مدروکسی پروژسترون استات

به هشدارهای جعبه ای مراجعه کنید. 1. اختلالات قلبی عروقی. افزایش خطر PE، DVT، سکته مغزی و MI با درمان استروژن به همراه پروژسترون گزارش شده است. در صورت بروز یا مشکوک به هر یک از این رویدادها، درمان با استروژن به همراه پروژسترون باید فوراً قطع شود. عوامل خطر بیماری عروق شریانی (به عنوان مثال، فشار خون، دیابت، مصرف دخانیات، کلسترول خون بالا و چاقی) و/یا ترومبوآمبولی وریدی (VTE) (به عنوان مثال، سابقه شخصی یا سابقه خانوادگی VTE، چاقی و لوپوس اریتماتوی سیستمیک) باید به طور مناسب مدیریت شوند. الف سکته مغزی در مطالعه فرعی WHI استروژن به همراه پروژسترون، افزایش آماری معنی‌دار خطر سکته مغزی در زنان 50 تا 79 ساله دریافت‌کننده CE (0.625 میلی‌گرم) به اضافه MPA (2.5 میلی‌گرم) در مقایسه با زنان در همان گروه سنی دریافت‌کننده دارونما (33 در مقابل 25 در هر 10000 زن در سال) گزارش شد. (به مطالعات بالینی مراجعه کنید.) افزایش خطر پس از سال اول نشان داده شد و ادامه یافت. در صورت وقوع یا مشکوک شدن به سکته، درمان با استروژن و پروژسترون باید فوراً قطع شود. ب بیماری عروق کرونر قلب در مطالعه فرعی WHI استروژن به اضافه پروژسترون، خطر افزایش آماری غیر قابل توجهی از حوادث CHD در زنانی که روزانه CE (0.625 میلی گرم) به همراه MPA (2.5 میلی گرم) دریافت می کردند، در مقایسه با زنان دریافت کننده دارونما (41 در مقابل 34 در هر 10000 زن در سال) گزارش شد. افزایش ریسک نسبی در سال 1 نشان داده شد و روندی به سمت کاهش ریسک نسبی در سال های 2 تا 5 گزارش شد. در زنان یائسه با بیماری قلبی مستند (2763 = 66.7 سال)، در یک کارآزمایی بالینی کنترل شده پیشگیری ثانویه از بیماری های قلبی عروقی (مطالعه جایگزینی قلب و استروژن/پروژسترون [HERS])، درمان با CE روزانه (0.625 میلی گرم) به همراه MPA (2.5 میلی گرم) هیچ فایده ای را نشان نداد. در طی یک پیگیری متوسط ​​4.1 ساله، درمان با CE به علاوه MPA میزان کلی حوادث CHD را در زنان یائسه با بیماری عروق کرونر قلب کاهش نداد. حوادث CHD در گروه تحت درمان با CE به علاوه MPA نسبت به گروه دارونما در سال 1 بیشتر بود، اما در سال‌های بعد نه. دو هزار و سیصد و بیست و یک (2321) زن از کارآزمایی اولیه HERS موافقت کردند که در یک افزونه برچسب باز HERS، HERS II شرکت کنند. میانگین پیگیری در HERS II 2.7 سال دیگر بود که در مجموع 6.8 سال بود. میزان حوادث CHD در بین زنان در گروه CE به علاوه MPA و گروه دارونما در HERS، HERS II و به طور کلی قابل مقایسه بود. ج. ترومبوآمبولی وریدی در مطالعه فرعی استروژن به همراه پروژستین WHI، میزان آماری معنی‌دار VTE (DVT و PE) در زنان دریافت کننده روزانه CE (0.625 میلی گرم) به اضافه MPA (2.5 میلی گرم) در مقایسه با زنان دریافت کننده دارونما (35 در مقابل 17 در هر 10000 زن) گزارش شد. افزایش معنی دار آماری در خطر ابتلا به DVT (26 در مقابل 13 در هر 10000 زن در سال) و PE (18 در مقابل 8 در هر 10000 زن در سال) نیز نشان داده شد. افزایش خطر VTE در طول سال اول نشان داده شد و همچنان ادامه داشت. (به مطالعات بالینی مراجعه کنید). در صورت بروز یا مشکوک بودن به VTE، درمان با استروژن به همراه پروژسترون باید فوراً قطع شود. در صورت امکان، مصرف استروژن به همراه پروژستین ها باید حداقل 4 تا 6 هفته قبل از جراحی از نوع مرتبط با افزایش خطر ترومبوآمبولی یا در طول دوره های بی حرکتی طولانی مدت قطع شود. 2. نئوپلاسم های بدخیم a. سرطان پستان مطالعه فرعی WHI از CE روزانه (0.625 میلی گرم) به تنهایی اطلاعاتی در مورد سرطان سینه در مصرف کنندگان استروژن به تنهایی ارائه کرد. در مطالعه فرعی WHI استروژن به تنهایی، پس از میانگین پیگیری 7.1 سال، مصرف روزانه CE به تنهایی با افزایش خطر سرطان سینه مهاجم [خطر نسبی (RR) 0.80] در مقایسه با دارونما همراه نبود (به مطالعات بالینی مراجعه کنید). پس از میانگین پیگیری 5.6 ساله، مطالعه فرعی استروژن به اضافه پروژسترون، افزایش خطر ابتلا به سرطان سینه مهاجم را در زنانی که روزانه CE به اضافه MPA مصرف می کردند، گزارش کرد. در این مطالعه فرعی، استفاده قبلی از استروژن به تنهایی یا استروژن به همراه پروژسترون درمانی توسط 26 درصد از زنان گزارش شده است. خطر نسبی سرطان سینه مهاجم 1.24 و خطر مطلق 41 در مقابل 33 مورد در هر 10000 زن در سال، برای CE به علاوه MPA در مقایسه با دارونما بود. در میان زنانی که استفاده قبلی از هورمون درمانی را گزارش کرده بودند، خطر نسبی سرطان سینه مهاجم 1.86 و خطر مطلق 46 در مقابل 25 مورد در هر 10000 زن در سال، برای CE به علاوه MPA در مقایسه با دارونما بود. در میان زنانی که هیچ استفاده قبلی از هورمون درمانی را گزارش نکرده بودند، خطر نسبی سرطان تهاجمی پستان 1.09 و خطر مطلق 40 در مقابل 36 مورد در هر 10000 زن در سال، برای CE به علاوه MPA در مقایسه با دارونما بود. در همان مطالعه فرعی، سرطان‌های تهاجمی پستان بزرگ‌تر بودند، احتمال مثبت شدن گره‌ها بیشتر بود و در گروه CE (0.625 میلی‌گرم) به علاوه MPA (2.5 میلی‌گرم) در مراحل پیشرفته‌تر در مقایسه با گروه دارونما تشخیص داده شدند. بیماری متاستاتیک نادر بود و تفاوت ظاهری بین دو گروه وجود نداشت. سایر عوامل پیش آگهی مانند زیرگروه بافت شناسی، درجه و وضعیت گیرنده هورمونی بین گروه ها تفاوتی نداشت. (به مطالعات بالینی مراجعه کنید. ) مطابق با کارآزمایی های بالینی WHI، مطالعات مشاهده ای همچنین افزایش خطر ابتلا به سرطان سینه را برای درمان با استروژن به همراه پروژسترون، و افزایش خطر کوچکتر و افزایش خطر کمتر برای درمان با استروژن به تنهایی، پس از چندین سال استفاده گزارش کرده اند. یک متاآنالیز بزرگ از مطالعات کوهورت آینده‌نگر، افزایش خطراتی را گزارش کرد که به مدت استفاده بستگی دارد و می‌تواند تا بیش از 10 سال پس از قطع درمان با استروژن به اضافه پروژسترون و درمان به تنهایی استروژن ادامه داشته باشد. گسترش کارآزمایی‌های WHI همچنین افزایش خطر ابتلا به سرطان سینه مرتبط با درمان با استروژن و پروژسترون را نشان داد. مطالعات مشاهده‌ای همچنین نشان می‌دهد که خطر ابتلا به سرطان سینه با درمان استروژن به اضافه پروژسترون در مقایسه با درمان با استروژن به تنهایی، بیشتر بود و زودتر آشکار شد. با این حال، این مطالعات تفاوت قابل توجهی در خطر سرطان سینه در میان ترکیبات مختلف استروژن به همراه پروژسترون یا راه های تجویز پیدا نکرده اند. گزارش شده است که استفاده از استروژن به تنهایی و استروژن به اضافه پروژستین منجر به افزایش ماموگرافی غیرطبیعی می شود که نیاز به ارزیابی بیشتر دارد. همه زنان باید سالانه توسط یک پزشک معاینه پستان دریافت کنند و ماهانه خود معاینه پستان را انجام دهند. علاوه بر این، معاینات ماموگرافی باید بر اساس سن بیمار، عوامل خطر و نتایج ماموگرافی قبلی برنامه ریزی شود. ب سرطان آندومتر خطر افزایش سرطان آندومتر با استفاده از استروژن درمانی بدون مخالفت در زنان دارای رحم گزارش شده است. خطر سرطان آندومتر گزارش شده در میان مصرف کنندگان بدون مخالف استروژن حدود 2 تا 12 برابر بیشتر از افراد غیر مصرف کننده است و به نظر می رسد بستگی به مدت درمان و دوز استروژن دارد. اکثر مطالعات هیچ افزایش قابل توجهی را در ارتباط با استفاده از استروژن برای کمتر از 1 سال نشان نمی دهند. به نظر می رسد بیشترین خطر مربوط به استفاده طولانی مدت است، با افزایش خطرات 15 تا 24 برابری برای 5 تا 10 سال یا بیشتر. نشان داده شده است که این خطر حداقل برای 8 تا 15 سال پس از قطع استروژن درمانی باقی می ماند. نظارت بالینی تمام زنانی که از درمان با استروژن به اضافه پروژسترون استفاده می کنند مهم است. اقدامات تشخیصی کافی، از جمله نمونه برداری از آندومتر در صورت اندیکاسیون، باید برای رد بدخیمی در تمام موارد خونریزی غیرطبیعی دستگاه تناسلی تشخیص داده نشده انجام شود. هیچ مدرکی مبنی بر اینکه استفاده از استروژن های طبیعی منجر به پروفایل خطر آندومتر متفاوت از استروژن های مصنوعی با دوز معادل استروژن می شود وجود ندارد. نشان داده شده است که افزودن پروژسترون به درمان با استروژن خطر هیپرپلازی آندومتر را کاهش می دهد، که ممکن است پیش ساز سرطان آندومتر باشد. ج. سرطان تخمدان مطالعه فرعی استروژن به همراه پروژستین WHI افزایش آماری غیر قابل توجهی خطر ابتلا به سرطان تخمدان را گزارش کرد. پس از میانگین پیگیری 5.6 سال، خطر نسبی سرطان تخمدان برای CE به علاوه MPA در مقابل دارونما 1.58 بود (95 درصد فاصله اطمینان (CI)، 0.77 تا 3.24). خطر مطلق CE به علاوه MPA 4 در مقابل 3 مورد در هر 10000 زن-سال بود. در برخی از مطالعات اپیدمیولوژیک، استفاده از استروژن به اضافه پروژسترون و محصولات فقط استروژن، به ویژه برای 5 سال یا بیشتر، با افزایش خطر سرطان تخمدان مرتبط است. با این حال، مدت مواجهه با افزایش خطر در تمام مطالعات اپیدمیولوژیک سازگار نیست و برخی هیچ ارتباطی را گزارش نمی‌کنند. 3. دمانس احتمالی در مطالعه کمکی WHIMS استروژن به همراه پروژسترون WHI، جمعیتی متشکل از 4532 زن یائسه 65 تا 79 ساله به طور تصادفی به CE روزانه (0.625 میلی گرم) به اضافه MPA (2.5 میلی گرم) یا دارونما تقسیم شدند. پس از میانگین پیگیری 4 ساله، 40 زن در گروه CE به علاوه MPA و 21 زن در گروه دارونما با احتمال زوال عقل تشخیص داده شدند. خطر نسبی زوال عقل احتمالی برای CE به علاوه MPA در مقابل دارونما 2.05 بود (95 درصد فاصله اطمینان، 1.21 تا 3.48). خطر مطلق زوال عقل احتمالی برای CE به علاوه MPA در مقابل دارونما 45 در مقابل 22 مورد در هر 10000 زن-سال بود. مشخص نیست که آیا این یافته ها در مورد زنان جوان یائسه صدق می کند یا خیر. (به مطالعات بالینی و اقدامات احتیاطی، استفاده در سالمندان مراجعه کنید.) 4. ناهنجاری های بینایی در صورت از دست دادن ناگهانی بینایی جزئی یا کامل، یا شروع ناگهانی پروپتوز، دوبینی یا میگرن، درمان با استروژن و پروژسترون را در انتظار معاینه قطع کنید. اگر در معاینه ادم پاپیلی یا ضایعات عروقی شبکیه مشاهده شد، درمان با استروژن و پروژسترون باید برای همیشه قطع شود.

الف. افزودن کلی پروژستین در زمانی که زنی هیسترکتومی نکرده است مطالعات اضافه کردن پروژستین به مدت 10 روز یا بیشتر از یک چرخه تجویز استروژن، یا روزانه با استروژن در یک رژیم مداوم، کاهش بروز هیپرپلازی آندومتر را گزارش کرده است که تنها با درمان استروژن ایجاد می شود. هیپرپلازی آندومتر ممکن است پیش ساز سرطان آندومتر باشد. با این حال، خطرات احتمالی وجود دارد که ممکن است با استفاده از پروژستین ها با استروژن در مقایسه با رژیم های استروژن به تنهایی همراه باشد. اینها شامل افزایش خطر ابتلا به سرطان سینه است. خونریزی غیر طبیعی واژینال غیر منتظره در موارد خونریزی غیر طبیعی واژینال غیرمنتظره، اقدامات تشخیصی کافی نشان داده می شود. فشار خون بالا فشار خون باید در فواصل منظم با درمان با استروژن و پروژسترون کنترل شود. هیپرتری گلیسیریدمی در زنانی که از قبل هیپرتری گلیسیریدمی دارند، درمان با استروژن و پروژسترون ممکن است با افزایش تری گلیسیرید پلاسما منجر به پانکراتیت شود. در صورت بروز پانکراتیت، درمان را قطع کنید. نارسایی کبدی و/یا سابقه زردی کلستاتیک در زنان مبتلا به اختلال عملکرد کبد، استروژن‌ها به اضافه پروژستین‌ها ممکن است ضعیف متابولیزه شوند. برای زنانی که سابقه زردی کلستاتیک مرتبط با مصرف گذشته استروژن یا بارداری دارند، باید احتیاط کرد و در صورت عود، دارو را قطع کرد. پروژستین های احتباس مایعات ممکن است باعث درجاتی از احتباس مایع شوند. زنانی که دارای شرایطی هستند که ممکن است تحت تأثیر این عامل قرار گیرند، مانند نارسایی قلبی یا کلیوی، هنگام تجویز استروژن به همراه پروژسترون، نیاز به مشاهده دقیق دارند. هیپوکلسمی درمان با استروژن به اضافه پروژسترون باید در زنان مبتلا به هیپوپاراتیروئیدیسم با احتیاط استفاده شود زیرا ممکن است هیپوکلسمی ناشی از استروژن رخ دهد. تشدید سایر بیماری ها درمان با استروژن به همراه پروژسترون ممکن است باعث تشدید آسم، دیابت، صرع، میگرن، پورفیری، لوپوس اریتماتوز سیستمیک و همانژیوم کبدی شود و در زنان مبتلا به این بیماری ها باید با احتیاط مصرف شود. ب. اطلاعات بیمار به پزشکان توصیه می شود که بروشور اطلاعات بیمار را با زنانی که برای آنها مدروکسی پروژسترون استات تجویز می کنند، در میان بگذارند. ممکن است خطر نقایص مادرزادی جزئی در کودکانی که مادرانشان در سه ماهه اول بارداری در معرض پروژستین قرار دارند، افزایش یابد. خطر احتمالی برای نوزاد پسر هیپوسپادیاس است، وضعیتی که در آن دهانه آلت تناسلی به جای نوک آلت تناسلی، در قسمت زیرین قرار دارد. این وضعیت به طور طبیعی تقریباً در 5 تا 8 مورد از هر 1000 تولد پسر رخ می دهد. این خطر ممکن است با قرار گرفتن در معرض مدروکسی پروژسترون استات افزایش یابد. بزرگ شدن کلیتوریس و آمیختگی لابیاها ممکن است در نوزادان دختر رخ دهد. با این حال، ارتباط واضحی بین هیپوسپادیاس، بزرگ شدن کلیتورال و همجوشی لبی با استفاده از مدروکسی پروژسترون استات ثابت نشده است. بیمار را از اهمیت گزارش قرار گرفتن در معرض مدروکسی پروژسترون استات در اوایل بارداری آگاه کنید. ج. تداخلات دارو و آزمایش آزمایشگاهی نتایج آزمایشگاهی زیر ممکن است با استفاده از استروژن و پروژسترون درمانی تغییر کند: تسریع زمان پروترومبین، زمان ترومبوپلاستین جزئی و زمان تجمع پلاکتی. افزایش تعداد پلاکت؛ افزایش فاکتورهای II، VII آنتی ژن، آنتی ژن VIII، فعالیت انعقادی VIII، کمپلکس IX، X، XII، VII-X، کمپلکس II-VII-X، و بتا ترومبوگلوبولین. کاهش سطح آنتی فاکتور Xa و آنتی ترومبین III، کاهش فعالیت آنتی ترومبین III. افزایش سطح فیبرینوژن و فعالیت فیبرینوژن؛ افزایش آنتی ژن پلاسمینوژن و فعالیت. افزایش سطح گلوبولین متصل شونده به تیروئید (TBG) که منجر به افزایش سطح هورمون کل تیروئید در گردش می شود که با ید متصل به پروتئین (PBI)، سطح T4 (با ستون یا با رادیوامونواسی) یا سطح T3 توسط رادیوایمونواسی اندازه گیری می شود، جذب رزین T3 کاهش می یابد که منعکس کننده TBG بالا است. غلظت T4 آزاد و T3 آزاد بدون تغییر هستند. زنان تحت درمان جایگزین تیروئید ممکن است به دوزهای بالاتر هورمون تیروئید نیاز داشته باشند. سایر پروتئین های اتصال ممکن است در سرم افزایش یابد. به عنوان مثال، گلوبولین اتصال به کورتیکواستروئید (CBG)، گلوبولین اتصال به هورمون جنسی (SHBG) که به ترتیب منجر به افزایش کورتیکواستروئید و استروئیدهای جنسی در گردش می شود. غلظت هورمون آزاد مانند تستوسترون و استرادیول ممکن است کاهش یابد. سایر پروتئین های پلاسما ممکن است افزایش یابد (آنژیوتانسینوژن / سوبسترای رنین، آلفا-1-آنتی تریپسین، سرولوپلاسمین). افزایش غلظت لیپوپروتئین با چگالی بالا (HDL) و غلظت زیرین کلسترول HDL2، کاهش غلظت کلسترول لیپوپروتئین با چگالی کم (LDL)، افزایش سطح تری گلیسیرید. اختلال در تحمل گلوکز. د. سرطان زایی، جهش زایی، اختلال در باروری سرطان زایی: نشان داده شده است که تجویز طولانی مدت مدروکسی پروژسترون استات داخل عضلانی باعث ایجاد تومورهای پستانی در سگ های بیگل می شود. هیچ مدرکی دال بر اثر سرطان زایی مرتبط با تجویز خوراکی مدروکسی پروژسترون استات به موش ها و موش ها وجود نداشت. تجویز مداوم طولانی مدت استروژن به همراه پروژسترون درمانی، افزایش خطر ابتلا به سرطان سینه و سرطان تخمدان را نشان داده است. (به هشدارها و اقدامات احتیاطی مراجعه کنید. ) سمیت ژنی: مدروکسی پروژسترون استات در یک باتری سنجش سمیت ژنتیکی in vitro یا in vivo جهش زا نبود. باروری: مدروکسی پروژسترون استات در دوزهای بالا یک داروی ضد باروری است و انتظار می رود دوزهای بالا تا پایان درمان باروری را مختل کند. E. بارداری مدروکسی پروژسترون استات نباید در دوران بارداری استفاده شود. (به موارد منع مصرف مراجعه کنید. در کودکانی که مادرانشان در سه ماهه اول بارداری در معرض مدروکسی پروژسترون استات قرار دارند، ممکن است خطرات هیپوسپادیاس، بزرگ شدن کلیتورال و همجوشی لبیال افزایش یابد. با این حال، ارتباط واضحی بین این شرایط با استفاده از مدروکسی پروژسترون استات ثابت نشده است. F. مادران شیرده مدروکسی پروژسترون استات نباید در دوران شیردهی استفاده شود. مقادیر قابل تشخیص پروژسترون در شیر مادران شیرده دریافت کننده پروژستین شناسایی شده است. ز. استفاده در کودکان قرص مدروکسی پروژسترون استات در کودکان اندیکاسیون ندارد. مطالعات بالینی در جمعیت کودکان انجام نشده است. اچ. استفاده در سالمندان تعداد کافی از زنان سالمند درگیر در مطالعات بالینی که از مدروکسی پروژسترون استات به تنهایی استفاده می کنند برای تعیین اینکه آیا افراد بالای 65 سال با افراد جوان در پاسخ به مدروکسی پروژسترون استات به تنهایی تفاوت دارند یا خیر، وجود ندارد. مطالعات ابتکاری سلامت زنان در مطالعه فرعی WHI استروژن به همراه پروژستین (CE روزانه [0.625 میلی گرم] به اضافه MPA [2.5 میلی گرم] در مقابل دارونما)، خطر نسبی بالاتری برای سکته مغزی غیر کشنده و سرطان مهاجم سینه در زنان بالای 65 سال وجود داشت. (به مطالعات بالینی مراجعه کنید. مطالعه حافظه ابتکاری سلامت زنان در مطالعات کمکی WHIMS روی زنان یائسه 65 تا 79 ساله، در مقایسه با دارونما، خطر ابتلا به زوال عقل احتمالی در زنان دریافت کننده استروژن به تنهایی یا استروژن به همراه پروژسترون افزایش یافت. (به هشدارها، دمانس احتمالی مراجعه کنید. از آنجایی که هر دو مطالعه کمکی در زنان 65 تا 79 ساله انجام شد، مشخص نیست که آیا این یافته‌ها برای زنان یائسه جوان‌تر صدق می‌کند یا خیر. (به هشدارها، دمانس احتمالی مراجعه کنید.)

PATIENT INFORMATION MedroxyPROGESTERone Acetate (med rox″ ee proe jes′ ter one as′ etate) Tablets Read this Patient Information before you start taking medroxyprogesterone acetate tablets and read what you get each time you refill your medroxyprogesterone acetate tablets prescription. There may be new information. This information does not take the place of talking to your healthcare provider about your medical condition or your treatment. What is the most important information I should know about medroxyprogesterone acetate tablets (a progestin hormone)? Do not use estrogens with progestins to prevent heart disease, heart attacks, strokes, or dementia (decline in brain function). Using estrogens with progestins may increase your chance of getting heart attacks, strokes, breast cancer, and blood clots. Using estrogens with progestins may increase your chance of getting dementia, based on a study of women age 65 years or older. You and your healthcare provider should talk regularly about whether you still need treatment with medroxyprogesterone acetate. What are medroxyprogesterone acetate tablets? Medroxyprogesterone acetate tablet is a medicine that contains medroxyprogesterone acetate, a progestin hormone. What are medroxyprogesterone acetate tablets used for? Medroxyprogesterone acetate tablets are used to: Treat menstrual periods that have stopped or to treat abnormal uterine bleeding. Women with a uterus who are not pregnant, who stop having regular menstrual periods or who begin to have irregular menstrual periods may have a drop in their progesterone level. Talk with your healthcare provider about whether medroxyprogesterone acetate tablets are right for you. Reduce your chances of getting cancer of the uterus (womb). In postmenopausal women with a uterus who use estrogens, taking progestin in combination with estrogen will reduce your chance of getting cancer of the uterus (womb). Who should not take medroxyprogesterone acetate tablets? Do not start taking medroxyprogesterone acetate tablets if you: have unusual vaginal bleeding currently have or have had certain cancers Estrogen plus progestin may increase your chance of getting certain types of cancers, including cancer of the breast. If you have or have had cancer, talk with your healthcare provider about whether you should use medroxyprogesterone acetate tablets. had a stroke or heart attack currently have or have had blood clots currently have or have had liver problems are allergic to medroxyprogesterone acetate tablets or any of its ingredients See the list of ingredients in medroxyprogesterone acetate tablets at the end of this leaflet. think you may be pregnant Medroxyprogesterone acetate tablets are not for pregnant women. If you think you may be pregnant, you should have a pregnancy test and know the results. Do not use medroxyprogesterone acetate tablets if the test is positive and talk to your healthcare provider. There may be an increased risk of minor birth defects in children whose mothers take medroxyprogesterone acetate tablets during the first 4 months of pregnancy. Medroxyprogesterone acetate tablets should not be used as a test for pregnancy. What should I tell my healthcare provider before taking medroxyprogesterone acetate tablets? Before you take medroxyprogesterone acetate tablets, tell your healthcare provider if you: have any other medical problems Your healthcare provider may need to check you more carefully if you have certain conditions such as asthma (wheezing), epilepsy (seizures), diabetes, migraine, endometriosis (severe pelvic pain), lupus, or problems with your heart, liver, thyroid, kidneys, or have high calcium in your blood. are going to have surgery or will be on bed rest Your healthcare provider will let you know if you need to stop taking medroxyprogesterone acetate tablets. are breast feeding The hormone in medroxyprogesterone acetate can pass into your breast milk. Tell your healthcare provider about all the medicines you take including prescription and nonprescription medicines, vitamins, and herbal supplements. Some medicines may affect how medroxyprogesterone acetate tablets work. Medroxyprogesterone acetate tablets may also affect how other medicines work. How should I take medroxyprogesterone acetate tablets? Start at the lowest dose and talk to your healthcare provider about how well that dose is working for you. The lowest effective dose of medroxyprogesterone acetate tablets has not been determined. You and your healthcare provider should talk regularly (every 3 to 6 months) about the dose you are taking and whether you still need treatment with medroxyprogesterone acetate tablets. Absence of menstrual period: Medroxyprogesterone acetate tablets may be given in doses ranging from 5 to 10 mg daily for 5 to 10 days. Abnormal Uterine Bleeding: Medroxyprogesterone acetate tablets may be given in doses ranging from 5 to 10 mg daily for 5 to 10 days. Overgrowth of the lining of the uterus: When used in combination with oral conjugated estrogens in postmenopausal women with a uterus, medroxyprogesterone acetate tablets may be given in doses ranging from 5 or 10 mg daily for 12 to 14 straight days per month. What are the possible side effects of medroxyprogesterone acetate tablets? The following side effects have been reported with the use of medroxyprogesterone acetate tablets alone: breast tenderness breast milk secretion breakthrough bleeding spotting (minor vaginal bleeding) irregular periods amenorrhea (absence of menstrual periods) vaginal secretions headaches nervousness dizziness depression insomnia, sleepiness, fatigue premenstrual syndrome-like symptoms thrombophlebitis (inflamed veins) blood clot itching, hives, skin rash acne hair loss, hair growth abdominal discomfort nausea bloating fever increase in weight swelling changes in vision and sensitivity to contact lenses Call your healthcare provider right away if you get hives, problems breathing, swelling of the face, mouth, tongue or neck. The following side effects have been reported with the use of medroxyprogesterone acetate with an estrogen. Side effects are grouped by how serious they are and how often they happen when you are treated. Serious, but less common side effects include: heart attack stroke blood clots dementia breast cancer cancer of the uterus cancer of the ovary high blood pressure high blood sugar gallbladder disease liver problems changes in your thyroid hormone levels enlargements of benign tumors (“fibroids”) Call your healthcare provider right away if you get any of the following warning signs or any other unusual symptoms that concern you: new breast lumps unusual vaginal bleeding changes in vision and speech sudden new severe headaches severe pains in your chest or legs with or without shortness of breath, weakness and fatigue memory loss or confusion Less serious, but common side effects include: headache breast pain irregular vaginal bleeding or spotting stomach or abdominal cramps, bloating nausea and vomiting hair loss fluid retention vaginal yeast infection These are not all the possible side effects of medroxyprogesterone acetate with or without estrogen. For more information, ask your healthcare provider or pharmacist for advice about side effects. Tell your healthcare provider if you have side effect that bothers you or does not go away. You may report side effects to Teva at 1-888-838-2872 or FDA at 1-800-FDA-1088. What can I do to lower my chances of a serious side effect with medroxyprogesterone acetate tablets? Talk with your healthcare provider regularly about whether you should continue taking medroxyprogesterone acetate tablets. The addition of a progestin is generally recommended for women with a uterus to reduce the chance of getting cancer of the uterus (womb). See your healthcare provider right away if you get vaginal bleeding while taking medroxyprogesterone acetate tablets. Have a pelvic exam, breast exam and mammogram (breast X-ray) every year unless your healthcare provider tells you something else. If members of your family have had breast cancer or if you have ever had breast lumps or an abnormal mammogram, you may need to have breast exams more often. If you have high blood pressure, high cholesterol (fat in the blood), diabetes, are overweight, or if you use tobacco, you may have a higher chance of getting heart disease. Ask your healthcare provider for ways to lower your chance of getting heart disease. General information about safe and effective use of medroxyprogesterone acetate tablets Medicines are sometimes prescribed for conditions that are not mentioned in patient information leaflets. Do not take medroxyprogesterone acetate tablets for conditions for which it was not prescribed. Do not give medroxyprogesterone acetate tablets to other people, even if they have the same symptoms you have. It may harm them. Keep medroxyprogesterone acetate tablets out of the reach of children. This leaflet provides a summary of the most important information about medroxyprogesterone acetate tablets. If you would like more information, talk with your health care provider or pharmacist. You can ask for information about medroxyprogesterone acetate tablets that is written for health professionals. You can get more information by calling the toll-free number, 1-888-838-2872. What are the ingredients in medroxyprogesterone acetate tablets? Each medroxyprogesterone acetate tablet for oral administration contains 2.5 mg, 5 mg or 10 mg of medroxyprogesterone acetate. Inactive ingredients: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, methylcellulose, pregelatinized corn starch, and sodium lauryl sulfate. Manufactured For: Teva Pharmaceuticals Parsippany, NJ 07054 Rev. C 3/2024