مسالامین

تنقیه معلق مقعدی مزالامین برای درمان کولیت اولسراتیو دیستال فعال خفیف تا متوسط، پروکتوسیگموئیدیت یا پروکتیت در بزرگسالان اندیکاسیون دارد. تنقیه رکتال سوسپانسیون مزالامین یک آمینوسالیسیلات است که برای درمان کولیت اولسراتیو دیستال خفیف تا متوسط، پروکتوسیگموئیدیت یا پروکتیت در بزرگسالان تجویز می شود. (1)

عملکرد کلیه را قبل از شروع درمان با تنقیه معلق رکتال مسالامین ارزیابی کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. دوز توصیه شده دوز توصیه شده یک تزریق مقعدی (4 گرم) یک بار در روز، ترجیحاً قبل از خواب، و بسته به علائم و یافته های سیگموئیدوسکوپی به مدت تقریباً هشت ساعت برای 3 تا 6 هفته حفظ می شود. دستورالعمل های اداری

• بطری را تکان دهید تا مطمئن شوید که سوسپانسیون همگن است.
• غلاف محافظ را از نوک اپلیکاتور جدا کنید.
• وضعیت صحیح بدن را در نظر بگیرید: o به پهلوی چپ دراز بکشید در حالی که ساق پا کشیده و پای راست بالایی برای تعادل به جلو خم شده است. o در حالت دیگر، در وضعیت زانو تا قفسه سینه بنشینید.
• نوک اپلیکاتور را به آرامی در رکتوم و به سمت ناف قرار دهید.
• بطری را به طور پیوسته فشار دهید تا دارو تخلیه شود.
• حداقل 30 دقیقه در موقعیت بمانید. قبل از خواب با هدف حفظ آن در تمام طول شب مصرف کنید.
• در طول درمان مقدار کافی مایعات بنوشید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7) مراجعه کنید].
• عملکرد کلیه را قبل از شروع تنقیه رکتال سوسپانسیون مسالامین و به طور دوره ای در حین درمان ارزیابی کنید. ( 2 , 5.1 )
• دوز توصیه شده یک تزریق مقعدی (4 گرم) یک بار در روز، ترجیحاً قبل از خواب است و بسته به علائم و یافته‌های سیگموئیدوسکوپی، به مدت تقریباً هشت ساعت به مدت 3 تا 6 هفته حفظ می‌شود. (2)
• مقدار کافی مایعات بنوشید. ( 2. 5.7 )

سوسپانسیون رکتوم: 4 گرم / 60 میلی لیتر بطری تنقیه. سوسپانسیون رنگی مایل به سفید تا خرمایی سوسپانسیون رکتال: 4 گرم / 60 میلی لیتر بطری تنقیه (3)

تنقیه رکتال سوسپانسیون مزالامین در بیماران مبتلا به حساسیت مفرط شناخته شده یا مشکوک به سالیسیلات ها، آمینوسالیسیلات ها، سولفیت ها یا هر جزء دیگر این دارو منع مصرف دارد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. حساسیت مفرط شناخته شده یا مشکوک به سالیسیلات ها، آمینوسالیسیلات ها، سولفیت ها یا هر یک از مواد تشکیل دهنده تنقیه سوسپانسیون رکتال مسالامین. ( 4 , 5.1 )

عوامل نفروتوکسیک از جمله داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی (NSAIDs): افزایش خطر سمیت کلیوی. تغییرات در عملکرد کلیه و عوارض جانبی مربوط به مسالامین را کنترل کنید. (7.1) آزاتیوپرین یا 6- مرکاپتوپورین: افزایش خطر دیسکرازی خون. شمارش کامل سلول های خونی و تعداد پلاکت ها را کنترل کنید. (7.2)

7.1 عوامل نفروتوکسیک، از جمله داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی استفاده همزمان از مسالامین با عوامل نفروتوکسیک شناخته شده، از جمله داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی (NSAIDs)، ممکن است خطر سمیت کلیوی را افزایش دهد. بیمارانی که داروهای نفروتوکسیک مصرف می کنند را از نظر تغییرات در عملکرد کلیه و عوارض جانبی مرتبط با مزالامین کنترل کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید].

7.2 آزاتیوپرین یا 6- مرکاپتوپورین مصرف همزمان مسالامین با آزاتیوپرین یا 6- مرکاپتوپورین و/یا هر داروی دیگری که باعث سمیت میلوتوکسیک می شود ممکن است خطر اختلالات خونی، نارسایی مغز استخوان و عوارض مرتبط را افزایش دهد. اگر نمی توان از مصرف همزمان تنقیه رکتال سوسپانسیون مسالامین و آزاتیوپرین یا 6- مرکاپتوپورین اجتناب کرد، آزمایشات خون از جمله شمارش کامل سلول های خون و شمارش پلاکت ها را کنترل کنید.

7.3 تداخل با اندازه‌گیری‌های نورمتانفرین ادراری استفاده از انما سوسپانسیون رکتال مسالامین ممکن است منجر به افزایش کاذب نتایج آزمایش در هنگام اندازه‌گیری نورمتانفرین ادراری با کروماتوگرافی مایع با تشخیص الکتروشیمیایی شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8) مراجعه کنید]. یک روش جایگزین و انتخابی برای نورمتانفرین در نظر بگیرید.

عوارض جانبی قابل توجه بالینی زیر در جای دیگری در برچسب توضیح داده شده است:

• واکنش های حساسیت مفرط [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]
• نارسایی کلیوی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]
• سندرم عدم تحمل حاد ناشی از مزالامین [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]
• نارسایی کبدی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]
• عوارض جانبی شدید پوستی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید]
• حساسیت به نور [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) مراجعه کنید]
• نفرولیتیازیس [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7) مراجعه کنید] شایع ترین عوارض جانبی (≥1%) عبارتند از: گاز/نفخ، آنفولانزا، تب، درد پا/مفاصل، هموروئید، درد رکتوم و ریزش مو. (6.1) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Encube Ethicals Private Limited به شماره 1-833-285-4151 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل را منعکس نکند. جدول 1: واکنش‌های نامطلوب* در کارآزمایی‌های بالینی تنقیه معلق رکتال در بیماران بزرگسال مبتلا به کولیت اولسراتیو، پروکتوسیگموئیدیت یا پروکتیت واکنش نامطلوب تنقیه معلق مقعدی مزالامین (N=815) % دارونما (N=128) %Gas/J0oint Fluent 5 درد 2 1 بواسیر 1 1 درد رکتوم 1 0 ریزش مو 1 0 * در 1% یا بیشتر تنقیه معلق رکتال گزارش شده است - بیماران تحت درمان و بیشتر از دارونما 6.2 تجربه پس از بازاریابی عوارض جانبی زیر در طول استفاده پس از تایید مسالامین شناسایی شده است. از آنجایی که این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شوند، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. اختلالات قلبی: میوکاردیت، پریکاردیت [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) ] اختلالات گوارشی: پانکراتیت اختلالات خونی: آگرانولوسیتوز، آنمی آپلاستیک، ائوزینوفیلی، لکوپنی، نوتروپنی، پان سیتوپنی، ترومبوسیتوپنی نارسایی هپاتیک بالا هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) ] سیستم عصبی: فشار خون داخل جمجمه ای اختلالات کلیوی و ادراری: نارسایی حاد کلیه، نارسایی مزمن کلیه، نفریت بینابینی، دیابت بی مزه نفروژنیک، سنگ کلیه، سمیت کلیوی [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2)، (5.7))]

• تغییر رنگ ادرار در شرایط in vivo ناشی از تماس مسالامین از جمله متابولیت غیرفعال، با سطوح یا آب تصفیه شده با سفید کننده حاوی هیپوکلریت اختلالات سیستم تولید مثل و پستان: الیگواسپرمی برگشت پذیر اختلالات تنفسی، قفسه سینه و مدیاستن: آلوئولیت فیبروزان: آلوئولیت فیبروزان، التهاب پلوری یا پلوریتیس کینزی. AGEP، DRESS، SJS/TEN [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید]

تنقیه معلق مقعدی مزالامین یک آمینوسالیسیلات است و علائم مسمومیت با سالیسیلات شامل تهوع، استفراغ و درد شکم، تاکی پنه، هیپرپنه، وزوز گوش و علائم عصبی (سردرد، سرگیجه، گیجی، تشنج) است. مسمومیت شدید با سالیسیلات ممکن است منجر به عدم تعادل الکترولیت و pH خون و به طور بالقوه درگیری سایر ارگان ها (به عنوان مثال، کلیه و کبد) شود. هیچ پادزهر خاصی برای مصرف بیش از حد مسالامین وجود ندارد. با این حال، درمان مرسوم برای سمیت سالیسیلات ممکن است در صورت مصرف بیش از حد حاد مفید باشد و ممکن است شامل رفع آلودگی دستگاه گوارش برای جلوگیری از جذب بیشتر باشد. اصلاح عدم تعادل مایعات و الکترولیت ها با تجویز درمان مناسب داخل وریدی و حفظ عملکرد کافی کلیه.

خلاصه خطر داده های منتشر شده از متاآنالیزها، مطالعات کوهورت و مجموعه های موردی در مورد استفاده از مسالامین در دوران بارداری به طور قابل اعتمادی ارتباطی با مزالامین و نقایص مادرزادی عمده، سقط جنین، یا پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین را نشان نداده است (به داده ها مراجعه کنید). اثرات نامطلوبی بر پیامدهای مادر و جنین مرتبط با کولیت اولسراتیو در بارداری وجود دارد (به ملاحظات بالینی مراجعه کنید). در مطالعات تولید مثل حیوانی، موش‌ها و خرگوش‌ها مسالامین را در طول اندام‌زایی در دوزهای خوراکی تا 5 و 8 برابر حداکثر دوز توصیه شده برای انسان تجویز کردند، هیچ شواهدی دال بر آسیب به جنین یا جنین نشان ندادند (به داده‌ها مراجعه کنید). خطر پس زمینه نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. ملاحظات بالینی خطر مرتبط با بیماری مادر و جنین/جنین داده های منتشر شده نشان می دهد که افزایش فعالیت بیماری با خطر ایجاد پیامدهای نامطلوب بارداری در زنان مبتلا به کولیت اولسراتیو مرتبط است. پیامدهای نامطلوب بارداری شامل زایمان زودرس (قبل از هفته 37 بارداری)، نوزادان کم وزن (کمتر از 2500 گرم) و کوچک بودن سن حاملگی در بدو تولد است. داده‌های انسانی داده‌های منتشر شده از متاآنالیزها، مطالعات کوهورت و مجموعه‌های موردی در مورد استفاده از مزالامین، قسمت فعال تنقیه معلق مقعدی مزالامین، در اوایل بارداری (سه ماهه اول) و در طول بارداری به طور قابل اعتمادی از ارتباط مسالامین و نقایص مادرزادی عمده، سقط جنین یا سقط جنین یا سقط نامطلوب مادر یا جنین خبر نداده است. هیچ شواهد واضحی مبنی بر اینکه قرار گرفتن در معرض مسالامین در اوایل بارداری با افزایش خطر ناهنجاری های مادرزادی عمده، از جمله ناهنجاری های قلبی مرتبط است، وجود ندارد. مطالعات اپیدمیولوژیک منتشر شده دارای محدودیت‌های روش‌شناختی مهمی است که مانع از تفسیر داده‌ها می‌شود، از جمله ناتوانی در کنترل عوامل مخدوش‌کننده، مانند بیماری زمینه‌ای مادر، و استفاده مادر از داروهای همزمان، و اطلاعات از دست رفته در مورد دوز و مدت استفاده برای محصولات مسالامین. مطالعات تولید مثل داده‌های حیوانی با مسالامین در موش‌ها و خرگوش‌ها در طول اندام‌زایی در دوزهای خوراکی به ترتیب تا 5 و 8 برابر حداکثر دوز توصیه شده برای انسان انجام شده است و هیچ شواهدی دال بر آسیب به جنین یا جنین نشان نداده است.

ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است.

کارآزمایی‌های بالینی تنقیه معلق مقعدی مزالامین، تعداد کافی از بیماران 65 ساله و بالاتر را شامل نشد تا مشخص شود که آیا آنها متفاوت از بیماران جوان‌تر پاسخ می‌دهند یا خیر. گزارش‌های حاصل از مطالعات بالینی کنترل‌نشده و سیستم‌های گزارش‌دهی پس از بازاریابی، بروز بیشتر دیسکرازی خونی را نشان می‌دهد (یعنی. آگرانولوسیتوز، نوتروپنی و پان سیتوپنی) در بیمارانی که محصولات حاوی مزالامین مانند تنقیه معلق مقعدی مزالامین دریافت می‌کنند که 65 سال یا بیشتر در مقایسه با بیماران بزرگسال جوان‌تر بودند، که ممکن است با کولیت اولسراتیو، استفاده از داروهای متقابل یا کاهش عملکرد کلیه همراه باشد. نظارت بر شمارش کامل سلول‌های خونی و تعداد پلاکت‌ها در بیماران 65 سال و بالاتر در طول درمان با تنقیه معلق رکتال مسالامین را در نظر بگیرید. به طور کلی، هنگام تجویز تنقیه معلق رکتال، فراوانی کاهش عملکرد کبدی، کلیوی یا قلبی و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی را در بیماران بالای 65 سال در نظر بگیرید.

ماده فعال در سوسپانسیون رکتال مسالامین، تنقیه USP، یک واحد یکبار مصرف (60 میلی لیتر)، مسالامین است که به نام اسید 5-آمینو سالیسیلیک (5-ASA) نیز شناخته می شود. از نظر شیمیایی، مسالامین 5-آمینو-2-هیدروکسی بنزوئیک اسید است. فرمول تجربی C 7 H 7 NO 3 است که وزن مولکولی 153.14 را نشان می دهد. فرمول ساختاری این است: سوسپانسیون رکتال مسالامین، تنقیه USP به عنوان یک سوسپانسیون برای تجویز رکتال عرضه می شود. هر واحد تنقیه سوسپانسیون رکتال حاوی 4 گرم مسالامین است. مواد غیرفعال شامل کربومر 934P، ادتات دی سدیم، استات پتاسیم، متابی سولفیت پتاسیم، آب تصفیه شده و صمغ زانتان است. بنزوات سدیم به عنوان نگهدارنده اضافه می شود. واحد یکبار مصرف شامل یک نوک اپلیکاتور است که توسط یک پوشش پلی اتیلن محافظت شده و با وازلین سفید USP روغن کاری شده است. این واحد دارای یک شیر یک طرفه برای جلوگیری از برگشت جریان محصول توزیع شده است. خ

12.1 مکانیسم اثر مکانیسم اثر 5-ASA (مسالامین) به طور کامل شناخته نشده است، اما به نظر می رسد یک اثر ضد التهابی موضعی بر روی سلول های اپیتلیال کولون باشد. تولید مخاطی متابولیت های اسید آراشیدونیک، هم از طریق مسیرهای سیکلواکسیژناز (یعنی پروستانوئیدها)، و هم از طریق مسیرهای لیپوکسیژناز (یعنی لکوترین ها و اسیدهای هیدروکسی ایکوزاتترانوئیک) در بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو افزایش می یابد، و ممکن است که دی سیکلیه ای اکسلام التهاب را مسدود کند. تولید پروستاگلاندین در روده بزرگ

12.2 فارماکودینامیک رابطه مواجهه-پاسخ و دوره زمانی پاسخ فارماکودینامیک برای ایمنی و اثربخشی مسالامین به طور کامل مشخص نشده است.

12.3 فارماکوکینتیک جذب مزالامینی که به صورت مقعدی به عنوان تنقیه معلق رکتال تجویز می شود، به خوبی از روده بزرگ جذب می شود و عمدتاً در مدفوع در طی اجابت مزاج بعدی دفع می شود. میزان جذب بستگی به زمان ماندگاری محصول دارویی دارد و تنوع فردی قابل توجهی دارد. تحت شرایط بالینی، بیماران 10 تا 12 ساعت پس از تجویز مسالامین 2 میکروگرم بر میلی لیتر، سطوح پلاسمایی خود را نشان دادند که حدود دو سوم آن متابولیت N-استیل بود. علاوه بر این، سطوح پلاسمایی حالت پایدار عدم تجمع داروی اصلی یا متابولیت N-استیل را در طول تجویز مکرر روزانه رکتوم نشان داد. توزیع غیر از کلیه، توزیع اندام و سایر ویژگی های فراهمی زیستی مسالامین جذب شده در انسان مشخص نیست. جذب ضعیف کولون مسالامینی که از طریق مقعدی تجویز می شود با غلظت کم سرمی 5-ASA و N-acetyl-5-ASA که در بیماران کولیت اولسراتیو پس از دوز مصرفی با مسالامین مشاهده می شود، اثبات می شود. متابولیسم حذف شناخته شده است که این ترکیب تحت استیلاسیون قرار می گیرد، اما اینکه آیا این فرآیند در مکان های کولون یا سیستمیک انجام می شود مشخص نشده است. دفع در محل متابولیک هر چه باشد، بیشتر مسالامین جذب شده به صورت متابولیت N-استیل-5- ASA از طریق ادرار دفع می شود. در حالت پایدار، تقریباً 10 تا 30 درصد از دوز 4 گرمی روزانه را می توان در جمع آوری ادرار 24 ساعته جمع آوری کرد. در حالی که نیمه عمر حذف مسالامین کوتاه است (0.5 تا 1.5 ساعت)، متابولیت استیله نیمه عمر 5 تا 10 ساعت را نشان می دهد.

مکانیسم اثر 5-ASA (مسالامین) به طور کامل شناخته نشده است، اما به نظر می رسد یک اثر ضد التهابی موضعی بر روی سلول های اپیتلیال کولون باشد. تولید مخاطی متابولیت های اسید آراشیدونیک، هم از طریق مسیرهای سیکلواکسیژناز (یعنی پروستانوئیدها)، و هم از طریق مسیرهای لیپوکسیژناز (یعنی لکوترین ها و اسیدهای هیدروکسی ایکوزاتترانوئیک) در بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو افزایش می یابد، و ممکن است که دی سیکلیه ای اکسلام التهاب را مسدود کند. تولید پروستاگلاندین در روده بزرگ

رابطه مواجهه-پاسخ و دوره زمانی پاسخ فارماکودینامیک برای ایمنی و اثربخشی مسالامین به طور کامل مشخص نشده است.

جذب مسالامینی که به صورت مقعدی تجویز می‌شود به‌عنوان تنقیه تعلیقی رکتال به میزان ضعیفی از روده بزرگ جذب می‌شود و عمدتاً از طریق مدفوع در طی اجابت مزاج بعدی دفع می‌شود. میزان جذب بستگی به زمان ماندگاری محصول دارویی دارد و تنوع فردی قابل توجهی دارد. تحت شرایط بالینی، بیماران 10 تا 12 ساعت پس از تجویز مسالامین 2 میکروگرم بر میلی لیتر، سطوح پلاسمایی خود را نشان دادند که حدود دو سوم آن متابولیت N-استیل بود. علاوه بر این، سطوح پلاسمایی حالت پایدار عدم تجمع داروی اصلی یا متابولیت N-استیل را در طول تجویز مکرر روزانه رکتوم نشان داد. توزیع غیر از کلیه، توزیع اندام و سایر ویژگی های فراهمی زیستی مسالامین جذب شده در انسان مشخص نیست. جذب ضعیف کولون مسالامینی که از طریق مقعدی تجویز می شود با غلظت کم سرمی 5-ASA و N-acetyl-5-ASA که در بیماران کولیت اولسراتیو پس از دوز مصرفی با مسالامین مشاهده می شود، اثبات می شود. متابولیسم حذف شناخته شده است که این ترکیب تحت استیلاسیون قرار می گیرد، اما اینکه آیا این فرآیند در مکان های کولون یا سیستمیک انجام می شود مشخص نشده است. دفع در محل متابولیک هر چه باشد، بیشتر مسالامین جذب شده به صورت متابولیت N-استیل-5- ASA از طریق ادرار دفع می شود. در حالت پایدار، تقریباً 10 تا 30 درصد از دوز 4 گرمی روزانه را می توان در جمع آوری ادرار 24 ساعته جمع آوری کرد. در حالی که نیمه عمر حذف مسالامین کوتاه است (0.5 تا 1.5 ساعت)، متابولیت استیله نیمه عمر 5 تا 10 ساعت را نشان می دهد.

جهش زایی، اختلال در کارسینوژنز باروری در یک مطالعه سرطان زایی 2 ساله در موش های ویستار که تا 320 میلی گرم بر کیلوگرم در روز (تقریباً 0.78 برابر حداکثر دوز توصیه شده برای انسان، بر اساس مقایسه سطح بدن) تغذیه شدند. از مخلوط مسالامین با رژیم غذایی، مسالامین افزایشی در بروز ضایعات نئوپلاستیک نسبت به گروه شاهد ایجاد نکرد. جهش زایی مسالامین برای سویه های آزمایش کننده سالمونلا تیفی موریوم TA98، TA100، TA1535، TA1537، TA1538 جهش زا نیست. هیچ جهش معکوس در سنجش با استفاده از سویه E. coli WP2UVRA وجود نداشت. هیچ شواهدی مبنی بر سمیت ژنتیکی در روش میکرونوکلئوس موش در داخل بدن با 600 میلی گرم بر کیلوگرم و در روش تبادل کروماتید خواهر در داخل بدن در دوزهای تا 610 میلی گرم بر کیلوگرم وجود نداشت. اختلال در باروری مسالامین هیچ تأثیری بر باروری در موش‌ها در دوزهای تا 320 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز (تقریباً 0.78 برابر حداکثر دوز توصیه‌شده برای انسان، بر اساس مقایسه سطح بدن) نداشت.

17 اطلاعات مشاوره بیمار به بیمار توصیه کنید برچسب بیمار مورد تایید FDA (دستورالعمل استفاده) را مطالعه کند. نارسایی کلیوی به بیماران اطلاع دهید که تنقیه معلق رکتال مزالامین ممکن است عملکرد کلیوی آنها را کاهش دهد، به خصوص اگر آنها نارسایی کلیوی شناخته شده باشند یا داروهای نفروتوکسیک مصرف می کنند، و نظارت دوره ای بر عملکرد کلیه در حین درمان انجام می شود. به بیماران توصیه کنید که تمام آزمایش‌های خونی که توسط ارائه‌دهنده مراقبت‌های بهداشتی دستور داده شده است را تکمیل کنند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. سندرم عدم تحمل حاد ناشی از مزالامین و سایر واکنش‌های حساسیتی به بیماران دستور دهید که مصرف تنقیه معلق رکتال را متوقف کنند و در صورت مشاهده علائم جدید یا بدتر شدن علائم سندرم عدم تحمل حاد (کرامپ، درد شکم، اسهال خونی، تب، تب، سردرد و سایر علائم راش) به پزشک خود اطلاع دهند. حساسیت مفرط [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2، 5.3) مراجعه کنید]. نارسایی کبدی به بیماران مبتلا به بیماری شناخته شده کبد توصیه کنید در صورت مشاهده علائم یا علائم بدتر شدن عملکرد کبد با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود تماس بگیرند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]. عوارض جانبی شدید پوستی بیماران را از علائم و نشانه های عوارض جانبی شدید پوستی آگاه کنید. به بیماران آموزش دهید که مصرف تنقیه تعلیق مقعدی مزالامین را متوقف کنند و در اولین ظهور یک واکنش جانبی شدید پوستی یا سایر علائم حساسیت مفرط به ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود گزارش دهند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید]. حساسیت به نور به بیماران مبتلا به بیماری های پوستی از قبل موجود توصیه کنید که از قرار گرفتن در معرض نور خورشید خودداری کنند، لباس های محافظ بپوشند و هنگام بیرون از منزل از کرم های ضد آفتاب با طیف وسیع استفاده کنند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7) مراجعه کنید]. نفرولیتیازیس به بیماران دستور دهید که در طول درمان مقدار کافی مایعات بنوشند تا خطر تشکیل سنگ کلیه را به حداقل برسانند و در صورت مشاهده علائم یا علائم سنگ کلیه (مانند درد شدید پهلو یا کمر، خون در ادرار) با پزشک خود تماس بگیرند. اختلالات خونی بیماران مسن و کسانی که آزاتیوپرین یا 6- مرکاپتوپورین مصرف می کنند را از خطر ابتلا به اختلالات خونی و نیاز به نظارت دوره ای بر شمارش کامل سلول های خونی و تعداد پلاکت ها در حین درمان آگاه کنید. به بیماران توصیه کنید که تمام آزمایش‌های خونی که توسط ارائه‌دهنده مراقبت‌های بهداشتی دستور داده شده است را تکمیل کنند [به تداخلات دارویی (7.2)، استفاده در جمعیت‌های خاص (8.5) مراجعه کنید]. تجویز به بیماران توصیه کنید که تنقیه معلق مقعدی مزالامین باعث لکه شدن سطوح تماس مستقیم، از جمله اما نه محدود به پارچه، کفپوش، سطوح رنگ شده، سنگ مرمر، گرانیت، وینیل و مینا می شود. محصول را در محل مناسب قرار دهید. به بیماران آموزش دهید:

• برای اطمینان از همگن بودن سوسپانسیون، بطری را تکان دهید.
• غلاف محافظ را از نوک اپلیکاتور جدا کنید.
• روی پهلوی چپ دراز بکشید و ساق پا را کشیده و پای راست بالایی را به سمت جلو خم کنید تا تعادل برقرار شود. روش دیگر، در وضعیت زانو-سینه قرار بگیرید.
• نوک اپلیکاتور را به آرامی در رکتوم و به سمت ناف قرار دهید.
• بطری را به طور پیوسته فشار دهید تا دارو تخلیه شود.
• قبل از خواب با هدف حفظ آن در تمام طول شب مصرف کنید.
• در طول درمان مقدار کافی مایعات بنوشید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7) مراجعه کنید].
• به بیماران توصیه کنید که هنگام استفاده از تنقیه معلق مقعدی مزالامین در تماس با سطوح یا آبی که با سفید کننده حاوی هیپوکلریت درمان شده است، ممکن است ادرار به رنگ قرمز مایل به قهوه ای درآید. در صورت مشاهده تغییر رنگ ادرار، به بیماران توصیه کنید که جریان ادرار خود را مشاهده کنند. فقط در صورت تغییر رنگ ادرار در هنگام خروج از بدن، قبل از تماس با هر سطح یا آب (مثلاً در توالت) به ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی گزارش دهید. Rx فقط ساخت سوئد، فرموله شده در هند. تولید کننده: Encube Ethicals Pvt. قطعه شماره C1، شهرک صنعتی مادکایم، مادکایم، پست: ماردل، پوندا، گوا - 403 404، هند. توزیع شده توسط: Encube Ethicals, Inc. 200 Meredith Drive, Suite 202, Durham, NC 27713, USA. برای سوالات پزشکی، با تلفن رایگان تماس بگیرید: 1-833-285-4151 تجدید نظر: 10/2024