تزریق مسنا — دارونامه

نمای کلی

ماده موثره: مسنا
راه مصرف: داخل وریدی
تاریخ برچسب: 2022-10-07

موارد مصرف

تزریق مسنا به عنوان یک عامل پیشگیری کننده در کاهش بروز سیستیت هموراژیک ناشی از ایفوسفامید نشان داده شده است. محدودیت استفاده: تزریق مسنا برای کاهش خطر هماچوری به دلیل سایر شرایط پاتولوژیک مانند ترومبوسیتوپنی اندیکاسیون ندارد. تزریق مسنا یک عامل محافظ سلولی است که به عنوان یک عامل پیشگیری کننده در کاهش بروز سیستیت هموراژیک ناشی از ایفوسفامید نشان داده شده است. (1) محدودیت استفاده: تزریق مسنا برای کاهش خطر هماچوری به دلیل سایر شرایط پاتولوژیک مانند ترومبوسیتوپنی اندیکاسیون ندارد. (1)

دوز و روش مصرف

تزریق مسنا ممکن است بر اساس یک برنامه دوز تقسیم شده شامل سه تزریق داخل وریدی بولوس یا یک تزریق بولوس منفرد و به دنبال آن دو تجویز خوراکی قرص مسنا مطابق زیر انجام شود. برنامه دوز باید در هر روزی که ایفوسفامید تجویز می شود تکرار شود. هنگامی که دوز ایفوسفامید تنظیم می شود، نسبت مسنا به ایفوسفامید باید حفظ شود. (2) برنامه دوز داخل وریدی: 0 ساعت 4 ساعت و 8 ساعت ایفوسفامید 1.2 گرم بر متر مربع - - تزریق مسنا 240 میلی گرم در متر مربع 240 میلی گرم در متر مربع 240 میلی گرم بر متر مربع، برنامه دوز داخل وریدی و خوراکی: 0 ساعت 2 ساعت و 6 ساعت ایفوسفامید 1.2 گرم در متر مربع - - تزریق مسنا 240 میلی گرم در متر مربع - - قرص مسنا - 480 میلی گرم در متر مربع 480 میلی گرم بر متر مربع برون ده ادرار کافی را حفظ کنید، همانطور که برای درمان ایفسفامید لازم است، و وجود ادرار را از نظر وجود ادرار کنترل کنید. (2.3)

2.1 دوز داخل وریدی تزریق مسنا ممکن است بر اساس یک برنامه دوز تقسیم شده شامل سه تزریق داخل وریدی بولوس که در زیر ذکر شده است انجام شود. تزریق مسنا به صورت تزریق بولوس داخل وریدی در دوز معادل 20 درصد وزن دوز ایفوسفامید (وزنی وزنی) در زمان تجویز ایفسفامید و 4 و 8 ساعت پس از هر دوز ایفوسفامید انجام می شود. مجموع دوز روزانه تزریق مسنا 60 درصد دوز ایفوسفامید است. برنامه دوز توصیه شده در زیر در جدول 1 آورده شده است. جدول 1. برنامه دوز توصیه شده داخل وریدی 0 ساعت 4 ساعت و 8 ساعت ایفسفامید 1.2 گرم در متر مربع - - تزریق مسنا 1 240 میلی گرم در متر مربع 240 میلی گرم بر متر 2 240 میلی گرم در متر مربع 1 برنامه دوز باید در هر روز تکرار شود. هنگامی که دوز ایفوسفامید افزایش یا کاهش می یابد، نسبت مسنا به ایفوسفامید باید حفظ شود.

2.2 دوز داخل وریدی و خوراکی تزریق مسنا ممکن است بر اساس یک برنامه دوز تقسیم شده یک تزریق بولوس و به دنبال آن دو تجویز خوراکی قرص مسنا همانطور که در زیر ذکر شده است انجام شود. تزریق مسنا به صورت تزریق بولوس داخل وریدی در دوز معادل 20 درصد دوز ایفوسفامید (وزنی/وزنی) در زمان تجویز ایفوسفامید انجام می شود. قرص مسنا به صورت خوراکی با دوز معادل 40 درصد دوز ایفوسفامید 2 و 6 ساعت پس از هر دوز ایفوسفامید تجویز می شود. کل دوز روزانه مسنا 100 درصد دوز ایفوسفامید است. برنامه دوز توصیه شده در جدول 2 نشان داده شده است. جدول 2. برنامه دوز توصیه شده داخل وریدی و خوراکی 0 ساعت 2 ساعت و 6 ساعت ایفوسفامید 1.2 گرم در متر مربع - - تزریق مسنا 1 240 میلی گرم در متر مربع - - قرص مسنا - 480 میلی گرم در متر مربع 480 میلی گرم در متر مربع 480 میلی گرم در متر مربع. هنگامی که دوز ایفوسفامید افزایش یا کاهش می یابد، نسبت مسنا به ایفوسفامید باید حفظ شود. اثربخشی و ایمنی این نسبت مسنا داخل وریدی و خوراکی برای دوزهای روزانه ایفوسفامید بالاتر از 2 گرم بر مترمربع ثابت نشده است. بیمارانی که ظرف دو ساعت پس از مصرف مسنا خوراکی استفراغ می کنند باید دوز را تکرار کنند یا تزریق داخل وریدی مسنا دریافت کنند.

2.3 نظارت بر هماچوری: همانطور که برای درمان با ایفوسفامید لازم است، هیدراتاسیون کافی و برون ده ادراری کافی را حفظ کنید و ادرار را برای وجود هماچوری کنترل کنید. اگر هنگام تزریق مسنا طبق برنامه دوز توصیه شده، هماچوری شدید ایجاد شود، ممکن است نیاز به کاهش دوز یا قطع درمان با ایفوسفامید باشد.

2.4 آماده سازی برای تزریق داخل وریدی و آماده سازی پایداری حجم تزریق مسنا را برای دوز مورد نظر تعیین کنید. حجم تزریق مسنا برای دوز را در هر یک از مایعات زیر رقیق کنید تا غلظت نهایی 20 میلی گرم در میلی لیتر به دست آید:

تزریق دکستروز 5%، USP
تزریق 5% دکستروز و 0.2% کلرید سدیم، USP
تزریق 5% دکستروز و 0.33% کلرید سدیم، USP
تزریق 5% دکستروز و 0.45% کلرید سدیم، USP
0.9% تزریق کلرید سدیم، USP
Lactated Ringer's Injection، USP پایداری ویال های چند دوز تزریقی مسنا را می توان تا 8 روز پس از سوراخ اولیه نگهداری و استفاده کرد. محلول های رقیق شده را در دمای 25 درجه سانتیگراد (77 درجه فارنهایت) نگهداری کنید. از محلول های رقیق شده ظرف 24 ساعت استفاده کنید. تزریق مسنا را با اپی روبیسین، سیکلوفسفامید، سیس پلاتین، کربوپلاتین و نیتروژن خردل مخلوط نکنید. بنزیل الکل موجود در ویال های تزریقی مسنا می تواند پایداری ایفوسفامید را کاهش دهد. تزریق ایفوسفامید و مسنا را می توان در یک کیسه مخلوط کرد به شرطی که غلظت نهایی ایفوسفامید از 50 میلی گرم در میلی لیتر تجاوز نکند. غلظت های بالاتر ایفوسفامید ممکن است با تزریق مسنا سازگار نباشد و ممکن است پایداری ایفوسفامید را کاهش دهد. هر زمان که محلول و ظرف اجازه می دهد، محصولات دارویی تزریقی باید قبل از مصرف، از نظر وجود ذرات معلق و تغییر رنگ بررسی شوند. محلول هایی که تغییر رنگ داده، کدر یا حاوی ذرات قابل مشاهده هستند نباید استفاده شوند.

اشکال و قدرت‌های دارویی

تزریق مسنا: ویال چند دوز 10 میلی لیتری، 1 گرم در 10 میلی لیتر (100 میلی گرم در میلی لیتر)
مسنا تزریقی: ویال 1 گرم (100 میلی گرم در میلی لیتر) چند دوز. (3)

موارد منع مصرف

تزریق مسنا در بیمارانی که به مسنا یا هر یک از مواد کمکی حساس هستند منع مصرف دارد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید].

حساسیت مفرط شناخته شده به مسنا یا هر یک از مواد کمکی در تزریق مسنا، از جمله بنزیل الکل. (4)

هشدارها و احتیاط‌ها

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی

واکنش های حساسیت مفرط: واکنش های آنافیلاکتیک گزارش شده است. واکنش‌های حساسیت کم‌تر شدید نیز ممکن است رخ دهد. بیماران را تحت نظر بگیرید. در صورت بروز واکنش، تزریق مسنا را قطع کرده و مراقبت های حمایتی ارائه دهید. (5.1)
سمیت پوستی: بثورات پوستی با ائوزینوفیلی و علائم سیستمیک، سندرم استیونز-جانسون و نکرولیز اپیدرمی سمی رخ داده است. بثورات پوستی، کهیر و آنژیوادم نیز دیده شده است. بیماران را تحت نظر بگیرید. در صورت بروز واکنش، تزریق مسنا را قطع کرده و مراقبت های حمایتی ارائه دهید. (5.2)
مسمومیت با بنزیل الکل: عوارض جانبی جدی و کشنده می تواند در نوزادان نارس و نوزادان کم وزن تحت درمان با داروهای نگهدارنده بنزیل الکل، از جمله تزریق مسنا رخ دهد. از مصرف در نوزادان نارس و نوزادان کم وزن خودداری شود. (5.3)
تغییرات تست آزمایشگاهی: تست های مثبت کاذب برای کتون های ادراری و تداخل با تست های فعالیت آنزیمی CPK دیده شده است. (5.4)

5.1 واکنش های حساسیت مفرط مسنا ممکن است باعث واکنش های حساسیت سیستمیک، از جمله آنافیلاکسی شود. این واکنش ها ممکن است شامل تب، علائم قلبی عروقی (افت فشار خون، تاکی کاردی)، نارسایی حاد کلیوی، هیپوکسی، دیسترس تنفسی، کهیر، آنژیوادم، علائم آزمایشگاهی انعقاد داخل عروقی منتشر، ناهنجاری های هماتولوژیک، افزایش آنزیم های کبدی، حالت تهوع، استفراغ مفصلی، و. این واکنش ها ممکن است با اولین قرار گرفتن در معرض یا پس از چندین ماه قرار گرفتن در معرض رخ دهد. برای علائم یا نشانه ها نظارت کنید. قطع مسنا و ارائه مراقبت های حمایتی.

5.2 سمیت پوستی بثورات دارویی با ائوزینوفیلی و علائم سیستمیک و واکنش های پوستی و مخاطی بولوس و زخمی، مطابق با سندرم استیونز-جانسون یا نکرولیز اپیدرمی سمی رخ داده است. مسنا ممکن است باعث واکنش های پوستی و مخاطی شود که با کهیر، بثورات، اریتم، خارش، احساس سوزش، آنژیوادم، ادم اطراف چشم، برافروختگی و استوماتیت مشخص می شود. این واکنش ها ممکن است با اولین قرار گرفتن در معرض یا پس از چندین ماه قرار گرفتن در معرض رخ دهد. قطع مسنا و ارائه مراقبت های حمایتی.

5.3 مسمومیت با بنزیل الکل واکنش های جانبی جدی از جمله واکنش های کشنده و "سندرم نفس نفس زدن" در نوزادان نارس و نوزادان کم وزن که دوزهای بنزیل الکل 99 تا 234 میلی گرم بر کیلوگرم در روز دریافت کردند (سطح بنزیل الکل خون 0.61-0.37 میلی مول در لیتر) رخ داد. علائم مرتبط با "سندرم نفس کشیدن" و سایر واکنش های نامطلوب بالقوه شامل وخامت تدریجی عصبی، تشنج، خونریزی داخل جمجمه، ناهنجاری های خونی، تجزیه پوست، نارسایی کبدی و کلیوی، افت فشار خون، برادی کاردی، و کلاپس قلبی عروقی است. نوزادان نارس و نوزادان کم وزن ممکن است بیشتر در معرض این واکنش ها باشند زیرا ممکن است کمتر قادر به متابولیسم بنزیل الکل باشند. حداقل مقدار بنزیل الکل که در آن ممکن است سمیت ایجاد شود مشخص نیست. تزریق مسنا حاوی 10.4 میلی گرم در میلی لیتر از ماده نگهدارنده بنزیل الکل است. از استفاده از تزریق مسنا در نوزادان نارس و نوزادان کم وزن خودداری کنید [به استفاده در جمعیت های خاص (8.4) مراجعه کنید].

5.4 تداخل تست آزمایشگاهی آزمایش ادرار مثبت کاذب برای اجسام کتون آزمایش مثبت کاذب برای کتون های ادراری ممکن است در بیماران تحت درمان با تزریق مسنا هنگام استفاده از آزمایش ادرار مبتنی بر سدیم نیتروپروساید (از جمله تست های دیپ استیک) ایجاد شود. از افزودن اسید استیک یخبندان می توان برای تمایز بین نتیجه مثبت کاذب (رنگ قرمز گیلاسی که محو می شود) و نتیجه مثبت واقعی (رنگ قرمز-بنفش که تشدید می شود) استفاده کرد. آزمایش‌های منفی کاذب برای فعالیت آنزیمی CPK مسنا ممکن است با آزمایش‌های فعالیت آنزیمی کراتینین فسفوکیناز (CPK) که از ترکیب تیول (مانند N-استیل سیستئین) برای فعال‌سازی مجدد CPK استفاده می‌کنند، تداخل ایجاد کند. این ممکن است منجر به کاهش کاذب سطح CPK شود. آزمایش‌های مثبت کاذب برای اسید اسکوربیک مسنا ممکن است باعث واکنش‌های مثبت کاذب در آزمایش‌های غربالگری ادرار مبتنی بر معرف Tillman برای اسید اسکوربیک شود.

5.5 استفاده در بیماران با سابقه واکنش های نامطلوب به ترکیبات تیول مسنا یک ترکیب تیول است، به عنوان مثال، یک ترکیب آلی حاوی گروه سولفیدریل (SH). واکنش های حساسیت به مسنا و آمیفوستین، ترکیب دیگر تیول، گزارش شده است. مشخص نیست که آیا بیمارانی که واکنش نامطلوب به ترکیب تیول را تجربه کرده‌اند در معرض خطر افزایش حساسیت به مسنا هستند یا خیر.

تداخلات دارویی

هیچ مطالعه بالینی تداخل دارویی با تزریق مسنا انجام نشده است.

عوارض جانبی

موارد زیر در سایر بخش های برچسب گذاری با جزئیات بیشتر مورد بحث قرار گرفته است.

واکنش های حساسیت مفرط [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]
سمیت پوستی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]
سمیت بنزیل الکل [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]
تداخل تست آزمایشگاهی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]
مصرف در بیماران با سابقه واکنش های نامطلوب به ترکیبات تیول [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5)] رایج ترین واکنش های جانبی (> 10٪) هنگام تزریق مسنا با ایفوسفامید عبارتند از تهوع، استفراغ، یبوست، لکوپنی، خستگی، تب، آنترومبوسیتی، آنترومبوسیتی. گرانولوسیتوپنی، اسهال، آستنی، درد شکم، سردرد، آلوپسی و خواب آلودگی. (6.1) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Gland Pharma با شماره 864-879-9994 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل را منعکس نکند. داده‌های واکنش نامطلوب تزریق مسنا از چهار مطالعه فاز 1 در دسترس است که در آن دوزهای منفرد 600 تا 1200 میلی‌گرم مسنا تزریقی بدون شیمی‌درمانی همزمان به مجموع 53 داوطلب سالم و تک دوز خوراکی 600 تا 2400 میلی‌گرم از قرص‌های مسنا در مجموع یک قرص مسنا تجویز شد. شایع ترین عوارض جانبی گزارش شده (در دو یا چند داوطلب سالم مشاهده شد) برای داوطلبان سالمی که تنها دوز از تزریق مسنا را دریافت می کردند، سردرد، واکنش های محل تزریق، گرگرفتگی، سرگیجه، حالت تهوع، استفراغ، خواب آلودگی، اسهال، بی اشتهایی، تب، فارنژیت، علایم مشابه آنفولانزا، پرخونی بود. در دو مطالعه فاز 1 با دوزهای چندگانه که در آن داوطلبان سالم قرص مسنا را به تنهایی یا مسنا داخل وریدی و به دنبال آن دوزهای مکرر قرص مسنا دریافت کردند، نفخ و رینیت گزارش شد. علاوه بر این، یبوست توسط داوطلبان سالمی که دوزهای مکرر از تزریق داخل وریدی مسنا دریافت کرده بودند، گزارش شد. عوارض جانبی اضافی در داوطلبان سالمی که به تنهایی تزریق مسنا دریافت می‌کردند شامل واکنش‌های محل تزریق، درد/کولیک شکمی، درد/سوزش اپی گاستر، تحریک مخاط، سبکی سر، درد پشت، آرترالژی، میالژی، ورم ملتحمه، احتقان بینی، تشدید، خستگی، پارستزی، پارتزی، خستگی، درد، احساس درد درد اندام، کسالت، درد قفسه سینه، سوزش ادرار، درد پلورتیک، خشکی دهان، تنگی نفس و هیپرهیدروزیس. در داوطلبان سالم، مسنا معمولاً با کاهش سریع (در عرض 24 ساعت) تعداد لنفوسیت‌ها همراه بود که به طور کلی در عرض یک هفته پس از مصرف برگشت‌پذیر بود. از آنجایی که مسنا در ترکیب با ایفوسفامید یا رژیم های شیمی درمانی حاوی ایفوسفامید استفاده می شود، تشخیص عوارض جانبی که ممکن است ناشی از مسنا باشد از واکنش های ناشی از عوامل سیتوتوکسیک تجویز شده به طور همزمان دشوار است. واکنش‌های نامطلوب مرتبط با مسنا که به صورت داخل وریدی و خوراکی در چهار مطالعه کنترل‌شده که در آن بیماران رژیم‌های ایفوسفامید یا حاوی ایفوسفامید دریافت کردند، در جدول 3 ارائه شده‌اند. جدول 3: عوارض جانبی در ≥ 5 درصد از بیمارانی که مسنا را در ترکیب با رژیم های حاوی ایفوسفامید دریافت می کنند رژیم مسنا I داخل وریدی - داخل وریدی - داخل وریدی 1 I داخل وریدی - خوراکی - خوراکی 1 N در معرض 119 (100.0%) در معرض 119 (100.0%) (100.0%) 119 (100.0%) بروز 119% (A0E410) 106 (89.1%) تهوع 65 (54.6) 64 (53.8) استفراغ 35 (29.4) 45 (37.8) یبوست 28 (23.5) 21 (17.6) لکوپنی 25 (21.0) 21 (20.22) 21 (17.2) (20.2) تب 24 (20.2) 18 (15.1) بی اشتهایی 21 (17.6) 19 (16.0) ترومبوسیتوپنی 21 (17.6) 16 (13.4) کم خونی 20 (16.8) 21 (17.613) Granulocy 4.1 (12.6) استنی 15 (12.6) 21 (17.6) درد شکمی 14 (11.8) 18 (15.1) آلوپسی 12 (10.1) 13 (10.9) تنگی نفس 11 (9.2) 11 (9.2) (9.1) (9.2) هیپوسی (8.9) قفسه سینه 10 (8.4) 11 (9.2) اسهال 9 (7.6) 17 (14.3) سرگیجه 9 (7.6) 5 (4.2) سردرد 9 (7.6) 13 (10.9) درد 9 (7.6) 10 (8.4) افزایش تعریق 9 (7.6) 2 (1.7) کمردرد 8 (6.7) 6 (5.0) هماچوری 8 (6.7) 7 (5.9) (5.9) تزریق مجدد ادم 8 (6.7) 9 (7.6) ادم محیطی 8 (6.7) 8 (6.7) خواب آلودگی 8 (6.7) 12 (10.1) اضطراب 7 (5.9) 4 (3.4) گیجی 7 (5.9) 6 (5.0) (5.6) ادم صورت (4.2) (5.0) 11 (9.2) سرفه 5 (4.2) 10 (8.4) سوء هاضمه 4 (3.4) 6 (5.0) افت فشار خون 4 (3.4) 6 (5.0) رنگ پریدگی 4 (3.4) 6 (5.0) کم آبی 3 (2.5) 7 (5.9) ذات الریه 2 (1.7) 8 (6.7) تاکی کاردی 1 (5.8) F (8.9) (0.9) 7 (5.0) 1 دوز داخل وریدی ایفوسفامید و مسنا و به دنبال آن دوزهای داخل وریدی یا خوراکی مسنا طبق برنامه دوز قابل اجرا [به دوز و نحوه تجویز (2) مراجعه کنید].

6.2 تجارب پس از بازاریابی عوارض جانبی زیر در تجربه پس از بازاریابی بیمارانی که مسنا را همراه با ایفوسفامید یا داروهای مشابه دریافت کرده اند گزارش شده است، که تشخیص عوارض جانبی ممکن است ناشی از مسنا را از عوارض ناشی از عوامل سیتوتوکسیک تجویز شده همزمان دشوار کند. از آنجایی که این واکنش ها از جمعیتی با اندازه ناشناخته گزارش می شوند، نمی توان تخمین دقیقی از فراوانی انجام داد. قلبی عروقی : فشار خون بالا دستگاه گوارش : دیسگوزی کبد صفراوی : هپاتیت سیستم عصبی : تشنج تنفسی : هموپتیزی

مصرف بیش از حد

هیچ پادزهر شناخته شده ای برای تزریق مسنا وجود ندارد. در یک کارآزمایی بالینی، 11 بیمار تزریق داخل وریدی مسنا را 10 میلی گرم بر کیلوگرم تا 66 میلی گرم بر کیلوگرم در روز به مدت 3 تا 5 روز دریافت کردند. بیماران همچنین ایفوسفامید یا سیکلوفسفامید را دریافت کردند. عوارض جانبی شامل تهوع، استفراغ، اسهال و تب بود. نرخ افزایش این عوارض جانبی در بیماران تحت درمان با اگزازافسفورین که 80 میلی گرم مسنا به ازای هر کیلوگرم در روز تزریق داخل وریدی دریافت می کنند در مقایسه با بیمارانی که فقط دوزهای کمتر یا درمان هیدراتاسیون دریافت می کنند، افزایش یافته است. پس از بازاریابی، تجویز 4.5 گرم تا 6.9 گرم مسنا منجر به واکنش های حساسیت مفرط از جمله افت فشار خون خفیف، تنگی نفس، تشدید آسم، بثورات پوستی و برافروختگی شد.

مصرف در گروه‌های خاص

بارداری: تزریق مسنا همراه با ایفوسفامید می تواند به جنین آسیب برساند. به بیمارانی که در معرض خطر احتمالی جنین هستند، توصیه کنید. (8.1)
شیردهی: از شیر دادن خودداری کنید. (8.2)
زنان و مردان با پتانسیل باروری: به بیماران توصیه کنید که از پیشگیری موثر از بارداری استفاده کنند. وضعیت بارداری را قبل از شروع تزریق مسنا در ترکیب با ایفوسفامید بررسی کنید. (8.3)
استفاده در کودکان: در نوزادان نارس و نوزادان کم وزن، از مصرف محلول های حاوی بنزیل الکل خودداری کنید. (8.4)
مصرف سالمندان: انتخاب دوز باید با احتیاط انجام شود. (8.5)

8.1 خلاصه خطر بارداری تزریق مسنا در ترکیب با ایفوسفامید یا سایر عوامل سیتوتوکسیک استفاده می شود. ایفوسفامید در صورت تجویز به یک زن باردار می تواند به جنین آسیب برساند. برای اطلاعات بیشتر در مورد مصرف در دوران بارداری به اطلاعات مربوط به تجویز ایفوسفامید مراجعه کنید. تزریق مسنا حاوی ماده نگهدارنده بنزیل الکل است. از آنجا که بنزیل الکل به سرعت توسط یک زن باردار متابولیزه می شود، قرار گرفتن در معرض بنزیل الکل در جنین بعید است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) و استفاده در جمعیت های خاص (8.4) مراجعه کنید]. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت های نشان داده شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. تزریق Data Animal Data Mesna در ترکیب با ایفوسفامید یا سایر عوامل سیتوتوکسیک استفاده می شود. ایفوسفامید می تواند باعث آسیب جنین از جمله مرگ جنین شود. برای اطلاعات بیشتر در مورد مصرف در دوران بارداری به اطلاعات مربوط به تجویز ایفوسفامید مراجعه کنید. در مطالعات رشد جنینی- جنینی، تجویز خوراکی مسنا به موش‌های باردار (500، 1000، 1500 و 2000 میلی‌گرم بر کیلوگرم) و خرگوش‌ها (500 و 1000 میلی‌گرم بر کیلوگرم) در طول دوره اندام‌زایی، هیچ پیامد رشدی نامطلوبی را در دوزهایی که تقریباً 10 برابر حداکثر دوز روزانه توصیه‌شده سطح بدن انسان است، نشان نداد.

8.2 خلاصه خطر شیردهی تزریق مسنا در ترکیب با ایفوسفامید یا سایر عوامل سیتوتوکسیک استفاده می شود. ایفوسفامید در شیر مادر ترشح می شود. برای اطلاعات بیشتر در مورد مصرف در دوران شیردهی به اطلاعات مربوط به تجویز ایفوسفامید مراجعه کنید. هیچ اطلاعاتی در مورد وجود مسنا در شیر انسان یا حیوان، تأثیر بر روی کودک شیرده یا تأثیر بر تولید شیر وجود ندارد. تزریق مسنا حاوی ماده نگهدارنده بنزیل الکل است. از آنجایی که بنزیل الکل به سرعت توسط یک زن شیرده متابولیزه می شود، قرار گرفتن در معرض بنزیل الکل در نوزاد شیرده بعید است. با این حال، عوارض جانبی در نوزادان نارس و نوزادان کم وزنی که داروهای حاوی بنزیل الکل به صورت داخل وریدی دریافت کرده‌اند، رخ داده است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) و استفاده در جمعیت‌های خاص (8.4) مراجعه کنید]. به دلیل احتمال بروز عوارض جانبی جدی در کودک شیرده، به زنان شیرده توصیه کنید که در طول درمان و تا یک هفته پس از آخرین دوز مسنا یا ایفوسفامید از شیر مادر خودداری کنند.

8.3 زنان و مردان با پتانسیل باروری تزریق مسنا در ترکیب با ایفوسفامید یا سایر عوامل سیتوتوکسیک استفاده می شود. ایفوسفامید در صورت تجویز به یک زن باردار می تواند به جنین آسیب برساند. برای اطلاعات بیشتر در مورد پیشگیری از بارداری و اثرات آن بر باروری به اطلاعات تجویز ایفوسفامید مراجعه کنید. تست بارداری وضعیت بارداری زنان بالقوه باروری را قبل از شروع تزریق مسنا در ترکیب با ایفوسفامید بررسی کنید. زنان بالقوه پیشگیری از بارداری به زنان با پتانسیل باروری توصیه کنید که در طول درمان با تزریق مسنا در ترکیب با ایفوسفامید و به مدت 6 ماه پس از آخرین دوز، از پیشگیری موثر از بارداری استفاده کنند. مردان به مردان دارای شریک زن با پتانسیل باروری توصیه کنید که در طول درمان با تزریق مسنا در ترکیب با ایفوسفامید و به مدت 3 ماه پس از آخرین دوز، از پیشگیری موثر از بارداری استفاده کنند.

8.4 استفاده در کودکان تزریق مسنا حاوی ماده نگهدارنده بنزیل الکل است که در صورت تزریق داخل وریدی در نوزادان نارس و نوزادان کم وزن با عوارض جانبی جدی و مرگ همراه است. از استفاده از تزریق مسنا در نوزادان نارس و نوزادان کم وزن خودداری کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید].

8.5 استفاده در سالمندان مطالعات بالینی تزریق مسنا شامل تعداد کافی از افراد 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند یا خیر را شامل نمی شود. به طور کلی، انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبد، کلیه، یا قلب و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است. نسبت ایفوسفامید به مسنا باید بدون تغییر باقی بماند.

8.6 استفاده در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی هیچ مطالعه بالینی برای ارزیابی اثر نارسایی کلیوی بر فارماکوکینتیک تزریق مسنا انجام نشده است.

8.7 استفاده در بیماران مبتلا به نارسایی کبدی هیچ مطالعه بالینی برای ارزیابی اثر نارسایی کبدی بر فارماکوکینتیک تزریق مسنا انجام نشد.

بارداری

خلاصه خطر تزریق مسنا در ترکیب با ایفوسفامید یا سایر عوامل سیتوتوکسیک استفاده می شود. ایفوسفامید در صورت تجویز به یک زن باردار می تواند به جنین آسیب برساند. برای اطلاعات بیشتر در مورد مصرف در دوران بارداری به اطلاعات مربوط به تجویز ایفوسفامید مراجعه کنید. تزریق مسنا حاوی ماده نگهدارنده بنزیل الکل است. از آنجا که بنزیل الکل به سرعت توسط یک زن باردار متابولیزه می شود، قرار گرفتن در معرض بنزیل الکل در جنین بعید است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) و استفاده در جمعیت های خاص (8.4) مراجعه کنید]. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت های نشان داده شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. تزریق Data Animal Data Mesna در ترکیب با ایفوسفامید یا سایر عوامل سیتوتوکسیک استفاده می شود. ایفوسفامید می تواند باعث آسیب جنین از جمله مرگ جنین شود. برای اطلاعات بیشتر در مورد مصرف در دوران بارداری به اطلاعات مربوط به تجویز ایفوسفامید مراجعه کنید. در مطالعات رشد جنینی- جنینی، تجویز خوراکی مسنا به موش‌های باردار (500، 1000، 1500 و 2000 میلی‌گرم بر کیلوگرم) و خرگوش‌ها (500 و 1000 میلی‌گرم بر کیلوگرم) در طول دوره اندام‌زایی، هیچ پیامد رشدی نامطلوبی را در دوزهایی که تقریباً 10 برابر حداکثر دوز روزانه توصیه‌شده سطح بدن انسان است، نشان نداد.

مصرف در کودکان

تزریق مسنا حاوی ماده نگهدارنده بنزیل الکل است که در صورت تزریق داخل وریدی در نوزادان نارس و نوزادان کم وزن با عوارض جانبی جدی و مرگ همراه است. از استفاده از تزریق مسنا در نوزادان نارس و نوزادان کم وزن خودداری کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید].

مصرف در سالمندان

مطالعات بالینی تزریق مسنا شامل تعداد کافی از افراد 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند یا خیر را شامل نمی شد. به طور کلی، انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبد، کلیه، یا قلب و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است. نسبت ایفوسفامید به مسنا باید بدون تغییر باقی بماند.

توضیحات

تزریق مسنا یک عامل سم زدایی برای مهار سیستیت هموراژیک ناشی از ایفوسفامید است. ماده فعال، مسنا، یک ترکیب سولفیدریل مصنوعی است که به عنوان سولفونات سدیم-2-مرکاپتواتان با فرمول مولکولی C 2 H 5 NaO 3 S 2 و وزن مولکولی 164.18 تعیین شده است. فرمول ساختاری آن به شرح زیر است: تزریق HS—CH2—CH2SO3—Na + Mesna یک محلول آبی استریل، غیر تب زا، با ظاهری شفاف و بی رنگ در ویال های چند دوزی شیشه ای شفاف برای تزریق داخل وریدی است. تزریق مسنا حاوی 100 میلی گرم در میلی لیتر مسنا، 25/0 میلی گرم در میلی لیتر ادتات دی سدیم و هیدروکسید سدیم برای تنظیم pH می باشد. ویال های چند دوز تزریقی مسنا نیز حاوی 10.4 میلی گرم در میلی لیتر بنزیل الکل به عنوان نگهدارنده است. محدوده pH محلول بین 7.5 تا 8.5 است.

فارماکولوژی بالینی

12.1 مکانیسم اثر مسنا با متابولیت های ایفوسفامید اروتوکسیک، آکرولین و 4-هیدروکسی ایفوسفامید واکنش شیمیایی می دهد و در نتیجه سم زدایی آنها انجام می شود. اولین مرحله در فرآیند سم زدایی، اتصال مسنا به 4-هیدروکسی ایفوسفامید است که یک 4-سولفوتیل تیوفسفامید غیر اورتوکسیک را تشکیل می دهد. مسنا همچنین به پیوندهای دوگانه آکرولئین و سایر متابولیت های اورتوتوکسیک متصل می شود و از اثرات آنها بر مثانه جلوگیری می کند.

12.3 فارماکوکینتیک جذب پس از تجویز خوراکی، حداکثر غلظت پلاسمایی در طی 1.5 تا 4 ساعت و 3 تا 7 ساعت برای مسنای آزاد و مسنای کل (مسنا به علاوه دیمسنا و دی سولفیدهای مخلوط) به دست آمد. فراهمی زیستی خوراکی بر اساس داده های AUC پلاسما از 8 داوطلب سالم که 1200 میلی گرم دوز خوراکی یا داخل وریدی دریافت کرده بودند، به طور متوسط 58٪ (محدوده 45 تا 71٪) برای مسنا رایگان و 89٪ (محدوده 74 تا 104٪) برای کل مسنا بود. غذا بر در دسترس بودن ادرار مسنای خوراکی تأثیر نمی گذارد. توزیع متوسط حجم ظاهری توزیع (Vd) برای مسنا 0.242 ± 0.652 L/kg پس از تجویز داخل وریدی است که نشان دهنده توزیع در کل آب بدن (پلاسما، مایع خارج سلولی و آب داخل سلولی) است. متابولیسم مشابه سیستم فیزیولوژیکی سیستئین-سیستین، مسنا به سرعت به متابولیت اصلی خود، مسنا دی سولفید (dimesna) اکسید می شود. غلظت پلاسمایی مسنا از غلظت دیمسنا پس از تجویز خوراکی یا داخل وریدی بیشتر است. دفع پس از تجویز داخل وریدی یک دوز 800 میلی گرمی، تقریباً 32 درصد و 33 درصد از دوز تجویز شده به ترتیب در 24 ساعت به صورت مسنا و دیمسنا از طریق ادرار دفع شد. میانگین نیمه عمر حذف پلاسما مسنا و دیمسنا به ترتیب 0.36 ساعت و 1.17 ساعت است. مسنا دارای کلیرانس پلاسمایی 1.23 L/h/kg است.

مکانیسم اثر

مسنا با متابولیت های اورتوکسیک ایفوسفامید، آکرولئین و 4-هیدروکسی ایفوسفامید واکنش شیمیایی می دهد و در نتیجه سم زدایی آنها انجام می شود. اولین مرحله در فرآیند سم زدایی، اتصال مسنا به 4-هیدروکسی ایفوسفامید است که یک 4-سولفوتیل تیوفسفامید غیر اورتوکسیک را تشکیل می دهد. مسنا همچنین به پیوندهای دوگانه آکرولئین و سایر متابولیت های اورتوتوکسیک متصل می شود و از اثرات آنها بر مثانه جلوگیری می کند.

فارماکوکینتیک

جذب پس از مصرف خوراکی، حداکثر غلظت پلاسمایی در طی 1.5 تا 4 ساعت و 3 تا 7 ساعت برای مسنای آزاد و مسنای کل (مسنا به اضافه دیمسنا و دی سولفیدهای مخلوط) به ترتیب به دست آمد. فراهمی زیستی خوراکی بر اساس داده های AUC پلاسما از 8 داوطلب سالم که 1200 میلی گرم دوز خوراکی یا داخل وریدی دریافت کرده بودند، به طور متوسط 58٪ (محدوده 45 تا 71٪) برای مسنا رایگان و 89٪ (محدوده 74 تا 104٪) برای کل مسنا بود. غذا بر در دسترس بودن ادرار مسنای خوراکی تأثیر نمی گذارد. توزیع متوسط حجم ظاهری توزیع (Vd) برای مسنا 0.242 ± 0.652 L/kg پس از تجویز داخل وریدی است که نشان دهنده توزیع در کل آب بدن (پلاسما، مایع خارج سلولی و آب داخل سلولی) است. متابولیسم مشابه سیستم فیزیولوژیکی سیستئین-سیستین، مسنا به سرعت به متابولیت اصلی خود، مسنا دی سولفید (dimesna) اکسید می شود. غلظت پلاسمایی مسنا از غلظت دیمسنا پس از تجویز خوراکی یا داخل وریدی بیشتر است. دفع پس از تجویز داخل وریدی یک دوز 800 میلی گرمی، تقریباً 32 درصد و 33 درصد از دوز تجویز شده به ترتیب در 24 ساعت به صورت مسنا و دیمسنا از طریق ادرار دفع شد. میانگین نیمه عمر حذف پلاسما مسنا و دیمسنا به ترتیب 0.36 ساعت و 1.17 ساعت است. مسنا دارای کلیرانس پلاسمایی 1.23 L/h/kg است.

سرطان‌زایی، جهش‌زایی و باروری

جهش زایی، اختلال در باروری هیچ مطالعه طولانی مدت در حیوانات برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی مسنا انجام نشده است. مسنا در روش جهش‌زایی باکتریایی Ames در شرایط آزمایشگاهی، سنجش انحراف کروموزومی لنفوسیت پستانداران در شرایط آزمایشگاهی یا سنجش میکرونوکلئوس موش in vivo ژنوتوکسیک نبود. هیچ مطالعه ای در مورد باروری مردانه یا زنانه انجام نشده است. هیچ نشانه ای از سمیت اندام تناسلی نر یا ماده در مطالعات 6 ماهه خوراکی موش صحرایی (2000 میلی گرم بر کیلوگرم در روز) یا مطالعات 29 هفته ای خوراکی سگ (520 میلی گرم بر کیلوگرم در روز) با دوزهای تقریباً 10 برابر بیشتر از حداکثر دوز توصیه شده برای انسان بر اساس سطح بدن مشاهده نشد.

اطلاعات برای بیماران

17 اطلاعات مشاوره بیمار به برچسب زدن بیمار مورد تایید FDA (اطلاعات بیمار) مراجعه کنید. حساسیت مفرط

به بیمار توصیه کنید که مصرف مسنا را قطع کند و در صورت بروز هر گونه علائم یا علائم واکنش حساسیت مفرط، از جمله واکنش های آنافیلاکتیک سیستمیک، فوراً به پزشک مراجعه کند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. دستورالعمل دوز
به بیمار توصیه کنید که مسنا را در زمان دقیق و به مقدار تجویز شده مصرف کند. به بیمار توصیه کنید اگر ظرف 2 ساعت پس از مصرف مسنا خوراکی استفراغ کرد، یا اگر یک دوز از مسنا خوراکی را فراموش کرد، با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود تماس بگیرد. سیستیت هموراژیک
مسنا از سیستیت هموراژیک در همه بیماران جلوگیری نمی کند و از سایر عوارض جانبی یا مسمومیت های مرتبط با ایفوسفامید جلوگیری یا کاهش نمی دهد. به بیمار توصیه کنید اگر رنگ ادرارش صورتی یا قرمز شده است به پزشک خود اطلاع دهد [دوز و نحوه تجویز (2.3) را ببینید].
به بیمار توصیه کنید در طول مسنا درمانی روزانه 1 تا 2 لیتر مایعات بنوشد [به مقدار مصرف و نحوه تجویز (2.3) مراجعه کنید]. سمیت پوستی
به بیمار توصیه کنید که سندرم استیونز جانسون، نکرولیز سمی اپیدرمی و بثورات دارویی همراه با ائوزینوفیلی و علائم سیستمیک و واکنش های پوستی و مخاطی بولوز و زخمی با مسنا رخ داده است. به بیمار توصیه کنید در صورت بروز علائم و نشانه‌های این سندرم‌ها، به ارائه‌دهنده مراقبت‌های بهداشتی خود گزارش دهد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. سمیت بنزیل الکل
به بیماران توصیه کنید که عوارض جانبی جدی با بنزیل الکل موجود در مسنا و سایر داروها در نوزادان نارس و نوزادان کم وزن مرتبط است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) و استفاده در جمعیت های خاص (8.4) مراجعه کنید]. سمیت جنینی- جنینی
مسنا در ترکیب با ایفوسفامید استفاده می شود. ایفوسفامید یا سایر عوامل سیتوتوکسیک در صورت تجویز به یک زن باردار می تواند به جنین آسیب برساند. به بیماران زن در مورد خطر جنین و از دست دادن احتمالی بارداری اطلاع دهید. به زنان توصیه کنید در صورت باردار شدن یا باردار شدن به ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود اطلاع دهند [به استفاده در جمعیت های خاص (8.1) مراجعه کنید]. پیشگیری از بارداری
به زنان دارای پتانسیل باروری توصیه کنید که در طول درمان با مسنا همراه با ایفوسامید و به مدت 6 ماه پس از آخرین دوز از پیشگیری از بارداری مؤثر استفاده کنند [به مصرف در جمعیت های خاص (8.3) مراجعه کنید].
به بیماران مرد با شرکای زن دارای پتانسیل باروری توصیه کنید که در طول درمان با مسنا در ترکیب با ایفوزامید و به مدت 3 ماه پس از آخرین دوز، از پیشگیری موثر از بارداری استفاده کنند [به مصرف در جمعیت های خاص (8.3) مراجعه کنید]. شیردهی
به زنان شیرده توصیه کنید در طول درمان با مسنا یا ایفوسفامید و به مدت 1 هفته پس از آخرین دوز شیر ندهند [به مصرف در جمعیت های خاص (8.2) مراجعه کنید]. تولید کننده: Gland Pharma Limited D.P.Pally, Dundigal Post Hyderabad -500043, India بازبینی شده: دسامبر 2019 اطلاعات بیمار تزریق مسنا (MESS-nah) مهمترین اطلاعاتی که باید در مورد تزریق مسنا بدانم چیست؟ تزریق مسنا می تواند باعث واکنش های آلرژیک جدی و واکنش های پوستی شود. این واکنش های جدی می تواند در اولین باری که تحت درمان با تزریق مسنا قرار می گیرید یا پس از چندین ماه درمان با تزریق مسنا رخ دهد. در صورت بروز هر یک از علائم ذکر شده در زیر، درمان با تزریق مسنا را متوقف کنید و بلافاصله به اورژانس بیمارستان مراجعه کنید: · تب · تورم صورت، لب ها، دهان یا زبان · مشکل در تنفس یا خس خس سینه · خارش · سوزش · بثورات پوستی یا کهیر · قرمزی یا تورم پوست · تاول یا پوسته پوسته شدن · احساس سبکی سر یا ضعف · احساس تپش قلب · تهوع · استفراغ · درد مفاصل یا عضله ممکن است عوارض جانبی را ببینید؟ برای اطلاعات بیشتر در مورد ساید اثرات تزریق مسنا چیست؟ تزریق مسنا یک داروی نسخه ای است که برای کاهش خطر التهاب و خونریزی مثانه (سیستیت هموراژیک) در افرادی که ایفوسفامید (دارویی که برای درمان سرطان استفاده می شود) دریافت می کنند، استفاده می شود. تزریق مسنا برای کاهش خطر خون در ادرار (هماچوری) به دلیل سایر شرایط پزشکی استفاده نمی شود. اگر به مسنا یا هر یک از مواد تشکیل دهنده تزریق مسنا حساسیت دارید، از تزریق داخل وریدی (IV) استفاده نکنید. برای مشاهده لیست کامل مواد تشکیل دهنده تزریق مسنا به انتهای این جزوه مراجعه کنید. قبل از اینکه تزریق مسنا را دریافت کنید، در مورد تمام شرایط پزشکی خود به پزشک خود بگویید، از جمله اگر شما:
به هر دارویی حساسیت دارند
باردار هستند یا قصد باردار شدن دارند. زنانی که قادر به باردار شدن هستند: o ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی شما قبل از شروع درمان با مسنا و ایفوسفامید بررسی می کند که آیا باردار هستید یا نه. o در طول درمان با مسنا و ایفوسفامید و به مدت 6 ماه پس از آخرین دوز باید از کنترل بارداری موثر (پیشگیری از بارداری) استفاده کنید. o اگر در طول درمان با مسنا و ایفوسفامید باردار شدید، به پزشک خود اطلاع دهید. مردان دارای شریک زن که قادر به باردار شدن هستند باید در طول درمان با مسنا و ایفوسفامید و به مدت 3 ماه پس از آخرین دوز از کنترل بارداری موثر استفاده کنند. همچنین باید اطلاعات تجویز ایفوسفامید را برای اطلاعات مهم بارداری، پیشگیری از بارداری و ناباروری بخوانید.
شیر می دهند یا قصد شیر دادن دارند. مشخص نیست که آیا مسنا به شیر مادر شما منتقل می شود یا خیر. در طول درمان و تا 1 هفته پس از آخرین دوز مسنا یا ایفوسفامید از شیردهی خودداری کنید. در مورد تمام داروهایی که مصرف می کنید، از جمله داروهای نسخه ای و بدون نسخه، ویتامین ها و مکمل های گیاهی به پزشک خود اطلاع دهید. چگونه تزریق مسنا را دریافت خواهم کرد؟
مسنا در همان روزی که ایفوسفامید دریافت می کنید داده می شود.
مسنا را می توان از طریق انفوزیون داخل وریدی (IV) در ورید یا قرص های خوراکی تجویز کرد.
مسنا را به یکی از دو روش دریافت خواهید کرد: o انفوزیون داخل وریدی (IV) مسنا در ورید در زمان دریافت ایفوسفامید و 4 و 8 ساعت پس از دریافت ایفسفامید، یا o تزریق داخل وریدی (IV) مسنا در ورید در زمانی که قرص های ایفوسفامید و مسنا خوراکی را پس از 2 و 6 ساعت دریافت می کنید.
قرص های مسنا را در زمان های دقیق و دوز دقیقی که پزشک به شما می گوید مصرف کنید.
در طول درمان با انفوزیون داخل وریدی (IV) مسنا یا قرص مسنا، باید 4 تا 8 فنجان مایع (1 تا 2 لیتر) هر روز بنوشید.
اگر: o در عرض 2 ساعت پس از مصرف قرص مسنا از راه خوراکی استفراغ کردید یا یک دوز قرص مسنا را از دست دادید به پزشک خود اطلاع دهید یا ادرار صورتی یا قرمز داشته باشید عوارض جانبی احتمالی تزریق مسنا چیست؟ تزریق مسنا ممکن است عوارض جانبی جدی ایجاد کند، از جمله: به "مهم ترین اطلاعاتی که باید در مورد تزریق مسنا بدانم چیست؟"
تزریق مسنا که از طریق انفوزیون داخل وریدی (IV) انجام می شود حاوی ماده نگهدارنده بنزیل الکل است. نشان داده شده است که بنزیل الکل باعث عوارض جانبی جدی و مرگ در نوزادان نارس و نوزادان کم وزن می شود. از مصرف تزریق مسنا در نوزادان نارس و نوزادان کم وزن خودداری کنید. قرص مسنا حاوی بنزیل الکل نیست. شایع ترین عوارض جانبی تزریق مسنا با ایفوسفامید عبارتند از: · تهوع · استفراغ · یبوست · کاهش تعداد گلبولهای سفید خون · خستگی · تب · کاهش اشتها · کاهش تعداد پلاکتها · کاهش تعداد گلبولهای قرمز خون · اسهال · ضعف · درد معده (شکم) · سردرد · ریزش مو · خواب آلودگی اینها همه عوارض جانبی احتمالی تزریق مسنا نیستند. برای مشاوره پزشکی در مورد عوارض جانبی با پزشک خود تماس بگیرید. ممکن است عوارض جانبی را به FDA با شماره 1-800-FDA-1088 گزارش دهید. چگونه باید تزریق مسنا را ذخیره کنم؟
در دمای 20 تا 25 درجه سانتی گراد (68 تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری شود. تزریق مسنا و تمام داروها را دور از دسترس کودکان نگهداری کنید. اطلاعات کلی در مورد استفاده ایمن و موثر از تزریق مسنا. گاهی اوقات داروها برای مقاصدی غیر از موارد ذکر شده در بروشور اطلاعات بیمار تجویز می شوند. از تزریق مسنا برای شرایطی که برای آن تجویز نشده است استفاده نکنید. از تزریق مسنا به افراد دیگر، حتی اگر علائم مشابه شما را داشته باشند، خودداری کنید. ممکن است به آنها آسیب برساند. شما می توانید از داروساز یا ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود اطلاعاتی در مورد تزریق مسنا که برای متخصصان سلامت نوشته شده است بخواهید. مواد تشکیل دهنده تزریق مسنا چیست؟ ماده موثره: مسنا مواد غیر فعال: تزریق مسنا: دی سدیم ادتات، هیدروکسید سدیم و بنزیل الکل به عنوان نگهدارنده. این اطلاعات بیمار توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده تایید شده است. تولید کننده: Gland Pharma Limited D.P.Pally, Dundigal Post Hyderabad -500043, India تجدید نظر: دسامبر 2019