متیل فنیدات هیدروکلراید با رهش طولانی مدت

نمای کلی

ماده موثره: متیل فنیدات هیدروکلراید
راه مصرف: شفاهی
تاریخ برچسب: 2025-10-07

جعبه هشدار

هشدار: سوء استفاده و وابستگی محرک های CNS، از جمله قرص های با رهش طولانی مدت متیل فنیدات هیدروکلراید، سایر محصولات حاوی متیل فنیدات و آمفتامین ها، پتانسیل بالایی برای سوء استفاده و وابستگی دارند. قبل از تجویز، خطر سوء استفاده را ارزیابی کنید و علائم سوء استفاده و وابستگی را در حین درمان بررسی کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1)، سوء مصرف و وابستگی به مواد مخدر (9.2، 9.3) مراجعه کنید]. هشدار: سوء استفاده و وابستگی به اطلاعات کامل نسخه برای هشدار کامل در جعبه مراجعه کنید.

محرک های CNS، از جمله قرص های متیل فنیدات هیدروکلراید طولانی رهش، سایر محصولات حاوی متیل فنیدات، و آمفتامین ها، پتانسیل بالایی برای سوء استفاده و وابستگی دارند (5.1، 9.2، 9.3).
ارزیابی خطر سوء استفاده قبل از تجویز، و نظارت بر علائم سوء استفاده و وابستگی در حین درمان (5.1، 9.2)

موارد مصرف

قرص های متیل فنیدات هیدروکلراید طولانی رهش برای درمان موارد زیر توصیه می شوند:

اختلال کم توجهی بیش فعالی (ADHD) در کودکان 6 سال به بالا و بزرگسالان
محدودیت های مصرف نارکولپسی: استفاده از متیل فنیدات هیدروکلراید در کودکان کمتر از 6 سال توصیه نمی شود، زیرا آنها در معرض پلاسما قرار گرفتن بیشتر و بروز عوارض جانبی بالاتری داشتند (به عنوان مثال، کاهش وزن) نسبت به بیماران 6 سال و بالاتر با همان دوز [به موارد هشدارها و موارد احتیاطی] مراجعه کنید. قرص طولانی رهش متیل فنیدات هیدروکلراید یک محرک سیستم عصبی مرکزی (CNS) است که برای درمان اختلالات کمبود توجه و بیش فعالی (ADHD) و نارکولپسی نشان داده شده است (1). محدودیت های استفاده: استفاده از متیل فنیدات هیدروکلراید در کودکان کمتر از 6 سال توصیه نمی شود، زیرا آنها در معرض پلاسما بیشتر و بروز عوارض جانبی بیشتری (مانند کاهش وزن) نسبت به بیماران 6 سال و بالاتر با دوز مشابه داشتند (5.7 و 8.4).

دوز و روش مصرف

قرص های طولانی مدت رهش متیل فنیدات هیدروکلراید (2.2):

زمانی که دوز 8 ساعته قرص های طولانی مدت متیل فنیدات هیدروکلراید با دوز 8 ساعته قرص های متیل فنیدات هیدروکلراید مطابقت دارد، ممکن است به قرص های طولانی رهش متیل فنیدات تبدیل شود.
باید به طور کامل بلعیده شود و هرگز خرد یا جویده نشود.

2.1 غربالگری قبل از درمان قبل از درمان بیماران اطفال و بزرگسالان با محرک‌های سیستم عصبی مرکزی (CNS)، از جمله قرص‌های متیل فنیدیت هیدروکلراید با رهش طولانی، وجود بیماری قلبی را ارزیابی کنید (یعنی یک تاریخچه دقیق از جمله سابقه خانوادگی مرگ ناگهانی یا معاینه فیزیکی بطنی انجام دهید. . قبل از تجویز، خطر سوء استفاده را ارزیابی کنید و علائم سوء استفاده و وابستگی را در حین درمان بررسی کنید. سوابق دقیق نسخه را حفظ کنید، به بیماران در مورد سوء استفاده آموزش دهید، علائم سوء مصرف و مصرف بیش از حد را کنترل کنید، و به طور دوره ای نیاز به استفاده از قرص های طولانی مدت رهش متیل فنیدات هیدروکلراید را مورد ارزیابی مجدد قرار دهید [به جعبه هشدار، هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1)، سوء مصرف و وابستگی به مواد مخدر (9.2، 9) مراجعه کنید.

2.2 اطلاعات دوز عمومی قرص های طولانی رهش متیل فنیدیت هیدروکلراید مدت اثر تقریباً 8 ساعت دارند. بنابراین، زمانی که دوز 8 ساعته قرص های طولانی رهش متیل فنیدات هیدروکلراید با دوز 8 ساعته قرص متیل فنیدات هیدروکلراید مطابقت دارد، می توان از قرص های رهش طولانی مدت متیل فنیدات به جای قرص های متیل فنیدیت هیدروکلراید استفاده کرد. قرص های متیل فنیدات هیدروکلراید طولانی رهش باید به طور کامل بلعیده شوند و هرگز خرد یا جویده نشوند. درمان دارویی ADHD ممکن است برای دوره های طولانی مورد نیاز باشد. به طور دوره ای استفاده طولانی مدت از قرص های طولانی مدت متیل فنیدیت هیدروکلراید را مجدداً ارزیابی کنید و در صورت نیاز دوز را تنظیم کنید.

2.3 کاهش دوز و قطع در صورت بدتر شدن متناقض علائم یا سایر واکنش های جانبی، دوز را کاهش دهید، یا در صورت لزوم، قرص های طولانی رهش متیل فنیدیت هیدروکلراید را قطع کنید. اگر پس از تنظیم دوز مناسب در یک دوره یک ماهه بهبودی مشاهده نشد، دارو باید قطع شود.

اشکال و قدرت‌های دارویی

قرص‌های 10 میلی‌گرمی با رهش طولانی، قرص‌های سفید تا مایل به سفید، گرد و دو محدب با علامت K75 در یک طرف و ساده در طرف دیگر.
قرص های 20 میلی گرمی با رهش طولانی، قرص های سفید تا مایل به سفید، گرد و دو محدب با علامت K76 در یک طرف و ساده در طرف دیگر.
قرص های طولانی مدت: 10 میلی گرم و 20 میلی گرم (3)

موارد منع مصرف

حساسیت مفرط به متیل فنیدات یا سایر اجزای قرص های متیل فنیدیت هیدروکلراید طولانی رهش. در بیماران تحت درمان با متیل فنیدات، واکنش های حساسیت، مانند آنژیوادم و واکنش های آنافیلاکتیک گزارش شده است [به واکنش های جانبی (6) مراجعه کنید].
درمان همزمان با مهارکننده‌های مونوآمین اکسیداز (MAOI)، یا ظرف 14 روز پس از قطع درمان با MAOI، به دلیل خطر بحران‌های فشار خون [به تداخلات دارویی (7.1) مراجعه کنید].
حساسیت بیش از حد شناخته شده به متیل فنیدیت یا سایر اجزای محصول قرص های طولانی رهش متیل فنیدات هیدروکلراید (4).
درمان همزمان با یک مهارکننده مونوآمین اکسیداز (MAOI)، یا استفاده از یک MAOI در 14 روز قبل (4).

هشدارها و احتیاط‌ها

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی

رویدادهای جدی قلبی عروقی: مرگ ناگهانی در ارتباط با درمان محرک CNS در دوزهای معمول در بیماران کودکان مبتلا به ناهنجاری های ساختاری قلبی یا سایر مشکلات جدی قلبی گزارش شده است. در بزرگسالان، مرگ ناگهانی، سکته مغزی و انفارکتوس میوکارد گزارش شده است. از مصرف در بیماران مبتلا به ناهنجاری های ساختمانی شناخته شده قلبی، کاردیومیوپاتی، آریتمی های جدی ریتم قلب، یا بیماری عروق کرونر خودداری شود (5.2).
فشار خون و ضربان قلب را افزایش می دهد: فشار خون و نبض را کنترل کنید. مزایا و خطرات را در بیمارانی که افزایش فشار خون یا ضربان قلب برای آنها مشکل ساز است در نظر بگیرید (5.3).
عوارض جانبی روانپزشکی: استفاده از محرک‌ها ممکن است در بیمارانی که سابقه قبلی ندارند علائم روان‌پریشی یا شیدایی ایجاد کند یا در بیماران مبتلا به بیماری‌های روانپزشکی قبلی تشدید شود. قبل از استفاده از قرص های طولانی رهش متیل فنیدیت هیدروکلراید، از نظر اختلال روان پریشی یا دوقطبی از قبل موجود ارزیابی شود (5.4).
پریاپیسم: مواردی از نعوظ دردناک و طولانی آلت تناسلی و پریاپیسم با محصولات متیل فنیدات گزارش شده است. در صورت مشاهده علائم یا علائم نعوظ طولانی آلت تناسلی یا پریاپیسم باید فوراً به دنبال مراقبت پزشکی باشید (5.5).
واسکولوپاتی محیطی، از جمله پدیده رینود: محرک های مورد استفاده برای درمان ADHD با واسکولوپاتی محیطی، از جمله پدیده رینود، مرتبط هستند. مشاهده دقیق تغییرات دیجیتال در طول درمان با محرک های ADHD ضروری است (5.6).
سرکوب طولانی مدت رشد در بیماران اطفال: قد و وزن را در فواصل زمانی مناسب در بیماران اطفال پایش کنید (5.7).

5.1 پتانسیل برای سوء استفاده و وابستگی محرک های CNS، از جمله قرص های طولانی مدت متیل فنیدات هیدروکلراید، سایر محصولات حاوی متیل فنیدات و آمفتامین ها، پتانسیل بالایی برای سوء استفاده و وابستگی دارند. قبل از تجویز، خطر سوء استفاده را ارزیابی کنید و علائم سوء استفاده و وابستگی را در حین درمان بررسی کنید [به هشدار جعبه، سوء مصرف و وابستگی به مواد مخدر (9.2، 9.3) مراجعه کنید].

5.2 واکنش های جدی قلبی عروقی مرگ ناگهانی، سکته مغزی و انفارکتوس میوکارد در بزرگسالان با درمان محرک CNS در دوزهای توصیه شده گزارش شده است. مرگ ناگهانی در کودکان مبتلا به ناهنجاری‌های ساختاری قلبی و سایر مشکلات جدی قلبی گزارش شده است که از محرک‌های CNS در دوزهای توصیه شده برای ADHD استفاده می‌کنند. از مصرف در بیماران مبتلا به ناهنجاری های جدی ساختاری قلبی، کاردیومیوپاتی، ناهنجاری های جدی ریتم قلب، بیماری عروق کرونر و سایر مشکلات جدی قلبی خودداری شود. بیمارانی را که در طول درمان با قرص‌های رهش طولانی‌مدت هیدروکلراید متیل فنیدات دچار درد قفسه سینه، سنکوپ غیرقابل توضیح یا آریتمی می‌شوند، بیشتر ارزیابی کنید.

5.3 فشار خون و ضربان قلب را افزایش می دهد محرک های CNS باعث افزایش فشار خون (میانگین افزایش تقریباً 2 تا 4 میلی متر جیوه) و ضربان قلب (افزایش متوسط تقریباً 3 تا 6 ضربه در دقیقه) می شوند. ممکن است افراد افزایش بیشتری داشته باشند. همه بیماران را از نظر فشار خون بالا و تاکی کاردی تحت نظر بگیرید.

5.4 واکنش‌های نامطلوب روانپزشکی تشدید سایکوز از قبل موجود محرک‌های CNS ممکن است علائم اختلال رفتاری و اختلال فکری را در بیماران مبتلا به اختلال روان‌پریشی قبلی تشدید کند. القای یک دوره شیدایی در بیماران مبتلا به اختلال دوقطبی، محرک‌های CNS ممکن است باعث ایجاد یک دوره شیدایی یا خلقی مختلط در بیماران شود. قبل از شروع درمان، بیماران را از نظر عوامل خطر ابتلا به دوره شیدایی (مانند همبودی یا سابقه علائم افسردگی یا سابقه خانوادگی خودکشی، اختلال دوقطبی یا افسردگی) غربال کنید. علائم جدید روان پریشی یا شیدایی محرک های CNS، در دوزهای توصیه شده، ممکن است علائم روان پریشی یا شیدایی (مانند توهم، تفکر هذیانی، یا شیدایی) را در بیماران بدون سابقه قبلی بیماری روان پریشی یا مانیا ایجاد کنند. در صورت بروز چنین علائمی، مصرف قرص های طولانی مدت رهش متیل فنیدات هیدروکلراید را در نظر بگیرید. در یک تجزیه و تحلیل تلفیقی از چندین مطالعه کوتاه‌مدت و کنترل‌شده با دارونما در مورد محرک‌های CNS، علائم روان‌پریشی یا شیدایی در تقریباً 0.1٪ از بیماران تحت درمان با محرک CNS رخ داد، در مقایسه با 0 در بیماران تحت درمان با دارونما.

5.5 پریاپیسم نعوظ های طولانی و دردناک، که گاهی نیاز به مداخله جراحی دارد، با محصولات متیل فنیدیت در کودکان و بزرگسالان گزارش شده است. پریاپیسم با شروع دارو گزارش نشد، اما پس از مدتی مصرف دارو، اغلب به دنبال افزایش دوز، ایجاد شد. پریاپیسم همچنین در طول دوره ترک دارو (تعطیلات مواد مخدر یا در طول قطع) ظاهر شده است. بیمارانی که نعوظ غیرطبیعی پایدار یا مکرر و دردناک دارند باید فوراً به دنبال مراقبت های پزشکی باشند.

5.6 واسکولوپاتی محیطی، از جمله محرک های CNS پدیده رینود، از جمله قرص های متیل فنیدیت هیدروکلراید با رهش طولانی، که برای درمان ADHD استفاده می شود، با واسکولوپاتی محیطی، از جمله پدیده رینود مرتبط است. علائم و نشانه ها معمولا متناوب و خفیف هستند. با این حال، عواقب بسیار نادر شامل زخم دیجیتال و/یا تجزیه بافت نرم است. اثرات واسکولوپاتی محیطی، از جمله پدیده رینود، در گزارش‌های پس از بازاریابی در زمان‌های مختلف و در دوزهای درمانی در تمام گروه‌های سنی در طول دوره درمان مشاهده شد. علائم و نشانه ها معمولاً پس از کاهش دوز یا قطع دارو بهبود می یابند. مشاهده دقیق تغییرات دیجیتالی در طول درمان با محرک های ADHD ضروری است. ارزیابی بالینی بیشتر (به عنوان مثال، ارجاع روماتولوژی) ممکن است برای بیماران خاص مناسب باشد.

5.7 سرکوب طولانی مدت رشد در بیماران اطفال متیل فنیدات هیدروکلراید برای استفاده تایید نشده است و در بیماران کودکان زیر 6 سال توصیه نمی شود [به مصرف در جمعیت های خاص (8.4) مراجعه کنید]. محرک های CNS با کاهش وزن و کاهش سرعت رشد در بیماران اطفال مرتبط است. پیگیری دقیق وزن و قد در کودکان 7 تا 10 ساله که به طور تصادفی در گروه‌های متیل فنیدیت یا درمان غیردارویی طی 14 ماه قرار گرفتند، و همچنین در زیرگروه‌های طبیعی بیماران بالای 36 ماه که به تازگی تحت درمان با متیل فنیدیت و بدون دارو قرار گرفته‌اند (تا سنین 10 سال) (یعنی درمان به مدت 7 روز در هفته در طول سال) سرعت رشد را به طور موقت کاهش می دهد (به طور متوسط، در مجموع حدود 2 سانتی متر رشد کمتر در قد و 2.7 کیلوگرم رشد کمتر در وزن در طول 3 سال)، بدون شواهدی از بازگشت مجدد رشد در این دوره رشد. رشد (وزن و قد) در کودکانی که تحت درمان با محرک‌های CNS، از جمله قرص‌های رهش طولانی‌مدت هیدروکلراید متیل فنیدات قرار گرفته‌اند، از نزدیک بررسی کنید. بیمارانی که طبق انتظار رشد نمی کنند یا قد یا وزن اضافه نمی کنند، ممکن است نیاز به قطع درمان داشته باشند.

تداخلات دارویی

داروهای ضد فشار خون: فشار خون را کنترل کنید. در صورت نیاز دوز داروی ضد فشار خون را تنظیم کنید (7.1).
بی‌حس‌کننده‌های هالوژنه: در صورت استفاده از بی‌حس‌کننده‌های هالوژنه، از مصرف قرص‌های متیل فنیدات هیدروکلراید با رهش طولانی در روز جراحی خودداری کنید (7.1).

7.1 تداخلات دارویی مهم بالینی با قرص های طولانی رهش متیل فنیدات هیدروکلراید جدول 1 تداخلات دارویی مهم بالینی را با قرص های طولانی رهش متیل فنیدیت هیدروکلراید نشان می دهد. جدول 1: تداخلات دارویی مهم بالینی با قرص های طولانی رهش متیل فنیدات هیدروکلراید مهارکننده های مونوآمین اکسیداز (MAOI) تأثیر بالینی استفاده همزمان از MAOI و محرک های CNS، از جمله قرص های طولانی رهش متیل فنیدات هیدروکلراید می تواند باعث بحران فشار خون شود. پیامدهای بالقوه شامل مرگ، سکته مغزی، انفارکتوس میوکارد، تشریح آئورت، عوارض چشمی، اکلامپسی، ادم ریوی و نارسایی کلیه است [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید]. مداخله مصرف همزمان قرص‌های متیل فنیدیت هیدروکلراید طولانی رهش با MAOI یا ظرف 14 روز پس از قطع درمان با MAOI منع مصرف دارد. مثلاً سلژیلین، ترانیل سیپرومین، ایزوکاربوکسازید، فنلزین، لینزولید، داروهای ضد فشار خون متیلن بلو تأثیر بالینی قرص های طولانی رهش متیل فنیدات هیدروکلراید ممکن است اثربخشی داروهای مورد استفاده برای درمان فشار خون را کاهش دهد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی مراجعه کنید] (3). مداخله فشار خون را کنترل کنید و دوز داروی ضد فشار خون را در صورت نیاز تنظیم کنید. به عنوان مثال، دیورتیک‌های نگهدارنده پتاسیم و تیازید، مسدودکننده‌های کانال کلسیم، مهارکننده‌های آنزیم مبدل آنژیوتانسین (ACE)، مسدودکننده‌های گیرنده آنژیوتانسین II (ARBs)، مسدودکننده‌های بتا، آگونیست‌های گیرنده آلفا-2 با اثر مرکزی بی‌حس‌کننده‌های هالوژنه ضد‌مصرف بالینی ضد حساسیت‌ها قرص هیدروکلراید طولانی رهش ممکن است خطر ناگهانی را افزایش دهد فشار خون و ضربان قلب در طول جراحی افزایش می یابد. مداخله از مصرف قرص متیل فنیدیت هیدروکلراید طولانی رهش در بیماران تحت درمان با داروهای بیهوشی در روز جراحی خودداری کنید. مثال هالوتان، ایزوفلوران، آنفلوران، دسفلوران، سووفلوران ریسپریدون تاثیر بالینی استفاده ترکیبی متیل فنیدیت با ریسپریدون در صورت تغییر، خواه افزایش یا کاهش، در دوز هر دو یا هر دو دارو، ممکن است خطر علائم خارج هرمی را افزایش دهد (EPS برای علائم بینابینی EPS)

عوارض جانبی

موارد زیر در سایر بخش های برچسب گذاری با جزئیات بیشتر مورد بحث قرار می گیرند:

سوء استفاده و وابستگی [به هشدارهای جعبه‌ای، هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1)، سوء مصرف و وابستگی به مواد مخدر (9.2، 9.3) مراجعه کنید]
حساسیت بیش از حد شناخته شده به متیل فنیدیت یا سایر ترکیبات قرص های طولانی رهش متیل فنیدات هیدروکلراید [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید]
بحران فشار خون بالا با استفاده همزمان از مهارکننده های مونوآمین اکسیداز [به موارد منع مصرف (4)، تداخلات دارویی (7.1) مراجعه کنید]
واکنش های جدی قلبی عروقی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]
فشار خون و ضربان قلب افزایش می یابد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]
عوارض جانبی روانپزشکی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]
پریاپیسم [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید]
واسکولوپاتی محیطی، از جمله پدیده رینود [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6)]
سرکوب طولانی مدت رشد در بیماران اطفال [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7)] واکنش های جانبی زیر مرتبط با استفاده از قرص های طولانی مدت رهش متیل فنیدیت هیدروکلراید و سایر محصولات متیل فنیدیت در کارآزمایی های بالینی، گزارش های خود به خود و ادبیات شناسایی شدند. از آنجایی که این واکنش‌ها داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش شده‌اند، همیشه نمی‌توان فراوانی آن‌ها را به طور قابل اعتماد تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. عوارض جانبی گزارش شده با قرص متیل فنیدیت هیدروکلراید طولانی رهش عفونت و آلودگی: نازوفارنژیت خون و اختلالات سیستم لنفاوی: لکوپنی، ترومبوسیتوپنی، کم خونی اختلالات سیستم ایمنی: واکنش های حساسیت مفرط، از جمله آنژیوادم، و آنافیلاکسی اختلالات متابولیسم و تغذیه: کاهش اشتها، کاهش افزایش وزن، و سرکوب رشد در طول مصرف طولانی مدت در بیماران اطفال اختلالات روانی: بی خوابی، اضطراب، بی قراری، بی قراری، روان پریشی (گاهی با توهمات بینایی و لمسی)، خلق افسرده اختلالات سیستم عصبی: سردرد، سرگیجه، لرزش، دیسکینزی، از جمله حرکات کرئوآتتوئید، خواب آلودگی، تشنج، اختلالات عروق مغزی (شامل واسکولیت، خونریزی مغزی و حوادث عروقی مغز)، سندرم سروتونین در ترکیب با داروهای سروتونرژیک اختلالات بینایی اختلالات بینایی، اختلالات بینایی مشکل، اختلالات بینایی: تاکی کاردی، تپش قلب، افزایش فشار خون، آریتمی، آنژین صدری اختلالات تنفسی، قفسه سینه و مدیاستن: سرفه اختلالات گوارشی: خشکی دهان، تهوع، استفراغ، درد شکم، سوء هاضمه اختلالات کبدی صفراوی: اختلال عملکرد کبدی غیرطبیعی از ترانس آمین کین و هپاتوز هپاتیک اختلالات بافت زیر جلدی: هیپرهیدروزیس، خارش، کهیر، درماتیت لایه بردار، ریزش موی سر، راش اریتم مولتی فرم، پورپورای ترومبوسیتوپنیک اختلالات اسکلتی عضلانی و بافت همبند: آرترالژی، گرفتگی عضلات، رابدومیولیز بررسی ها: کاهش وزن (بیماران ADHD بزرگسالان) عوارض جانبی اضافی گزارش شده با سایر محصولات حاوی متیل فنیدات لیست زیر واکنش های جانبی را نشان می دهد که برای قرص های طولانی مدت متیل فنیدیت هیدروکلراید ذکر نشده است و با سایر محصولات حاوی متیل فنیدات گزارش شده است. اختلالات خونی و لنفاوی: پان سیتوپنی اختلالات سیستم ایمنی: واکنش های حساسیت مفرط مانند تورم گوش، شرایط بولوز، فوران، اگزانتما اختلالات روانپزشکی: بر ناتوانی، شیدایی، بی نظمی و تغییرات میل جنسی اختلالات سیستم عصبی: میگرن اختلالات چشمی: دوبینی، میدریازیس اختلالات قلبی: مرگ ناگهانی قلب برون قلبی اختلالات عروقی: سردی محیطی، پدیده رینود اختلالات تنفسی، قفسه سینه و مدیاستن: درد حلق و حلق و بینی، تنگی نفس اختلالات گوارشی: اسهال، یبوست اختلالات پوستی و بافت زیر جلدی: ادم آنژیونورتیک، اریتم، ضایعات دارویی انسدادی ثابت میالژی، انقباض عضلانی اختلالات کلیوی و ادراری: هماچوری اختلالات سیستم تناسلی و پستان: ژنیکوماستی اختلالات عمومی: خستگی، هیپرپیرکسی اختلالات ادراری تناسلی: پریاپیسم عوارض جانبی شایع: تاکی کاردی، تپش قلب، سردرد، بی خوابی، اضطراب، هیپرهیدروزیس، کاهش وزن، کاهش اشتها، خشکی دهان، درد شکم، تهوع (6). برای گزارش واکنش های نامطلوب مشکوک، با KVK-Tech، Inc. در 1-800-862-3895 یا FDA در 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch.

مصرف بیش از حد

تجربیات انسانی علائم و نشانه های مصرف بیش از حد حاد، که عمدتاً ناشی از تحریک بیش از حد سیستم عصبی مرکزی و اثرات سمپاتومیمتیک بیش از حد است، ممکن است شامل موارد زیر باشد: حالت تهوع، استفراغ، اسهال، بی قراری، اضطراب، بی قراری، لرزش، هیپررفلکسی، انقباض عضلانی، تشنج (که ممکن است به دنبال کما باشد)، سرخوشی، گیجی، توهم، هذیان، تعریق، برافروختگی، سردرد، هیپر تبه، سردرد، هیپرپیرکسی، تپش قلب، فشار خون بالا، افت فشار خون، تاکی پنه، میدریاز، خشکی غشاهای مخاطی و رابدومیولیز. مدیریت مصرف بیش از حد با یک مرکز کنترل مسمومیت مجاز (1-800-222-1222) برای آخرین توصیه ها مشورت کنید.

سوءمصرف و وابستگی

9.1 ماده کنترل شده قرص های طولانی رهش متیل فنیدات هیدروکلراید حاوی متیل فنیدات هیدروکلراید، یک ماده کنترل شده در جدول II است.

9.2 سوء استفاده از محرک های CNS، از جمله قرص های متیل فنیدیت هیدروکلراید با رهش طولانی، پتانسیل بالایی برای سوء استفاده دارند. سوء استفاده با اختلال در کنترل مصرف مواد مخدر علیرغم ضرر و ولع مشخص می شود. علائم و نشانه های سوء مصرف محرک CNS شامل افزایش ضربان قلب، تعداد تنفس، فشار خون و/یا تعریق، گشاد شدن مردمک چشم، بیش فعالی، بی قراری، بی خوابی، کاهش اشتها، از دست دادن هماهنگی، لرزش، برافروختگی پوست، استفراغ، و/یا درد شکمی است. اضطراب، روان پریشی، خصومت، پرخاشگری و افکار خودکشی یا قتل نیز مشاهده شده است. سوء مصرف کنندگان محرک های CNS ممکن است بجوند، خرخر کنند، تزریق کنند یا از سایر راه های تجویز غیرمجاز استفاده کنند که ممکن است منجر به مصرف بیش از حد و مرگ شود. برای کاهش سوء استفاده از محرک های CNS از جمله قرص های متیل فنیدیت هیدروکلراید طولانی رهش، خطر سوء مصرف را قبل از تجویز ارزیابی کنید. پس از تجویز، سوابق دقیق نسخه را نگه دارید، به بیماران و خانواده‌هایشان در مورد سوء استفاده و نگهداری و دفع مناسب محرک‌های CNS [نگاه کنید به نحوه تهیه/ذخیره و نگهداری (16) مراجعه کنید]، علائم سوء مصرف را در حین درمان بررسی کنید و نیاز به استفاده از قرص‌های با رهش طولانی مدت متیل فنیدیت هیدروکلراید را مجددا ارزیابی کنید.

9.3 تحمل تحمل وابستگی (وضعیت سازگاری که در آن قرار گرفتن در معرض دارو منجر به کاهش اثرات مطلوب و/یا نامطلوب دارو در طول زمان می‌شود) می‌تواند در طول درمان مزمن با محرک‌های CNS، از جمله قرص‌های طولانی‌رهش متیل فنیدیت هیدروکلراید رخ دهد. وابستگی وابستگی فیزیکی (که با یک سندرم ترک ناشی از قطع ناگهانی، کاهش سریع دوز یا تجویز آنتاگونیست ظاهر می شود) ممکن است در بیماران تحت درمان با محرک های CNS از جمله قرص های طولانی مدت متیل فنیدات هیدروکلراید رخ دهد. علائم ترک پس از قطع ناگهانی به دنبال تجویز طولانی مدت با دوز بالا از محرک های CNS شامل خلق ناخوشایند است. خستگی؛ رویاهای واضح و ناخوشایند؛ بی خوابی یا پرخوابی؛ افزایش اشتها؛ و عقب ماندگی یا تحریک روانی حرکتی.

مصرف در گروه‌های خاص

8.1 ثبت قرار گرفتن در معرض بارداری در دوران بارداری یک دفتر ثبت قرار گرفتن در معرض بارداری وجود دارد که نتایج بارداری را در زنانی که در دوران بارداری در معرض داروهای ADHD از جمله قرص‌های طولانی‌رهش متیل فنیدات هیدروکلراید قرار دارند، بررسی می‌کند. ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی تشویق می شوند تا بیماران را با تماس با ثبت ملی ثبت حاملگی برای داروهای ADHD به شماره 1-866-961-2388 یا مراجعه به https://womensmentalhealth.org/adhd-medications/ خطر، مطالعات منتشر شده و گزارش های پس از بازاریابی در مورد مصرف نادرست متیل فنیدیت یا مصرف نادرست دارو در دوران بارداری، ثبت نام کنند. نامطلوب مادری یا نتایج جنین ممکن است خطراتی برای جنین در ارتباط با استفاده از محرک های CNS در دوران بارداری وجود داشته باشد (به ملاحظات بالینی مراجعه کنید). در مطالعات رشد جنینی- جنینی با تجویز خوراکی متیل فنیدیت به موش‌های باردار و خرگوش در طول اندام‌زایی با دوزهای حداکثر 10 و 15 برابر، حداکثر دوز توصیه‌شده انسانی (MRHD) 60 میلی‌گرم در روز به نوجوانان بر اساس mg/m2، هیچ اثری بر رشد مورفولوژیکی مشاهده نشد. با این حال، اسپینا بیفیدا در خرگوش ها با دوز 52 برابر MRHD داده شده به نوجوانان مشاهده شد. کاهش وزن بدن توله سگ در یک مطالعه رشد قبل و بعد از تولد با تجویز خوراکی متیل فنیدات به موش‌ها در طول بارداری و شیردهی با دوزهای 6 برابر MRHD که به نوجوانان داده می‌شود، مشاهده شد (به داده‌ها مراجعه کنید). خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. ملاحظات بالینی عوارض جانبی جنین/نوزادی محرک های CNS، مانند قرص های طولانی رهش متیل فنیدات هیدروکلراید، می توانند باعث انقباض عروق و در نتیجه کاهش پرفیوژن جفت شوند. هیچ عارضه جانبی جنینی و/یا نوزادی با استفاده از دوزهای درمانی متیل فنیدات در دوران بارداری گزارش نشده است. با این حال، زایمان زودرس و نوزادان کم وزن در مادران وابسته به آمفتامین گزارش شده است. داده‌های حیوانی در مطالعات رشد جنین و جنین که در موش‌ها و خرگوش‌ها انجام شد، متیل فنیدات به ترتیب تا 75 و 200 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز به صورت خوراکی در طول دوره اندام‌زایی تجویز شد. ناهنجاری‌ها (افزایش بروز اسپینا بیفیدا جنینی) در خرگوش‌ها در بالاترین دوز مشاهده شد که تقریباً 52 برابر MRHD 60 میلی‌گرم در روز به نوجوانان بر اساس mg/m2 است. سطح بدون تأثیر برای رشد جنین-جنین در خرگوش mg/kg/day 60 بود (15 برابر MRHD داده شده به نوجوانان بر اساس mg/m2). هیچ شواهدی مبنی بر اثرات رشد مورفولوژیکی در موش‌ها وجود نداشت، اگرچه افزایش بروز تغییرات اسکلتی جنین در بالاترین سطح دوز (10 برابر MRHD 60 میلی‌گرم در روز به نوجوانان بر اساس mg/m2 داده می‌شد) مشاهده شد که برای مادر نیز سمی بود. سطح بدون تأثیر برای رشد جنین-جنین در موش‌ها mg/kg/day 25 بود (3 برابر MRHD بر اساس mg/m2). هنگامی که متیل فنیدیت در طول بارداری و شیردهی در دوزهای تا 45 میلی گرم بر کیلوگرم در روز به موش ها تجویز شد، افزایش وزن بدن فرزندان در بالاترین دوز کاهش یافت (6 برابر MRHD 60 میلی گرم در روز که به نوجوانان بر اساس mg/m2 داده می شد)، اما هیچ اثر دیگری بر رشد پس از زایمان مشاهده نشد. سطح بدون تأثیر برای رشد قبل و بعد از تولد در موش‌ها mg/kg/day 15 بود (2 برابر MRHD که به نوجوانان بر اساس mg/m2 داده می‌شد).

8.2 خلاصه خطر شیردهی مقالات منتشر شده محدود، بر اساس نمونه گیری شیر از هفت مادر گزارش می دهد که متیل فنیدیت در شیر انسان وجود دارد، که منجر به دوزهای شیرخوار 0.16٪ تا 0.7٪ از دوز تنظیم شده با وزن مادر و نسبت شیر به پلاسما بین 1.7 و 2 می شود. هیچ گزارشی از اثرات نامطلوب بر روی شیرخوار شیرده و هیچ اثری بر تولید شیر وجود ندارد. اثرات رشد عصبی طولانی مدت بر روی نوزادان از قرار گرفتن در معرض محرک ناشناخته است. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به قرص های رهش طولانی مدت متیل فنیدیت هیدروکلراید و هرگونه عوارض جانبی احتمالی بر روی نوزاد شیرخوار از قرص های طولانی رهش متیل فنیدیت هیدروکلراید یا بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود. ملاحظات بالینی شیرخواران شیرده را از نظر واکنش های نامطلوب مانند بی قراری، بی خوابی، بی اشتهایی و کاهش افزایش وزن تحت نظر بگیرید.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی متیل فنیدیت هیدروکلراید در کودکان زیر 6 سال ثابت نشده است. در مطالعاتی که محصولات با رهش طولانی مدت [متیل فنیدات] را ارزیابی می‌کردند، بیماران 4 تا 6 سال کمتر از بیماران اطفال مسن‌تر با دوز مشابه، در معرض سیستمیک بیشتر [متیل فنیدات] قرار داشتند. بیماران اطفال 4 تا <6 سال نیز بروز عوارض جانبی بالاتری از جمله کاهش وزن داشتند. ایمنی و اثربخشی قرص های متیل فنیدیت هیدروکلراید طولانی رهش برای درمان ADHD در کودکان 6 تا 17 ساله ثابت شده است. سرکوب طولانی مدت رشد باید در طول درمان با محرک ها، از جمله قرص های طولانی رهش متیل فنیدات هیدروکلراید کنترل شود. بیماران کودکانی که طبق انتظار رشد نمی کنند یا وزن اضافه نمی کنند ممکن است نیاز به قطع درمان داشته باشند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7) مراجعه کنید]. داده‌های سمیت حیوانی نوجوانان موش‌های تحت درمان با متیل فنیدات در اوایل دوره پس از تولد از طریق بلوغ جنسی، کاهش فعالیت حرکتی خود به خودی را در بزرگسالی نشان دادند. کسری در اکتساب یک تکلیف یادگیری خاص فقط در زنان مشاهده شد. دوزهایی که در آنها این یافته ها مشاهده شد، حداقل 4 برابر MRHD 60 میلی گرم در روز است که بر اساس mg/m2 به کودکان داده می شود. در مطالعه‌ای که بر روی موش‌های جوان انجام شد، متیل فنیدیت به‌صورت خوراکی با دوزهای حداکثر 100 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز به مدت 9 هفته، از اوایل دوره پس از زایمان (روز 7 پس از زایمان) شروع شد و تا بلوغ جنسی (هفته 10 پس از زایمان) ادامه یافت. هنگامی که این حیوانات به عنوان بزرگسالان (هفته‌های 13 تا 14 پس از زایمان) مورد آزمایش قرار گرفتند، کاهش فعالیت حرکتی خود به خودی در نرها و ماده‌هایی که قبلاً با mg/kg/day 50 درمان شده بودند (تقریباً 4 برابر MRHD 60 میلی‌گرم در روز که به کودکان بر اساس mg/m 2 داده می‌شد) مشاهده شد یا بیشتر بر اساس تکلیف یادگیری خاص، مشاهده شد. زنان در معرض بالاترین دوز (8 برابر MRHD به کودکان بر اساس mg/m2 داده می شود). سطح بدون تأثیر برای رشد عصبی-رفتاری نوجوانان در موش‌ها mg/kg/day 5 بود (تقریباً 0.5 برابر MRHD داده‌شده به کودکان بر اساس mg/m2). اهمیت بالینی اثرات رفتاری طولانی مدت مشاهده شده در موش ناشناخته است.

8.5 استفاده در سالمندان قرص متیل فنیدیت هیدروکلراید با رهش طولانی مدت در جمعیت سالمندان مطالعه نشده است.

توضیحات

قرص طولانی رهش متیل فنیدات هیدروکلراید حاوی متیل فنیدات هیدروکلراید، یک محرک CNS است. این قرص به صورت قرص های طولانی رهش 10 میلی گرم و قدرت 20 میلی گرم برای تجویز خوراکی موجود است. متیل فنیدات هیدروکلراید متیل α-فنیل-2-پیپریدین استات هیدروکلراید است و فرمول ساختاری آن عبارت است از: متیل فنیدات هیدروکلراید USP یک پودر کریستالی سفید، بی بو و ریز است. محلول های آن اسید تا تورنسل است. آزادانه در آب و متانول، محلول در الکل و کمی محلول در کلروفرم و استون است. وزن مولکولی آن 269.77 گرم بر مول است. قرص متیل فنیدات هیدروکلراید طولانی رهش حاوی مواد غیرفعال زیر است: هیدروکسی پروپیل متیل سلولز، استئارات منیزیم، سلولز میکروکریستالی و تالک. ساختار شیمیایی

فارماکولوژی بالینی

12.1 مکانیسم اثر متیل فنیدات هیدروکلراید یک محرک CNS است. نحوه عمل درمانی در ADHD و نارکولپسی مشخص نیست.

12.2 فارماکودینامیک متیل فنیدات یک مخلوط راسمیک متشکل از انانتیومرهای d- و l-threo است. انانتیومر d-threo از نظر دارویی فعال تر از انانتیومر L-threo است. متیل فنیدات بازجذب نوراپی نفرین و دوپامین را به نورون پیش سیناپسی مسدود می کند و باعث افزایش آزادسازی این مونوآمین ها در فضای خارج عصبی می شود. الکتروفیزیولوژی قلب یک مطالعه QT رسمی در بیمارانی که قرص های طولانی رهش متیل فنیدات هیدروکلراید مصرف می کنند، انجام نشده است. اثر دکس متیل فنیدات، d-انانتیومر فعال دارویی قرص‌های متیل فنیدات هیدروکلراید، بر فاصله QT در یک مطالعه دوسوکور، دارونما و باز کنترل شده با دارونما (موکسی فلوکساسین) به دنبال دوزهای تک دکس متیل فنیدات به میزان 7 میلی‌گرم توصیه شده روزانه برای بزرگسالان مورد بررسی قرار گرفت. داوطلبان الکتروکاردیوگرام تا 12 ساعت پس از مصرف جمع آوری شد. روش فردریکا برای تصحیح ضربان قلب برای استخراج فاصله QT اصلاح شده (QTcF) استفاده شد. حداکثر میانگین طولانی‌شدن فواصل QTcF کمتر از 5 میلی‌ثانیه بود و حد بالای فاصله اطمینان 90 درصد زیر 10 میلی‌ثانیه برای همه مقایسه‌های همسان زمانی در مقابل دارونما بود. این کمتر از آستانه نگرانی بالینی بود و هیچ رابطه پاسخ مواجهه مشهودی وجود نداشت.

12.3 فارماکوکینتیک جذب متیل فنیدات هیدروکلراید در قرص های طولانی رهش کندتر اما به اندازه قرص های معمولی جذب می شود. فراهمی زیستی نسبی قرص با رهش طولانی در مقایسه با قرص متیل فنیدات هیدروکلراید، که با دفع ادرار متابولیت اصلی متیل فنیدات هیدروکلراید (α-فنیل-2-پیپریدین استیک اسید) اندازه گیری شد، 105% (49% تا 168%) در کودکان و 101% از 105% در کودکان و 101% از 105% در بزرگسالان بود. زمان رسیدن به حداکثر سرعت در کودکان 1.9 ساعت (0.3 تا 4.4 ساعت) برای قرص متیل فنیدیت هیدروکلراید و 4.7 ساعت (1.3 تا 8.2 ساعت) برای قرص های طولانی مدت متیل فنیدات هیدروکلراید بود. به طور متوسط 67٪ از دوز قرص طولانی رهش در کودکان در مقایسه با 86٪ در بزرگسالان دفع می شود. تأثیر غذا پس از یک وعده غذایی پرچرب، هر دو ناحیه زیر منحنی (AUC) (25 درصد) و C max (27 درصد) بیشتر هستند. زمان رسیدن به C max (T max) بعد از یک وعده غذایی پرچرب (متوسط T max: 2.5 ساعت) در مقایسه با بدون غذا (متوسط T max: 3 ساعت) سریعتر است. توزیع اتصال به پروتئین های پلاسما کم است (10% تا 33%). حجم توزیع 1.11 ± 2.65 L / kg برای d- متیل فنیدیت و 1.80 ± 0.91 L / kg برای L- متیل فنیدات بود. حذف کلیرانس سیستمیک 0.40 ± 0.12 L/h/kg برای d-methylphenidate و 0.73 ± 0.28 L/h/kg برای L-methylphenidate است. متابولیسم متیل فنیدات عمدتاً از طریق استری‌زدایی به آلفا فنیل-پیپریدین استیک اسید (ریتالینیک اسید) متابولیزه می‌شود که فعالیت دارویی کمی دارد یا اصلاً فعالیت دارویی ندارد. دفع پس از مصرف خوراکی، 78 تا 97 درصد از دوز از طریق ادرار و 1 تا 3 درصد از طریق مدفوع به شکل متابولیت‌ها در عرض 48 تا 96 ساعت دفع می‌شود. بیشتر دوز به صورت آلفا فنیل-2-پیپریدین استیک اسید (60 تا 86 درصد) از طریق ادرار دفع می شود. دفع تجمعی ادرار آلفا-فنیل-2-پیپریدین استیک اسید برای قرص های متیل فنیدیت هیدروکلراید طولانی رهش تفاوت معنی داری ندارد. مطالعات در جمعیت های خاص بیماران مرد و زن در یک مطالعه بالینی شامل افراد بالغی که قرص های طولانی رهش متیل فنیدات هیدروکلراید دریافت کردند، غلظت پلاسمایی متابولیت اصلی متیل فنیدات هیدروکلراید در زنان بیشتر از مردان بود. هیچ تفاوت جنسیتی برای غلظت پلاسمایی متیل فنیدیت هیدروکلراید در افراد مشابه مشاهده نشد. گروه های نژادی یا قومی تجربه کافی در مورد استفاده از قرص های متیل فنیدیت هیدروکلراید طولانی رهش برای تشخیص تغییرات قومیتی در فارماکوکینتیک وجود ندارد. بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی متیل فنیدات هیدروکلراید در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی مطالعه نشده است. انتظار می رود که نارسایی کلیوی کمترین اثر را بر روی فارماکوکینتیک متیل فنیدات داشته باشد زیرا کمتر از 1٪ از دوز نشاندار شده رادیواکتیو به صورت ترکیب بدون تغییر در ادرار دفع می شود و متابولیت اصلی (ریتالینیک اسید) فعالیت دارویی کمی دارد یا اصلاً فعالیت دارویی ندارد. بیماران مبتلا به نارسایی کبدی متیل فنیدات هیدروکلراید در بیماران مبتلا به نارسایی کبدی مطالعه نشده است. انتظار می رود که نارسایی کبدی کمترین اثر را بر روی فارماکوکینتیک متیل فنیدات داشته باشد زیرا عمدتاً توسط استرازهای هیدرولیتیک غیر میکروزومی به اسید ریتالینیک متابولیزه می شود که به طور گسترده در بدن توزیع می شوند.

اطلاعات برای بیماران

17 اطلاعات مشاوره بیمار به بیمار توصیه کنید که برچسب بیمار مورد تایید FDA (راهنمای دارو) را مطالعه کند. وضعیت مواد کنترل شده/پتانسیل بالا برای سوء مصرف و وابستگی به بیماران توصیه کنید که قرص های طولانی رهش متیل فنیدیت هیدروکلراید مواد کنترل شده ای هستند و می توانند مورد سوء استفاده قرار گیرند و منجر به وابستگی شوند. به بیماران آموزش دهید که قرص متیل فنیدیت هیدروکلراید طولانی رهش را به دیگران ندهند. به بیماران توصیه کنید برای جلوگیری از سوء استفاده، قرص های متیل فنیدیت هیدروکلراید طولانی رهش را در مکانی امن و ترجیحاً در بسته نگهداری کنند. به بیماران توصیه کنید که قوانین و مقررات مربوط به دفع دارو را رعایت کنند. به بیماران توصیه کنید که قرص های با رهش طولانی مدت متیل فنیدیت هیدروکلراید هیدروکلراید باقیمانده، استفاده نشده یا تاریخ مصرف گذشته را با برنامه پس گرفتن دارو دور بریزند [به هشدارها، هشدارها و اقدامات احتیاطی در جعبه (5.1)، سوء مصرف و وابستگی به مواد مخدر (9.1، 9.2، 9.3) و نحوه عرضه (S1.6) مراجعه کنید]. خطرات جدی قلبی عروقی به بیماران توصیه کنید که با استفاده از قرص های طولانی مدت رهش متیل فنیدیت هیدروکلراید، یک خطر جدی قلبی عروقی، از جمله مرگ ناگهانی، انفارکتوس میوکارد، سکته مغزی و فشار خون بالا وجود دارد. به بیماران آموزش دهید که در صورت بروز علائمی مانند درد قفسه سینه ناشی از فعالیت، سنکوپ غیرقابل توضیح یا سایر علائم حاکی از بیماری قلبی، فوراً با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی تماس بگیرند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. افزایش فشار خون و ضربان قلب به بیماران آموزش دهید که قرص های طولانی مدت متیل فنیدیت هیدروکلراید می توانند باعث افزایش فشار خون و ضربان نبض آنها شوند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. خطرات روانپزشکی به بیماران توصیه کنید که قرص های متیل فنیدیت هیدروکلراید طولانی رهش، در دوزهای توصیه شده، می توانند علائم روان پریشی یا شیدایی را ایجاد کنند، حتی در بیمارانی که سابقه قبلی علائم روان پریشی یا شیدایی ندارند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]. پریاپیسم بیماران را از احتمال نعوظ دردناک یا طولانی مدت آلت تناسلی (پریاپیسم) آگاه کنید. به آنها آموزش دهید که در صورت پریاپیسم فوراً به دنبال مراقبت های پزشکی باشند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید]. مشکلات گردش خون در انگشتان دست و پا [واسکولوپاتی محیطی، از جمله پدیده رینود] به بیماران در مورد خطر ابتلا به واسکولوپاتی محیطی، از جمله پدیده رینود، و علائم و نشانه های مرتبط آموزش دهید: انگشتان دست یا پا ممکن است احساس بی حسی، سردی، دردناکی داشته باشند و/یا ممکن است رنگشان از رنگ پریده به آبی و قرمز تغییر کند. به بیماران آموزش دهید که هرگونه بی حسی، درد، تغییر رنگ پوست یا حساسیت به دما در انگشتان دست یا پا را به پزشک خود گزارش دهند. به بیماران دستور دهید که در حین مصرف قرص های طولانی مدت متیل فنیدیت هیدروکلراید با هر نشانه ای از زخم های غیرقابل توضیحی که روی انگشتان دست یا پا ظاهر می شوند، فوراً با پزشک خود تماس بگیرند. ارزیابی بالینی بیشتر (به عنوان مثال، ارجاع روماتولوژی) ممکن است برای بیماران خاص مناسب باشد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) مراجعه کنید]. سرکوب رشد به بیماران توصیه کنید که قرص های متیل فنیدیت هیدروکلراید طولانی رهش ممکن است باعث کند شدن رشد و کاهش وزن شوند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7) مراجعه کنید]. ثبت حاملگی به بیماران توصیه کنید که یک دفتر ثبت قرار گرفتن در معرض حاملگی وجود دارد که نتایج بارداری را در بیمارانی که در دوران بارداری در معرض داروهای ADHD از جمله قرص‌های رهش طولانی مدت متیل فنیدات هیدروکلراید قرار می‌گیرند، بررسی می‌کند [به استفاده در جمعیت‌های خاص (8.1) مراجعه کنید]. تولید کننده: KVK-Tech, Inc. 110 Terry Drive Newtown, PA 18940 کد سازنده: 10702 شماره شناسه: 6236/09 Rev: 09/2025 لوگوی شرکت