عمل جراحی چشم استفاده می شود. ژل چشمی لوتپردنول اتابونات یک کورتیکواستروئید است که برای درمان التهاب و درد پس از عمل جراحی چشم استفاده می شود. (1)

بطری در بسته را برعکس کنید و قبل از ریختن قطره یک بار تکان دهید تا نوک آن پر شود. یک تا دو قطره از ژل چشمی لوتپردنول اتابونات را چهار بار در روز در کیسه ملتحمه چشم آسیب دیده از روز بعد از جراحی شروع کنید و در طول 2 هفته اول دوره بعد از عمل ادامه دهید. بطری در بسته را برعکس کنید و قبل از ریختن قطره یک بار تکان دهید تا نوک آن پر شود. (2) یک تا دو قطره از ژل چشمی لوتپردنول اتابونات را در کیسه ملتحمه چشم آسیب دیده چهار بار در روز از روز بعد از جراحی شروع کنید و در طول 2 هفته اول دوره بعد از عمل ادامه دهید. (2)

ژل چشمی لوتپردنول اتابونات یک ژل چشمی استریل است که 0.5% حاوی 5 میلی گرم لوتپردنول اتابونات در هر گرم ژل است. ژل چشمی لوتپردنول اتابونات یک ژل چشمی استریل است که حاوی 5 میلی گرم لوتپردنول اتابونات در هر گرم ژل است. (3)

ژل چشمی لوتپردنول اتابونات در اکثر بیماری های ویروسی قرنیه و ملتحمه از جمله کراتیت هرپس سیمپلکس اپیتلیال (کراتیت دندریتیک)، واکسینیا و واریسلا، در عفونت مایکوباکتریایی چشم و بیماری های قارچی ساختارهای چشمی منع مصرف دارد. ژل چشمی لوتپردنول اتابونات در اکثر بیماری های ویروسی قرنیه و ملتحمه از جمله کراتیت هرپس سیمپلکس اپیتلیال (کراتیت دندریتیک)، واکسینیا و واریسلا، در عفونت مایکوباکتریایی چشم و بیماری های قارچی ساختارهای چشمی منع مصرف دارد. (4)

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی افزایش فشار داخل چشم (IOP) - استفاده طولانی مدت از کورتیکواستروئیدها ممکن است منجر به گلوکوم با آسیب به عصب بینایی، نقص در حدت بینایی و میدان دید شود. اگر این محصول به مدت 10 روز یا بیشتر استفاده شود، IOP باید تحت نظر باشد. (5.1) آب مروارید - استفاده از کورتیکواستروئیدها ممکن است منجر به تشکیل آب مروارید ساب کپسولی خلفی شود. ( 5.2 ) تأخیر در بهبودی - استفاده از استروئیدها پس از جراحی آب مروارید ممکن است بهبودی را به تأخیر بیندازد و بروز تشکیل حباب را افزایش دهد. در بیماری هایی که باعث نازک شدن قرنیه یا صلبیه می شوند، سوراخ هایی با استفاده از استروئیدهای موضعی ایجاد می شود. تجویز اولیه و تمدید دستور دارو باید توسط پزشک تنها پس از معاینه بیمار با کمک بزرگنمایی مانند بیومیکروسکوپی با لامپ شکاف و در صورت لزوم رنگ‌آمیزی فلورسین انجام شود. (5.3) عفونت های باکتریایی - استفاده طولانی مدت از کورتیکواستروئیدها ممکن است پاسخ میزبان را سرکوب کند و در نتیجه خطر عفونت ثانویه چشمی را افزایش دهد. در شرایط حاد چرکی، استروئیدها ممکن است عفونت را بپوشانند یا عفونت موجود را تقویت کنند. (5.4) عفونت های ویروسی - استفاده از یک داروی کورتیکواستروئیدی در درمان بیماران با سابقه هرپس سیمپلکس احتیاط زیادی می طلبد. استفاده از استروئیدهای چشمی ممکن است دوره را طولانی کند و ممکن است شدت بسیاری از عفونت های ویروسی چشم (از جمله هرپس سیمپلکس) را تشدید کند. (5.5) عفونت های قارچی - عفونت های قارچی قرنیه به ویژه مستعد ایجاد همزمان با استفاده طولانی مدت استروئید موضعی است. در هر زخم قرنیه پایدار که در آن از استروئید استفاده شده یا در حال استفاده است، باید تهاجم قارچ را در نظر گرفت. (5.6)

5.1 افزایش فشار داخل چشم (IOP) استفاده طولانی مدت از کورتیکواستروئیدها، از جمله ژل چشمی لوتپردنول اتابونات، ممکن است منجر به گلوکوم با آسیب به عصب بینایی، نقص در حدت بینایی و میدان دید شود. در صورت وجود گلوکوم، استروئیدها باید با احتیاط مصرف شوند. اگر این محصول به مدت 10 روز یا بیشتر استفاده شود، فشار داخل چشم باید کنترل شود.

5.2 آب مروارید استفاده از کورتیکواستروئیدها ممکن است منجر به تشکیل آب مروارید ساب کپسولی خلفی شود.

5.3 تاخیر در بهبودی استفاده از استروئیدها پس از جراحی آب مروارید ممکن است بهبود را به تاخیر بیاندازد و بروز حباب را افزایش دهد. در بیماری هایی که باعث نازک شدن قرنیه یا صلبیه می شوند، سوراخ هایی با استفاده از استروئیدهای موضعی ایجاد می شود. تجویز اولیه و تمدید دستور دارو باید توسط پزشک تنها پس از معاینه بیمار با کمک بزرگنمایی مانند بیومیکروسکوپی با لامپ شکاف و در صورت لزوم رنگ‌آمیزی فلورسین انجام شود.

5.4 عفونت های باکتریایی استفاده طولانی مدت از کورتیکواستروئیدها ممکن است پاسخ میزبان را سرکوب کرده و در نتیجه خطر عفونت های ثانویه چشمی را افزایش دهد. در شرایط حاد چرکی چشم، استروئیدها ممکن است عفونت را بپوشانند یا عفونت موجود را تقویت کنند.

5.5 عفونت های ویروسی استفاده از یک داروی کورتیکواستروئیدی در درمان بیماران با سابقه هرپس سیمپلکس نیاز به احتیاط زیادی دارد. استفاده از استروئیدهای چشمی ممکن است دوره را طولانی کند و ممکن است شدت بسیاری از عفونت های ویروسی چشم (از جمله هرپس سیمپلکس) را تشدید کند.

5.6 عفونت های قارچی عفونت های قارچی قرنیه به ویژه مستعد ایجاد همزمان با مصرف طولانی مدت استروئید موضعی هستند. در هر زخم قرنیه پایدار که در آن از استروئید استفاده شده یا در حال استفاده است، باید تهاجم قارچ را در نظر گرفت. کشت قارچ باید در صورت لزوم انجام شود.

5.7 استفاده از لنزهای تماسی بیماران نباید در طول دوره درمان با ژل چشمی لوتپردنول اتابونات از لنزهای تماسی استفاده کنند.

عوارض جانبی مرتبط با استروئیدهای چشمی شامل افزایش فشار داخل چشم است که ممکن است با آسیب نادر عصب بینایی، نقص بینایی و نقص میدانی، تشکیل آب مروارید زیر کپسولی خلفی، تأخیر در بهبود زخم و عفونت ثانویه چشمی ناشی از عوامل بیماری زا از جمله هرپس سیمپلکس، و سوراخ شدن قرنیه یا سوراخ شدن قرنیه همراه باشد. شایع‌ترین واکنش‌های نامطلوب دارویی گزارش شده در کارآزمایی‌های بالینی (2 تا 5 درصد)، التهاب محفظه قدامی، درد چشم و احساس جسم خارجی بود. شایع ترین واکنش های جانبی دارویی (2 تا 5 درصد) التهاب اتاقک قدامی، درد چشم و احساس جسم خارجی بود. ( 6 ) برای گزارش واکنش های نامطلوب مشکوک، با Sentiss به شماره 1-855-473-6847 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

8.1 خلاصه خطر بارداری هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در مورد لوتپردنول تابونات در زنان باردار وجود ندارد. لوتپردنول اتابونات در دوزهای مرتبط بالینی در خرگوش و موش هنگامی که به صورت خوراکی در دوران بارداری تجویز شد، تراتوژنیسیته ایجاد کرد. لوتپردنول اتابونات هنگام تجویز خوراکی به خرگوش های باردار در دوزهای ≥ 1.2 برابر دوز توصیه شده چشم پزشکی (RHOD) و در موش های باردار در دوزهای ≥ 30 برابر RHOD باعث ایجاد ناهنجاری می شود. در موش‌های باردار که دوزهای خوراکی لوتپردنول تابونات را در طول دوره معادل سه ماهه آخر بارداری از طریق شیردهی در انسان دریافت کردند، بقای فرزندان در دوزهای ≥ 3 برابر RHOD کاهش یافت. سمیت مادری در موش‌ها در دوزهای ≥ 304 برابر RHOD مشاهده شد و یک سطح بدون عوارض جانبی مشاهده‌شده در مادر (NOAEL) در 30 برابر RHOD ایجاد شد. خطر پس زمینه نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. با این حال، خطر پس زمینه در جمعیت عمومی ایالات متحده برای نقایص اصلی مادرزادی 2 تا 4 درصد و سقط جنین 15 تا 20 درصد در حاملگی های بالینی شناخته شده است. داده‌ها داده‌های حیوانی مطالعات جنینی در خرگوش‌های باردار انجام شد که لوتپردنول اتابونات را با گاواژ خوراکی در روزهای 6 تا 18 حاملگی برای هدف قرار دادن دوره اندام‌زایی تجویز کردند. لوتپردنول اتابونات در دوزهای ≥ 0.1 mg/kg (1.2 برابر دوز توصیه شده چشم پزشکی انسان (RHOD) بر اساس سطح بدن، با فرض جذب 100 درصد، ناهنجاری های جنینی ایجاد کرد. اسپینا بیفیدا (از جمله مننگوسل) در دوزهای ≥ 0.1 میلی گرم بر کیلوگرم و ناهنجاری های اگزانسفالی و جمجمه صورت در دوزهای ≥ 0.4 میلی گرم بر کیلوگرم (4.9 برابر RHOD) مشاهده شد. در mg/kg 3 (36 برابر RHOD)، لوتپردنول اتابونات با افزایش بروز غیرطبیعی شریان کاروتید مشترک چپ، خم شدن اندام، فتق ناف، اسکولیوز و استخوانی شدن تاخیری همراه بود. سقط جنین و کشندگی جنین (تجذب) در دوزهای ≥ 6 mg/kg (73 برابر RHOD) رخ داد. NOAEL برای سمیت رشدی در این مطالعه ایجاد نشد. NOAEL برای سمیت مادری در خرگوش mg/kg/day 3 بود. مطالعات جنینی بر روی موش‌های باردار انجام شد که لوتپردنول تابونات با گاواژ خوراکی در روزهای 6 تا 15 حاملگی برای هدف قرار دادن دوره اندام‌زایی انجام شد. لوتپردنول تابونات باعث ایجاد ناهنجاری های جنینی، از جمله عدم وجود شریان بی نام در دوزهای ≥ 5 mg/kg (30 برابر RHOD) می شود. و شکاف کام، آگناتیا، نقایص قلبی عروقی، فتق ناف، کاهش وزن بدن جنین و کاهش استخوان سازی اسکلتی در دوزهای ≥ 50 میلی گرم بر کیلوگرم (304 برابر RHOD). کشندگی جنینی (تجذب) در mg/kg 100 (608 برابر RHOD) مشاهده شد. NOAEL برای سمیت رشدی در موش 0.5 میلی گرم بر کیلوگرم (3 برابر RHOD) بود. لوتپردنول تابونات برای مادر سمی بود (کاهش افزایش وزن بدن) در دوزهای ≥ 50 میلی گرم بر کیلوگرم در روز. NOAEL برای سمیت مادر 5 میلی گرم بر کیلوگرم بود. یک مطالعه حوالی/پس از زایمان بر روی موش‌هایی که از روز 15 بارداری (شروع دوره جنینی) تا روز 21 پس از زایمان (پایان دوره شیردهی) از طریق گاواژ خوراکی لوتپردنول تابونات دریافت کردند، انجام شد. در دوزهای ≥ 0.5 mg/kg (3 برابر دوز بالینی)، کاهش بقا در فرزندان زنده مشاهده شد. دوزهای ≥ 5 mg/kg (30 برابر RHOD) باعث فتق ناف / دستگاه گوارش ناقص شد. دوزهای ≥ 50 mg/kg (304 برابر RHOD) باعث ایجاد سمیت مادری (کاهش افزایش وزن بدن، مرگ)، کاهش تعداد فرزندان زنده، کاهش وزن هنگام تولد و تاخیر در رشد پس از زایمان شد. یک NOAEL رشدی در این مطالعه ایجاد نشد. NOAEL برای سمیت مادر 5 میلی گرم بر کیلوگرم بود.

8.2 شیردهی هیچ داده ای در مورد وجود لوتپردنول اتابونات در شیر انسان، اثرات آن بر روی نوزاد شیرده یا اثرات آن بر تولید شیر وجود ندارد. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید در کنار نیاز بالینی مادر به ژل چشمی لوتپردنول اتابونات و هرگونه عوارض جانبی احتمالی ژل چشمی لوتپردنول اتابونات بر روی نوزاد شیرده در نظر گرفته شود.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی ژل چشمی لوتپردنول اتابونات در جمعیت کودکان ثابت شده است. استفاده از ژل چشمی لوتپردنول اتابونات در این جمعیت با شواهد حاصل از کارآزمایی‌های کافی و کنترل‌شده ژل چشمی لوتپردنول اتابونات در بزرگسالان با داده‌های اضافی از یک کارآزمایی ایمنی و اثربخشی در بیماران کودکان از بدو تولد تا ۱۱ سالگی حمایت می‌شود. اثربخشی مشاهده شده است بین بیماران مسن و جوان تر

خلاصه خطر هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در مورد لوتپردنول تابونات در زنان باردار وجود ندارد. لوتپردنول اتابونات در دوزهای مرتبط بالینی در خرگوش و موش هنگامی که به صورت خوراکی در دوران بارداری تجویز شد، تراتوژنیسیته ایجاد کرد. لوتپردنول اتابونات هنگام تجویز خوراکی به خرگوش های باردار در دوزهای ≥ 1.2 برابر دوز توصیه شده چشم پزشکی (RHOD) و در موش های باردار در دوزهای ≥ 30 برابر RHOD باعث ایجاد ناهنجاری می شود. در موش‌های باردار که دوزهای خوراکی لوتپردنول تابونات را در طول دوره معادل سه ماهه آخر بارداری از طریق شیردهی در انسان دریافت کردند، بقای فرزندان در دوزهای ≥ 3 برابر RHOD کاهش یافت. سمیت مادری در موش‌ها در دوزهای ≥ 304 برابر RHOD مشاهده شد و یک سطح بدون عوارض جانبی مشاهده‌شده در مادر (NOAEL) در 30 برابر RHOD ایجاد شد. خطر پس زمینه نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. با این حال، خطر پس زمینه در جمعیت عمومی ایالات متحده برای نقایص اصلی مادرزادی 2 تا 4 درصد و سقط جنین 15 تا 20 درصد در حاملگی های بالینی شناخته شده است. داده‌ها داده‌های حیوانی مطالعات جنینی در خرگوش‌های باردار انجام شد که لوتپردنول اتابونات را با گاواژ خوراکی در روزهای 6 تا 18 حاملگی برای هدف قرار دادن دوره اندام‌زایی تجویز کردند. لوتپردنول اتابونات در دوزهای ≥ 0.1 mg/kg (1.2 برابر دوز توصیه شده چشم پزشکی انسان (RHOD) بر اساس سطح بدن، با فرض جذب 100 درصد، ناهنجاری های جنینی ایجاد کرد. اسپینا بیفیدا (از جمله مننگوسل) در دوزهای ≥ 0.1 میلی گرم بر کیلوگرم و ناهنجاری های اگزانسفالی و جمجمه صورت در دوزهای ≥ 0.4 میلی گرم بر کیلوگرم (4.9 برابر RHOD) مشاهده شد. در mg/kg 3 (36 برابر RHOD)، لوتپردنول اتابونات با افزایش بروز غیرطبیعی شریان کاروتید مشترک چپ، خم شدن اندام، فتق ناف، اسکولیوز و استخوانی شدن تاخیری همراه بود. سقط جنین و کشندگی جنین (تجذب) در دوزهای ≥ 6 mg/kg (73 برابر RHOD) رخ داد. NOAEL برای سمیت رشدی در این مطالعه ایجاد نشد. NOAEL برای سمیت مادری در خرگوش mg/kg/day 3 بود. مطالعات جنینی بر روی موش‌های باردار انجام شد که لوتپردنول تابونات با گاواژ خوراکی در روزهای 6 تا 15 حاملگی برای هدف قرار دادن دوره اندام‌زایی انجام شد. لوتپردنول تابونات باعث ایجاد ناهنجاری های جنینی، از جمله عدم وجود شریان بی نام در دوزهای ≥ 5 mg/kg (30 برابر RHOD) می شود. و شکاف کام، آگناتیا، نقایص قلبی عروقی، فتق ناف، کاهش وزن بدن جنین و کاهش استخوان سازی اسکلتی در دوزهای ≥ 50 میلی گرم بر کیلوگرم (304 برابر RHOD). کشندگی جنینی (تجذب) در mg/kg 100 (608 برابر RHOD) مشاهده شد. NOAEL برای سمیت رشدی در موش 0.5 میلی گرم بر کیلوگرم (3 برابر RHOD) بود. لوتپردنول تابونات برای مادر سمی بود (کاهش افزایش وزن بدن) در دوزهای ≥ 50 میلی گرم بر کیلوگرم در روز. NOAEL برای سمیت مادر 5 میلی گرم بر کیلوگرم بود. یک مطالعه حوالی/پس از زایمان بر روی موش‌هایی که از روز 15 بارداری (شروع دوره جنینی) تا روز 21 پس از زایمان (پایان دوره شیردهی) از طریق گاواژ خوراکی لوتپردنول تابونات دریافت کردند، انجام شد. در دوزهای ≥ 0.5 mg/kg (3 برابر دوز بالینی)، کاهش بقا در فرزندان زنده مشاهده شد. دوزهای ≥ 5 mg/kg (30 برابر RHOD) باعث فتق ناف / دستگاه گوارش ناقص شد. دوزهای ≥ 50 mg/kg (304 برابر RHOD) باعث ایجاد سمیت مادری (کاهش افزایش وزن بدن، مرگ)، کاهش تعداد فرزندان زنده، کاهش وزن هنگام تولد و تاخیر در رشد پس از زایمان شد. یک NOAEL رشدی در این مطالعه ایجاد نشد. NOAEL برای سمیت مادر 5 میلی گرم بر کیلوگرم بود.

ایمنی و اثربخشی ژل چشمی لوتپردنول اتابونات در جمعیت کودکان ثابت شده است. استفاده از ژل چشمی لوتپردنول اتابونات در این جمعیت با شواهد حاصل از کارآزمایی‌های کافی و کنترل‌شده ژل چشمی لوتپردنول اتابونات در بزرگسالان با داده‌های اضافی از یک کارآزمایی ایمنی و کارآیی در بیماران مبتلا به کودکان از بدو تولد تا ۱۱ سالگی تأیید شده است (به مطالعات بالینی مراجعه کنید).

هیچ تفاوت کلی در ایمنی و اثربخشی بین بیماران مسن و جوان‌تر مشاهده نشده است.

لوتپردنول تابونات یک کورتیکواستروئید است. نام شیمیایی آن کلرومتیل 17α-[(اتوکسی کربونیل) اکسی]-11β-هیدروکسی-3-اکسوآندروستا-1،4-دی ان-17β-کربوکسیلات است. فرمول مولکولی آن C 24 H 31 ClO 7 و ساختار شیمیایی آن عبارت است از: ژل چشمی Loteprednol etabonate 0.5% حاوی کورتیکواستروئید موضعی استریل برای استفاده در چشم است. لوتپردنول اتابونات پودری سفید تا مایل به سفید است. هر گرم حاوی: اکتیو: لوتپردنول اتابونات 5 میلی گرم (0.5%) غیرفعال: اسید بوریک، دی سدیم دی هیدرات ادتات، گلیسیرین، پلی کربوفیل، پروپیلن گلیکول، کلرید سدیم، تیلوکساپول، آب تزریقی و هیدروکسید سدیم برای تنظیم با p کلرید 0.003% ساختار شیمیایی

12.1 مکانیسم اثر کورتیکواستروئیدها پاسخ التهابی به انواع عوامل محرک را مهار می کنند و احتمالاً بهبودی را به تاخیر می اندازند یا کند می کنند. آنها ادم، رسوب فیبرین، اتساع مویرگی، مهاجرت لکوسیت ها، تکثیر مویرگی، تکثیر فیبروبلاست، رسوب کلاژن و تشکیل اسکار مرتبط با التهاب را مهار می کنند. در حالی که گلوکوکورتیکوئیدها به گیرنده گلوکوکورتیکوئید متصل می شوند و آنها را فعال می کنند، مکانیسم های مولکولی درگیر در تعدیل التهاب وابسته به گیرنده گلوکوکورتیکوئید/گلوکوکورتیکوئید به وضوح مشخص نشده است. با این حال، تصور می شود که کورتیکواستروئیدها از طریق چندین مکانیسم مستقل از تولید پروستاگلاندین جلوگیری می کنند.

12.3 فارماکوکینتیک لوتپردنول اتابونات محلول در چربی است و می تواند به داخل سلول ها نفوذ کند. لوتپردنول اتابونات از طریق تغییرات ساختاری ترکیبات مربوط به پردنیزولون سنتز می شود به طوری که تحت یک تبدیل قابل پیش بینی به یک متابولیت غیرفعال قرار می گیرد. بر اساس مطالعات متابولیسم بالینی in vivo و in vitro، لوتپردنول اتابونات متابولیسم گسترده ای به متابولیت های اسید کربوکسیلیک غیرفعال، PJ-91 و PJ-90 انجام می دهد. مواجهه سیستمیک با لوتپردنول تابونات پس از تجویز چشمی ژل چشمی لوتپردنول اتابونات در انسان مورد مطالعه قرار نگرفته است.

کورتیکواستروئیدها پاسخ التهابی به انواع عوامل محرک را مهار می کنند و احتمالاً بهبودی را به تاخیر می اندازند یا کند می کنند. آنها ادم، رسوب فیبرین، اتساع مویرگی، مهاجرت لکوسیت ها، تکثیر مویرگی، تکثیر فیبروبلاست، رسوب کلاژن و تشکیل اسکار مرتبط با التهاب را مهار می کنند. در حالی که گلوکوکورتیکوئیدها به گیرنده گلوکوکورتیکوئید متصل می شوند و آنها را فعال می کنند، مکانیسم های مولکولی درگیر در تعدیل التهاب وابسته به گیرنده گلوکوکورتیکوئید/گلوکوکورتیکوئید به وضوح مشخص نشده است. با این حال، تصور می شود که کورتیکواستروئیدها از طریق چندین مکانیسم مستقل از تولید پروستاگلاندین جلوگیری می کنند.

لوتپردنول اتابونات محلول در چربی است و می تواند به داخل سلول ها نفوذ کند. لوتپردنول اتابونات از طریق تغییرات ساختاری ترکیبات مربوط به پردنیزولون سنتز می شود به طوری که تحت یک تبدیل قابل پیش بینی به یک متابولیت غیرفعال قرار می گیرد. بر اساس مطالعات متابولیسم بالینی in vivo و in vitro، لوتپردنول اتابونات متابولیسم گسترده ای به متابولیت های اسید کربوکسیلیک غیرفعال، PJ-91 و PJ-90 انجام می دهد. مواجهه سیستمیک با لوتپردنول تابونات پس از تجویز چشمی ژل چشمی لوتپردنول اتابونات در انسان مورد مطالعه قرار نگرفته است.

جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات طولانی مدت حیوانی برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی لوتپردنول تابونات انجام نشده است. لوتپردنول اتابونات در آزمایش ایمز، آزمایش tk لنفوم موش، یا در آزمایش انحراف کروموزومی در لنفوسیت‌های انسانی، یا in vivo در آزمایش میکرونوکلئوس موش در شرایط آزمایشگاهی ژنوتوکسیک نبود. درمان موش‌های ماده و نر با دوزهای ≥ 25 میلی‌گرم/کیلوگرم لوتپردنول تابونات (152 برابر RHOD بر اساس سطح بدن، با فرض جذب 100 درصد) قبل و در طول جفت‌گیری باعث از بین رفتن قبل از لانه گزینی و کاهش تعداد جنین‌های زنده/زایمان‌های زنده شد. NOAEL برای باروری در موش‌ها mg/kg/day 5 بود (30 برابر RHOD).

17 اطلاعات مشاوره بیمار تجویز بطری در بسته را برعکس کنید و قبل از تزریق قطره یک بار تکان دهید تا نوک آن پر شود. خطر آلودگی به بیماران توصیه کنید که اجازه ندهند نوک قطره چکان به هیچ سطحی برخورد کند، زیرا ممکن است ژل را آلوده کند. استفاده از لنزهای تماسی به بیماران توصیه کنید هنگام استفاده از ژل چشمی لوتپردنول تابونات از لنزهای تماسی استفاده نکنند. خطر عفونت ثانویه به بیمار توصیه کنید در صورت بروز درد، قرمزی، خارش یا التهاب، با پزشک مشورت کند. محل تولید: Sentiss Pharmaceuticals, LLC, San Clemente, CA 92672 سازنده: Ophtapharm AG Riethofstrasse 1, Hettlingen, 8442, Switzerland (CHE) ساخت سوئیس Rev. 08/23

ذخیره سازی: در دمای 15 تا 25 درجه سانتی گراد (59 تا 77 درجه فارنهایت) به صورت عمودی نگهداری شود.