سولفات منیزیم در دکستروز

سولفات منیزیم در تزریق دکستروز 5 درصد برای موارد زیر تجویز می شود:

• پیشگیری از اکلامپسی در بیماران مبتلا به پره اکلامپسی
• درمان تشنج و پیشگیری از تشنج های مکرر در بیماران مبتلا به اکلامپسی سولفات منیزیم در تزریق دکستروز 5 درصد برای (1) اندیکاسیون دارد:
• پیشگیری از اکلامپسی در بیماران مبتلا به پره اکلامپسی ( 1 )
• درمان تشنج و پیشگیری از تشنج های مکرر در بیماران مبتلا به اکلامپسی ( 1 )

• تزریق از طریق پمپ انفوزیون داخل وریدی (2.1)
• دوز بارگیری توصیه شده 4 تا 6 گرم در 15 دقیقه و پس از آن دوز نگهداری توصیه شده 1 تا 2 گرم در هر ساعت است. حداکثر دوز توصیه شده 30 تا 40 گرم در 24 ساعت است (2.2)
• غلظت سرمی منیزیم را بدست آورید و وضعیت بالینی را برای تنظیم دوز ارزیابی کنید (2.2)
• تجویز بیش از 5 تا 7 روز توصیه نمی شود (2.2، 5.1)
• در بیماران مبتلا به نارسایی شدید کلیوی و/یا برون ده ادرار کمتر از 0.5 میلی لیتر بر کیلوگرم در ساعت، دوز بارگیری 4 گرم و سپس دوز نگهدارنده 1 گرم در ساعت تجویز شود. از حداکثر دوز توصیه شده 20 گرم در طی 48 ساعت تجاوز نکنید (2.3)
• سولفات منیزیم در تزریق دکستروز 5 درصد را با داروهای ناسازگار از طریق همان خط داخل وریدی، به ویژه با سالیسیلات ها و کربنات های قلیایی تجویز نکنید (2.4)

2.1 دستورالعمل مهم تجویز سولفات منیزیم در تزریق 5% دکستروز عبارت است از:

• یک راه حل روشن قبل از تجویز، سولفات منیزیم در تزریق دکستروز 5% را از نظر وجود ذرات معلق و تغییر رنگ بررسی کنید. مصرف نکنید مگر اینکه محلول شفاف و بی رنگ تا کمی زرد باشد.
• فقط برای استفاده داخل وریدی
• تزریق داخل وریدی سولفات منیزیم در دکستروز 5% نیازی به رقیق شدن قبل از تزریق داخل وریدی ندارد. پس از برداشتن روکش، با فشار دادن کامل ظرف، نشتی چند دقیقه ای را بررسی کنید. اگر نشتی وجود دارد یا بیش از 2 میلی لیتر آب در روکش وجود دارد، سولفات منیزیم را در تزریق دکستروز 5 درصد تجویز نکنید [به توضیحات (11) مراجعه کنید]. سولفات منیزیم را در تزریق دکستروز 5٪ با داروهای ناسازگار از طریق همان خط داخل وریدی تجویز نکنید [دوز و نحوه تجویز (2.4) را ببینید]. از سولفات منیزیم در تزریق دکستروز 5% در اتصالات سری استفاده نکنید.

2.2 دوز توصیه شده

• دوز بارگیری توصیه شده سولفات منیزیم در تزریق دکستروز 5 درصد در بیماران مبتلا به اکلامپسی یا پره اکلامپسی 4 تا 6 گرم در مدت 15 دقیقه و سپس دوز نگهدارنده توصیه شده 1 تا 2 گرم در هر ساعت است.
• غلظت سرمی منیزیم را بدست آورید و وضعیت بالینی را برای تنظیم دوز ارزیابی کنید.
• در بیماران مبتلا به اکلامپسی، دوز نگهدارنده را برای دستیابی به غلظت سرمی منیزیم 3 تا 6 میلی گرم در 100 میلی لیتر (2.5 تا 5 میلی اکیوالان در لیتر) در نظر بگیرید. برای بیماران مبتلا به اکلامپسی عود کننده، 2 گرم بولوس داخل وریدی اضافی را در نظر بگیرید.
• برای بیماران مبتلا به اکلامپسی، درمان باید تا پایان تشنج ادامه یابد.
• حداکثر دوز توصیه شده 30 تا 40 گرم سولفات منیزیم در 24 ساعت است.
• تجویز سولفات منیزیم در تزریق دکستروز 5 درصد بیش از 5 تا 7 روز توصیه نمی شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید].

2.3 مقدار مصرف در بیماران مبتلا به نارسایی شدید کلیوی و/یا الیگوری

• در بیماران مبتلا به نارسایی شدید کلیوی و/یا خروجی ادرار کمتر از 0.5 میلی لیتر بر کیلوگرم در ساعت، سولفات منیزیم را در تزریق دکستروز 5 درصد با دوز بارگیری 4 گرم و سپس دوز نگهدارنده 1 گرم در ساعت شروع کنید.
• دوز نگهدارنده سولفات منیزیم را برای حفظ غلظت در محدوده هدف از طریق نظارت مکرر غلظت منیزیم و مشاهده علائم بالینی سمیت منیزیم (به عنوان مثال، ادم صورت، کاهش قدرت رفلکس های تاندون عمیق، افسردگی تنفسی) تیتر کنید. نیاز به دوز نگهدارنده کمتر در این بیماران محتمل است.
• از حداکثر دوز توصیه شده 20 گرم سولفات منیزیم در تزریق دکستروز 5 درصد در طی 48 ساعت تجاوز نکنید.

2.4 ناسازگاری های دارویی سولفات منیزیم در تزریق دکستروز 5 درصد با تجویز انواع محلول ها سازگار نیست و نمک های منیزیم را رسوب می دهد. قبل از استفاده از سولفات منیزیم در تزریق دکستروز 5 درصد با یک محصول تزریقی دیگر، ناسازگاری های احتمالی را بررسی کنید. محصولات ناسازگاری که نباید همزمان مصرف شوند شامل سالیسیلات ها و کربنات های قلیایی هستند.

سولفات منیزیم در تزریق دکستروز 5%، USP محلولی شفاف و بی رنگ تا کمی زرد است که در ظروف پلاستیکی انعطاف پذیر تک دوز عرضه می شود:

• 0.01 گرم در میلی لیتر (1%):
• ظرف پلاستیکی انعطاف پذیر 100 میلی لیتری حاوی 1 گرم سولفات منیزیم در تزریق 5 درصد دکستروز هر 100 میلی لیتر حاوی 5 گرم دکستروز آبدار در آب برای تزریق است. عرضه شده در ظروف پلاستیکی انعطاف پذیر تک دوز پیش مخلوط: (3)
• 0.01 گرم در میلی لیتر (1%) در ظرف پلاستیکی انعطاف پذیر 100 میلی لیتری حاوی 1 گرم سولفات منیزیم در تزریق دکستروز 5 درصد

سولفات منیزیم در تزریق دکستروز 5 درصد در بیماران منع مصرف دارد:

• با بلوک قلبی یا آسیب میوکارد
• در کمای دیابتی
• با میاستنی گراویس [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) مراجعه کنید]
• بلوک قلبی یا آسیب میوکارد (4)
• کمای دیابتی (4)
• میاستنی گراویس (4، 5.6)

جدول 1 تأثیر بالینی بالقوه داروهایی را نشان می دهد که ممکن است معمولاً همزمان با سولفات منیزیم در تزریق دکستروز 5 درصد در محیط بالینی تجویز شوند. جدول 1: تداخلات دارویی بالقوه بالینی قابل توجه با سولفات منیزیم در تزریق دکستروز 5 درصد برای اطلاعات ناسازگاری دارو [به دوز و نحوه تجویز (2.4) مراجعه کنید]. تاثیر بالینی عوامل مسدود کننده عصبی عضلانی:

• تقویت و طولانی شدن انسداد عصبی عضلانی با استفاده همزمان از سولفات منیزیم و عوامل مسدود کننده عصبی عضلانی امکان پذیر است [به فارماکولوژی بالینی (12.2) مراجعه کنید].
• مکانیسم اساسی این تعامل ممکن است شامل سرکوب عملکرد عصبی عضلانی محیطی با کاهش آزادسازی استیل کولین، کاهش حساسیت صفحه انتهایی و کاهش تحریک پذیری فیبر عضلانی با درمان سولفات منیزیم باشد. مداخله:
• تنفس و عمق انسداد عصبی عضلانی را به طور مکرر کنترل کنید (به عنوان مثال، مانیتورینگ چهار نفره) هنگامی که یک عامل مسدود کننده عصبی عضلانی همزمان با سولفات منیزیم در تزریق دکستروز 5٪ استفاده می شود.
• برای حفظ سطح مطلوب فعالیت اسکلتی عضلانی، دوز عامل مسدود کننده عصبی-عضلانی را بر این اساس تنظیم کنید. مقدار عامل(های) معکوس مورد نیاز برای دستیابی به معکوس کردن کافی عامل(های) مسدود کننده عصبی عضلانی نیز ممکن است افزایش یابد. مثال ها:
• مسدود کننده های عصبی عضلانی دپلاریزان: سوکسینیل کولین
• مسدود کننده های عصبی عضلانی غیر دپلاریز کننده: آتراکوریوم، سیساتاکوریوم، پانکورونیوم، روکورونیوم، وکورونیوم مواد مخدر و/یا پروپوفول تاثیر بالینی:
• تشدید و طولانی شدن بی‌دردی و افسردگی CNS با مصرف همزمان سولفات منیزیم در تزریق دکستروز 5% با مواد مخدر و/یا پروپوفول امکان‌پذیر است. پتانسیل سولفات منیزیم برای تأثیرگذاری بر سایر داروهای مضعف CNS ناشناخته است [به فارماکولوژی بالینی (12.2) مراجعه کنید].
• مکانیسم اساسی این تعامل ممکن است شامل تضاد N-متیل-D-آسپارتات (NMDA) توسط درمان سولفات منیزیم باشد. مداخله:
• عمق فرورفتگی CNS را مرتباً با استفاده از یک ابزار قابل اعتماد کنترل کنید.
• دوز مخدر و/یا پروپوفول را بر این اساس تنظیم کنید تا سطح مورد نظر مسکن و آرام بخش حفظ شود. مثال ها:
• اثرات بالینی داروهای مخدر و پروپوفول دی هیدروپیریدین مسدود کننده کانال کلسیم:
• با استفاده همزمان از سولفات منیزیم در تزریق دکستروز 5 درصد با مسدود کننده های کانال کلسیم دی هیدروپیریدینی، پاسخ افت فشار خون اغراق آمیز امکان پذیر است. پتانسیل سولفات منیزیم برای تأثیر بر سایر مسدود کننده های کانال کلسیم (به عنوان مثال، دیلتیازم و وراپامیل) ناشناخته است [به فارماکولوژی بالینی (12.2) مراجعه کنید]. مداخله:
• علائم حیاتی (ضربان قلب، فشار خون، تنفس) را مرتباً کنترل کنید.
• مراقبت حمایتی و/یا قطع مسدود کننده کانال کلسیم ممکن است مورد نیاز باشد. مثال ها:
• آملودیپین، کلویدیپین، فلودیپین، ایسرادیپین، نیکاردیپین، نیفدیپین، نیمودیپین، و نیسولدیپین داروهایی که ممکن است باعث از دست دادن منیزیم تأثیر بالینی شوند:
• کاهش غلظت منیزیم ممکن است بر اثربخشی تأثیر بگذارد مداخله:
• غلظت منیزیم را به طور مکرر کنترل کنید و سولفات منیزیم را در دوز تزریقی دکستروز 5 درصد تنظیم کنید تا غلظت آن در محدوده هدف حفظ شود [دوز و نحوه تجویز (2) را ببینید]. مثال ها:
• الکل، آمینوگلیکوزیدها، آمفوتریسین B، سیس پلاتین، سیکلوسپورین، دیژیتال، دیورتیک های لوپ، دیورتیک های تیازیدی
• عوامل مسدود کننده عصبی عضلانی: تقویت و طولانی شدن انسداد عصبی عضلانی با استفاده همزمان از سولفات منیزیم در تزریق دکستروز 5 درصد امکان پذیر است (7).
• مواد مخدر و/یا پروپوفول: با مصرف همزمان سولفات منیزیم در تزریق دکستروز 5 درصد، تقویت و طولانی شدن بی‌دردی و افسردگی CNS امکان‌پذیر است (7).
• مسدود کننده های کانال کلسیم دی هیدروپیریدین: با استفاده همزمان از سولفات منیزیم در تزریق دکستروز 5 درصد، پاسخ افت فشار خون اغراق آمیز امکان پذیر است (7).
• داروهایی که ممکن است با مصرف همزمان سولفات منیزیم در تزریق دکستروز 5 درصد باعث کاهش منیزیم شوند: الکل، آمینوگلیکوزیدها، آمفوتریسین B، سیس پلاتین، سیکلوسپورین، دیژیتال، دیورتیک های لوپ و دیورتیک های تیازیدی (7).

عوارض جانبی زیر در مطالعات بالینی یا گزارش های پس از بازاریابی شناسایی شده است. از آنجایی که این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شوند، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. قلبی عروقی: افت فشار خون، فروپاشی گردش خون، افسردگی قلبی از جمله برادی کاردی سیستم عصبی مرکزی: افسردگی سیستم عصبی مرکزی منجر به فلج تنفسی، اختلالات بینایی، برافروختگی، تعریق، هیپوترمی متابولیک: هیپوکلسمی همراه با علائم کزاز، هیپرمنیزیمی عصبی: بی‌حالی، بی‌حالی، بی‌حالی عصبی رفلکس‌های تاندون عمیق افسرده، فلج شل ریوی: کاهش تعداد تنفس، ادم ریوی شایع‌ترین واکنش‌های نامطلوب عبارتند از: گرگرفتگی، تعریق، افت فشار خون، رفلکس‌های افسرده، فلج شل، هیپوترمی، فروپاشی گردش خون، افسردگی قلبی و اعصاب مرکزی، کم‌خونی و پارگی اعصاب مرکزی. برادی کاردی، ادم ریوی، کاهش تعداد تنفس، بی حالی، آرامبخشی، خواب آلودگی، اختلالات بینایی، و هیپرمنیزیمی نیز گزارش شده است (6) برای گزارش واکنش های نامطلوب مشکوک، با شرکت Pfizer به شماره 1-800-438-1985-1985 یا F. www.fda.gov/medwatch.

تظاهرات سمیت منیزیم شامل کاهش فشار خون، مشکل در تنفس و ناپدید شدن رفلکس کشکک است. با افزایش منیزیم سرم به بالای 4 میلی اکی والان در لیتر، رفلکس های عمیق تاندون کاهش می یابد. با نزدیک شدن سطح سرمی منیزیم به 10 میلی اکی والان در لیتر، رفلکس های تاندون ناپدید می شوند و ممکن است فلج تنفسی رخ دهد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. سایر علائم و نشانه های مصرف بیش از حد منیزیم عبارتند از: گرگرفتگی، تعریق، افت فشار خون، ضعف، هیپوترمی، فروپاشی گردش خون، افسردگی قلبی و سیستم عصبی مرکزی که منجر به فلج تنفسی، ایست قلبی و طولانی شدن فواصل PR و QRS می شود. بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی و بیماری های عصبی عضلانی زمینه ای مانند میاستنی گراویس ممکن است مسمومیت با منیزیم را در غلظت های کمتر منیزیم تجربه کنند (سولفات منیزیم در تزریق دکستروز 5 درصد در بیماران مبتلا به میاستنی گراویس منع مصرف دارد). اگر بیمار مسمومیت با منیزیم را تجربه کرد، فوراً مصرف سولفات منیزیم در تزریق دکستروز 5 درصد را قطع کنید. ممکن است نیاز به تنفس مصنوعی باشد. برای مقابله با خطرات احتمالی سمیت منیزیم، یک نمک کلسیم تزریقی تجویز کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. هیپرمنیزیمی در نوزاد (پس از تجویز سولفات منیزیم در تزریق دکستروز 5 درصد به مادر) ممکن است نیاز به احیا و تهویه کمکی از طریق لوله گذاری داخل تراشه یا تهویه متناوب فشار مثبت و همچنین کلسیم داخل وریدی داشته باشد.

بیماران با نارسایی شدید کلیوی و/یا خروجی ادرار کمتر از 100 میلی لیتر هر 4 ساعت در معرض خطر بیشتری برای افزایش غلظت منیزیم هستند که ممکن است منجر به مسمومیت شود (8.6).

8.1 خلاصه خطر بارداری سولفات منیزیم در 5% دکستروز تزریقی در زنان باردار برای پیشگیری از اکلامپسی در زنان مبتلا به پره اکلامپسی و درمان تشنج و پیشگیری از تشنج های مکرر در زنان مبتلا به اکلامپسی اندیکاسیون دارد. خطرات جنینی، نوزادی و مادری در سراسر برچسب مورد بحث قرار گرفته است. ملاحظات بالینی زایمان یا زایمان: سولفات منیزیم در تزریق دکستروز 5 درصد برای درمان زایمان زودرس تایید نشده است. تجویز سولفات منیزیم در تزریق دکستروز 5 درصد به زنان باردار به مدت بیش از 5 تا 7 روز ممکن است منجر به هیپوکلسمی و ناهنجاری های استخوانی در جنین در حال رشد شود، از جمله دمینرالیزاسیون اسکلتی و استئوپنی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]

8.2 شیردهی استفاده از منیزیم وریدی در زنان باردار غلظت منیزیم شیر انسان را فقط اندکی افزایش می دهد و جذب خوراکی منیزیم توسط شیرخوار ضعیف است. اثر منیزیم وریدی بر تولید شیر ناشناخته است. فواید رشدی و سلامتی برای نوزادان شیرده باید همراه با نیاز بالینی مادر به سولفات منیزیم در تزریق دکستروز 5% و هرگونه عوارض جانبی احتمالی بر روی شیرخوار شیرخوار از سولفات منیزیم در تزریق دکستروز 5% یا بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی سولفات منیزیم در تزریق دکستروز 5 درصد برای پیشگیری از اکلامپسی در نوجوانان مبتلا به پره اکلامپسی و درمان تشنج و پیشگیری از تشنج های مکرر در نوجوانان مبتلا به اکلامپسی ثابت شده است. توصیه های دوز در بیماران نوجوان باردار مانند بیماران بزرگسال باردار است [به دوز و نحوه تجویز (2.2) مراجعه کنید].

8.6 نارسایی کلیوی منیزیم فقط از طریق کلیه ها دفع می شود. بیماران با نارسایی شدید کلیوی (برون ده ادرار کمتر از 100 میلی لیتر در 4 ساعت) در معرض خطر بیشتری برای افزایش غلظت منیزیم هستند که ممکن است منجر به سمیت منیزیم شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) و فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید. در بیماران با نارسایی شدید کلیوی، کاهش دوز توصیه می شود و حداکثر دوز توصیه شده کمتر از بیماران با عملکرد طبیعی کلیوی است [دوز و نحوه تجویز (2.3) را ببینید].

خلاصه خطر: تزریق سولفات منیزیم در دکستروز 5 درصد در زنان باردار برای پیشگیری از اکلامپسی در زنان مبتلا به پره اکلامپسی و درمان تشنج و پیشگیری از تشنج های مکرر در زنان مبتلا به اکلامپسی اندیکاسیون دارد. خطرات جنینی، نوزادی و مادری در سراسر برچسب مورد بحث قرار گرفته است. ملاحظات بالینی زایمان یا زایمان: سولفات منیزیم در تزریق دکستروز 5 درصد برای درمان زایمان زودرس تایید نشده است. تجویز سولفات منیزیم در تزریق دکستروز 5 درصد به زنان باردار به مدت بیش از 5 تا 7 روز ممکن است منجر به هیپوکلسمی و ناهنجاری های استخوانی در جنین در حال رشد شود، از جمله دمینرالیزاسیون اسکلتی و استئوپنی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]

ایمنی و اثربخشی سولفات منیزیم در تزریق دکستروز 5 درصد برای پیشگیری از اکلامپسی در نوجوانان مبتلا به پره اکلامپسی و درمان تشنج و پیشگیری از تشنج های مکرر در نوجوانان مبتلا به اکلامپسی ثابت شده است. توصیه های دوز در بیماران نوجوان باردار مانند بیماران بزرگسال باردار است [به دوز و نحوه تجویز (2.2) مراجعه کنید].

سولفات منیزیم در تزریق دکستروز 5 درصد، USP یک محلول استریل و غیر تب زا از هپتاهیدرات سولفات منیزیم و دکستروز در آب برای تزریق برای استفاده داخل وریدی است. هر 100 میلی لیتر حاوی 1 گرم هپتا هیدرات سولفات منیزیم و دکستروز، آبدار 5 گرم در آب تزریقی است [به نحوه تهیه/ذخیره سازی و نحوه نگهداری مراجعه کنید (16) ]. سولفات منیزیم در تزریق دکستروز 5%، USP ممکن است حاوی اسید سولفوریک و/یا هیدروکسید سدیم برای تنظیم pH باشد. pH 4.5 (3.5 تا 6.5) است. سولفات منیزیم، هپتاهیدرات USP از نظر شیمیایی به عنوان نمک منیزیم اسید سولفوریک (1:1)، هپتاهیدرات و از نظر شیمیایی MgSO 4 ∙ 7H 2 O، با وزن مولکولی 246.47 شناخته می شود. این به صورت کریستال های بی رنگ یا پودر سفید که آزادانه در آب حل می شود ظاهر می شود. دکستروز، USP از نظر شیمیایی D-گلوکز، مونوهیدرات، یک قند هگزوز آزادانه محلول در آب است. فرمول مولکولی C 6 H 12 O 6 ∙ H 2 O و وزن مولکولی 198.17 است. این فرمول ساختاری زیر را دارد: آب برای تزریق، USP از نظر شیمیایی H 2 O است. آب می‌تواند از داخل ظرف پلاستیکی انعطاف‌پذیر به داخل روکش نفوذ کند [به مقدار مصرف و نحوه تجویز (2.1) مراجعه کنید] اما به اندازه‌ای نیست که تأثیر قابل‌توجهی بر محلول داشته باشد. محلول های در تماس با ظرف پلاستیکی ممکن است برخی از اجزای شیمیایی را در مقادیر بسیار کم از پلاستیک خارج کنند. با این حال، آزمایش بیولوژیکی از ایمنی مواد ظرف پلاستیکی حمایت کرد. قرار گرفتن در معرض دمای بالاتر از 25 درجه سانتیگراد (77 درجه فارنهایت) در طول حمل و نقل و ذخیره سازی منجر به از دست دادن جزئی در محتوای رطوبت می شود. دمای بالاتر منجر به تلفات بیشتر می شود. بعید است که این ضررهای جزئی منجر به تغییرات بالینی قابل توجه در دوره انقضا شود. ساختار شیمیایی

12.1 مکانیسم اثر منیزیم از تشنج در بیماران مبتلا به پره اکلامپسی جلوگیری می کند و با مسدود کردن انتقال عصبی عضلانی و کاهش میزان استیل کولین آزاد شده در صفحه انتهایی توسط تکانه عصبی حرکتی، تشنج را در بیماران مبتلا به اکلامپسی کنترل می کند. منیزیم یک اثر مضعف بر سیستم عصبی مرکزی دارد [به تداخلات دارویی (7) مراجعه کنید. منیزیم به صورت محیطی برای ایجاد اتساع عروقی عمل می کند.

12.2 فارماکودینامیک با تجویز داخل وریدی سولفات منیزیم، شروع اثر ضد تشنجی آنی است و حدود 30 دقیقه طول می کشد. غلظت تخمینی منیزیم (بالاتر از سطح پایه) مورد نیاز برای ایجاد نیمه حداکثر اثر (EC 50) بر فشار خون سیستولیک و دیاستولیک در زنان باردار مبتلا به پره اکلامپسی که تحت درمان با سولفات منیزیم داخل وریدی قرار گرفتند، به ترتیب 1.5 و 1.8 mEq در لیتر (1.9 و 2.2 میلی گرم در هر مطالعه) گزارش شد. غلظت سرمی موثر ضد تشنج بین 2.5 تا 7.5 میلی اکی والان در لیتر است. مطالعات تداخل دارویی اطلاعات زیر بر اساس گزارش‌های موردی منتشر شده و مطالعات بالینی است که نمی‌توان آنها را توسط یک مطالعه کنترل‌شده به اندازه کافی تأیید کرد، اما با توجه به خطرات بالقوه موجود، هنوز هم باید در نظر گرفته شود [به تداخلات دارویی (7) مراجعه کنید]. عوامل مسدود کننده عصبی عضلانی: در زنان پره اکلامپسی که تحت درمان با سولفات منیزیم قرار گرفتند و تحت عمل جراحی بعدی (مثلاً سزارین) با بیهوشی که شامل دپلاریزاسیون (d-tubocuryl) یا رین کولین یا سوکولین دپلاریز کننده (د-توکولین) یا سوپولاریزه کننده بود، تقویت و طولانی شدن انسداد عصبی-عضلانی که نیاز به تغییر دوز مسدودکننده عصبی-عضلانی دارد و/یا افزایش نیاز به عامل معکوس کننده دارد، افزایش یافت. عامل مسدود کننده عصبی عضلانی غیر دپلاریز کننده (وکورونیوم، روکورونیوم). مواد مخدر و/یا پروپوفول: تشدید و طولانی شدن اثرات ضد درد و/یا آرام بخش و همچنین کاهش نیاز به یک داروی مخدر داخل وریدی (فنتانیل، سوفنتانیل، ترامادول)، مخدر داخل نخاعی (فنتانیل) و/یا پروپوفول داخل وریدی در بیماران تحت درمان با سولفات منیزیم که نیاز به جراحی یا مراقبت های ویژه پروفولتیک داشتند گزارش شد. مسدود کننده های کانال کلسیم دی هیدروپیریدین: یک پاسخ افت فشار خون اغراق آمیز (فشار خون 80-93/49-60 میلی متر جیوه) در زنان پره اکلامپسی که علاوه بر درمان سولفات منیزیم، نیفدیپین خوراکی دریافت کردند، گزارش شد. فشار خون با مراقبت های حمایتی در عرض 30 دقیقه به سطح قبلی بازگشت.

12.3 توزیع فارماکوکینتیک تقریباً 1 تا 2 درصد کل منیزیم بدن در فضای مایع خارج سلولی قرار دارد. منیزیم 30 درصد به آلبومین متصل می شود. حذف متوسط ​​نیمه عمر و کلیرانس سیستمیک سولفات منیزیم در زنان پره اکلامپسی به ترتیب تقریباً 4 تا 5 ساعت و 4 تا 5 لیتر در ساعت است. دفع: منیزیم تنها از طریق کلیه با سرعتی متناسب با غلظت سرمی و فیلتراسیون گلومرولی دفع می شود. جمعیت های خاص بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی: غلظت منیزیم پلاسما 7 تا 12.3 میلی اکی والان در لیتر (8.6 تا 15.1 میلی گرم در دسی لیتر) در زنان پره اکلامپسی با برون ده ادرار کمتر از 100 میلی لیتر در هر 4 ساعت که 20 گرم سولفات منیزیم را به صورت داخل وریدی در طی 2 تا 8 ساعت دریافت کرده بودند گزارش شد. جمعیت های خاص (8.6) ] .

منیزیم از تشنج در بیماران مبتلا به پره اکلامپسی جلوگیری می کند و با مسدود کردن انتقال عصبی عضلانی و کاهش میزان استیل کولین آزاد شده در صفحه انتهایی توسط تکانه عصبی حرکتی، تشنج را در بیماران مبتلا به اکلامپسی کنترل می کند. منیزیم یک اثر مضعف بر سیستم عصبی مرکزی دارد [به تداخلات دارویی (7) مراجعه کنید. منیزیم به صورت محیطی برای ایجاد اتساع عروقی عمل می کند.

با تجویز داخل وریدی سولفات منیزیم، شروع اثر ضد تشنجی آنی است و حدود 30 دقیقه طول می کشد. غلظت تخمینی منیزیم (بالاتر از سطح پایه) مورد نیاز برای ایجاد نیمه حداکثر اثر (EC 50) بر فشار خون سیستولیک و دیاستولیک در زنان باردار مبتلا به پره اکلامپسی که تحت درمان با سولفات منیزیم داخل وریدی قرار گرفتند، به ترتیب 1.5 و 1.8 mEq در لیتر (1.9 و 2.2 میلی گرم در هر مطالعه) گزارش شد. غلظت سرمی موثر ضد تشنج بین 2.5 تا 7.5 میلی اکی والان در لیتر است. مطالعات تداخل دارویی اطلاعات زیر بر اساس گزارش‌های موردی منتشر شده و مطالعات بالینی است که نمی‌توان آنها را توسط یک مطالعه کنترل‌شده به اندازه کافی تأیید کرد، اما با توجه به خطرات بالقوه موجود، هنوز هم باید در نظر گرفته شود [به تداخلات دارویی (7) مراجعه کنید]. عوامل مسدود کننده عصبی عضلانی: در زنان پره اکلامپسی که تحت درمان با سولفات منیزیم قرار گرفتند و تحت عمل جراحی بعدی (مثلاً سزارین) با بیهوشی که شامل دپلاریزاسیون (d-tubocuryl) یا رین کولین یا سوکولین دپلاریز کننده (د-توکولین) یا سوپولاریزه کننده بود، تقویت و طولانی شدن انسداد عصبی-عضلانی که نیاز به تغییر دوز مسدودکننده عصبی-عضلانی دارد و/یا افزایش نیاز به عامل معکوس کننده دارد، افزایش یافت. عامل مسدود کننده عصبی عضلانی غیر دپلاریز کننده (وکورونیوم، روکورونیوم). مواد مخدر و/یا پروپوفول: تشدید و طولانی شدن اثرات ضد درد و/یا آرام بخش و همچنین کاهش نیاز به یک داروی مخدر داخل وریدی (فنتانیل، سوفنتانیل، ترامادول)، مخدر داخل نخاعی (فنتانیل) و/یا پروپوفول داخل وریدی در بیماران تحت درمان با سولفات منیزیم که نیاز به جراحی یا مراقبت های ویژه پروفولتیک داشتند گزارش شد. مسدود کننده های کانال کلسیم دی هیدروپیریدین: یک پاسخ افت فشار خون اغراق آمیز (فشار خون 80-93/49-60 میلی متر جیوه) در زنان پره اکلامپسی که علاوه بر درمان سولفات منیزیم، نیفدیپین خوراکی دریافت کردند، گزارش شد. فشار خون با مراقبت های حمایتی در عرض 30 دقیقه به سطح قبلی بازگشت.

توزیع تقریباً 1 تا 2 درصد از کل منیزیم بدن در فضای مایع خارج سلولی قرار دارد. منیزیم 30 درصد به آلبومین متصل می شود. حذف متوسط ​​نیمه عمر و کلیرانس سیستمیک سولفات منیزیم در زنان پره اکلامپسی به ترتیب تقریباً 4 تا 5 ساعت و 4 تا 5 لیتر در ساعت است. دفع: منیزیم تنها از طریق کلیه با سرعتی متناسب با غلظت سرمی و فیلتراسیون گلومرولی دفع می شود. جمعیت های خاص بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی: غلظت منیزیم پلاسما 7 تا 12.3 میلی اکی والان در لیتر (8.6 تا 15.1 میلی گرم در دسی لیتر) در زنان پره اکلامپسی با برون ده ادرار کمتر از 100 میلی لیتر در هر 4 ساعت که 20 گرم سولفات منیزیم را به صورت داخل وریدی در طی 2 تا 8 ساعت دریافت کرده بودند گزارش شد. جمعیت های خاص (8.6) ] .

جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات با سولفات منیزیم در تزریق دکستروز 5 درصد برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی، پتانسیل جهش زایی یا اثرات بر باروری انجام نشده است.

17 اطلاعات مشاوره بیمار سولفات منیزیم در 5% دکستروز تزریقی معمولاً برای زنان باردار در شرایط اضطراری تجویز می شود. در صورت امکان، موارد زیر را به بیمار و خانواده توصیه کنید: مسمومیت جنینی-نوزادی گزارش شده با استفاده طولانی مدت تجویز مداوم سولفات منیزیم در تزریق دکستروز 5 درصد در زنان باردار بیش از 5 تا 7 روز می تواند منجر به هیپوکلسمی و ناهنجاری های استخوانی در جنین در حال رشد، از جمله دمینرالیزاسیون اسکلتی و استئوپنی شود. علاوه بر این، موارد شکستگی نوزاد گزارش شده است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. خطر مسمومیت با منیزیم زنان باردار دریافت کننده سولفات منیزیم در دکستروز 5 درصد در معرض خطر سمیت منیزیم از جمله ادم صورت، کاهش قدرت رفلکس های تاندون عمیق و افسردگی تنفسی هستند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. ممکن است برچسب این محصول به روز شده باشد. برای آخرین اطلاعات مربوط به تجویز، لطفاً به www.pfizer.com مراجعه کنید.

نگهداری در دمای 20 تا 25 درجه سانتی گراد (68 درجه فارنهایت تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری شود. [دمای اتاق کنترل شده USP را ببینید.] از یخ زدگی محافظت کنید.