متنامین، سدیم فسفات، مونوبازیک، مونوهیدرات، فنیل سالیسیلات، متیلن بلو و هیوسیامین سولفات

URIMAR-T™ CAPS برای درمان علائم دفع ادرار تحریکی نشان داده شده است. برای تسکین علائم موضعی مانند التهاب، حرکت بیش از حد و درد که همراه با عفونت‌های دستگاه ادراری تحتانی هستند، مصرف می‌شود. برای تسکین علائم مجاری ادراری ناشی از اقدامات تشخیصی مصرف می شود.

بزرگسالان: یک کپسول خوراکی 4 بار در روز و سپس مصرف مایعات آزاد. اطفال: دوز باید توسط پزشک برای کودکان بزرگتر تعیین شود. استفاده در کودکان شش سال یا کمتر توصیه نمی شود.

URIMAR-T™ CAPS در بیمارانی که حساسیت بیش از حد به هر یک از ترکیبات دارند منع مصرف دارد. هنگامی که مشکلات پزشکی زیر وجود دارد باید خطر و فایده در نظر گرفته شود: بیماری قلبی (به ویژه آریتمی قلبی، نارسایی احتقانی قلب، بیماری عروق کرونر قلب، و تنگی میترال). بیماری انسدادی دستگاه گوارش؛ گلوکوم؛ میاستنی گراویس؛ احتباس حاد ادرار ممکن است در اوروپاتی انسدادی (مانند انسداد گردن مثانه به دلیل هیپرتروفی پروستات) ایجاد شود.

از دوز توصیه شده تجاوز نکنید. اگر نبض سریع، سرگیجه یا تاری دید رخ داد، فورا مصرف را قطع کنید. این و همه داروها را از دسترس کودکان دور نگه دارید. در صورت مصرف بیش از حد تصادفی، به دنبال کمک حرفه ای باشید یا فورا با مرکز کنترل مسمومیت تماس بگیرید.

URIMAR-T™ CAPS حاوی متیلن بلو است و نباید همراه با داروهای روانپزشکی سروتونرژیک مصرف شود. حساسیت متقابل و/یا مشکلات مرتبط بیمارانی که نسبت به سایر آلکالوئیدهای بلادونا یا سایر سالیسیلات‌ها عدم تحمل دارند ممکن است نسبت به این دارو نیز عدم تحمل داشته باشند. تاخیر در تخلیه معده می تواند مدیریت زخم معده را پیچیده کند. تولید مثل بارداری (FDA Pregnancy Category C) هیوسیامین و متنامین از جفت عبور می کنند. مطالعاتی بر روی حیوانات و انسان ها انجام نشده است. مشخص نیست که آیا URIMAR-T™ CAPS می تواند در هنگام تجویز به یک زن باردار باعث آسیب به جنین شود یا بر ظرفیت تولید مثل تأثیر بگذارد. URIMAR-T™ CAPS فقط در صورت لزوم باید به زن باردار داده شود. مادران شیرده متنامین و آثاری از هیوسیامین در شیر مادر دفع می شود. هنگام تجویز URIMAR-T™ CAPS به مادر شیرده باید احتیاط کرد. استفاده طولانی مدت هیچ مطالعه ای برای اثبات ایمنی استفاده طولانی مدت در انسان انجام نشده است. هیچ مطالعه طولانی مدت حیوانی شناخته شده ای برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی انجام نشده است. نوزادان و کودکان خردسال به ویژه در معرض اثر سمی آلکالوئیدهای بلادونا هستند. در سالمندان با احتیاط مصرف شود زیرا ممکن است به دوزهای معمول آلکالوئیدهای بلادونا با هیجان، بیقراری، خواب آلودگی یا گیجی پاسخ دهند.

تداخلات دارویی اگرچه مکانیسم دقیق این تداخل دارویی ناشناخته است، متیلن بلو از عملکرد مونوآمین اکسیداز A - آنزیمی که مسئول تجزیه سروتونین در مغز است، جلوگیری می کند. اعتقاد بر این است که وقتی متیلن بلو به بیمارانی که داروهای روانپزشکی سروتونرژیک مصرف می‌کنند داده می‌شود، سطوح بالای سروتونین می‌تواند در مغز انباشته شود و باعث مسمومیت شود. این به عنوان سندرم سروتونین شناخته می شود. علائم و نشانه های سندرم سروتونین شامل تغییرات ذهنی (گیجی، بیش فعالی، مشکلات حافظه)، انقباض عضلانی، تعریق بیش از حد، لرز یا لرزش، اسهال، اختلال در هماهنگی و/یا تب است. اطلاعات اضافی برای متخصصان مراقبت های بهداشتی متیلن بلو می تواند با داروهای روانپزشکی سروتونرژیک تداخل داشته باشد و باعث سمیت جدی CNS شود. در شرایط اضطراری که نیاز به درمان تهدید کننده زندگی یا فوری با متیلن بلو دارند (همانطور که در بالا توضیح داده شد)، در دسترس بودن مداخلات جایگزین باید در نظر گرفته شود و مزایای درمان متیلن بلو باید در برابر خطر سمیت سروتونین سنجیده شود. اگر باید متیلن بلو به بیمار دریافت کننده داروی سروتونرژیک تزریق شود، داروی سروتونرژیک باید فوراً قطع شود و بیمار باید از نظر علائم اضطراری سمیت CNS به مدت دو هفته (پنج هفته در صورت مصرف فلوکستین [پروزاک])، یا تا 24 ساعت پس از آخرین دوز متیلن بلو، هر کدام که زودتر اتفاق بیفتد، تحت نظارت دقیق قرار گیرد. در شرایط غیر اورژانسی که درمان غیر فوری با متیلن بلو در نظر گرفته شده و برنامه ریزی شده است، داروی روانپزشکی سروتونرژیک باید متوقف شود تا فعالیت آن در مغز از بین برود. اکثر داروهای روانپزشکی سروتونرژیک باید حداقل 2 هفته قبل از درمان متیلن بلو قطع شوند. فلوکستین (پروزاک) که نیمه عمر بیشتری نسبت به داروهای مشابه دارد، باید حداقل 5 هفته قبل قطع شود. درمان با داروهای روانپزشکی سروتونرژیک ممکن است 24 ساعت پس از آخرین دوز متیلن بلو از سر گرفته شود. داروهای روانپزشکی سروتونرژیک نباید در بیمارانی که متیلن بلو دریافت می کنند شروع شود. قبل از شروع داروی ضد افسردگی تا 24 ساعت پس از آخرین دوز متیلن بلو صبر کنید. به بیماران خود آموزش دهید تا علائم مسمومیت با سروتونین یا سمیت CNS را بشناسند و به آنها توصیه کنید در صورت مشاهده علائمی در حین مصرف داروهای روانپزشکی سروتونرژیک یا متیلن بلو، فوراً با یک متخصص مراقبت های بهداشتی تماس بگیرند. در نتیجه اثرات هیوسیامین بر تحرک دستگاه گوارش و تخلیه معده، جذب سایر داروهای خوراکی ممکن است در طول مصرف همزمان با این داروی ترکیبی کاهش یابد. قلیایی کننده های ادراری و دیورتیک های تیازیدی ممکن است باعث قلیایی شدن ادرار شوند و با مهار تبدیل آن به فرمالدئید، اثربخشی متنامین را کاهش دهند. آنتی موسکارینی ها استفاده همزمان ممکن است اثرات ضد موسکارینی هیوسیامین را تشدید کند، زیرا این داروها فعالیت ضد موسکارینی ثانویه دارند. داروهای ضد اسید/ضد اسهال مصرف همزمان ممکن است جذب هیوسیامین را کاهش داده و در نتیجه اثر درمانی را کاهش دهد. مصرف همزمان با آنتی اسیدها ممکن است باعث قلیایی شدن ادرار شود و با مهار تبدیل آن به فرمالدئید، اثربخشی متنامین را کاهش دهد. دوزهای این داروها باید با دوزهای هیوسیامین 1 ساعت فاصله داشته باشد. آنتی میاستنیک مصرف همزمان با هیوسیامین ممکن است تحرک روده را بیشتر کاهش دهد، بنابراین احتیاط توصیه می شود. کتوکونازول و هیوسیامین ممکن است باعث افزایش PH دستگاه گوارش شوند. مصرف همزمان با هیوسیامین ممکن است منجر به کاهش قابل توجه جذب کتوکونازول شود. به بیماران توصیه می شود که این ترکیب را حداقل 2 ساعت پس از کتوکونازول مصرف کنند. مهارکننده های مونوآمین اکسیداز (MAO) مصرف همزمان با هیوسیامین ممکن است عوارض جانبی ضد موسکارینی را تشدید کند. داروهای ضد درد اپیوئیدی (مخدر) ممکن است منجر به افزایش خطر یبوست شدید شود. سولفونامیدها این داروها ممکن است با فرمالدئید در ادرار رسوب کنند و خطر کریستالوری را افزایش دهند. به بیماران توصیه شود که ممکن است در نتیجه دفع متیلن بلو، ادرار و/یا مدفوع آبی تا سبز آبی شود.

قلبی عروقی - نبض سریع، برافروخته شدن سیستم عصبی مرکزی - تاری دید، سرگیجه، خواب آلودگی تنفسی - تنگی نفس یا مشکل در تنفس مجاری تناسلی - ادرار کردن مشکل، احتباس حاد ادرار دستگاه گوارش - خشکی دهان، تهوع و استفراغ واکنش های آلرژیک جدی این دارو هستند. در صورت مشاهده علائم یک واکنش آلرژیک جدی، از جمله خارش، بثورات پوستی، سرگیجه شدید، تورم یا مشکل تنفسی، فوراً به پزشک مراجعه کنید. این دارو می تواند باعث شود ادرار و گاهی مدفوع به آبی تا سبز آبی تبدیل شود. این اثر بی ضرر است و پس از قطع دارو فروکش می کند. برای مشاوره پزشکی در مورد عوارض جانبی با پزشک یا پزشک خود تماس بگیرید. برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Allegis Pharmaceuticals، LLC به شماره 1-866-633-9033 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088، www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

استفراغ یا شستشوی معده. تجویز داخل وریدی آهسته فیزوستیگمین در دوزهای 1 تا 4 میلی گرم (0.5 تا 1 میلی گرم در کودکان) در صورت نیاز در یک تا دو ساعت تکرار می شود تا علائم شدید آنتی موسکارینی را معکوس کند. تجویز دوزهای کم دیازپام برای کنترل هیجان و تشنج. تنفس مصنوعی با اکسیژن در صورت نیاز برای دپرسیون تنفسی. هیدراتاسیون کافی درمان علامتی در صورت لزوم. اگر مشکوک به مصرف بیش از حد است، فوراً با مرکز کنترل مسمومیت با شماره 1-800-222-1222 یا با اورژانس محلی تماس بگیرید.

وابستگی به استفاده از URIMAR-T™ CAPS گزارش نشده است و به دلیل ماهیت مواد تشکیل دهنده آن، سوء استفاده از URIMAR T™ CAPS مورد انتظار نیست.

تولید مثل (FDA Pregnancy Category C) هیوسیامین و متنامین از جفت عبور می کنند. مطالعاتی بر روی حیوانات و انسان ها انجام نشده است. مشخص نیست که آیا URIMAR-T™ CAPS می تواند در هنگام تجویز به یک زن باردار باعث آسیب به جنین شود یا بر ظرفیت تولید مثل تأثیر بگذارد. URIMAR-T™ CAPS فقط در صورت لزوم باید به زن باردار داده شود.

متنامین و آثار هیوسیامین در شیر مادر دفع می شود. هنگام تجویز URIMAR-T™ CAPS به مادر شیرده باید احتیاط کرد.

نوزادان و کودکان خردسال به ویژه در معرض اثر سمی آلکالوئیدهای بلادونا هستند.

با احتیاط در بیماران مسن، زیرا ممکن است به دوزهای معمول آلکالوئیدهای بلادونا با هیجان، بیقراری، خواب آلودگی یا گیجی پاسخ دهند.

URIMAR-T™ CAPS برای تجویز خوراکی. هر کپسول حاوی: متنامین 120 میلی گرم سدیم فسفات مونوبازیک 40.8 میلی گرم فنیل سالیسیلات 36.2 میلی گرم متیلن بلو 10.8 میلی گرم هیوسیامین سولفات 0.12 میلی گرم مواد غیرفعال: لاکتوز مونوهیدرات، پلی اتیلن گلیکول، کراسپوویدون، میکروستالوسل آریلین، کراسپوویدون سیلی آریلین، ماگنولز سیلیسی. FD&C آبی #1، FD&C قرمز #3، دی اکسید تیتانیوم، ژلاتین.

متنامین در محیط اسیدی ادرار تجزیه می شود و فرمالدئید آزاد می کند که اثر باکتری کشی یا باکتریواستاتیکی را ارائه می دهد. به خوبی از دستگاه گوارش جذب می شود. 70 تا 90 درصد بدون تغییر به ادرار می رسد و در این مرحله اگر ادرار اسیدی باشد، هیدرولیز می شود. در عرض 24 ساعت تقریباً به طور کامل (90٪) دفع می شود. از این مقدار در pH 5، تقریباً 20٪ فرمالدئید است. اتصال به پروتئین - مقداری فرمالدئید به مواد موجود در ادرار و بافت های اطراف متصل می شود. متنامین آزادانه در بافت و مایعات بدن توزیع می شود اما از نظر بالینی مهم نیست زیرا در pH بیشتر از 6.8 هیدرولیز نمی شود. سدیم فسفات تک‌بازیک اسیدی‌کننده به حفظ pH اسیدی در ادرار که برای تخریب متنامین ضروری است کمک می‌کند. فنیل سالیسیلات سالیسیلات آزاد می کند که یک مسکن خفیف برای درد است. متیلن بلو دارای خواص ضد عفونی ضعیفی است. به خوبی توسط دستگاه گوارش جذب می شود و به سرعت به لوکومتیلن بلو تبدیل می شود که به شکل ترکیبی در ادرار تثبیت می شود. 75 درصد بدون تغییر دفع می شود. سولفات هیوسیامین یک داروی پاراسمپاتولیتیک است که عضلات صاف را شل می کند و در نتیجه اثر ضد اسپاسم ایجاد می کند. به خوبی از دستگاه گوارش جذب می شود و به سرعت در سراسر بافت های بدن پخش می شود. بیشتر در عرض 12 ساعت از طریق ادرار دفع می شود که 13 تا 50 درصد آن بدون تغییر است. اتصال پروتئین برای سولفات هیوسیامین متوسط ​​است و تبدیل زیستی کبدی است.

ذخیره سازی در جای خشک و خنک در دمای اتاق کنترل شده 15 تا 30 درجه سانتی گراد (59 تا 86 درجه فارنهایت) نگهداری شود. در ظرف را محکم بسته نگه دارید. از رطوبت و نور مستقیم خورشید محافظت کنید. در یک ظرف محکم و مقاوم در برابر نور همانطور که در USP/NF تعریف شده است با درب ضد کودک توزیع کنید. هشدار: این دارو و تمام داروها را دور از دسترس کودکان نگهداری کنید.

ذخیره سازی در جای خشک و خنک در دمای اتاق کنترل شده 15 تا 30 درجه سانتی گراد (59 تا 86 درجه فارنهایت) نگهداری شود. در ظرف را محکم بسته نگه دارید. از رطوبت و نور مستقیم خورشید محافظت کنید. در یک ظرف محکم و مقاوم در برابر نور همانطور که در USP/NF تعریف شده است با درب ضد کودک توزیع کنید. هشدار: این دارو و تمام داروها را دور از دسترس کودکان نگهداری کنید.