منگنز

تزریق کلرید منگنز، USP برای استفاده در بیماران بزرگسال به عنوان مکمل محلول های داخل وریدی داده شده برای TPN نشان داده شده است. تجویز به حفظ سطح سرمی منگنز و جلوگیری از تخلیه ذخایر درون زا و علائم کمبود بعدی کمک می کند.

تزریق کلرید منگنز، USP حاوی 0.1 میلی گرم منگنز در هر میلی لیتر است و تنها پس از رقیق شدن به صورت داخل وریدی تجویز می شود. افزودنی باید در حجم مایع حداقل 100 میلی لیتر تجویز شود. برای بزرگسالان دریافت کننده TPN، دوز افزودنی پیشنهادی برای منگنز 55 میکروگرم در روز (0.55 میلی لیتر در روز) است. نظارت دوره ای سطوح پلاسمایی منگنز به عنوان یک راهنما برای تجویز بعدی پیشنهاد می شود. (به هشدارها مراجعه کنید. (به اقدامات احتیاطی مراجعه کنید.)

هیچ کدام شناخته شده نیست.

تزریق مستقیم عضلانی یا داخل وریدی کلرید منگنز، USP منع مصرف دارد زیرا pH اسیدی محلول (pH 2.0) ممکن است باعث تحریک بافت قابل توجهی شود. مسمومیت عصبی با منگنز تجمع منگنز در گانگلیون های پایه در بیماران بزرگسال و کودکانی که از تغذیه تزریقی طولانی مدت منگنز در دوزهای بالاتر از توصیه شده و در ارتباط با بیماری کلستاتیک کبدی دریافت می کنند، گزارش شده است. یافته‌های MRI مغز و علائم بالینی نیز در بیمارانی که منگنز را با دوز توصیه شده یا کمتر از مقدار توصیه شده و با غلظت طبیعی منگنز خون دریافت کرده‌اند، مشاهده شده است. برخی از بیماران بالغ با یافته‌های MRI مغز، علائم عصبی روانی، از جمله تغییر در خلق و خو یا حافظه، تشنج و/یا لرزش‌های پارکینسونی، دیس‌آرتری، صورت ماسک و توقف راه رفتن را تجربه کردند. برخی از بیماران اطفال حرکات دیستونیک یا تشنج را تجربه کردند. پسرفت علائم و یافته‌های MRI طی هفته‌ها تا ماه‌ها پس از قطع مصرف منگنز در اکثر بیماران رخ داده است، اما همیشه به طور کامل برطرف نشده است. بیمارانی را که محلول های تغذیه تزریقی حاوی منگنز دریافت می کنند از نظر علائم و نشانه های عصبی کنترل کنید و به طور معمول غلظت منگنز خون کامل و آزمایشات کبدی را اندازه گیری کنید. در صورت مشکوک به سمیت منگنز یا تظاهرات عصبی جدید، مصرف منگنز را به طور موقت قطع کنید، غلظت منگنز را در خون کامل بررسی کنید و ارزیابی MRI مغز را در نظر بگیرید. تجمع کبدی منگنز منگنز در درجه اول در صفرا دفع می شود و دفع آن در بیماران مبتلا به کلستاز و/یا سیروز کاهش می یابد. تجمع کبدی منگنز در کالبد شکافی بیمارانی که تغذیه تزریقی طولانی مدت حاوی منگنز در دوزهای بالاتر از توصیه شده دریافت می کنند، گزارش شده است. بیماران مبتلا به کلستاز و/یا سیروز که تغذیه تزریقی دریافت می‌کنند در معرض افزایش خطر رسوب منگنز در مغز و سمیت عصبی هستند. اگر بیمار در طول استفاده از این فرآورده دارویی علائم یا علائم بیماری کبدی صفراوی را نشان داد، غلظت منگنز در خون کامل را بدست آورید. قطع مکمل منگنز در این بیماران را تا زمانی که ارزیابی بالینی کامل انجام شود در نظر بگیرید. سمیت آلومینیوم این محصول حاوی آلومینیومی است که ممکن است سمی باشد. در صورت اختلال در عملکرد کلیه، آلومینیوم ممکن است با تجویز تزریقی طولانی مدت به سطوح سمی برسد. نوزادان نارس به ویژه در معرض خطر هستند زیرا کلیه های آنها نابالغ است و به مقادیر زیادی محلول کلسیم و فسفات که حاوی آلومینیوم هستند نیاز دارند. تحقیقات نشان می‌دهد که بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیه، از جمله نوزادان نارس، که سطوح آلومینیومی بیش از 4 تا 5 میکروگرم بر کیلوگرم در روز دریافت می‌کنند، آلومینیوم را در سطوح مرتبط با سیستم عصبی مرکزی و سمیت استخوانی انباشته می‌کنند. بارگذاری بافت ممکن است با نرخ‌های پایین‌تری از تجویز رخ دهد.

عمومی استفاده نکنید مگر اینکه محلول شفاف و مهر و موم آن سالم باشد. تزریق کلرید منگنز، USP فقط باید همراه با یک برنامه افزودنی تحت هدایت داروخانه با استفاده از تکنیک آسپتیک در محیط جریان آرام استفاده شود. باید به سرعت و در یک عملیات واحد بدون هیچ گونه نفوذ مکرر استفاده شود. محلول فاقد مواد نگهدارنده است. بلافاصله پس از تکمیل فرآیند اختلاط، قسمت استفاده نشده را دور بریزید. آزمایشات آزمایشگاهی سطوح سرمی منگنز را می توان به صورت دوره ای بنا به صلاحدید ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی اندازه گیری کرد. به دلیل غلظت کم سرمی که معمولاً وجود دارد، نمونه ها معمولاً توسط یک آزمایشگاه مرجع تجزیه و تحلیل می شوند. سرطان زایی، جهش زایی و اختلال در باروری مطالعات طولانی مدت حیوانی برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی تزریق کلرید منگنز، USP انجام نشده است، همچنین مطالعاتی برای ارزیابی جهش زایی یا اختلال در باروری انجام نشده است. مادران شیرده مشخص نیست که آیا این دارو در شیر انسان دفع می شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام تزریق کلرید منگنز باید احتیاط کرد، افزودنی USP به یک زن شیرده داده می شود. استفاده در کودکان (به بخش دوز و تجویز مراجعه کنید.) ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است. بارداری مطالعات تولید مثل حیوانات با کلرید منگنز انجام نشده است. همچنین مشخص نیست که آیا کلرید منگنز می تواند به جنین آسیب برساند یا بر ظرفیت تولید مثل تأثیر بگذارد. کلرید منگنز باید به زنان باردار داده شود که به وضوح مشخص شده باشد. استفاده از سالمندان ارزیابی ادبیات فعلی هیچ تجربه بالینی برای شناسایی تفاوت در پاسخ بین بیماران مسن و جوان نشان نداد. به طور کلی، انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، معمولاً از انتهای محدوده دوز شروع می شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبدی، کلیوی یا قلبی و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است.

عمومی استفاده نکنید مگر اینکه محلول شفاف و مهر و موم آن سالم باشد. تزریق کلرید منگنز، USP فقط باید همراه با یک برنامه افزودنی تحت هدایت داروخانه با استفاده از تکنیک آسپتیک در محیط جریان آرام استفاده شود. باید به سرعت و در یک عملیات واحد بدون هیچ گونه نفوذ مکرر استفاده شود. محلول فاقد مواد نگهدارنده است. بلافاصله پس از تکمیل فرآیند اختلاط، قسمت استفاده نشده را دور بریزید.

هیچ کدام شناخته شده نیست. برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Fresenius Kabi USA، LLC با شماره 1-800-551-7176 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

سمیت حاد منگنز در بیماران بالغ به دنبال تزریق منگنز بیش از 10000 برابر دوز توصیه شده و پس از استفاده از مایع دیالیز آلوده به منگنز گزارش شد. علائم و نشانه‌ها شامل برافروختگی پوست، پانکراتیت حاد، افزایش غلظت منگنز در خون و شواهد MRI از تجمع منگنز در مغز بود. انفوزیون مزمن و مصرف خوراکی منگنز بالاتر از دوز توصیه شده منجر به علائم عصبی روانی و شواهد MRI از تجمع منگنز در مغز شده است (به هشدارها مراجعه کنید).

هیچ کدام شناخته شده نیست.

مطالعات تولید مثل حیوانی با کلرید منگنز انجام نشده است. همچنین مشخص نیست که آیا کلرید منگنز می تواند به جنین آسیب برساند یا بر ظرفیت تولید مثل تأثیر بگذارد. کلرید منگنز باید به زنان باردار داده شود که به وضوح مشخص شده باشد.

مشخص نیست که آیا این دارو در شیر انسان دفع می شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام تزریق کلرید منگنز باید احتیاط کرد، افزودنی USP به یک زن شیرده داده می شود.

(به بخش دوز و تجویز مراجعه کنید.) ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است.

ارزیابی ادبیات فعلی هیچ تجربه بالینی برای شناسایی تفاوت در پاسخ بین بیماران مسن و جوان نشان نداد. به طور کلی، انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، معمولاً از انتهای محدوده دوز شروع می شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبدی، کلیوی یا قلبی و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است.

تزریق کلرید منگنز، USP یک محلول استریل و غیر تب زا است که برای استفاده به عنوان یک افزودنی به محلول های داخل وریدی برای تغذیه کامل تزریقی (TPN) در نظر گرفته شده است. هر میلی لیتر محلول حاوی 0.36 میلی گرم کلرید منگنز، تتراهیدرات و 9 میلی گرم کلرید سدیم است. محلول فاقد باکتریوستات، عامل ضد میکروبی یا بافر اضافه شده است. pH 2.0 (1.5 تا 2.5) است. محصول ممکن است حاوی اسید هیدروکلریک و هیدروکسید سدیم برای تنظیم pH باشد. اسمولاریته 0.313 mOsmol/mL (محاسبه) است. کلرید منگنز، USP از نظر شیمیایی کلرید منگنز، تترا هیدرات (MnCl 2) است

• 4H 2 O)، یک جامد رقیق، صورتی روشن تا صورتی محلول در آب. کلرید سدیم، USP از نظر شیمیایی NaCl نامیده می شود، یک کریستال بی رنگ، مکعبی، یا پودر کریستالی سفید که آزادانه در آب محلول است. ویال نیمه سفت از پلی اولفین فرموله شده ویژه ساخته شده است. این کوپلیمر اتیلن و پروپیلن است. ایمنی پلاستیک توسط آزمایشات روی حیوانات مطابق با استانداردهای بیولوژیکی USP برای ظروف پلاستیکی تایید شده است. مقدار کمی بخار آبی که می تواند از دیواره ظرف پلاستیکی عبور کند، غلظت دارو را به میزان قابل توجهی تغییر نمی دهد.

منگنز یک ماده مغذی ضروری است که به عنوان فعال کننده آنزیم هایی مانند پلی ساکارید پلیمراز، آرژیناز کبدی، کولین استراز و پیروات کربوکسیلاز عمل می کند. تامین منگنز در طول TPN به جلوگیری از بروز علائم کمبود مانند تهوع و استفراغ، کاهش وزن، درماتیت و تغییر در رشد و رنگ مو کمک می کند. در شرایط حداقل مصرف، 20 میکروگرم منگنز در روز حفظ می شود. منگنز به یک پروتئین حمل و نقل خاص، ترانس منگانین، یک بتا-ال-گلوبولین متصل می شود. منگنز به طور گسترده توزیع می شود اما در بافت های غنی از میتوکندری مانند مغز، کلیه، پانکراس و کبد متمرکز می شود. سنجش منگنز در خون کامل منجر به غلظت هایی در محدوده 6 تا 12 میکروگرم بر منگنز در لیتر می شود. دفع منگنز عمدتاً از طریق صفرا انجام می شود، اما در صورت انسداد، راه های دفع کمکی شامل شیره پانکراس یا بازگشت به مجرای دوازدهه، ژژونوم یا ایلئوم است. دفع ادرار منگنز ناچیز است.

جهش زایی و اختلال در باروری مطالعات طولانی مدت حیوانی برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی تزریق کلرید منگنز، USP انجام نشده است، و همچنین مطالعاتی برای ارزیابی جهش زایی یا اختلال در باروری انجام نشده است.