متامفتامین هیدروکلراید

قرص مت آمفتامین هیدروکلراید برای درمان اختلال نقص توجه و بیش فعالی (ADHD) در کودکان 6 سال و بالاتر نشان داده شده است.

• قرص مت آمفتامین هیدروکلراید یک محرک سیستم عصبی مرکزی (CNS) است که برای درمان اختلال نقص توجه و بیش فعالی (ADHD) در کودکان 6 سال و بالاتر نشان داده شده است. (1)

• قرص مت آمفتامین هیدروکلراید را به صورت خوراکی یک بار در روز یا در دو دوز منقسم در روز تجویز کنید. از مصرف آن در اواخر عصر به دلیل خطر بی خوابی خودداری کنید. (2.2)
• دوز اولیه توصیه شده 5 میلی گرم یک یا دو بار در روز است. (2.3)
• دوز روزانه ممکن است با افزایش 5 میلی گرم در فواصل هفتگی بسته به پاسخ بالینی افزایش یابد. (2.3)
• محدوده دوز توصیه شده 20 تا 25 میلی گرم در روز است. (2.3)

2.1 غربالگری قبل از درمان قبل از درمان بیماران با قرص متامفتامین هیدروکلراید، ارزیابی کنید:

• برای وجود بیماری قلبی (به عنوان مثال، انجام یک شرح حال دقیق، سابقه خانوادگی مرگ ناگهانی یا آریتمی بطنی، و معاینه فیزیکی) [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید].
• سابقه خانوادگی و ارزیابی بالینی بیماران از نظر تیک های حرکتی یا کلامی یا سندرم تورت قبل از شروع قرص مت آمفتامین هیدروکلراید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.9) مراجعه کنید].

2.2 اطلاعات مهم در مورد دوز قرص مت آمفتامین هیدروکلراید را به صورت خوراکی یک بار در روز یا در دو دوز منقسم در روز تجویز کنید. از مصرف قرص مت آمفتامین هیدروکلراید در اواخر عصر به دلیل خطر بی خوابی خودداری کنید.

2.3 دوز توصیه شده برای بیماران کودکان 6 سال و بالاتر، دوز اولیه توصیه شده 5 میلی گرم قرص مت آمفتامین هیدروکلراید یک یا دو بار در روز است. دوز روزانه ممکن است با افزایش 5 میلی گرم در فواصل هفتگی بر اساس پاسخ بالینی بیمار افزایش یابد. محدوده دوز توصیه شده 20 تا 25 میلی گرم در روز است.

2.4 تغییر دوز به دلیل تداخلات دارویی عواملی که PH ادرار را تغییر می دهند می توانند بر دفع تأثیر بگذارند و سطوح خونی آمفتامین را تغییر دهند. عوامل اسیدی (مانند اسید اسکوربیک) سطح خون را کاهش می دهند، در حالی که عوامل قلیایی (مانند بی کربنات سدیم) سطح خون را افزایش می دهند. دوز قرص متامفتامین هیدروکلراید را بر اساس پاسخ بالینی تنظیم کنید [به تداخلات دارویی (7.1) مراجعه کنید].

قرص ها: 5 میلی گرم متامفتامین هیدروکلراید به صورت قرص گرد، سفید تا مایل به سفید، دو محدب، برجسته با علامت "54" در یک طرف و "681" در طرف دیگر. قرص: 5 میلی گرم (3)

قرص مت آمفتامین هیدروکلراید در بیماران مبتلا به موارد زیر منع مصرف دارد:

• حساسیت شناخته شده به آمفتامین یا سایر اجزای قرص مت آمفتامین هیدروکلراید. واکنش های حساسیت مفرط مانند آنژیوادم و واکنش های آنافیلاکتیک در بیماران تحت درمان با سایر فرآورده های آمفتامین گزارش شده است [به واکنش های جانبی (6) مراجعه کنید].
• مصرف مهارکننده‌های مونوآمین اکسیداز (MAOIs)، یا در عرض 14 روز پس از قطع درمان با یک MAOI (از جمله MAOI مانند لینزولید یا متیلن بلو داخل وریدی)، به دلیل خطر بحران فشار خون [به تداخلات دارویی (7.1) مراجعه کنید].
• حساسیت مفرط شناخته شده به آمفتامین یا سایر اجزای قرص مت آمفتامین هیدروکلراید. (4)
• استفاده همزمان از مهارکننده های مونوآمین اکسیداز (MAOI) یا استفاده از MAOI در 14 روز قبل. (4)

عوامل اسیدی و قلیایی کننده: عواملی که GI و pH ادرار را تغییر می دهند می توانند سطح آمفتامین خون را تغییر دهند. عوامل اسیدی می توانند سطح آمفتامین خون را کاهش دهند، در حالی که عوامل قلیایی کننده می توانند سطح آمفتامین خون را افزایش دهند. (7.1)

7.1 داروهای دارای تداخلات بالینی مهم با قرص های مت آمفتامین هیدروکلراید جدول 1 تداخلات دارویی مهم بالینی را با قرص های مت آمفتامین هیدروکلراید نشان می دهد. جدول 1: تداخلات دارویی مهم بالینی با قرص‌های متامفتامین هیدروکلراید مهارکننده‌های مونوآمین اکسیداز (MAOI) تأثیر بالینی: داروهای ضد افسردگی MAOI متابولیسم آمفتامین را کند می کنند، اثر آمفتامین ها را بر آزادسازی نوراپی نفرین و سایر مونوآمین ها از انتهای عصب آدرنرژیک افزایش می دهند که باعث سردرد و سایر علائم بحران فشار خون می شود. اثرات عصبی سمی و هیپرپیرکسی بدخیم ممکن است رخ دهد که گاهی اوقات با نتایج کشنده همراه است. مداخله: مصرف همزمان قرص‌های مت آمفتامین هیدروکلراید با مهارکننده‌های مونوآمین اکسیداز (MAOIs) یا در عرض 14 روز پس از قطع درمان با MAOI منع مصرف دارد [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید]. اثرات بالینی داروهای سروتونرژیک: مصرف همزمان آمفتامین ها از جمله مت آمفتامین و داروهای سروتونرژیک خطر ابتلا به سندرم سروتونین را افزایش می دهد. مداخله: قرص های مت آمفتامین هیدروکلراید را با دوزهای پایین تر شروع کنید و بیماران را از نظر علائم و نشانه های سندرم سروتونین، به ویژه در زمان شروع یا افزایش دوز قرص مت آمفتامین هیدروکلراید، تحت نظر بگیرید. در صورت بروز سندرم سروتونین، قرص متامفتامین هیدروکلراید و داروی سروتونرژیک همزمان را قطع کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8) مراجعه کنید]. عوامل قلیایی کننده تاثیر بالینی: عوامل قلیایی کننده ممکن است قرار گرفتن در معرض آمفتامین ها را افزایش داده و عملکرد آمفتامین را تقویت کنند. مداخله: از مصرف همزمان قرص مت آمفتامین هیدروکلراید و مواد قلیایی کننده دستگاه گوارش و ادرار خودداری کنید. اثرات بالینی عوامل اسیدی: عوامل اسیدی کننده سطح خون و اثر آمفتامین ها را کاهش می دهند. مداخله: افزایش دوز قرص مت آمفتامین هیدروکلراید بر اساس پاسخ بالینی. اثرات بالینی ضد افسردگی های سه حلقه ای: ممکن است فعالیت عوامل سه حلقه ای یا سمپاتومیمتیک را افزایش داده و باعث افزایش مداوم غلظت d-آمفتامین در مغز شود. اثرات قلبی عروقی را می توان تقویت کرد. مداخله: به طور مکرر نظارت داشته باشید و دوز قرص متامفتامین هیدروکلراید را تنظیم کنید یا از درمان جایگزین بر اساس پاسخ بالینی استفاده کنید. تأثیر بالینی مهارکننده‌های CYP2D6: مصرف همزمان قرص‌های متامفتامین هیدروکلراید و مهارکننده‌های CYP2D6 ممکن است قرار گرفتن در معرض متامفتامین را در مقایسه با استفاده از دارو به تنهایی افزایش دهد و خطر ابتلا به سندرم سروتونین را افزایش دهد. مداخله: با دوزهای پایین‌تر شروع کنید و بیماران را از نظر علائم و نشانه‌های سندرم سروتونین به‌ویژه در زمان شروع قرص‌های مت آمفتامین هیدروکلراید و پس از افزایش دوز تحت نظر بگیرید. در صورت بروز سندرم سروتونین، قرص مت آمفتامین هیدروکلراید و مهارکننده CYP2D6 را قطع کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8) مراجعه کنید]. تأثیر بالینی تعدیل کننده PH معده: زمان رسیدن به حداکثر غلظت (T max) آمفتامین در مقایسه با زمانی که به تنهایی تجویز می شود کاهش می یابد. مداخله: بیماران را برای تغییرات در اثر بالینی تحت نظر بگیرید و از درمان جایگزین بر اساس پاسخ بالینی استفاده کنید. تأثیر بالینی گوانتیدین: مت آمفتامین ممکن است اثر کاهش فشار خون گوانتیدین را کاهش دهد. مداخله: بیماران را تحت نظر بگیرید و درمان را بر اساس پاسخ بالینی تنظیم کنید. نیاز به انسولین در دیابت شیرین ممکن است در ارتباط با استفاده از مت آمفتامین و رژیم غذایی همزمان تغییر کند.

7.2 تداخلات دارو و تست آزمایشگاهی آمفتامین ها می توانند باعث افزایش قابل توجه سطح کورتیکواستروئیدهای پلاسما شوند. این افزایش در عصر بیشترین میزان را دارد. آمفتامین ها ممکن است با تعیین استروئیدهای ادراری تداخل داشته باشند.

عوارض جانبی زیر با جزئیات بیشتری در سایر بخش های برچسب مورد بحث قرار گرفته است:

• سوء استفاده، سوء استفاده و اعتیاد [به هشدارها، هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1)، سوء مصرف و وابستگی به مواد مخدر (9.2، 9.3) نگاه کنید]]
• حساسیت مفرط به محصولات آمفتامین یا سایر مواد تشکیل دهنده قرص مت آمفتامین هیدروکلراید [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید]
• بحران فشار خون هنگام استفاده همزمان با مهارکننده های مونوآمین اکسیداز [به موارد منع مصرف (4)، تداخلات دارویی (7.1) مراجعه کنید]
• خطرات برای بیمار مبتلا به بیماری جدی قلبی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]
• افزایش فشار خون و ضربان قلب [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]
• عوارض جانبی روانپزشکی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]
• سرکوب طولانی مدت رشد در بیماران اطفال [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید]
• واسکولوپاتی محیطی، از جمله پدیده رینود [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6)]
• تشنج [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7) مراجعه کنید]
• سندرم سروتونین [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8) مراجعه کنید]
• تیک های حرکتی و کلامی و بدتر شدن سندرم تورت [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.9) مراجعه کنید] واکنش های نامطلوب زیر مرتبط با استفاده از قرص های متامفتامین هیدروکلراید در کارآزمایی های بالینی یا گزارش های پس از بازاریابی شناسایی شد. از آنجایی که این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش شده است، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. قلبی عروقی: افزایش فشار خون، تاکی کاردی و تپش قلب. ایست قلبی تنفسی کشنده، بیشتر در زمینه سوء استفاده از سیستم عصبی مرکزی گزارش شده است: دوره های روان پریشی با دوزهای توصیه شده گزارش شده است. سرگیجه، نارسایی، تحریک بیش از حد، سرخوشی، بی خوابی، لرزش، بی قراری و سردرد. تشدید تیک های حرکتی و کلامی و سندرم تورت دستگاه گوارش: اسهال، یبوست، خشکی دهان، طعم ناخوشایند، ایسکمی روده و سایر اختلالات گوارشی حساسیت مفرط: کهیر غدد درون ریز: ناتوانی جنسی و تغییرات در میل جنسی؛ نعوظ های مکرر یا طولانی اسکلتی عضلانی: رابدومیولیز اختلالات متابولیسم و ​​تغذیه: سرکوب رشد با استفاده طولانی مدت از محرک ها در بیماران اطفال گزارش شده است اختلالات پوستی و بافت زیر جلدی: آلوپسی واکنش های جانبی اضافی زیر در طول استفاده پس از تایید آمفتامی شناسایی شده است: راش، واکنش های حساسیت مفرط، از جمله آنژیوادم و آنافیلاکسی. بثورات پوستی جدی، از جمله سندرم استیونز جانسون و نکرولیز اپیدرمی سمی گزارش شده است. قلبی عروقی: تنگی نفس، مرگ ناگهانی، انفارکتوس میوکارد. گزارش های جداگانه ای از کاردیومیوپاتی مرتبط با مصرف مزمن آمفتامین در سیستم عصبی مرکزی وجود دارد: دیسکینزی، خستگی، پرخاشگری، عصبانیت، لوگوره، درماتیلومانیا، و پارستزی (از جمله شکل گیری) اختلالات چشمی: اختلالات عروقی میدریاز: پدیده رینود عوارض جانبی شایع عبارتند از: تپش قلب، سرگیجه، بی خوابی، لرزش، سردرد، سردرد، سردرد. ( 6 ) برای گزارش واکنش های نامطلوب مشکوک، با Hikma Pharmaceuticals USA Inc. در 1-800-962-8364 یا FDA در 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch.

اثرات بالینی مصرف بیش از حد مصرف بیش از حد محرک های CNS با اثرات سمپاتومیمتیک زیر مشخص می شود:

• اثرات قلبی عروقی از جمله تاکی آریتمی و فشار خون بالا یا افت فشار خون. وازواسپاسم، انفارکتوس میوکارد یا تشریح آئورت ممکن است منجر به مرگ ناگهانی قلبی شود. کاردیومیوپاتی تاکوتسوبو ممکن است ایجاد شود.
• اثرات CNS از جمله تحریک روانی حرکتی، گیجی و توهم. سندرم سروتونین، تشنج، حوادث عروقی مغزی و کما ممکن است رخ دهد.
• هیپرترمی تهدید کننده زندگی (درجه حرارت بیش از 104 درجه فارنهایت) و رابدومیولیز ممکن است ایجاد شود. مدیریت مصرف بیش از حد احتمال مصرف چندگانه دارو را در نظر بگیرید. دی آمفتامین قابل دیالیز نیست. برای توصیه‌های بیشتر برای مدیریت مصرف بیش از حد، با خط راهنمای Poison Help (1-800-222-1222) یا یک سم‌شناس پزشکی تماس بگیرید.

9.1 ماده کنترل شده قرص های مت آمفتامین هیدروکلراید حاوی مت آمفتامین هیدروکلراید، یک ماده کنترل شده در جدول II است.

9.2 سوء استفاده قرص های متامفتامین هیدروکلراید پتانسیل بالایی برای سوء استفاده و سوء استفاده دارند که می تواند منجر به ایجاد یک اختلال مصرف مواد، از جمله اعتیاد شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. قرص‌های متامفتامین هیدروکلراید را می‌توان برای استفاده غیرپزشکی به کانال‌ها یا توزیع غیرقانونی هدایت کرد. سوء استفاده، استفاده عمدی غیر درمانی از یک دارو، حتی یک بار، برای دستیابی به یک اثر روانی یا فیزیولوژیکی مطلوب است. استفاده نادرست عبارت است از استفاده عمدی، برای اهداف درمانی، از یک دارو توسط یک فرد به روشی غیر از تجویز یک ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی یا افرادی که برای آنها تجویز نشده است. اعتیاد به مواد مخدر مجموعه ای از پدیده های رفتاری، شناختی و فیزیولوژیکی است که ممکن است شامل میل شدید به مصرف دارو، مشکلات در کنترل مصرف مواد مخدر (مثلاً ادامه مصرف مواد مخدر با وجود پیامدهای مضر، اولویت دادن به مصرف مواد مخدر نسبت به سایر فعالیت ها و تعهدات) و تحمل یا وابستگی فیزیکی احتمالی باشد. استفاده نادرست و سوء استفاده از مت آمفتامین ممکن است باعث افزایش ضربان قلب، تعداد تنفس یا فشار خون شود. عرق کردن؛ مردمک گشاد شده؛ بیش فعالی؛ بی قراری؛ بی خوابی؛ کاهش اشتها؛ از دست دادن هماهنگی؛ لرزش؛ پوست برافروخته؛ استفراغ؛ و/یا درد شکمی اضطراب، روان پریشی، خصومت، پرخاشگری، و افکار خودکشی یا خودکشی نیز با سوء استفاده و/یا سوء استفاده از محرک های CNS مشاهده شده است. استفاده نادرست و سوء استفاده از محرک های CNS، از جمله قرص های مت آمفتامین هیدروکلراید، می تواند منجر به مصرف بیش از حد و مرگ شود [نگاه کنید به مصرف بیش از حد (10)]، و این خطر با دوزهای بالاتر یا روش های تجویز غیرمجاز، مانند خرخر کردن یا تزریق، افزایش می یابد.

9.3 وابستگی وابستگی فیزیکی قرص متامفتامین هیدروکلراید ممکن است وابستگی فیزیکی ایجاد کند. وابستگی فیزیکی حالتی است که در نتیجه سازگاری فیزیولوژیکی در پاسخ به مصرف مکرر دارو ایجاد می شود و با علائم و نشانه های ترک پس از قطع ناگهانی یا کاهش قابل توجه دوز دارو نمایان می شود. علائم و نشانه های ترک پس از قطع ناگهانی یا کاهش دوز به دنبال استفاده طولانی مدت از محرک های CNS از جمله قرص مت آمفتامین هیدروکلراید شامل خلق ناخوشایند است. افسردگی؛ خستگی؛ رویاهای واضح و ناخوشایند؛ بی خوابی یا پرخوابی؛ افزایش اشتها؛ و عقب ماندگی یا تحریک روانی حرکتی. تحمل قرص متامفتامین هیدروکلراید ممکن است تحمل ایجاد کند. تحمل یک حالت فیزیولوژیکی است که با کاهش پاسخ به یک دارو پس از تجویز مکرر مشخص می شود (یعنی دوز بالاتری از یک دارو برای ایجاد همان اثری که زمانی با دوز پایین تر به دست می آمد مورد نیاز است).

• بارداری: ممکن است به جنین آسیب برساند. (8.1)
• شیردهی: شیردهی توصیه نمی شود. (8.2)

8.1 ثبت قرار گرفتن در معرض بارداری در دوران بارداری یک دفتر ثبت قرار گرفتن در معرض بارداری وجود دارد که نتایج بارداری را در زنانی که در دوران بارداری در معرض داروهای ADHD از جمله قرص‌های متامفتامین هیدروکلراید قرار دارند، بررسی می‌کند. ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی تشویق می شوند که به بیماران توصیه کنند که از طریق تماس با ثبت ملی ثبت بارداری برای داروهای ADHD به شماره 1-866-961-2388 یا بازدید آنلاین از www.womensmentalhealth.org/research/pregnancyregistry/adhd-medications/ ثبت نام کنند. خلاصه خطر داده‌های موجود از مطالعات اپیدمیولوژیک و گزارش‌های پس از بازاریابی در مورد استفاده از مت آمفتامین و آمفتامین در زنان باردار طی دهه‌های مصرف، خطر نقص‌های مادرزادی یا سقط جنین مرتبط با مواد مخدر را شناسایی نکرده است. نوزادانی که در داخل رحم در معرض آمفتامین ها قرار می گیرند در معرض خطر علائم ترک بعد از زایمان هستند. پیامدهای نامطلوب بارداری از جمله زایمان زودرس و وزن کم هنگام تولد در نوزادان متولد شده از مادرانی که در دوران بارداری آمفتامین مصرف کرده اند دیده شده است (به ملاحظات بالینی مراجعه کنید). در حیوانات، تجویز مت آمفتامین در طول اندام زایی منجر به مسمومیت رشدی، از جمله مرگ نوزاد و ناهنجاری های جنینی، در دوزهای معادل حداکثر دوز توصیه شده برای انسان (MRHD) بر اساس mg/m2 شد. تجویز خوراکی متامفتامین به موش‌ها در طول بارداری، بارداری و شیردهی یا شیردهی منجر به مسمومیت رشدی در فرزندان، از جمله مرگ و میر نوزادان و تاخیر در رشد، در دوز مادری مشابه MRHD بر اساس mg/m2 شد. خطر پس زمینه نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. ملاحظات بالینی عوارض جانبی جنین/نوزاد آمفتامین‌ها، مانند مت آمفتامین، باعث انقباض عروق و در نتیجه کاهش خونرسانی جفت می‌شوند. علاوه بر این، آمفتامین ها می توانند انقباضات رحمی را تحریک کرده و خطر زایمان زودرس را افزایش دهند. نوزادانی که از مادرانی که در دوران بارداری آمفتامین مصرف می‌کنند، در معرض خطر زایمان زودرس و وزن کم هنگام تولد هستند. نوزادان متولد شده از مادرانی که متامفتامین مصرف می کنند را از نظر علائم ترک مانند مشکلات تغذیه، تحریک پذیری، بی قراری و خواب آلودگی بیش از حد تحت نظر بگیرید. داده های حیوانی بر اساس داده های منتشر شده، تجویز مت آمفتامین در طول دوره اندام زایی باعث ناهنجاری ها و مرگ و میر نوزادان در پستانداران در دوزهای معادل حداکثر دوز توصیه شده برای انسان (MRHD) بر اساس میلی گرم بر متر مربع شد. تجویز خوراکی مت آمفتامین (0 یا 3.75 میلی گرم بر کیلوگرم) به موش های باردار در طول بارداری، در تمام دوران بارداری و شیردهی یا فقط در دوران شیردهی منجر به افزایش مرگ و میر نوزادان نوزاد شد. رشد جسمانی تاخیری (باز شدن پینا و باز شدن چشم) و اختلالات در رشد عصبی رفتاری (رفلکس راست، تست صفحه شیب، و قدرت گرفتن اندام جلویی) در نوزادان مشاهده شد. دوز با عوارض جانبی معادل MRHD 25 میلی گرم بر اساس mg/m2 بود.

8.2 خلاصه خطر شیردهی بر اساس گزارش های موردی محدود در ادبیات منتشر شده، مت آمفتامین و متابولیت فعال آن، آمفتامین، در شیر انسان وجود دارد. هیچ گزارشی مبنی بر عوارض جانبی بر روی شیرخوار شیرخوار گزارش نشده است. اثرات طولانی مدت رشد عصبی بر روی نوزادان ناشی از قرار گرفتن در معرض آمفتامین ناشناخته است. این احتمال وجود دارد که دوزهای زیاد آمفتامین با تولید شیر، به ویژه در زنانی که شیردهی آنها به خوبی ثابت نشده است، تداخل ایجاد کند. به دلیل احتمال بروز عوارض جانبی جدی در نوزادان شیرده، به بیماران توصیه کنید که در طول درمان با قرص متامفتامین هیدروکلراید، شیردهی توصیه نمی شود.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی قرص های مت آمفتامین هیدروکلراید برای درمان ADHD در کودکان 6 سال و بالاتر ثابت شده است. ایمنی و اثربخشی قرص مت آمفتامین هیدروکلراید در کودکان زیر 6 سال ثابت نشده است. سرکوب رشد رشد باید در طول درمان با محرک‌ها، از جمله قرص‌های مت آمفتامین هیدروکلراید کنترل شود. بیماران اطفال که طبق انتظار رشد نمی کنند یا وزن اضافه نمی کنند ممکن است نیاز به قطع درمان داشته باشند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5)، عوارض جانبی (6) مراجعه کنید].

8.5 استفاده در سالمندان مطالعات بالینی قرص های مت آمفتامین هیدروکلراید شامل تعداد کافی از افراد بالای 65 سال برای تعیین اینکه آیا افراد مسن متفاوت از افراد جوان پاسخ می دهند یا خیر.

ثبت قرار گرفتن در معرض بارداری یک دفتر ثبت قرار گرفتن در معرض بارداری وجود دارد که نتایج بارداری را در زنانی که در دوران بارداری در معرض داروهای ADHD از جمله قرص‌های متامفتامین هیدروکلراید قرار دارند، بررسی می‌کند. ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی تشویق می شوند که به بیماران توصیه کنند که از طریق تماس با ثبت ملی ثبت بارداری برای داروهای ADHD به شماره 1-866-961-2388 یا بازدید آنلاین از www.womensmentalhealth.org/research/pregnancyregistry/adhd-medications/ ثبت نام کنند. خلاصه خطر داده‌های موجود از مطالعات اپیدمیولوژیک و گزارش‌های پس از بازاریابی در مورد استفاده از مت آمفتامین و آمفتامین در زنان باردار طی دهه‌های مصرف، خطر نقص‌های مادرزادی یا سقط جنین مرتبط با مواد مخدر را شناسایی نکرده است. نوزادانی که در داخل رحم در معرض آمفتامین ها قرار می گیرند در معرض خطر علائم ترک بعد از زایمان هستند. پیامدهای نامطلوب بارداری از جمله زایمان زودرس و وزن کم هنگام تولد در نوزادان متولد شده از مادرانی که در دوران بارداری آمفتامین مصرف کرده اند دیده شده است (به ملاحظات بالینی مراجعه کنید). در حیوانات، تجویز مت آمفتامین در طول اندام زایی منجر به مسمومیت رشدی، از جمله مرگ نوزاد و ناهنجاری های جنینی، در دوزهای معادل حداکثر دوز توصیه شده برای انسان (MRHD) بر اساس mg/m2 شد. تجویز خوراکی متامفتامین به موش‌ها در طول بارداری، بارداری و شیردهی یا شیردهی منجر به مسمومیت رشدی در فرزندان، از جمله مرگ و میر نوزادان و تاخیر در رشد، در دوز مادری مشابه MRHD بر اساس mg/m2 شد. خطر پس زمینه نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. ملاحظات بالینی عوارض جانبی جنین/نوزاد آمفتامین‌ها، مانند مت آمفتامین، باعث انقباض عروق و در نتیجه کاهش خونرسانی جفت می‌شوند. علاوه بر این، آمفتامین ها می توانند انقباضات رحمی را تحریک کرده و خطر زایمان زودرس را افزایش دهند. نوزادانی که از مادرانی که در دوران بارداری آمفتامین مصرف می‌کنند، در معرض خطر زایمان زودرس و وزن کم هنگام تولد هستند. نوزادان متولد شده از مادرانی که متامفتامین مصرف می کنند را از نظر علائم ترک مانند مشکلات تغذیه، تحریک پذیری، بی قراری و خواب آلودگی بیش از حد تحت نظر بگیرید. داده های حیوانی بر اساس داده های منتشر شده، تجویز مت آمفتامین در طول دوره اندام زایی باعث ناهنجاری ها و مرگ و میر نوزادان در پستانداران در دوزهای معادل حداکثر دوز توصیه شده برای انسان (MRHD) بر اساس میلی گرم بر متر مربع شد. تجویز خوراکی مت آمفتامین (0 یا 3.75 میلی گرم بر کیلوگرم) به موش های باردار در طول بارداری، در تمام دوران بارداری و شیردهی یا فقط در دوران شیردهی منجر به افزایش مرگ و میر نوزادان نوزاد شد. رشد جسمانی تاخیری (باز شدن پینا و باز شدن چشم) و اختلالات در رشد عصبی رفتاری (رفلکس راست، تست صفحه شیب، و قدرت گرفتن اندام جلویی) در نوزادان مشاهده شد. دوز با عوارض جانبی معادل MRHD 25 میلی گرم بر اساس mg/m2 بود.

ایمنی و اثربخشی قرص‌های مت آمفتامین هیدروکلراید برای درمان ADHD در کودکان 6 سال و بالاتر ثابت شده است. ایمنی و اثربخشی قرص مت آمفتامین هیدروکلراید در کودکان زیر 6 سال ثابت نشده است. سرکوب رشد رشد باید در طول درمان با محرک‌ها، از جمله قرص‌های مت آمفتامین هیدروکلراید کنترل شود. بیماران اطفال که طبق انتظار رشد نمی کنند یا وزن اضافه نمی کنند ممکن است نیاز به قطع درمان داشته باشند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5)، عوارض جانبی (6) مراجعه کنید].

مطالعات بالینی قرص‌های مت آمفتامین هیدروکلراید شامل تعداد کافی از افراد بالای 65 سال برای تعیین اینکه آیا افراد مسن متفاوت از افراد جوان‌تر پاسخ می‌دهند یا خیر.

متامفتامین هیدروکلراید، USP، که از نظر شیمیایی به عنوان (αS)-α-متیل بنزناتان-(N-متیل)-آمین هیدروکلراید شناخته می شود، عضوی از گروه آمفتامین های آمین های سمپاتومیمتیک است. این فرمول ساختاری زیر را دارد: قرص مت آمفتامین هیدروکلراید، USP حاوی 5 میلی گرم متامفتامین هیدروکلراید، USP برای تجویز خوراکی. علاوه بر این، هر قرص حاوی مواد غیرفعال زیر است: کراسپوویدون، استئارات منیزیم، سلولز میکروکریستالی و پوویدون. new-jm-api-structural-image

12.1 مکانیسم اثر آمفتامین ها آمین های سمپاتومیمتیک غیر کاتکول آمینی با فعالیت محرک CNS هستند. روش دقیق عمل درمانی در درمان ADHD مشخص نیست.

12.2 فارماکودینامیک آمفتامین ها بازجذب نوراپی نفرین و دوپامین را به نورون پیش سیناپسی مسدود می کنند و آزادسازی این مونوآمین ها را در فضای خارج عصبی افزایش می دهند.

12.3 فارماکوکینتیک جذب مت آمفتامین از دستگاه گوارش جذب می شود. دفع متابولیسم محل اولیه متابولیسم در کبد توسط هیدروکسیلاسیون آروماتیک، N-dealkylation و دآمیناسیون است. حداقل هفت متابولیت در ادرار شناسایی شده است. نیمه عمر بیولوژیکی در محدوده 4 تا 5 ساعت گزارش شده است. دفع دفع عمدتاً از طریق ادرار انجام می شود و به pH ادرار بستگی دارد. ادرار قلیایی به طور قابل توجهی نیمه عمر دارو را افزایش می دهد. تقریباً 62٪ از دوز خوراکی در 24 ساعت اول از طریق ادرار دفع می شود که حدود یک سوم آن به عنوان داروی سالم و بقیه به عنوان متابولیت است.

آمفتامین ها آمین های سمپاتومیمتیک غیر کاتکولامین با فعالیت محرک CNS هستند. روش دقیق عمل درمانی در درمان ADHD مشخص نیست.

آمفتامین ها بازجذب نوراپی نفرین و دوپامین را به نورون پیش سیناپسی مسدود می کنند و باعث افزایش آزادسازی این مونوآمین ها در فضای خارج عصبی می شوند.

جذب متامفتامین از دستگاه گوارش جذب می شود. دفع متابولیسم محل اولیه متابولیسم در کبد توسط هیدروکسیلاسیون آروماتیک، N-dealkylation و دآمیناسیون است. حداقل هفت متابولیت در ادرار شناسایی شده است. نیمه عمر بیولوژیکی در محدوده 4 تا 5 ساعت گزارش شده است. دفع دفع عمدتاً از طریق ادرار انجام می شود و به pH ادرار بستگی دارد. ادرار قلیایی به طور قابل توجهی نیمه عمر دارو را افزایش می دهد. تقریباً 62٪ از دوز خوراکی در 24 ساعت اول از طریق ادرار دفع می شود که حدود یک سوم آن به عنوان داروی سالم و بقیه به عنوان متابولیت است.

جهش زایی، اختلال در باروری سرطان زایی و جهش زایی پتانسیل سرطان زایی، جهش زایی یا ژنوتوکسیک متامفتامین به طور کامل مشخص نشده است. اختلال در باروری هیچ مطالعه کافی بر روی حیوانات بر اساس استانداردهای فعلی برای ارزیابی اثر درمان با متامفتامین بر باروری انجام نشده است. با این حال، مطالعات منتشر شده روی موش‌ها و موش‌هایی که در معرض دوز مکرر متامفتامین قرار گرفتند، چرخه فحلی نامنظم و کاهش ذخیره تخمدانی در ماده‌ها و کاهش تراکم، تحرک و درصد اسپرم با مورفولوژی طبیعی در نرها را گزارش کردند. اهمیت بالینی این یافته ها مشخص نیست.

17 اطلاعات مشاوره بیمار به بیمار توصیه کنید که برچسب بیمار مورد تایید FDA (راهنمای دارو) را مطالعه کند. سوء استفاده، استفاده نادرست، و اعتیاد به بیماران و خانواده های آنها در مورد خطرات سوء مصرف، استفاده نادرست و اعتیاد به قرص های متامفتامین هیدروکلراید، که می تواند منجر به مصرف بیش از حد و مرگ شود، و دفع مناسب هر داروی مصرف نشده را آموزش دهید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1)، سوء مصرف و وابستگی به مواد مخدر (1.09) مراجعه کنید. به بیماران توصیه کنید که قرص‌های مت آمفتامین هیدروکلراید را در مکانی امن و ترجیحاً در بسته نگهداری کنند و به بیماران آموزش دهید که قرص‌های متامفتامین هیدروکلراید را به دیگران ندهند. خطرات برای بیماران مبتلا به بیماری های جدی قلبی به بیماران توصیه کنید که خطرات بالقوه ای برای بیماران مبتلا به بیماری های جدی قلبی، از جمله مرگ ناگهانی با استفاده از قرص های مت آمفتامین هیدروکلراید وجود دارد. به بیماران آموزش دهید که در صورت بروز علائمی مانند درد قفسه سینه، سنکوپ غیرقابل توضیح، یا سایر علائم حاکی از بیماری قلبی، فوراً با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی تماس بگیرند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. افزایش فشار خون و ضربان قلب به بیماران آموزش دهید که قرص های مت آمفتامین هیدروکلراید می تواند باعث افزایش فشار خون و ضربان نبض آنها شود و آنها باید برای چنین اثراتی تحت نظر باشند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. خطرات نامطلوب روانپزشکی به بیماران توصیه کنید که قرص‌های متامفتامین هیدروکلراید، در دوزهای توصیه شده، ممکن است علائم روان‌پریشی یا شیدایی را حتی در بیمارانی که سابقه قبلی علائم روان‌پریشی یا شیدایی ندارند، ایجاد کند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]. سرکوب طولانی مدت رشد در بیماران اطفال به بیماران، اعضای خانواده و مراقبین توصیه کنید که قرص های مت آمفتامین هیدروکلراید ممکن است باعث کند شدن رشد از جمله کاهش وزن شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید]. مشکلات گردش خون در انگشتان دست و پا (واسکولوپاتی محیطی، از جمله پدیده رینود) به بیمارانی که شروع به درمان با قرص‌های متامفتامین هیدروکلراید می‌کنند، در مورد خطر ابتلا به واسکولوپاتی محیطی، از جمله پدیده رینود، و علائم و نشانه‌های مرتبط با آن آموزش دهید: انگشتان دست یا پا ممکن است احساس بی‌حسی، قرمزی، سردی، تغییر رنگ، قرمزی، سردی و درد داشته باشند. به بیماران آموزش دهید که هرگونه بی حسی، درد، تغییر رنگ پوست یا حساسیت به دما در انگشتان دست یا پا را به پزشک خود گزارش دهند. به بیماران دستور دهید که در هنگام مصرف قرص‌های مت آمفتامین هیدروکلراید، با هر نشانه‌ای از زخم‌های غیرقابل توضیح که روی انگشتان دست یا پا ظاهر می‌شوند، فوراً با پزشک خود تماس بگیرند. ارزیابی بالینی بیشتر (به عنوان مثال، ارجاع روماتولوژی) ممکن است برای بیماران خاص مناسب باشد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) مراجعه کنید]. تشنج به بیمار احتیاط کنید که قرص مت آمفتامین هیدروکلراید ممکن است آستانه تشنج را کاهش دهد. به بیماران توصیه کنید که فوراً با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود تماس بگیرند و در صورت بروز تشنج، مصرف قرص مت آمفتامین هیدروکلراید را قطع کنند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7) مراجعه کنید]. سندرم سروتونین با مصرف همزمان قرص‌های مت آمفتامین هیدروکلراید و سایر داروهای سروتونرژیک از جمله SSRIs، SNRIs، تریپتان‌ها، داروهای ضد افسردگی سه حلقه‌ای، فنتانیل، لیتیوم، ترامادول، تریپتوفان، بوسپیرون، تریپتوفان، بیماران را در مورد خطر ابتلا به سندرم سروتونین احتیاط کنید. John's Wort، و با داروهایی که متابولیسم سروتونین را مختل می کنند (به ویژه MAOIها، هم آنهایی که برای درمان اختلالات روانپزشکی در نظر گرفته شده اند و هم داروهای دیگری مانند لینزولید [به موارد منع مصرف (4)، هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8) و تداخلات دارویی (7.1) مراجعه کنید]. به بیماران توصیه کنید در صورت مشاهده علائم یا نشانه های سندرم سروتونین با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود تماس بگیرند یا به اورژانس گزارش دهند. تیک های حرکتی و کلامی و بدتر شدن سندرم تورت به بیماران توصیه کنید که تیک های حرکتی و کلامی و تشدید سندرم تورت ممکن است در طول درمان با قرص های مت آمفتامین هیدروکلراید رخ دهد. به بیماران آموزش دهید که در صورت ظهور تیک های جدید یا بدتر شدن تیک ها یا سندرم تورت، به ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود اطلاع دهند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.9) مراجعه کنید]. داروهای همزمان به بیماران توصیه کنید در صورت مصرف یا برنامه ریزی برای مصرف هر گونه داروی نسخه ای یا بدون نسخه به پزشک خود اطلاع دهند زیرا احتمال تداخل وجود دارد [به تداخلات دارویی (7.1) مراجعه کنید]. بارداری به بیماران توصیه کنید که یک دفتر ثبت قرار گرفتن در معرض بارداری وجود داشته باشد که نتایج بارداری را در زنانی که در دوران بارداری در معرض قرص‌های مت آمفتامین هیدروکلراید قرار دارند، بررسی می‌کند. به بیماران توصیه کنید در صورت باردار شدن یا قصد باردار شدن در طول درمان با قرص مت آمفتامین هیدروکلراید، به پزشک خود اطلاع دهند. بیماران را در مورد اثرات بالقوه جنین ناشی از استفاده از قرص های مت آمفتامین هیدروکلراید در دوران بارداری راهنمایی کنید [به مصرف در جمعیت های خاص (8.1) مراجعه کنید]. شیردهی به بیماران توصیه کنید در صورت مصرف قرص متامفتامین هیدروکلراید، شیر ندهند [به مصرف در جمعیت های خاص (8.2) مراجعه کنید]. توزیع کننده: Hikma Pharmaceuticals USA Inc. برکلی هایتس، NJ 07922 C50000760/04 بازبینی شده در سپتامبر 2024