Mecasermin

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی هیپوگلیسمی: هیپوگلیسمی شدیدی که منجر به تشنج هیپوگلیسمی می شود با درمان INCRELEX مشاهده شده است. INCRELEX را کمی قبل یا بعد از غذا یا میان وعده تجویز کنید، زیرا اثرات کاهش قند خون مشابه انسولین دارد. (5.1) حساسیت و واکنش های آلرژیک، از جمله آنافیلاکسی: تعداد کمی از موارد نشان دهنده آنافیلاکسی که نیاز به بستری در بیمارستان دارند گزارش شده است. باید به والدین و بیماران اطلاع داده شود که چنین واکنش هایی امکان پذیر است و در صورت بروز واکنش آلرژیک سیستمیک، درمان باید قطع شود و مراقبت های پزشکی سریع انجام شود. ( 5.2 ) فشار خون داخل جمجمه : معاینه فوندوسکوپی در ابتدا و به صورت دوره ای در طول دوره درمان با اینکرلکس توصیه می شود. (5.3) هیپرتروفی بافت لنفاوی (هیپرتروفی لوزه/آدنوئید): بیماران باید معاینات دوره ای را برای رد عوارض احتمالی انجام دهند و در صورت لزوم درمان مناسب دریافت کنند. ( 5.4 ) اپی فیز سر استخوان ران (SCFE): هر کودکی را با شروع لنگی یا درد لگن/زانو از نظر SCFE و استئونکروز احتمالی ارزیابی کنید. (5.5) پیشرفت اسکولیوز: هر کودک مبتلا به اسکولیوز را از نظر پیشرفت انحنای ستون فقرات تحت نظر بگیرید. (5.6) نئوپلازی بدخیم: موارد متعددی از نئوپلازی بدخیم در بیماران اطفال تحت درمان با INCRELEX مشاهده شده است. در صورت بروز شواهدی از نئوپلازی بدخیم و جستجوی مراقبت های پزشکی متخصص مناسب، درمان باید قطع شود. (5.7) خطر عوارض جانبی جدی در نوزادان به دلیل محلول نگهداری شده با بنزیل الکل: بنزیل الکل، یک ماده نگهدارنده در INCRELEX، با عوارض جانبی جدی، از جمله مرگ، در نوزادان و نوزادان همراه است. استفاده از INCRELEX در نوزادان توصیه نمی شود. (5.8)

5.1 هیپوگلیسمی هیپوگلیسمی شدید منجر به تشنج هیپوگلیسمی با درمان INCRELEX مشاهده شده است [به عوارض جانبی (6.1) مراجعه کنید]. از آنجایی که INCRELEX دارای اثرات هیپوگلیسمی شبیه انسولین است، باید کمی قبل یا بعد از (± 20 دقیقه) یک وعده غذایی یا میان وعده تجویز شود. نظارت بر گلوکز و تیتراژ دوز INCRELEX تا زمانی که یک دوز قابل تحمل به خوبی ایجاد شود توصیه می شود [دوز و نحوه تجویز (2.1) را ببینید] و متعاقباً طبق توصیه های پزشکی. باید به کودکان کوچک توجه ویژه ای شود زیرا مصرف خوراکی آنها ممکن است سازگار نباشد. بیماران باید در عرض 2 تا 3 ساعت پس از مصرف دارو از انجام هرگونه فعالیت پرخطر (مانند رانندگی، ورزش و غیره) خودداری کنند، به ویژه در طول شروع درمان با INCRELEX تا زمانی که قابلیت تحمل و دوز ثابت ایجاد شود [به عوارض جانبی (6.1) مراجعه کنید]. INCRELEX نباید در صورت حذف وعده غذایی یا میان وعده تجویز شود. دوز INCRELEX هرگز نباید برای جبران یک یا چند دوز حذف شده افزایش یابد.

5.2 حساسیت مفرط و واکنش های آلرژیک، از جمله آنافیلاکسی، واکنش های آلرژیک به INCRELEX پس از بازاریابی گزارش شده است. آنها از واکنش های موضعی (محل تزریق) تا واکنش های سیستمیک، از جمله آنافیلاکسی که نیاز به بستری شدن دارد، متغیر هستند. باید به والدین و بیماران اطلاع داده شود که چنین واکنش هایی امکان پذیر است و در صورت بروز واکنش آلرژیک سیستمیک، درمان باید قطع شود و مراقبت های پزشکی سریع انجام شود. [نگاه کنید به موارد منع مصرف (4) و عوارض جانبی (6)] 5.3 فشار خون داخل جمجمه فشار خون داخل جمجمه ای (IH) همراه با ادم پاپی، تغییرات بینایی، سردرد، تهوع و/یا استفراغ در بیماران تحت درمان با INCRELEX رخ داده است. علائم و نشانه های مرتبط با IH پس از قطع دوز برطرف شد. معاینه فوندوسکوپی در ابتدا و به صورت دوره ای در طول دوره درمان با اینکرلکس توصیه می شود. [به واکنش های نامطلوب (6) مراجعه کنید].

5.4 هیپرتروفی بافت لنفاوی هیپرتروفی بافت لنفوئیدی (مانند لوزه ها و آدنوئید) همراه با عوارضی مانند خروپف، آپنه خواب، و افیوژن مزمن گوش میانی با استفاده از INCRELEX گزارش شده است. بیماران باید معاینات دوره ای را برای رد چنین عوارض احتمالی انجام دهند و در صورت لزوم درمان مناسب را دریافت کنند [به واکنش های نامطلوب (6) مراجعه کنید].

5.5 اپی فیز سر استخوان ران لغزش اپی فیز سر استخوان ران در بیمارانی که رشد سریعی دارند رخ می دهد. لغزش اپی فیز سر استخوان ران ممکن است منجر به استئونکروز شود. مواردی از لغزش اپی‌فیز سر استخوان ران با یا بدون استئونکروز در بیماران کودکانی که محصولاتی را دریافت می‌کنند که برای درمان نارسایی رشد و/یا کوتاهی قد از جمله INCRELEX استفاده می‌کنند، گزارش شده است. هر بیمار اطفال با شروع لنگی یا شکایت از درد لگن یا زانو در طول درمان با INCRELEX باید از نظر اپی‌فیز سر استخوان ران و استئونکروز بررسی شود و بر این اساس مدیریت شود.

5.6 پیشرفت اسکولیوز از قبل وجود پیشرفت اسکولیوز ممکن است در بیمارانی که رشد سریع را تجربه می کنند رخ دهد. از آنجایی که INCRELEX سرعت رشد را افزایش می دهد، بیماران با سابقه اسکولیوز که تحت درمان با INCRELEX هستند باید از نظر پیشرفت اسکولیوز تحت نظر باشند.

5.7 نئوپلازی بدخیم گزارش‌هایی از نئوپلاسم‌های بدخیم در بیماران اطفالی که تحت درمان با INCRELEX قرار گرفته‌اند، پس از بازاریابی گزارش شده است [به واکنش‌های جانبی (6) مراجعه کنید]. موارد نئوپلاسم های بدخیم نشان دهنده انواع بدخیمی های مختلف بود. مشخص نیست که آیا بین درمان با اینکرلکس و بروز جدید نئوپلازی رابطه وجود دارد یا خیر. بروز نئوپلازی بیشتر در بیمارانی با شرایط ژنتیکی نادر کوتاه قد مرتبط با افزایش خطر سرطان یا در بیمارانی با سایر شرایط مستعد سرطان گزارش شده است. تومورها همچنین در بیمارانی که INCRELEX را با دوزهای بالاتر از توصیه شده دریافت کردند، یا در دوزهایی که سطح سرمی IGF-1 را بالاتر از محدوده مرجع طبیعی برای سن و جنس تولید کردند، بیشتر مشاهده شد. همه بیماران دریافت کننده INCRELEX را به دقت از نظر ایجاد نئوپلاسم تحت نظر بگیرید. به بیماران/مراقبان توصیه کنید که توسعه نئوپلاسم های جدید را گزارش کنند. اگر نئوپلازی بدخیم ایجاد شد، درمان با INCRELEX را قطع کنید [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید].

5.8 خطر عوارض جانبی جدی در نوزادان به دلیل محلول نگهداری شده با بنزیل الکل واکنش های جانبی جدی و کشنده از جمله "سندرم نفس کشیدن" می تواند در نوزادان و نوزادان تحت درمان با داروهای نگهداری شده با بنزیل الکل، از جمله INCRELEX رخ دهد. "سندرم نفس کشیدن" با افسردگی سیستم عصبی مرکزی، اسیدوز متابولیک و تنفس های نفس گیر مشخص می شود. استفاده از INCRELEX در نوزادان توصیه نمی شود [به استفاده در جمعیت های خاص 8.4 مراجعه کنید)].

عوارض جانبی جدی زیر در زیر و در جاهای دیگر برچسب توضیح داده شده است: هیپوگلیسمی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. حساسیت و واکنش‌های آلرژیک، از جمله آنافیلاکسی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید] فشار خون داخل جمجمه (IH) [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید] هیپرتروفی لوزه‌ها و آدنوئید و عوارض مرتبط با آن [به هشدارها و E. [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید] پیشرفت اسکولیوز از قبل وجود داشته است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) ] نئوپلازی بدخیم [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7) مراجعه کنید]] بنزیل الکل [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8)] عوارض جانبی شایع مرتبط با INCRELEX در کارآزمایی های بالینی عبارتند از: هیپوگلیسمی، افزایش حساسیت موضعی و سیستمیک، تونسیلار. برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Eton Pharmaceuticals تماس بگیرید. در 1-855-224-0233 یا FDA در 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch.

6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل را منعکس نکند. در مطالعات بالینی روی 71 فرد مبتلا به IGFD اولیه که به مدت متوسط ​​3.9 سال تحت درمان قرار گرفتند و نشان دهنده 274 سال آزمودنی بود، هیچ آزمودنی به دلیل عوارض جانبی از هیچ مطالعه بالینی انصراف نداد. واکنش های نامطلوب به درمان با INCRELEX که در 5٪ یا بیشتر از این شرکت کنندگان در مطالعه رخ داده است، در زیر بر اساس کلاس اندام فهرست شده است. اختلالات متابولیسم و ​​تغذیه: هیپوگلیسمی اختلالات عمومی و شرایط اداری: لیپو هیپرتروفی، کبودی عفونت ها و آلودگی ها: اوتیت میانی، اوتیت مدیای سروزی اختلالات تنفسی، قفسه سینه و مدیاستن: خروپف، هیپرتروفی لوزه ها اختلالات سیستم عصبی: سردرد، سرگیجه، تشنج، تشنج، اختلالات گوارشی و تشنجی. اختلالات: هیپوآکوزیس، مایع در گوش میانی، گوش درد، تمپانومتری غیرطبیعی بررسی ها: سوفل قلبی اختلالات اسکلتی- عضلانی و بافت همبند: آرترالژی، درد در اندام ها اختلالات خون و سیستم لنفاوی: هیپرتروفی تیموس. روش های جراحی و پزشکی: حداقل 3 بار قند خون در حین قرار دادن لوله گوش 4% گزارش شده است (30 مورد در حین گذاشتن لوله گوش 4 درصد) گزارش شده است. از درمان بیشتر موارد هیپوگلیسمی با شدت خفیف یا متوسط ​​بود. پنج نفر در یک یا چند مورد هیپوگلیسمی شدید (نیاز به کمک و درمان) داشتند و 4 نفر در یک یا چند مورد تشنج هیپوگلیسمی/از دست دادن هوشیاری را تجربه کردند. از 30 نفری که هیپوگلیسمی را گزارش کردند، 14 نفر (47%) سابقه هیپوگلیسمی قبل از درمان داشتند. فراوانی هیپوگلیسمی در ماه اول درمان بیشتر بود و اپیزودها در کودکان کوچکتر بیشتر بود. زمانی که یک وعده غذایی یا میان وعده در مدت کوتاهی (یعنی 20 دقیقه) قبل یا بعد از تجویز INCRELEX مصرف می شد، به طور کلی از هیپوگلیسمی علامت دار اجتناب می شد. هیپرتروفی لوزه ها در 11 نفر (15%) در 1 تا 2 سال اول درمان با رشد کمتر لوزه در سال های بعد مشاهده شد. تونسیلکتومی یا برداشتن لوزه/آدنوئیدکتومی در 7 نفر انجام شد. 3 نفر از آنها آپنه انسدادی خواب داشتند که پس از عمل در هر سه مورد برطرف شد. فشار خون داخل جمجمه ای در سه مورد مشاهده شد. در دو آزمودنی، حوادث بدون وقفه درمان با اینکرلکس برطرف شد. درمان با INCRELEX در مورد سوم قطع شد و بعداً با دوز کمتر بدون عود مجدد ادامه یافت. افزایش خفیف در AST و LDH سرم در بخش قابل توجهی از بیماران قبل و در طول درمان مشاهده شد. افزایش سطح این آنزیم های سرمی منجر به قطع درمان نشد. گاهی اوقات در طول درمان افزایش ALT مشاهده شد. طول کلیوی و طحال (اندازه گیری شده با سونوگرافی) در درمان با INCRELEX در سال های اول درمان به سرعت افزایش یافت. این طولانی شدن متعاقبا کاهش یافت. اگرچه در برخی بیماران، طول کلیه و/یا طحال به صدک 95 رسیده یا از آن فراتر رفته است. عملکرد کلیه (همانطور که توسط کراتینین سرم و کلیرانس کراتینین محاسبه شده تعریف می شود) در همه بیماران، صرف نظر از رشد کلیه، نرمال بود. افزایش کلسترول و تری گلیسیرید به بالاتر از حد طبیعی قبل و در طول درمان مشاهده شد. شواهد اکوکاردیوگرافی از کاردیومگالی/دریچه در چند نفر بدون علائم بالینی مرتبط مشاهده شد. ارتباط این تغییرات قلبی با درمان دارویی به دلیل بیماری زمینه ای و فقدان گروه کنترل قابل ارزیابی نیست. ضخیم شدن بافت های نرم صورت در چندین بیمار مشاهده شد و در طول درمان با اینکرلکس باید تحت نظر باشد.

6.2 تجربه پس از بازاریابی واکنش های نامطلوب زیر در طول استفاده پس از تایید INCRELEX شناسایی شده است. از آنجایی که این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شوند، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. حساسیت سیستمیک: آنافیلاکسی، کهیر عمومی، آنژیوادم، تنگی نفس در شرایط پس از بازاریابی، فراوانی موارد نشان دهنده آنافیلاکسی 0.3 درصد برآورد شد. علائم شامل کهیر، آنژیوادم و تنگی نفس بود و برخی از بیماران نیاز به بستری شدن در بیمارستان داشتند. پس از تجویز مجدد، علائم در همه بیماران دوباره ظاهر نشد. واکنش های آلرژیک موضعی در محل تزریق: خارش، کهیر اختلالات پوست و بافت زیر جلدی: آلوپسی، بافت غیر طبیعی مو اختلالات عمومی و شرایط اداری: واکنش های محل تزریق (مانند اریتم، درد، هماتوم، خونریزی، سفتی، راش، تورم) اختلالات اسکلتی- عضلانی و همبند: استئونکروز/نکروز عروقی (گاهی با اپی فیز سر استخوان ران همراه است) نئوپلاسم های خوش خیم، بدخیم و نامشخص (از جمله کیست ها و پولیپ ها)

12.1 مکانیسم عمل فاکتور رشد شبه انسولین-1 (IGF-1) یک واسطه هورمونی کلیدی در رشد قامتی است. در شرایط عادی، هورمون رشد (GH) به گیرنده خود در کبد و سایر بافت ها متصل می شود و سنتز/ ترشح IGF-1 را تحریک می کند. در بافت های هدف، گیرنده نوع 1 IGF-1، که همولوگ با گیرنده انسولین است، توسط IGF-1 فعال می شود، که منجر به سیگنال دهی داخل سلولی می شود که فرآیندهای متعددی را تحریک می کند که منجر به رشد قامتی می شود. اعمال متابولیک IGF-1 تا حدی در جهت تحریک جذب گلوکز، اسیدهای چرب و اسیدهای آمینه است به طوری که متابولیسم از بافت های در حال رشد پشتیبانی می کند.

12.2 فارماکودینامیک اقدامات زیر برای IGF-1 انسان درون زا نشان داده شده است: رشد بافت - 1) رشد اسکلتی در صفحات رشد غضروف اپی فیز استخوان ها رخ می دهد که در آن سلول های بنیادی برای تولید سلول های غضروفی یا سلول های غضروفی جدید تقسیم می شوند. رشد کندروسیت ها تحت کنترل IGF-1 و GH است. سلول های غضروفی کلسیفیه می شوند به طوری که استخوان جدید تشکیل می شود و اجازه می دهد طول استخوان ها افزایش یابد. این منجر به رشد اسکلتی می شود تا زمانی که صفحات رشد غضروف در پایان بلوغ جوش بخورند. 2) رشد سلولی: گیرنده های IGF-1 در اکثر انواع سلول ها و بافت ها وجود دارد. IGF-1 دارای فعالیت های میتوژنیک است که منجر به افزایش تعداد سلول ها در بدن می شود. 3) رشد اندام ها: درمان موش های فاقد IGF-1 با rhIGF-1 منجر به رشد کل بدن و اندام می شود. متابولیسم کربوهیدرات - IGF-1 تولید گلوکز کبدی را سرکوب می کند و استفاده از گلوکز محیطی را تحریک می کند و بنابراین دارای پتانسیل هیپوگلیسمی است. IGF-1 اثرات مهاری بر ترشح انسولین دارد.

12.3 فارماکوکینتیک جذب - فراهمی زیستی مطلق rhIGF-1 پس از تجویز زیر جلدی در افراد سالم نزدیک به 100% تخمین زده می شود. با این حال، فراهمی زیستی مطلق INCRELEX به صورت زیر جلدی به افراد مبتلا به کمبود اولیه فاکتور رشد شبه انسولین-1 (IGFD اولیه) مشخص نشده است. توزیع - در خون، IGF-1 به شش پروتئین اتصال دهنده IGF متصل می شود که بیش از 80٪ به عنوان یک کمپلکس با IGFBP-3 و یک زیر واحد حساس به اسید متصل می شود. IGFBP-3 در افراد مبتلا به IGFD اولیه شدید تا حد زیادی کاهش می یابد، که منجر به افزایش کلیرانس IGF-1 در این افراد نسبت به افراد سالم می شود. حجم کل توزیع IGF-1 پس از تجویز زیر جلدی در افراد مبتلا به IGFD اولیه شدید 0.257 (0.073 ±) L/kg در دوز INCRELEX 0.045 mg/kg تخمین زده می شود و تخمین زده می شود که با افزایش دوز INCRELEX افزایش یابد. حذف - IGF-1 هم توسط کبد و هم کلیه متابولیزه می شود. میانگین t1/2 انتهایی پس از تزریق زیر جلدی 0.12 mg/kg INCRELEX در کودکان مبتلا به IGFD اولیه شدید، 5.8 ساعت تخمین زده می شود. پاکسازی INCRELEX با سطوح پروتئین اتصال دهنده IGF-3 (IGFBP-3) نسبت معکوس دارد. CL/F 0.04 L/hr/kg در 0.5 میکروگرم در میلی لیتر IGFBP-3 و 0.01 L/hr/kg در 3 میکروگرم در میلی لیتر IGFBP-3 تخمین زده می شود. مورد دوم متوسط ​​IGFBP-3 در افراد با سطح سرمی IGF-1 طبیعی است. جنسیت - در کودکان مبتلا به IGFD اولیه تفاوت آشکاری بین زن و مرد در فارماکوکینتیک INCRELEX وجود نداشت. نژاد - تأثیر نژاد بر فارماکوکینتیک INCRELEX مطالعه نشده است. جدول 1. خلاصه ای از پارامترهای فارماکوکینتیک تک دوز INCRELEX در کودکان مبتلا به IGFD اولیه شدید (0.12 mg/kg، SC) C max (ng/mL) T max (ساعت) AUC 0-8 (hr*ng/mL) t 1/2 (ساعت) Vd/F CL/Kg3 (L/Kg) 3 12 داده ها نشان دهنده 3 آزمودنی در دوزهای 0.015، 0.03، 0.06 و 0.12 mg/kg SC هستند. 12 C max = حداکثر غلظت; T max = زمان حداکثر غلظت. AUC 0-8 = سطح زیر منحنی. t 1/2 = نیمه عمر. Vd/F = حجم ظاهری توزیع. CL/F = ترخیص کالا از گمرک سیستمیک ظاهری. SC = تزریق زیر جلدی. CV% = ضریب تغییرات در%. ترکیب داده های مرد/زن، سنین 12 تا 22 سال. پارامترهای PK بر اساس غلظت های پلاسما تنظیم شده پایه. میانگین 234 2 2932 5.8 0.257 0.0424 CV% 23 0 50 64 28 38 شکل 1. میانگین غلظت کل IGF-1 پس از یک دوز زیر جلدی INCRELEX در کودکان مبتلا به IGFD اولیه شدید (0.06 میلی گرم بر کیلوگرم و 0.12 میلی گرم بر کیلوگرم، 3 نفر در هر گروه) شکل 1 نارسایی کلیوی - هیچ مطالعه ای در کودکان نارسایی اولیه IGFD با کلیوی انجام نشده است. نارسایی کبدی - هیچ مطالعه ای برای تعیین تأثیر نارسایی کبدی بر فارماکوکینتیک rhIGF-1 در کودکان IGFD اولیه با نارسایی کبدی انجام نشده است.

12.6 ایمنی زایی بروز مشاهده شده آنتی بادی های ضد دارو به شدت به حساسیت و ویژگی سنجش بستگی دارد. تفاوت در روش های سنجش مانع از مقایسه معنی دار بروز آنتی بادی های ضد دارو در مطالعات شرح داده شده در زیر با بروز آنتی بادی های ضد دارو در مطالعات دیگر، از جمله مطالعات INCRELEX یا سایر هورمون های رشد می شود. آنتی بادی های ضد IGF-1 در یک یا چند مورد از ارزیابی های دوره ای در 14 کودک از 23 کودک مبتلا به IGFD اولیه که به مدت 2 سال تحت درمان قرار گرفتند، وجود داشت. با این حال، هیچ پیامد بالینی این آنتی بادی ها مشاهده نشد (به عنوان مثال، کاهش رشد).

اطلاعات بیمار INCRELEX® (EENK-RUH-LEX) (مکاسرمین) تزریق برای استفاده زیر جلدی این اطلاعات بیمار توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده تایید شده است. بازبینی شده: 10/2025 PL-22-2.0 قبل از شروع دریافت INCRELEX توسط فرزندتان و هر بار که فرزندتان دوباره پر می کند، اطلاعات بیمار را که با INCRELEX ارائه می شود، بخوانید. ممکن است اطلاعات جدیدی وجود داشته باشد. این جزوه اطلاعات بیمار به جای صحبت با پزشک فرزندتان در مورد وضعیت پزشکی یا درمان فرزندتان نیست. INCRELEX چیست؟ INCRELEX مایعی است که حاوی فاکتور رشد انسولین مانند 1 (IGF-1) ساخته دست بشر است. INCRELEX برای درمان کودکانی استفاده می شود که نسبت به سن خود بسیار کوتاه هستند زیرا بدن آنها IGF-1 کافی نمی سازد. این وضعیت کمبود اولیه IGF-1 نامیده می شود. IGF-1 نباید به جای هورمون رشد استفاده شود. مشخص نیست که آیا INCRELEX در کودکان زیر 2 سال ایمن و موثر است یا خیر. چه کسانی نباید INCRELEX دریافت کنند؟ اگر کودک شما به مکاسرمین یا هر یک از مواد تشکیل دهنده INCRELEX حساسیت دارد، نباید INCRELEX دریافت کند. برای لیست کامل مواد تشکیل دهنده در INCRELEX، انتهای این جزوه اطلاعات بیمار را ببینید. اگر مطمئن نیستید با پزشک فرزندتان مشورت کنید. رشد خود را به پایان رسانده است (صفحات رشد استخوان بسته است). هر گونه تومور یا رشد سرطانی دارد. یا سابقه سرطان یا شرایطی دارد که خطر ابتلا به سرطان را افزایش می دهد. کودک شما هرگز نباید INCRELEX را از طریق رگ دریافت کند. قبل از شروع دریافت INCRELEX به پزشک کودکم چه باید بگویم؟ به پزشک کودک خود در مورد تمام شرایط پزشکی کودک خود بگویید، از جمله اینکه آیا کودک شما دیابت دارد. دارای ستون فقرات خمیده (اسکولیوز). باردار است یا فکر می کنید ممکن است فرزندتان باردار باشد. مشخص نیست که آیا INCRELEX می تواند به نوزاد متولد نشده آسیب برساند یا خیر. شیردهی است یا قصد شیر دادن دارد. در صورت دریافت INCRELEX با پزشک کودک خود در مورد بهترین راه برای تغذیه کودک خود صحبت کنید. در مورد تمام داروهایی که کودکتان مصرف می کند، از جمله داروهای تجویزی و بدون نسخه، ویتامین ها و مکمل های گیاهی، به پزشک کودک خود بگویید. اگر کودک شما انسولین یا سایر داروهای ضد دیابت مصرف می کند، به خصوص به پزشک کودک خود اطلاع دهید. ممکن است برای این داروها تغییر دوز لازم باشد. چگونه فرزندم باید INCRELEX دریافت کند؟ از INCRELEX دقیقاً همانطور که برای کودکتان تجویز شده است استفاده کنید. پزشک یا پرستار فرزندتان باید نحوه تزریق INCRELEX را به شما آموزش دهد. به کودک خود INCRELEX ندهید مگر اینکه تمام دستورالعمل ها را درک کنید. "دستورالعمل های استفاده" را در انتهای این بروشور اطلاعات بیمار ببینید. INCRELEX را 20 دقیقه قبل یا 20 دقیقه بعد از غذا یا میان وعده زیر پوست کودک خود تزریق کنید. اگر کودک شما به هر دلیلی نمی تواند غذا بخورد، از دوز INCRELEX برای کودک خود صرف نظر کنید. به کودک خود دوز اضافی INCRELEX ندهید یا مقدار دوز کودک خود را برای جبران دوز فراموش شده افزایش ندهید. عوارض جانبی احتمالی INCRELEX چیست؟ INCRELEX ممکن است عوارض جانبی جدی ایجاد کند، از جمله: قند خون پایین (هیپوگلیسمی). INCRELEX ممکن است سطح قند خون را کاهش دهد. مهم است که INCRELEX را فقط 20 دقیقه قبل یا 20 دقیقه بعد از غذا یا میان وعده به کودک خود بدهید تا احتمال افت قند خون کاهش یابد. اگر کودک شما نمی تواند غذا بخورد، به کودک خود INCRELEX ندهید. علائم قند خون پایین عبارتند از: سرگیجه خستگی بیقراری گرسنگی تحریک پذیری مشکل تمرکز عرق تهوع ضربان قلب سریع یا نامنظم هیپوگلیسمی شدید ممکن است باعث بیهوشی، تشنج یا مرگ شود. اگر فرزند شما INCRELEX دریافت می کند، باید از شرکت در فعالیت های پرخطر (مثلاً رانندگی، ورزش و غیره) در عرض 2 تا 3 ساعت پس از تزریق INCRELEX، به ویژه در شروع درمان با اینکرلکس. قبل از شروع درمان با INCRELEX، پزشک یا پرستار فرزندتان نحوه درمان هیپوگلیسمی را به شما توضیح می دهد. در صورت بروز علائم هیپوگلیسمی، کودک شما باید همیشه یک منبع قند مانند آب پرتقال، ژل گلوکز، آب نبات یا شیر در دسترس داشته باشد. برای هیپوگلیسمی شدید، اگر کودک شما پاسخگو نیست و نمی تواند مایعات حاوی قند بنوشد، باید فوراً از او کمک پزشکی اورژانسی دریافت کنید. پزشک یا پرستار به شما نحوه تزریق را نشان می دهد. واکنش های آلرژیک. به "چه کسانی نباید اینکرلکس را دریافت کنند؟" مراجعه کنید واکنش های آلرژیک یک عارضه جانبی جدی اما شایع اینکرلکس هستند. کودک شما ممکن است یک واکنش آلرژیک خفیف یا جدی با INCRELEX داشته باشد. اگر کودکتان راش یا کهیر داشت، فوراً با پزشک تماس بگیرید. کهیر که به عنوان کهیر نیز شناخته می شود، به صورت یک واکنش پوستی برجسته و خارش دار ظاهر می شود. کهیر در وسط رنگ پریده به نظر می رسد و یک لبه قرمز در اطراف آن قرار دارد. کهیر معمولا چند دقیقه تا چند ساعت پس از تزریق ظاهر می شود و گاهی اوقات ممکن است در بسیاری از نقاط پوست ایجاد شود. اگر کودکتان دچار مشکل تنفسی یا شوک شد، با علائمی مانند سرگیجه، رنگ پریدگی، پوست لطیف یا غش کردن، مصرف INCRELEX را متوقف کنید و فوراً از پزشک کمک بگیرید. INCRELEX همچنین می تواند باعث ایجاد واکنش هایی در محل تزریق شود از جمله: از دست دادن چربی (لیپوآتروفی) افزایش چربی (لیپوهیپرتروفی) درد، قرمزی یا کبودی واکنش های محل تزریق را می توان با تغییر (چرخش) محل تزریق در هر تزریق اجتناب کرد. افزایش فشار در مغز (فشار خون داخل جمجمه ای). INCRELEX، مانند هورمون رشد، گاهی اوقات می تواند باعث افزایش موقت فشار در مغز شود. علائم فشار خون داخل جمجمه می تواند شامل سردرد، حالت تهوع و استفراغ باشد. اگر کودک شما سردرد همراه با استفراغ دارد به پزشک خود اطلاع دهید. سپس پزشک می تواند بررسی کند که آیا فشار خون داخل جمجمه وجود دارد یا خیر. در صورت وجود، پزشک کودک شما ممکن است تصمیم به کاهش موقت یا قطع درمان با اینکرلکس بگیرد. لوزه های بزرگ شده. برخی از علائم بزرگ شدن لوزه ها عبارتند از: خروپف، مشکل در تنفس، آپنه خواب (شرایطی که در آن تنفس برای مدت کوتاهی در طول خواب متوقف می شود)، یا مایع در گوش میانی. آپنه خواب می تواند باعث خواب آلودگی بیش از حد در طول روز شود. اگر این علائم کودک شما را آزار می دهد، با پزشک کودک خود تماس بگیرید. پزشک کودک شما باید معاینات منظمی برای بررسی لوزه های کودک شما انجام دهد. یک مشکل استخوانی به نام لغزش اپیفیز سر استخوان ران. این زمانی اتفاق می افتد که قسمت بالای ساق (فمور) از هم جدا شود. این ممکن است منجر به یک وضعیت جدی شود که در آن بافت استخوان به دلیل کمبود خون می‌میرد (استئونکروز). اگر کودک شما لنگید یا درد لگن یا زانو داشت، فوراً برای کودکتان کمک پزشکی دریافت کنید. بدتر شدن اسکولیوز (ناشی از رشد سریع). اگر کودک شما اسکولیوز دارد، کودک شما باید اغلب برای افزایش انحنای ستون فقرات بررسی شود. رشد تومور چندین مورد از تومورهای سرطانی در بیماران اطفال که تحت درمان با INCRELEX قرار گرفته اند مشاهده شده است. اگر فرزندتان هر گونه رشد جدید یا علائم سرطان پیدا کرد، فوراً به پزشک خود اطلاع دهید. سمیت بنزیل الکل. بنزیل الکل یک ماده نگهدارنده در INCRELEX است. بنزیل الکل می تواند عوارض جانبی جدی ایجاد کند، از جمله مرگ در نوزادانی که داروهای حاوی نگهدارنده بنزیل الکل دریافت کرده اند. شایع ترین عوارض جانبی اینکرلکس عبارتند از: هیپوگلیسمی (قند خون پایین)، واکنش های محل تزریق، واکنش های آلرژیک و بزرگ شدن لوزه ها. اگر کودک شما عوارض جانبی دارد که او را آزار می دهد یا از بین نمی رود، با پزشک خود تماس بگیرید. اینها همه عوارض جانبی احتمالی INCRELEX نیستند. برای اطلاعات بیشتر، از پزشک یا داروساز فرزندتان بپرسید. برای مشاوره پزشکی در مورد عوارض جانبی با پزشک خود تماس بگیرید. ممکن است عوارض جانبی را به FDA با شماره 1-800-FDA-1088 گزارش دهید. چگونه باید INCRELEX را ذخیره کنم؟ قبل از افتتاح: ویال‌های جدید و باز نشده INCRELEX را در یخچال بین 36 درجه فارنهایت تا 46 درجه فارنهایت (2 تا 8 درجه سانتی‌گراد) نگهداری کنید. پس از باز کردن: ویال های باز شده INCRELEX را به مدت 30 روز پس از شروع استفاده از ویال در دمای بین 36 درجه فارنهایت تا 46 درجه فارنهایت (2 تا 8 درجه سانتیگراد) در یخچال نگهداری کنید. INCRELEX استفاده نشده را بعد از 30 روز دور بیندازید. INCRELEX را منجمد نکنید. اگر یک ویال یخ زد، آن را دور بیندازید. INCRELEX را از نور مستقیم دور نگه دارید. از INCRELEX بعد از تاریخ انقضای چاپ شده روی برچسب استفاده نکنید. INCRELEX و تمام داروها را دور از دسترس کودکان نگهداری کنید. اطلاعات کلی در مورد استفاده ایمن و موثر از INCRELEX. گاهی اوقات داروها برای مقاصدی غیر از موارد ذکر شده در بروشور اطلاعات بیمار تجویز می شوند. INCRELEX را برای شرایطی که برای آن تجویز نشده است به کودک خود ندهید. INCRELEX را به فردی غیر از فرزند خود ندهید. ممکن است به آنها آسیب برساند. این جزوه اطلاعات بیمار مهم ترین اطلاعات در مورد INCRELEX را خلاصه می کند. اگر اطلاعات بیشتری می خواهید، با پزشک فرزندتان صحبت کنید. همچنین می توانید از پزشک یا داروساز فرزند خود اطلاعاتی درباره INCRELEX که برای متخصصان بهداشت نوشته شده است بخواهید. مواد تشکیل دهنده INCRELEX چیست؟ ماده فعال: مکاسرمین مواد غیر فعال: بنزیل الکل، اسید استیک گلاسیال، پلی سوربات 20، استات سدیم، کلرید سدیم و آب برای تزریق، USP. سازنده: Eton Pharmaceuticals, Inc. 21925 W Field Pkwy Ste 235, Deer Park, IL 60010, USA U.S. مجوز شماره 2393 در: Simtra Deutschland GmbH, Kantstrasse 2, 33790 Halle (Westfalen), Germany INCRELEX یک علامت تجاری ثبت شده شرکت Eton Pharmaceuticals, Inc. © 2025 است. کلیه حقوق محفوظ است. برای اطلاعات بیشتر به www.Increlex.com مراجعه کنید یا با شماره 1-855-224-0233 تماس بگیرید.