مسنا — دارونامه

نمای کلی

ماده موثره: مسنا
راه مصرف: داخل وریدی
تاریخ برچسب: 2018-12-17

موارد مصرف

مسنا به عنوان یک عامل پیشگیری کننده در کاهش بروز سیستیت هموراژیک ناشی از ایفوسفامید نشان داده شده است. محدودیت استفاده: مسنا برای کاهش خطر هماچوری به دلیل سایر شرایط پاتولوژیک مانند ترومبوسیتوپنی توصیه نمی شود. مسنا یک عامل محافظ سلولی است که به عنوان یک عامل پیشگیری کننده در کاهش بروز سیستیت هموراژیک ناشی از ایفوسفامید نشان داده شده است. (1) محدودیت استفاده: مسنا برای کاهش خطر هماچوری به دلیل سایر شرایط پاتولوژیک مانند ترومبوسیتوپنی توصیه نمی شود. (1)

دوز و روش مصرف

مسنا ممکن است بر اساس یک برنامه دوز تکه تکه شامل سه تزریق داخل وریدی بولوس یا یک تزریق بولوس منفرد و به دنبال آن دو تجویز خوراکی قرص MESNEX مطابق زیر داده شود. برنامه دوز باید در هر روزی که ایفوسفامید تجویز می شود تکرار شود. هنگامی که دوز ایفوسفامید تنظیم می شود، نسبت MESNEX به ایفوسفامید باید حفظ شود. (2) برنامه دوز داخل وریدی: 0 ساعت 4 ساعت و 8 ساعت ایفوسفامید 1.2 گرم در متر مربع -- -- تزریق مسنا 240 میلی گرم در متر مربع 240 میلی گرم در متر مربع 240 میلی گرم بر متر مربع برنامه دوز داخل وریدی و خوراکی: 0 ساعت 2 ساعت و 6 ساعت ایفوسفامید 1.2 گرم در متر مربع -- -- تزریق مسنا 240 میلی گرم بر متر مربع -- -- قرص MESNEX -- 480 میلی گرم بر متر مربع 480 میلی گرم بر متر مربع برون ده ادرار کافی را حفظ کنید، همانطور که برای درمان ایفسفامید لازم است، و ادرار را برای وجود هماچوری کنترل کنید. (2.3)

2.1 دوز داخل وریدی مسنا ممکن است در یک برنامه دوز تقسیم شده شامل سه تزریق داخل وریدی بولوس همانطور که در زیر ذکر شده است داده شود. تزریق مسنا به صورت تزریق بولوس داخل وریدی در دوز معادل 20 درصد وزن دوز ایفوسفامید (وزنی وزنی) در زمان تجویز ایفسفامید و 4 و 8 ساعت پس از هر دوز ایفوسفامید انجام می شود. کل دوز روزانه مسنا 60 درصد دوز ایفوسفامید است. برنامه دوز توصیه شده در زیر در شرح داده شده است. جدول 1. برنامه دوز توصیه شده داخل وریدی 0 ساعت 4 ساعت 8 ساعت ایفسفامید 1.2 گرم در متر مربع - - تزریق مسنا برنامه دوز باید در هر روزی که ایفوسفامید تجویز می شود تکرار شود. هنگامی که دوز ایفوسفامید افزایش یا کاهش می یابد، نسبت MESNEX به ایفوسفامید باید حفظ شود. 240 mg/m 2 240 mg/m 2 240 mg/m 2 2.2 دوز داخل وریدی و خوراکی مسنا ممکن است در یک برنامه دوز تکه تکه از یک تزریق بولوس و به دنبال آن دو تجویز خوراکی قرص MESNEX مطابق زیر داده شود. تزریق مسنا به صورت تزریق بولوس داخل وریدی در دوز معادل 20 درصد دوز ایفوسفامید (وزنی/وزنی) در زمان تجویز ایفوسفامید انجام می شود. قرص MESNEX به صورت خوراکی در دوز معادل 40 درصد دوز ایفوسفامید 2 و 6 ساعت پس از هر دوز ایفوسفامید تجویز می شود. کل دوز روزانه مسنا 100 درصد دوز ایفوسفامید است. برنامه دوز توصیه شده در . جدول 2. برنامه تزریق داخل وریدی و خوراکی توصیه شده 0 ساعت 2 ساعت 6 ساعت ایفوسفامید 1.2 گرم در متر مربع - - تزریق مسنا برنامه دوز باید در هر روزی که ایفوسفامید تجویز می شود تکرار شود. هنگامی که دوز ایفوسفامید افزایش یا کاهش می یابد، نسبت مسنا به ایفوسفامید باید حفظ شود. 240 mg/m 2 - - قرص MESNEX - 480 mg/m 2 480 mg/m 2 اثربخشی و ایمنی این نسبت مسنا داخل وریدی و MESNEX خوراکی برای دوزهای روزانه ایفوسفامید بالاتر از 2 گرم بر متر مربع مؤثر نیست. بیمارانی که ظرف دو ساعت پس از مصرف خوراکی MESNEX استفراغ می کنند باید دوز را تکرار کنند یا مسنا داخل وریدی دریافت کنند.

2.3 نظارت بر هماچوری: همانطور که برای درمان با ایفوسفامید لازم است، هیدراتاسیون کافی و برون ده ادراری کافی را حفظ کنید و ادرار را برای وجود هماچوری کنترل کنید. اگر با تجویز مسنا طبق برنامه دوز توصیه شده، هماچوری شدید ایجاد شود، ممکن است نیاز به کاهش دوز یا قطع درمان با ایفوسفامید باشد.

2.4 آماده سازی برای تزریق داخل وریدی و آماده سازی پایداری حجم تزریق مسنا را برای دوز مورد نظر تعیین کنید. حجم تزریق مسنا برای دوز را در هر یک از مایعات زیر رقیق کنید تا غلظت نهایی 20 میلی گرم در میلی لیتر به دست آید:

تزریق دکستروز 5%، USP
تزریق 5% دکستروز و 0.2% کلرید سدیم، USP
تزریق 5% دکستروز و 0.33% کلرید سدیم، USP
تزریق 5% دکستروز و 0.45% کلرید سدیم، USP
0.9% تزریق کلرید سدیم، USP
Lactated Ringer's Injection، USP پایداری ویال های چند دوز تزریقی مسنا را می توان تا 8 روز پس از سوراخ اولیه نگهداری و استفاده کرد. محلول های رقیق شده را در دمای 25 درجه سانتیگراد (77 درجه فارنهایت) نگهداری کنید. از محلول های رقیق شده ظرف 24 ساعت استفاده کنید. تزریق مسنا را با اپی روبیسین، سیکلوفسفامید، سیس پلاتین، کربوپلاتین و نیتروژن خردل مخلوط نکنید. بنزیل الکل موجود در ویال های تزریقی مسنا می تواند پایداری ایفوسفامید را کاهش دهد. ایفوسفامید و مسنا را می توان در یک کیسه مخلوط کرد، به شرطی که غلظت نهایی ایفوسفامید از 50 میلی گرم در میلی لیتر تجاوز نکند. غلظت های بالاتر ایفوسفامید ممکن است با مسنا سازگار نباشد و ممکن است پایداری ایفوسفامید را کاهش دهد. هر زمان که محلول و ظرف اجازه می دهد، محصولات دارویی تزریقی باید قبل از مصرف، از نظر وجود ذرات معلق و تغییر رنگ بررسی شوند. محلول هایی که تغییر رنگ داده، کدر یا حاوی ذرات قابل مشاهده هستند نباید استفاده شوند.

اشکال و قدرت‌های دارویی

تزریق مسنا: 1 گرم ویال چند دوز، 100 میلی گرم در میلی لیتر
قرص MESNEX: قرص های 400 میلی گرمی با لایه لایه با نمره عملکردی
تزریق: 1 گرم (100 میلی گرم در میلی لیتر) ویال چند دوز (3)
قرص: 400 میلی گرم با امتیاز عملکردی (3)

موارد منع مصرف

مسنا در بیمارانی که به مسنا یا هر یک از مواد کمکی حساس هستند منع مصرف دارد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید].

حساسیت مفرط شناخته شده به مسنا یا هر یک از مواد کمکی موجود در مسنا، از جمله بنزیل الکل. (4)

هشدارها و احتیاط‌ها

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی

واکنش های حساسیت مفرط: واکنش های آنافیلاکتیک گزارش شده است. واکنش‌های حساسیت کم‌تر شدید نیز ممکن است رخ دهد. بیماران را تحت نظر بگیرید. در صورت بروز واکنش، مصرف مسنا را قطع کرده و مراقبت های حمایتی ارائه دهید. (5.1)
سمیت پوستی: بثورات پوستی با ائوزینوفیلی و علائم سیستمیک، سندرم استیونز-جانسون و نکرولیز اپیدرمی سمی رخ داده است. بثورات پوستی، کهیر و آنژیوادم نیز دیده شده است. بیماران را تحت نظر بگیرید. در صورت بروز واکنش، مصرف مسنا را قطع کرده و مراقبت های حمایتی ارائه دهید. (5.2)
مسمومیت با بنزیل الکل: عوارض جانبی جدی و کشنده می تواند در نوزادان نارس و نوزادان کم وزن تحت درمان با داروهای نگهدارنده بنزیل الکل، از جمله تزریق مسنا رخ دهد. از مصرف در نوزادان نارس و نوزادان کم وزن خودداری شود. (5.3)
تغییرات تست آزمایشگاهی: تست های مثبت کاذب برای کتون های ادراری و تداخل با تست های فعالیت آنزیمی CPK دیده شده است. (5.4)

5.1 واکنش های حساسیت مفرط مسنا ممکن است باعث واکنش های حساسیت سیستمیک، از جمله آنافیلاکسی شود. این واکنش ها ممکن است شامل تب، علائم قلبی عروقی (افت فشار خون، تاکی کاردی)، نارسایی حاد کلیوی، هیپوکسی، دیسترس تنفسی، کهیر، آنژیوادم، علائم آزمایشگاهی انعقاد داخل عروقی منتشر، ناهنجاری های هماتولوژیک، افزایش آنزیم های کبدی، حالت تهوع، استفراغ مفصلی، و. این واکنش ها ممکن است با اولین قرار گرفتن در معرض یا پس از چندین ماه قرار گرفتن در معرض رخ دهد. برای علائم یا نشانه ها نظارت کنید. قطع مسنا و ارائه مراقبت های حمایتی.

5.2 سمیت پوستی بثورات دارویی با ائوزینوفیلی و علائم سیستمیک و واکنش های پوستی و مخاطی بولوس و زخمی، مطابق با سندرم استیونز-جانسون یا نکرولیز اپیدرمی سمی رخ داده است. مسنا ممکن است باعث واکنش‌های پوستی و مخاطی شود که با کهیر، بثورات پوستی، اریتم، خارش، احساس سوزش، آنژیوادم، ادم اطراف چشم، گرگرفتگی و استوماتیت مشخص می‌شود. این واکنش ها ممکن است با اولین قرار گرفتن در معرض یا پس از چندین ماه قرار گرفتن در معرض رخ دهد. قطع مسنا و ارائه مراقبت های حمایتی.

5.3 مسمومیت با بنزیل الکل واکنش های جانبی جدی از جمله واکنش های کشنده و "سندرم نفس نفس زدن" در نوزادان نارس و نوزادان کم وزن که دوزهای بنزیل الکل 99 تا 234 میلی گرم بر کیلوگرم در روز دریافت کردند (سطح بنزیل الکل خون 0.61-0.37 میلی مول در لیتر) رخ داد. علائم مرتبط با "سندرم نفس کشیدن" و سایر واکنش های نامطلوب بالقوه شامل وخامت تدریجی عصبی، تشنج، خونریزی داخل جمجمه، ناهنجاری های خونی، تجزیه پوست، نارسایی کبدی و کلیوی، افت فشار خون، برادی کاردی، و کلاپس قلبی عروقی است. نوزادان نارس و نوزادان کم وزن ممکن است بیشتر در معرض این واکنش ها باشند زیرا ممکن است کمتر قادر به متابولیسم بنزیل الکل باشند. حداقل مقدار بنزیل الکل که در آن ممکن است سمیت ایجاد شود مشخص نیست. تزریق مسنا حاوی 10.4 میلی گرم در میلی لیتر از ماده نگهدارنده بنزیل الکل است. از مصرف مسنا در نوزادان نارس و نوزادان کم وزن خودداری کنید. قرص های MESNEX حاوی بنزیل الکل نیستند [به استفاده در جمعیت های خاص (8.4) مراجعه کنید].

5.4 تداخل آزمایشات آزمایشگاهی آزمایش ادرار مثبت کاذب برای اجسام کتون آزمایش مثبت کاذب برای کتون های ادراری ممکن است در بیماران تحت درمان با مسنا هنگام استفاده از آزمایش های ادرار مبتنی بر نیتروپروساید سدیم (از جمله تست های دیپ استیک) ایجاد شود. از افزودن اسید استیک یخبندان می توان برای تمایز بین نتیجه مثبت کاذب (رنگ قرمز گیلاسی که محو می شود) و نتیجه مثبت واقعی (رنگ قرمز-بنفش که تشدید می شود) استفاده کرد. آزمایش‌های منفی کاذب برای فعالیت آنزیمی CPK مسنا ممکن است با آزمایش‌های فعالیت آنزیمی کراتینین فسفوکیناز (CPK) که از ترکیب تیول (مانند N-استیل سیستئین) برای فعال‌سازی مجدد CPK استفاده می‌کنند، تداخل ایجاد کند. این ممکن است منجر به کاهش کاذب سطح CPK شود. آزمایش‌های مثبت کاذب برای اسید اسکوربیک مسنا ممکن است باعث واکنش‌های مثبت کاذب در آزمایش‌های غربالگری ادرار مبتنی بر معرف Tillman برای اسید اسکوربیک شود.

5.5 استفاده در بیماران با سابقه واکنش های نامطلوب به ترکیبات تیول مسنا یک ترکیب تیول است، به عنوان مثال، یک ترکیب آلی حاوی گروه سولفیدریل (SH). واکنش های حساسیت به مسنا و آمیفوستین، ترکیب دیگر تیول، گزارش شده است. مشخص نیست که آیا بیمارانی که واکنش نامطلوب به ترکیب تیول را تجربه کرده‌اند در معرض خطر افزایش حساسیت به مسنا هستند یا خیر.

تداخلات دارویی

هیچ مطالعه بالینی تداخل دارویی با مسنا انجام نشده است.

عوارض جانبی

موارد زیر در سایر بخش های برچسب گذاری با جزئیات بیشتر مورد بحث قرار گرفته است.

واکنش های حساسیت مفرط [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]
سمیت پوستی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]
سمیت بنزیل الکل [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]
تداخل تست آزمایشگاهی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]
مصرف در بیماران با سابقه واکنش های نامطلوب به ترکیبات تیول [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5)] رایج ترین عوارض جانبی (> 10٪) هنگام تجویز مسنا با ایفوسفامید عبارتند از تهوع، استفراغ، یبوست، لکوپنی، خستگی، تب، بی اشتهایی، بی اشتهایی، بی اشتهایی، تب، بی اشتهایی اسهال، آستنی، درد شکم، سردرد، آلوپسی و خواب آلودگی. (6.1) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با مراقبت‌های بهداشتی باکستر به شماره 1-866-888-2472 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل را منعکس نکند. داده‌های واکنش نامطلوب مسنا از چهار مطالعه فاز 1 در دسترس است که در آن دوزهای منفرد داخل وریدی 600-1200 میلی‌گرم مسنا تزریقی بدون شیمی‌درمانی همزمان به 53 داوطلب سالم و تک دوز خوراکی 600-2400 میلی‌گرم از قرص MESNEX به 82 نفر از افراد سالم تجویز شد. شایع ترین عوارض جانبی گزارش شده (در دو یا چند داوطلب سالم مشاهده شد) برای داوطلبان سالمی که تنها دوز از تزریق مسنا را دریافت می کردند، سردرد، واکنش های محل تزریق، گرگرفتگی، سرگیجه، حالت تهوع، استفراغ، خواب آلودگی، اسهال، بی اشتهایی، تب، فارنژیت، علایم مشابه آنفولانزا، پرخونی بود. در دو مطالعه فاز 1 با دوزهای چندگانه که در آن داوطلبان سالم قرص MESNEX را به تنهایی یا مسنا داخل وریدی و به دنبال آن دوزهای مکرر قرص MESNEX دریافت کردند، نفخ و رینیت گزارش شد. علاوه بر این، یبوست توسط داوطلبان سالمی که دوزهای مکرر مسنا داخل وریدی دریافت کرده بودند، گزارش شد. عوارض جانبی اضافی در داوطلبان سالم دریافت کننده مسنا به تنهایی شامل واکنش های محل تزریق، درد/ قولنج شکمی، درد/سوختگی اپی گاستر، تحریک مخاطی، سبکی سر، کمردرد، آرترالژی، میالژی، ورم ملتحمه، احتقان بینی، تشنج، پارستزی، ترس از نور، احساس درد کسالت، درد قفسه سینه، سوزش ادرار، درد پلورتیک، خشکی دهان، تنگی نفس، و هیپرهیدروزیس در داوطلبان سالم، مسنا معمولاً با کاهش سریع (در عرض 24 ساعت) تعداد لنفوسیت‌ها همراه بود که به طور کلی در عرض یک هفته پس از مصرف برگشت‌پذیر بود. از آنجایی که مسنا در ترکیب با ایفوسفامید یا رژیم های شیمی درمانی حاوی ایفوسفامید استفاده می شود، تشخیص عوارض جانبی که ممکن است ناشی از MESNEX باشد از آنهایی که توسط عوامل سیتوتوکسیک تجویز می شوند دشوار است. در چهار مطالعه کنترل‌شده که در آن بیماران رژیم‌های ایفوسفامید یا حاوی ایفوسفامید را دریافت کرده‌اند، واکنش‌های نامطلوب مرتبط با مسنا به‌صورت داخل وریدی و خوراکی همراه است. جدول 3: عوارض جانبی در ≥ 5 درصد از بیمارانی که مسنا را در ترکیب با رژیم های حاوی ایفوسفامید دریافت می کنند رژیم مسنا وریدی-داخلی-داخلی وریدی دوز داخل وریدی ایفوسفامید و مسنا به دنبال دوزهای داخل وریدی یا خوراکی مسنا طبق برنامه انجام می شود. [دوز و نحوه تجویز (2) را ببینید]. N مواجهه داخل وریدی-خوراکی-خوراکی 119 (100.0%) 119 (100%) بروز AEs 101 (84.9%) 106 (89.1%) تهوع 65 (54.6) 64 (53.8) استفراغ 35 (29.4) 35 (29.4) 35.37.85) 45 21 (17.6) لکوپنی 25 (21.0) 21 (17.6) خستگی 24 (20.2) 24 (20.2) تب 24 (20.2) 18 (15.1) بی اشتهایی 21 (17.6) 19 (16.0) (16.02) Thuen (13.4) کم خونی 20 (16.8) 21 (17.6) گرانولوسیتوپنی 16 (13.4) 15 (12.6) استنی 15 (12.6) 21 (17.6) درد شکمی 14 (11.8) 18 (15.1) آلوپسی 12 (10.1) 13 (10.9) تنگی نفس 11 (9.2) 11 (9.2) (9.1) (9.2) هیپوسی (8.9) قفسه سینه 10 (8.4) 11 (9.2) اسهال 9 (7.6) 17 (14.3) سرگیجه 9 (7.6) 5 (4.2) سردرد 9 (7.6) 13 (10.9) درد 9 (7.6) 10 (8.4) 2.8 عرق کردن) (6.7) 6 (5.0) هماچوری 8 (6.7) 7 (5.9) واکنش محل تزریق 8 (6.7) 10 (8.4) ادم 8 (6.7) 9 (7.6) ادم محیطی 8 (6.7) 8 (6.7) خواب آلودگی 8 (6.7) 12 (10.1) اضطراب 7 (5.9) 4 (3.4) گیجی 7 (5.9) 6 (5.9) ادم 7 (5.9) 5 (4.2) بی خوابی 6 (5.0) 11 (9.2) سرفه 5 (4.2) 10 (8.4) سوء هاضمه 4 (3.4) 6 (5.0) افت فشار خون 4 (3.4) 6 (5.0) رنگ پریدگی 4 (3.4) 6 (5.9) (5.7) دئونیوم (5.0) P 2 (1.7) 8 (6.7) تاکی کاردی 1 (0.8) 7 (5.9) فلاشینگ 1 (0.8) 6 (5.0)

6.2 تجارب پس از بازاریابی عوارض جانبی زیر در تجربه پس از بازاریابی بیمارانی که مسنا را همراه با ایفوسفامید یا داروهای مشابه دریافت کرده اند گزارش شده است، که تشخیص عوارض جانبی ممکن است ناشی از مسنا را از عوارض ناشی از عوامل سیتوتوکسیک تجویز شده همزمان دشوار کند. از آنجایی که این واکنش ها از جمعیتی با اندازه ناشناخته گزارش می شوند، نمی توان تخمین دقیقی از فراوانی انجام داد. قلبی عروقی: فشار خون بالا دستگاه گوارش: دیسگوزی کبد صفراوی: هپاتیت سیستم عصبی: تشنج تنفسی: هموپتیزی

مصرف بیش از حد

پادزهر شناخته شده ای برای مسنا وجود ندارد. در یک کارآزمایی بالینی، 11 بیمار مسنا داخل وریدی 10 mg/kg تا 66 mg/kg در روز به مدت 3 تا 5 روز دریافت کردند. بیماران همچنین ایفوسفامید یا سیکلوفسفامید را دریافت کردند. عوارض جانبی شامل تهوع، استفراغ، اسهال و تب بود. نرخ افزایش این عوارض جانبی نیز در بیماران تحت درمان با اگزازافسفورین مشاهده شده است که 80 میلی گرم مسنا در هر کیلوگرم در روز به صورت داخل وریدی دریافت می کنند در مقایسه با بیمارانی که فقط دوزهای کمتر یا درمان هیدراتاسیون دریافت می کنند. پس از بازاریابی، تجویز 4.5 گرم تا 6.9 گرم مسنا منجر به واکنش های حساسیت مفرط از جمله افت فشار خون خفیف، تنگی نفس، تشدید آسم، بثورات پوستی و برافروختگی شد.

مصرف در گروه‌های خاص

بارداری: مسنا در ترکیب با ایفوسفامید می تواند باعث آسیب جنین شود. به بیمارانی که در معرض خطر احتمالی جنین هستند، توصیه کنید. (8.1)
شیردهی: از شیر دادن خودداری کنید. (8.2)
زنان و مردان با پتانسیل باروری: به بیماران توصیه کنید که از پیشگیری موثر از بارداری استفاده کنند. وضعیت بارداری را قبل از شروع مسنا در ترکیب با ایفوسفامید بررسی کنید. (8.3)
استفاده در کودکان: در نوزادان نارس و نوزادان کم وزن، از مصرف محلول های حاوی بنزیل الکل خودداری کنید. (8.4)
مصرف سالمندان: انتخاب دوز باید با احتیاط انجام شود. (8.5)

8.1 خلاصه خطر بارداری مسنا در ترکیب با ایفوسفامید یا سایر عوامل سیتوتوکسیک استفاده می شود. ایفوسفامید در صورت تجویز به یک زن باردار می تواند به جنین آسیب برساند. برای اطلاعات بیشتر در مورد مصرف در دوران بارداری به اطلاعات مربوط به تجویز ایفوسفامید مراجعه کنید. تزریق مسنا حاوی ماده نگهدارنده بنزیل الکل است. از آنجایی که بنزیل الکل به سرعت توسط یک زن باردار متابولیزه می شود، قرار گرفتن در معرض بنزیل الکل در جنین بعید است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) و استفاده در جمعیت های خاص (8.4) مراجعه کنید. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت های نشان داده شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2-4٪ و 15-20٪ است. Data Animal Data Mesna در ترکیب با ایفوسفامید یا سایر عوامل سیتوتوکسیک استفاده می شود. ایفوسفامید می تواند باعث آسیب جنین از جمله مرگ جنین شود. برای اطلاعات بیشتر در مورد مصرف در دوران بارداری به اطلاعات مربوط به تجویز ایفوسفامید مراجعه کنید. در مطالعات رشد جنینی- جنینی، تجویز خوراکی مسنا به موش‌های باردار (500، 1000، 1500 و 2000 میلی‌گرم بر کیلوگرم) و خرگوش‌ها (500 و 1000 میلی‌گرم بر کیلوگرم) در طول دوره اندام‌زایی، هیچ پیامد رشدی نامطلوبی را در دوزهایی که تقریباً 10 برابر حداکثر دوز روزانه توصیه‌شده سطح بدن انسان است، نشان نداد.

8.2 خلاصه خطر شیردهی مسنا در ترکیب با ایفوسفامید یا سایر عوامل سیتوتوکسیک استفاده می شود. ایفوسفامید در شیر مادر ترشح می شود. برای اطلاعات بیشتر در مورد مصرف در دوران شیردهی به اطلاعات مربوط به تجویز ایفوسفامید مراجعه کنید. هیچ اطلاعاتی در مورد وجود مسنا در شیر انسان یا حیوان، تأثیر بر روی کودک شیرده یا تأثیر بر تولید شیر وجود ندارد. تزریق مسنا حاوی ماده نگهدارنده بنزیل الکل است. از آنجایی که بنزیل الکل به سرعت توسط یک زن شیرده متابولیزه می شود، قرار گرفتن در معرض بنزیل الکل در نوزاد شیرده بعید است. با این حال، عوارض جانبی در نوزادان نارس و نوزادان با وزن کم هنگام تولد که داروهای حاوی بنزیل الکل به صورت داخل وریدی دریافت کرده‌اند، رخ داده است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) و استفاده در جمعیت‌های خاص (8.4) مراجعه کنید. به دلیل احتمال بروز عوارض جانبی جدی در کودک شیرده، به زنان شیرده توصیه کنید که در طول درمان و تا 1 هفته پس از آخرین دوز مسنا یا ایفوسفامید، شیر ندهند.

8.3 زنان و مردان دارای پتانسیل تولید مثل مسنا در ترکیب با ایفوسفامید یا سایر عوامل سیتوتوکسیک استفاده می شود. ایفوسفامید در صورت تجویز به یک زن باردار می تواند به جنین آسیب برساند. برای اطلاعات بیشتر در مورد پیشگیری از بارداری و اثرات آن بر باروری به اطلاعات تجویز ایفوسفامید مراجعه کنید. تست بارداری وضعیت بارداری زنان بالقوه باروری را قبل از شروع مسنا در ترکیب با ایفوسفامید بررسی کنید. زنان بالقوه پیشگیری از بارداری به زنان دارای پتانسیل باروری توصیه کنید که در طول درمان با مسنا همراه با ایفوسفامید و به مدت 6 ماه پس از آخرین دوز، از پیشگیری موثر از بارداری استفاده کنند. مردان به مردان دارای شریک زن با پتانسیل باروری توصیه کنید که در طول درمان با مسنا همراه با ایفوسفامید و به مدت 3 ماه پس از آخرین دوز، از پیشگیری موثر از بارداری استفاده کنند.

8.4 استفاده در کودکان تزریق مسنا حاوی ماده نگهدارنده بنزیل الکل است که در صورت تجویز داخل وریدی در نوزادان نارس و نوزادان کم وزن با عوارض جانبی جدی و مرگ همراه است. از استفاده از تزریق مسنا در نوزادان نارس و نوزادان کم وزن خودداری کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید].

8.5 استفاده در دوران سالمندی مطالعات بالینی مسنا شامل تعداد کافی از افراد 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند یا خیر را شامل نمی شد. به طور کلی، انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبد، کلیه، یا قلب و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است. نسبت ایفوسفامید به مسنا باید بدون تغییر باقی بماند.

8.6 مصرف در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی هیچ مطالعه بالینی برای ارزیابی اثر نارسایی کلیوی بر فارماکوکینتیک مسنا انجام نشده است.

8.7 استفاده در بیماران مبتلا به نارسایی کبدی هیچ مطالعه بالینی برای ارزیابی اثر نارسایی کبدی بر فارماکوکینتیک مسنا انجام نشده است.

بارداری

خلاصه خطر مسنا در ترکیب با ایفوسفامید یا سایر عوامل سیتوتوکسیک استفاده می شود. ایفوسفامید در صورت تجویز به یک زن باردار می تواند به جنین آسیب برساند. برای اطلاعات بیشتر در مورد مصرف در دوران بارداری به اطلاعات مربوط به تجویز ایفوسفامید مراجعه کنید. تزریق مسنا حاوی ماده نگهدارنده بنزیل الکل است. از آنجایی که بنزیل الکل به سرعت توسط یک زن باردار متابولیزه می شود، قرار گرفتن در معرض بنزیل الکل در جنین بعید است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) و استفاده در جمعیت های خاص (8.4) مراجعه کنید. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت های نشان داده شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2-4٪ و 15-20٪ است. Data Animal Data Mesna در ترکیب با ایفوسفامید یا سایر عوامل سیتوتوکسیک استفاده می شود. ایفوسفامید می تواند باعث آسیب جنین از جمله مرگ جنین شود. برای اطلاعات بیشتر در مورد مصرف در دوران بارداری به اطلاعات مربوط به تجویز ایفوسفامید مراجعه کنید. در مطالعات رشد جنینی- جنینی، تجویز خوراکی مسنا به موش‌های باردار (500، 1000، 1500 و 2000 میلی‌گرم بر کیلوگرم) و خرگوش‌ها (500 و 1000 میلی‌گرم بر کیلوگرم) در طول دوره اندام‌زایی، هیچ پیامد رشدی نامطلوبی را در دوزهایی که تقریباً 10 برابر حداکثر دوز روزانه توصیه‌شده سطح بدن انسان است، نشان نداد.

مادران شیرده

مصرف در کودکان

تزريق مسنا حاوي ماده نگهدارنده بنزيل الكل است كه در صورت تزريق داخل وريدي در نوزادان نارس و نوزادان كم وزن با عوارض جانبي جدي و مرگ همراه است. از استفاده از تزریق مسنا در نوزادان نارس و نوزادان کم وزن خودداری کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید].

مصرف در سالمندان

مطالعات بالینی مسنا شامل تعداد کافی از افراد 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند یا خیر را شامل نمی شد. به طور کلی، انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبد، کلیه، یا قلب و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است. نسبت ایفوسفامید به مسنا باید بدون تغییر باقی بماند.

توضیحات

مسنا یک عامل سم زدایی برای مهار سیستیت هموراژیک ناشی از ایفوسفامید است. ماده فعال، مسنا، یک ترکیب سولفیدریل مصنوعی است که به عنوان سولفونات سدیم-2-مرکاپتواتان با فرمول مولکولی C 2 H 5 NaO 3 S 2 و وزن مولکولی 164.18 تعیین شده است. فرمول ساختاری آن به شرح زیر است: تزریق HS-CH 2 -CH 2 SO 3 -Na + Mesna یک محلول آبی استریل، غیر تب زا، با ظاهری شفاف و بی رنگ در ویال های چند دوز شیشه ای شفاف برای تزریق داخل وریدی است. تزریق مسنا حاوی 100 میلی گرم در میلی لیتر مسنا، 25/0 میلی گرم در میلی لیتر ادتات دی سدیم و هیدروکسید سدیم برای تنظیم pH می باشد. ویال های چند دوز تزریقی مسنا نیز حاوی 10.4 میلی گرم در میلی لیتر بنزیل الکل به عنوان نگهدارنده است. محلول دارای محدوده pH 7.5-8.5 است. قرص‌های MESNEX (مسنا) قرص‌های سفید، مستطیلی، روکش‌دار دو محدب با علامت M4 هستند. آنها حاوی 400 میلی گرم مسنا هستند. مواد کمکی عبارتند از کلسیم فسفات، نشاسته ذرت، هیدروکسی پروپیل متیل سلولز، لاکتوز، استئارات منیزیم، سلولز میکروکریستالی، پلی اتیلن گلیکول، پوویدون، سیمتیکون و دی اکسید تیتانیوم.

فارماکولوژی بالینی

12.1 مکانیسم اثر مسنا با متابولیت های ایفوسفامید اروتوکسیک، آکرولین و 4-هیدروکسی ایفوسفامید واکنش شیمیایی می دهد و در نتیجه سم زدایی آنها انجام می شود. اولین گام در فرآیند سم‌زدایی، اتصال مسنا به 4-هیدروکسی-ایفوسفامید است که یک 4-سولفو اتیل تیوفسفامید غیر اورتوتوکسیک را تشکیل می‌دهد. مسنا همچنین به پیوندهای دوگانه آکرولئین و سایر متابولیت های اورتوتوکسیک متصل می شود و از اثرات آنها بر مثانه جلوگیری می کند.

12.3 فارماکوکینتیک جذب پس از تجویز خوراکی، حداکثر غلظت پلاسمایی در طی 1.5 تا 4 ساعت و 3 تا 7 ساعت برای مسنای آزاد و مسنای کل (مسنا به علاوه دیمسنا و دی سولفیدهای مخلوط) به دست آمد. فراهمی زیستی خوراکی بر اساس داده های AUC پلاسما از 8 داوطلب سالم که 1200 میلی گرم دوز خوراکی یا داخل وریدی دریافت کرده بودند، به طور متوسط 58٪ (محدوده 45 تا 71٪) برای مسنا رایگان و 89٪ (محدوده 74 تا 104٪) برای کل مسنا بود. غذا بر در دسترس بودن ادرار مسنای خوراکی تأثیر نمی گذارد. توزیع متوسط حجم ظاهری توزیع (Vd) برای مسنا 0.242 ± 0.652 L/kg پس از تجویز داخل وریدی است که نشان دهنده توزیع در کل آب بدن (پلاسما، مایع خارج سلولی و آب داخل سلولی) است. متابولیسم مشابه سیستم فیزیولوژیکی سیستئین-سیستین، مسنا به سرعت به متابولیت اصلی خود، مسنا دی سولفید (dimesna) اکسید می شود. غلظت پلاسمایی مسنا از غلظت دیمسنا پس از تجویز خوراکی یا داخل وریدی بیشتر است. دفع پس از تجویز داخل وریدی یک دوز 800 میلی گرمی، تقریباً 32 درصد و 33 درصد از دوز تجویز شده به ترتیب در 24 ساعت به صورت مسنا و دیمسنا از طریق ادرار دفع شد. میانگین نیمه عمر حذف پلاسما مسنا و دیمسنا به ترتیب 0.36 ساعت و 1.17 ساعت است. مسنا دارای کلیرانس پلاسمایی 1.23 L/h/kg است.

مکانیسم اثر

مسنا با متابولیت های اورتوکسیک ایفوسفامید، آکرولئین و 4-هیدروکسی ایفوسفامید واکنش شیمیایی می دهد و در نتیجه سم زدایی آنها انجام می شود. اولین گام در فرآیند سم‌زدایی، اتصال مسنا به 4-هیدروکسی-ایفوسفامید است که یک 4-سولفو اتیل تیوفسفامید غیر اورتوتوکسیک را تشکیل می‌دهد. مسنا همچنین به پیوندهای دوگانه آکرولئین و سایر متابولیت های اورتوتوکسیک متصل می شود و از اثرات آنها بر مثانه جلوگیری می کند.

فارماکوکینتیک

جذب پس از مصرف خوراکی، حداکثر غلظت پلاسمایی در طی 1.5 تا 4 ساعت و 3 تا 7 ساعت برای مسنای آزاد و مسنای کل (مسنا به اضافه دیمسنا و دی سولفیدهای مخلوط) به ترتیب به دست آمد. فراهمی زیستی خوراکی بر اساس داده های AUC پلاسما از 8 داوطلب سالم که 1200 میلی گرم دوز خوراکی یا داخل وریدی دریافت کرده بودند، به طور متوسط 58٪ (محدوده 45 تا 71٪) برای مسنا رایگان و 89٪ (محدوده 74 تا 104٪) برای کل مسنا بود. غذا بر در دسترس بودن ادرار مسنای خوراکی تأثیر نمی گذارد. توزیع متوسط حجم ظاهری توزیع (Vd) برای مسنا 0.242 ± 0.652 L/kg پس از تجویز داخل وریدی است که نشان دهنده توزیع در کل آب بدن (پلاسما، مایع خارج سلولی و آب داخل سلولی) است. متابولیسم مشابه سیستم فیزیولوژیکی سیستئین-سیستین، مسنا به سرعت به متابولیت اصلی خود، مسنا دی سولفید (dimesna) اکسید می شود. غلظت پلاسمایی مسنا از غلظت دیمسنا پس از تجویز خوراکی یا داخل وریدی بیشتر است. دفع پس از تجویز داخل وریدی یک دوز 800 میلی گرمی، تقریباً 32 درصد و 33 درصد از دوز تجویز شده به ترتیب در 24 ساعت به صورت مسنا و دیمسنا از طریق ادرار دفع شد. میانگین نیمه عمر حذف پلاسما مسنا و دیمسنا به ترتیب 0.36 ساعت و 1.17 ساعت است. مسنا دارای کلیرانس پلاسمایی 1.23 L/h/kg است.

سرطان‌زایی، جهش‌زایی و باروری

جهش زایی، اختلال در باروری هیچ مطالعه طولانی مدت در حیوانات برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی مسنا انجام نشده است. مسنا در روش جهش‌زایی باکتریایی Ames در شرایط آزمایشگاهی، سنجش انحراف کروموزومی لنفوسیت پستانداران در شرایط آزمایشگاهی یا سنجش میکرونوکلئوس موش in vivo ژنوتوکسیک نبود. هیچ مطالعه ای در مورد باروری مردانه یا زنانه انجام نشده است. هیچ نشانه ای از سمیت اندام تناسلی نر یا ماده در مطالعات 6 ماهه خوراکی موش صحرایی (2000 میلی گرم بر کیلوگرم در روز) یا مطالعات 29 هفته ای خوراکی سگ (520 میلی گرم بر کیلوگرم در روز) در دوزهای تقریباً 10 برابر بیشتر از حداکثر دوز توصیه شده برای انسان بر اساس سطح بدن مشاهده نشد.

اطلاعات برای بیماران

17 اطلاعات مشاوره بیمار حساسیت مفرط

به بیمار توصیه کنید در صورت بروز هر گونه علائم یا علائم واکنش حساسیت مفرط، از جمله واکنش های آنافیلاکتیک سیستمیک، مصرف مسنا را قطع کند و فوراً به دنبال مراقبت های پزشکی باشد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید.
دستورالعمل دوز به بیمار توصیه کنید که مسنا را در زمان دقیق و به مقدار دقیق تجویز شده مصرف کند. به بیمار توصیه کنید اگر ظرف 2 ساعت پس از مصرف خوراکی MESNEX استفراغ کرد یا یک دوز از MESNEX خوراکی را فراموش کرد، با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود تماس بگیرد. دستورالعمل دوز
به بیمار توصیه کنید که مسنا را در زمان دقیق و به مقدار تجویز شده مصرف کند. به بیمار توصیه کنید اگر ظرف 2 ساعت پس از مصرف خوراکی MESNEX استفراغ کرد یا یک دوز از MESNEX خوراکی را فراموش کرد، با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود تماس بگیرد. سیستیت هموراژیک
مسنا از سیستیت هموراژیک در همه بیماران جلوگیری نمی کند و از سایر عوارض جانبی یا مسمومیت های مرتبط با ایفوسفامید جلوگیری یا کاهش نمی دهد. به بیمار توصیه کنید اگر رنگ ادرارش صورتی یا قرمز شده است به پزشک خود گزارش دهد [به مقدار مصرف و نحوه تجویز (2.3) مراجعه کنید].
به بیمار توصیه کنید در طول درمان مسنا، روزانه 1 تا 2 لیتر مایعات بنوشد [به مقدار مصرف و نحوه تجویز (2.3) مراجعه کنید]. سمیت پوستی
به بیمار توصیه کنید که سندرم استیونز جانسون، نکرولیز سمی اپیدرمی و بثورات دارویی همراه با ائوزینوفیلی و علائم سیستمیک و واکنش های پوستی و مخاطی بولوز و زخمی با مسنا رخ داده است. به بیمار توصیه کنید در صورت بروز علائم و نشانه‌های این سندرم‌ها، به پزشک خود گزارش دهد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. سمیت بنزیل الکل
به بیماران توصیه کنید که عوارض جانبی جدی با بنزیل الکل موجود در مسنا و سایر داروها در نوزادان نارس و نوزادان کم وزن مرتبط است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) و استفاده در جمعیت های خاص (8.4) مراجعه کنید]. سمیت جنینی- جنینی
مسنا در ترکیب با ایفوسفامید استفاده می شود. ایفوسفامید یا سایر عوامل سیتوتوکسیک در صورت تجویز به یک زن باردار می تواند به جنین آسیب برساند. به بیماران زن در مورد خطر جنین و از دست دادن احتمالی بارداری اطلاع دهید. به زنان توصیه کنید در صورت باردار شدن یا باردار شدن به ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود اطلاع دهند [به استفاده در جمعیت های خاص (8.1) مراجعه کنید. پیشگیری از بارداری
به زنان با پتانسیل باروری توصیه کنید که در طول درمان با مسنا همراه با ایفوسامید و به مدت 6 ماه پس از آخرین دوز، از پیشگیری از بارداری موثر استفاده کنند [به مصرف در جمعیت های خاص (8.3) مراجعه کنید].
به بیماران مرد با شرکای زن دارای پتانسیل باروری توصیه کنید که در طول درمان با مسنا در ترکیب با ایفوزامید و به مدت 3 ماه پس از آخرین دوز از پیشگیری از بارداری موثر استفاده کنند [به مصرف در جمعیت های خاص (8.3) مراجعه کنید. شیردهی
به زنان شیرده توصیه کنید که در طول درمان با مسنا یا ایفوسفامید و تا 1 هفته پس از آخرین دوز شیر ندهند [به مصرف در جمعیت های خاص (8.2) مراجعه کنید]. تزریق مسنا تولید شده توسط: قرص MESNEX (mesna) تولید شده برای: Baxter Healthcare Corporation Deerfield, IL 60015 USA برای استعلام محصول 1800 ANA DRUG (1-800-262-3784) ساخت آلمان NOVAPLUS یک علامت تجاری ثبت شده Vizient, Inc است. Baxter و Mesnex علائم تجاری Baxter International Inc. (MES-nex) (مسنا) قرص تزریق مسنا مهمترین اطلاعاتی که باید در مورد مسنا بدانم چیست؟ مسنا می تواند باعث واکنش های آلرژیک جدی و واکنش های پوستی شود. این واکنش های جدی می تواند در اولین باری که شما با مسنا درمان می شوید یا پس از چندین ماه درمان با مسنا رخ دهد. در صورت بروز هر یک از علائم ذکر شده در زیر، درمان با مسنا را متوقف کنید و بلافاصله به اورژانس بیمارستان مراجعه کنید:
تب
تورم صورت، لب ها، دهان یا زبان شما
مشکل تنفس یا خس خس سینه
خارش
سوزاندن
بثورات پوستی یا کهیر
قرمزی یا تورم پوست
تاول یا لایه برداری پوست
احساس سبکی سر یا ضعف کنید
احساس می کنید قلب شما در حال تپیدن است
حالت تهوع
استفراغ
دردهای مفصلی یا عضلانی
برای اطلاعات بیشتر در مورد عوارض جانبی به «عوارض جانبی احتمالی مسنا؟» مراجعه کنید. مسنا چیست؟ مسنا یک داروی نسخه ای است که برای کاهش خطر التهاب و خونریزی مثانه (سیستیت هموراژیک) در افرادی که ایفوسفامید (دارویی که برای درمان سرطان استفاده می شود) دریافت می کنند. مسنا برای کاهش خطر خون در ادرار (هماچوری) به دلیل سایر شرایط پزشکی استفاده نمی شود. اگر به مسنا یا هر یک از مواد تشکیل دهنده مسنا حساسیت دارید، از مصرف قرص MESNEX یا انفوزیون داخل وریدی (IV) مسنا خودداری کنید. برای مشاهده لیست کامل مواد تشکیل دهنده مسنا به انتهای این جزوه مراجعه کنید. قبل از مصرف یا دریافت مسنا، به ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود در مورد تمام شرایط پزشکی خود بگویید، از جمله اگر شما:
به هر دارویی حساسیت دارند
باردار هستند یا قصد باردار شدن دارند. زنانی که قادر به باردار شدن هستند: 1. ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی شما قبل از شروع درمان با مسنا و ایفوسفامید بررسی می کند که آیا باردار هستید یا نه. 2. در طول درمان با مسنا و ایفوسفامید و به مدت 6 ماه پس از آخرین دوز باید از کنترل بارداری موثر (پیشگیری از بارداری) استفاده کنید. 3. اگر در طول درمان با مسنا و ایفوسفامید باردار شدید، به پزشک خود اطلاع دهید. مردان دارای شریک زن که قادر به باردار شدن هستند باید در طول درمان با مسنا و ایفوسفامید و به مدت 3 ماه پس از آخرین دوز از کنترل بارداری موثر استفاده کنند. همچنین باید اطلاعات تجویز ایفوسفامید را برای اطلاعات مهم بارداری، پیشگیری از بارداری و ناباروری بخوانید. 1. در حال شیردهی هستند یا قصد شیر دادن دارند. مشخص نیست که آیا مسنا به شیر مادر شما منتقل می شود یا خیر. در طول درمان و تا 1 هفته پس از آخرین دوز مسنا یا ایفوسفامید از شیردهی خودداری کنید. در مورد تمام داروهایی که مصرف می کنید، از جمله داروهای نسخه ای و بدون نسخه، ویتامین ها و مکمل های گیاهی به پزشک خود اطلاع دهید. چگونه مسنا را دریافت خواهم کرد؟
مسنا در همان روزی که ایفوسفامید دریافت می کنید داده می شود.
مسنا را می توان از طریق انفوزیون داخل وریدی (IV) در ورید یا قرص های خوراکی تجویز کرد.
مسنا را به یکی از دو روش دریافت خواهید کرد:
انفوزیون داخل وریدی (IV) مسنا در ورید در زمان دریافت ایفوسفامید و 4 و 8 ساعت پس از دریافت ایفوسفامید، یا
انفوزیون داخل وریدی (IV) مسنا به داخل ورید در زمان دریافت ایفوسفامید و قرص MESNEX خوراکی 2 و 6 ساعت پس از دریافت ایفوسفامید.
قرص های MESNEX را در زمان های دقیق و دوز دقیقی که ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی به شما می گوید مصرف کنید، مصرف کنید.
در طول درمان با انفوزیون داخل وریدی (IV) مسنا یا قرص MESNEX، باید 4 تا 8 فنجان مایع (1 تا 2 لیتر) هر روز بنوشید.
اگر شما:
ظرف 2 ساعت پس از مصرف خوراکی قرص MESNEX استفراغ کنید
یک دوز قرص MESNEX را فراموش نکنید
ادرار صورتی یا قرمز داشته باشید عوارض احتمالی مسنا چیست؟ مسنا ممکن است عوارض جانبی جدی ایجاد کند، از جمله: "مهم ترین اطلاعاتی که باید در مورد مسنا بدانم چیست؟" را ببینید.
مسنا که از طریق انفوزیون وریدی (IV) داده می شود حاوی ماده نگهدارنده بنزیل الکل است. نشان داده شده است که بنزیل الکل باعث عوارض جانبی جدی و مرگ در نوزادان نارس و نوزادان کم وزن می شود. از مصرف تزریق مسنا در نوزادان نارس و نوزادان کم وزن خودداری کنید. قرص MESNEX حاوی بنزیل الکل نیست. شایع ترین عوارض جانبی مسنا با ایفوسفامید عبارتند از:
حالت تهوع
استفراغ
یبوست
کاهش تعداد گلبول های سفید خون
خستگی
تب
کاهش اشتها
کاهش تعداد پلاکت
کاهش تعداد گلبول های قرمز خون
اسهال
ضعف
درد معده (شکم).
سردرد
ریزش مو
خواب آلودگی اینها همه عوارض احتمالی مسنا نیستند. برای مشاوره پزشکی در مورد عوارض جانبی با پزشک خود تماس بگیرید. ممکن است عوارض جانبی را به FDA با شماره 1-800-FDA-1088 گزارش دهید. چگونه باید قرص MESNEX را ذخیره کنم؟
قرص های MESNEX را در دمای اتاق بین 68 درجه فارنهایت تا 77 درجه فارنهایت (20 تا 25 درجه سانتیگراد) نگهداری کنید. مسنا و تمام داروها را دور از دسترس کودکان نگهداری کنید. اطلاعات کلی در مورد استفاده ایمن و موثر از مسنا. گاهی اوقات داروها برای مقاصدی غیر از موارد ذکر شده در بروشور اطلاعات بیمار تجویز می شوند. از مسنا برای شرایطی که برای آن تجویز نشده است استفاده نکنید. به افراد دیگر مسنا ندهید، حتی اگر علائم مشابه شما را داشته باشند. ممکن است به آنها آسیب برساند. می توانید از داروساز یا ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود اطلاعاتی در مورد مسنا که برای متخصصان سلامت نوشته شده است بخواهید. مواد تشکیل دهنده مسنا چیست؟ ماده فعال: مسنا مواد غیر فعال: تزریق مسنا: ادتات دی سدیم، هیدروکسید سدیم و بنزیل الکل به عنوان نگهدارنده. قرص MESNEX: فسفات کلسیم، نشاسته ذرت، هیدروکسی پروپیل متیل سلولز، لاکتوز، استئارات منیزیم، سلولز میکروکریستالی، پلی اتیلن گلیکول، پوویدون، سیمتیکون و دی اکسید تیتانیوم. تولید شده توسط: Baxter Healthcare Corporation، Deerfield، IL 60015 USA ساخت آلمان Baxter و Mesnex علائم تجاری ثبت شده Baxter International Inc هستند. برای اطلاعات بیشتر با شماره 1-800-262-3784 تماس بگیرید. این اطلاعات بیمار توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده تایید شده است. بازبینی شده: لوگوی NovaPlus 12 2018