لوماسیران

OXLUMO برای درمان هیپراکسالوری اولیه نوع 1 (PH1) برای کاهش سطح اگزالات ادراری و پلاسما در بیماران اطفال و بزرگسالان نشان داده شده است [به فارماکولوژی بالینی (12.1)، مطالعات بالینی (14.1، 14.2، 14.3) مراجعه کنید]. OXLUMO یک اسید ریبونوکلئیک مداخله گر کوچک با هدایت HAO1 (siRNA) است که برای درمان هیپراکسالوری اولیه نوع 1 (PH1) برای کاهش سطح اگزالات ادراری و پلاسما در بیماران اطفال و بزرگسالان نشان داده شده است. (1)

دوز توصیه شده OXLUMO از طریق تزریق زیر جلدی بر اساس وزن بدن است. ( 2.1 ) دوز نگهدارنده بارگیری وزن بدن دوز نگهدارنده کمتر از 10 کیلوگرم 6 میلی گرم بر کیلوگرم یک بار در ماه برای 3 دوز 3 میلی گرم بر کیلوگرم یک بار در ماه، از 1 ماه پس از آخرین دوز بارگیری 10 کیلوگرم تا کمتر از 20 کیلوگرم، 6 میلی گرم بر کیلوگرم یک بار در ماه برای 3 دوز، 6 میلی گرم بر کیلوگرم یک بار در ماه، 6 میلی گرم بر کیلوگرم یک بار در ماه، 6 میلی گرم در کیلوگرم هر ماه یک بار دوز 20 کیلوگرم و بالاتر از 3 میلی گرم بر کیلوگرم یک بار در ماه برای 3 دوز 3 میلی گرم بر کیلوگرم هر 3 ماه یکبار (سه ماهه)، از 1 ماه پس از آخرین دوز بارگیری، برای دستورالعمل های مهم آماده سازی و تجویز، به اطلاعات کامل نسخه مراجعه کنید. (2.2)

2.1 دوز توصیه شده رژیم دوز توصیه شده OXLUMO شامل دوزهای بارگیری (ماهانه برای 3 دوز) و به دنبال آن دوزهای نگهدارنده (شروع یک ماه پس از آخرین دوز بارگیری) است که به صورت زیر جلدی همانطور که در جدول 1 نشان داده شده است. دوز بر اساس وزن واقعی بدن است. جدول 1. رژیم دوز مبتنی بر وزن OXLUMO دوز بارگیری وزن بدن دوز نگهدارنده کمتر از 10 کیلوگرم 6 میلی گرم بر کیلوگرم یک بار در ماه برای 3 دوز 3 میلی گرم بر کیلوگرم یک بار در ماه، شروع 1 ماه پس از آخرین دوز بارگیری 10 کیلوگرم تا کمتر از 20 کیلوگرم، 6 میلی گرم در کیلوگرم هر کیلوگرم هر ماه یک بار در هر 3 بار در ماه، شروع می شود. 1 ماه پس از آخرین دوز بارگیری 20 کیلوگرم و بالاتر از 3 میلی گرم بر کیلوگرم یک بار در ماه برای 3 دوز 3 میلی گرم بر کیلوگرم هر 3 ماه یک بار (سه ماهه)، شروع 1 ماه پس از آخرین دوز بارگیری برای بیماران تحت همودیالیز، اگر در روزهای دیالیز تجویز می شود، OXLUMO را پس از همودیالیز تجویز کنید. دوز فراموش شده اگر یک دوز به تأخیر افتاد یا فراموش شد، OXLUMO را در اسرع وقت تجویز کنید. دوز ماهانه یا سه ماهه تجویز شده را از آخرین دوز تجویز شده از سر بگیرید.

2.2 دستورالعمل مصرف OXLUMO برای استفاده زیر جلدی در نظر گرفته شده است و باید توسط یک متخصص مراقبت های بهداشتی تجویز شود. محلول محصول دارویی را به صورت چشمی بررسی کنید. اگر حاوی ذرات معلق یا کدر یا تغییر رنگ است از آن استفاده نکنید. OXLUMO محلولی استریل، بدون مواد نگهدارنده، شفاف، بی رنگ تا زرد است. این در یک ویال تک دوز، به عنوان یک محلول آماده برای استفاده که نیازی به بازسازی یا رقیق شدن اضافی قبل از تجویز ندارد، عرضه می شود. از تکنیک آسپتیک استفاده کنید. حجم تزریق بیش از 1.5 میلی لیتر را به طور مساوی در چند سرنگ تقسیم کنید. برای حجم های کمتر از 0.3 میلی لیتر، یک سرنگ استریل 0.3 میلی لیتری توصیه می شود. اگر از سرنگ انسولین 0.3 میلی‌لیتری (30 واحدی) استفاده می‌کنید، علامت‌های 1 واحدی 0.01 میلی‌لیتر را نشان می‌دهند. تزریق زیر جلدی را در شکم، ران یا پهلو یا پشت بازوها انجام دهید. محل های تزریق را بچرخانید. در بافت اسکار یا مناطقی که قرمز، ملتهب یا متورم شده اند تزریق نکنید. در صورت تزریق به شکم، از ناحیه اطراف ناف خودداری کنید. اگر برای یک دوز OXLUMO به بیش از یک تزریق نیاز باشد، محل های تزریق باید حداقل 2 سانتی متر از هم فاصله داشته باشند. قسمت مصرف نشده دارو را دور بریزید.

تزریق: 94.5 میلی گرم/0.5 میلی لیتر محلول شفاف بی رنگ تا زرد در یک ویال تک دوز. تزریق: 94.5 mg/0.5 ml در یک ویال تک دوز. (3)

هیچ کدام. هیچ کدام. (4)

شایع ترین واکنش نامطلوب (که در 20٪ از بیماران گزارش شده است) واکنش های محل تزریق است. (6.1) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Alnylam Pharmaceuticals به شماره 1-877-256-9526 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل را منعکس نکند. ایمنی OXLUMO در یک کارآزمایی کنترل شده با دارونما و دو کارآزمایی بالینی تک بازویی ارزیابی شده است. در سراسر این کارآزمایی‌ها، 98 بیمار مبتلا به PH1 با OXLUMO درمان شده‌اند که 71 بیمار کودک و 15 بیمار تحت همودیالیز بودند. در مجموع، 92 بیمار حداقل 6 ماه، 78 بیمار حداقل 12 ماه و 29 بیمار حداقل 24 ماه تحت درمان قرار گرفتند. در مطالعه تصادفی، کنترل شده با دارونما، دوسوکور ILLUMINATE-A در بیماران کودکان و بزرگسالان مبتلا به PH1 در سنین 6 تا 61 سال، 26 بیمار OXLUMO و 13 بیمار دارونما دریافت کردند. از این تعداد، 25 بیمار ≥5 ماه درمان دریافت کردند. در دو مطالعه تک دستی در بیماران مبتلا به PH1، ILLUMINATE-B (بیماران کمتر از 6 سال) و ILLUMINATE-C (بیماران کودکان و بزرگسالان با GFR متوسط یا شدید کاهش یافته [eGFR ≤45 میلی لیتر در دقیقه/1.73 متر مربع یا بیماران اطفال با نارسایی کلیوی کمتر از 12 ماه با نارسایی کلیوی بالاتر از حد طبیعی در سرم). همودیالیز)، مشخصات ایمنی OXLUMO مشابه بود که در ILLUMINATE-A دیده می شود [به مطالعات بالینی (14) مراجعه کنید]. در مطالعات بالینی کنترل شده با دارونما و برچسب باز، شایع ترین واکنش نامطلوب گزارش شده، واکنش محل تزریق بود. واکنش های محل تزریق شامل اریتم، تورم، درد، هماتوم، خارش و تغییر رنگ بود. این علائم عموماً خفیف بودند و ظرف یک روز پس از تزریق برطرف شدند و منجر به قطع درمان نشدند. جدول 2. عوارض جانبی گزارش شده در حداقل 10٪ از بیماران تحت درمان با OXLUMO و حداقل 5٪ بیشتر از بیماران تحت درمان با دارونما در ILLUMINATE-A در طول دوره 6 ماهه دوسوکور واکنش نامطلوب OXLUMO N = 26 Nje (13 محل) 0 (0) درد شکم اصطلاح گروهی شامل درد شکم، درد بالای شکم، درد شکم است. پایین تر، و ناراحتی شکم. 4 (15) 1 (8)

6.2 تجربه پس از بازاریابی واکنش جانبی اضافی زیر در طول استفاده پس از تایید گزارش شده است. از آنجایی که این رویدادها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می‌شوند، معمولاً نمی‌توان فراوانی آن‌ها را به طور قابل اعتماد تخمین زد. اختلال سیستم ایمنی: حساسیت بیش از حد

8.1 خلاصه خطر حاملگی هیچ داده ای در مورد استفاده از OXLUMO در زنان باردار برای ارزیابی خطر مرتبط با دارو برای نقایص مادرزادی، سقط جنین، یا پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین وجود ندارد. هیچ اثر نامطلوبی بر حاملگی یا رشد جنین و جنین مربوط به OXLUMO در موش‌ها 45 برابر و در خرگوش‌ها 90 برابر حداکثر دوز توصیه‌شده انسانی در زنان مشاهده نشد (به داده‌ها مراجعه کنید). خطر پیش زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در جمعیت نشان داده شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. داده های حیوانی در یک مطالعه رشد جنینی- جنینی در موش های باردار، لوماسیران به صورت زیر جلدی در دوزهای 3، 10 و 30 میلی گرم بر کیلوگرم در روز در طول اندام زایی (روزهای 6-17 بارداری) تجویز شد. تجویز لوماسیران هیچ تاثیری بر بقای جنین-جنین یا وزن بدن جنین نداشت و هیچ ناهنجاری جنینی مرتبط با لوماسیران مشاهده نشد. دوز 30 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز در موش‌ها، 45 برابر حداکثر دوز توصیه‌شده انسانی (MRHD) برای زنان 3 میلی‌گرم بر کیلوگرم در ماه است که بر اساس سطح بدن به 0.1 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز نرمال شده است. در یک مطالعه رشد جنینی و جنینی در خرگوش های ماده، لوماسیران به صورت زیر جلدی در دوزهای 3، 10 و 30 میلی گرم بر کیلوگرم در روز در طول اندام زایی (روزهای 7-19 بارداری) تجویز شد. کاهش مصرف غذای مادر و کاهش افزایش وزن بدن مادر در دوزهای ≥3 میلی گرم بر کیلوگرم در روز وجود داشت. هیچ یافته جنینی مرتبط با لوماسیران در دوزهای تا 30 میلی گرم بر کیلوگرم در روز (90 برابر MRHD نرمال شده بر اساس سطح بدن) شناسایی نشد. در یک مطالعه رشد پس از تولد، لوماسیران به صورت زیر جلدی بر روی موش های ماده باردار در روزهای 7، 13، 19 بارداری و در روزهای 6، 12 و 18 شیردهی از طریق از شیر گرفتن در دوزهای تا 50 میلی گرم بر کیلوگرم، سمیت مادری یا اثرات رشدی در فرزندان ایجاد نکرد.

8.2 خلاصه خطر شیردهی هیچ اطلاعاتی در مورد وجود OXLUMO در شیر انسان، اثرات آن بر روی کودک شیرده، یا اثرات دارو بر تولید شیر وجود ندارد. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به OXLUMO و هرگونه عوارض جانبی احتمالی بر روی کودک شیرده از OXLUMO یا بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی OXLUMO در بیماران اطفال در سن تولد و بالاتر ثابت شده است. استفاده از OXLUMO در این گروه های سنی با شواهدی از یک مطالعه کافی و کنترل شده OXLUMO در کودکان 6 سال یا مسن تر و بزرگسالان مبتلا به PH1 (ILLUMINATE-A)، یک مطالعه بالینی تک بازو در کودکان کمتر از 6 سال با PH1 (ILLUMINATE-B) و یک مطالعه بالینی بالینی با بیماری مزمن کلیوی تک بازو و بزرگسالان مبتلا به بیماری کلیوی 1 تک دستی تایید شده است. از جمله بیماران تحت همودیالیز (ILLUMINATE-C) [به واکنش های جانبی (6.1)، مطالعات بالینی (14) مراجعه کنید].

8.5 استفاده در دوران سالمندی مطالعات بالینی OXLUMO شامل تعداد کافی از بیماران 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از بیماران جوانتر پاسخ می دهند یا خیر.

8.6 نارسایی کبدی هیچ تنظیم دوز برای بیمارانی با اختلال خفیف [بیلی روبین کل > حد بالای طبیعی (ULN) تا 1.5 × ULN یا AST > ULN] یا نارسایی متوسط ​​کبدی (بیلی روبین کل > 1.5 تا 3 × ULN با هر AST) توصیه نمی شود. OXLUMO در بیماران مبتلا به نارسایی شدید کبدی (بیلی روبین کل > 3 × ULN با هر AST) مورد مطالعه قرار نگرفته است [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید].

8.7 نارسایی کلیه در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی از جمله بیماران مبتلا به نارسایی کلیه که تحت درمان با همودیالیز قرار می گیرند، تنظیم دوز لازم نیست [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید. OXLUMO در بیماران تحت دیالیز صفاقی مورد مطالعه قرار نگرفته است.

خلاصه خطر داده‌ای در مورد استفاده از OXLUMO در زنان باردار برای ارزیابی خطر نقص‌های مادرزادی عمده، سقط جنین، یا پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین مرتبط با دارو وجود ندارد. هیچ اثر نامطلوبی بر حاملگی یا رشد جنین و جنین مربوط به OXLUMO در موش‌ها 45 برابر و در خرگوش‌ها 90 برابر حداکثر دوز توصیه‌شده انسانی در زنان مشاهده نشد (به داده‌ها مراجعه کنید). خطر پیش زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در جمعیت نشان داده شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. داده های حیوانی در یک مطالعه رشد جنینی- جنینی در موش های باردار، لوماسیران به صورت زیر جلدی در دوزهای 3، 10 و 30 میلی گرم بر کیلوگرم در روز در طول اندام زایی (روزهای 6-17 بارداری) تجویز شد. تجویز لوماسیران هیچ تاثیری بر بقای جنین-جنین یا وزن بدن جنین نداشت و هیچ ناهنجاری جنینی مرتبط با لوماسیران مشاهده نشد. دوز 30 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز در موش‌ها، 45 برابر حداکثر دوز توصیه‌شده انسانی (MRHD) برای زنان 3 میلی‌گرم بر کیلوگرم در ماه است که بر اساس سطح بدن به 0.1 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز نرمال شده است. در یک مطالعه رشد جنینی و جنینی در خرگوش های ماده، لوماسیران به صورت زیر جلدی در دوزهای 3، 10 و 30 میلی گرم بر کیلوگرم در روز در طول اندام زایی (روزهای 7-19 بارداری) تجویز شد. کاهش مصرف غذای مادر و کاهش افزایش وزن بدن مادر در دوزهای ≥3 میلی گرم بر کیلوگرم در روز وجود داشت. هیچ یافته جنینی مرتبط با لوماسیران در دوزهای تا 30 میلی گرم بر کیلوگرم در روز (90 برابر MRHD نرمال شده بر اساس سطح بدن) شناسایی نشد. در یک مطالعه رشد پس از تولد، لوماسیران به صورت زیر جلدی بر روی موش های ماده باردار در روزهای 7، 13، 19 بارداری و در روزهای 6، 12 و 18 شیردهی از طریق از شیر گرفتن در دوزهای تا 50 میلی گرم بر کیلوگرم، سمیت مادری یا اثرات رشدی در فرزندان ایجاد نکرد.

ایمنی و اثربخشی OXLUMO در بیماران اطفال در سن تولد و بالاتر ثابت شده است. استفاده از OXLUMO در این گروه های سنی با شواهدی از یک مطالعه کافی و کنترل شده OXLUMO در کودکان 6 سال یا مسن تر و بزرگسالان مبتلا به PH1 (ILLUMINATE-A)، یک مطالعه بالینی تک بازو در کودکان کمتر از 6 سال با PH1 (ILLUMINATE-B) و یک مطالعه بالینی بالینی با بیماری مزمن کلیوی تک بازو و بزرگسالان مبتلا به بیماری کلیوی 1 تک دستی تایید شده است. از جمله بیماران تحت همودیالیز (ILLUMINATE-C) [به واکنش های جانبی (6.1)، مطالعات بالینی (14) مراجعه کنید].

مطالعات بالینی OXLUMO شامل تعداد کافی از بیماران 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از بیماران جوانتر پاسخ می دهند یا خیر.

تزریق OXLUMO حاوی لوماسیران، یک اسید ریبونوکلئیک تداخلی کوچک دو رشته ای با هدایت HAO1 است که به صورت کووالانسی به لیگاند حاوی N-استیل گالاکتوزامین (GalNAc) مرتبط است. فرمول ساختاری سدیم لوماسیران در زیر ارائه شده است: فرمول مولکولی سدیم لوماسیران C 530 H 669 F 10 N 173 O 320 P 43 S 6 Na 43 و وزن مولکولی 17286 Da است. OXLUMO به عنوان یک محلول استریل، بدون مواد نگهدارنده، شفاف، بی رنگ تا زرد برای تجویز زیر جلدی حاوی معادل 94.5 میلی گرم لوماسیران (ارائه شده به عنوان سدیم لوماسیران) در 0.5 میلی لیتر آب تزریقی و هیدروکسید سدیم و/یا اسید فسفریک ~7.0 برای تنظیم اسید فسفریک به 7.0 عرضه می شود. ساختار شیمیایی

لوماسیران سطوح آنزیم گلیکولات اکسیداز (GO) را با هدف قرار دادن اسید ریبونوکلئیک پیام رسان هیدروکسی اسید اکسیداز 1 (HAO1) ​​در سلول های کبدی از طریق تداخل RNA کاهش می دهد. کاهش سطح آنزیم GO باعث کاهش میزان گلیوکسیلات موجود می شود که بستری برای تولید اگزالات است. از آنجایی که آنزیم GO در بالادست آلانین کمبود قرار دارد: آنزیم گلیوکسیلات آمینوترانسفراز (AGT) که باعث PH1 می شود، مکانیسم اثر لوماسیران مستقل از جهش ژن AGXT زمینه ای است. انتظار نمی رود که OXLUMO در هیپراکسالوری اولیه نوع 2 (PH2) یا نوع 3 (PH3) موثر باشد زیرا مکانیسم اثر آن بر مسیرهای متابولیک ایجاد کننده هایپراکسالوری در PH2 و PH3 تأثیر نمی گذارد.

اثرات فارماکودینامیک OXLUMO در بیماران بزرگسال و کودکان مبتلا به PH1 در طیف وسیعی از دوزها و فرکانس دوز ارزیابی شده است. کاهش وابسته به دوز در سطح اگزالات ادرار مشاهده شد که منجر به انتخاب رژیم‌های توصیه‌شده برای بارگذاری و دوز نگهدارنده براساس وزن بدن شد. با رژیم های دوز توصیه شده، شروع اثر در عرض دو هفته پس از اولین دوز مشاهده شد و حداکثر کاهش در اگزالات ادرار در ماه 2 مشاهده شد و با استفاده مداوم از دوز نگهدارنده OXLUMO ادامه یافت [شکل 1 و 2 را در مطالعات بالینی (14.1، 14.2) ببینید]. الکتروفیزیولوژی قلب در دوز توصیه شده، OXLUMO منجر به طولانی شدن فاصله QT مربوط به بالینی نمی شود.

خواص فارماکوکینتیک (PK) OXLUMO پس از تجویز دوزهای منفرد و چندگانه در بیماران مبتلا به PH1 که در جدول 3 خلاصه شده است، ارزیابی شد. پارامترهای فارماکوکینتیک لوماسیران لوماسیران اطلاعات عمومی میزان قرار گرفتن در معرض حالت پایدار C max [میانگین (محدوده)] 462 (38.5 تا 1500) ng/mL AUC 0-آخر [میانگین (محدوده)] 6810 (2890 تا 10700-10700mLngL) به دنبال دوزهای زیر جلدی منفرد از 0.3 تا 6 میلی گرم بر کیلوگرم، افزایش تقریباً متناسب با دوز در مواجهه با پلاسما نشان داد. لوماسیران فارماکوکینتیک مستقل از زمان را با دوزهای متعدد 1 و 3 میلی گرم بر کیلوگرم یک بار در ماه یا 3 میلی گرم بر کیلوگرم در سه ماهه نشان داد. تجمع پس از دوزهای مکرر ماهانه یا سه ماهه، تجمع لوماسیران در پلاسما مشاهده نشد. جذب T max [میانگین (محدوده)] 4 (0.5 تا 12) ساعت توزیع Lumasiran عمدتاً پس از تجویز زیر جلدی در کبد توزیع می شود. C max = حداکثر غلظت پلاسما. AUC 0- آخرین = سطح زیر منحنی غلظت-زمان پلاسما از زمان تجویز (0) تا آخرین نقطه زمانی قابل اندازه گیری (آخرین). T max = زمان رسیدن به حداکثر غلظت. Vd/F = حجم ظاهری توزیع. CV = ضریب تغییرات; CL/F = فاصله ظاهری. تخمینی اتصال پروتئین Vd/F 4.9 L 85% حذف نیمه عمر ظاهری [میانگین (%CV)] 5.2 (47%) ساعت تخمینی CL/F 26.5 لیتر در ساعت مسیر اولیه متابولیسم Lumasiran توسط اندو و اگزونوکلئازهای کوتاه مدت متابولیزه می شود. راه اولیه دفع کمتر از 26 درصد از دوز تجویز شده لوماسیران بدون تغییر در طی 24 ساعت در ادرار دفع می شود و بقیه به صورت متابولیت غیرفعال دفع می شود. جمعیت های خاص هیچ تفاوت بالینی قابل توجهی در فارماکوکینتیک یا فارماکودینامیک لوماسیران بر اساس سن (4 ماه تا کمتر از 65 سال)، جنس، نژاد/قومیت، نارسایی کلیوی، استفاده از همودیالیز، یا نارسایی کبدی خفیف تا متوسط (بیلی روبین تام ULN و AST) مشاهده نشد. ≤ 3× ULN). اثر نارسایی شدید کبدی بر فارماکوکینتیک لوماسیران ناشناخته است. وزن بدن در کودکان کمتر از 20 کیلوگرم، لوماسیران C max به دلیل دوز 6 میلی گرم بر کیلوگرم بالاتر و سرعت جذب سریعتر، دو برابر بیشتر بود. در دوز توصیه شده تایید شده، AUC لوماسیران در محدوده وزنی 6.2 کیلوگرم تا 110 کیلوگرم مشابه بود [به دوز و نحوه تجویز (2.1) مراجعه کنید]. مطالعات تداخل دارویی مطالعات بالینی هیچ مطالعه بالینی برای ارزیابی پتانسیل تداخل دارویی لوماسیران انجام نشده است. مصرف همزمان پیریدوکسین (ویتامین B6) بر فارماکودینامیک یا فارماکوکینتیک لوماسیران تأثیری نداشت. مطالعات آزمایشگاهی مطالعات آزمایشگاهی نشان می‌دهد که لوماسیران یک سوبسترا یا مهارکننده آنزیم‌های سیتوکروم P450 (CYP) نیست. انتظار نمی رود که لوماسیران آنزیم های CYP را القا کند یا فعالیت های ناقلین دارو را تعدیل کند.

مطالعات سرطان زایی، جهش زایی، اختلال باروری در موش های Tg-rasH2 و Sprague Dawley انجام شد. لوماسیران در موش های تراریخته Tg-rasH2 پس از تجویز زیر جلدی ماهانه لوماسیران به مدت 26 هفته در دوزهای 150، 500 یا 1500 میلی گرم بر کیلوگرم، سرطان زا نبود. در یک مطالعه سرطان زایی 2 ساله، لوماسیران تا بالاترین دوز آزمایش شده سرطان زا نبود. به موش‌های Sprague Dawley دوزهای زیر جلدی 20، 55 یا 110 میلی‌گرم بر کیلوگرم لوماسیران هر 4 هفته یک‌بار (3، 9 یا 18 برابر MRHD نگهداری عادی، بر اساس سطح بدن) تجویز شد. لوماسیران در سنجش جهش معکوس باکتریایی (Ames) در شرایط آزمایشگاهی، در روش انحراف کروموزومی آزمایشگاهی در لنفوسیت‌های خون محیطی انسان کشت‌شده، یا سنجش میکرونوکلئوس in vivo در موش‌ها ژنوتوکسیک نبود. تجویز لوماسیران با دوزهای زیر جلدی هفتگی 0، 5، 15 و 50 میلی گرم بر کیلوگرم در موش های صحرایی نر و ماده قبل و در حین جفت گیری و ادامه آن در ماده ها یک بار در روز 6 حاملگی فرضی، هیچ اثر نامطلوبی بر نقاط پایانی باروری نر یا ماده ارزیابی شده نداشت.

در دمای 2 تا 25 درجه سانتی گراد [36 تا 77 درجه فارنهایت] نگهداری شود. OXLUMO را تا زمان استفاده در ظرف اصلی خود نگهداری کنید.